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治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:26.06.2023

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同じ成分を持つトップ20の薬:

クロノピン。 錠剤は、K字型のミシン目-0.5 mgの刻み目錠剤として入手できます。 オレンジ(。NDC。 0004-0068-01); K字型のミシン目を含む無傷の錠剤-1 mg、 青(。NDC。 0004-0058-01); 2 mg、白(。NDC。 0004-0098-01)-100本入り。.
タブレットのインプリント:。
0.5 mg。 -1/2クロノピン(フロント)。
ROCHE(スコア側)。
1 mg。 -1クロノピン(フロント)。
ROCHE(裏側)。
2 mg。 -2クロノピン(フロント)。
ROCHE(裏側)。
25°C(77°F)で保管してください。 15°〜30°C(59°〜86°F)への遠足が許可されています。.
配布者:Genentech USA、Inc、Rocheグループ1DNAウェイのメンバー、South san Franciso、CA 94080-4990。. 改訂:2017年10月。.

発作障害。
クロノピンは単独で、または治療中の補助として有用です。 レノックス・ガストー症候群(プチ・マル・バリアント)、運動性、および筋緊張発作。. に。 サクシニミドに反応しなかった発作のない患者(プチマル)。 クロノピンは役立つかもしれません。.
クロナゼパム治療の経過中に何らかの影響の喪失が発生する可能性があります(参照)。 注意。: 影響の喪失。).
パニック障害。
クロノピンは、またはを伴うパニック障害の治療に適応されます。 DSM-Vで定義されているように、広場恐怖症なし。パニック障害は、 予期しないパニック発作の発生と追加の懸念。 攻撃、攻撃の影響または結果、および/または重要なことについて心配します。 攻撃に関連する行動の変化。.
クロノピンの有効性は、パニック障害の2つの6〜9週間の試験で確立されました。 診断がパニック障害のDSM-IIIRカテゴリーに対応した患者(参照。 臨床試験。).
パニック障害(DSM-V)は、予期しないパニック発作の再発、つまり.、a。 以下の4つ(またはそれ以上)の激しい恐怖または不快感の離散期間。 症状は突然発症し、10分以内にピークに達します:(1)動 ⁇ 、。 ドキドキする心臓または加速した心拍数; (2)発汗; (3)震えるまたは揺れる; (4)。 息切れや窒息の感覚; (5)窒息感; (6)胸の痛みまたは。 不快感; (7)吐き気または腹部の苦痛; (8)めまい、不安定、立ちくらみ、または。 かすかな; (9)非現実化(非現実感)または個人化解除(切り離されている)。 自分); (10)コントロールを失うことへの恐怖; (11)死ぬことへの恐怖; (12)感覚異常(しびれまたは。 チクチクする感覚); (13)悪寒またはほてり。.
長期使用、つまり9週間以上のクロノピンの有効性はそうではありません。 対照臨床試験で体系的に研究されています。. 使用することを選択した医師。 長期間クロノピンは、長期的な有用性を定期的に再評価する必要があります。 個々の患者のための薬(参照。 投与量と投与。).

クロナゼパムはタブレットとして入手できます。. 錠剤は水で投与する必要があります。 タブレットを丸ごと飲み込みます。.
発作障害。
複数の抗けいれん薬を使用すると、CNS抑制剤が増加します。 効果。. これは、既存の抗けいれん薬にクロノピンを追加する前に考慮する必要があります。 レジメン。.
大人。
発作障害のある成人の初期用量は、1.5 mg /日を超えてはなりません。 3つの用量に分割。. 投与量は、3 mgごとに0.5〜1 mgずつ増やすことができます。 発作が適切に制御されるまで、または副作用がそれ以上排除されるまでの日数。 増加する。. メンテナンス用量は、患者ごとに個別化する必要があります。 応答。. 最大推奨日用量は20 mgです。.
小児患者。
クロノピンは経口投与されます。. 眠気を最小限に抑えるために。 乳幼児の初期用量(10歳または体重30 kgまで)。 0.01〜0.03 mg / kg /日の間である必要がありますが、0.05 mg / kg /日を超えてはなりません。 2回または3回の分割投与。. 投与量は0.25〜0.5 mg以下増やす必要があります。 0.1〜0.2 mg / kg体重の毎日の維持量まで、3日ごと。 発作が抑制されているか、副作用がさらなる増加を妨げない限り、到達しました。. 可能な限り、1日量は3つの等しい用量に分割する必要があります。. 線量の場合。 均等に分割するのではなく、最大の用量を退職前に投与する必要があります。.
老人患者。
発作障害におけるクロノピンの臨床試験経験はありません。 65歳以上の患者。. 一般に、高齢患者は低から始めるべきです。 クロノピンの用量と密接に観察された(参照。 注意。: 老人用。).
パニック障害。
大人。
パニック障害のある成人の初期用量は0.25 mg 1日2回です。. への増加。 1 mg /日のほとんどの患者の目標用量は、3日後に作成できます。. 推奨。 1 mg /日の用量は、最適な固定用量試験の結果に基づいています。 効果は1 mg /日で見られました。. その研究で2、3および4 mg /日の高用量は少なかった。 1 mg /日の用量よりも効果的であり、より多くの副作用と関連していた。. それにもかかわらず、一部の個々の患者は、最大用量の恩恵を受ける可能性があります。 最大用量は4 mg /日であり、その場合、用量を増やすことができます。 パニック障害が制御されるまで、またはそれまで、3日ごとに0.125〜0.25 mgの増分が入札されます。 副作用は望ましくないさらなる増加をもたらします。. の不便を減らすため。 傾眠、就寝時に1回投与することが望ましい場合があります。.
治療は徐々に中止し、1日あたりの入札量は0.125 mg減少します。 薬が完全に中止されるまで3日。.
患者がどれくらいの期間であるかという質問に答えることができる一連の証拠はありません。 クロナゼパムで治療はそのままにしておく必要があります。. したがって、使用することを選択した医師。 長期間クロノピンは、長期的な有用性を定期的に再評価する必要があります。 個々の患者のための薬。.
小児患者。
パニック障害におけるクロノピンの臨床試験経験はありません。 18歳未満の患者。.
老人患者。
パニック障害におけるクロノピンの臨床試験経験はありません。 65歳以上の患者。. 一般に、高齢患者は低から始めるべきです。 クロノピンの用量と密接に観察された(参照。 注意。: 老人用。).

クロノピンは、以下の状態の患者には禁 ⁇ です。
- ベンゾジアゼピンに対する感受性の歴史。
- 重大な肝疾患の臨床的または生化学的証拠。
- 急性狭角緑内障(開放角の患者に使用できます。 適切な治療を受けている緑内障)。.

警告。
オピオイドとの併用によるリスク。
ベンゾジアゼピンの併用。 クロノピン、およびオピオイドを含むと、深刻な鎮静、呼吸抑制を引き起こす可能性があります。 ⁇ 睡、そして死。. これらのリスクがあるため、処方を併用してください。 代替治療オプションがある患者に使用するベンゾジアゼピンとオピオイド。 不十分です。.
観察研究は、オピオイド鎮痛薬の併用と ベンゾジアゼピンは、オピオイドの使用と比較して、薬物関連の死亡のリスクを高めます。 一人で。. オピオイドと同時にクロノピンを処方する決定が下された場合は、処方してください。 最低有効用量と併用使用の最小期間、そしてそれに従ってください。 患者は呼吸抑制と鎮静の兆候と症状を綿密に求めています。. 助言。 呼吸抑制と鎮静のリスクについて患者と介護者の両方。 クロノピンはオピオイドと併用されます(参照)。 患者情報。 と。 薬物相互作用。).
