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治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:13.03.2022
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ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)の使用を決定する前に、ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)およびその他の治療オプションの潜在的な利点とリスクを慎重に検討してください。. 個々の患者の治療目標と一致する最短の期間、最低有効量を使用してください。.
成人患者の急性 ⁇ 痛。
ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)。 オーラル。 オピオイドレベルで鎮痛を必要とする中等度の激しい急性 ⁇ 痛の短期(≤5日)管理、通常は術後の設定で示されています。. 治療は常に、ケトロラックトロメタミンとケタノフ(ケトロラックトロメタミン)のIVまたはIM投与から開始する必要があります。 オーラル。 必要に応じて継続治療としてのみ使用されます。.
ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)の合計使用期間。 オーラル。 ケトロラックトロメタミンは、推奨用量に関連する副作用の頻度と重症度が増加する可能性があるため、使用5日を超えてはなりません(参照)。 警告。, 注意。, 投与量と投与。, と。 逆の反応。)。. 患者はできるだけ早く代替鎮痛薬に切り替える必要がありますが、ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)に切り替えます。 オーラル。 治療は5日を超えないようにしてください。.
ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)の使用を決定する前に、ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)およびその他の治療オプションの潜在的な利点とリスクを慎重に検討してください。. 個々の患者の治療目標と一致する最短の期間、最低有効量を使用してください。. 成人では、ケトロラックトロメタミンとケタノフ(ケトロラックトロメタミン)のIVまたはIM投与の合計使用期間。 オーラル。 5日を超えないこと。. 成人では、ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)の使用。 オーラル。 ケトロラックトロメタミンのIVまたはIM投与に対する継続療法としてのみ示されます。.
ケトロラックトロメタミン(単回投与または複数回投与)のIVまたはIM投与から複数回投与のケタノフ(ケトロラックトロメタミン)への移行。 オーラル。:
17歳から64歳の患者:PO 20 mgを1回、その後10 mg q4-6時間prn。 > 40 mg /日ではありません。
65歳以上、腎障害、および/または体重が50 kg未満(110ポンド)の患者:PO 10 mgを1回、その後10 mg q4-6時間prnが40 mg /日を超えない。
注。:
経口製剤。 すべき。 ない。 与えられる。 初期用量として。
最小有効量を使用してください。 個々の患者のために。
行う。 投与間隔を短くしないでください。 4〜6時間。
成人患者の治療期間の合計:。 ケトロラックトロメタミンとケタノフ(ケトロラックトロメタミン)のIVまたはIM投与の合計使用期間。 オーラル。 5日を超えないこと。.
次の表は、ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)をまとめたものです。 オーラル。 年齢層に関する投与指示:。
表4:投与指示の要約。
患者の人口。 | ケタノボラL(ケトロラックトロメタミンのIVまたはIM投与後)。 |
17歳未満の年齢。 | 口頭は承認されていません。 |
成人17〜64歳。 | 20 mgを1回、次に10 mg q4-6時間prn> 40 mg /日。 |
成人65歳以上、腎障害、および/または体重50 kg未満。 | 10 mgを1回、次に10 mg q4-6時間prn> 40 mg /日。 |
ケタノフは、ケトロラックトロメタミンに対する過敏症が以前に示された患者には禁 ⁇ です。.
ケタノフは、消化性 ⁇ 瘍が活発な患者、最近の消化管出血または ⁇ 孔のある患者、および消化性 ⁇ 瘍疾患または消化性出血の病歴のある患者には禁 ⁇ です。.
ケタノフは、アスピリンまたは他のNSAIDを服用した後に ⁇ 息、じんま疹、またはアレルギー型反応を経験した患者には投与しないでください。. そのような患者では、NSAIDに対する重度の、まれに致命的なアナフィラキシー様反応が報告されています(警告:アナフィラキシー様反応、および注意:既存の ⁇ 息を参照)。.
ケタノフは、大手術前の予防的鎮痛薬として禁 ⁇ です。.
ケタノフは、冠動脈バイパス術(CABG)手術の設定における周術期の痛みの治療には禁 ⁇ です(警告を参照)。.
ケタノフは、進行した腎機能障害のある患者、または容量減少による腎不全のリスクがある患者では禁 ⁇ です(容量減少の補正については、警告を参照してください)。.
