Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:26.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
季節性アレルギー性鼻炎。
レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)は、成人および2歳以上の子供の季節性アレルギー性鼻炎に関連する症状の緩和に適応されます。.
多年生のアレルギー性鼻炎。
レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)は、成人および6か月以上の小児における多年生アレルギー性鼻炎に関連する症状の緩和に適応されます。.
慢性特発性じんま疹。
レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)は、6歳以上の成人および小児における慢性特発性じんま疹の合併症のない皮膚症状の治療に使用されます。.
適応症は、薬が処方または患者が使用する状態または症状または病気のリストに使用される用語です。. たとえば、アセトアミノフェンまたはパラセタモールは患者の発熱に使用されているか、医師が頭痛や体の痛みのためにそれを処方しています。. 現在、発熱、頭痛、体の痛みがパラセタモールの兆候です。. 医師は処方箋なしで薬局の意味で店頭で服用できるため、患者は一般的な状態に使用される薬の適応症に注意する必要があります。.⁇ 息。
モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムは、2歳以上の成人および小児患者の ⁇ 息の予防および慢性治療に適応されます。.
運動誘発気管支収縮。
モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムは、15歳以上の患者の運動誘発性気管支収縮(EIB)の予防に使用されます。.
運動誘発性気管支収縮(EIB)の急性予防のための6〜14歳の患者の小児用情報は、Merck Sharp&Dohme CorpのMontelukastナトリウム(L-MONTUS)タブレット製品に対して承認されています。. ただし、Merck Sharp&Dohme Corpのマーケティング独占権により、この医薬品はその小児情報でラベル付けされていません。.
アレルギー性鼻炎。
モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムは、2歳以上の患者の季節性アレルギー性鼻炎の症状の緩和と2歳以上の患者の多年生アレルギー性鼻炎の緩和に適応されます。.
レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)。 体内の天然化学ヒスタミンの影響を軽減する抗ヒスタミン薬です。. ヒスタミンはくしゃみ、かゆみ、涙目、鼻水などの症状を引き起こす可能性があります。.
レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)は、6か月以上の成人および小児における通年(多年生)アレルギーの症状の治療に使用されます。. また、2歳以上の成人および小児の季節性アレルギーの症状の治療にも使用されます。.
レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)は、6か月以上の成人および小児の慢性じんま疹(じんましん)によるかゆみや腫れの治療にも使用されます。.
レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)は、この薬ガイドに記載されていない目的にも使用できます。.
モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)。 ロイコトリエン(loo-koe-TRY-een)阻害剤です。. ロイコトリエンは、アレルゲン(花粉など)を吸い込んだときに体が放出する化学物質です。. これらの化学物質は、肺の腫れや気道周辺の筋肉の引き締めを引き起こし、 ⁇ 息の症状を引き起こす可能性があります。.
モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)は、12か月齢の大人と子供の ⁇ 息発作を防ぐために使用されます。. モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)は、6歳以上の成人および小児の運動誘発性気管支 ⁇ を予防するためにも使用されます。.
モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)は、6か月以上の成人および小児における通年(多年生)アレルギーの症状の治療にも使用されます。. また、2歳以上の成人および小児の季節性アレルギーの症状の治療にも使用されます。.
医師の助言なしにこの薬を子供に与えないでください。.
モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)は、15歳以上で、他の条件でこの薬を服用していない成人および10代の若者の運動誘発性気管支収縮(肺の気道の狭 ⁇ )を防ぐためにも使用されます。.
⁇ 息やアレルギーの症状を防ぐためにモンテルカストナトリウム(L-MONTUS)をすでに服用している場合は、運動誘発性気管支収縮の治療に追加の用量を使用しないでください。.
モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)は、この薬ガイドに記載されていない目的にも使用できます。.
レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)は、2.5 mg / 5 mL(0.5 mg / mL)経口溶液および5 mgの分解可能(スコア付き)錠剤として入手可能で、必要に応じて2.5 mgの投与が可能です。. レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)は、食品消費量に関係なく摂取できます。.
大人と子供12歳以上。
レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)の推奨用量は、5 mg(1錠または小さじ2杯[10 mL]経口溶液)で、夕方に1日1回です。. 一部の患者は、夕方に1日1回2.5 mg(½錠または小さじ1杯[5 mL]経口溶液)で適切に制御される場合があります。.
