コンポーネント:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:21.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
投薬形態と強さ。
含む眼科用溶液。 ビマトプロスト0.1 mg / mL .
保管と取り扱い。
ルミガン。®(ビマトプロスト眼科。 溶液)0.01%は不透明な白色の低密度ポリエチレンで無菌で供給されます。 眼科用ディスペンサーのボトルと、ターコイズポリスチレンキャップが入ったチップ。 次のサイズ:。
2.5 mLは5 mLのコンテナに充填します-。 NDC。 0023-3205-03。
5 mLは10 mLのコンテナに充填します-。 NDC。 0023-3205-05。
7.5 mLは10 mLのコンテナに充填します-。 NDC。 0023-3205-08。
ストレージ。
2°-25°C(36°-77°F)で保管してください。.
アラガン。.、アーバイン、CA 92612。. 改訂:2017年7月。
LUMIGAN®(ビマトプロスト)眼科溶液0.01%。 患者の眼圧上昇の低下が示されています。 開放隅角緑内障または眼圧 ⁇ 進症。.
推奨用量は1つです。 患部の目を1日1回夕方に落とします。. LUMIGAN®(ビマトプロスト。 眼科用溶液)0.01%は1日1回以上投与しないでください。 プロスタグランジンのより頻繁な投与が示されているため。 アナログは眼圧低下効果を低下させる可能性があります。.
眼内炎の軽減。 圧力は、最初の投与から約4時間後に始まります。 最大効果は約8〜12時間以内に達しました。.
LUMIGAN®0.01%を使用できます。 他の局所眼科用医薬品と同時に眼内を低下させます。 圧力。. 複数の局所眼科用薬物が使用されている場合、その薬物。 少なくとも5分間隔で投与する必要があります。.
LUMIGAN®0.01%です。 ビマトプロストまたはそのいずれかに対して過敏症の患者には禁 ⁇ 。 成分。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
色素沈着。
ビマトプロスト眼科溶液。 色素沈着した組織に変化を引き起こすと報告されています。. 最も頻繁に。 報告された変化は、 ⁇ 彩、眼 ⁇ 周囲の色素沈着の増加です。 組織(まぶた)とまつげ。. 色素沈着は、長く増加すると予想されます。 ビマトプロストが投与されます。. 色素沈着の変化は増加によるものです。 数の増加ではなく、メラノサイト中のメラニン含有量。 メラノサイト。. ビマトプロストの中止後、 ⁇ 彩の色素沈着はあります。 眼 ⁇ 周囲組織の色素沈着および間、永続的である可能性があります。 まつげの変化は、一部の患者では可逆的であると報告されています。. 患者。 治療を受ける人には、色素沈着の増加の可能性を知らせてください。. 色素沈着の増加による長期的な影響は不明です。.
アイリスの色の変化はそうではないかもしれません。 数ヶ月から数年の間顕著です。. 通常、茶色の色素沈着。 ⁇ 孔の周りは、 ⁇ 彩の周囲と周囲に同心円状に広がります。 ⁇ 彩全体または ⁇ 彩の一部が茶色がかっています。. neviも。 ⁇ 彩のそばかすは治療の影響を受けているようです。. LUMIGAN®(ビマトプロスト眼科溶液)による治療は、0.01%継続できます。 著しく増加した ⁇ 彩色素沈着を発症します。これらの患者はそうあるべきです。 定期的に調べた。.
まつげの変化。
LUMIGAN®0.01%は徐々に変化する可能性があります。 まつげと ⁇ 毛の治療目。. これらの変更には、増加が含まれます。 まつげの長さ、厚さ、数。. まつげの変化は通常可逆的です。 治療の中止時。.
眼内炎症。
ビマトプロストを含むプロスタグランジン類似体はされています。 眼内炎症を引き起こすと報告されています。. さらに、これらの製品だからです。 炎症を悪化させる可能性があります。活動的な患者には注意が必要です。 眼内炎症(例:.、ブドウ膜炎)。.
