コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:06.04.2022
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レボセチリジナEG
多年生アレルギー性鼻炎
Levocetirizina EGは、6ヶ月から2歳の小児における多年生のアレルギー性鼻炎に関連する症状の軽減のために示される。
Levocetirizina EGは、成人および生後6ヶ月以上の小児における慢性特発性ur麻疹の複雑でない皮膚症状の治療に適応される。
Levocetirizina EGは、2.5mg/5mL(0.5mg/mL)の経口溶液および5mgの壊れやすい(スコア付き)錠剤として入手可能であり、必要に応じて2.5mgの投与が可能である。 Levocetirizina EGは、食物消費に関係なく服用することができます。
多年生アレルギー性鼻炎
Levocetirizina EGの推奨初回用量は、1.25mg(小さじ1/2経口溶液)[2.5mL]夕方に毎日一度です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
慢性特発性蕁麻疹
Levocetirizina EGの推奨用量は、夕方に毎日一回5mg(1錠または2杯[10mL]経口溶液)です。 一部の患者さんが適切に制御2.5mg(1/2タブレットや小さじ1[5mL]口すぐのまま出入り可能です。
6ヶ月から5歳までのお子様
Levocetirizina EGの推奨初回用量は、1.25mg(小さじ1/2経口溶液)[2.5mL]夕方に毎日一度です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
腎臓および肝臓の減損のための線量の調節
大人および子供では12歳およびより古いとの:
- CR =10-30mL/分):2.5mgの線量回回(3-4個に一度管理されます)されます,
- CR
Levocetirizina EGの使用は禁忌である:
レボセチリジンまたは例えばレボセチリジナの成分のいずれかに対する既知の過敏症を有する患者、またはセチリジンに対する患者。 観察された反応は、蕁麻疹からアナフィラキシーまでの範囲である。
<10mL/分)および血液透析を受けている患者
腎機能障害を有する小児患者
腎機能障害を有する6ヶ月から11歳の子供
警告
セクション
注意事項
傾眠
臨床試験では傾眠、疲労および無力症の発生は例えばLevocetirizinaの療法の下の何人かの患者で報告されました。 患者は、完全な精神的覚alerを必要とする危険な職業に従事すること、およびLevocetirizina egの摂取後に機械を操作するか、自動車を運転するなどの運動協調に対して警告されるべきである。 覚醒の付加的な減少および中枢神経系の性能の付加的な減損が起こるかもしれないのでアルコールまたは他の中枢神経系の抑制剤とのLevocetirizinaの例えば
尿の保持はLevocetirizinaの例えばとの市販後報告されました。 Levocetirizina EGは、尿閉のリスクを高める可能性があるため、尿閉の素因(例えば脊髄病変、前立腺肥大)を有する患者には注意して使用する必要があります。 尿閉が発生した場合は、Levocetirizina EGを中止してください。
非臨床毒性学
発癌性の調査はlevocetirizineと行われませんでした。 しかし、セチリジン発癌性試験の評価は、レボセチリジンの発癌性の決定に関連している。 2年間の発癌性試験では、ラットでは、セチリジンは20mg/kgまでの食事用量で発癌性ではなかった(成人では最大推奨一日経口用量の約15倍、小児では最大推奨一日経口用量の約10倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約15倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨一日経口用量で発癌性ではなかった)。2 ベーシス)。 良性腫瘍の発生率の増加は、4mg/kgの食事用量で観察されなかった(成人における最大推奨毎日経口用量の約2倍、6-11歳の小児における最大推奨毎日経口用量と約2倍、mg/mの6ヶ月から5歳の小児における最大推奨毎日経口用量に相当する)。
マウスにおける生殖能力および一般的な生殖能力の研究では、セチリジンは64mg/kgの経口用量で生殖能力を損なわなかった(成人における推奨される毎日の経口用量の約25倍のmg/m2ベース)。