6〜11歳の子供。
レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)の推奨用量は、2.5 mg(½錠または小さじ1 [5 mL]経口溶液)で、夕方に1日1回です。. 5 mgの全身曝露は成人の約2倍であるため、2.5 mgの用量を超えてはなりません。.
6ヶ月から5歳までの子供。
レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)の推奨初期用量は、1日1回、夕方に1.25 mg(小さじ1/2経口溶液)[2.5mL]です。. 5 mgを投与された成人への同等の曝露に基づいて、1日1回の1.25 mgを超えてはなりません。.
腎障害および肝障害の用量調整。
12歳以上の大人と子供:
- 軽度の腎障害(クレアチニンクリアランス[CLCR] = 50-80 mL / min):1日1回2.5 mgの用量が推奨されます。
- 中程度の腎障害(CLCR = 30-50 mL / min):1日1回2.5 mgの用量が推奨されます。
- 重度の腎障害(CLCR = 10-30 mL / min):週2回2.5 mgの用量(3〜4日に1回投与)が推奨されます。
- 末期腎疾患患者(CLCR <10 mL / min)および血液透析を受けている患者は、レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)を投与すべきではありません。.
肝機能障害のみの患者では、用量調整は必要ありません。. 肝障害と腎障害の両方の患者では、用量の調整が推奨されます。.
供給方法。
投薬形態と強さ。
レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)経口溶液は、1 mLあたり0.5 mgのレボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)を含む無色透明の液体です。
レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)タブレットは、白色のフィルムコーティングされた ⁇ 円形の刻み目が付けられた(刻まれたタブレットの両方の半分に文字Yが赤色)で、5 mgのレボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)が含まれています。.
保管と取り扱い。
レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)錠。 白、フィルムコーティング、 ⁇ 円形、刻み目、刻印(刻んだ錠剤の両方の半分に赤色の文字Y)で、5 mgのレボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)が含まれています。. それらは使用単位のHDPEボトルで供給されます。.
90錠(。NDC。 50474-920-90)。
レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)経口溶液。 1 mLあたり0.5 mgのレボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)を含む無色透明の液体です。
5オンスのポリプロピレンボトルに入った経口溶液(。
NDC。ストレージ。
20〜25°C(68〜77°F)で保管します。 15〜30°C(59〜86°F)までの遠足。.
製造:UCB、Inc.、スマーナ、GA 30080。. 改訂:2016年6月。
⁇ 息。
モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムは、夕方に1日1回服用してください。. 以下の用量が推奨されます。
15歳以上の成人および青年:10 mg錠1錠。.
6〜14歳の小児患者の場合:5 mgのチュアブル錠1錠。.
2〜5歳の小児患者の場合:1つの4 mgチュアブル錠。.
⁇ 息の12か月未満の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
⁇ 息患者を対象とした臨床試験では、朝と夕方の投薬の相対的な有効性を評価していません。. モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)の薬物動態は、朝でも夕方でも同様です。. 食物摂取の時間に関係なく、夕方にモンテルカストナトリウム(L-MONTUS)を投与した場合、 ⁇ 息の有効性が実証されています。.
運動誘発性気管支収縮(EIB)。
EIBを予防するには、運動の少なくとも2時間前に、モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムを10 mg単回投与する必要があります。. モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)の追加用量は、前の用量から24時間以内に服用しないでください。. すでに別の適応症(慢性 ⁇ 息を含む)のために毎日モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムを服用している患者は、EIBを防ぐために追加の用量を服用しないでください。すべての患者は、短時間作用型のβアゴニストを救出できるはずです。. 15歳未満の患者の安全性と有効性は確立されていません。. EIBの急性エピソードを防ぐために、 ⁇ 息の慢性治療のためのモンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムの毎日の投与は確立されていません。
運動誘発性気管支収縮(EIB)の急性予防のための6〜14歳の患者の小児用情報は、Merck Sharp&Dohme CorpのMontelukastナトリウム(L-MONTUS)タブレット製品に対して承認されています。. ただし、Merck Sharp&Dohme Corpのマーケティング独占権により、この医薬品はその小児情報でラベル付けされていません。.
