Лея

薬瓶:。 ピンクのフィルムシェルで覆われた、丸みを帯びたダブルバンジ。.

Platseboタブレット:。 丸みを帯びた、二重に叩かれた、白いフィルムシェルで覆われた。.

避妊;。

中等度のにきびの避妊と治療。 (acne vulgaris)。;

重症型月経前症候群(PMS)の避妊と治療。.

内部、。 ブリスターパッケージに示されている順序で、中断することなく、ほぼ同時に少量の水で毎日28日間。. 新しいパッケージから錠剤を服用することは、前のパッケージから最後の錠剤を服用した翌日から始まります。.

レイアの薬の服用方法。^®

前月にホルモン避妊薬が服用されなかった場合。. レイアの薬を服用しています。^® 月経周期の初日から始まります(つまり、. 月経出血の初日)。. 月経周期の2〜5日目に服用を開始することは許可されていますが、この場合、新しいパッケージから錠剤を服用してから最初の7日間は、避妊のバリア法を追加で使用することをお勧めします。. キャンセルの出血は、原則として、非アクティブなタブレットの服用開始後2〜3日で始まり、新しいパッケージからタブレットの服用を開始するまで終了しない場合があります。.

他の複合経口避妊薬(COC、 ⁇ リングまたは経皮パッチ)から切り替える場合。 レイアの薬の服用を始めることが望ましい。.^® 前のパッケージから最後のアクティブな錠剤を服用した翌日ですが、通常の7日間の休憩の翌日までです(21のアクティブな錠剤を含む薬物の場合)。.)または最後の不活性錠剤を服用した後(28錠を含む薬物の場合。. パッケージ内)。. レイアの薬を服用しています。^® ⁇ リングまたは避妊パッチの取り外しの日から開始する必要がありますが、新しいリングを導入するか、新しいパッチを接着する日までです。.

ゲスターゲンのみを含む避妊薬(ミニピリ、注射可能な形態、インプラントまたは子宮内避妊薬)から切り替える場合。. 女性はミニソーからレイアの薬を服用することができます。^® 任意の日(中断なし);インプラントまたは子宮内療法システムを使用して、ゲスターゲンが除去された日にゲスターゲンを放出します。注射可能な避妊薬付き-次の注射が行われる日。. すべての場合において、錠剤を服用してから最初の7日間は、避妊の追加バリア法を使用する必要があります。.

妊娠中期の妊娠中絶後。 女性はレイアの薬の服用を始めることができます。^® 中絶後の初日から。. この状態を条件として、女性は追加の避妊手段を必要としません。.

妊娠後期の出産または中絶後。. レイアの薬の服用を開始することをお勧めします。^® 出産後21〜28日、母乳育児、または妊娠後期の妊娠中絶がない場合。. 後で受付を開始する場合は、錠剤を服用してから最初の7日間は、追加の避妊方法を使用する必要があります。. しかし、女性がレイアの薬を服用する前に、すでに性生活を送っていた場合。^® 妊娠は除外されるべきです。.

逃した錠剤の受け取り。. 非アクティブな錠剤を渡すことは無視できます。. ただし、不活性錠剤の服用期間を誤って延長しないように廃棄してください。.

以下の推奨事項は、受付にのみ適用されます。 アクティブ。 タブレット:。

薬の服用遅延が24時間未満の場合、避妊薬の保護は低下しません。. 女性はできるだけ早くミスピルを服用し、通常の時間に次の薬を服用する必要があります。.

錠剤の服用遅延が24時間を超える場合は、避妊薬の保護を減らすことができます。. スキップされる錠剤が多いほど、非アクティブな錠剤の服用段階に近づくほど、妊娠の可能性が高くなります。.

この場合、次の基本的なルールに従うことができます。

-薬物の服用を7日以上中断しないでください(不活性錠剤の服用に推奨される間隔は4日です);。

-ジャイロタラモ-ヒポフィサール-ジャクラムシステムの適切な抑制を達成するには、7日間の錠剤の連続摂取が必要です。.

したがって、アクティブなタブレットの服用が遅れた場合、次のことをお勧めします。

- 1日目から7日目まで。. 2錠を同時に服用することを意味する場合でも、女性は覚えたらすぐに最後の錠剤を服用する必要があります。. 彼女は通常の時間に次の薬を飲みます。. さらに、今後7日間で、避妊のバリア法(コンドームなど)をさらに使用する必要があります。. 錠剤を通過する前に7日以内に性的接触が行われた場合、妊娠の可能性を考慮する必要があります。

- 8日から14日まで。. 2錠を同時に服用することを意味する場合でも、女性は覚えたらすぐに最後の錠剤を服用する必要があります。. 以下の錠剤は通常の時間に服用する必要があります。. 女性が最初の錠剤を逃した前の7日以内に正しく錠剤を服用した場合、追加の避妊手段を使用する必要はありません。. それ以外の場合は、2つ以上の錠剤を通過するときと同様に、避妊のバリア法(コンドームなど)を7日間追加で使用する必要があります。

