Leontos

レオントスは、帯状 ⁇ 疹後神経痛に関連する神経障害性 ⁇ 痛の管理に適応されます。.

特別な注意。

• 医師の綿密な監督下にある医師または医療専門家のみがLeontosを投与します。.
• レオントスを扱うとき、および皮膚からカプサイシンの残留物を洗浄するときは、ニトリル手袋のみを使用してください。. 彼らは適切な保護を提供しないので、ラテックス手袋を使用しないでください。.
• 使用後すぐに、使用済みおよび未使用のパッチ、クレンジングジェル、およびその他の処理材料を、地域の生物医学廃棄物手順に従って廃棄してください。.
• Leontosは、乾燥した無傷の(壊れていない)皮膚にのみ使用してください。.
• ポーチを開けてから2時間以内にLeontosパッチを適用します。.

投薬。

Leontosの推奨用量は、最大4つのパッチを60分間1回塗布することです。.

レオントスによる治療は、3か月ごとに、または痛みの復帰によって保証されるように繰り返すことができます(3か月ごとよりも頻繁ではありません)。.

使用説明書。

準備する。

ニトリル手袋を着用してください。. ポーチを検査します。. ポーチが破れたり損傷したりした場合は使用しないでください。.

識別します。

治療領域(過敏症や異痛症の領域を含む痛みを伴う領域)は、医師が特定し、皮膚にマークを付ける必要があります。.

必要に応じて、特定された治療領域内およびその周辺で髪をクリップ( ⁇ らないでください)して、パッチの付着を促進します。.

レオントスは、処理エリアのサイズと形状に合わせてカットできます。.

穏やかな石 ⁇ と水で静かに洗い、完全に乾かします。.

麻酔。

Leontosの塗布に伴う不快感を軽減するために、局所麻酔薬で前治療します。.

局所麻酔薬を治療領域全体と周囲1〜2 cmに塗布し、Leontosパッチを適用する前に皮膚が麻酔されるまで局所麻酔薬を投与します。.

ドライワイプで局所麻酔薬を取り除きます。. 穏やかな石 ⁇ と水で静かに洗い、完全に乾かします。.

適用します。

3つの破線に沿ってポーチを引き裂き、Leontosパッチを取り外します。.

Leontosパッチを検査し、片側に印刷があり、反対側にカプサイシン含有接着剤がある外面の裏地層を特定します。. パッチの接着面は、透明な印刷されていない斜めにカットされたリリースライナーで覆われています。.

保護リリースライナーを取り外す前にLeontosをカットします。.

リリースライナーの対角線カットは、その除去を支援することです。. リリースライナーの小さな部分をはがし、パッチの接着面を治療領域に置きます。.

片方の手でパッチの下からリリースライナーをゆっくりと剥がしながら、もう一方の手でパッチを皮膚まで滑らかにします。.

Leontosが適用されたら、60分間そのままにしておきます。.

レオントスが治療エリアとの接触を維持することを保証するために、圧延ガーゼなどの包帯を使用することができます。.

パッチや治療領域に触れないように患者に指示します。.

削除します。

Leontosパッチをゆっくりとゆっくりと内側に転がして取り外します。.

浄化。

レオントスを除去した後、クレンジングジェルを治療エリアに ⁇ しみなく塗布し、少なくとも1分間そのままにします。. ドライワイプでクレンジングジェルを取り外し、マイルドな石 ⁇ と水で静かに洗い、完全に乾かします。.

説明されているように、すべての処理材料を廃棄してください。.

処理された領域が数日間敏感になる可能性があることを患者に通知します(例:.、ホットシャワー/バス、直射日光、激しい運動)。.

無し。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

目と粘膜の露出。

目や粘膜への曝露のリスクを避けるために、顔や頭皮にレオントスを塗布しないでください。.

カプサイシンのエアロゾル化。

カプサイシンのエアロゾル化は、Leontosパッチをすばやく取り外すと発生する可能性があります。. したがって、接着剤側を内側に転がして、Leontosパッチをゆっくりとゆっくりと取り除きます。.

目や気道の刺激が発生した場合は、レオントスの近くから影響を受けた個人を取り除いてください。. 目と粘膜を冷水で洗い流します。.

空中カプサイシンの吸入は、咳やくしゃみを引き起こす可能性があります。. 息切れが発生した場合は、支援医療を提供してください。.

意図しない皮膚ばく露。

治療を目的としていない皮膚がレオントスに接触した場合は、クレンジングジェルを1分間塗布し、ドライガーゼで拭き取ります。. クレンジングジェルを拭き取った後、石 ⁇ と水でその場所を洗います。.