ケタノフは、そのプロスタグランジン合成阻害効果により、胎児の循環に悪影響を及ぼし、子宮収縮を阻害し、子宮出血のリスクを高める可能性があるため、分 ⁇ と分 ⁇ には禁 ⁇ です。.
ケタノフは血小板機能を阻害するため、脳血管出血の疑いがあるか確認されている患者、出血性素因、不完全な止血、および出血のリスクが高い患者では禁 ⁇ です(警告と注意を参照)。.
ケタノフは、深刻なNSAID関連の有害事象を誘発する累積リスクのため、現在アスピリンまたはNSAIDを受けている患者には禁 ⁇ です。.
ケタノフとプロベネシドの併用は禁 ⁇ です。.
ケトロラックトロメタミンとペントキシフィリンの併用は禁 ⁇ です。.
警告。
(またね。 箱入りの警告。)
ケタノフの合計使用期間。オーラル。 ケトロラックトロメタミンのIVまたはIM投与は、成人では5日を超えてはなりません。. ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)。 オーラル。 小児患者での使用は示されていません。.
ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)に関連する最も深刻なリスクは次のとおりです。
胃腸への影響- ⁇ 瘍、出血、 ⁇ 孔のリスク。
ケタノフ(ケトロラクトロメタミン)は、以前に消化性 ⁇ 瘍および/またはGI出血が記録されている患者には禁 ⁇ です。. ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)は、胃、小腸、または大腸の出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔などの深刻な胃腸(GI)の有害事象を引き起こし、致命的となる可能性があります。. これらの深刻な有害事象は、ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)で治療された患者で、警告症状の有無にかかわらず、いつでも発生する可能性があります。.
NSAID療法で深刻な上部GI有害事象を発症した患者の5人に1人だけが症状です。. 消化不良などの軽度の上部消化器系の問題は一般的であり、NSAID療法中いつでも発生する可能性があります。. 消化管合併症の発生率と重症度は、ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)の投与量と治療期間の増加とともに増加します。. ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)を5日以上使用しないでください。. しかし、短期療法でさえリスクがないわけではありません。. ⁇ 瘍疾患の過去の病歴に加えて、NSAIDで治療された患者のGI出血のリスクを高める他の要因には、経口コルチコステロイドまたは抗凝固剤の併用、NSAID療法の長期化、喫煙、アルコールの使用、高齢、および一般的な健康状態が悪い。. 致命的なGIイベントのほとんどの自発的な報告は高齢者または衰弱した患者にあるため、この集団の治療には特別な注意を払う必要があります。.
有害なGIイベントの潜在的なリスクを最小限に抑えるために、可能な限り最短の期間、最低有効量を使用する必要があります。. 患者と医師は、NSAID治療中のGI ⁇ 瘍と出血の兆候と症状に注意を払い、深刻なGI有害事象が疑われる場合は、追加の評価と治療を直ちに開始する必要があります。. これには、深刻なGI有害事象が除外されるまで、ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)の中止が含まれます。. 高リスク患者の場合、NSAIDを含まない代替療法を検討する必要があります。.
NSAIDは、炎症性腸疾患( ⁇ 瘍性大腸炎、クローン病)の病歴がある患者に、状態が悪化する可能性があるため、注意して投与する必要があります。.
出血。
プロスタグランジンは止血でも重要な役割を果たし、NSAIDは血小板凝集にも影響を与えるため、凝固障害のある患者でのケタノフ(ケトロラックトロメタミン)の使用は非常に慎重に行う必要があり、それらの患者は注意深く監視する必要があります。. ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)を同時に投与すると、抗凝固剤(ヘパリンやジクマロール誘導体など)の治療用量の患者は、合併症出血のリスクが高くなります。したがって、医師はこのような併用療法を非常に慎重に投与する必要があります。. ケタノフ(ケトロラクトロメタミン)とヘモスタシスに影響を与える治療(予防的低用量ヘパリン(2500〜5000単位q12h)、ワルファリン、デキストランを含む)の同時使用は広範囲にわたって研究されていませんが、出血のリスク増加と関連している可能性があります。. そのような研究からのデータが利用可能になるまで、医師はリスクに対する利益を慎重に比較検討し、これらの患者にそのような併用療法を非常に慎重に使用する必要があります。. 止血に影響を与える治療を受けている患者は注意深く監視されるべきです。.