- 15日から24日まで。. 非アクティブなタブレットを服用する段階が近づいているため、信頼性が低下するリスクは避けられません。. 女性は、次の2つのオプションのいずれかを厳密に遵守する必要があります。. さらに、最初に見逃した錠剤の前の7日間で、すべての錠剤が正しく服用された場合、追加の避妊方法を使用する必要はありません。. それ以外の場合は、次のスキームの最初のスキームを適用し、さらに7日以内に避妊のバリア法(コンドームなど)を使用する必要があります。

-最初のオプション。. 女性は、覚え次第、できるだけ早く最後の錠剤を服用する必要があります(たとえそれが同時に2錠を服用することを意味する場合でも)。. 次の錠剤は、パッケージ内のアクティブな錠剤が終了するまで通常の時間に服用されます。. 4つの非アクティブな錠剤は廃棄し、すぐに次のパッケージから錠剤の服用を開始する必要があります。. 2番目のパッケージのアクティブなタブレットが完了するまで、キャンセルの出血は起こりそうにありませんが、タブレットの服用中の低排出と画期的な出血に気付く場合があります。.

-2番目のオプション。. 女性はまた、現在の包装から錠剤を服用することを中断するかもしれません。. その後、彼女は錠剤の日を含めて4日以内の休憩を取り、新しいパッケージから錠剤の服用を開始する必要があります。. 女性が活動中の薬の服用を怠り、活動していない出血薬の服用中にキャンセルがなかった場合、妊娠は除外されなければなりません。.

胃腸障害の推奨事項。

重度の胃腸障害では、吸引が完了しない可能性があるため、追加の避妊対策を講じる必要があります。. 有効錠剤を服用してから4時間以内に ⁇ 吐が発生した場合は、錠剤をスキップするときの推奨事項に焦点を当てる必要があります。. 女性が通常の入院計画を変更したくない場合、月経の開始を別の曜日に移したい場合は、別のパッケージから追加のアクティブな錠剤を採取する必要があります。.

月経様出血の始まりの日の変化。

月経のような出血の開始を遅らせるために、女性は次のパッケージから錠剤を服用し続け、現在のパッケージから不活性錠剤を渡す必要があります。. したがって、必要に応じて、2番目のパッケージのアクティブなタブレットが完了するまでの任意の期間、サイクルを延長できます。. 2番目のパッケージから錠剤を服用することを背景に、女性は低排出の分 ⁇ 物または画期的な子宮出血を経験する可能性があります。. レイアの定期的な摂取。^® 非アクティブな錠剤の服用フェーズの終了後に再開します。.

月経様出血の発症を別の曜日に移すために、女性は不活性錠剤を服用する次の段階を希望する日数に減らす必要があります。. 間隔が短いほど、キャンセルが発生せず、2番目のパッケージ中に低排出の血痕と画期的な出血が続くリスクが高くなります(月経のような出血の開始を遅らせたい場合など)。.

出血のキャンセルを遅らせる方法。

月経の開始を遅らせるために、女性はレイアの薬の新しいパッケージから薬を飲むことに移らなければなりません。^®プラセボ錠剤の受容を逃すことによって。.

このサイクルの延長は、2番目のパッケージのアクティブなタブレットが終了するまで継続できます。. この延長の間、女性は画期的な出血または血中排 ⁇ を経験するかもしれません。. 将来的には、レイアの定期的な摂取を再開する必要があります。^® 丸薬を飲まない通常の間隔の後、それは7日です。. 月経の開始を別の日に移すには、女性の通常のスケジュールに適しています。プラセボ錠剤を必要なだけ服用する第2フェーズを減らすことができます。. このフェーズが短いほど、キャンセルの出血が発生せず、2番目のパッケージからの錠剤の摂取中に(また月経が遅れると)出血や血痕が突破するリスクが高くなります。.

患者の特別なグループ。

子供と青年。. レイアの薬。^® 髄膜の発症後にのみ示されます。. 利用可能なデータは、特定の患者グループの用量修正を意味するものではありません。.

高齢患者。. 該当なし。. レイアの薬。^® 閉経後は表示されません。.

肝障害。. レイアの薬。^® 肝機能指標が正常に戻るまで、重度の肝疾患のある女性には禁 ⁇ です(参照)。. 「サーモニション」と「薬力学」)。.

腎臓障害。. レイアの薬。^® 重度の腎不全または急性腎不全の女性には禁 ⁇ 。. (Cm。. 「サーモニション」と「薬力学」)。.

レイアの薬を服用しています。^® 以下に示すいずれかの州の存在下では禁 ⁇ 。これらの条件のいずれかがCOCの治療を背景に初めて発生した場合、それらの受信はすぐに停止する必要があります。.