認知および運動パフォーマンスとの干渉。
クロノピンはCNSを生産しているので。 うつ病、この薬を投与されている患者は、従事しないように注意する必要があります。 機械の操作や運転など、精神的な注意力を必要とする危険な職業。 自動車。. 彼らはまた、アルコールの併用または警告されるべきです。 クロノピン療法中の他のCNS抑制薬(参照。 薬物相互作用。 と。 患者情報。).
自殺行動とアイデア。
クロノピンを含む抗てんかん薬(AED)。 これらの薬を服用している患者の自殺念慮や行動のリスクを高めます。 表示。. 適応症についてAEDで治療された患者は、 うつ病、自殺念慮や行動、および/または異常なものの出現または悪化。 気分や行動の変化。.
199のプラセボ対照臨床試験(単剤および補助療法)のプールされた分析。 11の異なるAEDのうち、AEDの1つに無作為化された患者が持っていたことが示されました。 自殺のリスク(調整相対リスク1.8、95%CI:1.2、2.7)の約2倍。 プラセボに無作為化された患者と比較した思考または行動。. これらの試験では、それは。 治療期間の中央値は12週間で、自殺の推定発生率です。 27,863人のAED治療を受けた患者の行動または思想は、0.24%と比較して0.43%でした。 プラセボ治療を受けた16,029人の患者のうち、約1人の増加を表しています。 治療された530人の患者ごとの自殺念慮または行動の事例。. 4つありました。 試験での薬物治療患者における自殺とプラセボ治療患者における自殺ではなく、 自殺への薬物影響についての結論を出すには数が少なすぎます。.
AEDによる自殺念慮や行動のリスクの増加は、早くも観察されました。 AEDによる薬物治療を開始してから1週間後、その期間持続しました。 治療を評価しました。. 分析に含まれるほとんどの試験は24を超えなかったためです。 数週間、自殺念慮や24週間を超える行動のリスクを評価できませんでした。.
自殺念慮や行動のリスクは、一般的に薬物間で一貫していた。 分析されたデータ。. さまざまな作用メカニズムのAEDによるリスクの増加の発見。 そして、さまざまな兆候にわたって、リスクがすべてのAEDに適用されることを示唆しています。 表示。. 臨床試験では、リスクは年齢(5〜100歳)によって大幅に変化しませんでした。 分析。.
表1は、評価されたすべてのAEDの指標ごとの絶対リスクと比較リスクを示しています。.
表1の抗てんかん薬の適応症別のリスク。
プールされた分析。
適応症。 | プラセボ。 患者。 イベントごと。 1000人の患者。 | 薬物患者。 イベントごとに 1000人の患者。 | 相対リスク:。 の発生率。 ドラッグのイベント。 患者/発生率。 プラセボで。 患者。 |
リスクの違い:。 追加薬。 患者。 1000あたりのイベント。 患者。 |
てんかん。 | 1.0。 | 3.4。 | 3.5。 | 2.4。 |
精神科。 | 5.7。 | 8.5。 | 1.5。 | 2.9。 |
その他。 | 1.0。 | 1.8。 | 1.9。 | 0.9。 |
合計。 | 2.4。 | 4.3。 | 1.8。 | 1.9。 |
てんかんの臨床試験では、自殺念慮や行動の相対リスクが高かった。 精神医学的または他の状態の臨床試験よりも、絶対的なリスクの違い。 てんかんと精神医学的適応症についても同様でした。.
クロノピンまたは他のAEDの処方を検討している人は誰でも、リスクのバランスをとる必要があります。 未治療の病気のリスクがある自殺念慮や行動。. てんかんと他の多く。 AEDが処方されている病気は、それ自体が ⁇ 患率と関連しています。 死亡率と自殺念慮と行動のリスクが高い。. 自殺する必要があります。 治療中に思考や行動が出現し、処方者はそのかどうかを検討する必要があります。 特定の患者におけるこれらの症状の出現は、病気の存在に関連している可能性があります。 処理されました。.
患者、その介護者、および家族は、AEDがリスクを高めることを知らされるべきです。 自殺念慮と行動、そして警戒する必要があることを知らされるべきです。 うつ病の徴候や症状の出現または悪化、異常な変化。 気分や行動、または自殺念慮、行動、または考えの出現。 自傷行為。. 懸念される行動は、医療提供者に直ちに報告されるべきです。.
離脱症状。
バルビツール酸タイプの離脱症状が発生しました。 ベンゾジアゼピンの中止後(参照。 薬物乱用と依存。).
注意。
一般的な。
発作の悪化。
いくつかの異なるタイプの発作がある患者に使用される場合。 障害は共存し、クロノピンは発生率を高めるか、発症を誘発する可能性があります。 全般性強直間代発作(大 ⁇ )。. これには追加が必要になる場合があります。 適切な抗けいれん薬またはその投与量の増加。. の併用。 バルプロ酸とクロノピンは不在状態を生成する可能性があります。.
影響の喪失。
一部の研究では、最初に反応した患者の最大30%が示されています。 抗けいれん活動の喪失、多くの場合投与後3か月以内。. 場合によっては、 投与量調整は有効性を再確立するかもしれません。.
長期治療中の臨床検査。
定期的な血球数と肝機能。 クロノピンによる長期治療中は、検査が推奨されます。.
精神的および逆説的反応。
興奮などの逆説的な反応。 過敏症、攻撃性、不安、怒り、悪夢、幻覚、精神病です。 ベンゾジアゼピンを使用するときに発生することが知られています(参照。 逆の反応。: 精神科。)。. これが発生した場合、薬物の使用は徐々に中止されるべきです(参照。 注意。: 突然の撤退のリスク。 と。 薬物乱用と依存。: 身体的および心理的依存。)。. 逆説的な反応です。 子供や高齢者で発生する可能性が高くなります。.
突然の撤退のリスク。
特にそれらのクロノピンの突然の撤退。 長期の高用量療法を受けている患者は、てんかん重積状態を引き起こす可能性があります。. したがって、。 クロノピンを中止する場合、段階的な離脱が不可欠です。. クロノピンがいる間。 徐々に撤回され、別の抗けいれん薬の同時置換がそうなる可能性があります。 示された。.
腎障害のある患者への注意。
クロノピンの代謝産物は、 腎臓;それらの過剰な蓄積を避けるために、注意が必要です。 腎機能障害のある患者への薬物の投与。.
ハイパーサリベーション。
クロノピンは ⁇ 液分 ⁇ の増加をもたらす可能性があります。. これはする必要があります。 分 ⁇ の取り扱いが困難な患者に薬を与える前に検討した。.
呼吸抑制。
クロノピンは呼吸抑制を引き起こす可能性があり、使用する必要があります。 呼吸機能が低下している患者には注意してください(例:.、慢性閉塞。 肺疾患、睡眠時無呼吸)。.
ポルフィリン症。
クロノピンはポルフィロゲン作用を持っている可能性があり、注意して使用する必要があります。 ポルフィリン症の患者。.
患者さんのための情報。
クロノピン。 投薬ガイド。 クロノピンがいるたびに患者に与えられなければなりません。 法律で義務付けられているように、調剤されました。. 患者はクロノピンをそのまま服用するように指示されるべきです。 処方された。. 医師は、以下の問題について患者と話し合うことをお勧めします。 彼らはクロノピンを処方します:。
オピオイドとの併用によるリスク。
潜在的に患者と介護者に知らせてください。 クロノピンがオピオイドと一緒に使用され、そのようなものを使用しない場合、致命的な相加効果が発生する可能性があります。 医療提供者の監督がない限り、同時に薬物(参照。 警告。: リスク。 オピオイドとの併用から。 と。 薬物相互作用。).
