コンポーネント:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:05.04.2022
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局所溶液用のレヴランケラスティック(アミノレブリン酸)、20%は、単一単位の剤形です。 6個入りパックで提供されます。. 局所溶液アプリケーター用の各LEVULAN KERASTICK(アミノレブリン酸)。 2つの密閉ガラスアンプルとアプリケーターを含むプラスチックチューブで構成されています。 先端。. 1つのアンプルには1.5 mLの溶液車が含まれています。. 他のアンプルが含まれています。 354 mgのアミノレブリン酸HCl。. アプリケーターは保護具で覆われています。 段ボールのスリーブとキャップ。.
製品パッケージ。 | NDC番号。 |
局所ソリューション用の個々のLEVULAN KERASTICK、20%。 | 67308-101-01。 |
局所ソリューション用の6つのレバランKERASTICKSのカートン、20%。 | 67308-101-06。 |
保管条件:。 20°-25°C(68°-77°F)の間で保管してください。遠足。 15°-30°C(59°-86°F)に許可されています。 局所溶液用のレヴランケラスティック(アミノレブリン酸)は、すぐに使用してください。 準備(解散)。. ソリューションの申し込みは2時間以内に完了する必要があります。 準備の。. 準備したアプリケーターは2時間廃棄する必要があります。 混合(溶解)後、新しいレヴランケラスティック(アミノレブリン酸)を使用して、局所溶液を使用します。 必要に応じて。.
製造:DUSA Pharmaceuticals、Inc. 25アプトンドライブ。 ウィルミントン、マサチューセッツ州01887。. FDA改訂日:2003年7月11日。
局所溶液用のLEVULAN KERASTICK(アミノレブリン酸)と青色光照明。 BLU-Uブルーライトフォトダイナミックセラピーイルミネーターが治療に使用されます。 最小から中程度の厚さのアクチニック角化症(グレード1または2、表を参照)。 定義のために2)顔または頭皮の。.
局所溶液20%のLEVULAN KERASTICK(アミノレブリン酸)は、直接塗布することを目的としています。 アクチニック角化症と診断され、 ⁇ 孔性ではないと診断された個々の病変に。 皮膚。. この製品は、患者による申請や無資格のものではありません。 医療関係者。. 適用には、頭皮または顔面病変のいずれかが必要です。 同時に両方ではありません。. 推奨される治療頻度は、1つのアプリケーションです。 LEVULAN KERASTICK(アミノレブリン酸)の局所溶液と治療ごとに1回の照明。 8週間の治療セッションごとのサイト。. 個々のLEVULAN KERASTICK(アミノレブリン酸)が必要です。 1人の患者のみに使用されます。. アクチニック角化症のための光線力学療法。 局所溶液用のレヴランケラスティック(アミノレブリン酸)は、a)アプリケーションを含む2段階のプロセスです。 LEVULAN KERASTICK(アミノレブリン酸)局所溶液による標的病変への製品の。 14〜18時間後にb)BLU-Uを使用した青色光による照明が続きました。 ブルーライト光線力学療法イルミネーター。. 照明のための2回目の訪問。 申請後14時間18時間ウィンドウで実行する必要があります。. 患者さん。 臨床試験は通常、午後遅くに照明付きで申請されました。 翌朝。.
表6-レバランとブルーライトの管理のスケジュール。
レヴラン・ケラスティック。 局所ソリューションアプリケーション。 |
時間ウィンドウ。 ブルーライトイルミネーション。 |
午前6時。 | 午後8時から真夜中。 |
午前7時。 | 午後9時から午前1時。 |
午前8時。 | 午後10時から午前2時。 |
午前9時。 | 午後11時から午前3時。 |
午前10時。 | 真夜中から午前4時。 |
午前11時。 | 午前1時から午前5時。 |
午後12時。 | 午前2時から午前6時。 |
午後1時。 | 午前3時から午前7時。 |
午後2時。 | 午前4時から午前8時。 |
午後3時。 | 午前5時から午前9時。 |
午後4時。 | 午前6時から午前10時。 |
午後5時。 | 午前7時から午前11時。 |
午後6時。 | 午前8時から正午まで。 |
午後7時。 | 午前9時から午後1時。 |
午後8時。 | 午前10時から午後2時。 |
午後9時。 | 午前11時から午後3時。 |
午後10時。 | 正午から午後4時。 |
8週間後に完全に解決しなかった治療された病変は治療されることがあります。 局所溶液光力学的のためのLEVULAN KERASTICK(アミノレブリン酸)で2回目。
治療。. 患者は最初の12週間後にフォローアップを受けませんでした。 治療、つまり12週間以上経過した治療病変の再発の発生率。 さらなる治療の役割は知られていない。.