アレルギー性鼻炎。
アレルギー性鼻炎の場合、モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムは1日1回服用する必要があります。. 食物摂取の時間に関係なく、朝または夕方にモンテルカストナトリウム(L-MONTUS)を投与した場合、季節性アレルギー性鼻炎の有効性が示されました。. 投与時間は、患者のニーズに合わせて個別化することができます。.
季節性アレルギー性鼻炎の症状の治療には、以下の用量が推奨されます。
15歳以上の成人および青年:10 mg錠1錠。.
6〜14歳の小児患者の場合:5 mgのチュアブル錠1錠。.
2〜5歳の小児患者の場合:1つの4 mgチュアブル錠。
季節性アレルギー性鼻炎の2歳未満の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
多年生アレルギー性鼻炎の症状の治療には、次の用量が推奨されます。15歳以上の成人および青年:10 mg錠1錠。.
6〜14歳の小児患者の場合:5 mgのチュアブル錠1錠。.
2〜5歳の小児患者の場合:1つの4 mgチュアブル錠。.
多年生アレルギー性鼻炎の生後6か月未満の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
⁇ 息とアレルギー性鼻炎。
⁇ 息とアレルギー性鼻炎の両方の患者は、夕方に毎日1回のみモンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムを服用してください。.
参照:。
レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)について知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)錠剤の使用は、以下では禁 ⁇ です。
既知の過敏症の患者。
レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)またはレボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)錠剤の成分のいずれか、またはセチリジンに対する過敏症が知られている患者。. 観察された反応は、じんま疹からアナフィラキシーまでさまざまです。.
末期腎疾患患者。
末期腎疾患(CLCR <10 mL / min)の患者と血液透析を受けている患者。.
腎機能障害のある小児患者。
腎機能障害のある6か月から11歳の子供。.
参照:。
モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)について知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)は、製剤中の薬物または成分に対して過敏な患者には禁 ⁇ です。.
医師の指示に従って、レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)を使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)を、食事の有無にかかわらず口から摂取します。. 医師の指示がない限り、夕方にお服用ください。.
- 薬投与用にマークされた測定装置を使用してください。. 用量の測定方法がわからない場合は、薬剤師に助けを求めてください。.
- レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)の服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.
レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)の使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
医師の指示に従って、モンテルカストナトリウム(L-MONTUS) ⁇ 粒を使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- 余分な患者用リーフレットは、モンテルカストナトリウム(L-MONTUS) ⁇ 粒で利用できます。. この情報について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。.
- 食事の有無にかかわらず、モンテルカストナトリウム(L-MONTUS) ⁇ 粒を口から摂取します。.
- 使用するまでパケットを開けないでください。.
- モンテルカストナトリウム(L-MONTUS) ⁇ 粒は、口の中に直接配置したり、小さじ1杯(5 mL)の冷温または室温の粉ミルクまたは母乳に溶解したり、飲み込む前に低温または室温でスプーン1杯の柔らかい食品と混合したりできます。 。. 使用できるソフトフードには、アップルソース、マッシュニンジン、ライス、アイスクリームなどがあります。. すぐにスプーン1杯全体を飲み込んでください(15分以内)。. 混合薬を将来使用するために保管しないでください。.
- 粉ミルクや母乳以外の液体に ⁇ 粒を入れないでください。. ただし、 ⁇ 粒または ⁇ 粒の混合物を飲み込んだ後は、液体を飲むことがあります。.
- 気分が良くても、モンテルカストナトリウム(L-MONTUS) ⁇ 粒を使い続けます。. 服用をお見逃しなく。.
- モンテルカストナトリウム(L-MONTUS) ⁇ 粒の投与量を逃した場合は、忘れた投与量をスキップして、通常の投与スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.
モンテルカストナトリウム(L-MONTUS) ⁇ 粒の使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)は、アレルギー熱(花粉症)、粉 ⁇ やペットのアレルギーなどの通年アレルギー、慢性イラクサ発疹などのアレルギー状態の症状の治療に使用されます。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.使用:ラベル付きの適応症。
アレルギー性鼻炎(多年生または季節性):。 季節性アレルギー性鼻炎および多年生アレルギー性鼻炎の症状の緩和。
⁇ 息:。 ⁇ 息の予防と慢性治療。
気管支収縮、運動誘発性(予防):。 運動誘発性気管支収縮の予防。.
