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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:28.05.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
1.1差別化された甲状腺がん。
レンバチニブは、局所的に再発または転移性の進行性の放射性ヨウ素耐火DTC患者の治療に適応されます。
1.2腎細胞癌。
レンバチニブは、以前の抗血管新生療法に続く進行したRCC患者の治療のために、エベロリムスと組み合わせて適応されます。.
レンバチニブ。 (レンヴァチニブ)は、体内の癌細胞の成長と拡大を妨げる癌治療薬です。.
レンバチニブは甲状腺がんの治療に使用されます。.
レンバチニブは通常、放射性ヨウ素が試されずに成功した後に投与されます。.
レンバチニブは、以前に抗血管新生療法で治療された進行性進行性腎癌患者の治療にもエベロリムス(アフィニトール)と一緒に使用されます。.
DTCの推奨用量。
レンバチニブの推奨される1日量は、24 mg(2つの10 mgカプセルと1つの4 mgカプセル)を、食事の有無にかかわらず1日1回経口摂取します。. 疾患の進行まで、または許容できない毒性まで、レンバチニブを続行します。.
毎日同じ時間にレンバチニブを服用してください。. 服用し忘れた場合、12時間以内に服用できない場合は、その服用をスキップして、通常の投与時間に次の服用を行ってください。.
RCCの推奨用量。
レンバチニブの推奨される1日量は、18 mg(10 mgカプセル1つと4 mgカプセル2つ)と、5 mgのエベロリムスを組み合わせて、食事の有無にかかわらず1日1回経口摂取します。. レンバチニブとエベロリムスを、疾患が進行するまで、または許容できない毒性まで続けます。.
毎日同時にレンバチニブとエベロリムスを服用してください。. 服用し忘れた場合、12時間以内に服用できない場合は、その服用をスキップして、通常の投与時間に次の服用を行ってください。.
管理手順。
レンバチニブカプセルは丸ごと飲み込んでください。. あるいは、カプセルを小さなガラスの液体に溶解することもできます。. 大さじ1の水またはリンゴジュースを測定し、カプセルを壊したりつぶしたりせずに液体に入れます。. カプセルを液体に少なくとも10分間置いておきます。. 少なくとも3分間かき混ぜます。. 混合物を飲みます。. 飲んだ後、同じ量(大さじ1)の水またはリンゴジュースをグラスに追加します。. 内容物を数回回転させ、追加の液体を飲み込みます。.
DTCおよびRCCの線量変更。
表1:DTCおよびRCCにおけるレンバチニブの用量変更を必要とする副作用。
副作用。 | CTCAEグレード。 | アクション。 | 用量減少およびレンバチニブの再開。 |
高血圧。 | グレード3は、用量の変更を必要とする同じまたは異なる副作用を指します。 |
RCCにおけるエベロリムスの用量変更に関する推奨事項。
推奨される用量変更については、エベロリムスの完全な処方情報を確認してください。. エベロリムスのみに関連すると考えられる毒性の場合は、中止、中断、または代替日投与を使用してください。. レンバチニブとエベロリムスの両方に関連すると考えられる毒性の場合、最初にレンバチニブを減らし、次にエベロリムスを減らします。.
RCCにおける重度の腎障害または肝障害。
RCC患者の場合、重度の腎機能障害(Cockcroft-Gault式で計算してCLcrが30 mL / min未満)または重度の肝機能障害(Child-Pugh C)の患者では、1日1回、レンヴァチニブの推奨用量を10 mg経口摂取します。.
供給方法。
投薬形態と強さ。
4 mgハードカプセル:黄色がかった赤のボディと黄色がかった赤のキャップ。キャップに「€」、ボディに「LENV 4 mg」の黒インクでマークされています。.
10 mgハードカプセル:黄色のボディと黄赤のキャップ。黒インクでキャップに「€」、ボディに「LENV 10 mg」のマークが付いています。.
保管と取り扱い。
レンヴァチニブ4 mgカプセルは、黄色がかった赤のボディと黄色がかった赤のキャップが付いたハードヒプロメロースカプセルとして提供され、キャップに「€」、ボディに「LENV 4 mg」の黒インクでマークされています。.
レンヴァチニブ10 mgカプセルは、黄色のボディと黄赤色のキャップが付いたハードヒプロメロースカプセルとして提供され、キャップに「€」、ボディに「LENV 10 mg」の黒インクでマークされています。.
