コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:06.04.2022
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レボセチリジン
慢性特発性蕁麻疹
Levocetirizina Normonは、2.5mg/5mL(0.5mg/mL)の経口溶液と5mgの壊れやすい(スコア付き)錠剤として入手可能であり、必要に応じて2.5mgの投与を可能にする。 Levocetirizina Normonは、食物消費に関係なく服用することができます。
6ヶ月から2歳までのお子様
Levocetirizina Normonの推奨初回用量は、1.25mg(小さじ1/2経口溶液)[2.5mL]です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
慢性特発性蕁麻疹
大人および子供12歳およびより古い
Levocetirizina Normonの推奨用量は、夕方に毎日5mg(1錠または2杯[10mL]経口溶液)です。 一部の患者さんが適切に制御2.5mg(1/2タブレットや小さじ1[5mL]口すぐのまま出入り可能です。
Levocetirizina Normonの推奨用量は、夕方に毎日2.5mg(1/2錠または小さじ1[5mL]経口溶液)です。 2.5mgの線量は5mgの全身の露出が二度大人のおよそそれであるので超過するべきではないです。
6ヶ月から5歳までのお子様
腎臓および肝臓の減損のための線量の調節
大人および子供では12歳およびより古いとの:
- ]=50-80mL/分):一回一回2.5mgの使用量が認められます,
Levocetirizina Normonの使用は禁忌である:
既知の過敏症を有する患者
末期腎疾患を有する患者
腎機能障害を有する6ヶ月から11歳の子供
警告
の一部として含まれている セクション
傾眠
尿閉
尿の保持はLevocetirizina Normonとの市販後報告されました。 Levocetirizina NormonはLevocetirizina Normonが尿の保持の危険を高めるかもしれないので尿の保持(例えば脊髄の損害、prostatic増殖)のし向ける要因の患者で注意して使用されるべきです。 尿閉が起こった場合はLevocetirizina Normonを中止してください。
非臨床毒性学
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
2 ベーシス)。 良性腫瘍の発生率の増加は、4mg/kgの食事用量で観察されなかった(成人における最大推奨毎日経口用量の約2倍、6-11歳の小児における最大推奨毎日経口用量と約2倍、mg/mの6ヶ月から5歳の小児における最大推奨毎日経口用量に相当する)。2 ベーシス)。 Levocetirizina Normonの長期使用中のこれらの所見の臨床的意義は知られていない。
in vivo マウスにおける小核試験。
マウスにおける生殖能力および一般的な生殖能力の研究では、セチリジンは64mg/kgの経口用量で生殖能力を損なわなかった(成人における推奨される毎日の経口用量の約25倍のmg/m2ベース)。
特定の集団での使用
妊娠
妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 動物の生殖の調査が人間の応答の予言していないので、LevocetirizinaのNormonははっきり必要とされたときだけ妊娠の間に使用されるべきです。
催奇形性の効果
ラットおよびウサギでは、レボセチリジンは、それぞれ約320および390の経口用量で催奇形性ではなく、mg/mの成人における最大推奨毎日の経口用量の倍2
レボセチリジンを用いた周産期および出生後の動物実験は行われていない。 マウスでは、セチリジンはmg/mの大人のおよそ40倍の最高推奨された毎日の口頭線量だったダムの口頭線量で泌乳の間に遅らせられた子犬の体重 ベーシス。 ビーグル犬の研究では、セチリジンの用量の約3%が牛乳中に排泄されたことが示された。 セチリジンはヒトの母乳中に排泄されることが報告されている。 レボセチリジンはまた、ヒト乳中に排泄されることが期待されるので、授乳中の母親におけるレボセチリジナノルモンの使用は推奨されない。
小児用
患者における慢性特発性ur麻疹の合併症のない皮膚症状の治療のためのLevocetirizina Normonの推奨用量6ヶ月から17歳までは、成人からの有効性の外挿に基づいている18歳以上。
長期アレルギー性鼻炎の症状の治療のための6ヶ月から2歳の患者におけるLevocetirizina Normonの推奨用量および慢性特発性ur麻疹を伴う6ヶ月から11歳は、成人および小児患者におけるLevocetirizina Normonの全身曝露のクロススタディ比較および6ヶ月から11歳の患者における推奨用量以上の用量での成人および小児患者におけるLevocetirizina Normonの安全性プロファイルに基づいている。
多年生性アレルギー性鼻炎および慢性特発性ur麻疹の症状の治療に対するLevocetirizina Normon1.25mg一日一回(6ヶ月-5歳)および2.5mg一日一回(6-11歳)の有効性は、成人と小児の薬物動態学的比較に基づいて、5歳以上の患者におけるLevocetirizina Normon12mgの実証された有効性の外挿によって支持される。
交差調査の比較はLevocetirizina Normonの5mgの線量の管理が6から12歳の小児科の患者への約2倍のLevocetirizina Normonの5mgが健康な大人に管理されたとき観察される全身の露出(AUC)で起因したことを示します。 したがって、6歳から11歳の小児では、一日一回2.5mgの推奨用量を超えてはならない。 人口のpharmacokineticsの調査では子供の1.25mgの一度毎日6か月から5年齢の管理は大人の5mgと一度毎日対等な全身の露出で起因しました。.