レイアの薬のいずれかの成分に対する過敏症。^®;

乳糖不耐症、乳糖欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良(乳糖一水和物を含む);。

現在または既往期の血栓症(静脈および動脈)および血栓塞栓症(h。. 深部静脈血栓症、肺動脈血栓塞栓症、心筋 ⁇ 塞)、脳血管障害(h。. 歴史の中で);。

血栓症に先行する状態(h。. 一時的な虚血性発作、狭心症)現在または歴史中;。

活性タンパク質Cへの耐性、アンチトロンビンIIIの欠乏、タンパク質欠乏C、タンパク質欠乏S、高ホモシステイン血症および抗リン脂質抗体(抗チルからカルジオリピン、ループス抗凝固剤)などの静脈または動脈血栓症の発症の遺伝性または後天性素因; 。

現在または歴史上、限局性神経症状を伴う片頭痛;。

静脈または動脈血栓症の複数のまたは顕著な危険因子。. 心臓の弁装置の複雑な病変。, 心房細動。; 脳または冠動脈の血管の疾患:制御されていない動脈高血圧。; 重度の異脂肪減少症。, 血管合併症を伴う糖尿病。, 長期間の固定を伴う深刻な外科的介入。; 喫煙と35歳以上。; ボディマスインデックスを持つ肥満。 (IM kg。²;広範囲の怪我;。

肝不全、重度の肝疾患(肝機能指標の正常化前);。

肝腫瘍(広域または悪性)、hを含む。. 歴史の中で ;。

重度の腎不全、急性腎不全;。

副腎不全;。

⁇ 炎、hを含む。. 重度のトリグリセリド血症の存在に関連する歴史の中で;。

特定されたホルモン依存性悪性疾患(h。. 性器または乳腺)またはそれらの疑い;

不特定の病因の ⁇ からの出血;。

妊娠またはそれの疑い;。

母乳育児の期間。.

注意して :。

患者が以下にリストされた状態/リスク要因のいずれかを持っている場合、レイアを含むCOCを使用することの潜在的なリスクと期待される利益を慎重に検討する必要があります。^®.

血栓症および血栓塞栓症の発症の危険因子:喫煙、血栓症(h。. 歴史上)、近親者のいずれかで、若い年齢での心筋 ⁇ 塞または脳血液循環障害; BMIが30 kg / m未満の肥満。²;異脂肪タンパク血症;制御された動脈性高血圧;限局性神経症状のない片頭痛;合併症のない心臓弁疾患;心臓のリズム障害;。

末 ⁇ 血循環障害が発生する可能性のある他の疾患:糖尿病;全身性赤 ⁇ ;溶血性尿毒症症候群;クローン病と消化器; ⁇ 状赤血球貧血;だけでなく、表面静脈液;

遺伝性血管神経性浮腫;。

高トリグリセリド血症;。

肝疾患;。

妊娠中に、または性ホルモンの以前の摂取を背景にして最初に発生または悪化した疾患(例:. 黄 ⁇ 、胆 ⁇ うっ滞、胆 ⁇ 症、聴覚障害を伴う耳硬化症、ポルフィリン症、妊婦のヘルペス、シデンガム振付);。

産後期間。.

レイアの薬。^® 妊娠中に使用することは禁 ⁇ です。. レイアの薬を服用することを背景に妊娠が発生した場合。^®、すぐに受け入れを停止する必要があります。. 疫学研究では、妊娠前にKOCを服用した母親から生まれた子供の先天性欠損症のリスクや、妊娠初期段階でKOCが過失により服用された場合の催奇形性の影響は明らかにされていません。.

レイアの使用に関する利用可能なデータ。^® 妊娠中は制限が多すぎて、妊娠や胎児や新生児の健康に悪影響を及ぼしていると結論付けることはできません。.

レイアの薬。^® 母乳育児中は禁 ⁇ 。. COCは母乳の量を減らし、その品質を変えることができます。. 少数の性ホルモンおよび/またはその代謝産物は母乳に浸透し、おそらく子供に影響を与える可能性があります。.

臨床研究データ。

不要な反応の頻度は、規制活動の医学辞典の分類に従って提示されます。 (MedDRA):。 非常に頻繁に(> 10%);多くの場合(≥1、<10%)、まれに(≥0.1、<1%);まれに(≥0.01、<0.1%);ごくまれに(<0.01%);頻度は不明です(利用可能なデータに従って発生頻度を決定することはできません)。.

感染症および寄生虫症:。 まれに-口腔粘膜のカンジダ症、 ⁇ カンジダ症、単純なヘルペス。.

免疫系の側から:。 まれに-アレルギー反応;まれに-気管支 ⁇ 息;頻度不明-過敏反応。.

血液およびリンパ系から:。 まれ-貧血、血小板減少症。.

運動障害:。 多くの場合-情緒不安定;まれに-うつ病、緊張、睡眠障害;まれに-無オルガスム。.

神経系の側から:。 多くの場合-頭痛;まれに-感覚異常、めまい、片頭痛;まれに-振戦。.

ビューの横から:。 まれに-結膜炎、ドライアイ症候群、視覚障害。.

聴覚器官と迷路障害の側:。 まれ-難聴。.

心から:。 まれに-外膜、頻脈。.

船の側面から:。 まれに-肺動脈血栓塞栓症、血圧の上昇/低下;静脈 ⁇ ;まれに-動脈および静脈血栓塞栓症、失神。.

呼吸器系、胸部臓器、縦隔から:。 まれに- ⁇ 頭炎。.

LCDの側面から:。 多くの場合-吐き気;まれに- ⁇ 吐、胃腸炎、下 ⁇ ;まれ-便秘、腹痛、膨満。.

肝臓と胆道から:。 まれ-胆 ⁇ 炎。.

皮膚および皮下組織から:。 まれ-皮膚のかゆみ、発疹、脂漏、にきび;まれに-脱毛症、乾燥肌、湿疹、光皮膚炎、にきび形の皮膚症、多発性 ⁇ 縮症、線条、結節性紅斑、多形紅斑。.