妊娠
妊娠カテゴリーb
催奇形性の効果
ラットおよびウサギでは、レボセチリジンは、それぞれ約320および390の経口用量で催奇形性ではなく、mg/mの成人における最大推奨毎日の経口用量の倍 ベーシス。
ベーシス。 ビーグル犬の研究では、セチリジンの用量の約3%が牛乳中に排泄されたことが示された。 セチリジンはヒトの母乳中に排泄されることが報告されている。 レボセチリジンはヒト乳中にも排泄されることが期待されるため、授乳中の母親におけるレボセチリジンEGの使用は推奨されない。
小児用
6ヶ月から2歳の患者におけるLevocetirizina EGの推奨用量は、多年生性アレルギー性鼻炎の症状の治療のための6ヶ月から11歳の慢性特発性ur麻疹を伴う6ヶ月から11歳の成人および小児患者におけるLevocetirizina EGの全身曝露の相互研究比較および6ヶ月から11歳の患者における推奨用量以上の用量での成人および小児患者におけるLevocetirizina EGの安全性プロファイルに基づいている。
多年生性アレルギー性鼻炎および慢性特発性ur麻疹の症状の治療に対するLevocetirizina EG1.25mg毎日一度(6ヶ月から5歳)および2.5mg毎日一度(6-11歳)の有効性は、成人と小児の薬物動態学的比較に基づいて、Levocetirizina EG5mg12歳以上の患者における実証された有効性の外挿によって支持される。
クロススタディの比較は、5mgのレボセチリジナegを6-12歳の小児患者に投与すると、5mgのレボセチリジナEGが健康な成人に投与されたときに観察された全身暴露(AUC)が約2倍になったことを示している。 したがって、6歳から11歳の小児では、一日一回2.5mgの推奨用量を超えてはならない。 人口のpharmacokineticsの調査では子供の1.25mgの一度毎日6か月から5年齢の管理は大人の5mgと一度毎日対等な全身の露出で起因しました。.
老人の使用
承認された各適応についてのLevocetirizina EGの臨床研究には、65歳以上の患者が若年患者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数は含まれてい 他の報告された臨床経験では、高齢者と若年患者の間の反応の違いは特定されていない。 一般に、高齢患者の用量選択は、通常、肝機能低下、腎機能低下、心機能低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の低い端から始まる慎重でなければならない。
レボセチリジンは主に腎臓によって変化せずに排泄されるため、肝障害のみを有する患者ではレボセチリジンのクリアランスが有意に減少する
Levocetirizina EGの使用は傾眠、疲労、無力症および尿の保持と関連付けられました。
以下に記載されている安全性データは、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する2708人の患者におけるLevocetirizina EGへの曝露を反映しており、14の対照臨床試験において1週間から6ヶ月の期間がある。
成人および青年の短期(最大6週間の曝露)安全性データは、1896人の患者(男性825人、女性1071人、12歳以上)を夕方に毎日2.5、5、または10mgのレボセチリジナで治療した臨床試験に基づいている。
小児患者からの短期安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する243人の子供(男性162人および女性81人6-12歳)をレボセチリジナEG5mgで4-6週間に一度、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する114人の子供(男性65人および女性49人1-5歳)をレボセチリジナEG1で治療した臨床試験に基づいている。.25mgを2週間にわたって毎日二回、アレルギー性鼻炎または慢性じんましんの症状を有する45人の子供(男性28人および女性17歳6-11ヶ月)をレボセチリジナEG1で治療した臨床試験が行われた。.25mg2週間毎日一度
期間の6週間までの研究では、成人および青年患者の平均年齢は32歳であり、患者の44%が男性であり、56%が女性であり、大多数(90%以上)は白人であった。
