コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:21.03.2022
![](/style/images/attention_blue.png)
アテンション! そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています! その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください!
同じ成分を持つトップ20の薬:
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
ラミシル(塩酸テルビナフィン)錠剤は、皮膚糸状菌(tinea unguium)による足の爪または爪の爪真菌症の治療に使用されます。.
治療を開始する前に、腫瘍切開の診断を確認するために、臨床検査[水酸化カリウム(KOH)の準備、真菌培養、または爪生検]に適切な爪検体を取得する必要があります。.
![](/style/images/attention_blue.png)
爪爪真菌症。:250 mg錠剤1錠を1日1回6週間。.
爪爪真菌症。:250 mg錠剤1錠を1日1回12週間。.
最適な臨床効果は、菌学的治癒と治療の中止の数か月後に見られます。. これは健康な爪の成長に必要な期間に関連しています。.
![](/style/images/attention_blue.png)
ラミシル(塩酸テルビナフィン)経口 ⁇ 粒は、アナフィラキシーのリスクがあるため、経口テルビナフィンに対するアレルギー反応の病歴のある個人には禁 ⁇ です。.
![](/style/images/attention_blue.png)
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
肝毒性。
肝不全の症例、一部は死亡または肝移植につながり、既存の肝疾患の有無にかかわらず、市販後の経験中に経口テルビナフィンを使用して発生しました。. 報告された肝臓の症例の大部分では、患者は深刻な基礎全身状態を有していました。. 肝事象の重症度および/またはその結果は、活動性または慢性肝疾患の患者では悪化する可能性があります。. 肝障害の生化学的または臨床的証拠が生じた場合は、ラミシルウノ(塩酸テルビナフィン)による治療を中止する必要があります。.
ラミシルウノ(塩酸テルビナフィン)は、慢性または活動性の肝疾患のある患者には推奨されません。. ラミシルウノ(塩酸テルビナフィン)を処方する前に、既存の肝疾患を評価する必要があります。. 肝毒性は、既存の肝疾患の有無にかかわらず患者に発生する可能性があります。. ラミシルウノ(塩酸テルビナフィン)を服用する前に、すべての患者に前処理血清トランスアミナーゼ(ALTおよびAST)検査をお勧めします。. ラミシルウノ(塩酸テルビナフィン)および/または保護者を処方された患者は、持続的な吐き気、食欲不振、疲労、 ⁇ 吐、右上腹部の痛みまたは黄 ⁇ 、暗い尿または青白い便の症状を直ちに医師に報告するよう警告されるべきです。. これらの症状のある患者は、ラミシルウノ(塩酸テルビナフィン)の服用を中止し、患者の肝機能を直ちに評価する必要があります。.
モニタリングラボテスト。
ラミシルウノ(塩酸テルビナフィン)を服用する前に、すべての患者に前処理血清トランスアミナーゼ(ALTおよびAST)検査をお勧めします。.
血液学。
臨床試験では、絶対リンパ球数(ALC)の一時的な減少が観察されています。. プラセボ対照試験では、ラミシルタブレットを投与された8/465人の被験者(1.7%)とプラセボを投与された3/137人の被験者(2.2%)がALCで1000 / mm未満に減少しました。3 2回以上。. 既知または疑われる免疫不全の患者では、治療が6週間を超える場合、医師は完全な血球数のモニタリングを検討する必要があります。. 重度の好中球減少症の症例が報告されています。これらは、支持療法の有無にかかわらず、テルビナフィンの中止時に可逆的でした。. 二次感染を示唆する臨床徴候および症状が発生した場合、完全な血球数を取得する必要があります。. 好中球数が≤1,000細胞/ mmの場合。3、Lamisil Uno(塩酸テルビナフィン)を中止し、支援管理を開始する必要があります。.
皮膚反応。
深刻な皮膚反応のマーケティング後の報告があります(例:.、スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症)、経口テルビナフィン。. 進行性の皮膚の発疹が発生した場合は、ラミシルウノ(塩酸テルビナフィン)による治療を中止する必要があります。.
腎機能。
腎機能障害(クレアチニンクリアランス<50 mL / min)の患者では、ラミシルウノの使用は十分に研究されていません。.