市販後の経験では、術後血腫および創傷出血の他の兆候が、ケトロラックトロメタミンのIVまたはIM投与の術前使用に関連して報告されています。. したがって、ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)の術前使用は避け、止血が重要な場合は術後使用を注意して行う必要があります(参照)。 注意。)。.
腎効果。
NSAIDの長期投与により、腎乳頭壊死およびその他の腎障害が生じました。. 腎毒性は、腎プロスタグランジンが腎 ⁇ 流の維持に代償的な役割を果たす患者にも見られます。. これらの患者では、NSAIDの投与により、プロスタグランジン形成が用量依存的に減少し、次に腎血流が低下し、明白な腎代償不全が引き起こされる可能性があります。. この反応のリスクが最も高い患者は、腎機能障害、心不全、肝機能障害、利尿薬とACE阻害剤を服用している患者、および高齢者です。. NSAID療法の中止は、通常、前処理状態への回復が続きます。.
ケタノフ(ケトロラクトロメタミン)とその代謝産物は主に腎臓によって排除され、クレアチニンクリアランスが低下した患者では、薬物のクリアランスが低下します(参照)。 臨床薬理学。)。. したがって、腎機能障害のある患者では、ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)を注意して使用する必要があります(参照)。 投与量と投与。)そしてそのような患者は注意深く追跡されるべきです。. ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)の使用により、急性腎不全、間質性腎炎およびネフローゼ症候群の報告があります。.
腎機能障害。
ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)。 です。 進行した腎障害を示す血清クレアチニン濃度の患者には禁 ⁇ 。 (参照。 禁 ⁇ 。)。. ケタノフ(ケトロラクトロメタミン)は、プロスタグランジン合成の強力な阻害剤であるため、腎機能障害または腎疾患の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。. 基礎となる腎不全の患者は急性腎代償不全または失敗を発症するリスクが高いため、これらの患者にケタノフ(ケトロラクトロメタミン)を投与する前に、リスクと利益を評価する必要があります。.
アナフィラキシー様反応。
他のNSAIDと同様に、アナフィラキシー様反応は、ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)に対する以前の暴露または過敏症のない患者で発生する可能性があります。. ケタノフ(ケトロラクトロメタミン)は、アスピリントライアドを投与された患者には投与しないでください。. この症状複合体は通常、鼻ポリープの有無にかかわらず鼻炎を経験する、またはアスピリンまたは他のNSAIDを服用した後に重 ⁇ で潜在的に致命的な気管支 ⁇ を示す ⁇ 息患者で発生します(参照)。 禁 ⁇ 。 と。 注意:既存の ⁇ 息。)。. アナフィラキシーのようなアナフィラキシー様反応は致命的な結果をもたらす可能性があります。. アナフィラキシー様反応が発生した場合は、緊急支援を求める必要があります。.
心血管への影響。
心血管血栓性イベント。
最大3年間のいくつかのCOX-2選択的および非選択的NSAIDの臨床試験では、致命的な可能性のある深刻な心血管(CV)血栓性イベント、心筋 ⁇ 塞、および脳卒中のリスクの増加が示されています。. COX-2の選択的と非選択的の両方のすべてのNSAIDは、同様のリスクを持つ可能性があります。. 既知のCV疾患またはCV疾患の危険因子を持つ患者は、より大きなリスクにさらされる可能性があります。. NSAIDで治療された患者における有害なCVイベントの潜在的なリスクを最小限に抑えるために、最低有効用量を可能な限り最短期間使用する必要があります。. 医師と患者は、以前のCV症状がない場合でも、そのようなイベントの発生に警戒を怠らないでください。. 患者は、深刻なCVイベントの兆候や症状、およびそれらが発生した場合に取るべき手順について通知を受ける必要があります。.
