コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:27.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
投薬形態と強さ。
経口液剤、25 mg / mL、透明黄色から透明。 緑がかった黄色。
保管と取り扱い。
レボフロキサシン経口液剤。
レボフロキサシン経口液剤。 16オンスで供給されます。. 多用途ボトル(。NDC。 10147-0941-6)。. 各ボトルには25の480 mLが含まれています。 mg / mLレボフロキサシン経口溶液。.
レボフロキサシン経口液剤は25°Cで保管してください。 (77°F); 15°-30°C(59°〜86°F)への遠足[USPを参照] 制御された室温]。.
レボフロキサシン経口液剤はパトリオット用に製造されています。 Pharmaceuticals、LLC、Horsham、PA 19044、Janssen Pharmaceutica N.V.、Beerse、 ベルギー。.
薬剤耐性菌の発生を減らすため。 レボフロキサシンおよび他の抗菌薬の有効性を維持します。 レボフロキサシンは、証明された感染症の治療または予防にのみ使用する必要があります。 または感受性細菌によって引き起こされることが強く疑われています。. 文化と。 感受性情報が利用可能であり、それらは考慮されるべきです。 抗菌療法の選択または変更。. そのようなデータがない場合、 地域の疫学と感受性パターンは、経験的選択に寄与する可能性があります。 治療の。.
レボフロキサシン経口液剤が示されています。 成人(18歳以上)の軽度、中等度、重度の治療。 指定された微生物の感受性分離株によって引き起こされる感染症。 このセクションに記載されている条件。.
文化と感受性試験。
適切な培養および感受性試験が必要です。 引き起こしている生物を分離して特定するために、治療前に行われました。 感染とレボフロキサシンに対する感受性を決定する。. レボフロキサシンによる治療は、これらの検査の結果が判明する前に開始することができます。 結果が利用可能になったら、適切な治療法を選択する必要があります。.
このクラスの他の薬物と同様に、Pseudomonasのいくつかの分離株。 緑 ⁇ 菌は、治療中にかなり急速に耐性を発現する可能性があります。 レボフロキサシン。. 培養および感受性試験中に定期的に実施。 治療は、の継続的な感受性に関する情報を提供します。 抗菌剤への病原体、および起こり得る出現。 細菌耐性。.
院内肺炎。
レボフロキサシンは院内治療に適応されます。 メチシリン感受性による肺炎。 Staphylococcus aureus、Pseudomonas。 緑 ⁇ 菌、Serratia marcescens、大腸菌、Klebsiella pneumoniae、ヘモフィルス。 インフルエンザ、。 または。 Streptococcus pneumoniae。 補助療法はすべきです。. 臨床的に示されているように使用されます。. 緑 ⁇ 菌が文書化されている場所。 または推定病原体、抗シュードモナルとの併用療法。 β-ラクタムが推奨されます。.
コミュニティ感染肺炎:7-14日治療レジメン。
レボフロキサシンは、治療に適応されます。 メチシリン感受性による市中感染肺炎。 ブドウ球菌。 aureus、Streptococcus pneumoniae。 (多剤耐性を含む。 連鎖球菌。 肺炎。 [MDRSP])、。 Haemophilus influenzae、Haemophilus。 parainfluenzae、Klebsiella pneumoniae、Moraxella catarrhalis、Chlamydophila。 pneumoniae、Legionella pneumophila、。 または。 マイコプラズマ肺炎。.
MDRSP分離株は、2つ以上の耐性を持つ分離株です。 次の抗菌剤:ペニシリン(MIC≥2 mcg / mL)、2。nd ⁇ 世代。 セファロスポリン、例えば.、セフロキシム、マクロライド、テトラサイクリン、トリメトプリム/スルファメトキサゾール。.
コミュニティ感染肺炎:5日間の治療レジメン。
レボフロキサシンは、治療に適応されます。 による市中感染肺炎。 Streptococcus pneumoniae。 (除く 多剤耐性分離株[MDRSP])、。 Haemophilus influenzae、Haemophilus。 parainfluenzae、マイコプラズマ肺炎。 または。 クラミドフィラ肺炎。.
急性細菌性副鼻腔炎:5日間および10〜14日間の治療。 レジメンス。
レボフロキサシンは急性治療に適応されます。 による細菌性副鼻腔炎。 Streptococcus pneumoniae、ヘモフィルス。 インフルエンザ、。 または。 Moraxella catarrhalis。.
慢性気管支炎の急性細菌悪化。
レボフロキサシンは急性治療に適応されます。 メチシリン感受性ブドウ球菌による慢性気管支炎の細菌悪化。 aureus、Streptococcus pneumoniae、Haemophilus influenzae、Haemophilus。 parainfluenzae、またはMoraxella catarrhalis。.
複雑な皮膚および皮膚構造の感染症。
レボフロキサシンは、治療に適応されます。 メチシリン感受性による複雑な皮膚および皮膚構造の感染症。 ブドウ球菌。 aureus、Enterococcus faecalis、Streptococcus pyogenes、。 または。 プロテウス。 ミラビリス。 .
複雑でない皮膚および皮膚構造の感染症。
レボフロキサシンは、治療に適応されます。 合併症のない皮膚および皮膚構造の感染症(軽度から中等度)。 メチシリン感受性による ⁇ 瘍、蜂巣炎、毛包、 ⁇ 疹、 ⁇ 皮症、創傷感染症。 黄色ブドウ球菌、 または。 連鎖球菌のpyogenes。.
慢性細菌性前立腺炎。
レボフロキサシンは慢性の治療に適応されます。 細菌性前立腺炎による。 大腸菌、腸球菌、。 またはメチシリン感受性。 ブドウ球菌表皮。.
複雑な尿路感染症:5日間の治療。 レジメン。
レボフロキサシンは、治療に適応されます。 による複雑な尿路感染症。 大腸菌、クレブシエラ。 肺炎。 または。 プロテウスミラビリス。.
複雑な尿路感染症:10日間の治療。 レジメン。
レボフロキサシンは、治療に適応されます。 原因による複雑な尿路感染症(軽度から中等度)。 腸球菌。 faecalis、Enterobacter cloacae、Escherichia coli、Klebsiella pneumoniae、。 プロテウスミラビリス。 または。 緑 ⁇ 菌。.
急性腎 ⁇ 腎炎:5または10日間の治療レジメン。
レボフロキサシンは急性治療に適応されます。 大腸菌によって引き起こされる腎 ⁇ 腎炎。 菌血症。.
複雑でない尿路感染症。
レボフロキサシンは、治療に適応されます。 合併症のない尿路感染症(軽度から中等度)。 エシェリヒア。 大腸菌、クレブシエラ肺炎。 または。 Staphylococcus saprophyticus。.
吸入炭 ⁇ 菌(暴露後)。
レボフロキサシンは吸入炭 ⁇ 菌に適応されます。 (曝露後)以下の疾患の発生率または進行を減らすため。 エアロゾル化への暴露。 炭 ⁇ 菌。 レボフロキサシンの有効性。. 代理エンドポイントであるヒトで達成された血漿濃度に基づいています。 臨床的利益を予測する可能性がかなり高い。. レボフロキサシンはテストされていません。 吸入炭 ⁇ 菌の暴露後予防のための人間。. の安全。 28日を超える治療期間の成人または小児におけるレボフロキサシン。 14日を超える治療期間の患者は研究されていません。. 長期のレボフロキサシン療法は、利益が上回る場合にのみ使用してください。 リスク。.
ペスト。
レボフロキサシンはペストの治療に使用されます。 肺炎および敗血症性ペストを含む。 Yersinia pestis。 (Y . 害虫。)および成人および小児患者におけるペストの予防、6。 生後数か月以上。. レボフロキサシンの有効性研究はあり得ませんでした。 倫理的および実現可能性の理由からペストを伴う人間で実施された。. したがって、。 この適応症の承認は、動物で行われた有効性試験に基づいていました。 .
正常な腎機能を持つ成人患者の投与量。
レボフロキサシン経口液剤の通常の用量は250 mgです。 感染により示されるように、500 mg、または24時間ごとに750 mgを経口投与。 表1に記載されています。.
これらの推奨事項は、クレアチニンの患者に適用されます。 クリアランス≥50 mL / min。. クレアチニンクリアランスが50未満の患者の場合。 mL / min、投与計画の調整が必要です。.