骨格筋と結合組織の側から:。 まれに-首、手足、腰部の痛み。筋肉のけいれん。.

腎臓と尿路から:。 まれに- ⁇ 炎。.

性器と乳腺から:。 しばしば。 — 乳房の痛み。, 乳房装填。, メトラージック。, 月経出血の欠如。; まれに。 — 乳腺。, ⁇ 目。, 卵巣 ⁇ 胞。, ebbs。, 白塗り。, ⁇ 粘膜の乾燥。, 骨盤領域の痛み。, Pap塗 ⁇ 結果の変化。, 性欲の減少。, 乳腺の増加。, 月経のような痛みを伴う出血。, 月経のようなわずかな血液排出。; めったに。 — fibrozno-kistoznaya mastopathy。, ⁇ 炎。, 子宮 ⁇ 部のポリープ。, 子宮 ⁇ 部腫瘍。, ⁇ 縮子宮内膜。, 大量の月経出血。, ⁇ 痛症。, 性交後出血。, 出血のキャンセル。, 子宮のサイズが大きくなります。.

内分 ⁇ 系から:。 非常にまれ-耐糖能の変化またはインスリン抵抗性への影響。.

投与場所での一般的な障害と障害:。 多くの場合-体重の増加;まれに-食欲の増加、体重の減少、食欲不振、腫れ、無力症、過度の喉の渇き、発汗。.

実験室およびツールデータ:。 まれ-高カリウム血症、低ナトリウム血症。.

市販データ。

以下の重 ⁇ な有害頻度副作用がCOCをホストしている女性で報告されました:静脈血栓塞栓性合併症、動脈血栓塞栓性合併症、血圧の上昇、および肝腫瘍。.

次の疾患が現れたり悪化したりした場合、COCの受容との関係は説得力がありません:クローン病、 ⁇ 瘍性大腸炎、てんかん、子宮筋腫、ポルフィリン症、全身性赤 ⁇ 、妊婦ヘルペス、シデンガマ舞踏病、溶血性尿毒症、胆 ⁇ 性黄 ⁇ 、そしてクロロ。.

急性および慢性肝機能障害は、肝機能のマーカーが正常に戻るまでCOCの離脱を必要とする場合があります。.

遺伝性血管神経性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが疾患の症状またはその悪化を引き起こす可能性があります。.

COCの使用との因果関係は確立されていませんが、KOCを服用している女性の乳がんの診断頻度はわずかに増加しています。.

症状:。 これまでのところ、レイアの過剰摂取の単一のケースはありませんでした。^® COCの臨床経験を考えると、薬物の過剰摂取の場合、次の症状が観察される可能性があります:吐き気、 ⁇ 吐、血中血中排出または ⁇ 牛。.

治療:。 症候性、解毒剤は存在しません。.

レイアの薬。^® -エチニルエストラジオールとプロゲスターゲンドロスピレノンを含むモノファズニーKOK。.

レイアの避妊効果。^® 排卵の抑制と子宮 ⁇ 部分 ⁇ の特性の変化が最も重要であるさまざまな要因の相互作用に基づいており、その結果、精子が浸透できなくなります。. 治療用量では、ドロスピレノンは抗アンドロゲン性および中程度の抗ミネラルコルチコイド特性も有し、ドロスピレノンに天然プロゲステロンのプロファイルと同様の薬理学的プロファイルを与えます。.

ドロスピレノンは、にきび(発熱)の症状、皮膚や髪の脂肪を減らし、体重の増加やエストロゲン誘発の体液遅延に関連する浮腫の発生を防ぎ、レイアの耐性を非常に高めます。^® 重度の精神感情障害、乳房ストレス、頭痛、筋肉と関節の痛み、体重増加、月経周期に関連するその他の症状など、重度の月経前症候群(PMS)の症状の緩和におけるドロスピレノンのプラスの効果と臨床効果が示されています。.

エチニルエストラジオールと組み合わせて、ドロスピレノンは、血漿中のLPVPの含有量の増加を特徴とする脂質プロファイルに有益な効果を示します。. COCを受け入れる女性では、月経周期がより規則的になり、痛みを伴う月経は観察される頻度が少なくなり、出血の強さが低下し、貧血のリスクが減少します。. さらに、疫学研究によると、COCの使用は子宮内膜癌と卵巣癌を発症するリスクを減らします。.

ドロスピレノン。

吸収。. 経口投与により、ドロスピレノンは迅速かつほぼ完全に吸収されます。. Cでの1つのエントリの後_{マックス。} 約38 ng / mlに等しい血漿中では、約1〜2時間後に達成されます。. バイオアベイラビリティは76〜85%です。. 食べることはドロスピレノンのバイオアベイラビリティに影響を与えません。.

分布。. 経口投与後、血漿中のドロスピレニオンの濃度はTでビファズノを減少させます。_1/2。 第2フェーズ-31時間。. ドロスピレノンは血漿のアルブミンに結合し、GSPGまたはコルチコステロイド結合グロブリン(KSG)に結合しません。. 血漿中の物質の総濃度のわずか3〜5%が遊離ステロイドとして存在します。. エチニルエストラジオールのGSPGの増加は、ドロスピレノンと血漿タンパク質の結合に影響を与えません。. 中見かけのV_d (3.7±1.2)l / kgです。.