表1レボセチリジナEGに曝された2歳以上の被験者の≥2%*で報告された有害反応2.5mgまたは5mgプラセボ対照臨床試験で毎日一回1-6週間持続
(n=421) | |||
22 (5%) | 16 (2%) | ||
46 (4%) | 20 (2%) | ||
10 (2%) | 12 (1%) | ||
Levocetirizina EGに曝露された12歳以上の成人および青年のプラセボよりも高い発生率で観察された医学的意義の追加の有害反応は、失神(0.2%)および体重増加(0.5%)
小児患者6歳から12歳
合計243小児患者6-12歳は、二つの短期プラセボ対照二重盲検試験で毎日一回Levocetirizina EG5mgを受けました。 患者の平均年齢は9.8歳であり、79(32%)は6-8歳であり、50%は白人であった。 表2に、プラセボ対照臨床試験でレボセチリジナEGに曝された2歳から6歳までの被験者の5%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジナEGにより一般的であった有害反応を示した。
表2レボセチリジナEGに曝された年齢の被験者の≥2%*で報告された有害反応6-12年プラセボ対照臨床試験で毎日一回mg4および6週間の持続
副作用 | プラセボ | |
10 (4%) | ||
咳 | 2 (<1%) | |
6 (2%) | ||
*最も近い単位の割合に四捨五入 |
小児患者1歳から5歳まで
下痢 | 4 (4%) | |
3 (3%) | ||
二つの制御された臨床試験では、428人の患者(190人の男性および238人の女性)12歳以上のLevocetirizina EG5mgで4または6ヶ月間毎日一度治療されました。 患者特性および安全性プロファイルは、短期研究で見られるものと同様であった。 傾眠、疲労または無力症のために中止されたLevocetirizina EGで治療された患者は、プラセボ群の2(<1%)と比較して、Ten(2.3%)であった。
実験室テストの異常
- 動悸、頻脈
- ぼやけた視力、視覚障害
- 腎臓および尿の無秩序:
例えばLevocetirizinaの処置の下で報告されるこれらの反作用のほかに他の可能性としては厳しい不利なでき事はcetirizineの市販後の経験から報告されました。 レボセチリジンはセチリジンの主要な薬理学的に活性な成分であるため、以下の有害事象もレボセチリジンEGによる治療中に潜在的に起こり得るという事実を考慮に入れるべきである。
2
大人の健康な主題の調査は2.5mgおよび5mgの線量のlevocetirizineがヒスタミンのintradermal注入によって引き起こされる皮のwhealおよび火炎信号を禁じたことを示しま 対照的に,デキストロセチリジンはホイールおよびフレア反応の阻害に明確な変化を示さなかった。 5mgの用量でレボセチリジンは、14小児被験者(6-11歳)におけるヒスタミンの皮内注射によって引き起こされる小麦およびフレアを阻害し、活性は少なくとも24時間持続した。 ヒスタミンのwhealの皮のテストの臨床関連性は未知です。
レボセチリジンは成人健常者における治療用量範囲にわたって線形薬物動態を示した。
Levocetirizineは経口投与の後で急速そして広く吸収されます. 成人では、ピーク血漿濃度は0に達成されます.経口錠剤の投与後9時間. 毎日の経口投与の後の蓄積の比率は1です.12 2日後に達成される定常状態と. ピーク集中は普通270ng/mLおよび308ng/mL単一および繰り返された5mg一度毎日の線量に続いて、それぞれです. 食品は、レボセチリジン錠剤の暴露(AUC)の程度に影響を与えなかったが、Tmaxは約1遅れていた.25時間およびCmaxは高脂肪食との管理の後で約36%減りました、従って、levocetirizineは食糧の有無にかかわらず管理することができます
配布
レボセチリジンの平均血漿タンパク質結合
メタボ
人間のlevocetirizineの新陳代謝の範囲は線量の14%よりより少しであり、従って肝の薬剤の新陳代謝の酵素阻害剤の遺伝の多形か付随の取入口に起因する相違は僅かであると期待されます。 代謝経路には、芳香族酸化、N-およびO-dealkylation、およびタウリン共役が含まれる。 芳香族酸化は、複数および/または未同定のCYPアイソフォームを含む一方Dealkylation経路は、主にCYP3A4によって媒介されます。
However, we will provide data for each active ingredient