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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:22.04.2022
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慢性リンパ白血病(HLL)。.
カンパス。® 抗腫瘍療法の経験がある医師の監督下で使用する必要があります。.
溶液は、「使用中/使用中の溶液の準備」セクションで指定された指示に従って準備する必要があります。. 薬物のすべての用量は、約2時間続く注入/の形式で入力する必要があります。.
患者は、最初の投与に入る前に抗ヒスタミン薬と非麻薬性鎮痛薬で事前に瞑想する必要があります。各投与量の増加とその後の注入時の臨床適応症(参照)。. 「予防措置」)。.
抗生物質と抗ウイルス薬は、治療中および治療後にすべての患者に計画どおりに処方する必要があります(参照)。. 「予防措置」)。.
大人。. 治療の最初の週の間、カンパス。® 増量用量で割り当てる必要があります:各用量が十分に許容される場合、1日目に3 mg、2日目に10 mg、3日目に30 mg。. その後、使用が推奨される用量は、1日3回、1日30 mgです。. 治療の最大期間は12週間です。.
ほとんどの患者では、30 mgへの薬物の用量の増加は3〜7日以内に実行できます。. しかしながら。, 重度の副作用の発症を伴う。 (特に低血圧。, 悪寒。, 熱。, 息切れ。, 発疹または気管支 ⁇ 。) 3と10 mgの両方の用量で。, 薬物の次の1日量は同じである必要があり、薬物の耐性が満足できるものになるまで増加してはなりません。 (見る。. 「予防措置」)。.
ほとんどの場合、カンパスを使用すると、治療に対する最大の反応が得られます。® 4〜12週間以内。. すべての実験室と完全な寛解の臨床徴候に達した後、カンパス療法。® 患者の継続的な監視で終了する必要があります。. 患者の状態を改善するとき(つまり、. 部分的な寛解または安定化を取得し)、カンパスによる4週間以上の治療のために改善の兆候なしに高原にさらに到達します。® 患者の継続的な監視で終了する必要があります。. 疾患の進行の兆候がある場合は、治療も中止する必要があります。.
深刻な感染症または血液毒性の深刻な兆候の発生に伴い、カンパス治療。® それらが消える前に停止する必要があります。. カンパス療法を中断することをお勧めします。® 血小板数が25000 / mcl未満減少したか、好中球(ACN)の絶対数が250 / mcl未満減少した患者。. カンパスのセラピー。® 感染や毒性現象の排除後も継続できます。. カンパスの治療に関連する自己免疫性貧血または自己免疫性血小板減少症の発症とともに。®、薬物の使用は完全に中止されなければなりません。.
表2は、血液毒性の治療中に発症中に薬物の用量を変更するための推奨されるアクションを示しています。.
表2。
血液毒性(血小板<25000 / mclおよび/またはACN <250 / mcl)。 | カンパスによる治療の再開。® |
発生の最初のケース。 | 消失後、30 mg *の用量で継続します。 |
発生の2番目のケース。 | 消失後、10 mg *の用量で継続します。 |
発生の3番目のケース。 | 治療の完全な中止。 |
*治療が7日以上停止した場合、カンパスの導入が再開されます。® 段階的な線量増加モードで実行する必要があります。
子供と青年(17歳未満):。 研究は行われていません(参照。. セクション「予防および警告措置」)。.
高齢患者(65歳以上):。 推奨事項は成人患者に適しています。. 患者は注意深く監視する必要があります(参照。. セクション「予防および警告措置」)。.
腎臓および肝疾患の患者:。 研究は行われていません(参照。. セクション「予防および警告措置」)。.
静脈内使用のための溶液の調製。
使用前に、アンプルまたはボトルの内容物が見えない粒子がないかチェックする必要があります。アンプルの内容物は透明でなければなりません。. アンプルまたはボトルは、着色したり、目に見える粒子が含まれている場合は使用できません。.
カンパス。® 抗菌活性のある防腐剤を含まないため、無菌状態で溶液の調製を行う必要があります。.
調製した溶液は、直接、または調製後8時間以内に使用する必要があります。. 調製した溶液は、室温(15〜30°C)または冷蔵庫に保管できます。. 薬物の指定された特性は、無菌状態で溶液を準備し、光から保護する場合にのみ有効です。. 必要な量のアンプルまたはボトルの内容物を、タンパク質を遅らせない無菌の無繊維フィルターを介して、100 mlの0.9%塩化ナトリウム溶液または5%グルコース溶液に加え、5ミクロンの細孔サイズにします。. 準備した溶液を混合するには、慎重にボトルを裏返します。. この薬の溶液の調製には、このセクションで指定されているもの以外の溶液は使用しないでください。. 他の薬との適合性は不明です。. カンパスの準備されたソリューションに。® カンパスと同時に他の薬を追加することはできません。® 輸液用の1つのシステムを通じてそれらを導入します。.
