コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:22.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
コベタ
クロベタゾール
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CLOBEX®のスプレー、0.05%は患者の20%までボディ表面積(BSA)に影響を与える厳しい尋常性乾癬への穏健派の処置のために示される極度の高く有効な項目副腎皮質ホルモンの公式18歳またはより古いです。 量は50g(59mlまたは2fl)を備えてはならない。 オズ)週あたり。 適用ごとの26以上のスプレーか日ごとの52のスプレーを使用しないで下さい。 治療は4週間連続して制限する必要があります。
患者は、CLOBEXを使用するように指示されるべきである®所望の結果を達成するのに必要な最小時間の間、0.05%のスプレーを使用する。 18歳未満の患者での使用は、安全性が確立されておらず、他のclobetasol propionate局所製剤でhpa軸抑制の数値的高い割合が見られたため、推奨されていません。
使用の制限
CLOBEX®のスプレー、0.05%は表面、油、または部位で使用される引きではないです。 CLOBEX®スプレー、0.05%は、部位に差がある場合は使用しないでください。 CLOBEX®スプレー、0.05%は厚さまたは口周囲の幅に使用すべきではありません。
Kobetaの泡は頭皮の厳しいプラーク乾癬への穏健派の処置のために示される副腎皮質ホルモンおよび患者の表面そしてintertriginous区域を除くボディの非頭皮の地域
Kobetaの軟膏は厳しい副腎皮質ホルモン敏感な皮膚病への穏健派の炎症性およびpruritic明示の短期処置のために示されます。 薬物がhypothalamicpituitary副腎(HPA)軸を抑制する可能性があるため、総投与量は週に50gを超えてはならない。
このプロダクトは12歳未満の小児科の患者の使用のために推薦されません。
CLOBEX®のスプレー、0.05%は目目使用だけのためであり、歯の、口腔またはintravaginalの使用のためではない。
CLOBEX®のスプレー、0.05%は影響を受けた皮区域に毎日二度直接吹きかかり、穏やかそして完全に摩擦されるべきである。
総投与量は、薬物が視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸を抑制する可能性があるため、週に50g(59mLまたは2流体オンス)を超えてはならない。 適用ごとの26以上のスプレーか日ごとの52のスプレーを使用しないで下さい。
CLOBEX®スプレー、0.05%には所定コルチコステロイドが含まれているため、約は4日間に制限する必要があります。 制御が達成されたときに治療を中止する必要があります。 2週間を超える治療は、CLOBEXによる治療の最初の2週間後に十分に改善されていない中等度から重度の尋常性乾癬の限局性病変に限定されるべきである®スプレー、0.05%。 2週間以内に改善が見られない場合は、診断の再評価が必要な場合があります。 2週間以上処方する前に、4週に処置を拡張するどの付加的な利点でもHPAの軸線の抑制の危険に対して重量を量られるべきです。
Hpa軸抑制の可能性があるため、18歳の小規模者での使用は控えません。
医師の指示がない限り、CLOBEX®スプレー、0.05%は閉塞包帯と一緒に使用すべきではありません。
を受けた領域にkobetajの悪い層を回回適用します。
Kobetaの目は極度の高効力の目質ホルモンです、従って、2個に処置を連続して限ります。 患者は、視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸を抑制する可能性があるため、週に50グラム以上または週に21capfuls以上を使用すべきではありません。
制御が達成されたときに治療を中止する必要があります。
Kobetaの人はクラシブドレッシングと患者によって提示されなければ使用されるべきではないです。
こべたの家は目黒区のためである。 それは口腔内、鼻のか、またはintravaginalの使用のためではないです。
目との接触を避ける。 各適用の後で手を洗浄して下さい。
表面、鼠径部、または腋窩の使用を避けて下さい、または皮の萎縮が処置の場所にあれば。
Kobeta軟膏の薄い層は、朝と夜に一度、毎日二回影響を受けた皮膚領域に穏やかなこすりで塗布する必要があります。
