コンポーネント:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:15.03.2022
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多年生アレルギー性鼻炎
Levocetirizineマイランは大人および子供の慢性の特発性ur麻疹の複雑でない皮の明示の処置のために生後6か月およびより古い示されます。
6ヶ月から2歳までのお子様
レボセチリジンマイランの推奨初回用量は、1.25mg(小さじ1/2経口溶液)[2.5mL]夕方に毎日一度です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
大人および子供12歳およびより古い
レボセチリジンマイランの推奨用量は、夕方に毎日一回5mg(1錠または2杯[10mL]経口溶液)である。 一部の患者さんが適切に制御2.5mg(1/2タブレットや小さじ1[5mL]口すぐのまま出入り可能です。
レボセチリジンマイランの推奨用量は、夕方に毎日一度2.5mg(1/2錠または小さじ1[5mL]経口溶液)である。 2.5mgの線量は5mgの全身の露出が二度大人のおよそそれであるので超過するべきではないです。
6ヶ月から5歳までのお子様
腎臓および肝臓の減損のための線量の調節
- <10mL/分)および血糖を受けている患者は、レボセチリジンマイランを受けるべきではない。
肝障害のみを有する患者では、用量調整は必要ではない。 肝障害および腎障害の両方を有する患者では、用量の調整が推奨される。
レボセチリジンマイランの使用は禁忌である:
既知の過敏症を有する患者
末期腎疾患を有する患者
CR <10mL/分)および血液透析を受けている患者
腎機能障害を有する小児患者
の一部として含まれている セクション
注意事項
傾眠
臨床試験では傾眠、疲労および無力症の発生はLevocetirizineマイランとの療法の下の何人かの患者で報告されました。 患者は完全な精神的覚alerを必要とする危険な職業に従事すること、およびレボセチリジンマイランの摂取後に機械を操作するか、自動車を運転するなどの運動協調に対して注意を払うべきである。 覚醒の付加的な減少および中枢神経系の性能の付加的な減損が起こるかもしれないのでアルコールまたは他の中枢神経系の抑制剤が付いているLevocetirizine Mylanの同時使用は避けるべきです。
尿閉
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
22 ベーシス)。 レボセチリジンマイランの長期使用中のこれらの所見の臨床的意義は知られていない。
マウスにおける小核試験。
マウスにおける生殖能力および一般的な生殖能力の研究では、セチリジンは64mg/kgの経口用量で生殖能力を損なわなかった(成人における推奨される毎日の経口用量の約25倍のmg/m2ベース)。
特定の集団での使用
妊娠
妊娠カテゴリーb
妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 動物の生殖の調査が人間の応答の予測常にではないので、Levocetirizine Mylanははっきり必要とされたときだけ妊娠の間に使用されるべきです。
催奇形性の効果
ラットおよびウサギでは、レボセチリジンは、それぞれ約320および390の経口用量で催奇形性ではなく、mg/mの成人における最大推奨毎日の経口用量の倍
授乳中の母親
レボセチリジンを用いた周産期および出生後の動物実験は行われていない。 マウスでは、セチリジンはmg/mの大人のおよそ40倍の最高推奨された毎日の口頭線量だったダムの口頭線量で泌乳の間に遅らせられた子犬の体重 ベーシス。 ビーグル犬の研究では、セチリジンの用量の約3%が牛乳中に排泄されたことが示された。 セチリジンはヒトの母乳中に排泄されることが報告されている。 レボセチリジンはまた、ヒト乳中に排泄されることが期待されるので、授乳中の母親におけるレボセチリジンマイランの使用は推奨されない。
患者における慢性特発性ur麻疹の合併症のない皮膚症状の治療のためのレボセチリジンマイランの推奨用量6ヶ月から17歳までは、成人18歳以上からの有効性の外挿に基づいている。
