コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:30.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
レボセチリジン
フィルムコーティング錠
多年生アレルギー性鼻炎
Levocetirizina Krkaは、成人および6ヶ月以上の小児における慢性特発性ur麻疹の複雑でない皮膚症状の治療のために示されている。
多年生アレルギー性鼻炎
Levocetirizina Krkaの推奨初回用量は1.25mg(小さじ1/2経口溶液)[2.5mL]です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
大人および子供12歳およびより古い
6歳から11歳までのお子様
Levocetirizina Krkaの推奨用量は、夕方に毎日2.5mg(1/2錠または小さじ1[5mL]経口溶液)です。 2.5mgの線量は5mgの全身の露出が二度大人のおよそそれであるので超過するべきではないです。
6ヶ月から5歳までのお子様
Levocetirizina Krkaの推奨初回用量は1.25mg(小さじ1/2経口溶液)[2.5mL]です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
大人および子供では12歳およびより古いとの:
- <10mL/分)および血糖を受けている患者は、levocetirizina Krkaを受けるべきではない。
Levocetirizina Krkaの使用は禁忌である:
レボセチリジンまたはレボセチリジナKrkaの成分のいずれかに対する既知の過敏症を有する患者、またはセチリジンに対する患者。 観察された反応は、蕁麻疹からアナフィラキシーまでの範囲である。
末期腎疾患を有する患者
末期腎疾患(CL)を有する患者
腎機能障害を有する小児患者
腎機能障害を有する6ヶ月から11歳の子供
警告
"注意事項"
注意事項
傾眠
臨床試験では、傾眠、疲労、および無力症の発生が、Levocetirizina Krkaによる治療中の一部の患者において報告されている。 患者は、完全な精神的覚alerを必要とする危険な職業、およびLevocetirizina Krkaの摂取後に機械を操作したり、自動車を運転したりするなどの運動協調に従事することに対して注意を払うべきである。 アルコールまたは他の中枢神経系の抑制剤とのLevocetirizina Krkaの同時使用は中枢神経系の性能の覚醒そして付加的な減損の付加的な減少が起こるかもしれないので避けるべきです。
尿閉
尿の保持はLevocetirizina Krkaとのマーケティング後報告されました。 Levocetirizina Krkaは尿の保持の危険を高めるかもしれないと同時に尿の保持(例えば脊髄の損害、prostatic増殖)のし向ける要因の患者でLevocetirizina Krkaが注意して使用されるべきで 尿閉が起こった場合はLevocetirizina Krkaを中止してください。
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
発癌性の調査はlevocetirizineと行われませんでした。 しかし、セチリジン発癌性試験の評価は、レボセチリジンの発癌性の決定に関連している。 2年間の発癌性試験では、ラットでは、セチリジンは20mg/kgまでの食事用量で発癌性ではなかった(成人では最大推奨一日経口用量の約15倍、小児では最大推奨一日経口用量の約10倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約15倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨一日経口用量で発癌性ではなかった)。2 ベーシス)。 Levocetirizina Krkaの長期使用中のこれらの所見の臨床的意義は知られていない。
Levocetirizineはエイムズテストでmutagenic、および人間のリンパ球の試金、マウスのリンパ腫の試金でclastogenicではなかったではなかった、および
妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 動物の生殖研究は必ずしもヒトの反応を予測するとは限らないため、妊娠中は明らかに必要な場合にのみLevocetirizina Krkaを使用する必要があります。
ラットおよびウサギでは、レボセチリジンは、それぞれ約320および390の経口用量で催奇形性ではなく、mg/mの成人における最大推奨毎日の経口用量の倍
授乳中の母親
レボセチリジンを用いた周産期および出生後の動物実験は行われていない。 マウスでは、セチリジンはmg/mの大人のおよそ40倍の最高推奨された毎日の口頭線量だったダムの口頭線量で泌乳の間に遅らせられた子犬の体重
小児用
慢性特発性ur麻疹を伴う多年生性アレルギー性鼻炎の症状の治療のための6ヶ月から2歳の患者におけるLevocetirizina Krkaの推奨用量は、成人および小児患者におけるLevocetirizina Krkaの全身曝露のクロススタディ比較および成人および小児患者の両方におけるLevocetirizina Krkaの安全性プロファイルに基づいており、6ヶ月から11歳の患者における推奨用量以上の用量での成人および小児患者におけるLevocetirizina Krkaの安全性プロファイルに基づいている。