注:。 アメリカ耳鼻 ⁇ 喉科、頭 ⁇ 部外科(AAO-HNS)およびアメリカアレルギー ⁇ 息免疫学アカデミー(AAAAI)とアメリカアレルギー ⁇ 息免疫学(ACAAI)のガイドラインが推奨しています。 に対して。 モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)は、アレルギー性鼻炎の第一選択療法として使用されます( ⁇ 息の同時患者を除く)(Dykewicz 2017; Seidman 2015)。. ⁇ 息のグローバルイニシアチブは、アレルギー性鼻炎が併発している患者や吸入コルチコステロイドを服用できない患者にモンテルカストナトリウム(L-MONTUS)を推奨しています(GINA 2019)。.
オフレーベル使用。
慢性じんましん。
慢性じんま疹の管理のための抗ヒスタミン薬と組み合わせたモンテルカストナトリウム(L-MONTUS)の使用に関する管理された二重盲検試験のデータは矛盾しています。. アメリカアレルギーアカデミーの臨床診療ガイドラインに基づいています。, ⁇ 息と免疫学。 (AAAAI。) アメリカアレルギー大学。, ⁇ 息。, と免疫学。 (ACAAI。) アレルギー合同評議会。, ⁇ 息と免疫学。 (JCAAI。) 急性および慢性じんま疹の診断と管理のための世界アレルギー機関。, 抗ヒスタミン薬に反応しない患者の抗ヒスタミン療法には、ロイコトリエン受容体 ⁇ 抗薬が追加される場合があります。. フルオフラベルモノグラフにアクセスします。
じんましん(非ステロイド性抗炎症薬誘発)。
慢性じんま疹と食品添加物および/またはアスピリンに対する不耐性の患者におけるモンテルカストナトリウム(L-MONTUS)とセチリジンの二重盲検プラセボ対照比較からのデータは、患者の治療におけるモンテルカストナトリウム(L-MONTUS)の使用をサポートしています非ステロイド性抗炎症薬の使用に関連するじんま疹を経験しています。.
参照:。
他のどの薬がレボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)に影響を与えますか。?
レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)を使用した相互作用研究は行われていません(CYP3A4インデューサーを使用した研究を含まない)。ラセミ化合物セチリジンを用いた研究では、臨床的に関連する有害な相互作用がないことが示されました(プソイドエフェドリン、シメチジン、ケトコナゾール、エリスロマイシン、アジスロマイシン、グリジアゼピジドおよびジ).
テオフィリン:。 セチリジンのクリアランスのわずかな減少(16%)が、テオフィリン(1日1回400 mg)を用いた複数回投与試験で観察されました。テオフィリンの性質は、セチリジンの併用投与によって変化しませんでした。.
リトナビル:。 リトナビル(1日2回600 mg)とセチリジン(1日10 mg)の複数回投与試験では、セチリジンへの曝露の程度が約40%増加しましたが、リトナビルの性質はわずかに変化しました(-11%)。セチリジン投与。.
食物:。 レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)の吸収の程度は、吸収率は低下しますが、食物では低下しません。.
アルコール:。 敏感な患者では、セチリジンまたはレボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)とアルコールまたは他のCNS抑制剤の同時投与が中枢神経系に影響を与える可能性がありますが、ラセミ体セチリジンはアルコールの効果を増強しないことが示されています。.
参照:。
モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)に影響を与える他の薬物。?
フェノバルビタールは、モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)の血中濃度を約40%増加させます。. リファンピンは同じ効果があるかもしれません。. したがって、これらの薬物と同時に投与する場合は、モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)の用量を減らす必要があるかもしれません。. モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)をテオフィリン、プレドニゾン、プレドニゾロン、経口避妊薬、テルフェナジン、ジゴキシン、ワルファリン、甲状腺ホルモン、鎮静催眠薬、非ステロイド性抗炎症薬、ベンゾジアゼピン、充血除去剤と同時投与する場合、用量調整は必要ありません。 、および酵素サイトクロームP4。.
参照:。
レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)の考えられる副作用は何ですか。?
レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)の使用は、傾眠、疲労、無力症、および尿閉に関連しています。.
臨床試験の経験。
以下に説明する安全性データは、1週間から6か月の期間の14件の対照臨床試験における季節性または多年生のアレルギー性鼻炎または慢性特発性じんま疹の患者2708人のレボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)への曝露を反映しています。.
成人および青年の短期(最大6週間の曝露)安全性データは、1896人の患者(12歳以上の男性825人、女性1071人)がレボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)で治療された8つの臨床試験に基づいています。 2.5、5、または10 mgを1日1回夕方に。.
