Leukeran

ルケラン。 茶色のフィルムコーティングされた丸い両 ⁇ タブレットとして提供されます。 子供に安全なクロージャーを備えた ⁇ 色のガラス瓶に入った2 mgのクロラムブシル。. 1。 側面には「GX EG3」が刻印されており、反対側には刻印されています。 「L」

50のボトル(。NDC。 0173-0635-35)。.

2°〜8°C(36°〜46°F)の冷蔵庫に保管します。.

参照。

1。. NIOSHアラート:抗腫瘍薬への職業曝露の防止。 ヘルスケア環境におけるその他の危険な薬物。. 2004年。. 米国保健省。 およびヒューマンサービス、公衆衛生サービス、疾病管理予防センター、 国立労働安全衛生研究所、DHHS(NIOSH)出版物。 番号。. 2004-165。.

2。. OSHAテクニカルマニュアル、TED 1-0.15A、セクションVI:第2章。. 有害薬物への職業暴露の管理。. OSHA、1999。. http://www.osha.gov/dts/osta/otm/otm_vi/otm_vi_2.html。

3。. アメリカ健康システム薬剤師協会。. ASHPガイドライン。 危険な薬物の取り扱いについて。. J Health-Syst Pharmです。. (2006)63:1172-1193。.

4。. Polovich、M.、White、J。M.、およびKelleher、L.O。 (編.)2005。. 化学療法と生物療法のガイドラインと実践のための推奨事項(2番目。. ed。.)ペンシルバニア州ピッツバーグ:腫瘍学看護学会。.

GlaxoSmithKline、リサーチトライアングルパーク、ノースカロライナ27709。.

LEUKERAN(クロラムブシル)は慢性リンパの治療に適応されます。 (リンパ球性)白血病、リンパ肉腫を含む悪性リンパ腫、巨大な ⁇ 胞。 リンパ腫、ホジキン病。. これらの障害のいずれにおいても治癒的ではありません。 しかし、臨床的に有用な緩和をもたらす可能性があります。.

通常の経口投与量は、3〜6週間、毎日0.1〜0.2 mg / kg体重です。 必要に応じて。. これは通常、平均的な患者の場合、1日あたり4〜10 mgです。. 1日の投与量全体を一度に投与できます。. これらの投与量は開始用です。 治療または短期間の治療。. 投与量は注意深く調整する必要があります。 患者の反応に応じて、すぐに減らす必要があります。 白血球数の急激な減少です。. ホジキン病の患者。 他のリンパ腫または慢性の患者は通常0.2 mg / kgを毎日必要とします。 リンパ性白血病は通常、毎日0.1 mg / kgしか必要としません。. リンパ球の場合。 骨髄の浸潤が存在する場合、または骨髄が形成不全の場合。 1日量は0.1 mg / kgを超えてはなりません(平均的な患者の場合は約6 mg)。.

慢性リンパ性白血病の治療のための代替スケジュール。 クロラムブシルの間欠的、隔週、または月に1回の脈拍投与が行われました。 報告された。. クロラムブシルの断続的なスケジュールは、最初のシングルで始まります。 0.4 mg / kgの用量。. 投与量は通常、対照まで0.1 mg / kg増加します。 リンパ球増加症または毒性の観察。. その後の用量は、生成するように変更されます。 軽度の血液毒性。. 慢性リンパ球の反応率と思われます。 白血病は、隔週または月に1回のクロラムブシル投与スケジュールに。 以前に毎日の投与で報告されたものと同様かそれ以上です。 その血液毒性は、研究で遭遇した毒性以下であった。 毎日のクロラムブシルを使用しています。.

放射線と細胞毒性薬は、骨髄を損傷に対してより脆弱にします。 クロラムブシルは、aから4週間以内に特に注意して使用する必要があります。 放射線療法または化学療法の全コース。. しかし、緩和の少量。 骨髄から離れた孤立した病巣上の放射線は、通常、抑制されません。 好中球と血小板数。. これらの場合、クロラムブシルが投与されることがあります。 通常の投与量で。.

現在、短期間の治療は継続的というより安全であると感じられています。 両方の方法が効果的でしたが、維持療法。. それは認識されなければなりません。 継続的な治療は「メンテナンス」のように見えるかもしれません。 実際に寛解状態にあり、それ以上すぐに必要としない患者。 薬物。. メンテナンス投与量を使用する場合は、毎日0.1 mg / kgを超えてはなりません。 1日あたり0.03 mg / kgと低くなる可能性があります。. 典型的な維持量は2 mgです。 血球数の状態に応じて、1日4 mg以下。. したがって、それは可能です。 それ以来、最大限の制御が達成された後に薬物を撤回することが望ましい。 再発時に再構成された間欠療法は、同じくらい効果的です。 連続治療。.