コベタ軟膏は強力であるため、, 人は期間連続して制限されなければならず、人に50gを与える量は使用しないでください。 Kobetajは、私と一緒に使用することはできません。
なし
Kobeta(clobetasolのプロピオン酸塩)の泡はclobetasolのプロピオン酸塩に、他の副腎皮質ホルモン、またはこの準備のあらゆる原料に過敏である患者で禁忌とされます。
Kobeta軟膏は、プロピオン酸クロベタゾール、他のコルチコステロイド、またはこの調製物中の任意の成分に過敏である患者には禁忌である。
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
内分泌系への影響
Clobetasolのプロピオン酸塩はテストされる最も低い線量でhpaの軸線を抑制するために示されていた非常に有効な目目質ホルモンです。
項目副腎皮質ホルモンの全身の吸収は臨床glucocorticosteroid不十分のための潜在性のリバーシブルのhypothalamic下垂体副腎の(HPA)の軸線の抑制を作り出すことができます。 これは処置の間にまたは項目副腎皮質ホルモンの回収に起こるかもしれません。
Cosyntropin刺激試験を用いて、視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制の可能性を評価する研究では、CLOBEX®スプレー、0.05%は、中等度から重度の尋常性乾癬(≥20%BSA)を有する成人患者において、2および4週間二回使用(それぞれ19%および15-20%)の後に匹敵する抑制率を示した。 これらの研究では、hpa軸抑制は、血清コルチゾールレベル≥18µg/dL30分後cosyntropin刺激として定義された。
全身の吸収のための潜在性のために、項目副腎皮質ホルモンの使用は患者がhpaの軸線の抑制のために周期的に評価されるように要求するかもしれhpaの軸線の抑制に項目副腎皮質ホルモンを使用して患者をし向ける要因はより有効なステロイドの使用、大きい表面区域上の使用、長期にわたる使用、閉塞の下の使用、変えられた皮膚バリアの使用、および肝不全の患者の使用を含んでいます。
ACTHのテストはHPAの軸線の規制のための患者の人で利用かもしれません。 HPAの軸線の抑制が文書化されれば、次第に薬剤を撤回するか、適用の頻度を減らすか、またはより少なく有効なステロイドを代わりにするように試み副腎不全の症状は、補足の全身性コルチコステロイドを必要とすることがある。 HPAの軸線機能の回復は項目副腎皮質ホルモンの停止に一般に敏速、完全です。
潜伏糖尿病のCushingのシンドローム、hyperglycemiaおよびunmaskingはまた項目副腎皮質ホルモンの全身の吸収に起因できます。
同時に複数の副腎皮質ホルモン含んでいるプロダクトの使用は総全身の副腎皮質ホルモンの露出を高めるかもしれません。 小児科の患者は項目副腎皮質ホルモンの使用からの全身の毒性により敏感であるかもしれません。
局所コルチコステロイドによる局所有害反応
次の付加的なローカル不利な反作用は項目副腎皮質ホルモンと報告されました。 それらはclobetasolのプロピオン酸塩を含むocclusiveドレッシングそしてより高い潜在的能力の副腎皮質ホルモンの使用と、より頻繁に起こるかもしれません。 これらの反応は、毛嚢炎、にきび状発疹、色素沈着低下、口周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、二次感染、脈理および毛様体のおおよその発生順に列挙され
アレルギー性接触皮膚炎
項目副腎皮質ホルモンのあらゆる部品へのアレルギーの接触皮膚炎は通常臨床exacerbationよりもむしろ直る失敗によって診断されます。 臨床診断のアレルギー性接触皮膚炎が確認できるパッチテスト。
付随する皮膚感染症
皮膚科学的感染症の存在下では、適切な抗真菌剤または抗菌剤の使用が制定されるべきである。 好ましい応答がすみやかに起こらなければ、clobexの使用®液が十分に制御されたまでスプレー、0.05%は中断される引きです。
可燃性の内容
CLOBEX®のスプレー、0.05%は可燃性でしたり、熱から保ちます。
患者カウンセリング情報
患者のための情報
項目副腎皮質ホルモンを使用している患者は次の情報および指示を受け取るべきで:
- この薬物は医者によって指示されるように使用されるべきで、所定の期間より長く使用されるべきではないです。
- この薬物は規定されたそれ以外あらゆる無秩序に使用されるべきではないです。
- Clobex®スプレー、0.05%を使用している間は、他のコルチコステロイド含有製品を使用しないでください。