Lupus Erythenatosus。
市販後の経験では、経口テルビナフィンを服用している患者で、皮膚および全身性エリテマトーデスの沈殿と悪化が報告されています。. エリテマトーデスを示唆する臨床症状や症状のある患者では、治療を中止する必要があります。.
非臨床毒性学。
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害。
ラットを用いた28ヶ月間の経口発がん性試験。, 肝腫瘍の発生率の増加は、テストされた最高用量で男性で観察されました。, 69 mg / kg /日。 (親テルビナフィンのAUC比較に基づく2x MRHD。) しかしながら。, 最高試験量では用量制限毒性は達成されなかったとしても。, 高用量はテストされませんでした。.
さまざまな結果。 in vitro。 (変異。 > E。コリ。 と。 S.チフィムリウム。、ラット肝細胞のDNA修復、チャイニーズハムスター線維芽細胞の変異原性、染色体異常およびチャイニーズハムスター肺細胞の姉妹染色分体交換)、および。 in vivo。 (チャイニーズハムスターの染色体異常、マウスの小核試験)遺伝毒性試験では、変異原性または染色体異常誘発性の可能性の証拠はありませんでした。. 300 mg / kg /日までの用量でのラットの経口生殖試験(BSA比較に基づくMRHDの約12倍)では、生殖能力やその他の生殖パラメーターに対する特定の影響は明らかになりませんでした。. 妊娠中のウサギに150 mg /日で塩酸テルビナフィンを血管内投与しても、流産や早産の発生率は増加せず、胎児のパラメーターにも影響しませんでした。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーB .
ウサギとラットで300 mg / kg /日までの用量で経口生殖試験が行われた。 [最大推奨ヒト用量の12倍から23倍。 (MRHD。) ウサギとラットで。, それぞれ。, 体表面積に基づく。 (BSA。) 比較。] テルビナフィンによる受胎能障害や胎児への危害の証拠は明らかにされていません。. しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 動物生殖試験は常に人間の反応を予測するとは限らないため、オニコミコシスの治療は妊娠が完了するまで延期できるため、妊娠中にラミシル(塩酸テルビナフィン)経口 ⁇ 粒を開始しないことをお勧めします。.
授乳中の母親。
経口投与後、テルビナフィンは授乳中の母親の母乳中に存在します。. 牛乳中のテルビナフィンと血漿の比率は7:1です。. ラミシルウノ(塩酸テルビナフィン)による治療は、授乳中の母親には推奨されません。.
小児用。
ラミシルウノ(塩酸テルビナフィン)は、KOH顕微鏡で確認された白 ⁇ 炎の臨床診断を受けた1021人の被験者が、最大6週間、ラミシルウノ(塩酸テルビナフィン)で治療された2つのランダム化アクティブコントロール試験で研究されました。. 最も一般的な有害事象は、鼻 ⁇ 頭炎、頭痛、発熱、咳、 ⁇ 吐、上気道感染症でした。.
老人用。
ラミシルウノ(塩酸テルビナフィン)は、老人患者では研究されていません。.
![](/style/images/attention_blue.png)
ラミシルクリームは、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。.
![](/style/images/attention_blue.png)
臨床研究の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験における副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
ラミシル(塩酸テルビナフィン)経口 ⁇ 粒。
以下に説明するデータは、中央値42日間暴露された1042人の被験者を含むテルビナフィンへの暴露を反映しています。. ラミシルウノ(塩酸テルビナフィン)は、2つのアクティブコントロール試験(n = 1042)で研究されました。. 人口は4〜12歳の子供、64%が男性、36%が女性、21%が白人、47%が黒人、32%その他でした。. 被験者のベースライン疾患(皮膚糸状菌)の特徴には、49%が T.トンスラン。、15%。 T. violaceum。、15%。 M.カニス。、2%。 M. audouinii。、その他1%。. 被験者は、体重に基づいて、6週間、ラミシルウノ(塩酸テルビナフィン)の経口投与を1日1回受けました:<25kg 125 mg /日、25-35kg 187.5 mg /日、> 35kg 250 mg /日。. 2つの試験で報告された有害事象は、以下の表にリストされています。.
