コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:18.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
フィルムコーティング錠
多年生アレルギー性鼻炎
Levocetirizina Ratiopharmは子供の不断のアレルギー鼻炎と関連付けられる徴候の救助のために6か月から2年齢示されます。
慢性特発性蕁麻疹
Levocetirizina Ratiopharmは大人および子供の慢性の特発性ur麻疹の複雑でない皮の明示の処置のために生後6か月およびより古い示されます。
Levocetirizina Ratiopharmは2.5mg/5mL(0.5mg/mL)の口頭解決と5mgの壊れやすい(記録された)タブレットとして利用でき、もし必要なら2.5mgの管理を可能にします。 Levocetirizina Ratiopharmは、食物消費に関係なく服用することができます。
多年生アレルギー性鼻炎
6ヶ月から2歳までのお子様
Levocetirizina Ratiopharmの推奨初回用量は、1.25mg(小さじ1/2経口溶液)[2.5mL]夕方に毎日一度です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
大人および子供12歳およびより古い
Levocetirizina Ratiopharmの推奨用量は、夕方に毎日2.5mg(1/2錠または小さじ1[5mL]経口溶液)です。 2.5mgの線量は5mgの全身の露出が二度大人のおよそそれであるので超過するべきではないです。
6ヶ月から5歳までのお子様
腎臓および肝臓の減損のための線量の調節
- CR
- 重厚感のある味わい。 =10-30mL/分):2.5mgの線量回回(3-4個に一度管理されます)されます,
- CR
肝障害のみを有する患者では、用量調整は必要ではない。 肝障害および腎障害の両方を有する患者では、用量の調整が推奨される。
Levocetirizina Ratiopharmの使用は禁忌である:
既知の過敏症を有する患者
末期腎疾患を有する患者
末期腎疾患(CL)を有する患者CR
腎機能障害を有する小児患者
警告
傾眠
非臨床毒性学
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
発癌性の調査はlevocetirizineと行われませんでした。 しかし、セチリジン発癌性試験の評価は、レボセチリジンの発癌性の決定に関連している。 2年間の発癌性試験では、ラットでは、セチリジンは20mg/kgまでの食事用量で発癌性ではなかった(成人では最大推奨一日経口用量の約15倍、小児では最大推奨一日経口用量の約10倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約15倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨一日経口用量で発癌性ではなかった)。 ベーシス)。 マウスを用いた2年間の発がん性研究では、セチリジンは16mg/kgの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた(成人では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では最大推奨一日経口用量の約4倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では6ヶ月-5歳の小児ではmg/mの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた)。2 ベーシス)。 良性腫瘍の発生率の増加は、4mg/kgの食事用量で観察されなかった(成人における最大推奨毎日経口用量の約2倍、6-11歳の小児における最大推奨毎日経口用量と約2倍、mg/mの6ヶ月から5歳の小児における最大推奨毎日経口用量に相当する)。2
Levocetirizineはエイムズテストでmutagenic、および人間のリンパ球の試金、マウスのリンパ腫の試金でclastogenicではなかったではなかった、および
マウスにおける生殖能力および一般的な生殖能力の研究では、セチリジンは64mg/kgの経口用量で生殖能力を損なわなかった(成人における推奨される毎日の経口用量の約25倍のmg/m2ベース)。
特定の集団での使用
妊娠カテゴリーb
妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 動物の生殖の調査が人間の応答の予言していないので、LevocetirizinaのRatiopharmははっきり必要とされたときだけ妊娠の間に使用されるべきです。
催奇形性の効果
2
レボセチリジンを用いた周産期および出生後の動物実験は行われていない。 マウスでは、セチリジンはmg/mの大人のおよそ40倍の最高推奨された毎日の口頭線量だったダムの口頭線量で泌乳の間に遅らせられた子犬の体重 ベーシス。 ビーグル犬の研究では、セチリジンの用量の約3%が牛乳中に排泄されたことが示された。 セチリジンはヒトの母乳中に排泄されることが報告されている。 Levocetirizineがまた人間のミルクで排泄されると期待されるので授乳中の母のLevocetirizina Ratiopharmの使用は推薦されません。
