医薬品の名前

Krystexxa。

定性的および定量的構成

投薬形態と強さ。

KRYSTEXXAは、2 mLの単回投与におけるペグロチカーゼの無色透明の8 mg / mL溶液です。ウリカーゼタンパク質の量として表されるバイアル。. KRYSTEXXAは使用前に希釈する必要があります。.

保管と取り扱い。

KRYSTEXXAは、リン酸緩衝生理食塩水に含まれる無色透明の無菌溶液として提供されます。希釈後の静脈内注入用。. KRYSTEXXAは、単回投与の2 mLガラスバイアルで供給されます。テフロンと。^® コーティングされた(ラテックスフリー)ゴム製注入ストッパーで、KRYSTEXXAを8 mgとして提供します。 1 mL容量のウリカーゼタンパク質。.

使用の準備の前に、KRYSTEXXAはカートンに保管し、常にメンテナンスする必要があります。 2°〜8°C(36°〜46°F)の冷凍下。. 光から守ってください。. 振ったり凍結したりしないでください。.

刻印された有効期限を超えて使用しないでください。.

NDC。#75987-080-10。

製造元:Horizo n Pharma Rheumatology LLC、レイクフォレスト、IL 60045。. 改訂:2018年7月。

治療適応

KRYSTEXXA。^{^®} (ペグロチカーゼ)は、治療に適応するペギル化尿酸特異酵素です。従来の治療法に不応性の成人患者の慢性痛風。.

従来の治療法に不応性の痛風は、血清尿を正常化できなかった患者で発生します。酸とその徴候および症状は、キサンチンオキシダーゼ阻害剤では不十分に制御されています。医学的に適切な最大用量、またはこれらの薬物が禁 ⁇ である人。.

使用の重要な制限。

KRYSTEXXAは無症候性高尿酸血症の治療には推奨されません。.

投与量（薬量）と投与方法

投与量。

成人患者に対するKRYSTEXXAの推奨用量とレジメンは8 mg(ウリカーゼタンパク質)です。 2週間ごとに静脈内注入として投与されます。.

KRYSTEXXAによる最適な治療期間は確立されていません。.

準備。

投与前に粒子状物質と変色についてKRYSTEXXAを目視検査します。溶液と容器が許可するときはいつでも。. どちらか存在する場合はバイアルを使用しないでください。.

適切な無菌技術を使用してください。. バイアルから1 mLのKRYSTEXXAを滅菌状態で引き出します。シリンジ。. 2 mLバイアルに残っている製品の未使用部分を廃棄します。. シングル250に注入します。 0.9%塩化ナトリウム注射液、USPまたは0.45%塩化ナトリウム注射液のmLバッグ、USP。静脈内注入。. 他の薬と混ぜたり、希釈したりしないでください。.

希釈KRYSTEXXA溶液が入った輸液バッグを数回反転させて、確実にします。徹底的な混合。. 振らないでください。.

輸液バッグで希釈したKRYSTEXXAは、2°〜8°C(36°〜46°F)で4時間安定しています。温度(20°〜25°C、68°〜77°F)。. ただし、希釈液を保存することをお勧めします。冷凍されていない冷蔵下で、光から保護され、希釈後4時間以内に使用されます。.

投与前に、KRYSTEXXAの希釈溶液を室温に到達させます。. バイアルまたは静脈内注入液中のKRYSTEXXAは、人工的に投与しないでください。加熱(例:.、お ⁇ 、電子レンジ)。.

管理。

静脈内プッシュまたはボーラスとして管理しないでください。

KRYSTEXXAを開始する前に、患者は経口尿酸低下を中止することをお勧めします。薬物療法は、患者がオンになっている間、経口尿酸低下剤による治療を開始しません。 KRYSTEXXA療法。.

モニタリング療法:アナフィラキシーと注入反応のリスクは、治療反応を失った。. 注入前に血清尿酸値を監視し、検討してください。レベルが6 mg / dLを超える場合、特に2つの連続したレベルの場合、治療を中止します。 6 mg / dL以上が観察されます。.

KRYSTEXXA混合物は、静脈内注入によってのみ投与する必要があります。重力供給、シリンジタイプのポンプ、または注入ポンプを介して120分。.

患者は、輸液前の薬(例:.、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド)、最小化。アナフィラキシーと注入反応のリスク。. ヘルスケア環境でKRYSTEXXAを管理します。アナフィラキシーと注入反応を管理し、患者を観察する準備ができている医療提供者による。投与後適切な期間。.