線量変化。
ベンゾジアゼピンの安全で効果的な使用を保証するために、患者はそうすべきです。 ベンゾジアゼピンは心理的および身体的を引き起こす可能性があるため、通知してください。 依存関係、どちらかが増加する前に医師に相談することをお勧めします。 用量または突然この薬を中止する。.
認知および運動パフォーマンスとの干渉。
ベンゾジアゼピンは持っているからです。 判断力、思考力、運動能力を損なう可能性がある場合は、患者に注意する必要があります。 自動車を含む危険な機械を、合理的に確実になるまで操作する。 クロノピン療法はそれらに悪影響を及ぼさないこと。.
自殺思考と行動。
患者、その介護者、そして家族はそうあるべきです。 クロノピンを含むAEDは自殺念慮のリスクを高める可能性があると助言した。 行動、およびの出現または悪化に注意する必要があることを通知する必要があります。 うつ病の症状、気分や行動の異常な変化、または出現。 自殺念慮、行動、または自傷行為についての考え。. 懸念される行動はそうあるべきです。 医療提供者に直ちに報告した。.
妊娠。
患者は妊娠した場合は医師に通知するようにアドバイスされるべきです。 またはクロノピンによる治療中に妊娠するつもりです(参照。 注意。: 妊娠。)。. 患者は北米の抗てんかん薬に登録するよう奨励されるべきです。 薬物(NAAED)妊娠登録(妊娠した場合)。. このレジストリは収集しています。 妊娠中の抗てんかん薬の安全性に関する情報。. 登録するには、患者さん。 フリーダイヤル1-888-233-2334に電話できます(参照。 注意。: 妊娠。).
看護。
患者は、授乳中または授乳中の場合は医師に通知するようにアドバイスする必要があります。 治療中に母乳で育てるつもりです。.
併用薬。
患者は、医師に通知するようにアドバイスされるべきです。 処方薬や市販薬があるので、服用するか、服用する予定です。 相互作用の可能性。.
アルコール。
クロノピンを服用している間、患者はアルコールを避けるように助言されるべきです。.
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん。
クロナゼパムを用いた発がん性試験は実施されていません。.
変異誘発。
現在入手可能なデータは、遺伝毒性の可能性を決定するには不十分です。 クロナゼパム。.
不妊の障害。
クロナゼパムが10歳でラットに経口投与された2世代の生殖能力試験で。 100 mg / kg /日、妊娠の数と数の減少がありました。 離乳するまで生き残る子孫。. テストされた最低用量は約5と24です。 発作の最大推奨ヒト用量(MRHD)の20 mg /日の倍数。 体表面積(mg / m)のパニック障害の場合は、それぞれ障害と4 mg /日。2)。 基礎。.
妊娠。
妊娠中のクロノピンの適切で十分に管理された研究はありません。 女性。. 催奇形性のリスクに関する利用可能な人間のデータは決定的ではありません。. 有る。 中のベンゾジアゼピン曝露の影響を評価するためのヒトにおける不十分な証拠。 神経発達の妊娠。. 直前のベンゾジアゼピンの投与。 出産時または出産時は、低体温症、低血圧症、呼吸症の症候群を引き起こす可能性があります。 うつ病、そして摂食困難。. また、服用した母親から生まれた乳児。 妊娠後期のベンゾジアゼピンは依存症を発症する可能性があります。 その後、出産後の期間に撤退。.
クロナゼパムが投与量で妊娠中のウサギに経口投与された3つの研究で。 器官形成の期間中、0.2、1、5、または10 mg / kg /日の、同様のパターン。 奇形(口蓋裂、まぶたの開いた状態、融合した胸骨および四肢の欠陥)が観察されました。 すべての用量で、低用量で、非用量関連の発生率。. テストされた最低用量は以下です。 発作障害および発作の最大推奨ヒト用量(MRHD)は20 mg /日。 パニック障害のMRHDが4 mg /日、mg / mの場合と同様。2 基礎。. 削減。 母体体重増加は5 mg / kg /日以上の用量で発生し、減少した。 胚胎児の成長は、1つの研究で10 mg / kg /日の用量で発生しました。.
経口投与後のマウスまたはラットでは、母体または胚胎児への悪影響は観察されなかった。 15または40 mg / kg /日までの用量の器官形成中のクロナゼパムの投与。 それぞれ(発作障害の場合はMRHD 20 mg /日の4および20倍、20および パニック障害のMRHDの4 mg /日の100倍、mg / m。2 基礎)。.
他のベンゾジアゼピンのデータは、有害な発達への影響の可能性を示唆しています。 (神経行動および免疫機能への長期的な影響)以下の動物。 ベンゾジアゼピンへの出生前曝露。.
医師であるクロノピンへの子宮内曝露の影響に関する情報を提供するため。 クロノピンを服用している妊娠中の患者がNAAEDに登録することを推奨することをお勧めします。 妊娠登録。. これは、フリーダイヤル1-888-233-2334に電話することで実行できます。 患者自身が行う必要があります。. このレジストリに関する情報も見つかります。 ウェブサイトhttp://www.aedpregnancyregistry.org/で。.
労働と配達。
人間の労働と出産に対するクロノピンの影響はそうではありません。 特に研究されています。ただし、周産期合併症が報告されています。 妊娠後期にベンゾジアゼピンを受けている母親から生まれた子供たち。 過剰なベンゾジアゼピン曝露または離脱のいずれかを示唆する所見を含む。 現象(参照 注意。: 妊娠。).
授乳中の母親。
母乳育児中の乳児と牛乳に対するクロノピンの影響。 生産は不明です。. 母乳育児の発達と健康の利点はそうあるべきです。 クロノピンに対する母親の臨床的ニーズとあらゆる可能性とともに考慮される。 クロノピンまたは基礎となる母体からの母乳で育てられた乳児への悪影響。 状態。.
小児用。
肉体的または精神的悪影響の可能性があるため。 開発は、何年か後になって初めて、利益とリスクの考慮が明らかになる可能性があります。 クロノピンの長期使用の多くは、治療を受けている小児患者にとって重要です。 発作障害(参照。 適応症。 と。 投与量と投与。).
18歳未満のパニック障害のある小児患者の安全性と有効性。 確立されていません。.
老人用。
クロノピンの臨床試験には十分な数の被験者は含まれていませんでした。 65歳以上で、若い被験者とは異なる反応をするかどうかを判断します。. 他の報告された臨床経験は、間の反応の違いを特定していません。 高齢者と若い患者。. 一般に、高齢患者の用量選択はそうあるべきです。 慎重で、通常は投与範囲の下限から始まり、大きい方を反映しています。 肝機能、腎機能、または心機能の低下、および付随する疾患または頻度の頻度。 その他の薬物療法。.
クロナゼパムは肝代謝を受けるため、肝疾患が発生する可能性があります。 クロナゼパムの除去を損なう。. クロノピンの代謝産物は腎臓から排 ⁇ されます。に。 それらの過剰な蓄積を避け、の管理には注意が必要です。 腎機能障害のある患者への薬物。. 高齢患者の可能性が高いからです。 肝機能および/または腎機能が低下しているため、用量選択に注意する必要があります。 用量選択時に肝機能および/または腎機能を評価することは有用かもしれません。.
鎮静剤は、高齢者に混乱と過剰鎮静を引き起こす可能性があります。高齢患者。 一般に、低用量のクロノピンで開始し、注意深く観察する必要があります。.

副作用。
クロノピンの有害事象は、発作のある患者に対して別々に提供されます。 障害とパニック障害。.