アプリケーション関連の痛み。

レオントスの投与前に局所麻酔薬を使用した後でも、患者はかなりの手続き上の痛みを経験する可能性があります。. 局所冷却(アイスパックなど)および/またはオピオイドなどの適切な鎮痛薬を使用して、塗布手順中および塗布後に急性 ⁇ 痛を治療する準備をします。. オピオイドは、機械の運転や操作などの潜在的に危険な活動を実行する能力に影響を与える可能性があります。.

血圧の上昇。

臨床試験では、レオンツへの曝露中または曝露直後に血圧の上昇が発生しました。. 変化は平均10 mm Hg未満でしたが、一部の患者はより大きな増加を示し、これらの変化はパッチ除去後約2時間続きました。. 血圧の上昇は、治療前の血圧とは無関係でしたが、治療に関連した痛みの増加に関連していました。. 治療中に定期的に血圧を監視し、治療に関連する痛みを適切にサポートします。.

高血圧が不安定または不十分に制御されている患者、心血管または脳血管イベントの最近の病歴は、有害な心血管影響のリスクが高い可能性があります。. レオントス治療を開始する前に、これらの要因を考慮してください。.

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

発がん。

レオントスまたはカプサイシンを用いた適切な発がん性試験は実施されていません。.

変異誘発。

カプサイシンは、ヒト末 ⁇ 血リンパ球アッセイにおけるエイムス、マウス小核および染色体異常では変異原性がありませんでした。. 他のカテコール含有化合物と同様に(例:.、ドーパミン)、カプサイシンはマウスリンパ腫アッセイで弱い変異原性反応を示しました。.

不妊症。

生殖能力と生殖毒物学の研究は、同 ⁇ の28日前から同 ⁇ し、犠牲の前日まで継続して(約49日間の治療)、Leontosパッチに毎日3時間/日曝露したラットで行われました。. 結果は、運動性精子の数と割合の統計的に有意な減少を明らかにしました。. すべてのカプサイシン治療群(16、24、32 mgカプサイシンパッチ/ラット/日)で、輸精管から得られた精子の運動性が低下しました。. 「影響なし」のレベルは決定されていませんが、研究で使用された線量レベルは、人間の最大推奨線量に関連する平均Cmaxを超える13〜28倍の曝露マージンに対応しています。. 精子数は、プラセボパッチ処理対照群と比較して、24および32 mgのカプサイシンパッチ/ラット/日用量群(それぞれ79および69%)の輸精または精巣上体精巣で減少しました。ただし、これらの減少は受胎能に悪影響を及ぼしませんでした。. この動物モデルは受精に必要な ⁇ 値に比べて精子を生成する能力が大きいため、この種の受胎能力への影響の欠如は、人間のリスク評価にとって未知の意味があります。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーB

妊娠中の女性のレオントスを評価する適切で適切に管理された研究はありません。.

レオントスがパッチする妊娠中のラットとウサギで行われた胚胎児発生毒性試験では、胎児催奇形性の証拠はありませんでした。 (ネズミ。) または液体。 (ウサギ。) 胎児の器官形成の期間中、11倍に相当する用量まで、3時間、1日1回適用されました。 (ネズミ。, 32 mgカプサイシンパッチ/日。) 37倍。 (ウサギ。, 260 mgカプサイシン/日。) 最大推奨ヒト用量を超えるマージン。 [MRHD。] Cmax暴露比較に基づく。.

周産期および出生後の生殖毒性試験では、妊娠中の雌ラットを、妊娠および授乳中の3時間、1日1回、32 mgまでのカプサイシンパッチ/ラット/日の用量でレオントスパッチで治療しました(妊娠7日から産後28日目まで)。. 授乳期間の14日目の牛乳サンプルの分析では、すべての用量レベルで、ダムの牛乳中の測定可能なレベルのカプサイシンが示されました。. 生存への影響はありませんでした。, 成長。, 学習と記憶テスト。 (受動的回避と水の迷路。) 性的成熟。, 交尾。, 妊娠。, カプサイシンで治療された母親の子孫における胎児の発育は、最大32 mgのカプサイシンパッチ/ラット/日。 (Cmax曝露に基づくMRHDの11倍のマージンに対応。).

労働と配達。

労働と出産に対するレオントスの影響は不明です。.