抗がん剤の適切な取り扱いと廃棄の手順を使用する必要があります。. この主題に関するいくつかのガイドラインが公開されています。.^1-8。 そこ。 ガイドラインで推奨されているすべての手順についての一般的な合意はありません。 必要または適切です。.

特別な人口。

肝障害。: 肝障害のある患者は密接にすべきです。 毒性を監視した。. クロラムブシルは主に肝臓で代謝されるため、 治療時に肝障害のある患者では、減量を検討することができます。 ルケランと。ただし、肝患者のデータは不十分です。 特定の投薬推奨を提供するための障害。.

クロラムブシルは、疾患が示されている患者には使用しないでください。 エージェントに対する以前の抵抗。. 過敏症を示した患者。 クロラムブシルに薬を与えてはいけません。. 交差過敏症があるかもしれません。 (皮膚の発疹)クロラムブシルと他のアルキル化剤の間。.

警告。

その発がん性のため、クロラムブシルは投与しないでください。 慢性リンパ性白血病または悪性以外の状態の患者。 リンパ腫。. けいれん、不妊症、白血病、二次性悪性腫瘍があります。 クロラムブシルが悪性治療に採用されたときに観察されました。 非悪性疾患。.

両方の悪性腫瘍の患者で発生した急性白血病の多くの報告があります。 クロラムブシル治療後の非悪性疾患。. 多くの場合、 これらの患者は、他の化学療法剤または何らかの形の放射線も受けました。 治療。. 白血病のクロラムブシル誘導のリスクの定量化。 またはヒトの癌腫は不可能です。. 白血病の公表された報告の評価。 クロラムブシル(および他のアルキル化)を受けた患者で発症。 薬剤)は、白血病のリスクが両方の慢性とともに増加することを示唆しています。 治療と大量の累積線量。. しかし、それは不可能であることが証明されています。 二次誘発のリスクがない累積線量を定義します。 悪性腫瘍。. クロラムブシル療法の潜在的な利点を比較検討する必要があります。 二次誘導の起こり得るリスクに対して個別に。 悪性腫瘍。.

クロラムブシルは、ヒトに染色体または染色体の損傷を引き起こすことが示されています。. 可逆性と永久性の両方が、両方の性別の受精で観察されています。 クロラムブシル。.

クロラムブシルを投与すると、不妊症の発生率が高いことが報告されています。 思春期前および思春期の男性に。. 長期または永久的な無精子症もあります。 成人男性で観察されました。. 性腺機能障害のほとんどの報告は二次的ですが。 クロラムブシルとは、男性、女性の無月経の誘導に関連しています。 アルキル化剤は十分に文書化されており、クロラムブシルは生成することができます。 無月経。. 悪性リンパ腫の女性からの卵巣の剖検研究。 クロラムブシルを含む併用化学療法で治療すると、さまざまなことが示されています。 線維症の程度、血管炎、および原始卵胞の枯渇。.

多形性紅斑、中毒性表皮に進行する皮膚の発疹のまれな例。 壊死症、またはスティーブンス・ジョンソン症候群が報告されています。. クロラムブシルはすべきです。 皮膚反応を発症した患者では直ちに中止する。.

妊娠。

妊娠カテゴリーD クロラムブシルは、投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。. 妊婦。. 一方的な腎無形成が2人の子孫で観察されています。 その母親は、最初の学期中にクロラムブシルを受けました。. ⁇ 尿生殖器奇形、。 腎臓の欠如を含めて、クロラムブシルを投与されたラットの胎児で発見されました。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. これなら。 薬物は妊娠中、または患者が服用中に妊娠した場合に使用されます。 この薬、患者は胎児への潜在的な危険を知らされるべきです。. 妊娠の可能性のある女性は、妊娠しないようにアドバイスする必要があります。.

注意。

一般的な。

多くの患者は治療中にゆっくりと進行するリンパ球減少症を発症します。. 。 リンパ球数は通常、完了すると急速に正常レベルに戻ります。 薬物療法。. ほとんどの患者は、治療の第3週後に好中球減少症を患っています。 これは、最後の投与後最大10日間続くことがあります。. その後、 好中球数は通常急速に正常に戻ります。. 重度の好中球減少症が現れます。 投与量に関連し、通常、投与された患者にのみ発生します。 継続的治療のあるコースで6.5 mg / kg以上の総投与量。 投薬。. 継続投与スケジュールを受けている全患者の約4分の1。 そして、8週間以下でこの投与量を受けている人の3分の1が予想されるかもしれません。 重度の好中球減少症を発症する。.