小児患者の短期安全性データは、季節性または多年生のアレルギー性鼻炎の243人の子供を対象とした2つの臨床試験に基づいています。 (6〜12歳の男性162人、女性81人。) レボセチリジン二塩酸塩で治療されました。 (L-MONTUS。) 4〜6週間、1日1回5 mg。, 114人の子供がいる1つの臨床試験。 (1〜5歳の男性65人と女性49人。) アレルギー性鼻炎または慢性特発性じんま疹は、レボセチリジン二塩酸塩で治療されました。 (L-MONTUS。) 1.25 mgを1日2回2週間。, 45人の子供がいる1つの臨床試験。 (6〜11か月の男性28人と女性17人。) アレルギー性鼻炎または慢性じんま疹の症状を伴うレボセチリジン二塩酸塩で治療した。 (L-MONTUS。) 1.25 mgを1日1回2週間。.
成人および青年の長期(4または6か月の暴露)安全性データは、アレルギー性鼻炎の428人の患者(男性190人、女性238人)がレボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)による治療に暴露された2つの臨床試験に基づいています。 )5 mgを1日1回。. 長期安全性データは、12〜24か月の255レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)治療被験者を対象とした18か月の試験からも入手できます。.
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
成人および青年12歳以上。
6週間までの研究では、成人および青年期の患者の平均年齢は32歳、患者の44%は男性、56%は女性、そして大多数(90%以上)は白人でした。.
これらの試験では、レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)2.5 mgおよび5 mg群の被験者の43%および42%が、プラセボ群の43%と比較して、少なくとも1つの有害事象を示しました。.
持続時間が1〜6週間のプラセボ対照試験では、最も一般的な副作用は傾眠、鼻 ⁇ 頭炎、疲労、口渇、 ⁇ 頭炎であり、ほとんどが軽度から中程度の強度でした。. レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)との傾眠は、2.5、5、10 mgのテストされた用量の間の用量 ⁇ えを示し、中止につながる最も一般的な副作用でした(0.5%)。.
表1は、8つのプラセボ対照臨床試験でレボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)2.5 mgまたは5 mgに曝露された12歳以上の被験者の2%以上で報告された、より一般的な副作用を示していますプラセボよりもレボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)。.
レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)に曝露された12歳以上の成人および青年におけるプラセボよりも高い発生率で観察された医学的有意性の追加の副作用は、失神(0.2%)および体重増加(0.5%)です。.
6〜12歳の小児患者。
6〜12歳の合計243人の小児患者が、2つの短期プラセボ対照二重盲検試験で1日1回、レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)5 mgを投与されました。. 患者の平均年齢は9.8歳、79歳(32%)は6〜8歳、50%は白人でした。. 表2は、プラセボ対照臨床試験でレボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)5 mgに曝露された6〜12歳の被験者の2%以上で報告され、レボセチリジン二塩酸塩でより一般的な副作用を示しています( L-MONTUS)プラセボより。.
1〜5歳の小児患者。
1〜5歳の合計114人の小児患者が、2週間のプラセボ対照二重盲検安全性試験で、1日2回、レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)1.25 mgを投与されました。. 患者の平均年齢は3.8歳、32%は1〜2歳、71%は白人、18%は黒人でした。. 表3は、プラセボ対照安全性試験で1日2回、レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)1.25 mgに曝露された1〜5歳の被験者の2%以上で報告された、プラセボよりもレボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)。.
6〜11ヶ月の小児患者。
6〜11か月齢の合計45人の小児患者が、2週間のプラセボ対照二重盲検安全性試験で、1日1回、レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)1.25 mgを投与されました。. 患者の平均年齢は9か月で、51%が白人、31%が黒人でした。. 1つ以上の被験者で報告された副作用(つまり、. 被験者の3%以上。) プラセボ対照安全性試験で1日1回、レボセテリジン二塩酸塩1.25 mgに曝露された6〜11か月齢で、プラセボよりもレボセテリジン二塩酸塩によく見られ、下 ⁇ と便秘が6で報告されました。 (13%。) および1。 (4%。) および3。 (7%。) および1。 (4%。) レボセチリジン二塩酸塩の子供たち。 (L-MONTUS。) プラセボ治療群。, それぞれ。.
