Levo-T

甲状腺機能低下症。

THYRO-TABSは、先天性または後天性甲状腺機能低下症の原発性(甲状腺)、二次性(低生理学)および三次(視床下部)の代替療法として適応されます。.

甲状腺機能低下症(甲状腺刺激ホルモン、TSH)抑制。

THYRO-TABSは、チロトロピン依存性、十分に分化した甲状腺がんの治療における手術と放射線療法の補足として示されています。.

アプリケーションの制限。

• THYRO-TABSは臨床的な利点がなく、甲状腺機能 ⁇ 進症を引き起こす可能性があるため、ヨウ素が豊富な患者の良性甲状腺結節および非毒性拡散甲状腺腫の抑制には適応されません。.
• THYRO-TABSは、亜急性甲状腺炎の回復期における甲状腺機能低下症の治療には適応されません。.

管理に関する一般的な情報。

朝食の30分から1時間前に空腹時に1日1回としてThyro-TABSを投与します。.

THYROTABSの吸収に影響を与えることが知られている医薬品の少なくとも4時間前または後にTHYRO-TABSを投与します。.

1時間以内にチレオイデンの吸収に影響を与える可能性のある特定の食品を定期的に投与する場合は、用量調整の必要性を評価します。.

錠剤を粉砕し、細かく切ったばかりの錠剤を少量(5〜10 mLまたは小さじ1〜2杯)の水で懸 ⁇ し、すぐにスプーンまたはドロップで懸 ⁇ することにより、無傷の錠剤を飲み込むことができない乳幼児にThyro-TABSを投与します。. サスペンションを保管しないでください。. Z. B.大豆ベースの離乳食など、THYRO-TABSの吸収を低下させる食品は投与しないでください。.

一般的な投薬原則。

甲状腺機能低下症または下垂体TSh抑制のためのTHYRO-TABSの用量は、患者の年齢、体重、心血管の状態、付随する疾患(妊娠を含む)、併用薬、同時投与された食品、および治療された特定の種類の疾患を含む、さまざまな要因に依存します。. 投与量は、患者の臨床反応と検査パラメータの定期的な評価に基づいて行われるこれらの要因と投与量の調整を考慮して、個別に調整する必要があります。.

所定の用量のThyro TABSの最大治療効果は、4〜6週間は達成できません。.

特定の患者集団における投与量。

成長と思春期の成人と青年における原発性甲状腺機能低下症。

甲状腺機能低下症を短期間しか持っていなかった、他の点では健康な非高齢者の完全な代替用量でTHYRO-TABSを開始します(例:. 数ヶ月)。. THYRO-TABSの平均完全置換用量は、1日あたり1 kgあたり約1.6 mcgです(たとえば、70 kgの成人の場合、1日あたり100〜125 mcg)。.

患者が臨床的に甲状腺機能低下症になり、血清TSHが再び正常化するまで、12.5〜25 mcgのステップで4〜6週間ごとに用量を調整します。. 1日あたり200 mcgを超える缶が必要になることはめったにありません。. 1日あたり300 µgを超える1日の用量に対する不十分な反応はまれであり、不十分なコンプライアンス、吸収不良、薬物相互作用、またはこれらの要因の組み合わせを示している可能性があります。.

高齢患者または基礎疾患のある患者では、1日あたり12.5〜25 µgの用量から始めます。. 患者が臨床的に甲状腺機能低下症になり、血清TSHが再び正常化するまで、必要に応じて6〜8週間ごとに用量を増やします。. THYRO-TABSの完全な代替用量は、高齢者では1日あたり1 kgあたり1 µg未満になることがあります。.

重度の長期甲状腺機能低下症の患者では、1日あたり12.5〜25 mcgの用量から始めます。. 患者が臨床的に甲状腺機能低下症になり、血清TSHレベルが正常化するまで、12〜5〜25 µgのステップで2〜4週間ごとに用量を調整します。.