最初の証拠でクロラムブシルを中止する必要はありませんが。 好中球数の減少のうち、減少が続く可能性があることを覚えておく必要があります。 最終投与後10日間、総投与量が6.5 mg / kgに近づくにつれて、 不可逆的な骨髄損傷を引き起こすリスクがあります。. クロラムブシルの用量。 白血球または血小板数が正常値を下回る場合は、減らす必要があります。 より重度のうつ病の場合は中止する必要があります。.

クロラムブシルは、満腹後4週間前に全用量で投与しないでください。 の脆弱性による放射線療法または化学療法のコース。 これらの条件下で損傷する骨髄。. 治療前の白血球の場合。 または血小板数が施設に入る前の骨髄疾患プロセスから落ち込んでいる。 治療の場合、治療は減量して開始する必要があります。.

持続的に低い好中球および血小板数または末 ⁇ リンパ球増加症。 骨髄浸潤を示唆しています。. 骨髄検査で確認された場合、 クロラムブシルの1日量は0.1 mg / kgを超えてはなりません。. クロラムブシルが登場。 消化管の副作用やその他の証拠が比較的ないこと。 骨髄抑制作用以外の毒性。. 人間では、単回経口。 20 mg以上の用量は、吐き気と ⁇ 吐を引き起こす可能性があります。.

腎症症候群の子供と高パルス投与を受けている患者。 クロラムブシルは発作のリスクが高い可能性があります。. 潜在的に。 てんかん薬、クロラムブシルを投与する場合は注意が必要です。 発作障害または頭部外傷の病歴がある患者、または受けている患者。 他の潜在的にてんかんの薬。.

免疫不全患者への生ワクチンの投与は避けるべきです。.

実験室試験。

患者は、生命を危険にさらす損傷を避けるために注意深く追跡されなければなりません。 治療中の骨髄。. 毎週の血液検査を行う必要があります。 ヘモグロビンレベル、白血球の総数と差、および 定量的な血小板数。. また、治療の最初の3〜6週間は。 白血球数はそれぞれ3〜4日後に作成することをお勧めします。 毎週の完全な血球数の。. Galtonらは、以下でそれを示唆しています。 患者は、同時にチャートに血球数をプロットすると役立ちます。 その体重、温度、 ⁇ 臓のサイズなど.、記録されます。. 考慮されます。 患者が血液学なしで2週間以上行くことを許可するのは危険です。 治療中の臨床検査。.

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

見る。 警告。 発がん、変異誘発に関する情報のためのセクション。 そして生殖能力の障害。.

妊娠。

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーD: 見る。 警告。 セクション。.

授乳中の母親。

この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬だから。 母乳中に排 ⁇ され、深刻な有害性の可能性があるため。 クロラムブシルからの授乳中の乳児における反応、かどうかの決定がなされるべきです。 重要性を考慮して、看護を中止するか、薬物を中止する。 母親への薬物の。.

小児用。

小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.

老人用。

クロラムブシルの臨床試験には十分な数の被験者が含まれていませんでした。 65歳以上で、若い人とは異なる反応をするかどうかを判断します。 被験者。. 他の報告された臨床経験は違いを特定していません。 高齢者と若い患者の間の反応で。. 一般に、用量の選択。 高齢の患者の場合は、通常は下端から開始して注意が必要です。 肝、腎臓の減少の頻度が高いことを反映する投与範囲。 または心臓機能、および付随する疾患または他の薬物療法の。.

腎障害のある患者での使用。

クロラムブシルの除去に対する腎障害の影響は正式にはされていません。 勉強した。. 変化のないクロラムブシルとその主要な活性物質の腎排 ⁇ 。 代謝物であるフェニル酢酸マスタードは、投与量の1%未満です。 線量。. さらに、2人の透析患者を対象に、用量調整は不要でした。 クロラムブシル。. したがって、腎障害が有意な影響を与えるとは予想されていません。 クロラムブシルの除去。.

肝障害のある患者での使用。

肝障害のある患者を対象とした正式な研究は行われていません。. クロラムブシルは主に肝臓で代謝されるため、肝臓の患者。 障害は毒性について注意深く監視されるべきであり、線量減少はそうかもしれない。 LEUKERANで治療されたときに肝障害のある患者で考慮(参照。 投与量と投与。).

副作用。

血液学。

最も一般的な副作用は、骨髄抑制、貧血、白血球減少症です。 好中球減少症、血小板減少症、または汎血球減少症。. 骨髄抑制ですが。 頻繁に発生し、クロラムブシルが引き出された場合、通常は可逆的です。 十分早い。. しかし、不可逆的な骨髄不全が報告されています。.

消化器。

吐き気や ⁇ 吐、下 ⁇ 、口腔などの胃腸障害。 ⁇ 瘍はまれにしか発生しません。.

