Kadian

投薬形態と強さ。

KADIANには、白色からオフホワイトまたは黄 ⁇ 色のポリマーが含まれています。 コーティングされたペレットには、以下に示す色の外側の不透明なカプセルがあります。 12の線量強度で利用できます。

各10 mg徐放カプセルは水色です。 「KADIAN」で印刷された不透明なキャップと「10」で印刷された水色の不透明なボディ。 mg」。.

各20 mg徐放性カプセルは黄色の不透明度があります。 「KADIAN」で印刷されたキャップと「20 mg」で印刷された黄色の不透明なボディ。.

各30 mg徐放性カプセルには青紫色があります。 「KADIAN」で印刷された不透明なキャップと「30」で印刷された青紫の不透明なボディ。 mg」。.

各40 mg徐放性カプセルは黄色の不透明度があります。 「KADIAN」で印刷されたキャップと「40 mg」で印刷された青紫の不透明なボディ。.

各50 mg徐放性カプセルには、青色の不透明なキャップが付いています。 「KADIAN」と「50 mg」で印刷された青い不透明なボディで印刷されています。.

各60 mg徐放性カプセルは、ピンクの不透明なキャップが付いています。 「カディアン」とピンクの不透明なボディが「60 mg」でプリントされています。.

70 mgの徐放性カプセルはそれぞれ水色です。 「KADIAN」で印刷された不透明なキャップと「70」で印刷された青紫の不透明なボディ。 mg」。.

各80 mg徐放カプセルは薄いオレンジ色です。 「カディアン」で印刷された不透明なキャップと、ライトオレンジの不透明なボディが印刷されたもの。 「80 mg」。.

各100 mg徐放性カプセルは、緑色の不透明度があります。 「KADIAN」で印刷されたキャップと「100 mg」で印刷された緑の不透明なボディ。.

各130 mg徐放カプセルは薄いオレンジ色です。 「カディアン」で印刷された不透明なキャップと、印刷された薄茶色の不透明なボディ。 「130 mg」。.

各150 mg徐放性カプセルは、緑色の不透明度があります。 「KADIAN」で印刷されたキャップと「150 mg」で印刷された薄茶色の不透明なボディ。.

各200 mg徐放性カプセルは薄茶色です。 「KADIAN」で印刷された不透明なキャップと「200」で印刷された薄茶色の不透明なボディ。 mg」。.

保管と取り扱い。

KADIANカプセルには、白色からオフホワイトまたは黄 ⁇ 色が含まれています。 モルヒネ硫酸塩のポリマーコーティング徐放ペレットが利用可能。 12の線量強さで。.

25°C(77°F)で保管してください。 15°-30°C(59°-86°F)への遠足が許可されています。. 光と湿気から保護してください。. 改ざん防止、子供用の防光容器を密封して調剤します。.

配布者:Actavis Pharma、。 Inc. Parsippany、NJ 07054 USA改訂:2014年4月。

KADIANは、激しい痛みの管理に適応されます。 毎日の24時間体制の長期オピオイド治療を必要とするのに十分です。 どの代替治療オプションが不十分か。.

使用の制限。

• 中毒、虐待、誤用のリスクがあるためです。 オピオイド、推奨用量でも、リスクが高いため。 徐放性オピオイド製剤による過剰摂取と死亡、KADIANを予約してください。 代替治療オプションがある患者での使用(例:.、非オピオイド。 鎮痛剤または即時放出オピオイド)は効果がない、許容されない、または。 そうでなければ、痛みの十分な管理を提供するには不十分です。.
• KADIANは、必要に応じて(prn)鎮痛剤として示されていません。.

最初の投与。

KADIANは医療によってのみ処方されるべきです。 強力なオピオイドの使用に精通している専門家。 慢性 ⁇ 痛の管理。.

KADIAN 100 mg、130 mg、150 mg、200 mgのカプセルはそうです。 同等の効力のオピオイドに対する耐性があった患者のみ。 設立。. オピオイド耐性と考えられる患者は、1週間服用している患者です。 またはそれ以上、毎日少なくとも60 mgのモルヒネ、少なくとも30 mgの経口オキシコドン。 毎日、少なくとも8 mgの経口ヒドロモルフォン、または等鎮痛剤。 別のオピオイド。.