発作障害。
クロノピンの最も頻繁に発生する副作用は参照可能です。 CNSうつ病に。. 発作の治療における経験は、眠気があることを示しています。 患者の約50%で発生し、運動失調は約30%で発生しました。. 一部では。 ケースでは、これらは時間とともに減少する可能性があります。行動の問題が指摘されています。 患者の約25%。. その他、システムごとにリストされ、その間に識別されたものを含みます。 クロノピンの承認後の使用は次のとおりです。
心血管:。 動 ⁇ 。
皮膚科:。 脱毛、多毛症、皮膚の発疹、足首、顔面浮腫。
消化管:。 拒食症、舌のコーティング、便秘、下 ⁇ 、口渇、包虫症。 胃炎、食欲増進、吐き気、歯茎の痛み。
Genitourinary:。 排尿障害、尿症、夜間頻尿、尿閉。
造血:。 貧血、白血球減少症、血小板減少症、好酸球増加症。
肝臓:。 肝腫大、血清トランスアミナーゼとアルカリの一時的な上昇。 ホスファターゼ。
筋骨格:。 筋力低下、痛み。
その他:。 脱水症、全身悪化、発熱、リンパ節腫 ⁇ 、体重減少。 または得る。
神経学:。 異常な眼球運動、無 ⁇ 着症、振付運動、 ⁇ 睡、複視。 ジサーリア、ジスジアドコキネシス、「氷のような目」の外観、頭痛、片麻痺、 低血圧、眼振、呼吸抑制、不明 ⁇ な発話、振戦、めまい。
精神医学:。 混乱、うつ病、健忘症、ヒステリー、性欲の増加、不眠症、 精神病(行動効果は、病歴のある患者で発生する可能性が高くなります。 精神障害)。.
以下の逆説的な反応が観察されています:イライラ、攻撃性、。 興奮、緊張、敵意、不安、睡眠障害、悪夢、異常。 夢、幻覚。.
呼吸器:。 胸のうっ血、鼻漏、息切れ、上部の分 ⁇ 過多。 呼吸通路。
パニック障害。
クロノピンへの暴露中の有害事象は、 自発的な報告であり、独自の用語を使用して臨床研究者によって記録されます。 選択。. したがって、意味のある推定値を提供することはできません。 最初に同様のタイプをグループ化せずに有害事象を経験している個人の割合。 少数の標準化されたイベントカテゴリへのイベントの。. テーブルと。 以下の表では、CIGY辞書の用語を使用して、レポートを分類しています。 冗長な用語が折りたたまれた特定の場合を除いて、有害事象。 以下に述べるように、より意味のある用語。.
有害事象の規定の頻度は、個人の割合を表します。 リストされたタイプの治療で発生した有害事象を少なくとも1回経験しました。. 。 イベントは、初めて発生した場合、または悪化した場合、治療で発生したと見なされました。 ベースライン評価後に治療を受けている間。.
短期間のプラセボ対照試験で観察された有害所見。
治療の中止に関連する有害事象。
全体として、クロノピンでは、有害事象による中止の発生率は17%でした。 2つの6〜9週間の試験の合計データにおけるプラセボの9%と比較。. ほとんど。 中止とドロップアウト率が2倍以上に関連する一般的なイベント(≥1%)。 クロノピンの場合、プラセボのそれより以下が含まれます:
表2に関連する最も一般的な有害事象(≥1%)。
治療の中止。
有害事象。 | クロノピン(N = 574)。 | プラセボ(N = 294)。 |
傾眠。 | 7% | 1% |
うつ病。 | 4% | 1% |
めまい。 | 1% | <1%。 |
緊張。 | 1% | 0% |
運動失調。 | 1% | 0% |
知的能力の低下。 | 1% | 0% |
クロノピントリートメントで1%以上の発生率で発生する有害事象。 患者。
表3は、治療で発生した発生率を最も近い割合に四捨五入したものです。 2つのプールからのパニック障害の急性治療中に発生した有害事象6-。 9週間の試験に。. クロノピンで治療された患者の1%以上で報告されたイベント(用量。 0.5〜4 mg /日の範囲)で、発生率はそれよりも高かった。 プラセボ治療患者が含まれています。.
処方者は、表3の数値を使用して予測することはできないことに注意する必要があります。 患者がいる通常の医療行為の過程での副作用の発生率。 特性およびその他の要因は、臨床試験で優勢だったものとは異なります。. 同様に、引用された周波数は、他の周波数から得られた数値と比較することはできません。 さまざまな治療、使用、調査員を含む臨床調査。. 引用。 ただし、数値は処方医師に推定のための何らかの基礎を提供します。 薬物および無薬物要因の副作用発生率への相対的な寄与。 調査した人口。.
表3 6〜での治療緊急有害事象発生率。
9週間のプラセボ対照臨床試験*。
クロナゼパム最大1日量。 | ||||||
有害事象。 ボディシステムによる。 | <1mg。
n = 96。 %。 |
1-。
<2mg。
n = 129。 %。 |
2-。
<3mg。
n = 113。 %。 |
≥3mg。
n = 235。 %。 |
すべて。
クロノピン。
グループ。
N = 574。 %。 |
プラセボ。 N = 294。 %。 |
中央と周辺。 神経系。 | ||||||
傾眠。† | 26 | 35 | 50 | 36。 | 37 | 10 |
めまい。 | 5 | 5 | 12 | 8 | 8 | 4 |
調整異常。† | 1 | 2 | 7 | 9 | 6 | 0 |
運動失調。† | 2 | 1 | 8 | 8 | 5 | 0 |
ジサーリア。† | 0 | 0 | 4 | 3 | 2 | 0 |
精神科。 | ||||||
うつ病。 | 7 | 6 | 8 | 8 | 7 | 1 |
記憶障害。 | 2 | 5 | 2 | 5 | 4 | 2 |
緊張。 | 1 | 4 | 3 | 4 | 3 | 2 |
知的能力の低下。 | 0 | 2 | 4 | 3 | 2 | 0 |
感情的な不安定さ。 | 0 | 1 | 2 | 2 | 1 | 1 |
リビドーが減少しました。 | 0 | 1 | 3 | 1 | 1 | 0 |
混乱。 | 0 | 2 | 2 | 1 | 1 | 0 |
呼吸器系。 | ||||||
上部呼吸トラクト。 感染。† | 10 | 10 | 7 | 6 | 8 | 4 |
副鼻腔炎。 | 4 | 2 | 8 | 4 | 4 | 3 |
鼻炎。 | 3 | 2 | 4 | 2 | 2 | 1 |
咳。 | 2 | 2 | 4 | 0 | 2 | 0 |
⁇ 頭炎。 | 1 | 1 | 3 | 2 | 2 | 1 |
気管支炎。 | 1 | 0 | 2 | 2 | 1 | 1 |
消化器系。 | ||||||
便秘。† | 0 | 1 | 5 | 3 | 2 | 2 |
食欲が減少した。 | 1 | 1 | 0 | 3 | 1 | 1 |
腹痛。† | 2 | 2 | 2 | 0 | 1 | 1 |
全体としての体。 | ||||||
疲労。 | 9 | 6 | 7 | 7 | 7 | 4 |
アレルギー反応。 | 3 | 1 | 4 | 2 | 2 | 1 |
筋骨格。 | ||||||
筋肉痛。 | 2 | 1 | 4 | 0 | 1 | 1 |
抵抗メカニズム。 障害。 | ||||||
インフルエンザ。 | 3 | 2 | 5 | 5 | 4 | 3 |
尿器系。 | ||||||
排尿頻度。 | 1 | 2 | 2 | 1 | 1 | 0 |
尿路感染症。† | 0 | 0 | 2 | 2 | 1 | 0 |
視力障害。 | ||||||
ぼやけたビジョン。 | 1 | 2 | 3 | 0 | 1 | 1 |
生殖障害。‡ | ||||||
女性月経。 | 0 | 6 | 5 | 2 | 3 | 2 |
大腸炎。 | 4 | 0 | 2 | 1 | 1 | 1 |
男性。 射精遅延。 | 0 | 0 | 2 | 2 | 1 | 0 |
インポテンツ。 | 3 | 0 | 2 | 1 | 1 | 0 |
*クロノピンで治療された患者の少なくとも1%が報告したイベント。
発生率はプラセボの発生率よりも高かった。. † 線量トレンドテスト(コクランマンテルヘンゼル)のp値を示します。 有害事象の発生率は≤0.10でした。. ‡ 性別固有のシステムのイベントの分母は、n = 240(クロナゼパム)、102です。 (プラセボ)男性、334(クロナゼパム)、192(プラセボ)女性。. |
一般的に観察される有害事象。
表4最も一般的に観察される有害事象の発生率*。
6〜9週間の試験のプールでの急性療法。
有害事象。 | クロナゼパム。 (N = 574)。 |
プラセボ。 (N = 294)。 |
傾眠。 | 37%。 | 10%。 |
うつ病。 | 7% | 1% |
調整異常。 | 6% | 0% |
運動失調。 | 5% | 0% |
*クロナゼパム患者の発生率があった治療緊急イベント。 プラセボ患者の5%以上、少なくとも2倍。. |
治療緊急うつ病症状。
2つの短期プラセボ対照試験のプールでは、有害事象は以下に分類されます。 比較したクロノピン治療患者の7%で、「うつ病」という好ましい用語が報告されました。 プラセボ治療を受けた患者の1%まで、用量関連の明確なパターンはありません。. これらで。 同じ試験で、「うつ病」という好ましい用語に分類された有害事象が報告されました。 クロノピン治療患者の4%で中止に至ったのに対し、1%は中止に至りました。 プラセボ治療患者。. これらの調査結果は注目に値しますが、ハミルトンうつ病。 これらの試験で収集された評価スケール(HAM-D)データは、HAM-Dの大幅な減少を明らかにしました。 クロナゼパム治療を示唆するプラセボ群よりもクロナゼパム群のスコア。 患者は臨床的うつ病の悪化または出現を経験していませんでした。.