老人の使用
承認された各適応に対するLevocetirizina Normonの臨床研究には、若年患者とは異なる反応を示すかどうかを判断するために、65歳以上の十分な数の患者が含まれていませんでした。 他の報告された臨床経験では、高齢者と若年患者の間の反応の違いは特定されていない。 一般に、高齢患者の用量選択は、通常、肝機能低下、腎機能低下、心機能低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の低い端から始まる慎重でなければならない。
腎障害
Levocetirizina Normonは腎臓によって大幅に排泄されるために知られ、この薬剤への不利な反作用の危険は損なわれた腎臓機能の患者でより大きいかもしれません。 高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能をモニターすることが有用である可能性がある。
肝障害
Levocetirizina Normonの使用は傾眠、疲労、無力症および尿の保持と関連付けられました。
治験経験
小児患者からの短期安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する243人の子供(男性162人、女性81人6-12歳)をレボセチリジナ-ノルモン5mgで4-6週間に一度、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する114人の子供(男性65人、女性49人1-5歳)をレボセチリジナ-ノルモン1で治療した臨床試験に基づいている。.25mgを2週間にわたって毎日二回、アレルギー性鼻炎または慢性じんましんの症状を有する45人の子供(男性28人および女性17歳6-11ヶ月)をLevocetirizina Normon1で治療した.25mg2週間毎日一度
成人および青年における長期(4または6ヶ月の曝露)安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する428人の患者(190人の男性および238人の女性)が毎日レボセチリジナノーモン5mgによる治療に曝された二つの臨床試験に基づいている。 長期安全性データは18か月の試験からまた利用できます255LevocetirizinaのNormon扱われた主題12-24か月の年齢。
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
期間の6週間までの研究では、成人および青年患者の平均年齢は32歳であり、患者の44%が男性であり、56%が女性であり、大多数(90%以上)は白人であった。
これらの試験では、Levocetirizina Normonの被験者の43%および42%が、それぞれ2.5mgおよび5mg群で、プラセボ群の43%と比較して少なくとも一つの有害事象を有していた。
表1に、プラセボ対照臨床試験でレボセチリジナ-ノルモンに曝露された2歳以上の被験者の12%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジナ-ノルモンにより一般的であった有害反応を示した。
(n=1070) | |||
傾眠 | 22 (5%) | ||
5 (1%) | |||
ドライマウス | 11 (1%) | ||
9 (1%) | |||
合計243小児患者6-12歳は、二つの短期プラセボ対照二重盲検試験で毎日一度Levocetirizina Normon5mgを受けました。 患者の平均年齢は9.8歳であり、79(32%)は6-8歳であり、50%は白人であった。 表2に、プラセボ対照臨床試験でレボセチリジナ-ノルモンに曝露された2歳から6歳までの被験者の5%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジナ-ノルモンにより一般的であった有害反応を示した。
レボセチリジナノルモン5mg (n=243) | (n=240) | |
1 (<1%) | ||
嘔吐 | ||
3 (3%) | ||
小児患者6か月から11か月
長期臨床試験の経験
二つの制御された臨床試験では、428人の患者(190人の男性および238人の女性)12歳以上のLevocetirizina Normon5mgで4または6ヶ月間毎日一度治療されました。 患者特性および安全性プロファイルは、短期研究で見られるものと同様であった。 Levocetirizina Normonで治療されたTen(2.3%)患者は、プラセボ群の2(<1%)と比較して傾眠、疲労または無力症のために中止されました。
アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する12歳未満の小児には長期臨床試験はない。
臨床試験の間に報告され、上でリストされている不利な反作用に加えて次の不利な反作用はまたLevocetirizina Normonの後承認の使用の間に識別されました。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
- 動悸、頻脈
- 耳および迷路の無秩序:
- 代謝および栄養障害: 食欲の増加
- 関節痛、筋肉痛
- 排尿障害、尿閉
- 呼吸器、胸部、および縦隔の障害: 呼吸困難
- 皮膚および皮下組織の障害:
- 重度の低血圧
- 胆汁うっ滞
- 糸球体腎炎
- 年齢不問(女性))
過剰投与はLevocetirizina Normonで報告されています。
過剰摂取の症状には、成人の眠気が含まれる場合があります。 子どもの攪拌、落ち着きのある最初の発生の後に眠. Levocetirizina Normonに対する特定の解毒剤は知られていません。 過剰摂取が起こった場合は、症候性または支持的治療が推奨される。 Levocetirizina Normonは透析によって効果的に除去されず、透析可能な薬剤が同時に摂取されなければ透析は効果がない。
レボセチリジンの急性の最大非致死的経口用量は、マウスで240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約190倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約230倍、6-11歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約180倍、mg/mでは6ヶ月-5歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約6倍であった)。 ベーシス)。
吸収
配布
レボセチリジンの平均血漿タンパク質結合
人間のlevocetirizineの新陳代謝の範囲は線量の14%よりより少しであり、従って肝の薬剤の新陳代謝の酵素阻害剤の遺伝の多形か付随の取入口に起因する相違は僅かであると期待されます。 代謝経路には、芳香族酸化、N-およびO-dealkylation、およびタウリン共役が含まれる。 芳香族酸化は、複数および/または未同定のCYPアイソフォームを含む一方Dealkylation経路は、主にCYP3A4によって媒介されます。
除去法
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However, we will provide data for each active ingredient