- 扱われた皮区域は医者によって指示されなければ閉鎖であるために包帯されるべきではないです、別の方法で覆われるか、または包まれます。
- 患者は投薬を施した後に手を洗うべきである。
- 患者は、局所的または全身的な副作用の兆候を医師に報告する必要があります。
- 患者は、手術が意図されている場合、CLOBEX®スプレー0.05%を使用していることを医師に知らせるべきである。
- 病気、怪我、または手術のために別の医師に行く場合は、CLOBEX®スプレー、0.05%を使用していることを医師に伝えてください。
- この薬物は外的な使用だけのためです。 それは表面、脇の下、または鼠径部で使用されるべきではないです。 また、目や唇との接触を避けてください。
- 他の副腎皮質ホルモンと同じように、療法は制御が達成されるとき中断されるべきです。 2週間以内に改善が見られない場合は、医師に連絡してください。
- 患者は50g(59mlまたは2fl)を備えて使用しないでください。オズ)CLOBEX®スプレーの足あたり、0.05%。
- 適用ごとの26以上のスプレーか日ごとの52のスプレーを使用しないで下さい。
- この薬は可燃性であり、この製品を適用するときに熱、炎、または喫煙を避けます。
薬剤師への指示:
- ラッパーからスプレーポンプ
- びんから帽子を取除き、放棄して下さい
- びんを縦保って、びんにスプレーポンプを挿入し、十分留められるまで右回りに回して下さい
- 挿入されるスプレーポンプが付いているびんを分配
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
プロピオン酸クロベタゾールは、局所的に2年間0.005%までの濃度で11μg/kg/日までの用量に対応する(mg/m2/日ベースで0.03の提案されたヒト用量に対す0.001%までの集中のClobetasolのプロピオン酸塩は原則的に無毛のマウスに週5日40週の期間適用されたとき紫外光誘発皮膚腫瘍の形成率を増加しませんで
Clobetasolのプロピオン酸塩はで安定的的でした インビトロ 白色体異常テストおよびin vivo®の白色体異常テスト
生殖能力と一般的な生殖毒性に対する皮下投与クロベタゾールプロピオン酸の効果は、0、12の用量でラットで研究されました.5、25、および50ºg/kg/㎡。 男性は交配の70日前から治療を受け、女性は妊娠15日目から妊娠7日目まで交配する前に治療を受けました. 適量のレベルのより少しにより12.5µg/kg/日のclobetasolのプロピオン酸塩は減らされた体重増加に基づいて父方および母方の一般的な毒性と精嚢の高められた重量に基づいて男性の生殖毒. メスの生殖ノエルは12歳でした.5μg/kg/㎡(されたヒト使用量に対する動物用量の比率は0である。03mg/m2/日ベースで)前同居期間中の発情周期の数の減少およびより高用量での生存不可能な胚の数の増加に基づく
特定の集団での使用
妊娠
カテゴリー:カテゴリーc
妊婦には適切で十分に管理された研究はありません。 したがって、CLOBEX®スプレー、0.05%、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
副腎皮質ホルモンは比較的低い適量のレベルで全身に管理されたとき実験動物で催奇形性であるために示されていました。 いくつかのコルチコステロイドは、実験動物への皮膚適用後に催奇形性であることが示されている。
プロピオン酸クロベタゾールは経皮的に吸収され、皮下投与された場合、ウサギおよびマウスの両方において有意な催奇形原であった。
Clobetasolのプロピオン酸塩により少なく有効であるステロイドより大きい毒性の存在性があります。
運転および遺伝子の開発に対するclobetasolのプロピオン酸塩の効果はラットで調整されました。 プロピオン酸クロベタゾールは、毎日二回femaleラットに皮下投与された(0、12.5、25、および50μg/kg/日)推定妊娠の7日目から授乳期の25日目または24日目まで、ごみを送達しなかったラットの推定妊娠. クロベタゾールのプロピオン酸塩のための活性的なノエルは12よりより多しでした。妊娠期間中の体重増加および飼料消費の減少による5μg/kg/日. ダムにおける生物ノエルは25μg/kg/個であった(されたヒト使用量に対する動物用量の比は0であった。07mg/m2/米ベースで)より高い使用量レベルでの長距離輸送に基づく。 子供における生存率および成長のためのされない有毒作用レベル(noael)は12であった。5μg/kg/㎡(されたヒト使用量に対する動物用量の比率は0である。03mg/m2/日ベースで)死産の発生率に基づいて、授乳期の1日目と7日目の子犬の体重の減少、子犬の死亡率の増加、臍ヘルニアの発生率の増加、および. 精巣上体および精巣の重量は、より高い用量で有意に減少した. これらの変化にもかかわらず、子孫の交配および繁殖力に影響はなかった