6ヶ月から2歳の患者におけるレボセチリジンマイランの推奨用量は、多年生性アレルギー性鼻炎の症状の治療のために、6ヶ月から11歳の慢性特発性ur麻疹を伴う6ヶ月から11歳の成人および小児患者におけるレボセチリジンマイランの全身曝露の相互研究比較および6ヶ月から11歳の患者における推奨用量以上の用量での成人および小児患者におけるレボセチリジンマイランの安全性プロファイルに基づいている。
レボセチリジンマイラン5mgの安全性は、243人の小児患者6-12歳において、4週および6週間続くプラセボ対照臨床試験において評価された。 レボセチリジンマイラン1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で114人の小児患者1-5歳で評価され、レボセチリジンマイラン1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で45人の小児患者6-11ヶ月で評価された。
多年生性アレルギー性鼻炎および慢性特発性ur麻疹の症状の治療に対するレボセチリジンマイラン1.25mg(6ヶ月から5歳)および2.5mg(6-11歳)の有効性は、成人と小児の薬物動態学的比較に基づく5歳以上の患者におけるレボセチリジンマイラン12mgの実証された有効性の外挿によって支持される。
クロススタディの比較は、5mgのレボセチリジンマイランを6-12歳の小児患者に投与すると、5mgのレボセチリジンマイランが健康な成人に投与されたときに観察された全身曝露(AUC)が約2倍になったことを示している。 したがって、6歳から11歳の小児では、一日一回2.5mgの推奨用量を超えてはならない。 人口のpharmacokineticsの調査では子供の1.25mgの一度毎日6か月から5年齢の管理は大人の5mgと一度毎日対等な全身の露出で起因しました。.
老人の使用
承認された各適応に対するレボセチリジンマイランの臨床研究には、65歳以上の患者が若年患者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数は含まれていなかった。 他の報告された臨床経験では、高齢者と若年患者の間の反応の違いは特定されていない。 一般に、高齢患者の用量選択は、通常、肝機能低下、腎機能低下、心機能低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の低い端から始まる慎重でなければならない。
腎障害
Levocetirizine Mylanは腎臓によって実質的に排泄されるために知られ、この薬剤への不利な反作用の危険は損なわれた腎臓機能の患者でより大きいかもしれません。 高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能をモニターすることが有用である可能性がある。
成人および青年の短期(最大6週間の曝露)安全性データは、1896人の患者(男性825人、女性1071人)が夕方に毎日2.5、5、または10mgでレボセチリジンマイランで治療された臨床試験に基づいている。
小児患者からの短期安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する243人の子供(男性162人および女性81人6-12歳)をレボセチリジンマイラン5mgで4-6週間毎日治療し、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する114人の子供(男性65人および女性49人1-5歳)をレボセチリジンマイラン1で治療した臨床試験に基づいている。.25mgを毎日二回2週間、アレルギー性鼻炎または慢性じんましんの症状を有する45人の子供(男性28人および女性17人の6-11ヶ月)をレボセチリジンマイラン1で治療した臨床試験が行われた。.25mg2週間毎日一度
成人および青年における長期(4または6ヶ月の曝露)安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する428人の患者(190人の男性および238人の女性)が毎日レボセチリジンマイラン5mgによる治療に曝された二つの臨床試験に基づいている。 長期安全性データはまた18か月の試験から255のLevocetirizineのマイラン扱われた主題12-24か月の年齢利用できます。
大人および青年12歳およびより古い
期間の6週間までの研究では、成人および青年患者の平均年齢は32歳であり、患者の44%が男性であり、56%が女性であり、大多数(90%以上)は白人であった。