6ヶ月から17歳の患者における慢性特発性ur麻疹の合併症のない皮膚症状の治療のためのLevocetirizina Ratiopharmの推奨用量は、成人からの有効性の外挿に基づいている18歳以上。
6ヶ月から2歳の患者におけるLevocetirizina Ratiopharmの推奨用量は、多年生性アレルギー性鼻炎の症状の治療のために、6ヶ月から11歳の慢性特発性ur麻疹を伴う6ヶ月から11歳の成人および小児患者におけるLevocetirizina Ratiopharmの全身曝露の相互研究比較および6ヶ月から11歳の患者における推奨用量以上の用量の成人および小児患者におけるLevocetirizina Ratiopharmの安全性プロファイルに基づいている。
Levocetirizina Ratiopharmの安全性5一日一回mgは、243小児患者で評価されました6へ12二つのプラセボ対照臨床試験で年齢の4と6週間を持続します. Levocetirizina Ratiopharm1.25mgの安全性は、毎日二回2週間の臨床試験で評価されました114小児患者1-5歳とLevocetirizina Ratiopharm1.25mgの安全性は、一日一回2週間の臨床試験で評価されました45小児患者6-11ヶ月。
多年生性アレルギー性鼻炎および慢性特発性ur麻疹の症状の治療に対するLevocetirizina Ratiopharm1.25mg一日一回(6ヶ月から5歳)および2.5mg一日一回(6-11歳)の有効性は、成人と小児の薬物動態学的比較に基づいて、5歳以上の患者におけるLevocetirizina Ratiopharm12mgの実証された有効性の外挿によって支持される。
Levocetirizina Ratiopharmは腎臓によって大幅に排泄されるために知られ、この薬剤への不利な反作用の危険は損なわれた腎臓機能の患者でより大きいかもしれません。 高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能をモニターすることが有用である可能性がある。
肝障害
Levocetirizina Ratiopharmの使用は傾眠、疲労、無力症および尿の保持と関連付けられました。
以下に記載されている安全性データは、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する2708人の患者におけるLevocetirizina Ratiopharmへの曝露を反映しています14 1週間から6ヶ月の期間の対照臨床試験における。
小児患者からの短期安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する243人の子供(男性162人、女性81人6歳から12歳)をレボセチリジナRatiopharm5mgで4-6週間に一度、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する114人の子供(男性65人、女性49人1歳から5歳)をレボセチリジナRatiopharm1で治療した臨床試験に基づいている。.25mgを2週間にわたって毎日二回、アレルギー性鼻炎または慢性じんましんの症状を有する45人の子供(男性28人および女性17歳6-11ヶ月)をLevocetirizina Ratiopharm1で治療した.25mg2週間毎日一度
期間の6週間までの研究では、成人および青年患者の平均年齢は32歳であり、患者の44%が男性であり、56%が女性であり、大多数(90%以上)は白人であった。
これらの試験では、Levocetirizina Ratiopharmの被験者の43%および42%がそれぞれ2.5mgおよび5mg群で、プラセボ群の43%と比較して少なくとも一つの有害事象を有していた。
期間の1-6週間のプラセボ対照試験では、最も一般的な副作用は傾眠、鼻咽頭炎、疲労、口渇、および咽頭炎であり、ほとんどが軽度から中等度であった。 Levocetirizina Ratiopharmによる傾眠は、2.5、5および10mgの試験用量の間の用量順序付けを示し、中止(0.5%)につながる最も一般的な有害反応であった。
表1に、プラセボ対照臨床試験でLevocetirizina Ratiopharmに曝露された2歳以上の12歳以上の被験者の2.5mgまたは5mg以上で報告され、プラセボよりもLevocetirizina Ratiopharmでより一般的であった
16 (2%) | |||
11 (1%) | |||
12 (1%) | |||
*最も近い単位の割合に四捨五入 |
小児患者6歳から12歳
合計243小児患者6-12歳は、二つの短期プラセボ対照二重盲検試験で毎日一度Levocetirizina Ratiopharm5mgを受けました。 患者の平均年齢は9.8歳であり、79(32%)は6-8歳であり、50%は白人であった。 表2に、プラセボ対照臨床試験でLevocetirizina Ratiopharmに曝された2歳から6歳までの被験者の5%以上で報告され、プラセボよりもLevocetirizina Ratiopharmにより一般的であった有害反応を示した。