アナフィラキシー反応およびアレツスマブ、マウスタンパク質または薬物を構成する物質に対する即時の過敏症のその他の症状;。
慢性全身感染プロセスの急性または悪化;。
HIV感染;。
関連する悪性新生物;。
妊娠;。
母乳育児。.
患者の80%以上が副作用を発症する可能性があり、これは治療の最初の週に最も頻繁に観察されます。.
KhL患者の臨床試験で特定された副作用(非常に頻繁に-> 1/10;しばしば-> 1/100– <1/10;まれに-> 1/1000– <1/100)の頻度(149患者) )は以下に示されています。.
輸液に関連する反応:。 非常に頻繁に-発熱、悪寒、吐き気、 ⁇ 吐、低血圧、疲労の増加、発疹、じんま疹、呼吸困難、頭痛、かゆみ、下 ⁇ 。. リストされた反応のほとんどは弱くて中程度です。. サイトカイン放出症候群に関連して、失神、気管支 ⁇ 、低酸素症、肺浸潤、成人の呼吸 ⁇ 迫症候群、呼吸停止、心筋 ⁇ 塞、不整脈、急性心不全、心停止などのまれなケースで重度の反応が観察されました。. まれに、これらの反応は死に至りました。. 急成長反応は通常、治療の最初の週に発生し、その後ほぼ完全に消えます。. 治療の最初の週後の薬物の投与に対する重度の反応(国立がん研究所、NCIのグラデーションによる3および4度)は、しばしば観察されません。. カンパスの導入後のアナフィラキシーショックや血管神経性浮腫などの重度のアナフィラキシーおよびその他の過敏反応。® まれです。. これらの症状は予防できます。または、前投薬と処方された薬物投与率増加モードを実施することで、その重症度を軽減できます(参照)。. セクション「予防および警告措置」)。.
感染症:。 非常に頻繁に-重症度の3番目と4番目の重度の感染症。. 肺炎と全身性ヘルプス感染。. 多くの場合-肺炎球菌やアスペルギル性肺炎などの日和見感染症、サイトメガロウイルスやウイルスによる感染症。 帯状 ⁇ 疹。 鼻脳粘膜症の発生に関する報告はほとんどありません。. 他の重度のウイルス感染も観察され、時には致命的な結果が得られました:アデノウイルス感染、パラグリップ、B型肝炎、進行性多巣性白質脳症、細菌感染症(結核、SARS、ノカルディオシス)、原生動物感染症(例:. 引き起こした。. Toxoplasma gondii。)および潜在的な形態の再活性化を含む真菌感染症。. 予防療法は、引き起こされる感染症を発症するリスクを減らすようです。 肺炎球菌カリニ。 と。 帯状 ⁇ 疹。 カンパスによる治療の結果としてのTリンパ球数の長期的な減少。.®エプスタインバーウイルス(WEB)の反応のリスクを高める可能性があります。. まれに、免疫不全患者はVEB関連のリンパ増殖性疾患の発症を経験しました。.
血液学的反応:。 多くの場合-顕著な出血の形での反応;シェル療法は重症度が3および4度に達することがあります(ヘモグロビン-<80g / l、白血球-<2000 / mm。3血小板-<50000 / mm。3); Kumbsサンプルの陽性結果。. まれに(治療中および治療後)自己免疫合併症(自己免疫性溶血性貧血、自己免疫性血小板減少症、再生不良性貧血、ギレナバレ症候群、慢性炎症性脱髄性多発性神経障害)です。. まれに、これらの状態は生命を脅かし、死に至る可能性があります。.
代謝障害と代謝:。 まれ-致命的な腫瘍溶解症候群。.
神経系の違反:。 まれ-血小板減少症の患者で致命的な結果をもたらす頭蓋内出血。.
悲痛障害:。 まれに-以前に潜在的に心毒性のある薬物による治療を受けた患者の停滞した心不全、心筋症、および排出率の低下。.
