コンポーネント:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:09.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
投薬形態と強さ。
ビマトプロスト眼科溶液0.3 mg / mL .
保管と取り扱い。
怠惰。® (ビマトプロスト眼科溶液)0.03%。 不透明な白色の低密度で無菌で供給されます。 ポリエチレンディスペンサーボトルと、ターコイズポリスチレンキャップが付いたチップ。 アプリケーター:。
70個のアプリケーターを備えた5 mLボトルに3 mL。 NDC。 0023-3616-70。
140個のアプリケーターを備えた5 mLボトルに5 mL。 NDC。 0023-3616-05。
ストレージ。
2°-25°C(36°-77°F)で保管してください。.
製造元:Allergan、Irvine、CA 92612。. 改訂:2017年7月。
怠惰。® (ビマトプロスト)眼科溶液0.03%はまつげの低血圧症を治療するために示されています。 長さ、厚さ、暗闇を含む成長の増加。.
顔がきれいであることを確認し、化粧とコンタクトレンズを外します。. 毎晩、1滴のLATISSEを配置します。® (ビマトプロスト眼科用溶液)パッケージに付属の使い捨て滅菌アプリケーターで0.03%。 まつげの付け根の上まぶたの縁の皮膚に沿って均一に塗布します。. 上の蓋のマージン。 まつ毛の成長の領域は、流出することなく軽く湿っているように感じるはずです。. 余分な溶液の流出をアッパーの外にブロットします。 まぶたの縁とティッシュまたは他の吸収性布。. 1回使用した後、アプリケーターを廃棄します。. のために繰り返します。 新しい滅菌アプリケーターを使用した反対のまぶたマージン。.
アプリケーターを再利用したり、LATISSEを適用するために他のブラシ/アプリケーターを使用したりしないでください。®.
まつげの下部には適用しないでください。.
LATISSEの追加アプリケーション。® まつげの成長を増加させません。.
治療を中止すると、まつげの成長は治療前のレベルに戻ると予想されます。.
怠惰。® ビマトプロストまたはいずれかの成分に対して過敏症の患者には禁 ⁇ です。.
警告。
の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。
注意。
眼内圧への影響。
ビマトプロスト眼科溶液(UMIGAN。®)に直接注入すると、眼圧(IOP)が低下します。 IOPが上昇している患者の目。臨床試験では、IOPの上昇の有無にかかわらず、LATISSE。® しかし、IOPの低下は、減少の大きさが臨床的な懸念の原因ではありませんでした。.
ルミガンによる眼圧 ⁇ 進症の研究で。®、複数の目への露出が示されています。 ビマトプロストの毎日の投与量は、眼圧低下効果を低下させる可能性があります。. ルミガンを使用している患者。® または眼圧の上昇の治療のための他のプロスタグランジン類似体、の併用。 怠惰。® IOPの望ましい減少を妨げる可能性があります。を含むプロスタグランジン類似体を使用している患者。 ルミガン。® IOP削減はLATISSEのみを使用する必要があります。® 彼らの医師と相談した後、そうあるべきです。 眼圧の変化を監視しました。.
アイリス色素沈着。
ビマトプロスト溶液を投与すると、 ⁇ 彩の色素沈着が増加しています。. 患者はそうあるべきです。 恒久的である可能性が高い ⁇ 色 ⁇ 彩色素沈着の増加の可能性について助言されました。.
色素沈着の変化は、メラノサイトでのメラニン含有量の増加ではなく、メラニン含有量の増加によるものです。 メラノサイトの数。. 色素沈着の増加による長期的な影響は不明です。. アイリスの色が変わります。 ビマトプロスト眼科溶液の投与で見られるものは、数か月から数年間は目立たない場合があります。. 通常、 ⁇ 孔の周りの茶色の色素沈着は、 ⁇ 彩の周囲に同心円状に広がります。 ⁇ 彩全体または ⁇ 彩の一部が茶色がかっています。. アイリスのネヴィもそばかすもそうではないようです。 治療の影響を受けます。. LATISSEによる治療。® 著しく発達した患者では、解決策を継続できます。 ⁇ 彩の色素沈着の増加。.