各患者の投与計画を開始します。 個別に、患者の以前の鎮痛治療を考慮に入れます。 中毒、虐待、誤用の経験と危険因子。. 呼吸抑制について患者を注意深く監視します。 特にカディアンによる治療を開始してから最初の24〜72時間以内に。

KADIANカプセルは丸ごと服用する必要があります。. 粉砕、噛んで、。 または、カディアンカプセルでペレットを溶解すると、制御できなくなります。 モルヒネの送達と過剰摂取または死亡につながる可能性があります。. カディアンを飲み込むことができない患者はそうあるべきです。 カプセルの内容物をアップルソースにすぐに振りかけるように指示されました。 噛むことなく飲み込みます。.

KADIANはいずれかの頻度で1回投与されます。 1日(24時間ごと)または1日2回(12時間ごと)。.

最初のオピオイド鎮痛剤としてのKADIANの使用。

イニシャルとしてのKADIANの評価はありません。 痛みの管理におけるオピオイド鎮痛薬。. 難しいかもしれませんから。 徐放性モルヒネを使用して、患者を適切な鎮痛剤に滴定します。 すぐに放出するモルヒネ製剤を使用して治療を開始し、その後。 以下に説明するように、患者をKADIANに変換します。.

オピオイド耐性でない患者におけるKADIANの使用。

オピオイドではない患者の開始用量。 耐性は24時間ごとに経口でKADIAN 30 mgです。. オピオイドである患者。 耐性があるのは、1週間以上、少なくとも60 mgの経口投与を受けている人です。 1日あたりモルヒネ、1時間あたり25 mcgの経皮フェンタニル、30 mgの経口オキシコドン。 1日あたり8 mgの経口ヒドロモルフォン、1日あたり25 mgの経口オキシモルフォン、または 別のオピオイドの等鎮痛用量。.

そうでない患者でのより高い開始用量の使用。 オピオイド耐性菌は致命的な呼吸抑制を引き起こす可能性があります。.

他のオピオイドからカディアンへの変換。

他からの確立された変換率はありません。 臨床試験で定義されたカディアンへのオピオイド。. その他はすべて中止します。 KADIAN療法が開始されて開始される24時間体制のオピオイド薬。 24時間ごとにKADIAN 30 mgを経口投与。.

オピオイド相当物の有用な表がありますが。 すぐに利用可能になり、患者間の大きなばらつきがあります。 さまざまなオピオイド薬と製品の相対的な効力。. そのため、より安全です。 患者の24時間の経口モルヒネ要件を過小評価し、提供する。 救急薬(例:. 即時放出モルヒネ)過大評価するよりも。 副作用を引き起こす可能性のある24時間の経口モルヒネ要件。.

他の経口モルヒネ製剤からへの変換。 カディアン。

他の経口モルヒネ製剤を投与されている患者はそうかもしれない。 患者の合計の半分を毎日投与することにより、KADIANに変換されます。 1日2回、または1日合計を投与することにより、カディアンとして経口モルヒネを投与します。 1日1回、カディアンとしての経口モルヒネ投与。. 有効性を裏付けるデータはありません。 または12時間ごとよりも頻繁にKADIANを処方することの安全性。.

KADIANは他の徐放と生物学的に同等ではありません。 モルヒネ製剤。. 別の同じ1日の総線量からの変換。 KADIANへの徐放性モルヒネ製品は、どちらかの過剰につながる可能性があります。 ピークでの鎮静またはトラフでの不十分な鎮痛。. したがって、患者を監視します。 KADIAN療法を開始するときは密接に、KADIANの投与量を調整します。 必要な。.

非経口モルヒネまたは他のオピオイドからの変換。 カディアン。

非経口モルヒネまたはその他から変換する場合。 KADIANへの非モルヒネオピオイド(非経口または経口)、以下を考慮してください。 一般的なポイント:。

非経口モルヒネ比:2 mgから6 mgの間。 1 mgに相当する鎮痛を提供するには、経口モルヒネが必要になる場合があります。 非経口モルヒネ。. 通常、経口モルヒネの投与量は3倍です。 毎日の非経口モルヒネ要件で十分です。.