ステップA-局所溶液アプリケーション用のレバランケラスティック(アミノレブリン酸):。 アクティニック。 治療の対象となる角膜は、塗布前に清潔で乾燥している必要があります。 局所溶液用のレバランケラスティック(アミノレブリン酸)の。.
準備。
LEVULAN KERASTICK(アミノレブリン酸)局所溶液は、次のように準備する必要があります。
1。. アプリケーターキャップが上を向くように、LEVULAN KERASTICK(アミノレブリン酸)を持ちます。.
2。. 指で触れて、溶液の入ったボトムアンプルをつぶします。 段ボールスリーブの位置Aへの圧力。.
3。. 指圧を塗布して、ALA HCl粉末を含む上部アンプルを粉砕します。 段ボールのスリーブの位置Bに。. 注:両方のアンプルが確実に粉砕されるようにするため。 アプリケーターを下に押し込み、指圧をポジションに適用します。 A .
4。. 親指と人差し指の間にレバランケラスティック(アミノレブリン酸)を持ち、 アプリケーターキャップを顔から離し、レバランケラスティック(アミノレブリン酸)を軽く振ってください。 溶液の媒体に完全に薬剤粉末を溶解するのに少なくとも3分。. 振っている間はエンドキャップを押さないでください。.
レヴランケラスティック(アミノレブリン酸)準備:溶液の混合に続いて、キャップを取り外します。 LEVULAN KERASTICK(アミノレブリン酸)から。. ドライアプリケーターチップはガーゼに軽くたたいてください。 溶液で均一に濡れるまでパッド。.
アプリケーション。
軽く軽くたたいて、溶液を標的病変に直接塗布します。 ウェットアプリケーターチップ。. 病変を均一に濡らすには、十分な溶液を塗布する必要があります。 余分な実行や滴りのないエッジを含む表面。. 効果。 レヴランケラスティック(アミノレブリン酸)の眼組織に対する局所溶液は不明です。. レヴラン。 KERASTICK局所溶液は、眼 ⁇ 周囲または 眼または粘膜の表面に接触することが許可されています。. 最初のアプリケーション。 乾燥し、同じ方法で再度適用します。. LEVULAN KERASTICK(アミノレブリン酸)局所溶液。 不安定であるため、準備(溶解)の直後に使用する必要があります。 活性製品の。. ソリューションのアプリケーションが内部で完了していない場合。 2時間のアクティベーションでは、アプリケーターを破棄し、新しいレバランを使用する必要があります。 使用される局所溶液のKERASTICK。.
処理された病変の光増感は、次の14〜18日に行われます。 時間。. この間、アクチニックケラトースを洗浄しないでください。. 患者。 つば広の帽子やその他の保護服を着るようにアドバイスする必要があります。 処理されたアクチニック角化症病変を日光または他の明るい光から陰影にします。 BLU-U治療までのソース。. 患者は光を減らすように助言されるべきです。 刺痛および/または燃焼の感覚が経験された場合の暴露。.
何らかの理由で、処方中に患者にBLU-U治療を与えることができない場合。 LEVULAN KERASTICK(アミノレブリン酸)局所溶液塗布後の時間、それでも彼または彼女はそうかもしれません。 光増感されたアクチニックの場合、刺痛や火傷の感覚を体験してください。 ケラトースは、その時に日光にさらされるか、長時間または強烈な光にさらされます。. 患者はつば広の帽子やその他の保護具を着用するようにアドバイスされるべきです。 日光などから処理されたアクチニック角化症病変を陰影にするアパレル。 LEVULANの適用後少なくとも40時間まで明るい光源。 KERASTICKトピックソリューション。. 患者は光への曝露を減らすように助言されるべきです。 刺痛および/または燃焼の感覚が経験された場合。.
ステップB-BLU-U治療の適用後14〜18時間。 レヴランの。
KERASTICKトピックソリューション:。 光照明の訪問で、 処理するアクチニック角化症は、水で穏やかにすすぎ、 ⁇ でます。 ドライ。. レヴランケラスティック(アミノレブリン酸)で処理されたアクチニックケラトーゼの光活性化局所。 ソリューションは、BLU-UブルーライトフォトダイナミックからのBLU-U照明で実現されます。 治療イルミネーター。. 1000秒(16分40秒)の露出が必要です。 10 J /cm²の光量を提供します。. 軽い治療中、両方の患者。 医療関係者には、青いブロッキング保護眼鏡を提供する必要があります。 眼への曝露を最小限に抑えるために、BLU-U操作説明書で指定されています。. 詳細については、BLU-U取扱説明書を参照してください。 光処理を行います。. 患者は一時的な刺痛であることを助言されるべきです。 および/または標的病変部位での燃焼は、光の期間中に発生します。 露出。.