KRYSTEXXAの投与中に注入反応が発生した場合、注入は発生する可能性があります。医師の裁量により、ゆっくりとした速度で減速、または停止して再開した。. 注入以来。反応は、注入の完了後、約1時間患者を観察した後に発生する可能性があります。注入後を検討する必要があります。.

禁忌

グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ(G6PD)欠乏症。

特別な警告と使用上の注意

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

アナフィラキシー。

市販前対照臨床試験中。アナフィラキシーは、治療を受けた患者の6.5%の頻度で報告されました。プラセボのなしと比較して、2週間ごとにKRYSTEXXA。. 症状が含まれています。 ⁇ 鳴、口腔周囲または舌側浮腫、または血行力学的不安定性、または発疹やじんま疹なし。. 症例は、前治療を受けている患者で発生しました。経口抗ヒスタミン薬、静脈内コルチコステロイドの1回以上の投与。および/またはアセトアミノフェン。. この前処理は、鈍化または不明 ⁇ な症状を持っている可能性があります。またはアナフィラキシーの兆候、したがって報告された頻度は過小評価。.

KRYSTEXXAは医療現場で投与する必要があります。アナフィラキシーを管理する準備ができている医療提供者による。. 患者はそうあるべきです。抗ヒスタミン薬とコルチコステロイドで前処理。. アナフィラキシーが発生することがあります。最初の注入を含む任意の注入、および一般的に2以内に現れます。注入の時間。. ただし、遅延型過敏反応があります。報告されています。. 患者は適切に注意深く監視されるべきです。 KRYSTEXXA投与後のアナフィラキシーの期間。患者。アナフィラキシーの症状と兆候を知らされ、指示されるべきです。アナフィラキシーが退院後に発生した場合、直ちに医療を求める。医療の設定。.

アナフィラキシーのリスクは、尿酸の患者で高くなります。酸レベルは、特に2つの連続したレベルの場合、6 mg / dL以上に増加します。 6 mg / dL以上が観察されます。. 注入前に血清尿酸値を監視します。レベルが6 mg / dLを超える場合は、治療の中止を検討してください。経口尿酸低下療法の併用が考えられるため。 KRYSTEXXAは、血清尿酸値の上昇を鈍らせる可能性があります。 KRYSTEXXAを開始する前に、患者は経口を中止することを推奨しました。尿酸低下薬であり、経口尿酸低下による治療を開始しない。 KRYSTEXXAを服用しているエージェント

輸液反応。

市販前対照臨床試験中、注入。反応は、KRYSTEXXA 8 mgを2回ごとに治療した患者の26%で報告されました。週、および4週間ごとにKRYSTEXXA 8 mgで治療された患者の41%を比較します。プラセボで治療された患者の5%まで。. これらの注入反応はで起こりました。静脈内経口抗ヒスタミン薬で前治療されている患者。コルチコステロイドおよび/またはアセトアミノフェン。. この前処理は鈍化しているかもしれません。不明 ⁇ な症状または注入反応の兆候、したがって報告された。頻度は過小評価されている可能性があります。.

KRYSTEXXAは、ヘルスケア環境で投与する必要があります。ヘルスケアプロバイダーは、注入反応を管理する準備をしました。. 患者はそうあるべきです。抗ヒスタミン薬とコルチコステロイドで前処理。. KRYSTEXXAはする必要があります。 120分以上ゆっくりと注入されます。. 輸液の場合。反応、注入は遅くするか、停止してゆっくりと再開する必要があります。割合。.

輸液反応のリスクは、その患者で高いです。尿酸レベルは、特に2回連続して6 mg / dL以上に増加します。 6 mg / dLを超えるレベルが観察されます。. 前に血清尿酸レベルを監視します。レベルが6を超える場合は、注入して治療の中止を検討してください。 mg / dL。経口排尿低下の併用が考えられるため。治療とKRYSTEXXAは、血清尿酸値の上昇を鈍らせる可能性があります。 KRYSTEXXAを開始する前に、患者は経口を中止することをお勧めします。尿酸低下薬であり、経口尿酸低下による治療を開始しない。 KRYSTEXXAを服用しているエージェント

G6PD欠乏症に関連する溶血とメトヘモグロビン血症。

生命を脅かす溶血反応と。メテモグロビン血症は、KRYSTEXXAで報告されています。グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ(G6PD)欠乏症。. のリスクのため。溶血とメトヘモグロビン血症は、KRYSTEXXAを患者に投与しないでください。 G6PD欠乏症。. リスクのある患者をスクリーニングします。 KRYSTEXXAを開始する前のG6PD欠乏症。たとえば、アフリカの患者。地中海(南ヨーロッパおよび中東を含む)、および南部。アジアの祖先はG6PD欠乏症のリスクが高くなっています。.