表1:正常な腎機能(クレアチニンクリアランス≥50 mL / min)の成人患者の投与量。
感染の種類*。 | 24時間ごとに投与。 | 期間(日) ⁇ 。 |
院内肺炎。 | 750 mg。 | 7-14。 |
コミュニティ獲得肺炎 ⁇ 。 | 500 mg。 | 7-14。 |
コミュニティ獲得肺炎§。 | 750 mg。 | 5 |
急性細菌性副鼻腔炎。 | 750 mg。 | 5 |
500 mg。 | 10-14。 | |
慢性気管支炎の急性細菌悪化。 | 500 mg。 | 7 |
複雑な皮膚および皮膚構造感染症(SSSI)。 | 750 mg。 | 7-14。 |
複雑でないSSSI。 | 500 mg。 | 7-10。 |
慢性細菌性前立腺炎。 | 500 mg。 | 28 |
複雑な尿路感染症(cUTI)または急性腎 ⁇ 腎炎(AP)¶。 | 750 mg。 | 5 |
複雑な尿路感染症(cUTI)または急性腎 ⁇ 腎炎(AP)#。 | 250 mg。 | 10 |
複雑でない尿路感染。 | 250 mg。 | 3 |
吸入炭 ⁇ 菌(曝露後)、成人および小児患者> 50 kg小児患者<50 kgおよび6か月以上Þ、β。 | 500 mg。 | 60β。 |
以下の表2(2.2)を参照してください。 | 60β。 | |
ペスト、成人および小児患者> 50 kgàa小児患者<50 kgおよび6か月以上。 | 500 mg。 | 10から14。 |
以下の表2(2.2)を参照してください。 | 10から14。 | |
*指定された病原体による。. ⁇ 同等の治療法(経口療法に静脈内)は、裁量で開始することができます。 医師の。. methicillin-susceptibleによる。 黄色ブドウ球菌、連鎖球菌。 肺炎。 (多剤耐性分離株[MDRSP]を含む)、。 ヘモフィルス。 インフルエンザ、ヘモフィルスパラインフルエンツァ、クレブシエラ肺炎、モラクセラ。 catarrhalis、Chlamydophila pneumoniae、Legionella pneumophila、。 または。 マイコプラズマ。 肺炎。. §による。 Streptococcus pneumoniae。 (除く 多剤耐性分離株[MDRSP])、。 Haemophilus influenzae、。 Haemophilus parainfluenzae、マイコプラズマ肺炎、。 または。 クラミドフィラ肺炎。. ¶このレジメンは、cUTIのために示されています。 エシェリヒア。 大腸菌、クレブシエラ肺炎、プロテウスミラビリス。 APが原因です。 大腸菌。、。 菌血症が同時発生した場合を含みます。. #このレジメンは、cUTIのために示されています。 Enterococcus faecalis、。 Enterococcus cloacae、大腸菌、Klebsiella pneumoniae、プロテウス。 mirabilis、Pseudomonas aeruginosa; . APのため。 大腸菌。. Þ薬物投与は、疑われるか、または疑われた後、できるだけ早く開始する必要があります。 エアロゾル化への暴露が確認された。 B.炭 ⁇ 菌。 この兆候。. 代理エンドポイントに基づいています。. レボフロキサシンの血漿中濃度が達成されました。 ヒトでは、臨床的利益を予測する可能性がかなり高いです。. βの安全。 28日を超える治療期間の成人または小児におけるレボフロキサシン。 14日を超える期間の患者は研究されていません。. 増加した。 対照と比較した筋骨格系有害事象の発生率はされています。 小児患者で観察されました。. 延長レボフロキサシン。 治療は、利益がリスクを上回る場合にのみ使用する必要があります。. à薬物管理はすぐに開始する必要があります。 Yersinia pestisへの暴露が疑われるか確認された後に可能。. 高用量。 肺炎の治療に通常使用されるレボフロキサシンの使用が可能です。 臨床的に適応がある場合、ペストの治療。. |
小児患者の投与量。
6か月以上の小児患者の投与量。 以下の表2で説明しています。.
表2:6か月以上の小児患者の投与量。
年齢の。
感染の種類*。 | 線量。 | Freq。. 一度。 | 期間 ⁇ 。 |
吸入炭 ⁇ 菌(暴露後) ⁇ 、§。 | |||
小児患者> 50 kg。 | 500 mg。 | 24時間。 | 60日§。 |
小児患者<50 kg、6か月以上。 | 8 mg / kg(用量あたり250 mgを超えないこと)。 | 12時間。 | 60日§。 |
ペスト¶。 | |||
小児患者> 50 kg。 | 500 mg。 | 24時間。 | 10〜14日。 |
小児患者<50 kg、6か月以上。 | 8 mg / kg(用量あたり250 mgを超えないこと)。 | 12時間。 | 10〜14日。 |
*による。 炭 ⁇ 菌。 とエルシニアペスト。. ⁇ 同等の治療法(静脈内から経口)が考えられます。 医師の裁量で設立されました。. drug薬物投与は、疑われるか、疑われた後できるだけ早く開始する必要があります。 エアロゾル化への暴露が確認された。 B.炭 ⁇ 菌。 この表示は基づいています。. 代理エンドポイントで。. レボフロキサシンの血漿中濃度は、 人間。 臨床的利益を予測する可能性がかなり高い。 §小児患者におけるレボフロキサシンの安全性。 14日を超える治療期間は研究されていません。. 増加した。 対照と比較した筋骨格系有害事象の発生率はされています。 小児患者で観察されました。. 延長レボフロキサシン。 治療は、利益がリスクを上回る場合にのみ使用する必要があります。. ¶薬物投与は、疑われた後、またはできるだけ早く開始する必要があります。 Yersinia pestisへの暴露を確認した。. |
腎障害のある成人の投与量調整。
存在する場合は注意してレボフロキサシンを投与してください。 腎不全。. 慎重な臨床観察と適切な実験室。 研究は、治療の前と治療中に実施する必要があります。 レボフロキサシンは減少することがあります。.
クレアチニン患者の調整は必要ありません。 クリアランス≥50 mL / min。.
腎機能障害のある患者(クレアチニン。 クリアランス<50 mL / min)、投与計画の調整が必要です。 クリアランスの低下によるレボフロキサシンの蓄積を避けます。.
表3は、クレアチニンに基づいて用量を調整する方法を示しています。 クリアランス。.
表3:成人患者の投与量調整。
腎障害(クレアチニンクリアランス<50 mL / min)。
正常な腎機能での投与量24時間ごと。 | クレアチニンクリアランス20〜49 mL /分。 | クレアチニンクリアランス10〜19 mL /分。 | 血液透析または慢性外来腹膜透析(CAPD)。 |
750 mg。 | 48時間ごとに750 mg。 | 750 mgの初期用量、その後48時間ごとに500 mg。 | 750 mgの初期用量、その後48時間ごとに500 mg。 |
500 mg。 | 初期用量は500 mg、その後24時間ごとに250 mg。 | 初期用量は500 mg、その後48時間ごとに250 mg。 | 初期用量は500 mg、その後48時間ごとに250 mg。 |
250 mg。 | 投与量の調整は必要ありません。 | 48時間ごとに250 mg。. 合併症のないUTIを治療する場合、投与量の調整は必要ありません。 | 投与調整に関する情報はありません。 |
キレーション剤との薬物相互作用:制酸剤、。 スクラルファート、金属カチオン、マルチビタミンレボフロキサシン経口液剤。
レボフロキサシン経口液剤は、 マグネシウムを含む制酸剤の少なくとも2時間前または2時間後。 アルミニウム、スクラルファート、鉄などの金属カチオン、マルチビタミン。 亜鉛またはジダノシンチュアブル/バッファー錠または小児用製剤。 経口液剤用粉末。.
管理手順。
食品とレボフロキサシン経口液剤。
レボフロキサシン経口液剤をお勧めします。 食事の1時間前または2時間後に服用。.
レボフロキサシン経口投与を受けた患者の水分補給。 ソリューション。
経口投与された患者の適切な水分補給。 レボフロキサシンは、高度に形成されるのを防ぐために維持する必要があります。 濃縮尿。. 結晶尿症と円柱状尿症が報告されています。 キノロン。.