レボセチリジナラティオフォーム5mg (n=243) | (n=240) | |
8 (3%) | ||
小児患者1歳から5歳まで
表3レボセチリジナRatiopharmに暴露された年齢の被験者の≥2%*で報告された有害反応1-5週のプラセボ対照臨床試験で毎日二回1.25mg
1 (2%) | ||
4 (4%) | ||
0 (0%) | ||
*最も近い単位の割合に四捨五入 |
小児患者6か月から11か月
45歳6-11ヶ月の小児患者の合計は、Levocetirizina Ratiopharmを受けました1.二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日25mg一度試してください. 患者の平均年齢は9ヶ月であり、51%は白人であり、31%は黒人であった。. 1人以上の被験者で報告された副作用(.e. 被験者の3%以上)6-11ヶ月レボセチリジナRatiopharmに曝された1.プラセボ対照安全試験で25mg一度毎日、プラセボよりもLevocetirizina Ratiopharmでより一般的であった下痢と便秘が含まれており、Levocetirizina Ratiopharmおよびプラセボ治療群の6(13%)および1(4%)および3(7%)および1(4%)
アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する12歳未満の小児には長期臨床試験はない。
血中ビリルビンおよびトランスアミナーゼの上昇は、臨床試験における患者の<1%で報告された。 上昇は一過性であり,いずれの患者でも中止には至らなかった。
臨床試験の間に報告され、上でリストされている不利な反作用に加えて次の不利な反作用はまたLevocetirizina Ratiopharmの後承認の使用の間に識別されました。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
- 動悸、頻脈
- 浮腫
- 食欲の増加
- 排尿障害、尿閉
- 呼吸器、胸部、および縦隔の障害:
- 糸球体腎炎
Levocetirizina Ratiopharmとの処置の下で報告されるこれらの反作用のほかに他の可能性としては厳しい不利なでき事はcetirizineとの市販後の経験から報告されました。 Levocetirizineはcetirizineの主要な薬理学的に活性な成分であるため、Levocetirizina Ratiopharmによる治療中に以下の有害事象が潜在的に起こり得るという事実を考慮する必要があります。
Levocetirizina Ratiopharmによる過剰投与が報告されている。
レボセチリジンの急性の最大非致死的経口用量は、マウスで240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約190倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約230倍、6-11歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約180倍、mg/mでは6ヶ月-5歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約6倍であった)。 ベーシス)。 ラットでは、最大非致死経口用量は240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約390倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約460倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨毎日経口用量の約370倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨毎日経口用量であった)。2
30mgのレボセチリジンの単回投与を用いたQT/QTc研究では、QTc間隔に影響は示されなかった。 レボセチリジンの単回投与は効果をもたらさなかったが、レボセチリジンの効果は単回投与後の定常状態ではないかもしれない。 複数用量投与後のQTc間隔に対するレボセチリジンの効果は不明である。 レボセチリジンは、セチリジンを用いたQTc研究の結果およびQT延長の報告なしにセチリジンの長い市販後の歴史のために、QT/QTc効果を有することは
レボセチリジンは成人健常者における治療用量範囲にわたって線形薬物動態を示した。
吸収
配布
レボセチリジンの平均血漿タンパク質結合 91から92%の範囲であり、観察された治療血漿レベルを含む90-5000ng/mLの範囲の濃度とは無関係であった。 経口投与後、見かけの平均分布容積は約0.4l/kgであり、体全体の水の分布を代表する。
メタボ
除去法
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However, we will provide data for each active ingredient