二次または三次甲状腺機能低下症。

高齢者ではなく、他の点では健康な状態で、完全な置換用量でTHYRO-TABSを開始します。. 上記のように、高齢者、基礎疾患のある心血管疾患の患者、または重度の長期甲状腺機能低下症の患者の低用量から始めます。. 血清TSHは、二次または三次甲状腺機能低下症の患者におけるTHYREOSTATIC用量の妥当性の信頼できる ⁇ 度ではなく、治療の監視に使用すべきではありません。. 血清を含まないT4レベルを使用して、この患者集団における治療の妥当性を監視します。. 患者が臨床的に甲状腺機能低下症になり、無血清T4レベルが正常範囲の上半分に回復するまで、上記の指示に従ってTHYRO-TABS投与量を滴定します。.

小児投与原住民または後天性甲状腺機能低下症。

表1に示すように、甲状腺機能低下症の小児患者におけるTHYRO-TABSの推奨される1日量は、体重と年齢の変化に基づいています。. 1日1回の服用でほとんどの小児患者にTHYRO-TABSを開始します。. 心不全のリスクがある新生児(0〜3か月)と多動のリスクがある子供(下記参照)の低開始用量から始めます。. 臨床および検査室の応答モニター。.

表1。. 小児甲状腺機能低下症のTHYRO-TABS投与ガイドライン。

新生児(0〜3か月)心不全のリスクがあります。

心不全のリスクがある新生児のより低い開始用量を考えてください。. 臨床および検査室の反応に応じて、4〜6週間ごとに用量を増やします。.

活動 ⁇ 進のリスクがある子供。

子供の多動のリスクを最小限に抑えるには、推奨される完全置換用量の4分の1から始め、推奨される置換用量に達するまで、推奨される置換用量を週4倍に増やします。.

妊娠。

既存の甲状腺機能低下症。

THYRO-TABSの用量要件は、妊娠中に増加する可能性があります。. 妊娠が確認されたら、少なくとも妊娠の各学期中に、血清TSHと遊離T4を測定します。. 原発性甲状腺機能低下症の患者では、血清TSHは学期固有の参照範囲に保持されます。. 血清TSHが正常な学期固有の範囲を超える患者では、THYRO-TABSの用量を12.5〜25 µg /日増やし、安定したTHYREOSTATIC用量に達し、血清TSHが正常な学期になるまで4週間ごとにTSHを測定します。特定の範囲があります。. 分 ⁇ 直後のThyro TABSの用量を妊娠前のレベルに減らし、出生後4〜8週間で血清中のTShレベルを測定して、THE Thyro TABS用量が適切であることを確認します。.

新しい下垂体。

甲状腺機能をできるだけ早く正常化します。. 中等度から重度の甲状腺機能低下症の兆候と症状がある患者では、THYRO-TABSを完全な置換用量(1日あたり体重1 kgあたり1.6 µg)で開始します。. 軽度の甲状腺機能低下症(TSH <10 IU /リットル)の患者では、THYRO-TABSは1日あたり体重1 kgあたり1.0 mcgから始まります。. 血清TSHを4週間ごとに評価し、血清TSHが正常な学期固有の範囲内にあるまで、サイロTABSの投与量を調整します。.

TSh抑制甲状腺がんの差別化。

一般に、TSHは1リットルあたり0.1 IU未満に抑制され、これには通常、1日あたり1 kgあたり2 mcgを超えるTHYREOSTATIC用量が必要です。. ただし、リスクの高い腫瘍の患者では、TSh抑制の目標レベルが低くなる可能性があります。.

TSHおよび/またはチロキシン(T4)ミラーの監視。

臨床検査の定期的な評価と臨床評価を通じて、治療の妥当性を評価します。. THYRO-TABSの明らかに十分な置換用量にもかかわらず、甲状腺機能低下症の進行中の臨床および臨床検査は、不十分な吸収、不十分なコンプライアンス、薬物相互作用、またはこれらの要因の組み合わせの兆候である可能性があります。.

大人。

原発性甲状腺機能低下症の成人患者では、用量変更後6〜8週間後に血清TShレベルを監視します。. 6〜12か月ごとに安定した適切な補充用量がある患者、および患者に変化があった場合の臨床的および生化学的反応状態を評価します。.