ふたの色素沈着。
ビマトプロストは、眼 ⁇ 周囲の色素沈着組織に色素の変化(黒ずみ)を引き起こすと報告されています。 まつげ。. ビマトプロストが投与されている限り、色素沈着は増加すると予想されますが、増加しています。 ほとんどの患者でビマトプロストの中止により可逆的であると報告されています。.
治療領域外の髪の成長。
LATISSEのある地域で発毛が発生する可能性があります。® 溶液は繰り返し接触します。 皮膚表面と。. LATISSEを適用することが重要です。® 基部の上まぶた縁の皮膚のみ。 付属の滅菌アプリケーターを使用したまつげの、および余分なLATISSEを注意深く吸い取る。® から。 まぶたの縁が ⁇ や他の皮膚領域に流れないようにします。.
眼内炎症。
怠惰。® 眼内炎症が活発な患者には、溶液を慎重に使用する必要があります(例:.、ブドウ膜炎)。 炎症が悪化する可能性があるため。.
黄斑浮腫。
⁇ 胞性黄斑浮腫を含む黄斑浮腫は、ビマトプロストによる治療中に報告されています。 眼科用溶液(UMIGAN。®)IOPの上昇。ラティッセ。® 無計画に注意して使用する必要があります。 後部レンズカプセルが破れた偽薬患者、または既知の危険因子がある患者。 黄斑浮腫。.
LATISSEの汚染。® またはアプリケーター。
LATISSE。® 使用中はボトルをそのままにしておく必要があります。. LATISSEを使用することが重要です。® 指示された解決策。 片目使用アプリケーターに1滴ずつ置きます。. ボトルの先端に触れないでください。 汚染される可能性があるため、他の表面。. 付属の滅菌アプリケーターは、オンでのみ使用してください。 アプリケーターの再利用により汚染や感染の可能性が高まるため、片方の目から廃棄されます。. 局所の複数回投与容器の使用に関連する細菌性角膜炎の報告があります。 眼科製品。.
コンタクトレンズで使用します。
怠惰。® 塩化ベンザルコニウムが含まれています。これは、ソフトコンタクトに吸収され、変色を引き起こす可能性があります。 レンズ。. コンタクトレンズは、溶液を塗布する前に取り外す必要があり、15分間再挿入できます。 その管理に続いて。.
患者カウンセリング情報。
FDA承認の患者ラベルを読むように患者に助言します(。患者情報。).
毎晩のアプリケーション。
LATISSEを患者に通知します。® (ビマトプロスト眼科溶液)は、毎晩のみを使用して適用する必要があります。 無菌アプリケーターを添付。. 彼らは、顔が清潔で、すべての化粧が取り除かれていることを確認することから始める必要があります。 コンタクトレンズが取り外されました(該当する場合)。. 次に、注意深く1滴のLATISSEを配置します。® ソリューション。 使い捨ての滅菌アプリケーターとベースの上まぶたマージンの皮膚に沿って慎重にブラッシングします。 まつげ。. 遅延がある場合。® 解決策は適切に目に入り、害にはなりません。. 目はすべきではありません。 すすぎ。.
LATISSEの追加アプリケーション。® まつげの成長を増加させません。.
まつげの下部に適用しないように患者に通知します。. まぶた上部縁の外側の過剰な溶液。 組織または他の吸収性材料で吸い取られるべきです。.
効果の発現は段階的ですが、2か月まで大多数の患者では有意ではありません。. 弁護士患者。 効果は永続的ではなく、徐々に元のレベルに戻ると期待できること。 LATISSEによる治療の中止。®.