レンバチニブ。 カプセルは6枚のカートンで提供されます。. 各カードは、次のように5日間のブリスターカードです。
NDC。 62856-724-30:24 mg、カートン6枚。 NDC。 62856-724-05(カードあたり10 mgカプセル10個と4 mgカプセル5個)。.
NDC。 62856-720-30:20 mg、カートン6枚。 NDC。 62856-720-05(カードあたり10 mgカプセル10個)。.
NDC 62856-718-30:18 mg、カートン6枚。 NDC。 62856-718-05(カードあたり5つの10 mgカプセルと10の4 mgカプセル)。.
NDC 62856-714-30:14 mg、カートン6枚。 NDC。 62856-714-05(カードあたり5つの10 mgカプセルと5つの4 mgカプセル)。.
NDC 62856-710-30:10 mg、カートン6枚。 NDC。 62856-710-05(カードあたり5つの10 mgカプセル)。.
NDC 62856-708-30:8 mg、カートン6枚。 NDC。 62856-708-05(カードあたり10 mgカプセル)。.
25°C(77°F)で保管してください。 15〜30°C(59〜86°F)への遠足が許可されています。.
製造元:Patheon Inc.、カナダ、オンタリオ州ミシソーガ配布:Eisai Inc.、ウッドクリフレイク、NJ 07677。. 改訂:2016年5月。
参照:。
レンヴァチニブについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
メーカーの米国のラベルに記載されている禁 ⁇ はありません。.
カナダの表示:レンバチニブまたは製剤の任意の成分に対する過敏症。.
医師の指示に従ってレンバチニブを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- レンヴァチニブには追加の患者用リーフレットが用意されています。. この情報について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。.
- 食事の有無にかかわらず、口でレンヴァチニブを服用してください。.
- レンヴァチニブを1日の同じ時間に服用してください。.
- 気分が良くても、言われた通りにしてください。.
- 最も利益を得るために、線量を見逃さないでください。.
- レンバチニブの服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の投与まで12時間未満の場合は、忘れた分をスキップして、通常の投与スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.
レンヴァチニブの使い方について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.使用:ラベル付きの適応症。
子宮内膜がん、進行:。 事前の全身療法後に疾患の進行があり、治癒的手術または放射線療法の候補ではない患者における、マイクロサテライトの不安定性やミスマッチ修復が不十分ではない進行子宮内膜癌(ペンブロリズマブと組み合わせた)の治療。.
肝細胞癌、切除不能:。 切除不可能な肝細胞癌の第一選択治療。.
腎細胞癌、進行:。 1つの以前の抗血管新生療法後の進行した腎細胞癌(エベロリムスと併用)の治療。.
甲状腺がん、区別:。 局所的に再発または転移性の進行性の放射性ヨウ素不応性分化甲状腺がんの治療。.
レンバチニブに対する他の医薬品の影響:。 CYP3A、P-gp、およびBCRP基質:CYP3A、P糖タンパク質(P-gp)、および乳がん耐性タンパク質(BCRP)阻害剤およびCYP3AおよびP-gp誘導剤と同時投与する場合、レンバチニブの用量調整は推奨されません。.
その他の化学療法剤:。 レンバチニブ、カルボプラチン、およびパクリタキセルの併用投与は、これら3つの薬物のいずれかの薬物動態に大きな影響を与えません。.
他の医薬品に対するレンバチニブの効果:。 レンバチニブが消化管のCYP3A4またはPgpの誘導剤になる可能性があるというリスクを排除するために使用できるデータはありません。. これにより、CYP3A4 / Pgp経口基質への曝露が減少する可能性があります。. 保持された有効性が非常に重要である経口CYP3A4 / Pgp基質を同時投与する場合は、これを考慮する必要があります。. 治療指数が狭いことが知られているCYP3A4基質(例:. したがって、レンバチニブを投与されている患者では、アステミゾール、テルフェナジン、シサプリド、ピモジド、キニジン、ベプリジルまたは麦角アルカロイド(エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン)を慎重に投与する必要があります。.