代謝。. 中に入ると、ドロスピレノンは広範囲に代謝されます。. 血漿中のほとんどの代謝産物は、酸型のドロスピレンで表されます。.

結論。. 血漿中のドロスピレンの代謝クリアランス率は(1.5±0.2)ml /分/ kgです。. 変化のない形で、ドロスピレノンは微量でのみ排 ⁇ されます。. ドロスピレノン代謝物は、腸と腎臓を通って約1.2の比率で排 ⁇ されます:1.4。. T_1/2。 代謝物の排 ⁇ が約24時間の場合。.

C_ss. 周期的治療中、最大C。_ss 血漿中のドロスピレンは、薬を服用してから8日後に到達し、約70 ng / mlです。. 血漿中のドロスピレンの濃度の増加は、Tの比率によって決定された(累積による)約2〜3倍認められました。_1/2。 末期と投与間隔で。. ドロスピレノンの血漿濃度のさらなる増加が摂取の第1サイクルと第6サイクルの間に観察され、その後濃度の増加は観察されません。.

患者の特別なグループ。

腎不全。. C_ss 軽度の腎不全(クレアチニン50〜80 ml /分)の女性の血漿中のドロスピアポップは、腎機能が正常な女性の対応する指標(クレアチニン> 80 ml /分)に匹敵しました。. 中等度の腎不全の女性(クレアチニン30〜50 ml /分)では、血漿中のドロスピレノンの濃度は、正常な腎機能を持つ女性よりも平均37%高くなりました。. ドロスピレン治療はすべてのグループで十分に許容されました。. ドロスピレノンを服用しても、血漿中のカリウムの濃度に臨床的に有意な影響はありませんでした。. 重度の腎不全を伴う薬物動態は研究されていません。.

小児障害。 ドロスピレノンは、軽度から中等度の重症度の肝不全患者(Child PughスケールのクラスB)によく耐えます。. 重度の肝不全を伴う薬物動態は研究されていません。.

エチニルアストラジオール。

吸収。. 中に入ると、エチニルエストラジオールはすばやく完全に吸収されます。. 1回の摂取後の血漿濃度のピークは、1〜2時間後に到達し、約33 ng / mlです。. システムの前の共役と最初の通過の代謝から生じる絶対的なバイオアベイラビリティは約60%です。. 計算食は、他の患者がそのような変化を持っていなかった一方で、検査されたものの約25%でエチニルエストラジオールのバイオアベイラビリティを低下させます。.

分布。. 血漿中のエチニルエストラジオールの濃度はビファズノを減少させます。 T_1/2。 約24時間です。. エチニルエストラジオールは、血漿アルブミンとほぼ特異的に関連しており(約98.5%)、血漿中のHSPG濃度を上昇させます。. 中見かけのV_d 約5 l / kgです。.

代謝。. エチニルエストラジオールは、小腸と肝臓の粘膜で全身前抱合を受けます。. エチニルエストラジオールは主に ⁇ 香族ヒドロキシル化によって代謝され、遊離代謝物の形とグルクロン酸と硫酸との共役の形の両方で、さまざまなヒドロキシル化およびメチル化代謝物が形成されます。. エチニルエストラジオールは完全に代謝されます。代謝クリアランス率は約5 ml /分/ kgです。.

結論。. エチニルエストラジオールは実質的に変化せずに排 ⁇ されません。. エチニルエストラジオール代謝産物は、腎臓と腸から4の比率で排 ⁇ されます。 T_1/2。 約1日です。.

C_ss. ステータスC_ss 薬を服用するサイクルの後半に達成され、血漿中のエチニルエストラジオールの濃度は約1.4〜2.1倍に増加します。.

前臨床安全性データ。

薬物の反復投与による毒性の検出のための標準的な研究で得られた前臨床データ、ならびに肝毒性、発がん性および生殖系への毒性は、ヒトに対する特定のリスクを示していません。. ただし、性ホルモンは一部のホルモン依存性組織や腫瘍の成長に寄与する可能性があることを覚えておく必要があります。.

• 避妊薬の組み合わせ(エストロゲン+ゲスターゲン)[エストロゲン、ゲスターゲン;それらの同族体と ⁇ 抗薬の組み合わせ]。

経口避妊薬と他の薬物との相互作用は、画期的な出血や避妊の信頼性の低下につながる可能性があります。. これらの薬を服用している女性は、レイアの薬を服用することに加えて、避妊のバリア法を一時的に使用する必要があります。^® または別の避妊方法を選択します。.

肝臓のミクロソーム酵素を誘導する薬物の使用は、性ホルモンのクリアランスの増加につながる可能性があります。. これらの薬物には、フェニトイン、バルビツール酸塩、プリメドン、カルバマゼピン、リファンピシンが含まれます。オスカルバゼピン、トピラメート、ファルバメート、グリゼオフルビン、および過熱を含む製剤に関する仮定もあります。.

HIVプロテアーゼ(リトナビルなど)および非逆転写の非クロルオシドインジベーター(例:. ネビラピン)とその組み合わせも、肝代謝に影響を与える可能性があります。.