その他の経口または非経口オピオイドから経口モルヒネ。 硫酸塩:不足しているため、特定の推奨事項は利用できません。 これらのタイプの鎮痛剤置換の体系的な証拠。. 公開。 相対効力データは利用可能ですが、そのような比率は概算です。. に。 一般的に、推定される毎日のモルヒネ必要量の半分から始めます。 初期用量、補充による不十分な鎮痛の管理。 即時放出モルヒネ。.

メタドンからカディアンへの変換。

綿密な監視は、特に重要です。 メタドンから他のオピオイドアゴニストへの変換。. メタドン間の比率。 そして他のオピオイドアゴニストは以前の用量の関数として大きく異なるかもしれません。 露出。. メタドンは半減期が長く、血漿中に蓄積する可能性があります。.

治療の滴定と維持。

KADIANを提供する用量に個別に滴定します。 適切な鎮痛といずれかの頻度での副作用を最小限に抑えます。 1日1回または2回。. KADIANを投与されている患者を継続的に再評価して評価します。 痛みの抑制の維持と副作用の相対的発生率。 中毒、虐待、または誤用の発生を監視する。. 頻繁なコミュニケーションは、処方者、他のメンバーの間で重要です。 期間中の医療チーム、患者、介護者/家族。 初期滴定を含む鎮痛要件の変更。. 慢性期。 治療、定期的にオピオイドの使用の継続的な必要性を再評価します。 鎮痛剤。.

痛みのレベルが増加した場合は、それを特定してみてください。 レベルを下げるためにKADIANの用量を調整しながら、痛みの増加の原因。 痛みの。. 定常状態の血漿濃度は24以内に概算されるためです。 36時間まで、KADIANの投与量調整は1〜2日ごとに行うことができます。.

画期的な痛みを経験する患者は、 KADIANの用量増加、または適切な用量の救急薬が必要な場合があります。 即時放出鎮痛剤の。. 投与後に痛みのレベルが増加した場合。 安定化、以前に増加した痛みの原因を特定しようとします。 KADIAN線量を増やす。. 不十分な鎮痛を経験している患者。 KADIANの1日1回の投与、1日2回のレジメンを検討してください。.

容認できないオピオイド関連の副作用がある場合。 観察すると、その後の用量が減少する可能性があります。. 投与量を調整して、 痛みの管理とオピオイド関連の有害物質の適切なバランス。 反応。.

KADIANの廃止。

患者がカディアンによる治療を必要としなくなったとき。 2〜4日ごとの用量の段階的な下方滴定を使用します。 身体依存患者の離脱の兆候と症状を防ぐ。. KADIANを突然中止しないでください。

KADIANの管理。

KADIANカプセルは丸ごと服用する必要があります。. 粉砕、噛んで、。 または、カディアンカプセルでペレットを溶解すると、制御できなくなります。 モルヒネの送達と過剰摂取または死亡につながる可能性があります。.

または、KADIANカプセルの内容。 (ペレット)アップルソースに振りかけ、飲み込むことができます。. この方法です。 アップルソースを確実に飲み込むことができる患者にのみ適しています。 噛んで。. 他の食品はテストされておらず、代用すべきではありません。 アップルソース。. 患者に指示してください:。

• ペレットを少量のアップルソースに振りかけます。 噛むことなくすぐに消費します。.
• 口にすすぎ、すべてのペレットが揃っていることを確認します。 飲み込んだ。.
• KADIANカプセルの未使用部分は後で廃棄してください。 内容物はアップルソースに振りかけられました。.

KADIANカプセル(ペレット)の内容は、 16個のフランスの胃 ⁇ チューブを介して投与されます。.

1. 胃 ⁇ チューブを水で洗い流し、それを確認します。 濡れています。.
2. KADIANペレットを10 mLの水に振りかけます。.
3. ⁇ 巻く動きを使って、ペレットと水を注ぎます。 漏 ⁇ を通る胃 ⁇ 管。.
4. さらに10 mLの水でビーカーをすすぎ、注ぎます。 これをじょうごに入れます。.
5. ビーカーにペレットが残らないまで、すすぎを繰り返します。.

鼻胃を介してカディアンペレットを投与しないでください。 チューブ。.