黄斑浮腫。
⁇ 胞性黄斑浮腫を含む黄斑浮腫はされています。 ビマトプロスト眼科溶液による治療中に報告されます。. ルミガン®。 偽薬患者では0.01%を注意して使用する必要があります。 後部レンズカプセルの破れ、または既知の危険因子がある患者。 黄斑浮腫。.
細菌性角膜炎。
関連する細菌性角膜炎の報告があります。 局所眼科製品の複数回投与容器を使用して。. これら。 容器は、ほとんどの場合、患者によって不注意に汚染されていました。 角膜疾患が同時に発生したか、眼上皮が破壊された。 表面。.
コンタクトレンズで使用します。
LUMIGAN®0.01%にはベンザルコニウムが含まれています。 塩化物。これは、ソフトコンタクトに吸収され、変色を引き起こす可能性があります。 レンズ。. コンタクトレンズは、LUMIGAN®0.01%を注入する前に取り外す必要があり、投与後15分で再挿入できます。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
ビマトプロストは、マウスまたはラットのいずれにおいても発がん性がありませんでした。 2 mg / kg /日までの用量で104週間経口強制経口投与した場合1。 mg / kg /日(それぞれ推定ヒト全身の192および291倍)。 ビマトプロストへの曝露0.03%は、それぞれ1日1回、両側に投与されます。 血液AUCレベル)。
エイムスではビマトプロストは変異原性も染色体異常誘発性もありませんでした。 テスト、マウスリンパ腫テスト、または in vivo。 マウス小核試験。.
ビマトプロストは男性または女性の生殖能力を損なうことはありませんでした。 0.6 mg / kg /日の用量までのラット(推奨されるヒト暴露の少なくとも103倍)。 血液AUCレベルに基づいて、1日1回0.03%を二国間で投与します)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
適切で適切に管理されているものはありません。 LUMIGAN®(ビマトプロスト眼科溶液)の研究0.01%。 妊婦の投与。. 専攻のリスクは増加していません。 ビマトプロスト市販後の経験に基づく先天性欠損症または流産。.
胚胎児発生研究では、 器官形成中の妊娠中のマウスおよびラットへのビマトプロスト、結果生じた。 中絶および経口投与での早期分 ⁇ は、少なくとも33回(マウス)または94回。 (ラット)ビマトプロストへの人間の曝露0.03%は、1日1回二国間で投与されました。 (曲線[AUC]レベルの下の血液面積に基づく)。. これらの悪影響がありました。 人への暴露の2.6倍(マウス)および47倍(ラット)では観察されなかった。 ビマトプロスト0.03%を1日1回2回投与(血中AUCレベルに基づく)。.
出生前/出生後の発達研究では、 器官形成から授乳の終わりまでの妊娠ラットへのビマトプロスト。 妊娠期間と胎児の体重が減少し、胎児が増加しました。 経口投与での子犬の死亡率は、ヒトの全身曝露の少なくとも41倍です。 1日1回、0.03%を二国間で投与します(血中AUCレベルに基づく)。. 14と推定される暴露でラットの子孫に悪影響は観察されなかった。 1日1回、二量体へのヒトの曝露0.03%を2回投与した。 (血液AUCレベルに基づく)。.
動物の生殖に関する研究は必ずしもそうとは限らないからです。 人間の反応の予測LUMIGAN®0.01%はそうあるべきです。 潜在的な利益が正当化する場合にのみ妊娠中に投与されます。 胎児への潜在的なリスク。.
データ。
動物データ。
胚胎児発生ラット研究では、中絶はそうでした。 器官形成中にビマトプロストを経口投与した妊娠中のラットで観察された。 0.6 mg / kg /日(ビマトプロストへのヒトの全身曝露の94倍0.03%)。 AUCに基づいて、1日1回二国間で投与されます)。. 観察された悪影響なし。 中絶のレベル(NOAEL)は0.3 mg / kg /日でした(人間の47倍と推定されました)。 に基づくと、ビマトプロストへの全身曝露0.03%を1日1回二国間で投与した。 AUC)。. 0.6までの用量でラット胎児に異常は観察されなかった。 mg / kg /日。.