長期臨床試験の経験。
2つの対照臨床試験では、12歳以上の428人の患者(男性190人、女性238人)が、レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)5 mgを1日1回4または6か月間治療されました。. 患者の特性と安全性プロファイルは、短期研究で見られたものと同様でした。. プラセボ群の2(<1%)と比較して、傾眠、疲労または無力症のために、レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)で治療された10人の患者(2.3%)が中止されました。.
アレルギー性鼻炎または慢性特発性じんま疹の12歳未満の子供を対象とした長期臨床試験はありません。.
臨床検査異常。
臨床試験では、血中ビリルビンおよびトランスアミナーゼの上昇が患者の1%未満で報告されました。. 上昇は一時的なものであり、どの患者でも中止に至りませんでした。.
市販後の経験。
臨床試験中に報告され、上記にリストされた副作用に加えて、承認後のレボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)の使用中に有害事象も確認されています。. これらのイベントは不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. 過敏症とアナフィラキシーの有害事象。, 食欲の増加。, 血管浮腫。, 固定薬物噴火。, ⁇ 。, 発疹とじんま疹。, けいれん。, 感覚異常。, めまい。, 振戦。, 味覚異常。, めまい。, 運動障害。 (ジストニアと眼科危機を含む。) 攻撃性と興奮。, 幻覚。, うつ病。, 不眠症。, 自殺念慮。, 視覚障害。, かすみ目。, 動 ⁇ 。, 頻脈。, 呼吸困難。, 吐き気。, ⁇ 吐。, 肝炎。, 排尿障害。, 尿閉。, 筋肉痛。, 浮腫が報告されています。.
レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)による治療中に報告されたこれらのイベントに加えて、セチリジンの市販後の経験から他の潜在的に深刻な有害イベントが報告されています。. レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)はセチリジンの主要な薬理活性成分であるため、次の有害事象もレボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)による治療下で発生する可能性があるという事実を考慮する必要があります:口腔顔面ジスキネジア、重度の低血圧、胆 ⁇ うっ滞、糸球体腎炎、まだ出生.
参照:。
モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)の考えられる副作用は何ですか。?
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。. 以下の臨床試験経験の説明では、因果関係の評価に関係なく、副作用がリストされています。.
対照臨床試験で最も一般的な副作用(発生率≥5%、プラセボより大きい、頻度の降順でリストされている)は、上気道感染症、発熱、頭痛、 ⁇ 頭炎、咳、腹痛、下 ⁇ 、中耳炎、インフルエンザでした、鼻漏、副鼻腔炎、中耳炎。.
⁇ 息の15歳以上の成人および青年:モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムは、臨床試験で15歳以上の成人および青年期の患者約2950人の安全性について評価されています。. プラセボ対照臨床試験では、モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムで報告された以下の有害な経験が、患者の1%以上で、プラセボで治療された患者よりも大きな発生率で発生しました。
あまり一般的でない有害事象の頻度は、モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムとプラセボの間で同等でした。.
モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムの安全性プロファイルは、15歳以上の成人および青年期の患者でEIBを予防するための単回投与として投与された場合、モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)について以前に説明した安全性プロファイルと一致していました。 )ナトリウム。.
累積的に、569人の患者がモンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムで少なくとも6か月間、480で1年間、49で2年間臨床試験で治療されました。. 長期の治療では、有害事象のプロファイルは有意に変化しませんでした。.
⁇ 息のある6〜14歳の小児患者:モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムは、6〜14歳の476人の小児患者の安全性について評価されています。. 累積的に、289人の小児患者がモンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムで少なくとも6か月間治療され、臨床試験では241人が1年以上治療されました。. 8週間の二重盲検小児有効性試験におけるモンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムの安全性プロファイルは、一般に成人の安全性プロファイルと同様でした。. モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムを受けている6〜14歳の小児患者では、プラセボを投与された小児患者よりも頻度が2%以上、頻度が高い次のイベントが発生しました: ⁇ 頭炎、インフルエンザ、発熱、副鼻腔炎、吐き気、下 ⁇ 、消化不良、中耳炎、ウイルス感染、喉頭炎。. あまり一般的でない有害事象の頻度は、モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムとプラセボの間で同等でした。. 長期の治療では、有害事象のプロファイルは有意に変化しませんでした。.
