Lotrisone

投薬形態と強さ。

クリーム、1%/ 0.05%。. LOTRISONEクリームの各グラムには10が含まれています。 クロトリマゾールmgおよびジプロピオン酸ベタメタゾン0.643 mg( 0.5 mgのベタメタゾン)白からオフホワイトのクリームベース。.

保管と取り扱い。

ロトリゾンクリーム。 白からオフホワイトで、15グラムで供給されます。 (。NDC。 0085-0924-01)および45グラムチューブ(。NDC。 0085-0924-02)、1つのボックス。. で保管。 20-25°C(68-77°F); 15-30°C(59-86°F)への遠足。.

製造元:Merck Sharp&Dohme Corp.、a。 MERCK&CO。、INC。、ホワイトハウスステーション、NJ 08889、米国の子会社。製造。 作成者:Bayer Inc.、ポイントクレア、ケベックH9R 1B4、カナダ。. 改訂:2015年8月。

ロトリゾンクリームは、アゾール系抗真菌剤の組み合わせです。 コルチコステロイドであり、症候性の局所治療に適応されます。 炎症性白 ⁇ 、白 ⁇ 、および白 ⁇ 。 エピダーモフィトン。 凝集。、トリコフィトンメンタグロフィテス、。 と。 Trichophyton rubrum。 17歳以上の患者。.

⁇ 白 ⁇ または白 ⁇ の治療:。

• 患部にロトリゾンクリームの薄膜を塗布します。 皮膚領域を1週間に1日2回。.
• 週に45グラム以上使用しないでください。. 使用しないでください。 閉塞性包帯。.
• 患者が1週間後に臨床的改善を示さない場合。 LOTRISONEクリームによる治療の診断は、見直されるべきです。.
• 2週間以上使用しないでください。.

トルネーマの治療:。

• 十分な量のロトリゾンクリームをそっとマッサージします。 2週間、1日2回、患部に。.
• 週に45グラム以上使用しないでください。. 使用しないでください。 閉塞性包帯。.
• 患者が2週間後に臨床的改善を示さない場合。 LOTRISONEクリームによる治療の診断は、見直されるべきです。.
• 4週間以上使用しないでください。.

ロトリゾンクリームは局所使用のみです。. それはのためではありません。 経口、眼科、または ⁇ 内使用。.

無し。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

内分 ⁇ 系への影響。

ロトリゾンクリームは可逆性を引き起こす可能性があります。 視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制の可能性あり。 グルココルチコステロイド不全。. これは、治療中または治療後に発生する可能性があります。 治療の中止。. クッシング症候群と高血糖症も発生する可能性があります。 治療中のコルチコステロイドの全身効果のため。. 素因となる要因。 HPA軸抑制に対する患者には、高効力ステロイドの使用が含まれます。 広い処理表面積、長期使用、閉塞性包帯の使用。 皮膚バリア、肝不全、若年期の変化。.

全身コルチコステロイドの可能性があるため。 影響、患者はHPA軸について定期的に評価する必要があるかもしれません。 抑圧。. これは、副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)を使用して行うことができます。 刺激テスト。.

小さな試験では、LOTRISONEクリームが大から塗布されました。 投与量、通常の成人の硬膜領域まで14日間(BID)毎日7 g。 被験者。. LOTRISONEクリームが適用された8人の正常な被験者のうち3人。 治療中に朝の血漿コルチゾール濃度が低かった。. これらの1つ。 被験者は異常なコシントロピン検査を受けました。. 朝の血漿への影響。 コルチゾールは一過性であり、被験者は中止後1週間で回復しました。 投薬。. さらに、小児科を対象とした2つの別々の試験が実証されました。 コシントロピン試験によって決定される副腎抑制。.

HPA軸の抑制が文書化されている場合は、徐々に撤回します。 薬物、適用の頻度を減らす、またはより少ない効力で代用する。 コルチコステロイド。.

小児患者は全身にかかりやすいかもしれません。 皮膚表面と体の質量比が大きいことによる毒性。.

おむつ皮膚炎。

おむつの治療におけるロトリゾンクリームの使用。 皮膚炎は推奨されません。.