小児科。

先天性甲状腺機能低下症の患者における補充療法の妥当性を、血清TSHと完全または遊離T4の両方を測定することによって評価します。. 次のように、子供のTSHと合計または遊離T4を監視します。治療開始後2週間と4週間、各投与量の変更後2週間、その後、成長終了まで投与量の安定化後3〜12か月ごと。. コンプライアンスが不十分または異常な値の場合は、より頻繁な監視が必要になる場合があります。. 発達の評価、精神的および身体的成長、骨の成熟など、定期的な臨床試験を定期的に実施します。.

治療の一般的な目標は血清TSHレベルを正常化することですが、子宮内の甲状腺機能低下症により下垂体甲状腺フィードバックがリセットされるため、TSHは一部の患者では正常化しない場合があります。. T4血清がTHYREOSTATIC療法の開始後2週間以内に正常範囲の上半分に上昇しなかった、および/または4週間以内に血清TSH1リットルあたり20 IUを下回ったことは、子供がそうではないことを示している可能性があります。 適切な治療を受けます。. THYROTABSの用量を増やす前に、コンプライアンス、投与量、投与の種類を評価します。

二次および三次甲状腺機能低下症。

血清フリーのT4レベルを監視し、これらの患者の正常範囲の上半分を維持します。.

THYRO-TABSは、矯正されていない副腎不全の患者には禁 ⁇ です。.

警告。

の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。

注意。

高齢者および基礎疾患のある患者の心臓副作用。

レボチロキシンによる過剰治療は、心拍数、心壁の厚さ、心臓の収縮性を高め、狭心症や不整脈を引き起こす可能性があります。特に、心血管疾患の患者や高齢者ではそうです。. この集団では、若者や心臓病のない患者よりも低用量でTHYREOSTATIC療法を開始します。.

抑制的THYREOSTATIC療法を受けている冠動脈疾患の患者の手術中の不規則な心拍を監視します。. 冠動脈不全の兆候と症状について、THYROTABSと共感刺激薬の併用を受けている患者を監視します。.

心臓の症状が発生または悪化した場合は、THYRO-TABSの用量を減らすか、1週間停止して、低用量で再開します。.

粘液腫 ⁇ 睡。

粘液腫 ⁇ 睡は、血流不良と代謝低下を特徴とする生命にかかわる緊急事態であり、消化管からのレボチロキシンナトリウムの予測不可能な吸収につながる可能性があります。. 甲状腺ホルモン経口薬の使用は、粘液腫 ⁇ 睡の治療には推奨されません。. 粘液腫 ⁇ 睡を治療するために静脈内投与用に処方された甲状腺ホルモン製品を投与します。.

副腎不全が付随する患者の急性副腎皮質危機。

甲状腺ホルモンはグルココルチコイドの代謝クリアランスを増加させます。. グルココルチコイド療法が始まる前に甲状腺ホルモン療法を開始すると、副腎不全患者に急性副腎危機を引き起こす可能性があります。. THYRO-TABSによる治療を開始する前に、副腎不全の患者を置換グルココルチコイドで治療します。

甲状腺機能 ⁇ 進症の予防または甲状腺機能低下症の不完全な治療。

THYRO-TABSの治療指数は狭いです。. THYRO-TABSによる過剰または過少治療は、成長と発達、心血管機能、骨代謝、生殖機能、認知機能、感情状態、消化器機能、およびグルコースと脂肪代謝に悪影響を及ぼす可能性があります。. THYRO-TABSの用量を注意深く滴定し、滴定に対する反応を監視して、これらの影響を回避します。. THYRO-TABSを使用する場合は、薬物または食品の相互作用の存在を監視し、必要に応じて用量を調整します。.