CNS4。

振戦、筋肉のけいれん、ミオクロニア、混乱、興奮、運動失調、 ⁇ 緩。 麻痺、幻覚はまれな有害な経験として報告されています。 薬物の中止時に解決するクロラムブシル。. まれ、焦点、および/または。 全身発作は子供と大人の両方で発生すると報告されています。 治療用日用量と脈拍投与レジメンの両方で、そして急性の過剰摂取で。 (参照。 注意。: 一般的な。).

皮膚科。

じんま疹や血管神経性浮腫などのアレルギー反応が報告されています。 初期またはその後の投与後。. 皮膚過敏症(まれを含む。 多形紅斑、中毒性表皮壊死症に進行する皮膚の発疹の報告。 スティーブンス・ジョンソン症候群)が報告されています(参照)。 警告。).

その他。

その他の報告された副作用には、肺線維症、肝毒性があります。 黄 ⁇ 、薬物熱、末 ⁇ 神経障害、間質性肺炎、無菌。 ⁇ 炎、不妊症、白血病、二次性悪性腫瘍(参照。 警告。).

薬物相互作用。

クロラムブシルとの既知の薬物/薬物相互作用はありません。.

妊娠カテゴリーD クロラムブシルは、投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。. 妊婦。. 一方的な腎無形成が2人の子孫で観察されています。 その母親は、最初の学期中にクロラムブシルを受けました。. ⁇ 尿生殖器奇形、。 腎臓の欠如を含めて、クロラムブシルを投与されたラットの胎児で発見されました。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. これなら。 薬物は妊娠中、または患者が服用中に妊娠した場合に使用されます。 この薬、患者は胎児への潜在的な危険を知らされるべきです。. 妊娠の可能性のある女性は、妊娠しないようにアドバイスする必要があります。.

注意。

血液学。

最も一般的な副作用は、骨髄抑制、貧血、白血球減少症です。 好中球減少症、血小板減少症、または汎血球減少症。. 骨髄抑制ですが。 頻繁に発生し、クロラムブシルが引き出された場合、通常は可逆的です。 十分早い。. しかし、不可逆的な骨髄不全が報告されています。.

消化器。

吐き気や ⁇ 吐、下 ⁇ 、口腔などの胃腸障害。 ⁇ 瘍はまれにしか発生しません。.

CNS4。

振戦、筋肉のけいれん、ミオクロニア、混乱、興奮、運動失調、 ⁇ 緩。 麻痺、幻覚はまれな有害な経験として報告されています。 薬物の中止時に解決するクロラムブシル。. まれ、焦点、および/または。 全身発作は子供と大人の両方で発生すると報告されています。 治療用日用量と脈拍投与レジメンの両方で、そして急性の過剰摂取で。 (参照。 注意。: 一般的な。).

皮膚科。

じんま疹や血管神経性浮腫などのアレルギー反応が報告されています。 初期またはその後の投与後。. 皮膚過敏症(まれを含む。 多形紅斑、中毒性表皮壊死症に進行する皮膚の発疹の報告。 スティーブンス・ジョンソン症候群)が報告されています(参照)。 警告。).

その他。

その他の報告された副作用には、肺線維症、肝毒性があります。 黄 ⁇ 、薬物熱、末 ⁇ 神経障害、間質性肺炎、無菌。 ⁇ 炎、不妊症、白血病、二次性悪性腫瘍(参照。 警告。).

可逆性汎血球減少症は、クロラムブシルの不注意による過剰摂取の主な発見でした。. 興奮した行動や運動失調から複数までの神経毒性。 グランドマル発作も発生しました。. 既知の解毒剤がないので、血。 状況は綿密に監視されるべきであり、一般的な支援策は監視されるべきです。 必要に応じて、適切な輸血とともに導入されます。. クロラムブシル。 透析できません。.

経口LD。₅₀ マウスの単回投与は123 mg / kgです。. ラットでは、シングル。 12.5 mg / kgのクロラムブシルの腹腔内投与は、典型的な窒素マスタードを生成します。 効果;これらには、腸粘膜の ⁇ 縮とリンパ系が含まれます。 組織、4日で最大になる重度のリンパ球減少症、貧血、および血小板減少症。. この投与後、動物は3日以内に回復し始め、正常に見えます。 約1週間で、骨髄が完全に正常にならない場合があります。 約3週間。. 18.5 mg / kgの腹腔内投与は、約50%を殺します。 けいれんを起こすラット。. 50 mg / kgが経口投与されています。 回復とともに、単回投与としてラットに。. このような用量は、徐脈を引き起こし、過剰になります。 ⁇ 液分 ⁇ 、血尿、けいれん、呼吸機能障害。.