クロノピンの市販前評価中に観察された他の有害事象。 パニック障害。
以下は、治療に伴う不利な点を反映した修正されたCIGY用語のリストです。 臨床試験中にクロノピンを複数回投与された患者によって報告されたイベント。. 報告されたすべてのイベントは、すでに表3または他の場所にリストされているものを除いて含まれています。 ラベル付け、薬物の原因が遠いイベント、それらのイベント用語。 有益ではないほど一般的であり、イベントは一度だけ報告され、ありませんでした。 深刻な生命を脅かすかなりの確率。. 強調することが重要です。 それは、クロノピンによる治療中にイベントが発生しましたが、発生しませんでした。 必然的にそれによって引き起こされます。.
イベントはさらにボディシステムによって分類され、減少順にリストされます。 周波数。. これらの有害事象はまれに報告され、次のように定義されています。 1/100から1/1000の患者で発生します。.
全体としての体:。 体重増加、事故、体重減少、創傷、浮腫、発熱、 震え、 ⁇ り傷、足首の浮腫、浮腫足、眼 ⁇ 周囲浮腫、けが、 ⁇ 怠感、痛み、 蜂巣炎、局所的な炎症。
心血管障害:。 胸の痛み、低血圧姿勢。
中央および末 ⁇ 神経系障害:。 片頭痛、感覚異常、酔い、。 ⁇ 尿、麻痺、振戦、皮膚の ⁇ 熱感、転倒、頭膨満感、しわがれ声、。 多動、知覚低下、舌の太さ、けいれん。
消化器系障害:。 腹部不快感、胃腸の炎症、 胃の不調、歯痛、 ⁇ 腸、熱分解、 ⁇ 液の増加、歯の障害、腸。 頻繁な動き、骨盤の痛み、消化不良、 ⁇ 。
聴覚および血管障害:。 めまい、中耳炎、耳痛、乗り物酔い。
心拍数とリズム障害:。 動 ⁇ 。
代謝および栄養障害:。 喉の渇き、痛風。
筋骨格系障害:。 背中の痛み、外傷性骨折、 ⁇ と緊張、痛み。 脚、痛みのうなじ、筋肉のけいれん、足のけいれん、足首の痛み、肩の痛み、 ⁇ 炎。 関節痛、緊張 ⁇ 進、腰痛、痛みの足、痛みの ⁇ 、痛みの膝、膝の腫れ。 血小板、出血および凝固障害:皮膚出血。
精神障害:。 不眠症、有機的消毒、不安、離人、。 夢を見る、性欲の喪失、食欲の増加、性欲の増加、反応の減少。 攻撃性、無関心、注意力障害、興奮、怒り、空腹異常、幻想、 悪夢、睡眠障害、自殺念慮、あくび。
生殖障害、女性:。 乳房の痛み、月経の不規則性。
生殖障害、男性:。 射精は減少しました。
抵抗メカニズム障害:。 感染症真菌、感染症ウイルス、感染症。 連鎖球菌、単純ヘルペス感染、感染性単核球症、一尿症。
呼吸器系障害:。 過度の ⁇ 息発作、呼吸困難、鼻血、くしゃみ。 肺炎、胸膜炎。
皮膚と付属肢の障害:。 にきびフレア、脱毛症、皮疹、皮膚炎の接触、 紅潮、そう ⁇ 、 ⁇ 性反応、皮膚のやけど、皮膚障害。
特別な感覚その他、障害:。 味覚喪失。
尿器系障害:。 排尿障害、 ⁇ 炎、多尿症、尿失禁、 ⁇ 。 機能不全、尿閉、尿路出血、尿変色。 血管(心外)障害:血栓性静脈炎の脚。
視力障害:。 目の刺激、視覚障害、複視、目のけいれん、染料、視覚。 野外欠陥、乾 ⁇ 。
薬物相互作用。
ベンゾジアゼピンとオピオイドの併用効果。
ベンゾジアゼピンとオピオイドを併用すると、呼吸抑制のリスクが高まります。 呼吸を制御するCNSのさまざまな受容体部位での作用。. ベンゾジアゼピン。 GABAAサイトで相互作用し、オピオイドは主にミュー受容体で相互作用します。. いつ。 ベンゾジアゼピンとオピオイドが組み合わされ、ベンゾジアゼピンの可能性があります。 オピオイド関連の呼吸抑制が大幅に悪化しています。. 投与量を制限し、 ベンゾジアゼピンとオピオイドの併用期間、および患者を注意深く追跡します。 呼吸抑制と鎮静のため。.
他の薬物の薬物動態に対するクロナゼパムの効果。
クロナゼパムはカルバマゼピンまたはフェノバルビタールの薬物動態を変化させるようには見えません。. クロナゼパムは持っています。 フェニトインの濃度に影響を与える可能性。. フェニトインのモニタリング。 クロナゼパムをフェニトインと同時投与する場合は、濃度が推奨されます。. 。 他の薬物の代謝に対するクロナゼパムの効果は調査されていません。.
クロナゼパムの薬物動態に対する他の薬物の効果。
文献レポートは、胃の酸性度を低下させる薬剤であるラニチジンがクロナゼパムを大きく変化させないことを示唆しています。 薬物動態。.
2 mgのクロナゼパム経口崩壊錠が投与された研究で。 プロパンテリンあり/なし(GIに複数の影響を与える抗コリン作用薬。 健康なボランティアにとって、クロナゼパムのAUCは10%低く、Cmaxは低くなりました。 経口崩壊錠を投与した場合、クロナゼパムは20%低くなりました。 プロパンテリンは、それが単独で与えられたときと比較されます。.