授乳中の母親
全身的に管理された副腎皮質ホルモンは人間のミルクで現われ、成長を抑制したり、内生副腎皮質ホルモンの生産と干渉したり、または他の厄介な効果を引き起こすことができます。 副腎皮質ホルモンの項目管理が十分な全身の吸収で母乳の探索可能な量を作り出すために起因できるかどうか知られていません。 多くの薬物がヒト乳中に排泄されるため、CLOBEX®スプレー、0.05%が授乳中の女性に投与される場合は注意が必要です。
小児用
18歳未満の患者での使用は、安全性が確立されておらず、他のclobetasol propionate局所製剤でhpa軸抑制の数値的高い割合が見られたため、推奨されない。 CLOBEX®スプレーで除去された小児患者の安全性と有効性、0.05%は予められていません。
ボディ固まりへの皮の表面積の高い比率のために、小児科の患者はhpaの軸線の抑制およびcushingのシンドロームの大人より大きい危険に項目副腎皮質ホル従ってそれらは処置の回収の間におよび/またはの後にglucocorticosteroid不十分のより大きい危険にまたあります。 脈理を含む悪影響は幼児および子供の項目副腎皮質ホルモンの不適当な使用と報告されました。
Hpaの軸線の抑制、Cushingのシンドローム、線形成長遅延、遅らせられた体重増加およびintracranial高血圧は項目副腎皮質ホルモンを受け取っている子供で報告されま小児における副腎抑制の発現には、血漿コルチゾールレベルが低く、ACTH刺激に対する応答がないことが含まれる。 頭蓋内圧の症状には、膨らんだ泉門、頭痛、および両側乳頭浮腫が含まれる。
老人の使用
CLOBEX®スプレー、0.05%の臨床試験には、65歳以上の患者が若年患者と異なる反応を示すかどうかを適切に判断するのに十分な数は含まれていませんでした。 二つのランダム化、ビークル制御臨床試験では、21の240人の患者(9%)が65歳以上であった。 一般に、高齢患者の用量選択は、通常、肝機能低下、腎機能低下、心機能低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の低い範囲から開始するように注意して行うべきである。
警告
の一部として含まれている "注意事項" セクション
注意事項
内分泌系への影響
Kobetaの泡によりglucocorticosteroid不十分のための潜在性のリバーシブルの視床下部-下垂体-副腎の(HPA)の軸線の抑制を引き起こすことができます。 これは、治療中または治療の中止後に発生する可能性があります。 HPAの軸線の抑制に患者をし向ける要因はocclusiveドレッシングの高潜在的なステロイド、大きい処置の表面積、延長された使用、使用、変えられた皮膚障壁、肝不全および若い年齢の使用を含んでいます。 質ホルモン(acth)系を用いてHPA軸抑制の操作を行うことができる。
Hpa軸に対するKobetaフォームの効果を評価する試験では、13人の被験者は、関与する体表面積の少なくとも20%にKobetaフォームを14日間適用した。 HPAは、5月13日(38%)で決定された。
HPAの軸線の抑制が文書化されれば、次第に薬剤を撤回するか、適用の頻度を減らすか、またはより少なく有効な副腎皮質ホルモンと代わりにして下
Cushingのシンドロームおよびhyperglycemiaはまた項目副腎皮質ホルモンの全身の効果が原因で起こるかもしれません。 これらの合併症はまれであり、一般に、特に高効力の局所コルチコステロイドの過度に大きな用量への長期暴露後に起こる。
小児科の患者はボディ固まりの比率に彼らのより大きい皮の表面による全身の毒性により敏感かもしれません。
眼科的有害反応
Kobetaの泡を含む項目副腎皮質ホルモンの使用は、緑内障および後部のsubcapsular激流の危険を高めるかもしれません。 緑内障および白内障は、局所クロベタゾール製品を含む局所コルチコステロイド製品の使用による市販後の経験において報告されている。
神戸の人と目との接触を助ける。 視覚症状を報告し、評価のために眼科医への紹介を検討するように患者に助言する。
アレルギー性接触皮膚炎
副腎皮質ホルモ このような観察は、適切な診断パッチテストで裏付けられるべきである。
可燃性の内容
コベタフォームは可燃性です。 適用の間にそして直後に火、炎、または煙ることを避けて下さい。
患者カウンセリング情報
