コンポーネント：
治療オプション：
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：20.03.2022
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レボセチリジン
多年生アレルギー性鼻炎
Levocetirizineの二塩酸塩のZentivaは子供の不断のアレルギー鼻炎と関連付けられる徴候の救助のために6か月から2年齢示されます。
慢性特発性蕁麻疹
Levocetirizine Dihydrochloride Zentivaは大人および子供の慢性の特発性ur麻疹の複雑でない皮の明示の処置のために生後6か月およびより古い示されます。
多年生アレルギー性鼻炎
6ヶ月から2歳までのお子様
Levocetirizine Dihydrochloride Zentivaの推奨初回投与量は、1.25mg（小さじ1/2経口溶液）[2.5mL]夕方に毎日一回です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
慢性特発性蕁麻疹
大人および子供12歳およびより古い
Levocetirizine Dihydrochloride Zentivaの推奨用量は、夕方に毎日一回5mg（1錠または2杯[10mL]経口溶液）です。 一部の患者さんが適切に制御2.5mg(1/2タブレットや小さじ1[5mL]口すぐのまま出入り可能です。
6歳から11歳までのお子様
Levocetirizine Dihydrochloride Zentivaの推奨用量は、毎日夕方に2.5mg（1/2錠または小さじ1[5mL]経口溶液）です。 2.5mgの線量は5mgの全身の露出が二度大人のおよそそれであるので超過するべきではないです。
Levocetirizine Dihydrochloride Zentivaの推奨初回投与量は、1.25mg（小さじ1/2経口溶液）[2.5mL]夕方に毎日一回です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
腎臓および肝臓の減損のための線量の調節
大人および子供では12歳およびより古いとの:
- クレアチニンクリアランス[clCR]=50-80mL/分）：一回一回2.5mgの使用量が認められます,
- 重厚感のある味わい。
- CR <10mL/分）および塩酸を受けている患者は、levocetirizine Dihydrochloride Zentivaを受けるべきではない。
肝障害のみを有する患者では、用量調整は必要ではない。 肝障害および腎障害の両方を有する患者では、用量の調整が推奨される。
末期腎疾患を有する患者
末期腎疾患（CL）を有する患者CR <10mL/分）および血液透析を受けている患者
腎機能障害を有する小児患者
腎機能障害を有する6ヶ月から11歳の子供
警告
の一部として含まれている "注意事項" セクション
注意事項
臨床試験で傾眠、疲労および無力症の発生はLevocetirizineの二塩酸塩のZentivaとの療法の下の何人かの患者で報告されました. 患者は完全な精神的覚alerを必要とする危険な職業に従事すること、およびLevocetirizine Dihydrochloride Zentivaの摂取後に機械を操作するか、または自動車を運転するなどの運動協. アルコールまたは他の中枢神経系の抑制剤とのLevocetirizine Dihydrochloride Zentivaの同時使用は中枢神経系の性能の覚醒そして付加的な減損の付加的な減少が起こるかもしれな
尿閉
尿の保持はLevocetirizineの二塩酸塩のZentivaとの市販後報告されました。 Levocetirizine Dihydrochloride Zentivaは、尿閉のリスクを高める可能性があるため、尿閉の素因（例えば脊髄病変、前立腺肥大）を有する患者には注意して使用する必要があります。 尿閉が起こったらLevocetirizineの二塩酸塩のZentivaを中断して下さい。
ベーシス）。 マウスを用いた2年間の発がん性研究では、セチリジンは16mg/kgの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた（成人では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では最大推奨一日経口用量の約4倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では6ヶ月-5歳の小児ではmg/mの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた）。
Levocetirizineはエイムズテストでmutagenic、および人間のリンパ球の試金、マウスのリンパ腫の試金でclastogenicではなかったではなかった、および
マウスにおける生殖能力および一般的な生殖能力の研究では、セチリジンは64mg/kgの経口用量で生殖能力を損なわなかった（成人における推奨される毎日の経口用量の約25倍のmg/m2ベース）。
妊娠
催奇形性の効果
ラットおよびウサギでは、レボセチリジンは、それぞれ約320および390の経口用量で催奇形性ではなく、mg/mの成人における最大推奨毎日の経口用量の倍
小児用
慢性特発性ur麻疹の症状の治療のための6ヶ月から2歳の患者におけるレボセチリジン二塩酸塩ゼンチバの推奨用量は、成人および小児患者におけるレボセチリジン二塩酸塩ゼンチバの全身曝露の相互研究比較および成人および小児患者の両方におけるレボセチリジン二塩酸塩ゼンチバの安全性プロファイルに基づいている6ヶ月から11歳の患者における推奨用量以上の用量での成人および小児患者におけるレボセチリジン二塩酸塩ゼンチバの安全性プロファイルに基づいている。
レボセチリジン二塩酸塩Zentiva5mgの安全性は、243小児患者6-12歳の4および6週間続く二つのプラセボ対照臨床試験において評価された。 レボセチリジン二塩酸塩ゼンティバ1.25mgの安全性は、2週間の臨床試験で114人の小児患者1-5歳で評価され、レボセチリジン二塩酸塩ゼンティバ1.25mgの安全性は、2週間の臨床試験で45人の小児患者6-11ヶ月で評価された。
老人の使用
腎障害
Levocetirizine Dihydrochloride Zentivaは腎臓によって実質的に排泄されるために知られ、この薬剤への不利な反作用の危険は損なわれた腎臓機能の患者でより大きいかもしれません。 高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能をモニターすることが有用である可能性がある。