患者カウンセリング情報。

見る。 FDA承認の患者ラベリング(患者情報)。

患者に次のことを知らせます。

• 医師の指示に従ってロトリゾンクリームを使用してください。. そうです。 外部使用のみ。.
• 目、口、またはとの接触を避けてください。 ⁇ 内。.
• 顔や脇の下にロトリゾンクリームを使用しないでください。.
• 1日あたり45グラムを超えるロトリゾンクリームを使用しないでください。 週。.
• ⁇ 径部でロトリゾンクリームを使用する場合、患者さん。 2週間だけ薬を使用し、クリームを控えめに塗布する必要があります。. 患者はゆったりとした服を着るべきです。. 医師に通知します。 状態は2週間後も持続します。.
• LOTRISONEクリーム以外の障害には使用しないでください。 それが処方されたもの。.
• 包帯を巻いたり、治療エリアを覆ったり包んだりしないでください。 医師の指示。. おむつエリアでロトリゾンクリームを使用しないでください。 おむつやプラスチック製のズボンは、閉塞性包帯を構成する場合があります。.
• に対する局所的な副作用の兆候を報告します。 医師。. 局所反応と皮膚 ⁇ 縮がより多いことを患者に助言します。 閉塞性使用または長期使用で発生する可能性があります。.
• この薬は、処方されたものすべてに使用されます。 症状が改善したかもしれませんが、治療時間。. 通知します。 医師、白 ⁇ の治療1週間後に改善がない場合。 またはtinea corporis、またはtinea pedisの場合は2週間後。.

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

との適切な実験動物研究はありません。 クロトリマゾールとベタメタゾンジプロピオン酸の組み合わせ、またはとの組み合わせ。 発がんを評価するために個別にいずれかの成分。. ベタメタゾンはそうでした。 細菌変異原性アッセイ(サルモネラチフィムリウムとエシェリヒア)で陰性。 大腸菌)および哺乳動物細胞変異原性アッセイ(CHO / HGPRT)。. ポジティブでした。 で。 in vitro。 ヒトリンパ球染色体異常アッセイ、および曖昧。 。 in vivo。 マウスの骨髄小核アッセイ。.

ベタメタゾンジプロピオン酸による生殖研究。 筋肉内経路およびで1.0 mg / kgの用量でウサギに実施された。 筋肉内経路で33 mg / kgまでのマウスは、障害を示さなかった。 受胎能は、両方の胎児吸収率の用量関連の増加を除いて。 種。. これらの線量は、人間の最大線量の約5倍と38倍です。 それぞれ体表面積に基づいています。.

クロトリマゾールの影響に関する複合研究で。 生殖能力、催奇形性、および出生後の発達、雄および雌のラットでした。 5、10、25、または50 mg / kg /日のレベルで経口投与(食事混合)。 (体に基づく60kgの成人の最大用量の約1-8倍。 表面積)交尾の10週間前から産後4週間まで。. 有害ではありません。 発情周期、受胎能、または妊娠期間への影響。 指摘された。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーC

適切で適切に管理された研究はありません。 妊婦のロトリゾンクリーム。. したがって、ロトリゾンクリームを使用する必要があります。 潜在的な利益が潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に。 胎児。.

催奇形性の研究は行われていません。 クロトリマゾールとベタメタゾンの組み合わせを持つ動物または人間。 ジプロピオン酸。. コルチコステロイドは一般に実験動物で催奇形性です。 比較的低い投与量レベルで投与した場合。.

⁇ 内投与が最大である妊娠中のラットでの研究。 100 mg / kg(最大ヒト用量の15倍)は、その証拠を明らかにしませんでした。 クロトリマゾール暴露による胎児毒性。.

妊娠中、胎児奇形の増加は見られませんでした。 経口(胃管)クロトリマゾール投与を100 mg / kg /日まで投与するラット。 妊娠中6〜15日目。. しかし、100 mg / kg /日で投与されたクロトリマゾールはそうでした。 胚毒性(吸収の増加)、胎児毒性(胎児体重の減少)、および。 ラットに母体毒性(体重増加の減少)。. クロトリマゾールは200時に投与されました。 mg / kg /日(最大ヒト用量の30倍)は母体的に致命的でした。 したがって、このグループでは胎児は評価されませんでした。. この研究でも、用量。 最大50 mg / kg /日(最大ヒト用量の8倍)は、ダムに悪影響を及ぼしませんでした。 または胎児。. ただし、受胎能、催奇形性、および出生後の組み合わせでは。 上記の開発研究では、50 mg / kgのクロトリマゾールが関連していた。 妊産婦の体重増加を減らし、4週間にまで飼育された子孫の数を減らしました。.

25、50、100、および200 mg / kg /日の経口クロトリマゾール用量。 (最大ヒト用量の2-15倍)はマウスでは催奇形性ではなかった。. 証拠はありません。 投与された妊娠中のウサギに母体毒性または胚毒性の見られた。 60、120、または180 mg / kg /日で経口投与(最大ヒト用量の18〜55倍)。.

ベタメタゾンジプロピオン酸塩は、 筋肉内経路で0.05の用量で投与した場合、ウサギの催奇形性。 mg / kg。. この線量は、人間の最大線量の約5分の1です。. 。 観察された異常には、 ⁇ ヘルニア、頭足骨、および裂け目が含まれていました。 口蓋。.