レボフロキサシンは既知の場合は禁 ⁇ です。 レボフロキサシンまたは他のキノロン抗菌薬に対する過敏症。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
⁇ 病と ⁇ 破裂。
レボフロキサシンを含むフルオロキノロンが関連しています。 すべての年齢で ⁇ 炎と ⁇ 破裂のリスクが高くなります。. この。 副作用は、アキレス ⁇ と破裂を最も頻繁に伴います。 アキレス ⁇ は外科的修復を必要とする場合があります。. ⁇ 炎と ⁇ の破裂。 回 ⁇ 板(肩)、手、上腕二頭筋、親指など。 ⁇ 部位も報告されています。. 発症のリスク。 フルオロキノロン関連 ⁇ 炎と ⁇ の破裂はさらに増加します。 通常60歳以上の高齢患者では、コルチコステロイドを服用している患者。 薬物、および腎臓、心臓または肺移植の患者。. 要因、 年齢とコルチコステロイドの使用に加えて、独立して増加する可能性があります。 ⁇ 破裂のリスクには、激しい身体活動、腎不全などがあります。 関節リウマチなどの以前の ⁇ 障害。. ⁇ 炎と ⁇ 。 破裂は、フルオロキノロンを服用していない患者で報告されています。 上記のリスク要因。. ⁇ の破裂は、完了中または完了後に発生する可能性があります。 治療;治療完了後数か月までに発生する症例があります。 報告されている。. 患者が経験した場合は、レボフロキサシンを中止する必要があります。 ⁇ の痛み、腫れ、炎症または破裂。. 患者さんには助言が必要です。 ⁇ 炎または ⁇ 破裂の最初の兆候で休息し、それらに連絡する。 非キノロン抗菌薬への変更に関する医療提供者。..
重症筋無力症の悪化。
レボフロキサシンを含むフルオロキノロンが持っています。 神経筋遮断作用と人の筋力低下を悪化させる可能性があります。 重症筋無力症と。. 死亡を含む深刻な有害事象の市販後。 換気サポートの要件は、フルオロキノロンに関連しています。 重症筋無力症の人で使用します。. aの患者ではレボフロキサシンを避けてください。 重症筋無力症の既知の歴史。.
過敏反応。
重 ⁇ で、時には致命的な過敏症および/または。 アナフィラキシー反応は、治療を受けている患者で報告されています。 レボフロキサシンを含むフルオロキノロン。. これらの反応はしばしば後に起こります。 最初の線量。. いくつかの反応は心血管を伴っています。 崩壊、低血圧/ショック、発作、意識喪失、チクチクする。 血管浮腫(舌、喉頭、喉、または顔面浮腫/腫れを含む)、。 気道閉塞(気管支 ⁇ 、息切れ、急性を含む)。 呼吸困難)、呼吸困難、じんま疹、かゆみ、その他の深刻な皮膚。 反応。. レボフロキサシンは最初に直ちに中止する必要があります。 皮膚の発疹またはその他の過敏症の兆候の出現。. 深刻な急性。 過敏反応は、エピネフリンなどによる治療を必要とする場合があります。 酸素、静脈内液、抗ヒスタミン薬などの ⁇ 生対策。 臨床的に示されているように、コルチコステロイド、プレッサーアミン、気道管理。 .
その他の深刻な、時には致命的な反応。
その他の深刻で、時には致命的なイベント。 過敏症、および不確実な病因によるものはめったに報告されていません。 レボフロキサシンを含むフルオロキノロンによる治療を受けている患者。. これらのイベントは深刻である可能性があり、一般的に投与後に発生します。 複数回投与。. 臨床症状には、1つ以上の症状が含まれる場合があります。 フォロー:。
- 発熱、発疹、または重度の皮膚反応(例:.、。 毒性の表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群);。
- 血管炎;関節痛;筋肉痛;血清病;。
- アレルギー性肺炎;。
- 間質性腎炎;急性腎不全または。 失敗;。
- 肝炎;黄 ⁇ ;急性肝壊死または失敗;
- 溶血性および再生不良性を含む貧血;。 血栓性血小板減少性紫斑病を含む血小板減少症;白血球減少症;。 無 ⁇ 粒球症;汎血球減少症;および/または他の血液異常。.
薬物は最初に直ちに中止されるべきです。 皮膚の発疹、黄 ⁇ 、または過敏症のその他の兆候の外観と。 支援措置が制定された。.
肝毒性。
重度の肝毒性の市販後報告。 (急性肝炎および致命的なイベントを含む)は患者に対して受け取られました。 レボフロキサシンで治療。. 深刻な薬物関連の証拠はありません。 肝毒性は、7,000人を超える患者の臨床試験で検出されました。. 深刻。 肝毒性は一般に、治療開始から14日以内に発生しました。 ほとんどの場合、6日以内に発生しました。. 重度の肝毒性のほとんどのケースはそうではありませんでした。 過敏症に関連しています。. 大多数。 致命的な肝毒性報告の65歳以上の患者で発生した。 そしてほとんどは過敏症とは関係がありませんでした。. レボフロキサシンはする必要があります。 患者が徴候や症状を発症した場合は直ちに中止されます。 肝炎。.
中央神経系の影響。
けいれん、有毒な精神病、頭蓋内増加。 圧力(偽腫瘍性脳症を含む)が患者で報告されています。 レボフロキサシンを含むフルオロキノロンを受けている。. フルオロキノロンも可能です。 振戦につながる可能性のある中枢神経系刺激を引き起こします。 落ち着きのなさ、不安、立ちくらみ、混乱、幻覚、妄想症。 うつ病、悪夢、不眠症、そしてまれに自殺念慮や行為。. これら。 反応は最初の投与後に発生する可能性があります。. これらの反応が発生した場合。 レボフロキサシンを投与されている患者は、薬物を中止し、 適切な措置が講じられた。. 他のフルオロキノロンと同様に、レボフロキサシン。 既知または疑われる中心を持つ患者では注意して使用する必要があります。 発作を起こしたり、発作を起こしたりする可能性のある神経系(CNS)障害。 発作のしきい値(例:.、重度の脳動脈硬化症、てんかん)または。 発作を起こしたり、発作を起こしたりする可能性のある他の危険因子の存在。 発作のしきい値(例:.、特定の薬物療法、腎機能障害)。..
クロストリジウムディフィシル関連下 ⁇ 。
クロストリジウムディフィシル。-関連下 ⁇ (CDAD)。 を含むほぼすべての抗菌剤の使用で報告されています。 レボフロキサシン、および軽度の下 ⁇ から致命的な大腸炎までの重症度の範囲。. 抗菌剤による治療は、結腸の正常な細菌 ⁇ を変化させます。 の異常増殖につながります。 C. difficile。.
C. difficile。 毒素AとBを生成します。 CDADの開発に貢献する。のハイパートキシン生成株。 C . difficile。 これらの感染症がそうであるように、 ⁇ 患率と死亡率の増加を引き起こします。 抗菌療法に不応性であり、コレクトミーが必要になる場合があります。. CDADはそうでなければなりません。 抗生物質の使用後に下 ⁇ を示すすべての患者で考慮されます。. CDADが発生すると報告されているため、注意深い病歴が必要です。 抗菌剤投与2ヶ月後。.
CDADが疑われるか確認された場合、抗生物質の使用が継続しています。 指示されていません。 C. difficile。 廃止する必要がある場合があります。. 適切な液体および電解質管理、タンパク質補給、。 抗生物質治療。 C. difficile。、および外科的評価はする必要があります。 臨床的に示されているように制定されました。.
末 ⁇ 神経障害。
感覚またはセンサー運動軸索多発神経障害のケース。 小型および/または大型の軸索に影響を与え、感覚異常、知覚低下を引き起こします。 感覚異常と脱力感は、フルオロキノロンを投与されている患者で報告されています。 レボフロキサシンを含む。. 症状は開始後すぐに発生する可能性があります。 レボフロキサシンと不可逆的かもしれません。. レボフロキサシンは中止する必要があります。 患者が痛みを含む神経障害の症状を経験した場合は直ちに。 ⁇ 熱感、チクチクする、しびれ、および/または脱力感または他の感覚の変化。 軽いタッチ、痛み、温度、位置感覚、振動を含みます。 感覚。.
QT間隔の延長。
レボフロキサシンを含むいくつかのフルオロキノロンはされています。 心電図のQT間隔の延長に関連し、 不整脈のまれなケース。. トルサードドポワントのまれなケースがされています。 フルオロキノロンを投与されている患者の市販後調査中に自発的に報告された。 レボフロキサシンを含む。. レボフロキサシンは、延長が知られている患者では避けるべきです。 QT間隔、未修正の低カリウム血症の患者、および患者。 クラスIA(キニジン、プロカインアミド)、またはクラスIII(アミオダロン、 ソタロール)抗不整脈剤。. 高齢患者はより影響を受けやすいかもしれません。 QT間隔に対する薬物関連の影響。.