FDAの読者ラベルを参照してください (利用者情報およびご利用案内)
内分泌系への影響
Kobeta泡が原因とHPA軸の答えできる体制を整えております項目副腎皮質ホルモンの使用が、Kobetaの泡を含んで、hpaの軸線の抑制のために周期的な評価を要求するかもしれないこと患者に助言して下さい。 項目副腎皮質ホルモンは他の内分泌の効果をもたらすかもしれませ 多数の副腎皮質ホルモン含んでいるプロダクトの併用は項目副腎皮質ホルモンへの総全身の露出を高めるかもしれません。 患者は、手術が意図されている場合、Kobeta Foamを使用していることを医師に知らせるべきである。
眼科的有害反応
彼らのヘルスケア提供者に視覚徴候を報告するように患者に助言して下さ
ローカル不利な反作用
医師に局所有害反応の兆候を報告する。 局所反応および皮膚萎縮が閉塞性使用または長期使用で起こる可能性がより高いことを患者に助言する。
妊娠
妊婦に胎児への潜在的なリスクをアドバイスし、Kobetaフォームを皮膚の最小領域に、可能な限り最短の期間使用することができます。
授乳
女性にKobetaを使用するようにアドバイスする母乳育児中に可能な限り最も短い期間、皮膚の最小領域に泡があります。 授乳中の女性にKobetaフォームを乳首と乳輪に直接塗布しないように助言して、乳児の直接暴露を避ける。
重要な管理指示
患者に次のことを知らせる:
- 医師の指示がない限り、包帯または他の覆いで治療領域を閉塞しないでください。
- 制御が達成されたら治療を中止する。 2週間以内に改善が見られない場合は、医師に連絡してください。
- 泡の適切な分配のために、缶を逆さまに握り、アクチュエーターを弱めて下さい。 手に直接分注することは泡が暖かい皮が付いている接触にすぐに溶け始めるので、(手が影響を受けた区域でなければ)推薦されません。
- 治療を2週間連続に制限する。 50グラム以下のkobetaフォーム、または21以上のcapfulsを使用しないでください。
- 使用回避に向けたKobeta ーフォームをオムツ、オムツやプラスチックのパンツである閉塞性ドレッシングでいただきます。
- 製品は可燃性であり、この製品を適用するときに熱、炎、喫煙を避けてください。
- 最初に医師に相談することなく、他のコルチコステロイド含有製品を使用しないでください。
株式会社コベッタスティーフェルラボラトリーズの登録商標です。、マイラン人に視覚的にライセンスされたGSK。
その他の情報のために、1-877-446-3679(1-877-4-INFO-RX)でマイランを問か、または訪問して下さいwww.Kobeta.com-----
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
長期動物試験はKobetaの泡またはclobetasolのプロピオン酸塩の発癌性の潜在性を評価するために行われませんでした。
ラットにおける90日間の反復用量毒性試験において、0からの用量濃度でのクロベタゾールプロピオン酸フォームの局所投与.001%~0.1%または0から.03~0.プロピオン酸クロベタゾールの3mg/kg/日は、副腎萎縮、重度の免疫抑制、および日和見真菌および細菌感染を示すいくつかの臓器系における病理組織学的変化を含むコルチコステロイドへの長期暴露と一致する毒性プロファイルをもたらした. この研究では、観察可能な有害作用レベルを決定することはできませんでした. ヒトに対する動物における知見の臨床的関連性は明らかではないが、持続的なグルココルチコイド関連免疫抑制は、感染のリスクおよびおそらく発癌のリスクを増加させる可能性がある。
Clobetasolのプロピオン酸塩はエイムズテスト、マウスリンパソテストでnonmutagenicでした、 サッカロミセス-セレヴィシアエ 遺伝子変換アッセイ、および 大腸菌() B第2弾。 では、 in vivo マウス小核試験では、24時間で陽性所見が観察されたが、48時間ではなく、2,000mg/kgの用量で経口投与後であった。
0.05mg/kg/日までの投与量レベルでのプロピオン酸クロベタゾールの皮下投与後のラットにおける研究は、女性が再吸収胚の数の増加および最高用量
特定の集団での使用
妊娠
リスクの概要
有害な発達の結果のための薬剤関連の危険の知らせる妊婦のKobetaの泡の使用の利用できるデータがありません。
出版されたデータは妊娠の間に有効か非常に有効な項目副腎皮質ホルモンの大きくより300グラムの使用を用いる低い生れの重量のかなり高められ妊娠中の女性に胎児への潜在的なリスクを助言し、Kobetaの泡を皮膚の最小領域に、可能な限り最短の期間使用するように助言する (データを見る). 動物生殖研究では,妊娠マウスおよびウサギにプロピオン酸クロベタゾールを皮下投与した後,口蓋裂および骨格異常のような奇形の増加が観察された。 動物ばく露とヒトばく露の比較は計算されなかった。