BLU-Uブルーライトフォトダイナミックセラピーイルミネーターによるブルーライトトリートメントの場合。 何らかの理由で中断または停止されます。再起動しないでください。 患者は、処理された病変を日光への曝露から保護するように助言されるべきです。 または、適用後少なくとも40時間、長時間または強烈な光。 LEVULAN KERASTICK(アミノレブリン酸)初回訪問からの局所溶液。.
顔面病変の患者の場合:。
- BLU-Uブルーライトフォトダイナミックセラピーイルミネーターはそのように配置されています。 基部は患者の肩の少し上にあり、患者の肩に平行です。 面。.
- BLU-Uは患者の頭の周りにあるため、表面全体が配置されます。
処理する領域は、BLU-U表面から2インチから4インチの間にあります。
- 患者の鼻は水面から2インチ以内にする必要があります。
- 患者の額と ⁇ は4インチ以下でなければなりません。 表面から;。
- 患者の顔の側面と患者の耳はノーでなければなりません。 BLU-U表面から2インチより近い。.
DUSA Pharmaceuticals、Inc.から入手できるチンレスト.、提供するために使用できます。 治療中の患者の頭のサポート。.
頭皮病変の患者の場合:。
- BLU-Uの両側のノブが緩み、BLU-Uが回転します。 水平位置へ。.
- BLU-Uは患者の頭の周りにあるため、表面全体が配置されます。
処理する領域は、BLU-U表面から2 "〜4"の間にあります。
- 患者の頭皮は表面から2インチ以内にする必要があります。
- 患者の頭皮は、表面から4インチ以下でなければなりません。
- 患者の顔の側面と患者の耳はノーでなければなりません。 BLU-U表面から2インチより近い。.
DUSA Pharmaceuticals、Inc.から入手できるチンレスト.、提供するために使用できます。 治療中の患者の頭のサポート。.
局所溶液用のレヴランケラスティック(アミノレブリン酸)は、いかなるものでの使用も意図されていません。 BLU-Uブルーライトフォトダイナミックセラピーイルミネーター以外のデバイス。. 使用する。 局所溶液用のLEVULAN KERASTICK(アミノレブリン酸)の、その後のBLU-U照明なし。 お勧めしません。.
局所溶液用のLEVULAN KERASTICK(アミノレブリン酸)と青色光照明。 BLU-Uブルーライトフォトダイナミックセラピーイルミネーターは禁 ⁇ です。 400-450 nmの波長で皮膚光線過敏症の患者、ポルフィリン症。 またはポルフィリンに対する既知のアレルギー、および既知の感受性を持つ患者。 局所溶液用のLEVULAN KERASTICK(アミノレブリン酸)の成分のいずれか。.
警告。
局所溶液用のレヴランケラスティック(アミノレブリン酸)にはアルコールが含まれており、意図されています。 局所使用のみ。. 目や粘膜には適用しないでください。. 過剰。 この製品が閉塞下で適用された場合、刺激が発生する可能性があります。.
注意。
一般:。 LEVULAN KERASTICK(アミノレブリン酸)の適用間の期間。 局所的な解決策とBLU-Uブルーライトからの活性化光への露出。 光線力学療法照明器具、治療部位は感光性になります。. LEVULAN KERASTICK(アミノレブリン酸)局所溶液塗布後、患者は避けるべきです。 感光性治療部位の日光または明るい屋内への曝露。 光(例:.、検査ランプ、手術室ランプ、日焼けベッド、またはライト。 近接)青色光処理前の期間。. 露出。 刺痛および/または ⁇ 熱感を引き起こし、紅斑および/または紅斑を引き起こす可能性があります。 病変の浮腫。. したがって、日光にさらされる前に、患者はそうすべきです。 つば広の帽子などを着用して、処理された病変を太陽から保護します。 光不透明素材のヘッドカバー。. 日焼け止めは保護されません。 可視光によって引き起こされる光線過敏反応。. 決定されていません。 汗がLEVULAN KERASTICK(アミノレブリン酸)局所溶液を外に広げる可能性がある場合。 目または周囲の皮膚の治療部位。.