小児患者および関節症における筋骨格障害。 動物への影響。
レボフロキサシンは小児患者に適応されます(6か月)。 年齢以上)吸入炭 ⁇ 菌の予防のみ。 (暴露後)そしてペストのために。. 増加した。 筋骨格障害(関節痛、関節炎、 ⁇ 症など)の発生率。 歩行異常)対照と比較して小児科で観察されています。 レボフロキサシンを投与されている患者。.
未熟なラットとイヌでは、経口と静脈内。 レボフロキサシンの投与により、骨軟骨症が増加しました。. 未熟な犬の体重を支える関節の組織病理学的検査。 レボフロキサシンを投与すると、軟骨の持続的な病変が明らかになりました。. その他。 フルオロキノロンはまた、体重を支える関節や同様のびらんを生成します。 さまざまな種の未成熟動物における関節症の他の兆候。.
血糖障害。
他のフルオロキノロンと同様に、血液の乱れ。 症候性高血糖症および低血糖症を含むグルコースが報告されています。 レボフロキサシン、通常、併用治療を受けている糖尿病患者。 経口血糖降下薬(例:.、グリブリド)またはインスリン。. これらで。 患者さん、血糖値を注意深く監視することをお勧めします。. 低血糖の場合。 反応は、レボフロキサシン、レボフロキサシンで治療されている患者で発生します。 中止し、適切な治療を直ちに開始する必要があります。.
光線過敏症/光毒性。
中程度から重度の光線過敏症/光毒性。 反応、後者は誇張された日焼け反応として現れるかもしれません。 (例:.、燃焼、紅斑、 ⁇ 出、小胞、水 ⁇ 、浮腫)を含む。 光にさらされた領域(通常、顔、首の「V」領域)。 前腕の伸筋面、手の背面)は、関連付けることができます。 太陽または紫外線への曝露後のフルオロキノロンの使用。. したがって、。 これらの光源への過度の露出は避けられるべきです。. 薬物療法はすべきです。 光線過敏症/光毒性が発生した場合は中止してください。.
薬剤耐性菌の発生。
実績のない、または証明されていない場合のレボフロキサシンの処方。 細菌感染や予防適応症が強く疑われる可能性は低いです。 患者に利益をもたらし、発達のリスクを高めるため。 薬剤耐性菌。.
患者カウンセリング情報。
見る。 FDA承認医薬品ガイド。
抗菌剤耐性。
レボフロキサシンを含む抗菌薬のみであるべきです。 細菌感染症の治療に使用されます。. 彼らはウイルス感染症を治療しません(例えば.、。 一般的な風邪)。. レボフロキサシンが細菌感染症の治療に処方されている場合。 患者は早い段階で気分が良くなることは一般的ですが、それを知らされるべきです。 治療の過程で、薬は指示どおりに服用する必要があります。. スキップ。 投与量または治療の全過程を完了しないと、(1)効果が低下する可能性があります。 即時治療の(2)細菌がそうする可能性を高める。 耐性を発現し、レボフロキサシンまたはその他では治療できません。 将来の抗菌薬。.
食品、液体、および併用による投与。 薬。
レボフロキサシン経口液剤は1時間前に服用してください。 または食べてから2時間。. 経口液剤は同時に服用する必要があります。 毎日。.
患者は服用中に自由に水分を飲むべきです。 高濃度の尿と結晶の形成を避けるためのレボフロキサシン。 尿中の形成。.
マグネシウム、またはアルミニウムを含む制酸剤。 スクラルファート、鉄などの金属カチオン、亜鉛を含むマルチビタミン製剤。 またはジダノシンは、経口の少なくとも2時間前または2時間後に服用する必要があります。 レボフロキサシン投与。.
重 ⁇ で潜在的に深刻な副作用。
患者には以下の深刻なことを通知する必要があります。 レボフロキサシンまたはその他に関連する副作用。 フルオロキノロンの使用:。
- ⁇ 障害:。 患者は連絡する必要があります。 彼らが痛み、腫れ、または炎症を経験した場合の彼らの医療提供者。 ⁇ 、または脱力感、または関節の1つを使用できないこと。休んで控えます。 運動から;レボフロキサシン治療を中止します。. 深刻なリスク。 フルオロキノロンによる ⁇ 障害は、通常それ以上の高齢患者で高くなります。 60歳、コルチコステロイド薬を服用している患者、および服用している患者。 腎臓、心臓または肺のトランス植物。.
- 重症筋無力症の悪化:。 患者。 重症筋無力症の歴史を医師に知らせてください。. 患者。 筋力低下の症状が発生した場合は、医師に通知する必要があります。 呼吸困難を含む。.
- 過敏反応:。 患者。 レボフロキサシンは過敏反応を引き起こす可能性があることも通知されるべきです。 最初の投与後。. 患者は最初に薬を中止する必要があります。 皮膚の発疹、じんましんまたは他の皮膚反応、急速な心拍の兆候。 ⁇ 下または呼吸困難、血管浮腫を示唆する腫れ。 (例:.、唇の腫れ、舌、顔、喉の圧迫感。 しわがれ声)、またはアレルギー反応の他の症状。.
- 肝毒性:。 重度の肝毒性。 (急性肝炎および致命的なイベントを含む)は患者で報告されています。 レボフロキサシンを服用。. 患者は医師に通知し、指示を受ける必要があります。 兆候が見られた場合は、レボフロキサシン治療を直ちに中止する。 または、食欲不振、吐き気、 ⁇ 吐などの肝障害の症状。 発熱、脱力感、疲労感、右上腹部の圧痛、かゆみ、黄変。 皮膚と目、明るい色の排便または暗い色の尿。.
- けいれん:。 けいれんはされています。 レボフロキサシンを含むフルオロキノロンを服用している患者で報告されています。. 患者。 病歴がある場合は、この薬を服用する前に医師に通知する必要があります。 けいれん。.
- 神経学的副作用(例:.、めまい、。 立ちくらみ、頭蓋内圧の上昇):。 患者はすべきです。 彼らが自動車を操作する前、または彼らがレボフロキサシンにどのように反応するかを知っています。 機械または精神的警戒を必要とする他の活動に従事し、 調整。. 頭痛が持続する場合は、患者に医師に通知する必要があります。 かすみ目があるか、ないか。.
- 下 ⁇ :。 下 ⁇ は一般的な問題です。 抗生物質が中止されたときに通常終了する抗生物質によって引き起こされます。. 抗生物質による治療を開始した後、患者は水っぽくなることがあります。 血便(胃のけいれんや発熱の有無にかかわらず)。 抗生物質の最後の投与を行ってから2か月以上。. これなら。 発生した場合、患者はできるだけ早く医師に連絡する必要があります。.
- 末 ⁇ 神経障害:。 患者はすべきです。 末 ⁇ 神経障害がレボフロキサシンと関連していることを知らされる。 使用する。. 症状は治療開始直後に発生する可能性があり、不可逆的である可能性があります。. 痛み、 ⁇ 熱感、チクチクするなどの末 ⁇ 神経障害の症状がある場合。 しびれ、および/または脱力感が発生すると、患者は直ちに中止する必要があります。 治療し、医師に連絡してください。.
- QT間隔の延長:。 患者。 QTの個人的または家族歴を医師に通知する必要があります。 低カリウム血症、徐脈などの延長または不整脈状態、または。 最近の心筋虚血;彼らがクラスIA(キニジン、 プロカインアミド)、またはクラスIII(アミオダロン、ソタロール)抗不整脈薬。. 症状がある場合は、医師に通知する必要があります。 長期の動 ⁇ またはaを含むQT間隔の延長。 意識の喪失。.
- 小児患者の筋骨格障害:。 両親。 子供が歴史を持っている場合は、子供の医師に通知する必要があります。 この薬を服用する前の関節関連の問題。. 小児患者の両親。 また、 ⁇ や関節に関連するものを子供の医師に通知する必要があります。 レボフロキサシン療法中または治療後に発生する問題。.
- 光線過敏症/光毒性:。 患者。 光線過敏症/光毒性が報告されていることを通知する必要があります。 フルオロキノロン抗生物質を投与されている患者。. 患者は最小化する必要があります。 自然または人工の日光(日焼け用ベッドまたはUVA / B。 治療)フルオロキノロンを服用中。. 患者が屋外にいる必要がある場合。 フルオロキノロンを服用している場合は、保護用のゆったりとした服を着てください。 太陽にさらされた皮膚と、他の日焼け防止対策について話し合います。 医師。. 日焼けのような反応や皮膚の噴火が発生した場合、患者はそうすべきです。 医師に連絡してください。.