アスピリンの同時使用がNSAIDの使用に関連する深刻なCV血栓性イベントのリスクの増加を軽減するという一貫した証拠はありません。. アスピリンとNSAIDを同時に使用すると、深刻なGIイベントのリスクが高まります(参照)。 胃腸への影響- ⁇ 瘍、出血、 ⁇ 孔のリスク。)。. CABG手術後の最初の10〜14日間の痛みの治療のためのCOX-2選択的NSAIDの2つの大規模な対照臨床試験では、心筋 ⁇ 塞と脳卒中の発生率の増加が見つかりました(参照)。 禁 ⁇ 。)。.
高血圧。
ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)を含むNSAIDは、新しい高血圧の発症または既存の高血圧の悪化につながる可能性があり、いずれもCVイベントの発生率の増加に寄与する可能性があります。. チアジドまたはループ利尿薬を服用している患者は、NSAIDを服用しているときにこれらの治療法に対する反応が損なわれる可能性があります。. ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)を含むNSAIDは、高血圧症の患者には注意して使用する必要があります。. 血圧(BP)は、NSAID治療の開始中および治療過程全体を通じて注意深く監視する必要があります。.
うっ血性心不全と浮腫。
体液貯留、浮腫、NaClの滞留、乏尿、血清尿素窒素およびクレアチニンの上昇は、ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)を使用した臨床試験で報告されています。. したがって、ケタノフ(ケトロラクトロメタミン)は、心臓代償不全、高血圧または同様の状態の患者にのみ非常に慎重に使用する必要があります。.
皮膚反応。
ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)を含むNSAIDSは深刻な原因となる可能性があります。 剥離性皮膚炎、スティーブンスジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮壊死症(TEN)などの皮膚の有害事象。. これらの深刻なイベントは警告なしに発生する可能性があります。. 患者はそうあるべきです。 深刻な皮膚症状の兆候と症状について通知され、薬物の使用は、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が現れたときに中止する必要があります。.
妊娠。
妊娠後期には、他のNSAIDと同様に、ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)は動脈管の早期閉鎖を引き起こす可能性があるため、避ける必要があります。.
注意。
一般的な。
ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)は、コルチコステロイドの代わりやコルチコステロイド不足の治療には期待できません。. コルチコステロイドの突然の中止は、疾患の悪化につながる可能性があります。. コルチコステロイド療法を長引かせている患者は、コルチコステロイドを中止する決定が下された場合、治療をゆっくりと減らす必要があります。.
炎症を軽減する上でのケタノフ(ケトロラクトロメタミン)の薬理活性は、推定される非感染性の痛みを伴う状態の合併症を検出する際のこの診断徴候の有用性を低下させる可能性があります。.
肝効果。
ケタノフ(ケトロラクトロメタミン)は、肝機能障害または肝疾患の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。. 1つ以上の肝検査の境界線の上昇は、ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)を含むNSAIDを服用している患者の最大15%で発生する可能性があります。. これらの検査室異常は進行する可能性があり、変化しないままであるか、または継続的な治療で一過性である可能性があります。. NSAIDを使用した臨床試験では、患者の約1%でALTまたはASTの顕著な上昇(正常の上限の約3倍以上)が報告されています。. さらに、黄 ⁇ や致命的な劇症肝炎、肝壊死、肝不全などの重度の肝反応のまれなケースが報告されており、致命的な結果を伴うものも報告されています。.
肝機能障害を示唆する症状や兆候のある患者、または異常な肝検査が発生した患者は、ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)による治療中に、より重度の肝反応の発生の証拠を評価する必要があります。. 肝疾患と一致する臨床徴候および症状が発生する場合、または全身症状が発生した場合(例、好酸球増加症、発疹など).)、ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)は中止する必要があります。.
血液学的効果。
貧血は、ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)を含むNSAIDを投与されている患者で見られることがあります。. これは、体液貯留、オカルトまたは総GI失血、または赤血球形成に対する不完全に記述された影響が原因である可能性があります。. ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)を含むNSAIDによる長期治療を受けている患者は、貧血の兆候や症状を示すかどうか、ヘモグロビンまたはヘマトクリットをチェックする必要があります。. NSAIDは血小板凝集を阻害し、一部の患者では出血時間を延長することが示されています。. アスピリンとは異なり、血小板機能への影響は量的に少なく、持続時間が短く、可逆的です。. 凝固障害のある患者や抗凝固剤を投与されている患者など、血小板機能の変化によって悪影響を受ける可能性のあるケタノフ(ケトロラックトロメタミン)を投与されている患者は、注意深く監視する必要があります。.