ボトルとアプリケーターの取り扱い。
LATISSEを患者に指示します。® ボトルは無傷で維持する必要があり、ボトルの先端を許可しないようにする必要があります。 または回避するために周囲の構造、指、またはその他の意図しない表面と接触するアプリケーター。 眼の感染症を引き起こすことが知られている一般的な細菌によるボトルまたはアプリケーターの汚染。. 患者に指示します。 製品に付属のアプリケーターを1回だけ使用し、再利用するとaが使用される可能性があるため廃棄します。 汚染されたアプリケーター。. 深刻な感染症は、汚染された溶液またはアプリケーターの使用から生じる可能性があります。.
眼内圧効果の可能性。
怠惰。® 臨床的危害を引き起こすレベルではありませんが、眼圧を低下させる可能性があります。.
ルミガンを使用している患者。® または眼圧の上昇の治療のための他のプロスタグランジン類似体、 LATISSEの併用。® IOPの望ましい減少を妨げる可能性があります。プロスタグランジンを使用している患者。 IOP削減用のアナログはLATISSEのみを使用する必要があります。® 医師に相談した後。.
まぶたの皮膚の黒ずみの可能性。
まぶたの皮膚が暗くなる可能性について患者に知らせてください。 怠惰。®.
アイリスダークニングの可能性。
恒久的である可能性が高い ⁇ 色 ⁇ 彩色素沈着の増加の可能性について患者に助言します。. ビマトプロスト溶液を投与すると、 ⁇ 彩の色素沈着が増加しています。.
予期しない髪の成長やまつげの変化の可能性。
LATISSEの場合、対象治療領域外で発毛が発生する可能性を患者に知らせます。® 治療領域外の皮膚の同じ領域に繰り返し触れます。. 彼らはまた、知らされるべきです。 長さ、厚さ、色素沈着、まつげやベラス毛の数の目間の格差の可能性。 まつげの成長の方向。. まつげの変化は、治療を中止すると元に戻る可能性があります。.
医師の助言を求めるとき。
新しい眼の状態を発症した場合(例:.、外傷または感染)、突然経験します。 視力の低下、眼の手術、または眼の反応、特に結膜炎の発生。 まぶたの反応、彼らはすぐに継続的な使用に関して医師の助言を求めるべきです。 怠惰。® IOP低下薬の患者はLATISSEを使用しないでください。.® 事前の協議なし。 彼らの医師。.
コンタクトレンズで使用します。
患者にLATISSEをアドバイスします。® 溶液には塩化ベンザルコニウムが含まれており、これは吸収され、原因となる可能性があります。 ソフトコンタクトレンズの変色。. LATISSEを塗布する前に、コンタクトレンズを外してください。® と。 投与後15分で再挿入できます。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん。
ビマトプロストは、経口強制経口投与により104週間投与された場合、マウスまたはラットのいずれにおいても発がん性がありませんでした。 それぞれ2 mg / kg /日と1 mg / kg /日までの用量(ヒト全身曝露の192および291倍)。 二 ⁇ 目または結膜 ⁇ への0.03%のビマトプロストの局所眼科投与後。 血液AUCレベルに基づいて1日1回。.
変異誘発。
ビマトプロストは、Amesテスト、マウスリンパ腫テスト、またはで変異原性または染色体異常誘発性ではありませんでした。 in vivo。 マウス小核試験。.
不妊の障害。
ビマトプロストは、0.6 mg / kg /日(ヒトの103倍)の用量まで、雄または雌のラットの生殖能力を損なうことはありませんでした。 角膜へのビマトプロスト0.03%の局所眼科投与後の全身曝露または。 結膜 ⁇ は、血液AUCレベルに基づいて、1日1回二国間で ⁇ 化します。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
LATISSE(ビマトプロスト眼科溶液)0.03%の適切で適切に管理された研究はありません。 妊婦の投与。. 主要な先天性欠損症や流産のリスクは増加していません。 ビマトプロスト市販後の経験について。.