インスリンとの薬物相互作用、経口血糖降下薬、。 そしてワルファリン。
患者は、糖尿病の場合、および インスリンまたは経口血糖降下薬と低血糖症で治療されています。 反応が起こり、レボフロキサシンを中止し、医師に相談する必要があります。.
患者は同時にそのことを知らされるべきです。 ワルファリンとレボフロキサシンの投与は増加と関連しています。 国際正規化比(INR)またはプロトロンビン時間と臨床エピソードの。 出血の。. 患者は、ワルファリンを服用している場合は医師に通知する必要があります。 出血の証拠がないか監視され、抗凝固も行われます。 ワルファリンを併用しながら、テストを注意深く監視しました。.
ペストと炭 ⁇ 菌の研究。
これらの状態に対してレボフロキサシンを投与された患者は、 倫理的な効果の研究は人間では実施できなかったことを知らされる。 と実現可能性の理由。. したがって、これらの条件の承認は以下に基づいていました。 動物で行われた有効性研究。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
ラットの生涯バイオアッセイでは、レボフロキサシンはノーを示しました。 2年間の毎日の食事投与後の発がん性; 。 最高用量(100 mg / kg /日)は、推奨される最高ヒト用量の1.4倍でした。 (750 mg)相対体表面積に基づく。. レボフロキサシンは短縮しませんでした。 無毛アルビノのUV誘発皮膚腫瘍の腫瘍発生までの時間。 (Skh-1)レボフロキサシン用量レベルのマウスであり、したがってそうではなかった。 この研究の条件下での光発がん性。. 皮膚レボフロキサシン濃度。 無毛のマウスでは、最高のレボフロキサシンで25〜42 mcg / gの範囲でした。 写真発がん性試験で使用される用量レベル(300 mg / kg /日)。. 沿って。 比較、750を投与されたヒト被験者の皮膚レボフロキサシン濃度。 レボフロキサシンのmgは、Cmaxで平均約11.8 mcg / gでした。.
レボフロキサシンは、次のアッセイで変異原性がありませんでした。 エイムス細菌変異アッセイ(。S.チフィムリウム。 と。 大腸菌。)、。 CHO / HGPRT前方突然変異アッセイ、マウス小核試験、マウス優性致死。 テスト、ラット予定外のDNA合成アッセイ、およびマウス姉妹染色分体。 アッセイを交換してください。. それはポジティブでした。 in vitro。 染色体異常(CHL。 細胞株)および姉妹染色分体交換(CHL / IU細胞株)アッセイ。.
レボフロキサシンは受胎能の障害を引き起こさなかった、または。 360 mg / kg /日もの高用量でのラットの生殖能力。 相対に基づいて推奨される最高のヒト用量の4.2倍に相当します。 体表面積と100 mg / kg /日の高用量の静脈内投与。 相対体に基づいて推奨される最高のヒト用量の1.2倍まで。 表面積。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC. レボフロキサシンはそうではありませんでした。 810 mg / kg /日もの高用量でのラットにおける催奇形性。 相対体表面積に基づく、推奨される最高ヒト用量の9.4倍。 または、1.9倍に相当する160 mg / kg /日の高静脈内投与。 相対体表面積に基づく最高の推奨ヒト用量。. 口頭。 ラットへの810 mg / kg /日の投与は、胎児の体重の減少と増加を引き起こしました。 胎児死亡率。. ウサギを経口投与した場合、催奇形性は観察されなかった。 50 mg / kg /日という高い値で、推奨される最高値の1.1倍に相当します。 相対的な体表面積に基づく、または静脈内投与された場合のヒトの用量。 25 mg / kg /日にも及ぶ、推奨される最高値の0.5倍に相当します。 相対的な体表面積に基づく人間の線量。.
ただし、適切で適切に管理されているものはありません。 妊婦の研究。. レボフロキサシンは、妊娠中にのみ使用する必要があります。 潜在的な利益は、胎児への潜在的なリスクを正当化します。.
授乳中の母親。
他のフルオロキノロンに関するデータに基づいており、非常に限られています。 レボフロキサシンに関するデータ、レボフロキサシンが排 ⁇ されると推定できます。 母乳。. からの深刻な副作用の可能性があるため。 授乳中の乳児におけるレボフロキサシン、するかどうかの決定がなされるべきです。 を考慮して、看護を中止するか、薬物を中止する。 母親にとっての薬物の重要性。.
小児用。
レボフロキサシンを含むキノロンは、関節症を引き起こし、 いくつかの種の幼若動物における骨軟化症。..
吸入炭 ⁇ 菌(暴露後)。
レボフロキサシンは小児患者に6ヶ月適応されます。 吸入炭 ⁇ 菌(暴露後)のための年齢以上のもの。. リスク便益。 評価では、小児患者へのレボフロキサシンの投与がそうであることを示しています。 適切な。. より多くの治療を受けた小児患者におけるレボフロキサシンの安全性。 14日以上は研究されていません。.
ペスト。
レボフロキサシンは、小児患者、6か月に適応されます。 肺炎および敗血症を含むペストの治療のための年齢以上の年齢。 Yersinia pestis(Y. pestis)によるペストとペストの予防。. 有効性。 レボフロキサシンの研究は、肺炎のある人間では実施できませんでした。 倫理的および実現可能性の理由から。. したがって、この適応症の承認はそうでした。 動物で行われた有効性研究に基づく。. リスクと利益の評価。 小児患者へのレボフロキサシンの投与はそうであることを示しています。 適切な。.
以下の小児患者の安全性と有効性。 6ヶ月の年齢は確立されていません。.
有害事象。
臨床試験では、1534人の子供(6か月から16歳)。 年齢)は、経口および静脈内レボフロキサシンで治療されました。. 子供6ヶ月。 5歳までは、1日2回レボフロキサシン10 mg / kgと子供を受けました。 5歳を超えると、1日1回10 mg / kgを投与されました(1日あたり最大500 mg)。 日)約10日間。.
臨床試験における子供のサブセット(1340。 レボフロキサシン処理および893非フルオロキノロン処理)はaに登録されています。 の発生率を評価するための将来の長期監視研究。 プロトコルデフィネーションされた筋骨格障害(関節痛、関節炎、 ⁇ 症、 歩行異常)60日間、最初の投与後1年間。 研究薬。. レボフロキサシンで治療された子供は有意に高かった。 非フルオロキノロンと比較した場合の筋骨格障害の発生率。 表7に示すように、治療を受けた子供。.
表7:小児における筋骨格障害の発生率。
臨床試験。
フォローアップ期間。 | レボフロキサシン。 N = 1340。 |
非フルオロキノロン*。 N = 893。 |
p値 ⁇ 。 |
60日。 | 28(2.1%)。 | 8(0.9%)。 | p = 0.038。 |
1年 ⁇ 。 | 46(3.4%)。 | 16(1.8%)。 | p = 0.025。 |
*非フルオロキノロン:セフトリアキソン、。
アモキシシリン/クラブラネート、クラリスロマイシン。 ⁇ 両面フィッシャーの正確なテスト。 lev199人のレボフロキサシン治療を受けた子供と804人の非フルオロキノロン治療を受けた子供がいました。 1年間の評価訪問を受けた人。. しかし、筋骨格の発生率。 障害は、指定された期間中に報告されたすべてのイベントを使用して計算されました。 1年を完了したかどうかに関係なく、登録されたすべての子供。 評価訪問。. |
関節痛は最も頻繁に発生する筋骨格でした。 両方の治療グループの障害。. 筋骨格障害のほとんど。 両方のグループには、複数の体重を支える関節が含まれていました。. 障害は中程度でした。 8/46(17%)の子供と35/46(76%)の軽度レボフロキサシン治療を受けた子供と。 ほとんどは鎮痛薬で治療されました。. 解決までの時間の中央値は7日間でした。 レボフロキサシンで治療された子供、およびフルオロキノロンで治療されていない子供には9人。 (両方のグループで約80%が2か月以内に解決しました)。. 子供がいませんでした。 重度または重 ⁇ な障害とすべての筋骨格障害は、 続編。.
⁇ 吐と下 ⁇ が最も頻繁に報告されました。 レボフロキサシン治療および同様の頻度で発生する有害事象。 非フルオロキノロン治療を受けた子供。.
小児患者で報告されたイベントに加えて。 臨床試験では、臨床試験中に成人で報告されたイベントまたは。 市販後の経験も期待できます。 小児患者で発生します。.