個々の研究によると、一部の抗生物質(ペニシリンやテトラサイクリンなど)は、エストロゲンの腸および肝臓の再循環を低下させ、それによってエチニルエストラジオールの濃度を低下させる可能性があります。.

ミクロソーム酵素に影響を与える薬物の摂取中、および廃止後28日以内に、避妊のバリア法をさらに使用する必要があります。.

抗生物質(アンピシリンやテトラサイクリンなど)の摂取中、および抗生物質が廃止されてから7日以内に、避妊のバリア法をさらに使用する必要があります。. 避妊のバリア法を使用して7日間にアクティブ(ピンク)タブレットが終了した場合は、現在のパッケージからプラセボ(白)タブレットの服用をスキップし、次のLeiaパッケージからタブレットの服用を開始する必要があります。^® ドロスピレノンの主な代謝産物は、チトクロームP450システムのアイソペリクスの参加なしに血漿中に形成されます。. したがって、チトクロームP450系の同種子の阻害剤がドロスピレンの代謝に及ぼす影響はありそうにありません。. COCは他の薬物の代謝に影響を与える可能性があり、血漿および組織中の濃度の増加(たとえば、シクロスポリン)または減少(たとえば、ラモトリジン)につながります。.

相互作用研究に基づいています。 in vitro。研究だけでなく。 in vivo。 オメプラゾール、シンバスタチン、ミダゾラムをマーカーとして服用している女性ボランティアの間では、他の薬物の代謝に対する3 mgの用量でのドロスピレノンの影響はありそうもないと結論付けることができます。.

レイアの薬を投与されている女性の血漿中のカリウムの濃度を上昇させる理論的な可能性があります。^® 血漿中のカリウムの濃度を上昇させる可能性のある他の薬物と同時に。. これらの薬物には、APF阻害剤、アンジオテンシンII受容体の ⁇ 抗薬、一部のNPV、カリウム節約利尿薬、アルドステロン ⁇ 抗薬が含まれます。. しかし、ドロスピレンとAPF阻害剤またはインドメタシンとの相互作用を評価した研究では、プラセボと比較したカリウムの血漿濃度間の信頼できる違いは明らかになりませんでした。. ただし、血漿中のカリウムの濃度を上昇させる可能性のある薬物を服用している女性では、レイアの薬を服用する最初のサイクルでそれを決定することをお勧めします。^®.

レイアと同時に服用した薬物との可能な相互作用を決定するため。^®、これらの薬を使用するための指示に慣れる必要があります。.

子供の手の届かないところに保管してください。.

パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.

フィルムシェルでコーティングされた錠剤、3 mg + 0.02 mg。. 24個のアクティブタブレット用。. 4錠と一緒に。. PVC / PVDH / Alのクラスターにおけるプラセボ。. 1、2、3、または6 bl。に、破片のキャリングポケットと段ボールパックでの使用説明書。.

レシピによると。.

SARU.GDGEZ.16.05.0605。

以下にリストされている状態/リスク要因のいずれかが現在利用可能な場合、個々のケースでCOCを使用することの潜在的なリスクと期待される利益は、薬を服用する前に慎重に検討され、患者と話し合う必要があります。. これらの条件またはリスク要因のいずれかの重み付け、増幅、または最初の症状の場合、女性は医師に相談する必要があります。医師は、薬物をキャンセルするかどうかを決定する場合があります。.

CCC疾患。

疫学研究の結果は、COCの使用と、静脈および動脈血栓症および血栓塞栓症(深部静脈血栓症、肺動脈血栓塞栓症、心筋 ⁇ 塞、脳血管障害など)の発症頻度の増加との関係を示しています。これらの疾患はほとんど認められていません。.

VTE開発のリスクは、そのような薬を服用した最初の年に最大です。. COCの最初の使用後、または同じまたは異なるCOCの使用の再開後(薬物の投与量を4週間以上中断した後)、主に最初の3か月の間に、リスクの増加が存在します。.

低用量COC(<50μgエチニルエストラジオール)を服用している患者のVTEの総リスクは、COCを受け入れない非妊娠患者の2〜3倍ですが、このリスクは妊娠中のVTEのリスクよりも低いままですそして出産。. VTEは生命を脅かすか、死に至る可能性があります(症例の1〜2%)。. TGVまたは肺塞栓症として現れるVTEは、COCを使用するときに発生する可能性があります。 COCを使用する場合、肝臓、腸間膜、腎臓、脳静脈、網膜血管などの他の血管の血栓症が発生することは非常にまれです。.

TGVの症状には次のものがあります。下肢の片側腫れまたは下肢の静脈に沿った痛みまたは不快感、垂直位置または歩行時のみ、局所的な温度上昇、下肢の皮膚の赤みまたは変色。. TELAの症状は次のとおりです。短さまたは急速な呼吸。突然の咳、hを含む。. ⁇ 血;深呼吸で強まる可能性のある急性胸痛;不安;強いめまい;急速または不規則な心拍。. これらの症状の一部(例:. 息切れ、咳)は非特異的であり、他の多かれ少なかれ厳しい状態の兆候として誤って解釈される可能性があります(例:. 気道感染症)。.