示された集団の主要な先天性欠損症および流産の推定背景リスクは不明である。 すべての妊娠には、先天性欠損症、喪失、またはその他の有害転帰の背景リスクがあります。 米国の一般集団では、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損症および流産の推定背景リスクは、それぞれ2-4%および15-20%である。
データ
人間データ
複数の観察研究では、任意の効力の局所コルチコステロイドの母体使用と先天性奇形、早産、または胎児死亡との間に有意な関連は見られなかった. 助強力または非常に強力な局所コルチコステロイドの分注量が妊娠中に300gを超えた場合、使用は低出生体重児の増加と関連していた[調整済みRR、7.74(95%CI,1.49–40.11)]. さらに、強力な局所コルチコステロイドを使用して28サハラ以南の女性(27/28はクロベタゾールプロピオン酸0を使用している小さなコホート研究.05%)妊娠の間の皮の軽減のために、露出されたグループの低い生れ重量の幼児のより高い発生を注意しました. 暴露された被験者の大部分は、長期間にわたって体の広い領域(平均量60g/月(範囲、12–170g)を治療した
動物データ
皮下経路を用いてマウスにおけるプロピオン酸クロベタゾールを用いて実施された胚胎発達研究は、試験された最高用量(1mg/kg)で胎児毒性をもたらし、0.03mg/kgまで試験されたすべての用量レベルで奇形をもたらした。 見られる奇形は口蓋裂および骨格異常を含んでいた。
ウサギにおける胚胎発達研究では、クロベタゾールプロピオン酸の皮下投与は、0になります。003および0.01mg/kgの使用量で形状をもたらした。 見られる奇形には、口蓋裂、頭蓋裂、および他の骨格異常が含まれていた。
授乳
リスクの概要
母乳中のクロベタゾールプロピオン酸塩の存在または母乳育児または乳生産に対するその影響に関する情報はない. 全身的に管理された副腎皮質ホルモンは人間のミルクで現われ、成長を抑制するか、内生副腎皮質ホルモンの生産と干渉するか、または他の厄介な効果を引き起こすことができます. Clobetasolのプロピオン酸塩の項目管理が人間のミルクの探索可能な量を作り出すために十分な全身の吸収で起因できるかどうか知られていません. 母乳で育てることの発達および医療補助はKobetaの泡のための母の臨床必theおよびkobetaの泡または根本的な母性的な条件からの母乳で育てられた幼児
臨床上の考慮事項
母乳を介して母乳育児された乳児への潜在的な暴露を最小限に抑えるために、授乳中に可能な限り最小の皮膚領域にKobetaフォームを使用してください。 授乳中の女性にKobetaフォームを乳首と乳輪に直接塗布しないように助言して、乳児の直接暴露を避ける。
小児用
12歳未満の患者におけるKobetaフォームの安全性および有効性は確立されていないため、12歳未満の小児での使用は推奨されない。
体重に対する皮膚表面積の比率が高いため、小児患者は、局所薬物で治療される場合、成人よりも全身毒性のリスクが高い。 従&#
治験経験
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
CLOBEX®スプレー、0.05%を用いた対照臨床試験では、最も一般的な有害反応は、適用部位で燃焼していた[CLOBEX®スプレーで治療された被験者の40%、0.05%およびスプレービヒクルで治療された被験者の47%]。 CLOBEX®Spray、0.05%およびspray Vehicleに対するその他の一般的に報告されている有害反応を表1に示します。
表1:一般的に発生する有害反応(≥1%の発生率)
有害反応 | プロピオン酸クロベタホール0.05%スプレー(N=120) | ビークルスプレー(N=120) |
システムオルガン教室 | ||
一般的な障害および投与サイトの状態 | 50 (42%) | 56 (47%) |
応募サイト | 48 (40%) | 56 (47%) |
お申込みサイト | 2 (2%) | 0 (0%) |
お申込みサイト | 1 (1%) | 0 (0%) |
アプリサイト痛み | 1 (1%) | 2 (2%) |
アプリケーションサイト | 1 (1%) | 0 (0%) |
アプリケーションサイト掻痒 | 4 (3%) | 3 (3%) |
感染症および感染 | 17 (14%) | 12 (10%) |