老人用。
老人患者は発症のリスクが高くなります。 aで治療されたときの ⁇ 破裂を含む重度の ⁇ 障害。 レボフロキサシンなどのフルオロキノロン。. このリスクは患者でさらに増加します。 コルチコステロイド療法の併用を受けている。. ⁇ 炎または ⁇ 破裂の可能性があります。 アキレス、手、肩、または他の ⁇ 部位を含み、発生する可能性があります。 治療中または治療終了後;数か月まで発生するケース。 フルオロキノロン治療が報告された後。. 注意が必要です。 高齢患者、特に高齢患者にレボフロキサシンを処方する。 コルチコステロイド。. 患者には、この潜在的な副作用について通知する必要があります。 レボフロキサシンを中止し、医療提供者に連絡することをお勧めします。 ⁇ 炎または ⁇ 破裂の症状が発生します。.
フェーズ3の臨床試験では、1,945のレボフロキサシン治療。 患者(26%)は65歳以上でした。. これらのうち、1,081人の患者(14%)。 65歳から74歳の間で、864人の患者(12%)は75歳以上でした。. これらの間で安全性または有効性の全体的な違いは観察されませんでした。 被験者と若い被験者ですが、一部の高齢者では感度が高くなります。 個人は除外できません。.
肝毒性の重 ⁇ な、時には致命的な症例があります。 レボフロキサシンに関連して市販後報告されています。. 大多数。 致命的な肝毒性報告は65歳以上の患者で発生しました。 ほとんどは過敏症とは関係がありませんでした。. レボフロキサシンはする必要があります。 患者が徴候や症状を発症した場合は直ちに中止されます。 肝炎。.
高齢患者はより影響を受けやすいかもしれません。 QT間隔に対する薬物関連の影響。. したがって、注意が必要です。 レボフロキサシンを併用薬と併用すると、延長につながる可能性がある。 QT間隔(例:.、クラスIAまたはクラスIII抗不整脈薬)または患者。 トルサードドポワントのリスク要因(例:.、既知のQT延長、。 未修正の低カリウム血症)。.
若い頃のレボフロキサシンの薬物動態特性。 成人と高齢者は、クレアチニンクリアランスの際に大きな違いはありません。 考慮されます。. しかし、薬物は知られているので。 腎臓によって実質的に排 ⁇ され、この薬物に対する毒性反応のリスク。 腎機能障害のある患者ではより大きくなる可能性があります。. 高齢者だから。 患者は腎機能が低下している可能性が高いので、注意が必要です。 用量選択において、そして腎機能を監視することは有用かもしれません。.
腎障害。
レボフロキサシンのクリアランスは大幅に低下します。 血漿排 ⁇ 半減期は、 腎機能障害(クレアチニンクリアランス<50 mL / min)、投与量が必要。 蓄積を避けるためにそのような患者の調整。. 血液透析も。 継続的な外来腹膜透析(CAPD)は、除去に効果的です。 体からのレボフロキサシン。レボフロキサシンの補足用量を示します。 血液透析またはCAPD後は必要ありません。
肝障害。
肝障害のある患者を対象とした薬物動態研究。 実施されていません。. レボフロキサシン代謝の範囲が限られているため。 レボフロキサシンの薬物動態は、肝臓の影響を受けるとは考えられていません。 障害。.
副作用。
重大で、そうでなければ重要な副作用。
以下の深刻でその他の重要な不利な点。 薬物反応については、ラベル表示の他のセクションで詳しく説明します。
- ⁇ 効果。
- 重症筋無力症の悪化。
- 過敏反応。
- その他の深刻な、時には致命的な反応。
- 肝毒性。
- 中央神経系の影響。
- クロストリジウムディフィシル。-関連下 ⁇ 。
- 不可逆的であるかもしれない末 ⁇ 神経障害。
- QT間隔の延長。
- 小児患者の筋骨格障害。
- 血糖障害。
- 光線過敏症/光毒性。
- 薬剤耐性菌の発生。
結晶尿症と円柱状尿症が報告されています。 レボフロキサシンを含むキノロン。. したがって、患者の適切な水分補給。 レボフロキサシンの投与は、aの形成を防ぐために維持する必要があります。 高濃度の尿。.
臨床試験の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.
以下に説明するデータは、レボフロキサシンへの曝露を反映しています。 29人のプールされたフェーズ3臨床試験の7537人の患者。. 人口は調査した。 平均年齢は50歳でした(人口の約74%が65歳未満でした)。 年齢)、50%は男性、71%は白人、19%は黒人でした。. 患者はそうでした。 多種多様な感染症のためにレボフロキサシンで治療。. 患者は、750 mgのレボフロキサシン投与量を1日1回250投与されました。 mgを1日1回、または500 mgを1日1回または2回。. 通常、治療期間でした。 3〜14日、治療の平均日数は10日でした。.
全体的な発生率、種類、および有害性の分布。 レボフロキサシン投与量を1回750 mg投与した患者では、反応は同様でした。 1日1回250 mg、1日1回または2回500 mg。. の中止。 薬物副作用によるレボフロキサシンは、患者の4.3%で発生しました。 全体として、250 mgおよび500 mgの用量で治療された患者の3.8%、および5.4%。 750 mgの用量で治療された患者。. 最も一般的な副作用。 250および500 mgの用量で中止に至ったのは消化器でした。 (1.4%)、主に吐き気(0.6%); ⁇ 吐(0.4%);めまい(0.3%);そして頭痛。 (0.2%)。. 中止につながる最も一般的な副作用。 750 mgの用量は消化器(1.2%)、主に吐き気(0.6%)、 ⁇ 吐でした。 (0.5%);めまい(0.3%);と頭痛(0.3%)。.
レボフロキサシン治療で1%以上発生する副作用。 0.1から<1%で発生する患者とあまり一般的ではない副作用。 レボフロキサシン治療患者は、それぞれ表4と表5に示されています。. 最も一般的な副作用(≥3%)は、吐き気、頭痛です。 下 ⁇ 、不眠症、便秘、めまい。.
表4:報告された一般的な(≥1%)副作用。
レボフロキサシンによる臨床試験。
システム/オーガンクラス。 | 副作用。 | %(N = 7537)。 |
感染症と寄生虫症。 | モニリア症。 | 1 |
精神障害。 | 不眠症*。 | 4 |
神経系障害。 | 頭痛めまい。 | 6 3。 |
呼吸器、胸部および縦隔障害。 | 呼吸困難。 | 1 |
吐き気。 | 7 | |
下 ⁇ 。 | 5 | |
ガストロインテスティナル障害。 | 便秘。 | 3 |
腹痛。 | 2 | |
⁇ 吐。 | 2 | |
消化不良。 | 2 | |
皮膚および皮下組織障害。 | 発疹。 | 2 |
⁇ 。 | 1 | |
生殖器系と乳房障害。 | ⁇ 炎。 | 1† |
一般的な障害と管理サイトの条件。 | 浮腫。 | 1 |
注射部位の反応。 | 1 | |
胸の痛み。 | 1 | |
* N = 7274。 ⁇ N= 3758(女性)。 |
表5:あまり一般的ではない(0.1〜1%)副作用。
レボフロキサシンによる臨床試験で報告(N = 7537)。
システム/オーガンクラス。 | 副作用。 |
感染症と寄生虫症。 | 性器モニリア症。 |
血液およびリンパ系障害。 | 貧血血小板減少症 ⁇ 粒球減少症。 |
免疫系障害。 | アレルギー反応。 |
代謝と栄養障害。 | 高血糖低血糖高カリウム血症。 |
精神障害。 | 不安興奮 ⁇ 乱うつ病幻覚の悪夢*睡眠障害*拒食症異常な夢*振戦のけいれん。 |
神経系障害。 | 感覚異常めまい高張症高運動症異常な歩行傾眠*失神。 |
呼吸器、胸部および縦隔障害。 | 鼻血。 |
心臓障害。 | 心停止動 ⁇ 心室頻脈心室性不整脈。 |
血管障害。 | 静脈炎。 |
胃腸障害。 | 胃炎口内炎 ⁇ 炎食道炎胃腸炎舌炎偽膜/ C.ディフィシル大腸炎。 |
肝胆道疾患。 | 異常な肝機能により肝酵素が増加し、アルカリホスファターゼが増加しました。 |
皮膚および皮下組織障害。 | じんましん。 |
筋骨格系および結合組織障害。 | 関節痛 ⁇ 炎筋肉痛骨格痛。 |
腎および尿路障害。 | 異常な腎機能急性腎不全。 |
* N = 7274。 |
多回投与療法を使用した臨床試験では、 白内障や複数の点状を含む眼の異常。 レンチキュラー不透明度は、治療を受けている患者で認められています。 レボフロキサシンを含むキノロン。. これらに対する薬物の関係。 イベントは現在確立されていません。.