痛風フレア。

KRYSTEXXAの開始後に痛風フレアが発生することがあります。痛風フレアの増加が頻繁に観察されます。血清尿酸の変化による抗高尿酸療法開始時。組織沈着物からの尿酸塩の動員をもたらすレベル。. 痛風フレア。非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)またはコルヒチンによる予防。 KRYSTEXXA療法の開始の少なくとも1週間前に開始することをお勧めします。医学的に禁 ⁇ であるかどうかにかかわらず、少なくとも6か月続く。許容。. 痛風フレアのため、KRYSTEXXAを中止する必要はありません。. 痛風フレアは、個人に応じて同時に管理する必要があります。患者。.

うっ血性心不全。

KRYSTEXXAは、以下の患者では正式に研究されていません。うっ血性心不全ですが、臨床試験の一部の患者が経験しました。悪化。. 使用するときは注意してください。うっ血性心不全の患者でクリステキサ。患者を監視します。注入後密接に。.

KRYSTEXXAによる再処理。

安全性と制御試験データはありません。治療を長期間停止した後のKRYSTEXXAによる再治療の有効性。 4週間より。. KRYSTEXXAの免疫原性のため、患者は受けます。再治療はアナフィラキシーと注入反応のリスクが高い可能性があります。. したがって、薬物のない間隔の後に再治療を受けている患者はそうあるべきです。注意深く監視。.

患者カウンセリング情報。

見る。 投薬ガイド。

一般情報。

患者に付属資料を読むように指示し、指示します。治療を開始する前とその後の各前の投薬ガイド。治療。.

アナフィラキシーと注入反応。

アナフィラキシーと注入反応はいつでも発生する可能性があります。治療中の注入。. 遵守の重要性について患者に助言します。これらの重症度を予防または軽減するのに役立つ処方薬。反応。.
の徴候と症状について患者を教育します。 ⁇ 鳴、口腔周囲または舌側浮腫、血行力学的不安定性などのアナフィラキシー。発疹やじんま疹。.
最も一般的な兆候と症状について患者を教育します。じんま疹(皮膚の発疹)、紅斑(の発赤)を含む注入反応。皮膚)、呼吸困難(呼吸困難)、紅潮、胸の不快感、胸の痛み、そして発疹。.
患者に直ちに医療を求めるようにアドバイスします。アレルギー反応の症状が発生している間、またはその後いつでも発生します。 KRYSTEXXAの注入.
経口排尿を中止するよう患者に助言する。 KRYSTEXXAを開始する前に、経口排尿剤を服用しない薬剤。 KRYSTEXXAにいる間のエージェント

グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ(G6PD)欠乏症。

患者がいる場合は、KRYSTEXXAを服用しないように患者に通知してください。 G6PD欠乏症として知られている状態。. G6PD欠乏症であることを患者に説明します。アフリカ、地中海、または南部の個人でより頻繁に見られます。アジアの祖先であり、G6PDがあるかどうかを判断するためにテストされる場合があります。すでに知られていない限り、欠乏症。.

痛風フレア。

痛風フレアが最初に発生する可能性があることを患者に説明します。 KRYSTEXXAによる治療を開始するときに増加し、その薬が役立ちます。フレアの削減は、最初の数か月は定期的に行う必要がある場合があります。 KRYSTEXXAが起動します。. KRYSTEXXA療法を中止してはならないことを患者に助言します。彼らはフレアを持っています。.

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

長期動物実験は行われていません。ペグロチカーゼの発がん性を評価します。.

ペグロチカーゼの遺伝毒性の可能性はそうではありません。評価。.

出生率の障害の証拠はありませんでした。ペグロチカーゼは40 mg / kgまでの用量(mg /m²ベースでMRHDの約50倍)。ネズミの一日おき。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

妊娠カテゴリーC

十分ではありません。妊婦におけるKRYSTEXXAのよく管理された研究。. KRYSTEXXAはする必要があります。潜在的な利益が可能性を正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されます。胎児へのリスク。.