鼻咽頭炎 | 6 (5%) | 3 (3%) |
咽頭炎レンサ球菌 | 1 (1%) | 0 (0%) |
上気道感染症 | 10 (8%) | 2 (2%) |
皮膚および皮下組織の障害 | 4 (3%) | 2 (2%) |
アトピー性皮膚炎 | 2 (2%) | 0 (0%) |
ほとんどの局所有害反応は軽度から中等度と評価され、年齢、人種または性別の影響を受けません。
項目副腎皮質ホルモンの全身の吸収はCushingのシンドロームのhypothalamic下垂体副腎の(HPA)の軸線の抑制、明示、何人かの患者のhyperglycemiaおよびglucosuriaを作り出しました。
マーケティング後の経験
これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
CLOBEX®Spray(0.05%)の後使用中に、以下の作用が予め知られています。
スキン:燃焼、掻痒、紅斑、痛み、刺激、発疹、剥離、蕁麻疹、および接触性皮膚炎。
以下の有害反応については、ラベリングの他のセクションでより詳細に説明します:
- 内分泌系への影響
- 眼科的有害反応
治験経験
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、臨床実practiceで観察される割合を反映していない可能性がある。
頭皮の乾癬を有する188人の被験者を含む対照臨床試験では、Kobetaフォームで治療された被験者において報告された局所的な頭皮の有害反応はなかった。 コベタフォームを用いた2つの対照臨床試験では、非頭皮領域の乾癬を有する360人の被験者において、コベタフォームを用いて治療された被験者に発生した局在化した有害事象には、適用部位燃焼(10%)、適用部位乾燥度(<1%)、および他の適用部位反応(4%)が含まれていた。
他のclobetasolのプロピオン酸塩の公式とのより大きい比較された試験では、最も頻繁に報告されたローカル不利な反作用は皮の焼け、刺すような、苛立ち、pruritus、紅斑、folliculitis、割れることおよび割れ目、指のしびれ、皮の萎縮およびtelangiectasia(すべて2%以下includedまれていました)を含んでいました。
マーケティング後の経験
有害反応は不確かな規模の集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは必ずしも可能ではありません。
項目副作用は副腎皮質ホルモンを含むかもしれません:脈理、むずむずさせること、acneiform噴火、hypopigmentation、perioral皮膚炎、アレルギーの接触皮膚炎、二次伝染、hypertrichosisおよびmiliaria。
眼科的有害反応には、白内障、緑内障、眼内圧の上昇、および中枢性漿液性脈絡網膜症が含まれ得る。
コベタ軟膏は、二週間の治療期間のために使用される場合、一般的によく耐容されます。 Clobetasolのプロピオン酸塩の軟膏のために報告される最も頻繁な不利な反作用はローカルで、焼けるような感覚、苛立ち、およびむずむずさせることを含これらは患者のおよそ0.5%で起こりました。 それほど頻繁ではない副作用は、刺すような、ひび割れ、紅斑、毛嚢炎、指のしびれ、皮膚萎縮、および毛細血管拡張症であり、患者の約0.3%で起こった。
次のローカル不利な反作用は項目副腎皮質ホルモンが推薦されるように使用されるときまれに報告されます. これらの反作用は発生のおよそ減少した順序にリストされています:皮の燃焼、むずむずさせること、苛立ち、乾燥、folliculitis、hypertrichosis、acneiform噴火、hypopigmentation、perioral皮膚炎、アレルギーの接触皮膚炎、浸軟、二次伝染、皮の萎縮、striaeおよびmiliaria. 項目副腎皮質ホルモンの全身の吸収はCushingのシンドロームのリバーシブルhpaの軸線の抑制、明示、hyperglycemiaおよび何人かの患者のglucosuriaを作り出しました. まれに、副腎皮質ホルモンとの乾癬の処置(か処置の回収)は病気を悪化させるか、または病気のpustular形態を誘発したと考えられます従って注意深く忍耐
局所的に適用されるCLOBEX®スプレーは、0.05%が完全効果を生み出すのに十分な量で吸収されることができます。
局所的に適用されたコベタ(clobetasolのプロピオン酸塩)の粒は十分な量で完全の効果を作り出すために吸収することができます。 見る 予防措置。
局所的に塗布されたKobeta軟膏は、全身作用を生じるのに十分な量で吸収することができる(参照 注意事項).