市販後の経験。
表6は、特定された副作用を示しています。 承認後のレボフロキサシンの使用中。. ⁇ これらの反応が報告されているためです。 不確実なサイズの人口から自発的に、確実にそれらを推定します。 薬物曝露との頻度または因果関係の確立は、常にではありません。 可能。.
表6:有害薬物の市販後報告。
反応。
システム/オーガンクラス。 | 副作用。 |
血液およびリンパ系障害。 | 汎血球減少症再生不良性貧血白血球減少症溶血性貧血好酸球増加症。 |
免疫系障害。 | 過敏反応、時には致命的:アナフィル作動性/アナフィル作動性反応アナフィラキシーショック血管神経性浮腫血清病。 |
精神障害。 | 精神病妄想症は自殺未遂と自殺念慮の報告を分離した。 |
神経系障害。 | 重症筋無力症の悪化無症無痛症麻痺味覚異常末 ⁇ 神経症(不可逆的かもしれない)脳症異常脳波(EEG)発赤症偽腫瘍脳症の孤立した報告。 |
眼疾患。 | 複視視力を含むブドウ膜炎視障害は、視力障害性脊otomaを減らしました。 |
耳と迷路の障害。 | 耳下腺機能低下症。 |
心臓障害。 | トルサードドポワント心電図QTの孤立したレポートは頻脈を延長しました。 |
血管障害。 | 血管拡張。 |
呼吸器、胸部および縦隔障害。 | アレルギー性肺炎の孤立したレポート。 |
肝胆道疾患。 | 肝不全(致命的な症例を含む)黄 ⁇ 肝炎。 |
皮膚および皮下組織障害。 | 含まれる雄牛の発疹:スティーブンス・ジョンソン症候群中毒性表皮壊死症多形性紅斑光線過敏症/光毒性反応白血球破砕性血管炎。 |
筋骨格系および結合組織障害。 | 破裂横紋筋融解症を含む ⁇ 破裂筋損傷。 |
腎および尿路障害。 | 間質性腎炎。 |
一般的な障害と管理サイトの条件。 | 多臓器不全発熱。 |
調査。 | プロトロンビン時間は国際的な正規化比を延長し、筋肉酵素が増加しました。 |
薬物相互作用。
キレーション剤:制酸剤、スクラルファート、金属カチオン、。 マルチビタミンレボフロキサシン経口液剤。
二価カチオンによるキレートはあまりマークされていませんが。 他のフルオロキノロンよりも、レボフロキサシンの同時投与。 マグネシウムまたはアルミニウム、およびスクラルファートを含む制酸剤を含む経口溶液。 鉄などの金属カチオン、および亜鉛を含むマルチビタミン製剤。 レボフロキサシンの消化管吸収を妨害し、 全身レベルは望ましいよりもかなり低い。. 制酸剤を含む錠剤。 マグネシウム、アルミニウム、およびスクラルファート、金属カチオンなどが含まれています。 鉄、および亜鉛またはジダノシンを含むマルチビタミン製剤は、実質的に可能性があります。 レボフロキサシンの消化管吸収を妨害し、 全身レベルは望ましいよりもかなり低い。. これらのエージェントを取得する必要があります。 レボフロキサシン経口投与の少なくとも2時間前または2時間後。.
ワルファリン。
ピーク血漿に対するレボフロキサシンの有意な影響はありません。 R-およびS-ワルファリンの濃度、AUC、およびその他の廃棄パラメーター。 健康なボランティアを対象とした臨床試験で検出されました。. 同様に、いいえ。 レボフロキサシンの吸収と性質に対するワルファリンの明らかな影響は、 観察された。. ただし、市販後の経験中に報告がありました。 レボフロキサシンがワルファリンの効果を高める患者。. の標高。 ワルファリンとレボフロキサシンの同時使用の設定におけるプロトロンビン時間。 出血のエピソードに関連付けられています。. プロトロンビン時間、インターナショナル。 正規化比(INR)、または他の適切な抗凝固検査が必要です。 レボフロキサシンがワルファリンと同時に投与される場合は、注意深く監視されます。. 患者は出血の証拠がないか監視する必要があります。.
抗糖尿病薬。
高血糖を含む血糖の障害。 低血糖症は、併用で治療された患者で報告されています。 フルオロキノロンと抗糖尿病薬。. したがって、注意深く監視します。 これらの薬剤を同時投与する場合は、血糖値をお勧めします。.
非ステロイド性抗炎症薬。
非ステロイドの併用投与。 レボフロキサシンを含むフルオロキノロンを含む抗炎症薬が可能性があります。 CNS刺激とけいれん発作のリスクを高めます。.
テオフィリン。
プラズマに対するレボフロキサシンの有意な影響はありません。 テオフィリンの濃度、AUC、およびその他の処分パラメーターはそうでした。 健康なボランティアを対象とした臨床試験で検出されました。. 同様に、明らかではありません。 レボフロキサシンの吸収と性質に対するテオフィリンの効果が観察されました。. しかしながら、テオフィリンと他のフルオロキノロンの併用投与。 排 ⁇ 半減期が長くなり、血清テオフィリンが上昇した。 レベル、およびその後のテオフィリン関連の有害性のリスクの増加。 患者集団における反応。. したがって、テオフィリンレベルはそうあるべきです。 レボフロキサシンがそうであるとき、注意深く監視され、適切な投与量調整が行われました。 併用投与。. 発作を含む副作用は、または 血清テオフィリンレベルの上昇なし。.
シクロスポリン。
ピーク血漿に対するレボフロキサシンの有意な影響はありません。 シクロスポリンの濃度、AUC、およびその他の処分パラメーターはそうでした。 健康なボランティアを対象とした臨床試験で検出されました。. ただし、上昇。 シクロスポリンの血清レベルは、同時投与すると患者集団で報告されています。 他のフルオロキノロンと。. レボフロキサシンCmaxとkeはわずかに低かった。 一方、シクロスポリンの存在下では、Tmaxとt½がわずかに長くなりました。 併用薬なしで他の研究で観察されたもの。. 。 ただし、違いは臨床的に重要であるとは考えられていません。. したがって、レボフロキサシンまたはシクロスポリンの用量調整は必要ありません。 併用投与した場合。.
ジゴキシン。
ピーク血漿に対するレボフロキサシンの有意な影響はありません。 ジゴキシンの濃度、AUC、およびその他の処分パラメーターが検出されました。 健康なボランティアを対象とした臨床試験。. レボフロキサシン吸収と。 性質動態は、ジゴキシンの有無で類似していた。. したがって、レボフロキサシンまたはジゴキシンの用量調整は必要ありません。 併用投与。.
プロベネシドとシメチジン。
プロベネシドまたはシメチジンの有意な影響はありません。 レボフロキサシンのCは、健康を含む臨床試験で観察されました。 ボランティア。. CL / FとCLRの間、レボフロキサシンのAUCとt½は高かった。 レボフロキサシンとプロベネシドの併用治療中は低かった。 レボフロキサシン単独と比較したシメチジン。. ただし、これらの変更は行われません。 プロベネシドまたはシメチジンがそうであるとき、レボフロキサシンの用量調整を正当化します。 併用投与。.
実験室または診断テストとの相互作用。
レボフロキサシンを含む一部のフルオロキノロンは、 商業的に使用するアヘン剤の偽陽性尿スクリーニング結果を生成します。 利用可能なイムノアッセイキット。. ポジティブアヘンスクリーンの確認。 特定の方法が必要になる場合があります。.
妊娠カテゴリーC. レボフロキサシンはそうではありませんでした。 810 mg / kg /日もの高用量でのラットにおける催奇形性。 相対体表面積に基づく、推奨される最高ヒト用量の9.4倍。 または、1.9倍に相当する160 mg / kg /日の高静脈内投与。 相対体表面積に基づく最高の推奨ヒト用量。. 口頭。 ラットへの810 mg / kg /日の投与は、胎児の体重の減少と増加を引き起こしました。 胎児死亡率。. ウサギを経口投与した場合、催奇形性は観察されなかった。 50 mg / kg /日という高い値で、推奨される最高値の1.1倍に相当します。 相対的な体表面積に基づく、または静脈内投与された場合のヒトの用量。 25 mg / kg /日にも及ぶ、推奨される最高値の0.5倍に相当します。 相対的な体表面積に基づく人間の線量。.