運動誘発性気管支収縮(EIB)の急性予防のための6〜14歳の患者の小児用情報は、Merck Sharp&Dohme CorpのMontelukastナトリウム(L-MONTUS)タブレット製品に対して承認されています。. ただし、Merck Sharp&Dohme Corpのマーケティング独占権により、この医薬品はその小児情報でラベル付けされていません。.
成長率を評価する研究では、これらの小児患者の安全性プロファイルは、モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムについて以前に説明された安全性プロファイルと一致していました。. 56週間。, モンテルカストナトリウムを受けている6〜8歳の小児患者の成長率を評価する二重盲検試験。 (L-MONTUS。) ナトリウム。, モンテルカストナトリウムの使用ではこれまで観察されなかった以下のイベント。 (L-MONTUS。) この年齢層のナトリウムは、プラセボを受けた小児患者よりも頻度が2%以上、頻度が高い:頭痛。, 鼻炎。 (感染性。) 水 ⁇ 。, 胃腸炎。, アトピー性皮膚炎。, 急性気管支炎。, 歯の感染症。, 皮膚感染症。, そして近視。.
⁇ 息の2〜5歳の小児患者:モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムは、2〜5歳の573人の小児患者で、単回投与および複数回投与の研究で安全性が評価されています。. 累積的に、2〜5歳の426人の小児患者が、少なくとも3か月間はモンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウム、6か月以上は230人、臨床試験では1年以上63人の患者で治療されました。. モンテルカストナトリウムを受けている2〜5歳の小児患者。 (L-MONTUS。) ナトリウム。, 以下のイベントは、プラセボを投与された小児患者よりも頻度が2%以上、頻度が高い場合に発生しました:発熱。, 咳。, 腹痛。, 下 ⁇ 。, 頭痛。, 鼻漏。, 副鼻腔炎。, 中耳炎。, インフルエンザ。, 発疹。, 耳の痛み。, 胃腸炎。, 湿疹。, じんましん。, 水 ⁇ 。, 肺炎。, 皮膚炎。, と結膜炎。.
成人および青年15歳以上、季節性アレルギー性鼻炎:モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムは、臨床試験で15歳以上の成人および青年期の患者2199人の安全性について評価されています。. モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムは、朝または夕方に1日1回投与され、プラセボと同様の安全性プロファイルがありました。. プラセボ対照臨床試験では、次のイベントが頻度が1%以上でプラセボを超える発生率のモンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムで報告されました:上気道感染症、モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)を受けている患者の1.9% )ナトリウム対. プラセボを投与されている患者の1.5%。. 4週間のプラセボ対照臨床試験では、安全性プロファイルは2週間の研究で観察されたものと一致していました。. 傾眠の発生率は、すべての研究でプラセボの発生率と同様でした。.
季節性アレルギー性鼻炎の2〜14歳の小児患者:モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムは、2週間、多施設、二重盲検、プラセボ対照の2〜14歳の280人の小児患者で評価されています。並行群安全性研究。. 夕方に1日1回投与されるモンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムは、プラセボと同様の安全性プロファイルを持っていました。. この研究では、次のイベントが2%以上の頻度でプラセボよりも大きな発生率で発生しました:頭痛、中耳炎、 ⁇ 頭炎、および上気道感染症。.
多年生および青年15歳以上、多年生アレルギー性鼻炎:モンテルカストナトリウム。 (L-MONTUS。) ナトリウムは、15歳以上の成人および青年期の患者3357人の安全性について評価されており、多年生アレルギー性鼻炎があり、そのうち1632人がモンテルカストナトリウムを受けました。 (L-MONTUS。) ナトリウム2つ。, 6週間。, 臨床試験。. モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムを1日1回投与すると、季節性アレルギー性鼻炎の患者で観察されたものと一致する安全性プロファイルがあり、プラセボと同様の安全性プロファイルがありました。. これらの2つの研究では、頻度が1%以上でプラセボより大きい発生率でモンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムで次のイベントが報告されました:副鼻腔炎、上気道感染症、副鼻腔頭痛、咳、鼻血、およびALTの増加。傾眠の発生率はプラセボの発生率と同様でした。.
多年生アレルギー性鼻炎の2歳から14歳の小児患者:多年生アレルギー性鼻炎の2歳から14歳の患者の安全は、季節性アレルギー性鼻炎の2歳から14歳の患者の安全性によってサポートされています。.