表2白 ⁇ 炎試験の有害事象(≥1%)。
ラミシル®。 経口 ⁇ 粒(%)。 N = 1042。 | グリセオフルビン経口。 一時停止(%)。 N = 507。 | |
鼻 ⁇ 頭炎。 | 10。 | 11。 |
頭痛。 | 7 | 8 |
発熱。 | 7 | 6 |
咳。 | 6 | 5 |
⁇ 吐。 | 5 | 5 |
上気道感染症。 | 5 | 5 |
上腹部の痛み。 | 4 | 4 |
下 ⁇ 。 | 3 | 4 |
インフルエンザ。 | 2 | 1 |
腹痛。 | 2 | 1 |
⁇ 頭痛の痛み。 | 2 | 2 |
吐き気。 | 2 | 2 |
発疹。 | 2 | 2 |
鼻漏。 | 2 | 0 |
鼻づまり。 | 2 | 1 |
⁇ 。 | 1 | 1 |
歯痛。 | 1 | 1 |
プールされた重要な試験では、テルビナフィン群の被験者の2%(17/1042)とグリセオフルビン群の2%(6/507)が、有害事象による研究薬物の中止を経験しました。. テルビナフィンに暴露されたもので中止を引き起こす有害事象の最も一般的なカテゴリーには、胃腸障害、皮膚および皮下障害、ならびに感染症および寄生虫症が含まれました。.
プールされた重要な試験では、眼科の安全信号は確認されませんでした。. 眼科の評価には、網膜の屈折体を評価するための拡張眼内視鏡検査、視力評価、色視力検査が含まれていました。. 治療後の訪問で拡張眼底検査を完了したテルビナフィン群の940人の被験者とグリセオフルビングループの471人の被験者のうち、ベースラインまたは治療終了時に網膜の屈折体を持っている被験者はいませんでした。. 視力のために。, 1%。 (11/837。) テルビナフィンと2%で治療された被験者の。 (7/426。) グリセオフルビンで治療された被験者の6週間の治療後、視覚角が2倍になりました。, 一方、2%。 (15/837。) テルビナフィンと3%で治療。 (12/426。) グリセオフルビンで治療すると、6週間の治療後に視角が半分になりました。. 後天性欠損症の黄青色視力評価を完了した被験者の。, 5%。 (13/262。) テルビナフィンと6%で治療された被験者の。 (8/129。) グリセオフルビンで治療された被験者のうち、ベースライン時よりも6週目に複数のシンボルで色の混乱がありました。, 一方、13%。 (33/262。) テルビナフィンと13%で治療された被験者の。 (17/129。) グリセオフルビンで治療された被験者のうち、6週目にベースラインよりも多くのシンボルを正しく識別しました。.
ラミシル(塩酸テルビナフィン)錠剤。
米国/カナダの3つのプラセボ対照試験で報告された有害事象には、下 ⁇ (6%)、発疹(6%)、消化不良(4%)、吐き気(3%)、肝異常(3%)、そう ⁇ (3%)、味覚障害(3%)、腹痛(2%)、じんま疹(1%)。.
爪真菌症の成人被験者を対象とした臨床試験でのラミシル錠の使用に続いて、眼の水晶体および網膜の変化が報告されています。. これらの変化の臨床的意義は不明です。.
市販後の経験。
ラミシルの承認後の使用中に、以下の有害事象が確認されました。. これらのイベントは不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
テルビナフィンの経口使用で報告された有害事象には、特異性および症候性の肝障害、肝不全の症例、死亡または肝移植につながるもの、深刻な皮膚反応、重度の好中球減少症、血小板減少症、無 ⁇ 粒球症、汎血球減少症、貧血、血管性浮腫およびアレルギー反応(アナフィラキシーを含む)。.
乾 ⁇ の乾 ⁇ 性発疹または増悪、急性全身性発疹性 ⁇ 炎、皮膚および全身性エリテマトーデスの沈殿および増悪が報告されています。. 経口テルビナフィンは、通常、薬物の中止後数週間以内に回復する味覚障害(味覚喪失を含む)を引き起こす可能性があります。. 長期にわたる(1年を超える)味覚障害の報告があります。. 味覚障害は、食物摂取量の減少をもたらし、重大かつ望ましくない体重減少をもたらすほど深刻であると報告されています。.
報告されている他の副作用には、 ⁇ 怠感、疲労、関節痛、筋肉痛、 ⁇ 吐、急性 ⁇ 炎、横紋筋融解症、視力の低下、視野欠損、脱毛などがあります。. 薬剤が販売されてから自発的に報告された有害事象には、ワルファリンを併用して治療された患者のプロトロンビン時間の変化(延長と減少)が含まれます。.