選択的セロトニン再取り込み阻害剤のセルトラリン(弱いCYP3A4誘導剤)および。 フルオキセチン(CYP2D6阻害剤)、および抗てんかん薬フェルバメート(CYP2C19阻害剤。 CYP3A4インデューサー)は、クロナゼパムの薬物動態に影響を与えません。. チトクロームP-。 フェニトイン、カルバマゼピン、ラモトリギン、フェノバルビタール誘導などの450の誘導剤。 クロナゼパム代謝、血漿クロナゼパムの約38%の減少を引き起こします。 レベル。. 臨床試験は行われていませんが、その関与に基づいています。 この酵素の阻害剤であるクロナゼパム代謝のチトクロームP-450 3Aファミリー。 システム、特に経口抗真菌剤(例:.、フルコナゾール)、慎重に使用する必要があります。 クロナゼパムの代謝を損なう可能性があるため、クロナゼパムを投与されている患者。 誇張された濃度と効果につながります。.
薬力学的相互作用。
ベンゾジアゼピンクラスのCNS抑制作用。 薬物のうち、アルコール、麻薬、バルビツール酸塩、非バルビツール酸催眠薬などが効力を持つ可能性があります。 抗不安剤、フェノチアジン、チオキサンテンおよびブチロフェノンクラス。 抗精神病薬、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系抗うつ薬、および。 他の抗けいれん薬による。.
薬物乱用と依存。
規制物質クラス。
クロナゼパムはスケジュールIV規制物質です。.
身体的および心理的依存。
離脱症状、性格と同様。 バルビツール酸塩とアルコールで指摘されたもの(例:.、けいれん、精神病、幻覚、。 行動障害、気分変化、振戦、腹部および筋肉のけいれん)があります。 クロナゼパムの突然の中止後に発生しました。. より深刻な撤退。 症状は通常、過剰投与を受けた患者に限定されています。 長期間。. 一般に穏やかな離脱症状(例:.、不快感と。 不眠症)は、服用したベンゾジアゼピンの突然の中止後に報告されています。 数か月間、治療レベルで継続的に。. その結果、延長後。 治療、突然の中止は一般的に避け、徐々に投与する必要があります。 ⁇ 減スケジュールが続きました(参照。 投与量と投与。)。. 中毒が発生しやすい。 個人(麻薬中毒者やアルコール依存症など)は、いつ注意深く監視する必要があります。 クロナゼパムまたは他の向精神薬を受け取るのは、そのような素因があるためです。 慣れと依存への患者。.
研究1および2におけるパニック障害のある患者の短期治療後(参照。 臨床試験。)、患者は徐々に離脱しました。 7週間の下方 ⁇ 分位(失禁)期間中。. 全体として、中止。 期間は良好な忍容性と非常に控えめな臨床的悪化と関連していた。 重大なリバウンド現象の証拠なし。. しかし、十分ではありません。 患者における適切で適切に管理された長期クロナゼパム研究からのデータ。 離脱症状と依存のリスクを正確に推定するパニック障害。 それはそのような使用に関連している可能性があります。.

妊娠中のクロノピンの適切で十分に管理された研究はありません。 女性。. 催奇形性のリスクに関する利用可能な人間のデータは決定的ではありません。. 有る。 中のベンゾジアゼピン曝露の影響を評価するためのヒトにおける不十分な証拠。 神経発達の妊娠。. 直前のベンゾジアゼピンの投与。 出産時または出産時は、低体温症、低血圧症、呼吸症の症候群を引き起こす可能性があります。 うつ病、そして摂食困難。. また、服用した母親から生まれた乳児。 妊娠後期のベンゾジアゼピンは依存症を発症する可能性があります。 その後、出産後の期間に撤退。.
クロナゼパムが投与量で妊娠中のウサギに経口投与された3つの研究で。 器官形成の期間中、0.2、1、5、または10 mg / kg /日の、同様のパターン。 奇形(口蓋裂、まぶたの開いた状態、融合した胸骨および四肢の欠陥)が観察されました。 すべての用量で、低用量で、非用量関連の発生率。. テストされた最低用量は以下です。 発作障害および発作の最大推奨ヒト用量(MRHD)は20 mg /日。 パニック障害のMRHDが4 mg /日、mg / mの場合と同様。2 基礎。. 削減。 母体体重増加は5 mg / kg /日以上の用量で発生し、減少した。 胚胎児の成長は、1つの研究で10 mg / kg /日の用量で発生しました。.
経口投与後のマウスまたはラットでは、母体または胚胎児への悪影響は観察されなかった。 15または40 mg / kg /日までの用量の器官形成中のクロナゼパムの投与。 それぞれ(発作障害の場合はMRHD 20 mg /日の4および20倍、20および パニック障害のMRHDの4 mg /日の100倍、mg / m。2 基礎)。.
他のベンゾジアゼピンのデータは、有害な発達への影響の可能性を示唆しています。 (神経行動および免疫機能への長期的な影響)以下の動物。 ベンゾジアゼピンへの出生前曝露。.
医師であるクロノピンへの子宮内曝露の影響に関する情報を提供するため。 クロノピンを服用している妊娠中の患者がNAAEDに登録することを推奨することをお勧めします。 妊娠登録。. これは、フリーダイヤル1-888-233-2334に電話することで実行できます。 患者自身が行う必要があります。. このレジストリに関する情報も見つかります。 ウェブサイトhttp://www.aedpregnancyregistry.org/で。.

クロノピンの有害事象は、発作のある患者に対して別々に提供されます。 障害とパニック障害。.
発作障害。
クロノピンの最も頻繁に発生する副作用は参照可能です。 CNSうつ病に。. 発作の治療における経験は、眠気があることを示しています。 患者の約50%で発生し、運動失調は約30%で発生しました。. 一部では。 ケースでは、これらは時間とともに減少する可能性があります。行動の問題が指摘されています。 患者の約25%。. その他、システムごとにリストされ、その間に識別されたものを含みます。 クロノピンの承認後の使用は次のとおりです。
心血管:。 動 ⁇ 。
皮膚科:。 脱毛、多毛症、皮膚の発疹、足首、顔面浮腫。
消化管:。 拒食症、舌のコーティング、便秘、下 ⁇ 、口渇、包虫症。 胃炎、食欲増進、吐き気、歯茎の痛み。
Genitourinary:。 排尿障害、尿症、夜間頻尿、尿閉。
造血:。 貧血、白血球減少症、血小板減少症、好酸球増加症。
肝臓:。 肝腫大、血清トランスアミナーゼとアルカリの一時的な上昇。 ホスファターゼ。
筋骨格:。 筋力低下、痛み。
その他:。 脱水症、全身悪化、発熱、リンパ節腫 ⁇ 、体重減少。 または得る。
神経学:。 異常な眼球運動、無 ⁇ 着症、振付運動、 ⁇ 睡、複視。 ジサーリア、ジスジアドコキネシス、「氷のような目」の外観、頭痛、片麻痺、 低血圧、眼振、呼吸抑制、不明 ⁇ な発話、振戦、めまい。
精神医学:。 混乱、うつ病、健忘症、ヒステリー、性欲の増加、不眠症、 精神病(行動効果は、病歴のある患者で発生する可能性が高くなります。 精神障害)。.
以下の逆説的な反応が観察されています:イライラ、攻撃性、。 興奮、緊張、敵意、不安、睡眠障害、悪夢、異常。 夢、幻覚。.