ただし、適切で適切に管理されているものはありません。 妊婦の研究。. レボフロキサシンは、妊娠中にのみ使用する必要があります。 潜在的な利益は、胎児への潜在的なリスクを正当化します。.
重大で、そうでなければ重要な副作用。
以下の深刻でその他の重要な不利な点。 薬物反応については、ラベル表示の他のセクションで詳しく説明します。
- ⁇ 効果。
- 重症筋無力症の悪化。
- 過敏反応。
- その他の深刻な、時には致命的な反応。
- 肝毒性。
- 中央神経系の影響。
- クロストリジウムディフィシル。-関連下 ⁇ 。
- 不可逆的であるかもしれない末 ⁇ 神経障害。
- QT間隔の延長。
- 小児患者の筋骨格障害。
- 血糖障害。
- 光線過敏症/光毒性。
- 薬剤耐性菌の発生。
結晶尿症と円柱状尿症が報告されています。 レボフロキサシンを含むキノロン。. したがって、患者の適切な水分補給。 レボフロキサシンの投与は、aの形成を防ぐために維持する必要があります。 高濃度の尿。.
臨床試験の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.
以下に説明するデータは、レボフロキサシンへの曝露を反映しています。 29人のプールされたフェーズ3臨床試験の7537人の患者。. 人口は調査した。 平均年齢は50歳でした(人口の約74%が65歳未満でした)。 年齢)、50%は男性、71%は白人、19%は黒人でした。. 患者はそうでした。 多種多様な感染症のためにレボフロキサシンで治療。. 患者は、750 mgのレボフロキサシン投与量を1日1回250投与されました。 mgを1日1回、または500 mgを1日1回または2回。. 通常、治療期間でした。 3〜14日、治療の平均日数は10日でした。.
全体的な発生率、種類、および有害性の分布。 レボフロキサシン投与量を1回750 mg投与した患者では、反応は同様でした。 1日1回250 mg、1日1回または2回500 mg。. の中止。 薬物副作用によるレボフロキサシンは、患者の4.3%で発生しました。 全体として、250 mgおよび500 mgの用量で治療された患者の3.8%、および5.4%。 750 mgの用量で治療された患者。. 最も一般的な副作用。 250および500 mgの用量で中止に至ったのは消化器でした。 (1.4%)、主に吐き気(0.6%); ⁇ 吐(0.4%);めまい(0.3%);そして頭痛。 (0.2%)。. 中止につながる最も一般的な副作用。 750 mgの用量は消化器(1.2%)、主に吐き気(0.6%)、 ⁇ 吐でした。 (0.5%);めまい(0.3%);と頭痛(0.3%)。.
レボフロキサシン治療で1%以上発生する副作用。 0.1から<1%で発生する患者とあまり一般的ではない副作用。 レボフロキサシン治療患者は、それぞれ表4と表5に示されています。. 最も一般的な副作用(≥3%)は、吐き気、頭痛です。 下 ⁇ 、不眠症、便秘、めまい。.
表4:報告された一般的な(≥1%)副作用。
レボフロキサシンによる臨床試験。
システム/オーガンクラス。 | 副作用。 | %(N = 7537)。 |
感染症と寄生虫症。 | モニリア症。 | 1 |
精神障害。 | 不眠症*。 | 4 |
神経系障害。 | 頭痛めまい。 | 6 3。 |
呼吸器、胸部および縦隔障害。 | 呼吸困難。 | 1 |
吐き気。 | 7 | |
下 ⁇ 。 | 5 | |
ガストロインテスティナル障害。 | 便秘。 | 3 |
腹痛。 | 2 | |
⁇ 吐。 | 2 | |
消化不良。 | 2 | |
皮膚および皮下組織障害。 | 発疹。 | 2 |
⁇ 。 | 1 | |
生殖器系と乳房障害。 | ⁇ 炎。 | 1† |
一般的な障害と管理サイトの条件。 | 浮腫。 | 1 |
注射部位の反応。 | 1 | |
胸の痛み。 | 1 | |
* N = 7274。 ⁇ N= 3758(女性)。 |
表5:あまり一般的ではない(0.1〜1%)副作用。
レボフロキサシンによる臨床試験で報告(N = 7537)。
システム/オーガンクラス。 | 副作用。 |
感染症と寄生虫症。 | 性器モニリア症。 |
血液およびリンパ系障害。 | 貧血血小板減少症 ⁇ 粒球減少症。 |
免疫系障害。 | アレルギー反応。 |
代謝と栄養障害。 | 高血糖低血糖高カリウム血症。 |
精神障害。 | 不安興奮 ⁇ 乱うつ病幻覚の悪夢*睡眠障害*拒食症異常な夢*振戦のけいれん。 |
神経系障害。 | 感覚異常めまい高張症高運動症異常な歩行傾眠*失神。 |
呼吸器、胸部および縦隔障害。 | 鼻血。 |
心臓障害。 | 心停止動 ⁇ 心室頻脈心室性不整脈。 |
血管障害。 | 静脈炎。 |
胃腸障害。 | 胃炎口内炎 ⁇ 炎食道炎胃腸炎舌炎偽膜/ C.ディフィシル大腸炎。 |
肝胆道疾患。 | 異常な肝機能により肝酵素が増加し、アルカリホスファターゼが増加しました。 |
皮膚および皮下組織障害。 | じんましん。 |
筋骨格系および結合組織障害。 | 関節痛 ⁇ 炎筋肉痛骨格痛。 |
腎および尿路障害。 | 異常な腎機能急性腎不全。 |
* N = 7274。 |
多回投与療法を使用した臨床試験では、 白内障や複数の点状を含む眼の異常。 レンチキュラー不透明度は、治療を受けている患者で認められています。 レボフロキサシンを含むキノロン。. これらに対する薬物の関係。 イベントは現在確立されていません。.
市販後の経験。
表6は、特定された副作用を示しています。 承認後のレボフロキサシンの使用中。. ⁇ これらの反応が報告されているためです。 不確実なサイズの人口から自発的に、確実にそれらを推定します。 薬物曝露との頻度または因果関係の確立は、常にではありません。 可能。.
表6:有害薬物の市販後報告。
反応。
システム/オーガンクラス。 | 副作用。 |
血液およびリンパ系障害。 | 汎血球減少症再生不良性貧血白血球減少症溶血性貧血好酸球増加症。 |
免疫系障害。 | 過敏反応、時には致命的:アナフィル作動性/アナフィル作動性反応アナフィラキシーショック血管神経性浮腫血清病。 |
精神障害。 | 精神病妄想症は自殺未遂と自殺念慮の報告を分離した。 |
神経系障害。 | 重症筋無力症の悪化無症無痛症麻痺味覚異常末 ⁇ 神経症(不可逆的かもしれない)脳症異常脳波(EEG)発赤症偽腫瘍脳症の孤立した報告。 |
眼疾患。 | 複視視力を含むブドウ膜炎視障害は、視力障害性脊otomaを減らしました。 |
耳と迷路の障害。 | 耳下腺機能低下症。 |
心臓障害。 | トルサードドポワント心電図QTの孤立したレポートは頻脈を延長しました。 |
血管障害。 | 血管拡張。 |
呼吸器、胸部および縦隔障害。 | アレルギー性肺炎の孤立したレポート。 |
肝胆道疾患。 | 肝不全(致命的な症例を含む)黄 ⁇ 肝炎。 |
皮膚および皮下組織障害。 | 含まれる雄牛の発疹:スティーブンス・ジョンソン症候群中毒性表皮壊死症多形性紅斑光線過敏症/光毒性反応白血球破砕性血管炎。 |
筋骨格系および結合組織障害。 | 破裂横紋筋融解症を含む ⁇ 破裂筋損傷。 |
腎および尿路障害。 | 間質性腎炎。 |
一般的な障害と管理サイトの条件。 | 多臓器不全発熱。 |
調査。 | プロトロンビン時間は国際的な正規化比を延長し、筋肉酵素が増加しました。 |
急性の過剰摂取の場合、胃はそうすべきです。 空にしてください。. 患者を観察し、適切な水分補給を行う必要があります。 維持。. レボフロキサシンは血液透析または 腹膜透析。.
レボフロキサシンは急性毒性の可能性が低い。. その後、マウス、ラット、イヌ、サルが以下の臨床症状を示した。 レボフロキサシンの単回高用量:運動失調、眼 ⁇ 下垂、運動低下。 活動、呼吸困難、衰弱、振戦、けいれん。. を超える線量。 経口で1500 mg / kg、げっ歯類で250 mg / kg IVの有意な死亡率をもたらしました。.