糖尿病のコントロールが悪化した。

糖尿病患者にレボチロキシン療法を追加すると、血糖コントロールが悪化し、抗糖尿病またはインスリンの必要量が増える可能性があります。. THYRO-TABSを開始、変更、または停止した後、血糖コントロールを注意深く監視します。

甲状腺ホルモンの過剰置換に関連する骨ミネラル密度の低下。

骨吸収の増加と骨ミネラル密度の低下は、特に閉経後の女性において、レボチロキシンの過剰置換の結果として発生する可能性があります。. 骨吸収の増加は、血清レベルの増加と尿中のカルシウムとリンの排 ⁇ 、骨内のアルカリホスファターゼの増加、および血清中の副甲状腺ホルモンレベルの抑制を伴う可能性があります。. このリスクを低減するために、望ましい臨床的および生化学的応答に達するTHYRO-TABSの最小用量を投与します。.

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

発がん性、変異原性、または受胎能に対するレボチロキシンの影響を評価するための標準的な動物実験は行われていません。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

リスクの概要。

市販後の研究からのデータを含む、妊婦におけるレボチロキシンの経験は、深刻な先天性欠損症または流産の増加率を報告していません[。データを参照してください。]。. 妊娠中の未治療の甲状腺機能低下症に関連する母親と胎児へのリスクがあります。. TSHレベルは妊娠中に増加する可能性があるため、TSHレベルを監視し、THE Thyro TABSの投与量を妊娠中に調整する必要があります[。臨床上の考慮事項を参照してください。]。. 妊娠中のレボチロキシンの動物実験は行われていません。. THYRO-TABSは妊娠中に中止されるべきではなく、妊娠中に診断された甲状腺機能低下症は直ちに治療されるべきです。.

特定の集団の深刻な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは不明です。. 米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における深刻な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは2〜4%またはです。.

臨床上の考慮事項。

疾患関連の母体および胚-/胎児リスク。

妊娠中の母性甲状腺機能低下症は、自然流産、妊娠高血圧、子 ⁇ 前症、死産、早産など、合併症の発生率が高くなります。. 未治療の母性甲状腺機能低下症は、胎児の神経認知発達に悪影響を与える可能性があります。.

妊娠中および出産後の用量調整。

妊娠は、甲状腺機能低下症のニーズを高める可能性があります。. 血清TShレベルを監視し、DIE Thyro-TABSの投与量を妊娠中に調整する必要があります。. 出生後のTShレベルは先入観値と類似しているため、THYRO-TABS投与量は、出産直後に妊娠前の投与量に戻る必要があります。.

データ。

人間のデータ。

レボチロキシンは甲状腺機能低下症の代替療法として承認されています。. 妊娠中の女性におけるレボチロキシンの使用には長年の経験があります。, 胎児奇形の増加率を示さない市販後研究のデータを含む。, 流産。, または妊婦でのレボチロキシンの使用に関連する母親または胎児の他の有害な結果が報告されています。.

授乳。

リスクの概要。

限られた発表された研究は、レボチロキシンが母乳中に存在することを報告しています。. しかし、母乳で育てられた乳児に対するレボチロキシンの影響を判断するには情報が不十分であり、乳生産に対するレボチロキシンの影響に関する情報はありません。. 母乳育児中の適切なレボチロキシン治療は、甲状腺機能低下症の授乳中の母親の乳量を正常化する可能性があります。. 母乳育児の発達と健康上の利点は、THYRO-TABSに対する母親の臨床的必要性と、THYRO-TABSの母乳育児中の子供または基礎となる母体状態への起こり得る悪影響とともに考慮されるべきです。.

小児用。

THYRO-TABSの開始用量は、年齢と体重によって異なります。. 用量調整は、個々の患者の臨床および検査パラメータの評価に基づいています。.

永続的な甲状腺機能低下症と診断されていない子供では、子供が少なくとも3歳になった後にのみ、THYROIDIOSE投与を試験期間中止します。. 試験期間の終わりに血清T4およびTSHレベルを取得し、実験室試験結果と臨床レビューを使用して、正当化される場合は診断と治療を導きます。.

先天性甲状腺機能低下症。

先天性甲状腺機能低下症が知的発達、一般的な身体的成長および成熟に及ぼす悪影響を防ぐために、正常な血清T4濃度の迅速な回復が不可欠です。. したがって、診断後すぐにTHYREOSTATIC療法を開始します。. レボチロキシンは一般的にこれらの患者の生活に使用されます。.