呼吸器:。 胸のうっ血、鼻漏、息切れ、上部の分 ⁇ 過多。 呼吸通路。
パニック障害。
クロノピンへの暴露中の有害事象は、 自発的な報告であり、独自の用語を使用して臨床研究者によって記録されます。 選択。. したがって、意味のある推定値を提供することはできません。 最初に同様のタイプをグループ化せずに有害事象を経験している個人の割合。 少数の標準化されたイベントカテゴリへのイベントの。. テーブルと。 以下の表では、CIGY辞書の用語を使用して、レポートを分類しています。 冗長な用語が折りたたまれた特定の場合を除いて、有害事象。 以下に述べるように、より意味のある用語。.
有害事象の規定の頻度は、個人の割合を表します。 リストされたタイプの治療で発生した有害事象を少なくとも1回経験しました。. 。 イベントは、初めて発生した場合、または悪化した場合、治療で発生したと見なされました。 ベースライン評価後に治療を受けている間。.
短期間のプラセボ対照試験で観察された有害所見。
治療の中止に関連する有害事象。
全体として、クロノピンでは、有害事象による中止の発生率は17%でした。 2つの6〜9週間の試験の合計データにおけるプラセボの9%と比較。. ほとんど。 中止とドロップアウト率が2倍以上に関連する一般的なイベント(≥1%)。 クロノピンの場合、プラセボのそれより以下が含まれます:
表2に関連する最も一般的な有害事象(≥1%)。
治療の中止。
有害事象。 | クロノピン(N = 574)。 | プラセボ(N = 294)。 |
傾眠。 | 7% | 1% |
うつ病。 | 4% | 1% |
めまい。 | 1% | <1%。 |
緊張。 | 1% | 0% |
運動失調。 | 1% | 0% |
知的能力の低下。 | 1% | 0% |
クロノピントリートメントで1%以上の発生率で発生する有害事象。 患者。
表3は、治療で発生した発生率を最も近い割合に四捨五入したものです。 2つのプールからのパニック障害の急性治療中に発生した有害事象6-。 9週間の試験に。. クロノピンで治療された患者の1%以上で報告されたイベント(用量。 0.5〜4 mg /日の範囲)で、発生率はそれよりも高かった。 プラセボ治療患者が含まれています。.
処方者は、表3の数値を使用して予測することはできないことに注意する必要があります。 患者がいる通常の医療行為の過程での副作用の発生率。 特性およびその他の要因は、臨床試験で優勢だったものとは異なります。. 同様に、引用された周波数は、他の周波数から得られた数値と比較することはできません。 さまざまな治療、使用、調査員を含む臨床調査。. 引用。 ただし、数値は処方医師に推定のための何らかの基礎を提供します。 薬物および無薬物要因の副作用発生率への相対的な寄与。 調査した人口。.
表3 6〜での治療緊急有害事象発生率。
9週間のプラセボ対照臨床試験*。
クロナゼパム最大1日量。 | ||||||
有害事象。 ボディシステムによる。 | <1mg。
n = 96。 %。 |
1-。
<2mg。
n = 129。 %。 |
2-。
<3mg。
n = 113。 %。 |
≥3mg。
n = 235。 %。 |
すべて。
クロノピン。
グループ。
N = 574。 %。 |
プラセボ。 N = 294。 %。 |
中央と周辺。 神経系。 | ||||||
傾眠。† | 26 | 35 | 50 | 36。 | 37 | 10 |
めまい。 | 5 | 5 | 12 | 8 | 8 | 4 |
調整異常。† | 1 | 2 | 7 | 9 | 6 | 0 |
運動失調。† | 2 | 1 | 8 | 8 | 5 | 0 |
ジサーリア。† | 0 | 0 | 4 | 3 | 2 | 0 |
精神科。 | ||||||
うつ病。 | 7 | 6 | 8 | 8 | 7 | 1 |
記憶障害。 | 2 | 5 | 2 | 5 | 4 | 2 |
緊張。 | 1 | 4 | 3 | 4 | 3 | 2 |
知的能力の低下。 | 0 | 2 | 4 | 3 | 2 | 0 |
感情的な不安定さ。 | 0 | 1 | 2 | 2 | 1 | 1 |
リビドーが減少しました。 | 0 | 1 | 3 | 1 | 1 | 0 |
混乱。 | 0 | 2 | 2 | 1 | 1 | 0 |
呼吸器系。 | ||||||
上部呼吸トラクト。 感染。† | 10 | 10 | 7 | 6 | 8 | 4 |
副鼻腔炎。 | 4 | 2 | 8 | 4 | 4 | 3 |
鼻炎。 | 3 | 2 | 4 | 2 | 2 | 1 |
咳。 | 2 | 2 | 4 | 0 | 2 | 0 |
⁇ 頭炎。 | 1 | 1 | 3 | 2 | 2 | 1 |
気管支炎。 | 1 | 0 | 2 | 2 | 1 | 1 |
消化器系。 | ||||||
便秘。† | 0 | 1 | 5 | 3 | 2 | 2 |
食欲が減少した。 | 1 | 1 | 0 | 3 | 1 | 1 |
腹痛。† | 2 | 2 | 2 | 0 | 1 | 1 |
全体としての体。 | ||||||
疲労。 | 9 | 6 | 7 | 7 | 7 | 4 |
アレルギー反応。 | 3 | 1 | 4 | 2 | 2 | 1 |
筋骨格。 | ||||||
筋肉痛。 | 2 | 1 | 4 | 0 | 1 | 1 |
抵抗メカニズム。 障害。 | ||||||
インフルエンザ。 | 3 | 2 | 5 | 5 | 4 | 3 |
尿器系。 | ||||||
排尿頻度。 | 1 | 2 | 2 | 1 | 1 | 0 |
尿路感染症。† | 0 | 0 | 2 | 2 | 1 | 0 |
視力障害。 | ||||||
ぼやけたビジョン。 | 1 | 2 | 3 | 0 | 1 | 1 |
生殖障害。‡ | ||||||
女性月経。 | 0 | 6 | 5 | 2 | 3 | 2 |
大腸炎。 | 4 | 0 | 2 | 1 | 1 | 1 |
男性。 射精遅延。 | 0 | 0 | 2 | 2 | 1 | 0 |
インポテンツ。 | 3 | 0 | 2 | 1 | 1 | 0 |
*クロノピンで治療された患者の少なくとも1%が報告したイベント。
発生率はプラセボの発生率よりも高かった。. † 線量トレンドテスト(コクランマンテルヘンゼル)のp値を示します。 有害事象の発生率は≤0.10でした。. ‡ 性別固有のシステムのイベントの分母は、n = 240(クロナゼパム)、102です。 (プラセボ)男性、334(クロナゼパム)、192(プラセボ)女性。. |
一般的に観察される有害事象。
表4最も一般的に観察される有害事象の発生率*。
6〜9週間の試験のプールでの急性療法。
有害事象。 | クロナゼパム。 (N = 574)。 |
プラセボ。 (N = 294)。 |
傾眠。 | 37%。 | 10%。 |
うつ病。 | 7% | 1% |
調整異常。 | 6% | 0% |
運動失調。 | 5% | 0% |
*クロナゼパム患者の発生率があった治療緊急イベント。 プラセボ患者の5%以上、少なくとも2倍。. |
治療緊急うつ病症状。
2つの短期プラセボ対照試験のプールでは、有害事象は以下に分類されます。 比較したクロノピン治療患者の7%で、「うつ病」という好ましい用語が報告されました。 プラセボ治療を受けた患者の1%まで、用量関連の明確なパターンはありません。. これらで。 同じ試験で、「うつ病」という好ましい用語に分類された有害事象が報告されました。 クロノピン治療患者の4%で中止に至ったのに対し、1%は中止に至りました。 プラセボ治療患者。. これらの調査結果は注目に値しますが、ハミルトンうつ病。 これらの試験で収集された評価スケール(HAM-D)データは、HAM-Dの大幅な減少を明らかにしました。 クロナゼパム治療を示唆するプラセボ群よりもクロナゼパム群のスコア。 患者は臨床的うつ病の悪化または出現を経験していませんでした。.