LEVULAN KERASTICK(アミノレブリン酸)局所溶液の周辺領域への適用。 顔や頭皮の光損傷した皮膚は、光線過敏症を引き起こす可能性があります。. に。 BLU-Uブルーライトフォトダイナミックセラピーからの活性化光への曝露。 照明器具、そのような光増感された皮膚は、刺すようなおよび/または ⁇ 熱感を引き起こす可能性があります。 感覚および同様の方法で紅斑および/または浮腫になることがあります。 LEVULAN PDTで治療されたアクチニック角化症のそれ。可能性のため。 皮膚が光増感されるようにするには、局所ソリューションのLEVULANKERASTICK。 資格のある医療専門家が、アクチニックにのみ薬物を適用するために使用する必要があります。 ⁇ 骨ではなく、皮膚を貫通します。.
局所溶液用のレヴランケラスティック(アミノレブリン酸)は、患者に対してテストされていません。 遺伝または獲得された凝固欠陥がある。.
発がん、変異誘発、生殖能力障害:。 発がん性はありません。 テストはALAを使用して行われました。変異原性の影響の証拠はありませんでした。 この可能性を評価するためにALAで実施された4つの研究で見られます。. で。 サルモネラ-エシェリヒア。 コリ。/哺乳類のミクロソーム逆突然変異アッセイ(エイムス変異原性アッセイ)、。 復帰者の数の増加は、どのテスターでも観察されませんでした。 株。. で。 サルモネラ菌大腸菌。/哺乳類のミクロソームリバース。 太陽光線の存在下での突然変異アッセイ(Ames変異原性アッセイ。 光の場合)、ALAはプレートあたりの復帰剤の数を増加させませんでした。 シミュレートされた太陽光の有無におけるテスター株のいずれか。. L5178Y TK±マウスリンパ腫前方突然変異アッセイで、ALAが評価されました。 研究条件下での代謝活性化の有無にかかわらず陰性として。. PpIX形成は、これらのin vitro試験のいずれにおいても実証されていません。. で。 in vivoマウス小核アッセイ、ALAは研究の下で陰性であると考えられました。 暴露条件。. 対照的に、文献の少なくとも1つのレポートにはあります。 ALAへの曝露後の培養ラット肝細胞における遺伝毒性の影響を指摘した。 PpIX形成。. 他の研究では、生体内および体内での酸化的DNA損傷が文書化されています。 ALA暴露の結果としてのin vitro。.
生殖能力に対するALA HClの影響の評価は、実験室では行われていません。 動物。. ALA HClへの全身曝露がどのような影響を与えるかは不明です。 生殖能力または生殖機能について。.
妊娠カテゴリーC:。 動物生殖研究は行われていません。 ALA HClと。. レヴランケラスティック(アミノレブリン酸)局所溶液かどうかも不明です。 妊娠中の女性に投与すると胎児に害を及ぼすか、生殖に影響を与える可能性があります。 容量。. レヴランケラスティック(アミノレブリン酸)局所溶液は妊婦に投与する必要があります。 明確に必要な場合のみ。.
授乳中の母親:。 の牛乳中のALAまたはその代謝産物のレベル。 LEVULAN KERASTICK(アミノレブリン酸)で治療された被験者局所溶液は測定されていません。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、注意が必要です。 レヴランケラスティック(アミノレブリン酸)局所溶液は授乳中の女性に投与されます。.
副作用。
フェーズ3の研究では、非皮膚有害事象が一貫して見出されることはありませんでした。 LEVULAN KERASTICK(アミノレブリン酸)局所溶液アプリケーションに関連し、その後に青が続きます。 軽い露出。.
光線力学療法の応答:。 一時的なローカルの星座。 結果として、刺痛および/または ⁇ 熱感、かゆみ、紅斑および浮腫の症状。 レヴランケラスティック(アミノレブリン酸)の局所溶液とBLUU治療がすべて観察されました。 局所溶液光線力学療法のためのレヴランケラスティック(アミノレブリン酸)の臨床試験。 アクチニック角化症治療用。. 刺すおよび/または燃焼は1の間でおさまった。 BLU-Uブルーライトフォトダイナミックセラピーイルミネーターの1分後と24時間。 オフになり、患者が認識したものと質的に類似しているように見えました。 日光にさらされると赤血球形成性プロトポルフィリン症を伴う。. 明確ではありませんでした。 薬物投与量または光線量依存性の、刺すような発生率または重症度の変化。 および/または燃焼。.