既存の ⁇ 息。
⁇ 息の患者はアスピリン感受性 ⁇ 息を持っているかもしれません。. アスピリン感受性 ⁇ 息患者におけるアスピリンの使用は、致命的となる可能性のある重度の気管支 ⁇ と関連しています。. そのようなアスピリン感受性患者では、アスピリンと他の非ステロイド性抗炎症薬との間の気管支 ⁇ を含む交差反応性が報告されているため、ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)はこの形態のアスピリン感受性患者に投与せず、注意して使用する必要があります既存の ⁇ 息の患者。.
患者さんのための情報。
ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)は強力なNSAIDであり、消化管出血や腎不全などの深刻な副作用を引き起こし、入院や致命的な結果さえ引き起こす可能性があります。.
医師は、ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)を処方する場合、患者または保護者にケタノフ治療の潜在的なリスクを通知する必要があります(参照)。 箱入りの警告。, 警告。, 注意。、および。 逆の反応。 セクション)、治療関連の有害事象が発生した場合は、患者に医学的アドバイスを求めるように指示します。 ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)を与えないように患者にアドバイスします。 オーラル。 他の家族に、そして未使用の薬物を捨てる。.
ケタノフの合計使用期間。オーラル。 ケトロラックトロメタミンのIVまたはIM投与は、成人では5日を超えてはなりません。. ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)。 オーラル。 小児患者での使用は示されていません。.
NSAIDによる治療を開始する前に、また進行中の治療の過程で定期的に、患者に以下の情報を通知する必要があります。. 患者はまた、NSAIDを読むように奨励されるべきです。 投薬ガイド。 調剤された各処方箋に付属しています。.
- ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)は、他のNSAIDと同様に、MIや脳卒中などの深刻なCV副作用を引き起こし、入院や死に至ることもあります。. 深刻なCVイベントは警告症状なしに発生する可能性がありますが、患者は胸の痛み、息切れ、脱力感、発話のぼやけの兆候と症状に注意し、兆候や症状を観察するときに医師の助言を求める必要があります。. 患者は、このフォローアップの重要性を知らされるべきです(参照。 警告:心血管への影響。)。.
- ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)は、他のNSAIDと同様に、GIの不快感を引き起こし、 ⁇ 瘍や出血などの深刻なGI副作用を引き起こし、入院や死に至ることもあります。. 深刻な消化管 ⁇ 瘍と出血は警告症状なしに発生する可能性がありますが、患者は ⁇ 瘍と出血の兆候と症状に注意し、心 ⁇ 部痛、消化不良、メレナ、および ⁇ 虫症などの兆候や症状を観察するときに医師の診察を受ける必要があります。. 患者は、このフォローアップの重要性を知らされるべきです(参照。 警告:消化器への影響- ⁇ 瘍、出血、 ⁇ 孔のリスク。)。.
- ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)は、他のNSAIDと同様に、剥離性皮膚炎、SJS、TENなどの深刻な皮膚の副作用を引き起こし、入院や死に至ることもあります。. 深刻な皮膚反応は警告なしに発生する可能性がありますが、患者は皮膚の発疹や水 ⁇ の兆候や症状、発熱、またはかゆみなどの過敏症のその他の兆候に注意し、兆候や症状を観察するときに医師の診察を受ける必要があります。. 患者は、何らかの種類の発疹を発症した場合は直ちに薬物を中止し、できるだけ早く医師に連絡するようにアドバイスされるべきです。.
- 患者は、原因不明の体重増加または浮腫の兆候または症状を医師に迅速に報告する必要があります。.
- 患者には、肝毒性の警告の兆候と症状(例:吐き気、疲労、 ⁇ 眠、そう ⁇ 、黄 ⁇ 、右上腹部の圧痛、および「インフルエンザ様」の症状)を通知する必要があります。. これらが発生した場合、患者は治療を中止し、即時の医療療法を求めるように指示されるべきです。.