クロノピンの市販前評価中に観察された他の有害事象。 パニック障害。
以下は、治療に伴う不利な点を反映した修正されたCIGY用語のリストです。 臨床試験中にクロノピンを複数回投与された患者によって報告されたイベント。. 報告されたすべてのイベントは、すでに表3または他の場所にリストされているものを除いて含まれています。 ラベル付け、薬物の原因が遠いイベント、それらのイベント用語。 有益ではないほど一般的であり、イベントは一度だけ報告され、ありませんでした。 深刻な生命を脅かすかなりの確率。. 強調することが重要です。 それは、クロノピンによる治療中にイベントが発生しましたが、発生しませんでした。 必然的にそれによって引き起こされます。.
イベントはさらにボディシステムによって分類され、減少順にリストされます。 周波数。. これらの有害事象はまれに報告され、次のように定義されています。 1/100から1/1000の患者で発生します。.
全体としての体:。 体重増加、事故、体重減少、創傷、浮腫、発熱、 震え、 ⁇ り傷、足首の浮腫、浮腫足、眼 ⁇ 周囲浮腫、けが、 ⁇ 怠感、痛み、 蜂巣炎、局所的な炎症。
心血管障害:。 胸の痛み、低血圧姿勢。
中央および末 ⁇ 神経系障害:。 片頭痛、感覚異常、酔い、。 ⁇ 尿、麻痺、振戦、皮膚の ⁇ 熱感、転倒、頭膨満感、しわがれ声、。 多動、知覚低下、舌の太さ、けいれん。
消化器系障害:。 腹部不快感、胃腸の炎症、 胃の不調、歯痛、 ⁇ 腸、熱分解、 ⁇ 液の増加、歯の障害、腸。 頻繁な動き、骨盤の痛み、消化不良、 ⁇ 。
聴覚および血管障害:。 めまい、中耳炎、耳痛、乗り物酔い。
心拍数とリズム障害:。 動 ⁇ 。
代謝および栄養障害:。 喉の渇き、痛風。
筋骨格系障害:。 背中の痛み、外傷性骨折、 ⁇ と緊張、痛み。 脚、痛みのうなじ、筋肉のけいれん、足のけいれん、足首の痛み、肩の痛み、 ⁇ 炎。 関節痛、緊張 ⁇ 進、腰痛、痛みの足、痛みの ⁇ 、痛みの膝、膝の腫れ。 血小板、出血および凝固障害:皮膚出血。
精神障害:。 不眠症、有機的消毒、不安、離人、。 夢を見る、性欲の喪失、食欲の増加、性欲の増加、反応の減少。 攻撃性、無関心、注意力障害、興奮、怒り、空腹異常、幻想、 悪夢、睡眠障害、自殺念慮、あくび。
生殖障害、女性:。 乳房の痛み、月経の不規則性。
生殖障害、男性:。 射精は減少しました。
抵抗メカニズム障害:。 感染症真菌、感染症ウイルス、感染症。 連鎖球菌、単純ヘルペス感染、感染性単核球症、一尿症。
呼吸器系障害:。 過度の ⁇ 息発作、呼吸困難、鼻血、くしゃみ。 肺炎、胸膜炎。
皮膚と付属肢の障害:。 にきびフレア、脱毛症、皮疹、皮膚炎の接触、 紅潮、そう ⁇ 、 ⁇ 性反応、皮膚のやけど、皮膚障害。
特別な感覚その他、障害:。 味覚喪失。
尿器系障害:。 排尿障害、 ⁇ 炎、多尿症、尿失禁、 ⁇ 。 機能不全、尿閉、尿路出血、尿変色。 血管(心外)障害:血栓性静脈炎の脚。
視力障害:。 目の刺激、視覚障害、複視、目のけいれん、染料、視覚。 野外欠陥、乾 ⁇ 。

人間の経験。
他の人が生産したようなクロナゼパムの過剰摂取の症状。 CNS抑制剤には、傾眠、混乱、 ⁇ 睡、反射の低下などがあります。.
過剰摂取管理。
治療には、呼吸、脈拍、血液のモニタリングが含まれます。 圧力、一般的な支援策、即時の胃洗浄。. 静脈内液。 投与し、適切な気道を維持する必要があります。. 低血圧かもしれません。 レバルテレノールまたはメタラミノールの使用によって闘われました。. 透析は既知の価値はありません。. 特定のベンゾジアゼピン受容体 ⁇ 抗薬であるフルマゼニルが完全に適応されています。 またはベンゾジアゼピンの鎮静効果の部分的な逆転、およびで使用することができます。 ベンゾジアゼピンの過剰摂取が知られている、または疑われる状況。. 前に。 フルマゼニルの投与、気道を確保するために必要な措置を講じるべきである。 換気と静脈内アクセス。. フルマゼニルは、補助としてではなく、補助として意図されています。 代わりに、ベンゾジアゼピンの過剰摂取の適切な管理。. で治療された患者。 フルマゼニルは、再 ⁇ 、呼吸抑制およびその他の残留について監視する必要があります。 治療後の適切な期間のベンゾジアゼピン効果。. 処方者はすべきです。 特にフルマゼニル治療に関連する発作のリスクに注意してください。 長期ベンゾジアゼピン使用者および環状抗うつ薬の過剰摂取。. 完全。 フルマゼニルパッケージ挿入物。

クロナゼパムが抗けいれん作用を発揮する正確なメカニズム。 抗パニック効果は不明ですが、その能力に関連していると考えられています。 主要な抑制剤であるガンマアミノ ⁇ 酸(GABA)の活性を高めます。 中枢神経系の神経伝達物質。.

クロナゼパムは経口後に急速かつ完全に吸収されます。 管理。. クロナゼパムの絶対バイオアベイラビリティは約90%です。. 最大。 クロナゼパムの血漿濃度は、経口後1〜4時間以内に到達します。 管理。.. クロナゼパムは血漿タンパク質に約85%結合しています。. クロナゼパムは代謝が高く、変化のないクロナゼパムは2%未満です。 尿中に排 ⁇ されます。. 生体内変化は主に7ニトロ基の減少によって起こります。 4-アミノ誘導体に。. この誘導体は、アセチル化、ヒドロキシル化、および グルクロン酸抱合。. CYP3Aを含むチトクロームP-450は、重要な役割を果たす可能性があります。 クロナゼパムの還元と酸化。. クロナゼパムの消失半減期は通常です。 30〜40時間。. クロナゼパムの薬物動態は、全体を通して用量に依存しません。 投与範囲。. クロナゼパムがそれ自身の代謝またはそれを誘発するという証拠はありません。 人間の他の薬の。.
人口動態および疾患状態における薬物動態。
クロナゼパムの薬物動態に対する性別と年齢の影響を調査する対照研究があります。 実施されておらず、クロナゼパムに対する腎疾患または肝疾患の影響もありません。 薬物動態が研究されました。. クロナゼパムは肝代謝を受けるので、そうです。 肝疾患がクロナゼパムの排 ⁇ を損なう可能性があります。. したがって、注意が必要です。 これらの患者にクロナゼパムを投与するときに行使されます(参照。 禁 ⁇ 。).
小児では、クリアランス値は0.42±0.32 mL / min / kg(2〜18歳)および0.88±0.4です。 mL / min / kg(7〜12歳)が報告されました。これらの値は増加とともに減少しました。 体重。. 子供のケトジェニックダイエットはクロナゼパム濃度に影響を与えません。.