2つのフェーズ3試験では、刺痛や ⁇ 熱感が現れました。 治療後6分で高原に到達します。. 重度の刺痛および/または燃焼。 治療中の1つ以上の病変で、患者の少なくとも50%が報告した。 治療中のある時点で。. 患者の大多数は、すべての病変を報告しました。 治療により、少なくともわずかな刺痛および/または ⁇ 熱感が示された。. 患者の3%未満。 刺痛および/または燃焼により、光処理を中止しました。.
レヴランケラスティック(アミノレブリン酸)後の病変の外観の最も一般的な変化局所。 解決策光線力学療法は紅斑と浮腫でした。. アクティブな治療の99%。 患者、一部またはすべての病変は、治療直後に紅斑でした。 車両治療患者の79%では、一部またはすべての病変が紅斑でした。. 活動性治療患者の35%では、病変の一部またはすべてが浮腫性でしたが、 車両治療を受けた患者には浮腫性病変はありませんでした。. 紅斑と浮腫の両方が解消しました。 治療後4週間でベースラインまたは改善。. レヴランケラスティック(アミノレブリン酸)話題。 光学的損傷した ⁇ 孔皮膚への溶液の塗布は、光増感をもたらしました。 光損傷した皮膚と光線力学反応。. (参照。 注意。)。.
その他の局所的な皮膚有害事象:。 表5は発生率を示しています。 処理された解剖学的部位によって層別化された皮膚有害事象の重症度。.
表5- PDT後の皮膚有害事象-ALA-018 / ALA-019。
顔。 | スカルプ。 | |||||||
レヴラン(n = 139)。 | 車両(n = 41)。 | レヴラン(n = 42)。 | Veh(n = 21)。 | |||||
重大度。 | 穏やか/中程度。 | 深刻。 | 穏やか/中程度。 | 深刻。 | 穏やか/中程度。 | 深刻。 | 穏やか/中程度。 | 深刻。 |
スケーリング/クラスト。 | 71%。 | 1% | 12%。 | 0% | 64%。 | 2% | 19%。 | 0% |
痛み。 | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
優しさ。 | 1% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
かゆみ。 | 25%。 | 1% | 7% | 0% | 14%。 | 7% | 19%。 | 0% |
浮腫。 | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
⁇ 瘍。 | 4% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
出血/出血。 | 4% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
低色素沈着/高色素沈着。 | 22%。 | 20%。 | 36%。 |
33%。 |
||||
血管。 | 4% | 0% | 0% | 0% | 5% | 0% | 0% | 0% |
⁇ 。 | 4% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
にじみ出る。 | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
感覚異常。 | 2% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
かさぶた。 | 2% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
侵食。 | 14%。 | 1% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
退行。 | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
ホイール/フレア。 | 7% | 1% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
皮膚障害NOS。 | 5% | 0% | 0% | 0% | 12%。 | 0% | 5% | 0% |
ボディシステムによって報告された有害経験:。 フェーズ3の研究では、 7人の患者が深刻な有害事象を経験した。. すべてがリモートまたはと見なされました。 治療とは関係ありません。. 臨床検査の臨床的に重要なパターンはありません。 標準的な血清化学的または血液学的パラメーターの変化が観察されました。 対照臨床試験のいずれか。.
薬物相互作用。
LEVULAN KERASTICK(アミノレブリン酸)の相互作用に関する正式な研究はありません。 他の薬物との局所的な解決策であり、薬物固有の相互作用はありませんでした。 対照臨床試験のいずれかで記録されます。. ただし、可能です。 グリセオフルビンなどの他の既知の光増感剤の併用。 チアジド利尿薬、スルホニル尿素、フェノチアジン、スルホンアミド、テトラサイクリン。 で治療されたアクチニック角化症の光線過敏反応を増加させる可能性があります。 局所溶液用のレバランケラスティック(アミノレブリン酸)。.
フェーズ3の研究では、非皮膚有害事象が一貫して見出されることはありませんでした。 LEVULAN KERASTICK(アミノレブリン酸)局所溶液アプリケーションに関連し、その後に青が続きます。 軽い露出。.