動脈血栓塞栓症は、脳卒中、血管閉塞、または心筋 ⁇ 塞を引き起こす可能性があります。.

脳卒中の症状:。 突然の脱力感や顔の過敏症の喪失。, 腕または脚。, 特に体の片側。, 突然の混乱。, 意識。, スピーチと理解の問題。; 突然の一方向または双方向の視力喪失。; 突然のキャンプ障害。, めまい。, バランスの喪失または動きの調整。; 突然。, 明らかな理由もなく、重度のまたは長時間の頭痛。; てんかん発作の有無にかかわらず、意識の喪失または失神。.

血管閉塞の他の兆候:。 突然の痛み、手足の腫れと弱いブルーイング、急性腹部の症状。.

心筋 ⁇ 塞の症状は次のとおりです。 痛み、不快感、圧力、重さ、胸や胸骨の後ろの圧迫感や破裂感。背中、 ⁇ 、左上肢、心 ⁇ 部への照射による不快感;冷汗、吐き気、 ⁇ 吐またはめまい、重度の脱力感、不安または息切れ:急速または不規則な心拍。. 動脈血栓塞栓症は生命を脅かしたり、死に至ったりする可能性があります。.

血栓症(静脈および/または動脈)および血栓塞栓症を発症するリスクが高まります。

-年齢付き;。

-喫煙者(タバコの数の増加または年齢の増加により、特に35歳以上の女性ではリスクが高まります);。

可能な場合は:。

-肥満(IMTが30 kg / mを超える。²);

-異脂肪タンパク血症;。

-動脈高血圧;。

-片頭痛;。

-心臓弁の疾患;。

-心房細動;。

-家族歴では、たとえば、比較的若い年齢の近親者や親者との静脈または動脈血栓塞栓症に関する情報があります。. 遺伝性または獲得された素因の場合、女性は適切な専門家によって検査され、COCを受け取る可能性を決定する必要があります。

-長期間の固定、深刻な外科的介入、下肢への外科的介入、骨盤領域、神経外科手術または広範囲の損傷。. これらの場合、COCの受け入れを停止し(計画された操作の場合、少なくとも4週間前に)、固定化の終了後2週間以内に承認を更新しないでください。.

一時的な固定化(たとえば、4時間を超える空の旅)もVTEの危険因子であることを覚えておく必要があります。

いくつかの高リスク要因の組み合わせで血栓症または血栓塞栓症を発症するリスクは、相互に補強し合うことができます。.

静脈血栓塞栓症の発生における静脈 ⁇ と表面血栓性静脈炎の役割の可能性についての疑問は、議論の余地があります。. 産後期に血栓塞栓症を発症するリスクが高まることを考慮に入れるべきである。.

末 ⁇ 血循環の障害は、糖尿病、全身性ループス、溶血性尿毒症症候群、慢性炎症性腸疾患(クローン病または ⁇ 瘍性大腸炎)および ⁇ 状赤血球貧血でも見られます。.

COC(脳血管障害に先行する可能性がある)の使用中の片頭痛の頻度と重症度の増加は、これらの薬物の即時廃止の基礎です。.

静脈または動脈血栓症の遺伝性または後天性の素因を示す生化学的指標には、以下が含まれます:活性化プロテインCに対する耐性、高ホモシステイン血症、抗トロンビンIIIの欠乏、プロテイン欠乏C、プロテイン欠乏S、抗フォスフォリピッド抗体(抗カルディオピン抗体、抗オリピン。.

リスクと利益の比率を評価する場合、対応する状態を適切に処理することで、関連する血栓症のリスクを軽減できることに留意する必要があります。. また、妊娠中の血栓症や血栓塞栓症のリスクは、低用量の経口避妊薬(<0.05 mgエチニルエストラジオール)を服用した場合よりも高いことにも注意してください。.

一部のレポートによると、ドロスピレノンを含む薬物は、左ノンゲストレル、ノルゲスチメート、またはノレチンドロンを含む薬物と比較して、血栓塞栓性合併症を発症するリスクが高くなります。.

腫瘍。

子宮 ⁇ がんの最も重要な危険因子は、パピローマウイルス感染です。. COCの長期使用により、子宮 ⁇ がんのリスクが増加したという報告があります。 COCの受け入れとのコミュニケーションは証明されていません。. これらの発見が子宮 ⁇ 部病理のスクリーニングまたは性行動(避妊のバリア法のまれな使用)に関連している程度については、矛盾が残っています。.

54の疫学研究のメタ分析では、現在COCをホストしている女性で診断された乳がんを発症する相対リスクがわずかに増加していることが示されました(相対リスク1.24)。. リスクの増加は、これらの薬物の摂取が停止してから10年以内に徐々に消えます。. 40歳未満の女性では乳がんがめったに観察されないという事実により、現在COCを受け入れている、または最近服用している女性の乳がんの診断数の増加は、この疾患の全体的なリスクとの関連で無視できます。. 観察されたリスクの増加は、COCを使用した女性の乳がんの早期診断、経口避妊薬の生物学的影響、または両方の要因の組み合わせの結果である可能性があります。. COCを使用した女性は、一度も使用したことがない女性よりも乳がんの初期段階にあります。.