胚胎児発生研究では、妊娠中のマウスおよびラットへのビマトプロストの投与。 器官形成は、少なくとも33回(マウス)または94回(ラット)の経口投与で流産と早期分 ⁇ をもたらしました。 角膜へのビマトプロスト0.03%の局所眼科投与後のヒトへの曝露または。 結膜 ⁇ は、曲線下面積(AUC)に基づいて、1日1回二国間で ⁇ 化します。. これらの悪影響はそうではありませんでした。 局所眼科後のヒトへの暴露の2.6倍(マウス)および47倍(ラット)で観察された。 AUCに基づいて、1日1回、角膜または結膜 ⁇ へのビマトプロスト0.03%の投与。
出生前/出生後の発達研究では、器官形成から妊娠中のラットへのビマトプロストの投与。 授乳の終わりは、妊娠期間と胎児の体重の減少をもたらし、胎児と子犬の死亡率の増加をもたらしました。 経口投与では、局所眼科投与後のヒト全身曝露の少なくとも41倍。 AUCに基づいて、1日1回、角膜または結膜 ⁇ に0.03%の二量体 ⁇ 。悪影響はありません。 局所投与後のヒト暴露の14倍と推定される暴露でラットの子孫で観察された。 1日1回、ベースで、角膜または結膜 ⁇ へのビマトプロスト0.03%の眼科投与。 AUCで.
動物の生殖に関する研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、LATISSE 0.03%はそうあるべきです。 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に投与されます。.
データ。
動物データ。
胚胎児発生ラット研究では、ビマトプロストを投与された妊娠中のラットで流産が観察された。 0.6 mg / kg /日の器官形成中の経口(局所投与後のヒト全身曝露の94倍)。 1日1回、ベースで、角膜または結膜 ⁇ へのビマトプロスト0.03%の眼科投与。 AUCについて。中絶の観察された有害作用レベル(NOAEL)は0.3 mg / kg /日でした(推定47)。 ビマトプロストの局所眼科投与後のヒト全身曝露の倍数0.03%。 角膜または結膜 ⁇ は、AUCに基づいて1日1回二国間で ⁇ 化します)。. ラットの胎児に異常は観察されなかった。 0.6 mg / kg /日までの用量で。.
胚胎児発育マウスの研究では、妊娠したマウスで流産と早期分 ⁇ が観察されました。 0.3 mg / kg /日(33回)以上の用量で、器官形成中にビマトプロストを経口投与した。 角膜へのビマトプロスト0.03%の局所眼科投与後のヒトの全身曝露。 または、AUCに基づいて、1日1回、二国間で結膜 ⁇ 。. 中絶と早期出産のNOAELは0.1でした。 mg / kg /日(ビマトプロストの局所眼科投与後のヒト全身曝露の2.6倍) AUCに基づいて、角膜または結膜 ⁇ に0.03%を1日1回両側投与します)。. 異常はありませんでした。 0.6 mg / kg /日までの用量でマウス胎児に観察されました(その後のヒト全身曝露の72倍)。 1日1回、角膜または結膜 ⁇ へのビマトプロストの局所眼科投与0.03%。 AUCに基づく)。.
出生前/出生後の発達研究では、妊娠7日目から経口でビマトプロストを用いた妊娠中のラットの治療。 授乳20日目には、妊娠期間の短縮、吸収遅延の増加、胎児の死亡、出産後の子犬が発生しました。 死亡率、および0.3 mg / kg /日以上の用量での子犬の体重の減少。. これらの影響はありました。 局所眼科後のヒト全身曝露の少なくとも41倍の曝露で観察された。 AUCに基づいて、1日1回、角膜または結膜 ⁇ へのビマトプロスト0.03%の投与。. 子孫の出生後の発達と交尾能力のNOAELは0.1 mg / kg /日でした(推定。 ビマトプロストの局所眼科投与後のヒト全身曝露の14倍0.03% AUCに基づいて、角膜または結膜 ⁇ を1日1回二国間で ⁇ します)。.
授乳。
リスクの概要。
LATISSE 0.03%による局所眼治療が十分な全身性をもたらすかどうかは不明です。 牛乳に検出可能な量を生成するための吸収。. 動物実験では、ビマトプロストはそうであることが示されています。 静脈内投与で授乳中のラットの母乳に存在する(すなわち、.、1 mg / kg)推奨ヒトの324倍。 眼科用量(mg / m。2 基礎)、しかし、臨床的に関連する用量で利用可能な動物データはありません。.