これらの試験において、レボセチリジンマイラン43%および42%の被験者の2.5mgおよび5mg群は、それぞれ、プラセボ群の43%と比較して少なくとも一つの有害事象を有していた。
表1に、プラセボ対照臨床試験でレボセチリジンマイランに曝露された2歳以上の被験者の12%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジンマイランにより一般的であった有害反応を示した。
22 (5%) | |||
40 (4%) | |||
9 (1%) | |||
*最も近い単位の割合に四捨五入 |
小児患者6歳から12歳
表2レボセチリジンマイランに曝された年齢の被験者の≥2%*で報告された有害反応6-12年プラセボ対照臨床試験で毎日一回mg持続時間4および6週
レボセチリジンマイラン5mg | ||
発熱 | ||
1 (<1%) | ||
鼻出血 | ||
(n=114) | ||
5 (4%) | ||
2 (3%) | ||
2 (3%) | ||
小児患者6か月から11か月
二つの対照臨床試験では、428人の患者(190人の男性および238人の女性)12歳以上のレボセチリジンマイラン5mgで4または6ヶ月間毎日一度治療されました。 患者特性および安全性プロファイルは、短期研究で見られるものと同様であった。 傾眠、疲労または無力症のために中止されたレボセチリジンマイランで治療されたTen(2.3%)患者は、プラセボ群の2(<1%)と比較して。
実験室テストの異常
血中ビリルビンおよびトランスアミナーゼの上昇は、臨床試験における患者の<1%で報告された。 上昇は一過性であり,いずれの患者でも中止には至らなかった。
マーケティング後の経験
- 浮腫
- 型肝炎
- 免疫システム障害:
- 食欲の増加
- 関節痛、筋肉痛
- めまい、味覚異常、熱性発作、運動障害(ジストニアおよび眼球性危機を含む)、知覚異常、発作(既知の発作障害の有無にかかわらず被験者に報告される)、振戦
- 呼吸器、胸部、および縦隔の障害:
- 胆汁うっ滞
- 年齢不問(女性))
22 ベーシス)。
30mgのレボセチリジンの単回投与を用いたQT/QTc研究では、QTc間隔に影響は示されなかった。 レボセチリジンの単回投与は効果をもたらさなかったが、レボセチリジンの効果は単回投与後の定常状態ではないかもしれない。 複数用量投与後のQTc間隔に対するレボセチリジンの効果は不明である。 レボセチリジンは、セチリジンを用いたQTc研究の結果およびQT延長の報告なしにセチリジンの長い市販後の歴史のために、QT/QTc効果を有することは
レボセチリジンは成人健常者における治療用量範囲にわたって線形薬物動態を示した。
吸収
Levocetirizineは経口投与の後で急速そして広く吸収されます. 成人では、ピーク血漿濃度は0に達成されます.経口錠剤の投与後9時間. 毎日の経口投与の後の蓄積の比率は1です.12 2日後に達成される定常状態と. ピーク集中は普通270ng/mLおよび308ng/mL単一および繰り返された5mg一度毎日の線量に続いて、それぞれです. 食品は、レボセチリジン錠剤の暴露(AUC)の程度に影響を与えなかったが、Tmaxは約1遅れていた.25時間およびCmaxは高脂肪食との管理の後で約36%減りました、従って、levocetirizineは食糧の有無にかかわらず管理することができます
レボセチリジンマイラン経口溶液の5mg(10mL)の用量は、レボセチリジンマイラン錠剤の5mgの用量と生物学的同等性である。 健康な成人の被験者にレボセチリジンマイラン経口溶液の5mg用量の経口投与に続いて、平均ピーク血漿濃度は、約0.5時間投与後に達成された。
人間のlevocetirizineの新陳代謝の範囲は線量の14%よりより少しであり、従って肝の薬剤の新陳代謝の酵素阻害剤の遺伝の多形か付随の取入口に起因する相違は僅かであると期待されます。 代謝経路には、芳香族酸化、N-およびO-dealkylation、およびタウリン共役が含まれる。 芳香族酸化は、複数および/または未同定のCYPアイソフォームを含む一方Dealkylation経路は、主にCYP3A4によって媒介されます。
除去法
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However, we will provide data for each active ingredient