光線力学療法の応答:。 一時的なローカルの星座。 結果として、刺痛および/または ⁇ 熱感、かゆみ、紅斑および浮腫の症状。 レヴランケラスティック(アミノレブリン酸)の局所溶液とBLUU治療がすべて観察されました。 局所溶液光線力学療法のためのレヴランケラスティック(アミノレブリン酸)の臨床試験。 アクチニック角化症治療用。. 刺すおよび/または燃焼は1の間でおさまった。 BLU-Uブルーライトフォトダイナミックセラピーイルミネーターの1分後と24時間。 オフになり、患者が認識したものと質的に類似しているように見えました。 日光にさらされると赤血球形成性プロトポルフィリン症を伴う。. 明確ではありませんでした。 薬物投与量または光線量依存性の、刺すような発生率または重症度の変化。 および/または燃焼。.
2つのフェーズ3試験では、刺痛や ⁇ 熱感が現れました。 治療後6分で高原に到達します。. 重度の刺痛および/または燃焼。 治療中の1つ以上の病変で、患者の少なくとも50%が報告した。 治療中のある時点で。. 患者の大多数は、すべての病変を報告しました。 治療により、少なくともわずかな刺痛および/または ⁇ 熱感が示された。. 患者の3%未満。 刺痛および/または燃焼により、光処理を中止しました。.
レヴランケラスティック(アミノレブリン酸)後の病変の外観の最も一般的な変化局所。 解決策光線力学療法は紅斑と浮腫でした。. アクティブな治療の99%。 患者、一部またはすべての病変は、治療直後に紅斑でした。 車両治療患者の79%では、一部またはすべての病変が紅斑でした。. 活動性治療患者の35%では、病変の一部またはすべてが浮腫性でしたが、 車両治療を受けた患者には浮腫性病変はありませんでした。. 紅斑と浮腫の両方が解消しました。 治療後4週間でベースラインまたは改善。. レヴランケラスティック(アミノレブリン酸)話題。 光学的損傷した ⁇ 孔皮膚への溶液の塗布は、光増感をもたらしました。 光損傷した皮膚と光線力学反応。. (参照。 注意。)。.
その他の局所的な皮膚有害事象:。 表5は発生率を示しています。 処理された解剖学的部位によって層別化された皮膚有害事象の重症度。.
表5- PDT後の皮膚有害事象-ALA-018 / ALA-019。
顔。 | スカルプ。 | |||||||
レヴラン(n = 139)。 | 車両(n = 41)。 | レヴラン(n = 42)。 | Veh(n = 21)。 | |||||
重大度。 | 穏やか/中程度。 | 深刻。 | 穏やか/中程度。 | 深刻。 | 穏やか/中程度。 | 深刻。 | 穏やか/中程度。 | 深刻。 |
スケーリング/クラスト。 | 71%。 | 1% | 12%。 | 0% | 64%。 | 2% | 19%。 | 0% |
痛み。 | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
優しさ。 | 1% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
かゆみ。 | 25%。 | 1% | 7% | 0% | 14%。 | 7% | 19%。 | 0% |
浮腫。 | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
⁇ 瘍。 | 4% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
出血/出血。 | 4% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
低色素沈着/高色素沈着。 | 22%。 | 20%。 | 36%。 |
33%。 |
||||
血管。 | 4% | 0% | 0% | 0% | 5% | 0% | 0% | 0% |
⁇ 。 | 4% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
にじみ出る。 | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
感覚異常。 | 2% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
かさぶた。 | 2% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
侵食。 | 14%。 | 1% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
退行。 | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
ホイール/フレア。 | 7% | 1% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
皮膚障害NOS。 | 5% | 0% | 0% | 0% | 12%。 | 0% | 5% | 0% |
ボディシステムによって報告された有害経験:。 フェーズ3の研究では、 7人の患者が深刻な有害事象を経験した。. すべてがリモートまたはと見なされました。 治療とは関係ありません。. 臨床検査の臨床的に重要なパターンはありません。 標準的な血清化学的または血液学的パラメーターの変化が観察されました。 対照臨床試験のいずれか。.
レヴランケラスティック(アミノレブリン酸)局所溶液過剰摂取:。 レヴランケラスティック(アミノレブリン酸)話題。 溶液の過剰摂取は報告されていません。. 万が一、その薬。 摂取され、モニタリングとサポートケアが推奨されます。. 患者はすべきです。 少なくとも強烈な光源への偶発的な曝露を避けるように助言される。 40時間。. 推奨される局所投与量を超える結果は不明です。.
BLU-Uライトオーバードーズ:。 ブルーライトの過剰摂取に関する情報はありません。 LEVULANに続くBLU-Uブルーライトフォトダイナミックセラピーイルミネーターから。 KERASTICKトピックソリューションアプリケーション。.