ペグロチカーゼは、ラットおよびウサギで催奇形性を示さなかった。最大推奨ヒト用量(MRHD)の約50および75倍。それぞれ(40および30 mg / kgまでの母体用量で2回mg /m²ベースで。毎週、ラットとウサギでそれぞれ)。. 統計的に有意な減少。平均胎児と子犬の体重は約50と75で観察されました。それぞれMRHDの倍数(40および30までの母体用量でのmg /m²ベース。 mg / kg隔日、それぞれラットとウサギ)。. 平均への影響はありません。胎児の体重は、MRHDの約10倍と25倍で観察されました。ラットとウサギそれぞれ(10までの母体用量でmg /m²ベース)。両方の種で週2回mg / kg)。.

授乳中の母親。

この薬がヒトに排 ⁇ されるかどうかは不明です。牛乳。. したがって、KRYSTEXXAは、母乳育児の際には使用しないでください。母親への明確な利益は、への未知のリスクを克服することができます。新生児/乳児。.

小児用。

小児におけるKRYSTEXXAの安全性と有効性。 18歳未満の患者は確立されていません。.

老人用。

KRYSTEXXA 8で治療された患者の総数のうち。対照試験では2週間ごとにmg、34%(85人中29人)は65歳でした。 12%(85人中10人)は75歳以上でした。. 全体ではありません。安全性や有効性の違いは、高齢者と若年者の間で観察されました。患者、しかし一部の高齢者のより高い感受性は支配することができません。アウト。. 65歳以上の患者には用量調整は必要ありません。.

腎障害。

腎患者の用量調整は必要ありません。障害。. KRYSTEXXA 8 mgで治療された患者の合計32%(85人中27人)。 2週間ごとに、クレアチニンクリアランスは62.5 mL / min以下でした。. 全体ではありません。有効性の違いが観察された。.

他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

副作用。

以下の深刻な副作用については、ラベルの他のセクションで詳しく説明します。

アナフィラキシー。
輸液反応。
G6PD欠乏症に関連する溶血およびメトヘモグロビン血症。
痛風フレア。
うっ血性心不全。

臨床試験の経験。

以下に説明するデータは、難治性の慢性痛風患者におけるKRYSTEXXAへの曝露を反映しています。 2つの複製無作為化プラセボ対照二重盲検6ヶ月臨床における従来の治療法。試験:85人の患者が2週間ごとにKRYSTEXXA 8 mgで治療されました。 84人の患者が治療された。 KRYSTEXXA 4週間ごとに8 mg。 43人の患者がプラセボで治療された。. これらの患者はそうでした。 23歳から89歳(平均55歳)の間。 173人の患者が男性で、39人が女性でした。そして。 143人の患者は白人/白人、27人は黒人/アフリカ系アメリカ人、24人はヒスパニック/ラテン系、18人でした。他のすべての民族でした。. 登録された患者の間の一般的な併存疾患が含まれています。高血圧(72%)、脂質異常症(49%)、慢性腎疾患(28%)、糖尿病(24%)、冠動脈。疾患(18%)、不整脈(16%)、心不全/左心室機能障害(12%)。.

臨床試験は大きく変動し、制御された条件下で行われるため、副作用です。薬物の臨床試験で観察された率は、の臨床試験での率と直接比較することはできません。別の薬物であり、臨床診療でより広い患者集団で観察された率を予測しない可能性があります。.

患者の5%以上で発生した最も一般的に報告された副作用。 KRYSTEXXA 8 mgを2週間ごとに処理することを表1に示します。.

表1。. KRYSTEXXAで治療された患者の5%以上で発生する副作用。プラセボと比較。

副作用。 (優先用語)。	KRYSTEXXA。 2週間ごとに8 mg。 (N = 85)。 N^a (%)。	プラセボ。 (N = 43)。 N(%)。
痛風フレア。	65(77%)。	35(81%)。
輸液反応。	22(26%)。	2(5%)。
吐き気。	10(12%)。	1(2%)。
⁇ 傷。^b または斑状出血。^b	9(11%)。	2(5%)。
鼻 ⁇ 頭炎。	6(7%)。	1(2%)。
便秘。	5(6%)。	2(5%)。
胸の痛み。	5(6%)。	1(2%)。
アナフィラキシー。	4(5%)。	0(0%)。
⁇ 吐。	4(5%)。	1(2%)。
^a 特定のグループの同じサブジェクトが同じ優先用語イベントカテゴリで複数の発生があった場合。被験者は一度だけ数えられました。. ^b ほとんどは注入日に発生せず、他の要因に関連している可能性があります(例:.、併用薬。 ⁇ 傷または斑状出血、インスリン依存性糖尿病に関連する)。.