授乳中の母親。

看護婦に関する適切で適切に管理された研究はありません。. ラットでの研究は、カプサイシンがこの種の母乳に排 ⁇ されることを示しています。. カプサイシンが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. レオントスは60分の1回の塗布で投与され、カプサイシンは血流から急速に除去されるため、母親は治療当日の治療後に母乳を与えないことで乳児の曝露を減らすことができます。.

小児用。

18歳未満の患者におけるLeontosの安全性と有効性は研究されていません。.

老人用。

帯状 ⁇ 疹後神経痛に関連する神経障害性 ⁇ 痛におけるレオントスの対照臨床試験では、患者の75%が65歳以上、患者の43%が75歳以上でした。.

安全性と有効性は、老人患者と若い患者で類似していた。. 老人患者では用量調整は必要ありません。.

以下の深刻な副作用については、ラベルの他の場所で説明します。

• アプリケーション関連の痛み。
• 血圧の上昇。

臨床試験の経験。

臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.

すべての対照試験と未対照試験で、1,600人以上の患者がLeontosを受けています。. 合計394人の患者が複数の治療を受け、274人の患者が48週間以上追跡されました。.

対照臨床試験では、患者の98%が意図したパッチ適用期間の90%以上を完了しました。. レオントスで治療された患者のうち、1%は有害事象のために早期に中止されました。.

制御された臨床試験。

一般的な副作用。

レオントス群の患者の5%以上で、対照群よりも発生率の高い有害反応は、適用部位の紅斑、適用部位の痛み、適用部位の ⁇ および適用部位の丘疹でした。.

表1は、因果関係に関係なく、発生率が対照群よりも高かったLeontos群の帯状 ⁇ 疹後神経痛患者の1%以上で発生したすべての副作用をまとめたものです。. 適用部位の反応の大部分は一時的で自己制限的でした。. 痛みの一時的な増加は、レオントスで治療された患者の治療日に一般的に観察されました。. パッチの適用中に発生する痛みの増加は、通常、パッチの除去後に解決し始めました。. 平均して、痛みのスコアは治療日の終わりまでにベースラインに戻り、その後ベースラインレベル以下のままでした。. 臨床試験でレオントス治療を受けた患者の大多数は、最大強度が「軽度」または「中程度」の副作用を示しました。.

表1:帯状 ⁇ 疹後神経痛の対照試験での治療に伴う有害反応の発生率(%)(レオントス治療患者の1%以上、レオントス群では対照群よりも少なくとも1%多いイベント)。

レオントスの臨床試験中に観察された他の副作用。

一般的な障害と投与部位の状態:塗布部位のじんま疹、塗布部位の感覚異常、塗布部位の皮膚炎、塗布部位の知覚過敏、塗布部位の温かさ、塗布部位の麻酔、塗布部位のあざ、塗布部位の炎症、塗布部位の角質除去、末 ⁇ 浮腫。

神経系障害:。 頭痛、 ⁇ 熱感、末 ⁇ 感覚神経障害、めまい、味覚異常、知覚鈍麻、知覚鈍麻。

呼吸器、胸部および縦隔障害:。 咳、喉の刺激。

皮膚および皮下組織障害:。 異常な皮膚臭。

ヒトでのレオントスの過剰摂取に関する臨床経験はありません。.

カプサイシンの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。. 過剰摂取が疑われる場合は、パッチを軽く取り除き、クレンジングジェルを1分間塗布し、ドライガーゼで拭き取り、石 ⁇ と水でその部分を軽く洗います。. 支持的な手段を使用し、臨床的に正当化されるように症状を治療します。.

2つの研究では、健康なボランティアの感覚機能と表皮神経線維(ENF)密度に対するレオントの薬力学的効果を評価しました。. レオントスへの暴露の1週間後、TRPV1発現する新懐疑的な神経終末に対するカプサイシンの既知の薬力学的効果と一致して、ENF密度の低下と皮膚新生機能(熱検出と鋭い感覚)のわずかな変化が認められました。. ENF密度の低下と感覚の変化は完全に可逆的でした。.

ヒトの薬物動態データは、Leontosの60分の適用後のPHN患者の約3分の1で、カプサイシンへの一過性の低い(<5 ng / mL)全身曝露を示しました。. 検出されたカプサイシンの最高血漿濃度は4.6 ng / mLで、レオントス除去直後に発生しました。. ほとんどの定量化可能なレベルは、レオントスの除去時に観察され、レオントスの除去後3〜6時間で定量限界を下回りました。. 検出可能なレベルの代謝物はどの被験者でも観察されませんでした。.