以下の表1は、重症度を軽減するための副作用を示しています。
表1。
カンパスを導入するときのさまざまな身体システムからの副作用。®
副作用の性質。 | 副作用と感染症の頻度。 | ||
非常に頻繁に。 | しばしば。 | めったにない。 | |
感染症。 | 敗血症。 | CMV感染。 | ウイルス感染。 |
肺炎。 | 感染。 | 細菌感染。 | |
単純ヘルペス。 | モニリア症。 | 喉頭炎。 | |
感染。 肺炎球菌カリニ。 | リニット。 | ||
プルモナイト。 | 真菌性皮膚炎。 | ||
帯状 ⁇ 疹。 | オニホミコズ。 | ||
罪。 | |||
気管支炎。 | |||
上気道感染症。 | |||
Faringit。 | |||
尿器系感染症。 | |||
真菌感染症。 | |||
⁇ 瘍。 | |||
腫瘍は良性、悪性、非特異的です( ⁇ 胞やポリープを含む)。 | リンパ様の状態。 | ||
血液形成組織とリンパ系の病理学的状態。 | グラヌロサイトペ。 | 骨髄無形成症。 | |
血小板減少症。 | ⁇ 種性血管内凝固症候群。 | ||
貧血。 | 好中球減少症。 | 溶血性貧血、ハプトグロビンのレベルの低下。 | |
パッチ。 | 骨髄機能のうつ病。 | ||
ロイコペニア。 | 鼻血。 | ||
パープル。 | 歯茎の出血。 | ||
リンパ球減少症。 | 全体的な臨床血液検査の逸脱。 | ||
免疫系の違反。 | アレルギー反応。 | ||
代謝と栄養の違反。 | 拒食症。 | 低ナトリウム血症。 | 糖尿病の悪化。 |
脱水。 | 低カルシウム血症。 | ||
体重を減らします。 | |||
低カルシウム血症。 | |||
喉の渇き。 | |||
サイケの違反。 | 混乱。 | 緊張。 | |
不安。 | 病理学的思考。 | ||
眠気。 | 離人。 | ||
うつ病。 | インポテンツ。 | ||
不眠症。 | 人格障害。 | ||
神経系の機能違反。 | 頭痛。 | 味の喪失。 | 歩行違反。 |
振戦。 | |||
知覚鈍麻。 | ダイストニア。 | ||
感覚異常。 | 知覚異常。 | ||
ハイパーキネジア。 | |||
めまい。 | 味の変態。 | ||
めまい。 | 神経障害。 | ||
目の病気。 | 結膜炎。 | 内皮。 | |
耳と迷路の病気。 | 難聴。 | ||
耳の音。 | |||
心機能障害。 | 頻脈。 | 心停止。 | |
ハートビートの感覚。 | 心筋 ⁇ 塞。 | ||
精子細動。 | |||
⁇ 臓頻脈。 | |||
不整脈。 | |||
徐脈。 | |||
ECG違反。 | |||
血管違反。 | 低血圧。 | 高血圧。 | 失神状態。 |
血管けいれん。 | |||
顔の充血。 | 末 ⁇ 虚血。 | ||
呼吸器、胸部および胸骨中央部の病理学的状態。 | 紛争。 | 気管支 ⁇ 。 | ストライダー。 |
咳。 | 肺浸潤。 | ||
低酸素症。 | 呼吸。 | ||
ブラッドハウンド。 | 呼吸ノイズの衰弱。 | ||
喉頭圧迫感。 | |||
胸水。 | |||
LCDの病理学的状態。 | 吐き気と ⁇ 吐。 | 胃腸出血。 | 胃腸炎。 |
下 ⁇ 。 | 口内炎。 | 粘膜の ⁇ 瘍。 | |
言語表現。 | |||
ギギビット。 | |||
便秘。 | バープ。 | ||
分散。 | イコタ。 | ||
消化性口内炎。 | 口渇。 | ||
気象。 | |||
腹痛。 | |||
肝胆道系の病理学的状態。 | 肝機能違反。 | ||
皮膚および皮膚付属肢の状態の違反。 | かゆみ。 | エリトマス発疹。 | 斑点のある汚れた発疹。 |
ヴィンテージ。 | 雄牛の発疹。 | 皮膚の完全性の侵害。 | |
発疹。 | |||
筋骨格系の障害。 | Artralgia。 | 下肢の痛み。 | |
骨の痛み。 | ハイパートーナス。 | ||
腰痛。 | |||
筋肉痛。 | |||
尿器系。 | ヘマチュリウム。 | ||
腎臓の機能違反。 | |||
多尿。 | |||
尿失禁。 | |||
減少した利尿。 | |||
体全体および薬物の投与場所での病理学的状態。 | オズノブ。 | 肺の腫れ。 | |
発熱。 | 末 ⁇ 浮腫。 | ||
疲労の増加。 | |||
発汗の増加。 | さまざまな局在化の痛み。 | 眼 ⁇ 周囲の腫れ。 | |
胸の痛み。 | |||
無力症。 | |||
栄養失調。 | |||
グリップのような症状。 | |||
大 ⁇ 。 | |||
口腔の腫れ。 | |||
粘膜炎。 | |||
体温の変化感。 | |||
注射部位での反応。 | 注射部位での出血。 | ||
注射部位の皮膚炎。 | |||
注射部位の痛み。 |
この表は、MedDRA(規制活動のための医学辞典)による臓器系の分類に基づいています。. 最も適切な医学用語がリストされています(MedDRAバージョン8.0)。. 同義語または類似の状態は示されていませんが、考慮に入れる必要があります。.
患者はカンパスの単回投与を繰り返し注射された。® 合計投与量は240 mgまで。. そのような場合、NCIのグラデーションによる低血圧、発熱、貧血の頻度が3〜4度高くなる可能性があります。.
治療:。 カンパスの導入の終了。® と維持療法。. 特定の解毒剤は不明です。.