免疫原性。

抗ペグロチカーゼ抗体は、2週間ごとにKRYSTEXXAで治療された患者の92%で発症しました。プラセボは28%。. 抗PEG抗体は、治療を受けた患者の42%でも検出されました。 KRYSTEXXA。高い抗ペグロチカーゼ抗体価は、維持の失敗と関連していた。尿酸のペグロチカーゼ誘発正常化。. 抗PEG抗体の患者への影響。他のPEG含有治療薬に対する反応は不明です。.

抗ペグロチカーゼ抗体の高い患者では、注入反応の発生率が高かった。力価:KRYSTEXXAでは2週間ごとに53%(30のうち16)でしたが、患者の6%はそうでした。検出不能または低抗体価。.

すべての治療用タンパク質と同様に、免疫原性の可能性があります。. 観察された発生率。アッセイにおける抗体陽性率は、アッセイ感受性を含むいくつかの要因に大きく依存しています。特異性とアッセイ方法論、サンプルの取り扱い、サンプル収集のタイミング、付随。薬物療法、および基礎疾患。. これらの理由により、発生率の比較。他の製品に対する抗体の発生率を伴うペグロチカーゼに対する抗体は誤解を招く可能性があります。.

市販後の経験。

KRYSTEXXAの承認後の使用中に、以下の副作用が確認されています。これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、常にそうであるとは限りません。それらの頻度を確実に推定するか、因果関係を確立することが可能です。.

一般的な障害と投与部位の状態:。 無力症、 ⁇ 怠感、末 ⁇ の腫れ。

薬物相互作用。

KRYSTEXXAと他の薬物との相互作用に関する研究は行われていません。.

抗ペグロチカーゼ抗体は薬物のPEG部分に結合するように見えるので、あるかもしれません。他のペギレート製品との結合の可能性。. 抗PEG抗体の患者への影響。他のPEG含有治療薬に対する反応は不明です。.

生殖能力、妊娠および授乳

妊娠カテゴリーC

十分ではありません。妊婦におけるKRYSTEXXAのよく管理された研究。. KRYSTEXXAはする必要があります。潜在的な利益が可能性を正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されます。胎児へのリスク。.

ペグロチカーゼは、ラットおよびウサギで催奇形性を示さなかった。最大推奨ヒト用量(MRHD)の約50および75倍。それぞれ(40および30 mg / kgまでの母体用量で2回mg /m²ベースで。毎週、ラットとウサギでそれぞれ)。. 統計的に有意な減少。平均胎児と子犬の体重は約50と75で観察されました。それぞれMRHDの倍数(40および30までの母体用量でのmg /m²ベース。 mg / kg隔日、それぞれラットとウサギ)。. 平均への影響はありません。胎児の体重は、MRHDの約10倍と25倍で観察されました。ラットとウサギそれぞれ(10までの母体用量でmg /m²ベース)。両方の種で週2回mg / kg)。.

望ましくない影響

以下の深刻な副作用については、ラベルの他のセクションで詳しく説明します。

アナフィラキシー。
輸液反応。
G6PD欠乏症に関連する溶血およびメトヘモグロビン血症。
痛風フレア。
うっ血性心不全。

臨床試験の経験。

以下に説明するデータは、難治性の慢性痛風患者におけるKRYSTEXXAへの曝露を反映しています。 2つの複製無作為化プラセボ対照二重盲検6ヶ月臨床における従来の治療法。試験:85人の患者が2週間ごとにKRYSTEXXA 8 mgで治療されました。 84人の患者が治療された。 KRYSTEXXA 4週間ごとに8 mg。 43人の患者がプラセボで治療された。. これらの患者はそうでした。 23歳から89歳(平均55歳)の間。 173人の患者が男性で、39人が女性でした。そして。 143人の患者は白人/白人、27人は黒人/アフリカ系アメリカ人、24人はヒスパニック/ラテン系、18人でした。他のすべての民族でした。. 登録された患者の間の一般的な併存疾患が含まれています。高血圧(72%)、脂質異常症(49%)、慢性腎疾患(28%)、糖尿病(24%)、冠動脈。疾患(18%)、不整脈(16%)、心不全/左心室機能障害(12%)。.