母乳育児の発達と健康の利点は、母親の臨床とともに考慮されるべきです。 LATISSE 0.03%の必要性、およびLATISSE 0.03%からの母乳で育てられた子供への潜在的な悪影響。.
小児用。
LATISSEの使用。® 16週間のダブルマスク、ランダム化、車両制御の研究で評価されました。 化学療法後または脱毛症のある小児患者、および小児期の青年期に実施された。 関連する病状のない筋腫。. 新しい安全上の問題は観察されませんでした。. 結果。 グローバルまつげ評価を表1に示します。.
表1。. グローバルの4か月目にベースラインから少なくとも1グレードの増加がある被験者の数(%)。
まつげの評価。
年齢範囲。 (年)。 |
怠惰。® | 車両。 | 差(95%CI)。 | |
低血圧症の青年(N = 40)。 | 15-17。 | 19/26。 (73%)。 |
1/14。 (7%)。 |
66%。 (44%、88%)。 |
化学療法後の小児患者(N = 16)。 | 5-17。 | 11/13。 (85%)。 |
3/3。 (100%)。 |
-15%。 (-35%、4%)。 |
脱毛症アレタ小児患者(N = 15)。 | 5-17。 | 4/9。 (44%)。 |
2/6。 (33%)。 |
11%。 (-39%、61%)。 |
老人用。
高齢者と他の成人の間で安全性または有効性の全体的な臨床的違いは観察されていません。 患者。.
副作用。
以下の副作用は、ラベルの他の ⁇ 所で説明されています。
- 眼内圧への影響。
- アイリス色素沈着。
- ふたの色素沈着。
- 治療領域外の髪の成長。
- 眼内炎症。
- 黄斑浮腫。
- 過敏症。
臨床試験の経験。
以下の情報は、多施設、ダブルマスク、無作為化からの臨床試験結果に基づいています。 4か月の治療で278人の成人患者を含む、車両制御の並行研究。.
最も頻繁に報告された副作用は、眼 ⁇ 、結膜充血、皮膚でした。 色素沈着過剰、眼の刺激、ドライアイ症状、眼 ⁇ 周囲紅斑。. これらの反応はで起こりました。 患者の4%未満。. 臨床試験の経験で見られる追加の副作用には、異物が含まれます。 感覚、異常な発毛、 ⁇ 彩色素沈着過剰。.
ビマトプロスト眼科溶液(UMIGAN。®)の削減のため。 眼圧には、眼の乾燥、視覚障害、眼の燃焼、目の痛み、眼 ⁇ 炎、白内障などがあります。 表面の点状角膜炎、眼の分 ⁇ 物、引き裂き、恐怖症、アレルギー性結膜炎、無力症、 結膜浮腫、 ⁇ 彩炎、感染症(主に風邪や上気道感染症)、頭痛、および。 無力症。.
市販後の経験。
LATISSEの承認後の使用中に、以下の副作用が確認されています。® これらだから。. 反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告され、常に確実に可能であるとは限りません。 それらの頻度を推定するか、薬物曝露との因果関係を確立します。. 反応は次のとおりです。 まぶたおよび/または眼周囲、目の腫れ、まぶたの浮腫、過敏症(局所アレルギー反応)、 流涙の増加、 ⁇ 病および ⁇ 毛虫症(数回のまつげの一時的な喪失から一部の喪失)。 まつげ、一時的なまつげの破損)、眼 ⁇ 周囲および蓋の変化(aに関連)。 まぶたの溝の深化、発疹(黄斑および紅斑を含む)、皮膚の変色(眼 ⁇ 周囲)、および。 視力がぼやけている。.
薬物相互作用。
情報は提供されていません。
リスクの概要。
LATISSE(ビマトプロスト眼科溶液)0.03%の適切で適切に管理された研究はありません。 妊婦の投与。. 主要な先天性欠損症や流産のリスクは増加していません。 ビマトプロスト市販後の経験について。.