市販後の経験。
モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムの承認後の使用中に、以下の副作用が確認されました。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
血液およびリンパ系障害:出血傾向の増加、血小板減少症。.
免疫系障害:アナフィラキシー、肝好酸球浸潤などの過敏反応。.
精神障害:攻撃的な行動または敵意、不安、うつ病、見当識障害、夢の異常、幻覚、不眠症、イライラ、落ち着きのなさ、傾眠、自殺念慮および行動(自殺を含む)、振戦を含む興奮。.
神経系障害:眠気、感覚異常/知覚鈍麻、発作。.
心臓障害:動 ⁇ 。.
呼吸器、胸部および縦隔障害:鼻血。.
胃腸障害:下 ⁇ 、消化不良、吐き気、 ⁇ 炎、 ⁇ 吐。.
肝胆道系障害:胆 ⁇ うっ滞性肝炎、肝細胞肝損傷、および混合型肝障害の症例が、モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムで治療された患者で報告されています。. これらのほとんどは、他の薬の使用などの他の交絡因子と組み合わせて、またはアルコール使用や他の形態の肝炎などの肝疾患の潜在的な可能性がある患者にモンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムを投与したときに発生しました。.
皮膚および皮下組織障害:血管浮腫、あざ、多形紅斑、結節性紅斑、そう ⁇ 、スティーブンス・ジョンソン症候群/中毒性表皮壊死症、じんま疹。.
筋骨格系および結合組織障害:関節痛、筋肉のけいれんを含む筋肉痛。.
一般的な障害と投与部位の状態:浮腫。.
モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムによる治療を受けている ⁇ 息の患者は、全身性好酸球増加症を示す可能性があり、全身性コルチコステロイド療法で治療されることが多い状態であるチャーグシュトラウス症候群と一致する血管炎の臨床的特徴を示すことがあります。. これらのイベントは、常にではありませんが、通常、経口コルチコステロイド療法の減少に関連しています。. 医師は、好酸球増加症、血管炎の発疹、肺症状の悪化、心臓合併症、および/または患者に存在する神経障害に注意する必要があります。.
レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)は、季節性および通年性のアレルギー性鼻炎に関連する症状の緩和と慢性特発性じんま疹の合併症のない皮膚症状の緩和に適応する第3世代の非鎮静性抗ヒスタミン薬です。. それは第二世代の抗ヒスタミンセチリジンから開発されました。. レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)は、セチリジンラセミ体のR-エナンチオマーです。. レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)は、ヒスタミンH1受容体での活性を低下させる逆アゴニストです。. これにより、他のアレルギー化学物質の放出や地域への血液供給の増加が防止され、花粉症の典型的な症状が緩和されます。. マスト細胞からのヒスタミンの実際の放出を妨げるものではありません。. レボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)は、2007年5月25日に米国食品医薬品局によって承認され、サノフィ・アベンティスU.S. LLCによってレボセチリジン二塩酸塩(L-MONTUS)®ブランドで販売されています。
各10 mgフィルムコーティング錠には、10.4 mgのモンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムが含まれています。これは、10.0 mgの遊離酸に相当するモルです。. 各5 mgチュアブル錠には、5.2 mgのモンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムが含まれています。これは、5.0 mgの遊離酸に相当するモルです。. 各4 mgチュアブル錠と4 mg経口 ⁇ 粒の各パケットには、4.2 mgのモンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムが含まれています。これは、4.0 mgの遊離酸に相当するモルです。.
モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)は、選択的かつ経口的に活性なロイコトリエン受容体 ⁇ 抗薬で、特にシステイニルロイコトリエンCysLTを阻害します。1 受容体。.
モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)は、化学的に[R-(E)] -1-[[1- [3- [2-(7-クロロ-2-キノリニル)エテニル]フェニル] -3- [2 -(1-ヒドロキシ-1-メチルエチル)フェニル]プロピル]チオ]メチル]シクロプロパン酢酸、一ナトリウム塩。.
経験式はCです。35H35ClNNaO。3S、その分子量は608.18です。.
モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムは、吸湿性で光学的に活性な白色からオフホワイトの粉末です。. モンテルカストナトリウム(L-MONTUS)ナトリウムは、エタノール、メタノール、水に自由に溶け、アセトニトリルに実質的に溶けません。.