経口避妊薬:。
以下の副作用については、ラベルの他の場所で説明します。
- 高血圧。
- 心臓の機能不全。
- 動脈血栓塞栓性イベント。
- 肝毒性。
- タンパク尿。
- 下 ⁇ 。
- 腎不全と障害。
- 消化管 ⁇ 孔および ⁇ 孔形成。
- QT間隔延長。
- 低カルシウム血症。
- 可逆性後期白質脳症症候群。
- 出血イベント。
- 甲状腺刺激ホルモン抑制/甲状腺機能障害の障害。
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
のデータ。 警告と注意。 セクションは、261人のDTC患者(研究1)の単剤としてのレンバチニブへの曝露と62人のRCC患者(研究2)のレンバチニブ+エベロリムスへの曝露を反映しています。. 複数の臨床試験でレンバチニブを単剤として投与された進行性固形腫瘍の1160人の患者で得られた安全性データを使用して、深刻な副作用のリスクをさらに特徴付けました。. 単剤集団全体では、年齢の中央値は60歳(範囲21〜89歳)、用量範囲は0.2 mg〜32 mg、曝露期間の中央値は5.5か月でした。.
差別化された甲状腺がん。
以下に説明する安全性データは、放射性ヨウ素不応性分化甲状腺癌(RAI不応性DTC)の患者をレンヴァチニブ(n = 261)またはプラセボ(n = 131)に無作為化(2:1)した研究1に基づいています。. 治療期間の中央値は、レンバチニブの場合は16.1か月、プラセボの場合は3.9か月でした。. 研究1でレンバチニブを投与された261人の患者のうち、年齢の中央値は64歳、52%は女性、80%は白人、18%はアジア人、2%は黒人でした。 4%はヒスパニックまたはラテン系の民族であると自分自身を識別しました。.
研究1では、レンバチニブ治療患者(30%以上)で観察された最も一般的な副作用は、頻度の低下、高血圧、疲労、下 ⁇ 、関節痛/筋肉痛、食欲低下、体重減少、吐き気、口内炎でした、頭痛、 ⁇ 吐、タンパク尿、手 ⁇ 足紅斑感覚症(PPE)症候群、腹部痛. 最も一般的な深刻な副作用(少なくとも2%)は、肺炎(4%)、高血圧(3%)、および脱水(3%)でした。.
副作用により、レンバチニブを投与された患者の68%、プラセボを投与された患者の5%が減量されました。患者の18%がレンバチニブを中止し、5%が副作用のためにプラセボを中止しました。. レンバチニブの減量をもたらす最も一般的な副作用(少なくとも10%)は、高血圧(13%)、タンパク尿(11%)、食欲低下(10%)、および下 ⁇ (10%)でした。レンバチニブの中止をもたらした最も一般的な副作用(少なくとも1%)は、高血圧(1%)と無力症(1%)でした。.
表4は、DTC研究の二重盲検段階でプラセボを投与された患者よりも、レンバチニブ治療患者で副作用を経験している研究1の患者の割合を示しています。.
表4:グループ間の差異がすべてのグレードで5%以上または2%以上のグレード3および4の患者で発生する副作用。
副作用。 | レンバチニブ24 mg。 N = 261。 | プラセボ。 N = 131。 | |
すべてのグレード(%)。 | 34年生(%)。 | すべてのグレード(%)。 | 34年生(%)。 |
血管障害。 | |||
高血圧症少なくとも1つのポストベースライン検査値を持つ被験者。 |
Lenvatinib is a receptor tyrosine kinase (RTK) inhibitor that inhibits the kinase activities of vascular endothelial growth factor (VEGF) receptors VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR), and VEGFR3 (FLT4). Lenvatinib also inhibits other RTKs that have been implicated in pathogenic angiogenesis, tumor growth, and cancer progression in addition to their normal cellular functions, including fibroblast growth factor (FGF) receptors FGFR1, 2, 3, and 4; the platelet derived growth factor receptor alpha (PDGFRα), KIT, and RET. These receptor tyrosine kinases (RTKs) located in the cell membrane play a central role in the activation of signal transduction pathways involved in the normal regulation of cellular processes, such as cell proliferation, migration, apoptosis and differentiation, and in pathogenic angiogenesis, lymphogenesis, tumour growth and cancer progression. In particular, VEGF has been identified as a crucial regulator of both physiologic and pathologic angiogenesis and increased expression of VEGF is associated with a poor prognosis in many types of cancers. Lenvatinib is indicated for the treatment of patients with locally recurrent or metastatic, progressive, radioactive iodine (RAI)-refractory differentiated thyroid cancer. Most patients with thyroid cancer have a very good prognosis with treatment (98% 5 year survival rate) involving surgery and hormone therapy. However, for patients with RAI-refractory thyroid cancer, treatment options are limited and the prognosis is poor, leading to a push for the development of more targeted therapies such as Lenvatinib.