胚胎児発育マウス研究では、流産と。 経口投与されたビマトプロストを投与された妊娠中のマウスで早期分 ⁇ が観察された。 0.3 mg / kg /日(33回)以上の用量での器官形成中。 1日1回、二国間で投与されたビマトプロスト0.03%へのヒトの全身曝露。 AUCに基づく)。. 中絶と早期分 ⁇ のNOAELは0.1 mg / kg /日(2.6。 二国間で投与されたビマトプロストへのヒトの全身曝露0.03%の倍。 毎日、AUCに基づいて)。. 用量でのマウス胎児に異常は観察されなかった。 最大0.6 mg / kg /日(ビマトプロストへのヒトの全身曝露の72倍0.03%)。 AUCに基づいて、1日1回二国間で投与されます)。.
出生前/出生後の発達研究では、治療。 妊娠7日目から授乳20日目まで経口でビマトプロストを摂取した妊娠中のラット。 その結果、妊娠期間が短くなり、吸収が遅くなり、胎児が死亡しました。 出生後の子犬の死亡率、およびそれより大きい用量での子犬の体重の減少。 0.3 mg / kg /日以上。. これらの影響は、少なくとも41回の曝露で観察されました。 二国間で投与されたビマトプロストへのヒトの全身曝露0.03%の倍。 毎日、AUCに基づいています。出生後の発達と交尾のパフォーマンスのためのNOAEL。 子孫の0.1 mg / kg /日でした(人間の全身の14倍と推定されました)。 AUCに基づいて、1日1回、二国間で0.03%ビマトプロストへの曝露。.
授乳。
リスクの概要。
LUMIGAN®0.01%による局所眼治療が、十分な全身吸収をもたらすかどうかは不明です。 母乳で検出可能な量。. 動物実験では、ビマトプロストはされています。 静脈内投与で授乳中のラットの母乳中に存在することが示されている。 (すなわち.、1 mg / kg)RHODの970倍(mg / rn 2ベース)、ただし動物はありません。 データは臨床的に関連する用量で利用可能です。.
母乳育児の発達と健康上の利点。 LUMIGAN®0.01%に対する母親の臨床的ニーズと、LUMIGAN®0.01%による母乳で育てられた子供への潜在的な悪影響とともに考慮する必要があります。.
小児用。
16歳未満の小児患者での使用です。 増加に関連する潜在的な安全上の懸念のため、推奨されません。 長期慢性使用後の色素沈着。.
老人用。
安全性に全体的な臨床的差異はありません。 高齢者と他の成人患者の間で有効性が観察されています。.
副作用。
以下の副作用については、他の場所で説明されています。 ラベル付けで:。
- 眼 ⁇ の色素沈着と ⁇ 彩を含む色素沈着。 色素沈着過剰。
- まつげの変化。
- 眼内炎症。
- 黄斑浮腫。
- 過敏症。
臨床試験の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.
ビマトプロスト眼科を用いた12か月の臨床試験。 溶液0.01%、最も一般的な副作用は結膜過熱でした。 (31%)。. 患者の約1.6%が結膜のために治療を中止しました。 過熱。. LUMIGAN®による他の副作用(患者の1〜4%で報告)。 この研究の0.01%には、結膜浮腫、結膜出血、目が含まれていました。 刺激、目の痛み、目の ⁇ 、まぶたの紅斑、まぶたの ⁇ 。 まつげの成長、肥大症、点眼部位の刺激、点在。 角膜炎、皮膚の色素沈着過剰、視力障害、視力低下。.
市販後の経験。
以下の副作用が確認されています。 承認後のLUMIGAN®0.01%の使用中。. これらだから。 反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されます。 頻度を確実に推定したり、原因を確立したりすることは常に可能ではありません。 薬物曝露との関係。. 選択されたこれらの反応。 それらの深刻さ、報告の頻度、可能性のいずれかによる包含。 LUMIGAN®への因果関係、またはこれらの要因の組み合わせ。 ⁇ 息のような症状、ドライアイ、呼吸困難、眼分 ⁇ 物、眼の浮腫などが含まれます。 異物感覚、頭痛、徴候や症状を含む過敏症。 眼アレルギーとアレルギー性皮膚炎、流涙の増加、および眼 ⁇ 周囲。 まぶたの溝の深化を含む蓋の変化。.