肝障害
レボセチリジンは主に腎臓によって変化せずに排泄されるため、肝障害のみを有する患者ではレボセチリジンのクリアランスが有意に減少する
Levocetirizine Dihydrochloride Zentivaの使用は傾眠、疲労、無力症および尿の保持と関連付けられました。
治験経験
以下に記載されている安全性データは、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する2708人の患者におけるレボセチリジン二塩酸塩Zentivaへの曝露を14の1週間から6ヶ月の期間の対照臨床試験において反映している。
大人および青年12歳およびより古い
これらの試験では、レボセチリジン二塩酸塩Zentivaの被験者の43％および42％が、それぞれ2.5mgおよび5mg群で、プラセボ群の43％と比較して少なくとも一つの有害事象を有していた。
期間の1-6週間のプラセボ対照試験では、最も一般的な副作用は傾眠、鼻咽頭炎、疲労、口渇、および咽頭炎であり、ほとんどが軽度から中等度であった。 レボセチリジン二塩酸塩Zentivaによる傾眠は、2.5、5および10mgの試験用量の間の用量順序付けを示し、中止（0.5％）につながる最も一般的な有害反応であった。
表1レボセチリジン二塩酸塩Zentivaに曝露された2歳以上の被験者の≥12％*で報告された有害反応2.5mgまたは5mgプラセボ対照臨床試験で毎日1-6週
| プラセボ | |||
| 20 (2%) | |||
| 11 (1%) | |||
| 10 (2%) | 12 (1%) | ||
| *最も近い単位の割合に四捨五入 |
レボセチリジン二塩酸塩Zentivaに曝露された12歳以上の成人および青年におけるプラセボよりも高い発生率で観察された医学的意義の追加の有害反応は、失神（0.2％）および体重増加（0.5％）である。
小児患者6歳から12歳
| レボセチリジン酸塩酸ソンティバ5mg | ||
| 10 (4%) | ||
| 傾眠 | ||
小児患者1歳から5歳まで
表3レボセチリジン二塩酸塩Zentivaに曝された年齢の被験者の≥2％*で報告された有害反応1-5週間のプラセボ対照臨床試験で毎日二回1.25mg
| レボセチリジン酸塩zentiva1.25mg回回 | プラセボ | |
| 4 (4%) | ||
| 4 (4%) | ||
小児患者6か月から11か月
長期臨床試験の経験
アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する12歳未満の小児には長期臨床試験はない。
実験室テストの異常
血中ビリルビンおよびトランスアミナーゼの上昇は、臨床試験における患者の<1％で報告された。 上昇は一過性であり，いずれの患者でも中止には至らなかった。
臨床試験の間に報告され、上にリストされている不利な反作用に加えてLevocetirizineのDihydrochloride Zentivaの承認後の使用の間に次の不利な反作用はまた識別されました。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
- 吐き気、嘔吐
- 関節痛、筋肉痛
- 重度の低血圧
- 胆汁うっ滞
- 年齢不問（女性）)
レボセチリジンの急性の最大非致死的経口用量は、マウスで240mg/kgであった（成人では最大推奨毎日経口用量の約190倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約230倍、6-11歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約180倍、mg/mでは6ヶ月-5歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約6倍であった）。 ベーシス）。 ラットでは、最大非致死経口用量は240mg/kgであった（成人では最大推奨毎日経口用量の約390倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約460倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨毎日経口用量の約370倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨毎日経口用量であった）。2 ベーシス）。
大人の健康な主題の調査は2.5mgおよび5mgの線量のlevocetirizineがヒスタミンのintradermal注入によって引き起こされる皮のwhealおよび火炎信号を禁じたことを示しま 対照的に，デキストロセチリジンはホイールおよびフレア反応の阻害に明確な変化を示さなかった。 5mgの用量でレボセチリジンは、14小児被験者（6-11歳）におけるヒスタミンの皮内注射によって引き起こされる小麦およびフレアを阻害し、活性は少なくとも24時間持続した。 ヒスタミンのwhealの皮のテストの臨床関連性は未知です。
30mgのレボセチリジンの単回投与を用いたQT/QTc研究では、QTc間隔に影響は示されなかった。 レボセチリジンの単回投与は効果をもたらさなかったが、レボセチリジンの効果は単回投与後の定常状態ではないかもしれない。 複数用量投与後のQTc間隔に対するレボセチリジンの効果は不明である。 レボセチリジンは、セチリジンを用いたQTc研究の結果およびQT延長の報告なしにセチリジンの長い市販後の歴史のために、QT/QTc効果を有することは
レボセチリジンは成人健常者における治療用量範囲にわたって線形薬物動態を示した。
吸収
Levocetirizineは経口投与の後で急速そして広く吸収されます. 成人では、ピーク血漿濃度は0に達成されます.経口錠剤の投与後9時間. 毎日の経口投与の後の蓄積の比率は1です.12 2日後に達成される定常状態と. ピーク集中は普通270ng/mLおよび308ng/mL単一および繰り返された5mg一度毎日の線量に続いて、それぞれです..
レボセチリジン二塩酸塩Zentiva経口溶液の5mg（10mL）の用量は、レボセチリジン二塩酸塩Zentiva錠剤の5mgの用量と生物学的同等性である。 健康な成人被験者にレボセチリジン二塩酸塩Zentiva経口溶液の5mg用量の経口投与に続いて、平均ピーク血漿濃度は約0.5時間投与後に達成された。
配布
メタボ
除去法
-
However, we will provide data for each active ingredient