血管収縮アッセイ
CLOBEX®のスプレー、0.05%は他の項目副腎皮質ホルモンと比較されたとき健康な主題のvasoconstrictorの調査で示されるように潜在的能力の超高度の範囲にあります。 しかし、同様の分岐点を示唆するものではない治療上の同等性.
下部組織-下部組織(hpa)
クロベックス®スプレーの効果、0.視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸機能上の05%、二つの研究で成人で検討しました. 最初の研究では、そこに体の少なくとも20%をカバーする尋常性乾癬の患者はCLOBEX®スプレー、0を適用しました.05%4週までの間二度毎日. 患者の15%(2から13)はCosyntropinの刺激テストに基づいて使用の4週後に副腎の抑制を表示しました. 実験室抑制は一時的であり、すべての被験者は薬物使用の中止後に正常に戻った。. 第二の研究では、自分の体の少なくとも20%をカバーする尋常性乾癬の患者はCLOBEX®スプレー、0を適用しました.05%2か4週の間毎日二度. 19%(4のうち21)2週間治療された患者のと20%(3のうち15)4週間治療された患者のCosyntropin刺激試験に基づいて治療の終わりに副腎抑制を表示しました. 実験室抑制は一時的であり、すべての被験者は薬物使用の中止後に正常に戻った。. これらの調査では、hpaの軸線の抑制は血清のコルチゾールのレベル≥18µg/dL30分のポストcosyntropin(ACTH1-24)の刺激として定義されました
制御された薬物動態試験では、5の13被験者は、関与する体表面積の少なくとも20%に適用されるKobetaフォームによる治療の14日間の間にいつでも副腎の可逆研究された13人の被験者のうち、乾癬を有する1人の9人は14日後に抑制され、アトピー性皮膚炎を有する被験者の4人はすべて、Kobeta泡で治療を開始した後のある時点で副腎抑制を示す異常なコルチゾールレベルを有していた(下の表1参照)。
表1中中の時の時点で可逆なHPA軸制御を有する!
皮膚病 | コベタフォーム |
乾癬 | 1/9 |
アトピー性皮膚炎 | 4/4 |
Kobetaの泡は非頭皮のアトピー性皮膚炎のKobetaの泡の安全そして効力が確立されなかったので、非頭皮のアトピー性皮膚炎のために示されません。 12歳未満のお子様への使用はお勧めしません。 |
局所コルチコステロイドの経皮吸収の程度は、ビヒクル、表皮障壁の完全性および閉塞を含む多くの要因によって決定される。
局所コルチコステロイドは、正常な無傷の皮膚から吸収することができる。 皮膚の炎症および他の疾患プロセスは、経皮吸収を増加させる可能性がある。
項目適用に続くボディ器官へ副腎皮質ホルモンの配分に関する人間データがありません。 それにもかかわらず、皮を通して吸収されて、項目副腎皮質ホルモンは全身に管理された副腎皮質ホルモンと同じような新陳代謝の細道によって それらは主に肝臓で代謝され、次いで腎臓によって排泄される。 さらに、いくつかのコルチコステロイドおよびそれらの代謝産物も胆汁中に排泄される。
局所コルチコステロイドは、無傷の健康な皮膚から吸収することができる。 項目副腎皮質ホルモンのpercutaneous吸収の範囲は表皮の障壁のプロダクト公式そして完全性を含む多くの要因によって、定められます。 皮膚における閉塞、炎症、および/または他の疾患過程もまた、経皮吸収を増加させ得る。 皮を通して吸収されて、項目副腎皮質ホルモンはレバーで、主に新陳代謝し、腎臓によって排泄されます。 いくつかのコルチコステロイドおよびそれらの代謝産物も胆汁中に排泄される。
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However, we will provide data for each active ingredient