薬物相互作用。
情報は提供されていません。.
リスクの概要。
適切で適切に管理されているものはありません。 LUMIGAN®(ビマトプロスト眼科溶液)の研究0.01%。 妊婦の投与。. 専攻のリスクは増加していません。 ビマトプロスト市販後の経験に基づく先天性欠損症または流産。.
胚胎児発生研究では、 器官形成中の妊娠中のマウスおよびラットへのビマトプロスト、結果生じた。 中絶および経口投与での早期分 ⁇ は、少なくとも33回(マウス)または94回。 (ラット)ビマトプロストへの人間の曝露0.03%は、1日1回二国間で投与されました。 (曲線[AUC]レベルの下の血液面積に基づく)。. これらの悪影響がありました。 人への暴露の2.6倍(マウス)および47倍(ラット)では観察されなかった。 ビマトプロスト0.03%を1日1回2回投与(血中AUCレベルに基づく)。.
出生前/出生後の発達研究では、 器官形成から授乳の終わりまでの妊娠ラットへのビマトプロスト。 妊娠期間と胎児の体重が減少し、胎児が増加しました。 経口投与での子犬の死亡率は、ヒトの全身曝露の少なくとも41倍です。 1日1回、0.03%を二国間で投与します(血中AUCレベルに基づく)。. 14と推定される暴露でラットの子孫に悪影響は観察されなかった。 1日1回、二量体へのヒトの曝露0.03%を2回投与した。 (血液AUCレベルに基づく)。.
動物の生殖に関する研究は必ずしもそうとは限らないからです。 人間の反応の予測LUMIGAN®0.01%はそうあるべきです。 潜在的な利益が正当化する場合にのみ妊娠中に投与されます。 胎児への潜在的なリスク。.
データ。
動物データ。
胚胎児発生ラット研究では、中絶はそうでした。 器官形成中にビマトプロストを経口投与した妊娠中のラットで観察された。 0.6 mg / kg /日(ビマトプロストへのヒトの全身曝露の94倍0.03%)。 AUCに基づいて、1日1回二国間で投与されます)。. 観察された悪影響なし。 中絶のレベル(NOAEL)は0.3 mg / kg /日でした(人間の47倍と推定されました)。 に基づくと、ビマトプロストへの全身曝露0.03%を1日1回二国間で投与した。 AUC)。. 0.6までの用量でラット胎児に異常は観察されなかった。 mg / kg /日。.
胚胎児発育マウス研究では、流産と。 経口投与されたビマトプロストを投与された妊娠中のマウスで早期分 ⁇ が観察された。 0.3 mg / kg /日(33回)以上の用量での器官形成中。 1日1回、二国間で投与されたビマトプロスト0.03%へのヒトの全身曝露。 AUCに基づく)。. 中絶と早期分 ⁇ のNOAELは0.1 mg / kg /日(2.6。 二国間で投与されたビマトプロストへのヒトの全身曝露0.03%の倍。 毎日、AUCに基づいて)。. 用量でのマウス胎児に異常は観察されなかった。 最大0.6 mg / kg /日(ビマトプロストへのヒトの全身曝露の72倍0.03%)。 AUCに基づいて、1日1回二国間で投与されます)。.
出生前/出生後の発達研究では、治療。 妊娠7日目から授乳20日目まで経口でビマトプロストを摂取した妊娠中のラット。 その結果、妊娠期間が短くなり、吸収が遅くなり、胎児が死亡しました。 出生後の子犬の死亡率、およびそれより大きい用量での子犬の体重の減少。 0.3 mg / kg /日以上。. これらの影響は、少なくとも41回の曝露で観察されました。 二国間で投与されたビマトプロストへのヒトの全身曝露0.03%の倍。 毎日、AUCに基づいています。出生後の発達と交尾のパフォーマンスのためのNOAEL。 子孫の0.1 mg / kg /日でした(人間の全身の14倍と推定されました)。 AUCに基づいて、1日1回、二国間で0.03%ビマトプロストへの曝露。.