胚胎児発生研究では、妊娠中のマウスおよびラットへのビマトプロストの投与。 器官形成は、少なくとも33回(マウス)または94回(ラット)の経口投与で流産と早期分 ⁇ をもたらしました。 角膜へのビマトプロスト0.03%の局所眼科投与後のヒトへの曝露または。 結膜 ⁇ は、曲線下面積(AUC)に基づいて、1日1回二国間で ⁇ 化します。. これらの悪影響はそうではありませんでした。 局所眼科後のヒトへの暴露の2.6倍(マウス)および47倍(ラット)で観察された。 AUCに基づいて、1日1回、角膜または結膜 ⁇ へのビマトプロスト0.03%の投与。
出生前/出生後の発達研究では、器官形成から妊娠中のラットへのビマトプロストの投与。 授乳の終わりは、妊娠期間と胎児の体重の減少をもたらし、胎児と子犬の死亡率の増加をもたらしました。 経口投与では、局所眼科投与後のヒト全身曝露の少なくとも41倍。 AUCに基づいて、1日1回、角膜または結膜 ⁇ に0.03%の二量体 ⁇ 。悪影響はありません。 局所投与後のヒト暴露の14倍と推定される暴露でラットの子孫で観察された。 1日1回、ベースで、角膜または結膜 ⁇ へのビマトプロスト0.03%の眼科投与。 AUCで.
動物の生殖に関する研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、LATISSE 0.03%はそうあるべきです。 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に投与されます。.
データ。
動物データ。
胚胎児発生ラット研究では、ビマトプロストを投与された妊娠中のラットで流産が観察された。 0.6 mg / kg /日の器官形成中の経口(局所投与後のヒト全身曝露の94倍)。 1日1回、ベースで、角膜または結膜 ⁇ へのビマトプロスト0.03%の眼科投与。 AUCについて。中絶の観察された有害作用レベル(NOAEL)は0.3 mg / kg /日でした(推定47)。 ビマトプロストの局所眼科投与後のヒト全身曝露の倍数0.03%。 角膜または結膜 ⁇ は、AUCに基づいて1日1回二国間で ⁇ 化します)。. ラットの胎児に異常は観察されなかった。 0.6 mg / kg /日までの用量で。.
胚胎児発育マウスの研究では、妊娠したマウスで流産と早期分 ⁇ が観察されました。 0.3 mg / kg /日(33回)以上の用量で、器官形成中にビマトプロストを経口投与した。 角膜へのビマトプロスト0.03%の局所眼科投与後のヒトの全身曝露。 または、AUCに基づいて、1日1回、二国間で結膜 ⁇ 。. 中絶と早期出産のNOAELは0.1でした。 mg / kg /日(ビマトプロストの局所眼科投与後のヒト全身曝露の2.6倍) AUCに基づいて、角膜または結膜 ⁇ に0.03%を1日1回両側投与します)。. 異常はありませんでした。 0.6 mg / kg /日までの用量でマウス胎児に観察されました(その後のヒト全身曝露の72倍)。 1日1回、角膜または結膜 ⁇ へのビマトプロストの局所眼科投与0.03%。 AUCに基づく)。.
出生前/出生後の発達研究では、妊娠7日目から経口でビマトプロストを用いた妊娠中のラットの治療。 授乳20日目には、妊娠期間の短縮、吸収遅延の増加、胎児の死亡、出産後の子犬が発生しました。 死亡率、および0.3 mg / kg /日以上の用量での子犬の体重の減少。. これらの影響はありました。 局所眼科後のヒト全身曝露の少なくとも41倍の曝露で観察された。 AUCに基づいて、1日1回、角膜または結膜 ⁇ へのビマトプロスト0.03%の投与。. 子孫の出生後の発達と交尾能力のNOAELは0.1 mg / kg /日でした(推定。 ビマトプロストの局所眼科投与後のヒト全身曝露の14倍0.03% AUCに基づいて、角膜または結膜 ⁇ を1日1回二国間で ⁇ します)。.