ジプロピオン酸ベタメタゾンはテストされていません。 皮膚投与経路による催奇形性の可能性。. いくつか。 コルチコステロイドは、皮膚への適用後に催奇形性であることが示されています。 実験動物。.

授乳中の母親。

全身投与されたコルチコステロイドはヒトに現れます。 牛乳は成長を抑制し、内因性コルチコステロイド産生を妨害する可能性があります。 または他の厄介な影響を引き起こします。. 局所投与かどうかは不明です。 コルチコステロイドの生成は、生成するのに十分な全身吸収をもたらす可能性があります。 母乳で検出可能な量。. 多くの薬物が人間で排 ⁇ されるからです。 牛乳、ロトリゾンクリームをaに投与する場合は注意が必要です。 看護婦。.

小児用。

17歳未満の患者でのロトリゾンクリームの使用。 年齢はお勧めしません。.

コルチコステロイドの使用と一致する有害事象があります。 LOTRISONEクリームで治療された小児患者で観察されました。. オープンラベルで。 試験、43人中17人(39.5%)の評価可能な小児科(12〜16歳)。 白 ⁇ の治療にロトリゾンクリームを使用すると、副腎が示されます。 コシントロピン試験によって決定される抑制。. 別のオープンラベル試験で。 17人中8人(47.1%)の評価可能な小児科(12〜16歳)使用。 白 ⁇ の治療のためのロトリゾンクリームは副腎抑制を示しました。 コシントロピン試験により決定。.

皮膚表面積と体の比率が高いため。 集団、小児患者はHPA軸の成人よりもリスクが高い。 局所コルチコステロイドで治療した場合の抑制。. 彼らは、 したがって、中および/または後の副腎不全のリスクも高くなります。 治療の中止。. 小児患者は成人よりも感受性が高い可能性があります。 局所治療時の、線条を含む皮膚 ⁇ 縮。 コルチコステロイド。.

HPA軸抑制、クッシング症候群、線形成長。 遅延、体重増加の遅延、頭蓋内圧 ⁇ 進症が発生しています。 局所コルチコステロイドを受けている小児患者で報告されています。.

おむつの治療にはロトリゾンクリームの使用は避けてください。 皮膚炎。.

老人用。

LOTRISONEクリームの臨床試験には含まれていませんでした。 65歳以上の被験者の十分な数。 若い被験者とは異なる反応をします。. ただし、一部の感度が高くなります。 高齢者を除外することはできません。. LOTRISONEクリームの使用。 おむつ皮膚炎などの閉塞は推奨されません。.

LOTRISONEクリームの市販の有害事象報告。 65歳以上の患者には、皮膚 ⁇ 縮の報告とまれな報告が含まれます。 皮膚の ⁇ 瘍。. これらを使用する場合は注意が必要です。 薄くなった肌のコルチコステロイド含有局所製品。.

副作用。

臨床試験の経験。

臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.

臨床試験では、一般的な副作用が報告されています。 ロトリゾンクリームは患者の1.9%で感覚異常でした。. 副作用が報告されています。 頻度が1%未満の場合、発疹、浮腫、二次感染が含まれます。.

市販後の経験。

副作用はaから自発的に報告されるためです。 不確実なサイズの人口、確実に推定することは常に可能ではありません。 それらの頻度または薬物曝露との因果関係を確立します。.

以下の局所的な副作用が報告されています。 局所コルチコステロイド:かゆみ、刺激、乾燥、毛包炎。 多毛症、ニース状発疹、色素沈着低下、心膜炎、 アレルギー性接触皮膚炎、皮膚の浸軟、皮膚 ⁇ 縮、線条、 ミリアリア、毛細血管の脆弱性(斑状出血)、毛細血管拡張症、および感作。 (製品の繰り返し適用時の局所反応)。.

クロトリマゾールの使用で報告された副作用。 紅斑、刺す、水ぶくれ、皮むき、浮腫、そう ⁇ 、じんま疹、および 皮膚の一般的な刺激。.

薬物相互作用。

情報は提供されていません。.

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーC

適切で適切に管理された研究はありません。 妊婦のロトリゾンクリーム。. したがって、ロトリゾンクリームを使用する必要があります。 潜在的な利益が潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に。 胎児。.

催奇形性の研究は行われていません。 クロトリマゾールとベタメタゾンの組み合わせを持つ動物または人間。 ジプロピオン酸。. コルチコステロイドは一般に実験動物で催奇形性です。 比較的低い投与量レベルで投与した場合。.