熱心に吸うことにより、THYREOSTATIC療法の最初の2週間の心臓株、不整脈、および吸引について乳児を監視します。.

治療不足や治療超過を避けるために患者を注意深く監視します。. 治療不足は、知的発達と線形成長に有害な影響を与える可能性があります。. 過剰治療は乳児のクラニオシノストーシスに関連しており、脳の成熟のペースに影響を与え、骨年齢を加速させ、早漏や成人の身長障害を引き起こす可能性があります。.

小児患者における甲状腺機能低下症の獲得。

治療不足や治療超過を避けるために患者を注意深く監視します。. 治療不足は、集中が困難で ⁇ りが遅く、成人の身長が低くなるため、学校の成績が悪くなる可能性があります。. 過剰治療は骨年齢を加速させ、早期の着生閉塞と成人の身長障害を引き起こす可能性があります。.

扱われた子供は、場合によっては成人のレベルを正常化するのに十分であるかもしれない追いつき成長の期間を持っているかもしれません。. 重度の甲状腺機能低下症または長期化した子供では、キャッチアップの成長では成人の身長を正常化するには不十分な場合があります。.

老人病アプリケーション。

高齢者の心血管疾患の有病率が増加しているため、THYRO-TABSは完全な置換用量よりも少ない開始です。. 心房性不整脈は高齢者で発生する可能性があります。. 心房細動は、高齢者のレボチロキシン過剰治療で観察される不整脈の中で最も一般的です。.

甲状腺刺激療法に関連する副作用は、主に治療上の過剰摂取による甲状腺機能 ⁇ 進症の副作用です。

レボチロキシン療法の確立による発作はめったに報告されていません。.

子供の副作用。

レボチロキシン療法を受けている子供では、大脳偽腫瘍と大 ⁇ 骨骨端骨端が滑っていることが報告されています。. 過剰治療は、乳児の頭蓋骨造影症や、成人の身長に障害のある子供の骨端が早期に閉鎖される可能性があります。.

過敏反応。

非活性成分に対する過敏反応は、甲状腺ホルモン製品で治療された患者で発生しています。. これらには、じんま疹、かゆみ、発疹、発赤、血管性浮腫、さまざまな胃腸症状(腹痛、吐き気、 ⁇ 吐および下 ⁇ )、発熱、関節痛、血清病および ⁇ 鳴が含まれます。. レボチロキシン自体に対する過敏症が発生することは知られていない。.

過剰摂取の兆候と症状は甲状腺機能 ⁇ 進症です。. 混乱や見当識障害も発生する可能性があります。. 脳の塞栓症、ショック、 ⁇ 睡、死が報告されています。. 発作は、3.6 mgのレボチロキシンを服用している3歳の子供で発生しました。. 症状は明白でないか、レボチロキシンナトリウムを服用してから数日後まで現れない場合があります。.

過剰摂取の兆候や症状が現れた場合は、THYRO-TABSの用量を減らすか、一時的に停止します。. 患者の病状に応じて、適切な支持療法を開始します。.

中毒または過剰摂取の管理に関する最新情報については、National Poison Control Center(1-800-222-1222)またはwww.poison.orgにお問い合わせください。.

経口レボチロキシンナトリウムは、内因性T4と同じ生理学的効果を持つ合成T4ホルモンであり、欠乏すると正常なT4レベルを維持します。.

多くの薬は甲状腺ホルモンの薬物動態と代謝に影響を与える可能性があります(例:. 吸収、合成、分 ⁇ 、異化作用、タンパク質結合および標的組織反応)、およびTHYRO-TABSに対する治療反応を変える可能性があります(以下の表2-5を参照)。.

表2。. T4吸収を低下させる可能性のある薬(甲状腺機能低下症)。

表3。. 遊離チロキシン(FT4)の濃度に影響を与えずに血清中のT4およびトリヨードチロニン(T3)の輸送を変更できる医薬品(安楽死)。

表4。. T4の肝代謝を変える可能性のある薬(甲状腺機能低下症)。

表5。. T4からT3への変換を減らすことができる医薬品。