まれに、COCの使用を背景に、良性の発症、および非常にまれな肝臓の悪性腫瘍が観察され、場合によっては生命にかかわる腹腔内出血につながりました。. これは、腹部の激しい痛み、肝臓の肥大、または腹腔内出血の兆候の場合に鑑別診断を行うときに考慮に入れられるべきです。. 腫瘍は生命を脅かすか、死に至る可能性があります。.

その他の条件。

臨床試験では、軽度から中等度の腎不全患者の血漿中のカリウムの濃度に対するドロスピレノンの効果がないことが示されています。. VGNの初期カリウム濃度で腎機能障害のある患者に高カリウム血症を発症する理論的なリスクがあり、同時に薬物を服用すると、体内のカリウムの遅延につながります。. ただし、高カリウム血症を発症するリスクが高い女性では、レイアの薬を服用する最初のサイクルで血漿中のカリウムの濃度を決定することをお勧めします。^®.

高トリグリセリド血症(または家族歴におけるこの状態の存在)の女性では、COCの受容中に ⁇ 炎を発症するリスクを高めることが可能です。. 血圧のわずかな増加はCOCをホストしている多くの女性で説明されましたが、臨床的に有意な増加はまれでした。. それにもかかわらず、COCの入院中に持続的で臨床的に有意な血圧の上昇が生じた場合、これらの薬剤を廃止し、動脈性高血圧の治療を開始する必要があります。. 低血圧療法の助けを借りて通常のAD値を達成した場合、COCの受信を継続できます。.

以下の状態。, 報告通り。, 妊娠中のように発症または悪化する。, COCを受け入れるとき。, しかし、COCの受信との関係は証明されていません:黄 ⁇ および/またはかゆみ。, 胆 ⁇ うっ滞に関連付けられています。; 胆 ⁇ 結石の形成。; ポルフィリン症。; システムの赤いループス。; 溶血性尿毒症症候群。; シデンガマチョレア。; 妊娠したヘルペス。; 難聴。, 耳硬化症に関連しています。. COCの使用を背景にしたクローン病および ⁇ 瘍性大腸炎の症例も説明されています。.

遺伝性の血管神経性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管神経性浮腫の症状を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。. 急性または慢性肝機能障害は、肝機能指標が正常に戻るまでCOCの廃止を必要とする場合があります。. 以前の妊娠または以前の性ホルモンの摂取中に初めて発達した胆 ⁇ うっ滞の再発は、COC摂取の停止を必要とします。. COCはインスリン抵抗性と耐糖性に影響を与える可能性がありますが、低用量COC(<0.05 mgエチニルエストラジオール)を使用した糖尿病患者の血糖降下薬の用量修正の必要性は通常発生しません。. ただし、糖尿病の女性は、COCへの入院中に内分 ⁇ 学者によって注意深く監視されるべきです。特に歴史に妊娠中のクロラズマが存在する女性では、クロラズマが発症することがあります。. COCを受けているときにクラズマになる傾向がある女性は、長期にわたる日光への曝露と紫外線への曝露を避ける必要があります。.

COCの服用を背景にしたうつ病とてんかんの症例について説明します。.

実験室試験。

COCの使用は、肝臓、腎臓、甲状腺、副腎、血漿中の輸送タンパク質のレベル、炭水化物代謝の指標、凝固パラメーター、線溶の指標など、いくつかの臨床検査の結果に影響を与える可能性があります。. 変更は通常、通常の値を超えません。. ドロスピレノンは、血漿とアルドステロンのルバーブの活性を増加させます。これは、抗ミネラルコルチコイド効果に関連しています。.

健康診断。

Leiaの使用を開始または再開する前。^® 生活史、女性の家族歴に精通し、徹底的な医療(血圧の測定、心拍数、BMIの決定を含む)と婦人科検査(乳房検査と ⁇ 部の細胞診を含む)を行う必要があります粘液)、妊娠を除外します。. 対照調査の頻度と性質は、女性ごとに個別に決定する必要がありますが、少なくとも6か月に1回は決定する必要があります。.

COCがHIV(AIDS)やその他の性感染症から保護しないことを女性に警告する必要があります。.

効率の低下。

レイアの有効性。^® 次の場合に減らすことができます:アクティブな錠剤(ピンク)を服用するとき、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、または薬物相互作用の結果として。.

月経周期の制御が不十分。

レイアの薬を服用することを背景に。^® 不規則な出血(血液の紛失または画期的な出血)は、特に使用の最初の数か月の間に指摘できます。. したがって、不規則な出血は、約3サイクルの適応期間の後にのみ評価する必要があります。. 不規則な出血が以前の定期的なサイクルの後に繰り返されるか、または発生した場合、悪性腫瘍または妊娠を除外するために徹底的な検査を行う必要があります。.

一部の女性では、アクティブな錠剤(ピンク)の服用の中断中に、キャンセルの出血が発生しない場合があります。. レイアの薬なら。^® 指示に従って受け入れられた、女性が妊娠している可能性は低いです。. レイアの薬なら。^® 2回の出血のキャンセルが不規則に取られたか、連続して欠席したため、薬を服用し続けるには妊娠を除外する必要があります。.

車両とメカニズムを運転する能力への影響。. レイアの薬の影響。^® 車両とメカニズムを運転する能力は確立されていません。.

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