⁇ 内投与が最大である妊娠中のラットでの研究。 100 mg / kg(最大ヒト用量の15倍)は、その証拠を明らかにしませんでした。 クロトリマゾール暴露による胎児毒性。.

妊娠中、胎児奇形の増加は見られませんでした。 経口(胃管)クロトリマゾール投与を100 mg / kg /日まで投与するラット。 妊娠中6〜15日目。. しかし、100 mg / kg /日で投与されたクロトリマゾールはそうでした。 胚毒性(吸収の増加)、胎児毒性(胎児体重の減少)、および。 ラットに母体毒性(体重増加の減少)。. クロトリマゾールは200時に投与されました。 mg / kg /日(最大ヒト用量の30倍)は母体的に致命的でした。 したがって、このグループでは胎児は評価されませんでした。. この研究でも、用量。 最大50 mg / kg /日(最大ヒト用量の8倍)は、ダムに悪影響を及ぼしませんでした。 または胎児。. ただし、受胎能、催奇形性、および出生後の組み合わせでは。 上記の開発研究では、50 mg / kgのクロトリマゾールが関連していた。 妊産婦の体重増加を減らし、4週間にまで飼育された子孫の数を減らしました。.

25、50、100、および200 mg / kg /日の経口クロトリマゾール用量。 (最大ヒト用量の2-15倍)はマウスでは催奇形性ではなかった。. 証拠はありません。 投与された妊娠中のウサギに母体毒性または胚毒性の見られた。 60、120、または180 mg / kg /日で経口投与(最大ヒト用量の18〜55倍)。.

ベタメタゾンジプロピオン酸塩は、 筋肉内経路で0.05の用量で投与した場合、ウサギの催奇形性。 mg / kg。. この線量は、人間の最大線量の約5分の1です。. 。 観察された異常には、 ⁇ ヘルニア、頭足骨、および裂け目が含まれていました。 口蓋。.

ジプロピオン酸ベタメタゾンはテストされていません。 皮膚投与経路による催奇形性の可能性。. いくつか。 コルチコステロイドは、皮膚への適用後に催奇形性であることが示されています。 実験動物。.

臨床試験の経験。

臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.

臨床試験では、一般的な副作用が報告されています。 ロトリゾンクリームは患者の1.9%で感覚異常でした。. 副作用が報告されています。 頻度が1%未満の場合、発疹、浮腫、二次感染が含まれます。.

市販後の経験。

副作用はaから自発的に報告されるためです。 不確実なサイズの人口、確実に推定することは常に可能ではありません。 それらの頻度または薬物曝露との因果関係を確立します。.

以下の局所的な副作用が報告されています。 局所コルチコステロイド:かゆみ、刺激、乾燥、毛包炎。 多毛症、ニース状発疹、色素沈着低下、心膜炎、 アレルギー性接触皮膚炎、皮膚の浸軟、皮膚 ⁇ 縮、線条、 ミリアリア、毛細血管の脆弱性(斑状出血)、毛細血管拡張症、および感作。 (製品の繰り返し適用時の局所反応)。.

クロトリマゾールの使用で報告された副作用。 紅斑、刺す、水ぶくれ、皮むき、浮腫、そう ⁇ 、じんま疹、および 皮膚の一般的な刺激。.

情報は提供されていません。.

Vasoconstrictor Assay

Studies performed with LOTRISONE cream indicate that these topical combination antifungal/corticosteroids may have vasoconstrictor potencies in a range that is comparable to high-potency topical corticosteroids. However, similar blanching scores do not necessarily imply therapeutic equivalence.

クロトリマゾールの皮膚浸透と全身吸収。 ロトリゾンクリームの局所適用後のベタメタゾンジプロピオン酸塩。 研究されていません。.

局所の経皮吸収の程度。 コルチコステロイドは、車両を含む多くの要因によって決定されます。 表皮バリアの完全性、および閉塞性包帯の使用。. トピカル。 コルチコステロイドは、正常な無傷の皮膚から吸収されます。. 炎症および/または。 皮膚の他の疾患プロセスは、局所の経皮吸収を増加させる可能性があります。 コルチコステロイド。. 閉塞性包帯は経皮を大幅に増加させます。 局所コルチコステロイドの吸収。.

皮膚から吸収されると、の薬物動態。 局所コルチコステロイドは、全身投与と同様です。 コルチコステロイド。. コルチコステロイドは、血漿タンパク質にさまざまな形で結合しています。 度。. コルチコステロイドは主に肝臓で代謝され、その後代謝されます。 腎臓から排 ⁇ されます。. 局所コルチコステロイドとその代謝産物のいくつか。 胆 ⁇ にも排 ⁇ されます。.