Levocetirizina Krka5mgの安全性は、243小児患者6-12歳の4および6週間続く二つのプラセボ対照臨床試験において評価された。 Levocetirizina Krka1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で評価されました114小児患者1-5歳とLevocetirizina Krka1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で評価されました45小児患者6-11
多年生性アレルギー性鼻炎および慢性特発性ur麻疹の症状の治療に対するLevocetirizina Krka1.25mg一日一回(6ヶ月-5歳)および2.5mg一日一回(6-11歳)の有効性は、成人と小児の薬物動態学的比較に基づいて、5歳以上の患者におけるLevocetirizina Krka12mgの実証された有効性の外挿によって支持される。
クロススタディの比較は、5mgのLevocetirizina Krkaを6-12歳の小児患者に投与すると、5mgのLevocetirizina Krkaが健康な成人に投与されたときに観察された全身暴露(AUC)が約2倍になったことを示している。 したがって、6歳から11歳の小児では、一日一回2.5mgの推奨用量を超えてはならない。 人口のpharmacokineticsの調査では子供の1.25mgの一度毎日6か月から5年齢の管理は大人の5mgと一度毎日対等な全身の露出で起因しました。.
老人の使用
腎障害
Levocetirizina Krkaは腎臓によって実質的に排泄されることが知られており、この薬物に対する有害反応のリスクは、腎機能障害を有する患者においてより大きい 高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能をモニターすることが有用である可能性がある。
肝障害
レボセチリジンは主に腎臓によって変化せずに排泄されるため、肝障害のみを有する患者ではレボセチリジンのクリアランスが有意に減少する
治験経験
成人および青年の短期(最大6週間の曝露)安全性データは、1896人の患者(男性825人、女性1071人、12歳以上)が夕方に毎日2.5、5、または10mgで治療された臨床試験に基づいている。
小児患者からの短期安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する243人の子供(男性162人、女性81人6歳から12歳)をレボセチリジナKrka5mgで4-6週間に一度、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する114人の子供(男性65人、女性49人1歳から5歳)をレボセチリジナKrka1で治療した臨床試験に基づいている。.25mgを2週間にわたって毎日二回、アレルギー性鼻炎または慢性じんましんの症状を有する45人の子供(男性28人および女性17歳6-11ヶ月)をLevocetirizina Krka1で治療した.25mg2週間毎日一度
成人および青年における長期(4または6ヶ月の曝露)安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する428人の患者(190人の男性および238人の女性)が毎日レボセチリジナKrka5mgによる治療に曝された二つの臨床試験に基づいている。 長期安全性データは18か月の試験からまた利用できます255Levocetirizina Krka扱われた主題12-24年齢か月。
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
期間の6週間までの研究では、成人および青年患者の平均年齢は32歳であり、患者の44%が男性であり、56%が女性であり、大多数(90%以上)は白人であった。
これらの試験では、Levocetirizina Krkaの被験者の43%および42%が、それぞれ2.5mgおよび5mg群で、プラセボ群の43%と比較して少なくとも一つの有害事象を有していた。
期間の1-6週間のプラセボ対照試験では、最も一般的な副作用は傾眠、鼻咽頭炎、疲労、口渇、および咽頭炎であり、ほとんどが軽度から中等度であった。 Levocetirizina Krkaによる傾眠は、2.5、5および10mgの試験用量の間の用量順序付けを示し、中止(0.5%)につながる最も一般的な有害反応であった。
表1に、プラセボ対照臨床試験においてレボセチリジナKrkaに曝露された2歳以上の被験者の12%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジナKrkaにより2.5mgまたは5mgで報告された有害反応を示した。
(n=1070) | プラセボ | ||
16 (2%) | |||
40 (4%) | |||
5 (1%) | |||
咽頭炎 | 10 (2%) | ||
Levocetirizina Krkaに曝露された12歳以上の成人および青年のプラセボよりも高い発生率で観察された医学的意義の追加の有害反応は、失神(0.2%)および体重増加(0.5%)
表2レボセチリジナKrkaに曝露された年齢の被験者の≥2%*で報告された有害反応6-12年プラセボ対照臨床試験で毎日一回5mg持続時間4および6週
5 (2%) | ||