KADIANは、

• 重大な呼吸抑制。
• 監視されていない急性または重度の気管支 ⁇ 息。 ⁇ 生装置の設定または欠如。
• 麻痺性イレウスとして知られている、または疑われている。
• 過敏症(例:.、アナフィラキシー)モルヒネへ。

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

中毒、虐待、そして誤用。

KADIANには、スケジュールIIで管理されているモルヒネが含まれています。 物質。. オピオイドとして、KADIANは中毒、虐待のリスクにユーザーをさらします。 と誤用。. 放出調節製品として。 KADIANなどのオピオイドが長期間にわたって供給されるなど、 モルヒネの量が多いため、過剰摂取と死亡のリスクが高くなります。 プレゼント。.

個人の中毒のリスクはありますが。 不明、それは適切に処方されたカディアンとその患者で発生する可能性があります。 違法に薬を手に入れる人。. 中毒は、推奨用量で発生する可能性があります。 薬物は誤用または乱用されます。.

オピオイド中毒、虐待の各患者のリスクを評価します。 またはKADIANを処方する前に誤用し、投与しているすべての患者を監視します。 これらの行動または条件の発達のためのカディアン。. リスクはあります。 薬物乱用の個人的または家族歴のある患者で増加した。 (薬物またはアルコール中毒または虐待を含む)または精神疾患(例:.、メジャー。 うつ病)。. ただし、これらのリスクの可能性は、それを妨げるべきではありません。 特定の患者の痛みを適切に管理するためのKADIANの処方。. リスクが高い患者には、放出調節オピオイドが処方されることがあります。 KADIANなどの製剤ですが、そのような患者での使用には集中的なものが必要です。 集中的なカディアンのリスクと適切な使用についてのカウンセリング。 中毒、虐待、誤用の兆候の監視。.

粉砕、噛む、いびきによるカディアンの虐待または誤用。 または溶解した製品を注入すると、制御されない配送が行われます。 モルヒネと過剰摂取と死を引き起こす可能性があります。.

KADIANなどのオピオイドアゴニストは、薬物乱用者によって求められています。 中毒障害のある人で、犯罪的転用の対象です。. KADIANを処方または調剤するときは、これらのリスクを考慮してください。戦略。 これらのリスクを軽減するには、適切な最小量で薬物を処方することが含まれます。 未使用の薬物の適切な処分について患者に量と助言。. 地方の州の専門家免許に連絡してください。 方法に関する情報のための理事会または州の規制物質の権限。 この製品の乱用または転用を防止および検出します。.

生命を脅かす呼吸抑制。

深刻な、生命を脅かす、または致命的な呼吸。 うつ病は、放出調節オピオイドの使用でさえ報告されています。 推奨どおりに使用した場合。. そうでない場合、オピオイド使用による呼吸抑制。 すぐに認識され、治療されると、呼吸停止と死亡につながる可能性があります。. 呼吸抑制の管理には、綿密な観察、支持が含まれる場合があります。 患者の臨床に応じて、オピオイド ⁇ 抗薬の使用と測定。 ステータス。. 二酸化炭素(CO2)の保持。 オピオイド誘発呼吸抑制は、鎮静効果を悪化させる可能性があります。 オピオイド。.

深刻で生命を脅かす、または致命的な呼吸。 うつ病は、KADIANの使用中いつでも発生する可能性があり、リスクは最大です。 治療の開始中または用量の増加後。. 綿密に監視します。 KADIANによる治療を開始するときの呼吸抑制の患者。 投与量の増加後。.

呼吸抑制のリスクを減らすために、適切です。 KADIANの投与と滴定は不可欠です。. 患者を別のオピオイドから変換するときのカディアンの用量を過大評価します。 製品は、最初の投与で致命的な過剰摂取を引き起こす可能性があります。.

KADIANを1回投与した場合でも誤って摂取します。 特に子供たちによって、呼吸抑制と死につながる可能性があります。 モルヒネの過剰摂取。.

新生児オピオイド離脱症候群。

妊娠中のKADIANの長期使用は、 新生児の離脱兆候。. 新生児オピオイド離脱症候群とは異なり。 成人のオピオイド離脱症候群は、認識されない場合、生命を脅かす可能性があります。 処理され、開発されたプロトコルによる管理が必要です。 新生児学の専門家。. オピオイドの使用が長期間必要な場合。 妊娠中の女性、新生児オピオイド離脱のリスクを患者に助言してください。 症候群と適切な治療が利用可能であることを確認します。.