以下の副作用については、他の場所で説明されています。 ラベル付けで:。
- 眼 ⁇ の色素沈着と ⁇ 彩を含む色素沈着。 色素沈着過剰。
- まつげの変化。
- 眼内炎症。
- 黄斑浮腫。
- 過敏症。
臨床試験の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.
ビマトプロスト眼科を用いた12か月の臨床試験。 溶液0.01%、最も一般的な副作用は結膜過熱でした。 (31%)。. 患者の約1.6%が結膜のために治療を中止しました。 過熱。. LUMIGAN®による他の副作用(患者の1〜4%で報告)。 この研究の0.01%には、結膜浮腫、結膜出血、目が含まれていました。 刺激、目の痛み、目の ⁇ 、まぶたの紅斑、まぶたの ⁇ 。 まつげの成長、肥大症、点眼部位の刺激、点在。 角膜炎、皮膚の色素沈着過剰、視力障害、視力低下。.
市販後の経験。
以下の副作用が確認されています。 承認後のLUMIGAN®0.01%の使用中。. これらだから。 反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されます。 頻度を確実に推定したり、原因を確立したりすることは常に可能ではありません。 薬物曝露との関係。. 選択されたこれらの反応。 それらの深刻さ、報告の頻度、可能性のいずれかによる包含。 LUMIGAN®への因果関係、またはこれらの要因の組み合わせ。 ⁇ 息のような症状、ドライアイ、呼吸困難、眼分 ⁇ 物、眼の浮腫などが含まれます。 異物感覚、頭痛、徴候や症状を含む過敏症。 眼アレルギーとアレルギー性皮膚炎、流涙の増加、および眼 ⁇ 周囲。 まぶたの溝の深化を含む蓋の変化。.
ヒトの過剰摂取に関する情報はありません。. もし。 LUMIGAN®(ビマトプロスト)眼科溶液の過剰摂取0.01%が発生します。 治療は対症療法であるべきです。.
経口(強制経口)マウスおよびラット試験では、最大用量。 100 mg / kg /日は毒性を示さなかった。. mg /m²として表されるこの用量はです。 LUMIGAN®1本のボトルの偶発的な投与量の少なくとも210倍。 10 kgの子供では0.01%。.
吸収。
ビマトプロストを1滴飲んだ後。 眼科用溶液0.03%を15人の両眼に1日1回投与しました。 健康な被験者は2週間、血中濃度は10分以内にピークに達しました。 投与後、ほとんどで検出下限(0.025 ng / mL)を下回った。 投与後1.5時間以内の被験者。. 平均CmaxおよびAUC0-24hr値でした。 7日目と14日目に類似し、約0.08 ng / mLおよび0.09 ng•hr / mLです。 それぞれ、最初の週に定常状態に達したことを示しています。 眼の投与。. 時間の経過とともに、全身に有意な薬物蓄積はありませんでした。.
分布。
ビマトプロストは適度です。 分布の定常状態の体積で体組織に分布。 0.67 L / kg。. ヒトの血液では、ビマトプロストは主に血漿中に存在します。. ビマトプロストの約12%は、ヒト血漿に結合していません。.
代謝。
ビマトプロストがメジャーです。 体循環に到達すると、血液中の循環種。 眼投与後。. その後、ビマトプロストは酸化、N-脱エチル化を受けます。 グルクロン酸抱合により、さまざまな代謝産物を形成します。.
除去。
静脈内投与後。 放射性標識ビマトプロスト(3.12 mcg / kg)から6人の健康な被験者まで、最大。 変化のない薬物の血中濃度は12.2 ng / mLであり、急速に減少しました。 約45分の消失半減期。. 総血液クリアランス。 ビマトプロストの1.5 L / hr / kgでした。. 投与量の最大67%が排 ⁇ された。 尿中では、用量の25%が ⁇ 便中に回収されました。.
However, we will provide data for each active ingredient