- 患者にはアナフィラキシー様反応の兆候(例:呼吸困難、顔や喉の腫れ)を通知する必要があります。. これらが発生した場合、患者は緊急の緊急支援を求めるように指示されるべきです(参照。 警告。)。.
- 妊娠後期には、他のNSAIDと同様に、ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)は動脈管の早期閉鎖を引き起こすため、避ける必要があります。.
実験室試験。
深刻な消化管 ⁇ 瘍および出血は警告症状なしに発生する可能性があるため、医師は消化管出血の兆候または症状を監視する必要があります。. NSAIDによる長期治療を受けている患者は、CBCと化学プロファイルを定期的にチェックする必要があります。. 肝臓または腎疾患と一致する臨床徴候および症状が発生すると、全身症状が発生します(例、好酸球増加症、発疹など)。.)または異常な肝検査が持続または悪化した場合は、ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)を中止する必要があります。.
発がん、変異誘発および生殖能力の障害。
2 mg / kg /日のケトロラックトロメタミンの経口投与によるマウスでの18か月の研究。 (30 mg qidの推奨IMまたはIV用量でのヒト全身曝露の0.9倍。, 血漿中濃度曲線に基づく。 [AUC。] 5 mg / kg /日のラットでの24か月の研究。 (人間のAUCの0.5倍。) 腫瘍原性の証拠を示さなかった。. ケトロラックトロメタミンは、Amesテスト、予定外のDNA合成と修復、および前方変異アッセイでは変異原性がありませんでした。.
ケトロラックトロメタミンは、in vivoマウス小核アッセイで染色体破損を引き起こしませんでした。. 1590μg/ mLで高濃度で、ケトロラックトロメタミンはチャイニーズハムスター卵巣細胞における染色体異常の発生率を高めました。.
受胎能の障害は、ケトロラックトロメタミンの経口投与量9 mg / kg(ヒトAUCの0.9倍)および16 mg / kg(ヒトAUCの1.6倍)で、雄または雌ラットでそれぞれ発生しませんでした。.
妊娠。
催奇形性効果:妊娠カテゴリーC。
生殖研究は、ウサギでは3.6 mg / kg(ヒトAUCの0.37倍)、ラットでは10 mg / kg(ヒトAUCの1.0倍)のケトロラックトロメタミンの毎日の経口投与を使用して、器官形成中に行われました。. これらの研究の結果は、胎児への催奇形性の証拠を明らかにしませんでした。. ただし、動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するものではありません。.
非催奇形性効果。
非ステロイド性抗炎症薬が胎児の心血管系に及ぼす既知の影響(動脈管の閉鎖)のため、妊娠中(特に妊娠後期)の使用は避けてください。. 妊娠17日目以降に投与された1.5 mg / kg(ヒトAUCの0.14倍)のケトロラックトロメタミンの経口投与により、ラットのジストシアとより高い子犬の死亡率が引き起こされました。.
妊娠中の女性を対象としたケタノフ(ケトロラックトロメタミン)の適切で適切に管理された研究はありません。. ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.
労働と配達。
ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)の使用は、そのプロスタグランジン合成阻害効果を通じて、胎児の循環に悪影響を及ぼし、子宮収縮を阻害し、子宮出血のリスクを高める可能性があるため、分 ⁇ および分 ⁇ では禁 ⁇ です(参照)。 禁 ⁇ 。)。.
不妊症への影響。
ケトロラックトロメタミンの使用は、シクロオキシゲナーゼ/プロスタグランジン合成を阻害することが知られている薬物と同様に、生殖能力を損なう可能性があり、妊娠しようとする女性には推奨されません。. 不妊症の妊娠が困難な女性や調査中の女性では、ケトロラックトロメタミンの離脱を検討する必要があります。.
授乳中の母親。
10 mgのケタノフ(ケトロラックトロメタミン)の単回投与後。 オーラル。 ヒトにとって、観察された最大乳濃度は7.3 ng / mLであり、最大乳対血漿比は0.037でした。. 1日の投与後(qid)、最大乳濃度は7.9 ng / mL、最大乳血漿比は0.025でした。. プロスタグランジン阻害薬が新生児に及ぼす悪影響の可能性があるため、授乳中の母親での使用は禁 ⁇ です。.