新生児オピオイド離脱症候群は次のように現れます。 過敏症、多動性、異常な睡眠パターン、高鳴り声、。 振戦、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、体重増加の失敗。. 発症、持続時間、および。 新生児オピオイド離脱症候群の重症度は、その特異性によって異なります。 使用したオピオイド、使用期間、最後の母体使用のタイミングと量、および率。 新生児による薬物の排除の。.

中央神経系抑制剤との相互作用。

患者はアルコール飲料やアルコール飲料を摂取してはなりません。 KADIANにいる間、アルコールを含む処方または非処方製品。 治療。. アルコールとKADIANの共摂取により、血漿が増加する可能性があります。 レベルと潜在的に致命的なモルヒネの過剰摂取。. 低血圧、深遠な鎮静、 ⁇ 睡、呼吸。 うつ病、およびKADIANがアルコールと併用された場合、死亡が生じる可能性があります。 または他の中枢神経系(CNS)抑制剤(例:.、鎮静剤、。 抗不安薬、催眠薬、神経遮断薬、その他のオピオイド)。.

服用している患者でのKADIANの使用を検討するとき。 CNS抑制剤、CNS抑制剤と患者の使用期間を評価します。 CNSに対して発生した許容度を含む応答。 うつ病。. さらに、患者のアルコールまたは違法使用を評価します。 CNSうつ病を引き起こす薬物。. KADIANを開始する決定が下された場合は、開始します。 24時間ごとに低用量のカディアン(30 mg以下)で、患者を監視します。 鎮静および呼吸抑制の兆候、および低用量の使用を検討してください。 付随するCNS抑制剤の。.

高齢者、カシェリック、衰弱した患者での使用。

生命にかかわる呼吸抑制は、より可能性が高いです。 高齢、悪液質、または衰弱した患者では、変化した可能性があるため発生します。 より若く、より健康な患者と比較した薬物動態またはクリアランスの変化。. 特に開始して滴定するときは、そのような患者を注意深く監視してください。 KADIAN、およびKADIANが呼吸を抑制する他の薬物と同時に投与された場合。 .

慢性肺疾患の患者での使用。

重大な慢性閉塞症の患者を監視します。 肺疾患または体肺、および実質的にを有する患者。 呼吸予備力の低下、低酸素症、高炭酸症、または既存の。 特に開始時の呼吸抑制のための呼吸抑制。 これらの患者のように、通常の治療でさえ、カディアンによる治療と滴定。 KADIANの用量は呼吸ドライブを無呼吸のポイントまで減少させるかもしれません。. 代替の非オピオイド鎮痛薬の使用を検討してください。 可能であればこれらの患者。.

低血圧効果。

KADIANは起立性を含む重度の低血圧を引き起こす可能性があります。 外来患者の低血圧と失神。. リスクが高まっています。 血圧を維持する能力がすでに損なわれている患者。 血液量の減少または特定のCNSの同時投与による。 うつ病薬(例:. フェノチアジンまたは全身麻酔薬)。. これらの患者に低血圧の兆候がないか監視します。 KADIANの投与を開始または滴定する。循環ショックの患者では、 KADIANは血管拡張を引き起こし、心臓の出力と血液をさらに減少させる可能性があります。 圧力。. 循環ショック患者でのKADIANの使用は避けてください。.

頭部外傷または増加している患者での使用。 頭蓋内圧。

影響を受けやすい可能性のあるカディアンを服用している患者を監視します。 CO2滞留の頭蓋内影響(例:.、増加の証拠があるもの。 頭蓋内圧または脳腫瘍)鎮静および呼吸の兆候。 うつ病、特にカディアンによる治療を開始するとき。カディアンは減少するかもしれません。 呼吸ドライブ、およびその結果としてのCO2保持はさらに増加する可能性があります。 頭蓋内圧。. オピオイドはまた、臨床経過を不明 ⁇ にするかもしれません。 頭部外傷患者。.

障害のある患者でのKADIANの使用は避けてください。 意識または ⁇ 睡。.

消化器疾患のある患者での使用。

KADIANは麻痺患者には禁 ⁇ です。 ileus。. 他のGI閉塞のある患者でのKADIANの使用は避けてください。.