![](/style/images/attention_blue.png)
経口テルビナフィンの過剰摂取に関する臨床経験は限られています。. 成人の最大5グラム(成人の治療用量の20倍)の用量が、深刻な副作用を引き起こすことなく報告されています。. 過剰摂取の症状には、吐き気、 ⁇ 吐、腹痛、めまい、発疹、頻繁な排尿、頭痛が含まれていました。.
![](/style/images/attention_blue.png)
ラミシル®(塩酸テルビナフィン)経口 ⁇ 粒の薬力学は不明です。.
![](/style/images/attention_blue.png)
白 ⁇ 炎の4〜8歳の子供の薬物動態は、Lamisil Uno(塩酸テルビナフィン)(N = 16)を1日1回、体重を使用して、1回(42日間)経口投与した後の薬物動態研究で調査されましたセクション2.2で説明されているグループと用量。. 全身曝露(CmaxおよびAUC。0-24。)子供のテルビナフィンの個人間の変動は比較的高かった(36%から64%の範囲)。. 定常状態では、AUC。0-24。 用量全体で平均1.9から2.1の係数で増加した。. 観察された蓄積から得られた平均(SD)有効半減期は、それぞれ125 mgおよび187.5 mgの用量で26.7(13.8)時間および30.5(9.3)時間でした。.
子供のテルビナフィンへの全身曝露は、250 mgのラミシル(テルビナフィン)錠剤を1日1回繰り返し投与された成人の全身曝露の最高値を超えませんでした。. 4〜12歳の子供と18〜45歳の成人(N = 113)を含む経口テルビナフィンの母集団薬物動態評価では、テルビナフィンのクリアランス(CL / F)は非線形的に体重に依存することがわかりました。. CL / F 25 kgの典型的な子供の場合、19 L / hと予測され、体重70 kgの典型的な成人の場合、27 L / hと予測されました。. 分析に含まれる小児患者の体重範囲(14.1 kg-68 kg)で、予測されたCL / Fは15.6〜26.7 L / hrの範囲でした。. 血漿では、テルビナフィンは血漿タンパク質に99%以上結合しています。. 排 ⁇ 前に、テルビナフィンは少なくとも7つのCYPアイソザイムによって急速かつ広範囲に代謝され、CYP2C9、CYP1A2、CYP3A4、CYP2C8およびCYP2C19からの主要な寄与があります。. テルビナフィンに似た抗真菌活性を持つ代謝物は確認されていません。. 投与量の約70%が尿から排出されます。. 腎障害(クレアチニンクリアランス≤50 mL / min)または肝硬変の成人患者では、テルビナフィンのクリアランスは通常のボランティアと比較して約50%減少します。.
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
ラットとイヌでの長期研究(最大1年間)では、1日あたり約100 mg / kgの経口投与まで、どちらの種でも顕著な毒性作用は見られませんでした。. 高経口投与では、肝臓とおそらく腎臓も潜在的な標的臓器として識別されました。.
マウスを用いた2年間の経口発がん性試験では、治療に起因する腫瘍性またはその他の異常な所見は、1日あたり130(男性)および156(女性)mg / kgの用量まで行われませんでした。. ラットを用いた2年間の経口発がん性試験で、1日69 mg / kgの最高用量レベルで、肝腫瘍の発生率の増加が男性で観察されました。. ペロキシソームの増殖に関連する可能性のある変化は、マウスの発がん性試験やマウス、イヌ、サルの他の試験では見られなかったため、種特異的であることが示されています。.
サルの高用量経口テルビナフィンの研究中に、より高い用量で網膜に難治性の異常が観察されました(非毒性効果レベルは50 mg / kgでした)。. これらの不規則性は、眼組織におけるテルビナフィン代謝産物の存在に関連しており、薬物中止後に消失しました。. それらは組織学的変化とは関係がありませんでした。.
in vitroおよびin vivo遺伝毒性試験の標準バッテリーは、薬物の変異原性または染色体異常誘発性の可能性の証拠を明らかにしませんでした。.
ラットまたはウサギの研究では、生殖能力または他の生殖パラメーターへの悪影響は観察されなかった。.
![](/style/images/attention_blue.png)
知られていない。.
![](/style/images/attention_blue.png)
該当なし。.