小児用。
ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)。 オーラル。 小児患者での使用は示されていません。. ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)の安全性と有効性。 オーラル。 17歳未満の小児患者では確立されていません。.
老人用(65歳以上)。
ケトロラックトロメタミンは、高齢者によってゆっくりと除去される可能性があるためです(参照。 臨床薬理学。)NSAIDの用量関連の悪影響にも敏感である人(参照。 警告:消化器への影響- ⁇ 瘍、出血、 ⁇ 孔のリスク。)、細心の注意、投与量の削減(参照。 投与量と投与。)、およびケタノフ(ケトロラックトロメタミン)で高齢者を治療するときは、注意深い臨床モニタリングを使用する必要があります。.
高用量のケタノフ(ケトロラックトロメタミン)を使用すると、副作用率が増加します。. 開業医は、GI ⁇ 瘍、出血と ⁇ 孔、術後出血、急性腎不全、アナフィラキシーとアナフィラキシー様の反応と肝不全など、ケタノフ(ケトロラクトロメタミン)による治療の深刻な合併症に注意する必要があります(参照)。 箱入りの警告。, 警告。, 注意。、および。 投与量と投与。)。. これらのNSAID関連の合併症は、特に薬物が不適切に使用されている場合、ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)が適応となる特定の患者で深刻になる可能性があります。.
臨床試験でケタノフ(ケトロラックトロメタミン)または他のNSAIDを服用している患者では、患者の約1%から10%で最も頻繁に報告された有害経験は次のとおりです。
以下を含む消化管(GI)の経験。 | ||
腹痛*。 | 便秘/下 ⁇ 。 | 消化不良*。 |
⁇ 腸。 | GIの膨満感。 | GI ⁇ 瘍(胃/十二指腸)。 |
肉眼的出血/ ⁇ 孔。 | 胸焼け。 | 吐き気*。 |
口内炎。 | ⁇ 吐。 | |
その他の経験:。 | ||
異常な腎機能。 | 貧血。 | めまい。 |
眠気。 | 浮腫。 | 肝酵素の上昇。 |
頭痛*。 | 高血圧。 | 出血時間の増加。 |
注射部位の痛み。 | ⁇ 。 | 紫斑。 |
発疹。 | 耳鳴り。 | 発汗。 |
* 10%を超える発生率。 |
時折報告された追加の有害事象(ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)または臨床試験の他のNSAIDを服用している患者では1%未満)には以下が含まれます:
全体としての体。: 発熱、感染症、敗血症。
心血管。: うっ血性心不全、動 ⁇ 、 ⁇ 白、頻脈、失神。
皮膚科。: 脱毛症、光線過敏症、じんま疹。
消化器。: 食欲不振、口渇、勃起、食道炎、過度の喉の渇き、胃炎、舌炎、 ⁇ 虫症、肝炎、食欲増進、黄 ⁇ 、メレナ、直腸出血。
貧血とリンパ。: 斑状出血、好酸球増加症、鼻血、白血球減少症、血小板減少症。
代謝と栄養。: 体重変化。
神経系。: 異常な夢、異常な思考、不安、無力症、混乱、うつ病、陶酔感、 ⁇ 体外路症状、幻覚、運動過多、集中不能、不眠症、緊張、感覚異常、傾眠、 ⁇ 迷、振戦、めまい、 ⁇ 怠感。
生殖、女性。: 不妊。
呼吸器。: ⁇ 息、咳、呼吸困難、肺水腫、鼻炎。
特別感覚。: 異常な味、異常な視力、かすみ目、難聴。
⁇ 尿生殖器。: ⁇ 炎、排尿障害、血尿、尿頻度の増加、間質性腎炎、乏尿/多尿症、タンパク尿、腎不全、尿閉。
その他のまれに観察される反応(ケタノフ(ケトロラックトロメタミン)または他のNSAIDを服用している患者の市販後の経験から報告)は次のとおりです。
全体としての体。: 血管浮腫、死亡、アナフィラキシー、アナフィラキシー反応、喉頭浮腫、舌浮腫などの過敏反応(参照) 警告。)、筋肉痛。