臨床試験は大きく変動し、制御された条件下で行われるため、副作用です。薬物の臨床試験で観察された率は、の臨床試験での率と直接比較することはできません。別の薬物であり、臨床診療でより広い患者集団で観察された率を予測しない可能性があります。.

患者の5%以上で発生した最も一般的に報告された副作用。 KRYSTEXXA 8 mgを2週間ごとに処理することを表1に示します。.

表1。. KRYSTEXXAで治療された患者の5%以上で発生する副作用。プラセボと比較。

副作用。 (優先用語)。	KRYSTEXXA。 2週間ごとに8 mg。 (N = 85)。 N^a (%)。	プラセボ。 (N = 43)。 N(%)。
痛風フレア。	65(77%)。	35(81%)。
輸液反応。	22(26%)。	2(5%)。
吐き気。	10(12%)。	1(2%)。
⁇ 傷。^b または斑状出血。^b	9(11%)。	2(5%)。
鼻 ⁇ 頭炎。	6(7%)。	1(2%)。
便秘。	5(6%)。	2(5%)。
胸の痛み。	5(6%)。	1(2%)。
アナフィラキシー。	4(5%)。	0(0%)。
⁇ 吐。	4(5%)。	1(2%)。
^a 特定のグループの同じサブジェクトが同じ優先用語イベントカテゴリで複数の発生があった場合。被験者は一度だけ数えられました。. ^b ほとんどは注入日に発生せず、他の要因に関連している可能性があります(例:.、併用薬。 ⁇ 傷または斑状出血、インスリン依存性糖尿病に関連する)。.

免疫原性。

抗ペグロチカーゼ抗体は、2週間ごとにKRYSTEXXAで治療された患者の92%で発症しました。プラセボは28%。. 抗PEG抗体は、治療を受けた患者の42%でも検出されました。 KRYSTEXXA。高い抗ペグロチカーゼ抗体価は、維持の失敗と関連していた。尿酸のペグロチカーゼ誘発正常化。. 抗PEG抗体の患者への影響。他のPEG含有治療薬に対する反応は不明です。.

抗ペグロチカーゼ抗体の高い患者では、注入反応の発生率が高かった。力価:KRYSTEXXAでは2週間ごとに53%(30のうち16)でしたが、患者の6%はそうでした。検出不能または低抗体価。.

すべての治療用タンパク質と同様に、免疫原性の可能性があります。. 観察された発生率。アッセイにおける抗体陽性率は、アッセイ感受性を含むいくつかの要因に大きく依存しています。特異性とアッセイ方法論、サンプルの取り扱い、サンプル収集のタイミング、付随。薬物療法、および基礎疾患。. これらの理由により、発生率の比較。他の製品に対する抗体の発生率を伴うペグロチカーゼに対する抗体は誤解を招く可能性があります。.

市販後の経験。

KRYSTEXXAの承認後の使用中に、以下の副作用が確認されています。これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、常にそうであるとは限りません。それらの頻度を確実に推定するか、因果関係を確立することが可能です。.

一般的な障害と投与部位の状態:。 無力症、 ⁇ 怠感、末 ⁇ の腫れ。

過剰摂取

KRYSTEXXAの過剰摂取の報告はありません。報告された。. 単回静脈内投与された最大用量。用量はウリカーゼタンパク質として12 mgです。.

過剰摂取の疑いがある患者はそうあるべきです。監視され、一般的な支援策は具体的ではないように開始されるべきです。解毒剤が確認されています。.

薬力学的特性

KRYSTEXXAの最初の投与から約24時間後、平均血漿尿酸レベル。 KRYSTEXXAグループの被験者の場合、KRYSTEXXA 8 mgは2 mgごとに0.7 mg / dLでした。週グループ。. 比較すると、プラセボ群の平均血漿尿酸レベルは8.2 mg / dLでした。

0.5、1、2、4、8、または12の1時間の静脈内注入後の単回投与、用量範囲試験。症候性痛風(n = 4被験者/用量群)、血漿尿の24人の患者におけるmgのペグロチカーゼ。酸は、ペグロチカーゼの用量または濃度の増加とともに減少しました。. の抑制期間。血漿尿酸は、ペグロチカーゼの用量と正に関連しているようでした。. 持続的な減少。溶解度濃度6 mg / dL未満の血漿尿酸が300時間以上あった。 8 mgおよび12 mgの用量で観察された。.

薬物動態特性

ペグロチカーゼレベルは、ウリカーゼ酵素活性の測定に基づいて血清中で決定されました。.