2 (<1%) | ||
1 (<1%) | ||
*最も近い単位の割合に四捨五入 |
小児患者1歳から5歳まで
表3レボセチリジナKrkaに暴露された年齢の被験者の≥2%*で報告された有害反応1-5年1.25 2週間のプラセボ対照臨床試験で毎日二回mg
副作用 | (n=59) | |
5 (4%) | ||
4 (4%) | ||
4 (4%) | 2 (3%) | |
45小児患者の合計6-11歳のヶ月はLevocetirizina Krka1を受け取りました.二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日25mg一度試してください. 患者の平均年齢は9ヶ月であり、51%は白人であり、31%は黒人であった。. 1人以上の被験者で報告された副作用(.e. 被験者の3%以上)6歳から11ヶ月Levocetirizina Krka1に曝された.25mg一度毎日プラセボ対照安全試験およびそれはプラセボよりもLevocetirizina Krkaとより一般的であった6(13%)と1(4%)と3(7%)と1(4%)Levocetirizina Krkaおよびプラセボ治療群の子供でそれぞれ報告された下痢および便秘が含まれていました
二つの対照臨床試験では、428人の患者(190人の男性および238人の女性)12歳以上のLevocetirizina Krka5mgで4または6ヶ月間毎日一度治療されました。 患者特性および安全性プロファイルは、短期研究で見られるものと同様であった。 Levocetirizina Krkaで治療されたTen(2.3%)患者は、プラセボ群の2(<1%)と比較して傾眠、疲労または無力症のために中止されました。
アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する12歳未満の小児には長期臨床試験はない。
実験室テストの異常
マーケティング後の経験
臨床試験の間に報告され、上にリストされている不利な反作用に加えて次の不利な反作用はまたLevocetirizina Krkaの承認後の使用の間に識別されました。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
- 心臓疾患:
- 目の病気: ぼやけた視力、視覚障害
- 一般的な障害および投与サイトの状態:
- 食欲の増加
- めまい、味覚異常、熱性発作、運動障害(ジストニアおよび眼球性危機を含む)、知覚異常、発作(既知の発作障害の有無にかかわらず被験者に報告される)、振戦
- 精神疾患: 侵略と興奮、うつ病、幻覚、不眠症、悪夢、自殺念慮
- 排尿障害、尿閉
- 重度の低血圧
- 胆汁うっ滞
- 死産
- 糸球体腎炎
- 年齢不問(女性))
Levocetirizina Krkaの処置の下で報告されるこれらの反作用のほかに他の可能性としては厳しい不利なでき事はcetirizineの市販後の経験から報告されました。 レボセチリジンはセチリジンの主要な薬理学的に活性な成分であるため、Levocetirizina Krkaによる治療中に以下の有害事象が潜在的に起こり得るという事実を
過剰投与はLevocetirizina Krkaで報告されています。
レボセチリジンの急性の最大非致死的経口用量は、マウスで240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約190倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約230倍、6-11歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約180倍、mg/mでは6ヶ月-5歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約6倍であった)。2 ベーシス)。 ラットでは、最大非致死経口用量は240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約390倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約460倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨毎日経口用量の約370倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨毎日経口用量であった)。2 ベーシス)。
レボセチリジンは成人健常者における治療用量範囲にわたって線形薬物動態を示した。
Levocetirizineは経口投与の後で急速そして広く吸収されます. 成人では、ピーク血漿濃度は0に達成されます.経口錠剤の投与後9時間. 毎日の経口投与の後の蓄積の比率は1です.12 2日後に達成される定常状態と. ピーク集中は普通270ng/mLおよび308ng/mL単一および繰り返された5mg一度毎日の線量に続いて、それぞれです. 食品は、レボセチリジン錠剤の暴露(AUC)の程度に影響を与えなかったが、Tmaxは約1遅れていた.25時間およびCmaxは高脂肪食との管理の後で約36%減りました、従って、levocetirizineは食糧の有無にかかわらず管理することができます
配布
メタボ
除去法
-
However, we will provide data for each active ingredient