心血管。: 不整脈、徐脈、胸の痛み、紅潮、低血圧、心筋 ⁇ 塞、血管炎。
皮膚科。: 剥離性皮膚炎、多形紅斑、ライエル症候群、スティーブンスジョンソン症候群を含む水 ⁇ 性反応、中毒性表皮壊死症。
消化器。: 急性 ⁇ 炎、肝不全、 ⁇ 瘍性口内炎、炎症性腸疾患の悪化( ⁇ 瘍性大腸炎、クローン病)。
貧血とリンパ。: 無 ⁇ 粒球症、再生不良性貧血、溶血性貧血、リンパ節腫 ⁇ 、汎血球減少症、術後創血(まれに輸血が必要-参照)。 箱入りの警告。, 警告。、および。 注意。)
代謝と栄養。: 高血糖、高カリウム血症、低ナトリウム血症。
神経系。: 無菌性髄膜炎、けいれん、 ⁇ 睡、精神病。
呼吸器。: 気管支 ⁇ 、呼吸抑制、肺炎。
特別感覚。: 結膜炎。
⁇ 尿生殖器。: 血尿および/またはアゾチミア、溶血性尿毒症症候群の有無にかかわらず脇腹の痛み。
市販後調査。
ケトロラックトロメタミンを投与されている約10,000人の患者を対象とした、市販後の観察的で非ランダム化された大規模な研究。IV / IM。、臨床的に深刻な胃腸(GI)出血のリスクは用量依存的であることを示した(表3Aおよび3Bを参照)。. これは、ケトロラックトロメタミンの1日あたりの平均投与量が60 mgを超える高齢患者に特に当てはまりました。IV / IM。 (表3Aを参照)。.
表3ケトロラックトロメタミンによる最大5日間の治療後の、年齢、1日の総投与量、およびGI ⁇ 孔、 ⁇ 瘍、出血(PUB)の病歴に関連する臨床的に深刻なGI出血の発生率。IV / IM。A .
A. PUBの歴史のない成人患者。 | ||||
患者の年齢。 | ケトロラックトロメタミンIV / IMの1日あたりの総投与量。 | |||
≤60 mg。 | > 60〜90 mg。 | > 90〜120 mg。 | > 120 mg。 | |
65歳未満。 | 0.4%。 | 0.4%。 | 0.9%。 | 4.6%。 |
65歳以上。 | 1.2%。 | 2.8%。 | 2.2%。 | 7.7%。 |
B. PUBの歴史を持つ成人患者。 | ||||
患者の年齢。 | ケトロラックトロメタミンIV / IMの1日あたりの総投与量。 | |||
≤60 mg。 | > 60〜90 mg。 | > 90〜120 mg。 | > 120 mg。 | |
65歳未満。 | 2.1%。 | 4.6%。 | 7.8%。 | 15.4%。 |
65歳以上。 | 4.7%。 | 3.7%。 | 2.8%。 | 25.0%。 |
症状と兆候。
急性NSAIDの過剰摂取後の症状は通常、 ⁇ 眠、眠気、吐き気、 ⁇ 吐、および心 ⁇ 部痛に限定され、これらは一般的に支持療法で可逆的です。. 胃腸出血が発生することがあります。. 高血圧、急性腎不全、呼吸抑制および ⁇ 睡が発生する可能性がありますが、まれです。. アナフィラキシー様反応はNSAIDの治療的摂取で報告されており、過剰摂取後に発生する可能性があります。.
治療。
患者は、NSAIDの過剰摂取後の症候性および支持療法によって管理されるべきです。. 特定の解毒剤はありません。. 症状のある摂取から4時間以内に、または大量の経口投与後に見られる患者では、精子および/または活性炭(成人では60 g〜100 g、子供では1 g / kg〜2 g / kg)および/または浸透性下剤が示される場合があります。過剰摂取(通常の用量の5〜10倍)。. 強制利尿、尿のアルカリ化、血液透析または血液 ⁇ 流は、タンパク質結合が高いため役に立たない場合があります。. ケタノフの単回過剰摂取は、腹痛、吐き気、 ⁇ 吐、過換気、消化性 ⁇ 瘍および/またはびらん性胃炎および腎機能障害とさまざまに関連しており、投与中止後に解消しました。.
However, we will provide data for each active ingredient