以下の副作用は、ラベルの他の ⁇ 所で説明されています。
- 眼内圧への影響。
- アイリス色素沈着。
- ふたの色素沈着。
- 治療領域外の髪の成長。
- 眼内炎症。
- 黄斑浮腫。
- 過敏症。
臨床試験の経験。
以下の情報は、多施設、ダブルマスク、無作為化からの臨床試験結果に基づいています。 4か月の治療で278人の成人患者を含む、車両制御の並行研究。.
最も頻繁に報告された副作用は、眼 ⁇ 、結膜充血、皮膚でした。 色素沈着過剰、眼の刺激、ドライアイ症状、眼 ⁇ 周囲紅斑。. これらの反応はで起こりました。 患者の4%未満。. 臨床試験の経験で見られる追加の副作用には、異物が含まれます。 感覚、異常な発毛、 ⁇ 彩色素沈着過剰。.
ビマトプロスト眼科溶液(UMIGAN。®)の削減のため。 眼圧には、眼の乾燥、視覚障害、眼の燃焼、目の痛み、眼 ⁇ 炎、白内障などがあります。 表面の点状角膜炎、眼の分 ⁇ 物、引き裂き、恐怖症、アレルギー性結膜炎、無力症、 結膜浮腫、 ⁇ 彩炎、感染症(主に風邪や上気道感染症)、頭痛、および。 無力症。.
市販後の経験。
LATISSEの承認後の使用中に、以下の副作用が確認されています。® これらだから。. 反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告され、常に確実に可能であるとは限りません。 それらの頻度を推定するか、薬物曝露との因果関係を確立します。. 反応は次のとおりです。 まぶたおよび/または眼周囲、目の腫れ、まぶたの浮腫、過敏症(局所アレルギー反応)、 流涙の増加、 ⁇ 病および ⁇ 毛虫症(数回のまつげの一時的な喪失から一部の喪失)。 まつげ、一時的なまつげの破損)、眼 ⁇ 周囲および蓋の変化(aに関連)。 まぶたの溝の深化、発疹(黄斑および紅斑を含む)、皮膚の変色(眼 ⁇ 周囲)、および。 視力がぼやけている。.
情報は提供されていません。
吸収。
ビマトプロスト眼科溶液を1滴飲んだ後、0.03%を1日1回両眼に投与しました(角膜。 および/または結膜 ⁇ )2週間15人の健康な被験者の血中濃度は10分以内にピークに達しました。 投与後、ほとんどの被験者で検出下限(0.025 ng / mL)を下回ってから1.5時間以内。 投薬。. 平均CmaxとAUC0-24hrの値は、7日目と14日目に約0.08 ng / mLで類似していた。 0.09 ng。?hr / mL、それぞれ、眼投与の最初の週に定常状態に達したことを示します。. 時間の経過とともに、全身に有意な薬物蓄積はありませんでした。.
分布。
ビマトプロストは、0.67 L / kgの定常状態の分布体積で体組織に適度に分布しています。. ヒトの血液では、ビマトプロストは主に血漿中に存在します。. ビマトプロストの約12%が残っています。 ヒト血漿に結合していない。.
代謝。
ビマトプロストは、体循環に到達すると、血液中の主要な循環種です。. ビマトプロスト。 次に、酸化、N-脱エチル化、グルクロン酸抱合を受けて、さまざまな代謝産物を形成します。.
除去。
放射性標識ビマトプロスト(3.12 mcg / kg)を6人の健康な被験者に静脈内投与した後、最大。 変化のない薬物の血中濃度は12.2 ng / mLであり、排 ⁇ 半減期が急速に減少しました。 約45分。. ビマトプロストの総血液クリアランスは1.5 L / hr / kgでした。. 最大67%。 投与量は尿中に排 ⁇ され、投与量の25%は ⁇ 便中に回収されました。.