KADIANのモルヒネは括約筋のけいれんを引き起こす可能性があります。 オディの。. 急性を含む胆道疾患の患者を監視します。 症状の悪化のための ⁇ 炎。. オピオイドは血清の増加を引き起こす可能性があります。 アミラーゼ。.

けいれん性または発作性障害のある患者での使用。

KADIANのモルヒネはけいれんを悪化させる可能性があります。 けいれん性障害のある患者で、発作を誘発または悪化させる可能性があります。 いくつかの臨床設定。. 発作障害の病歴がある患者を監視します。 KADIAN療法中の発作抑制の悪化のため。.

撤退の回避。

混合アゴニスト/アンタゴニスト鎮痛薬の使用は避けてください。 (すなわち.、ペンタゾシン、ナルブフィン、ブトルファノール)または部分アゴニスト。 (ブプレノルフィン)鎮痛薬を投与された、または投与されている患者。 KADIANを含む完全なオピオイドアゴニスト鎮痛薬による治療コース。に。 これらの患者、混合アゴニスト/アンタゴニスト、および部分アゴニスト鎮痛剤は、 鎮痛効果を低下させるか、離脱症状を引き起こす可能性があります。.

KADIANを中止すると、用量を徐々に減らします。. KADIANを突然中止しないでください。

運転および操作機械。

KADIANは、必要な精神的または身体的能力を損なう可能性があります。 車の運転や運転などの潜在的に危険な活動を行うため。 機械。. 危険な機械を運転または操作しないように患者に警告します。 彼らはカディアンの影響に寛容であり、彼らがどのように反応するかを知っています。 薬。.

患者カウンセリング情報。

患者に読むようにアドバイスします。 FDA承認の患者表示(。投薬ガイド。).

中毒、虐待、誤用。

使用を患者に知らせます。 KADIANは、推奨どおりにとられたとしても、中毒、虐待、および 誤用、過剰摂取または死亡につながる可能性があります。. 指示する。 患者はカディアンを他の人と共有せず、カディアンを保護するための措置を講じます。 盗難または誤用から。.

生命にかかわる呼吸器。 うつ病。

リスクについて患者に知らせます。 リスクがあるという情報を含む、生命を脅かす呼吸抑制。 KADIANを開始するとき、または用量を増やすときに最大になり、それが可能になります。 推奨用量でも発生します。. 患者に方法をアドバイスします。 呼吸抑制を認識し、呼吸している場合は医師の診察を受けてください。 困難が生じます。.

偶発的な摂取。

偶発的なことを患者に知らせます。 特に子供の摂取は、呼吸抑制または結果となる可能性があります。 死。. KADIANを安全に保管するための措置を講じるよう患者に指示します。 未使用のKADIANを(配合)トイレに流して廃棄します。.

新生児オピオイド離脱。 シンドローム。

女性患者に知らせます。 妊娠中のKADIANの長期使用が生じる可能性のある生殖の可能性。 新生児オピオイド離脱症候群では、そうでない場合は生命を脅かす可能性があります。 認識され、扱われた。.

アルコールとの相互作用。 他のCNS抑制剤。

患者に指示しないように指示してください。 アルコール飲料、処方箋、店頭で摂取してください。 KADIANによる治療中のアルコールを含む製品。共摂取。 KADIANを含むアルコールの摂取は、血漿レベルの増加と潜在的な結果をもたらす可能性があります。 (活性オピオイド)の致命的な過剰摂取。.

患者に知らせてください。 KADIANをアルコールと一緒に使用すると、潜在的に深刻な相加効果が発生する可能性があります。 または他のCNS抑制剤、およびaの監督がない限りそのような薬物を使用しないこと。 医療提供者。.

重要な管理。 指示。

患者に方法を教える。 以下を含むKADIANを適切に服用してください。

• KADIANカプセルを丸ごと飲み込むか、まぶします。 アップルソースのカプセルの内容物、そして噛むことなく飲み込みます。
• ペレットを粉砕したり、噛んだり、溶解したりしないでください。 カプセル。
• リスクを低減するために、処方されたとおりにKADIANを使用します。 生命にかかわる副作用(例:.、呼吸抑制)。
• 最初に議論せずにKADIANを中止しない。 処方者との先細りのレジメンの必要性。

低血圧。

KADIANができることを患者に知らせます。 起立性低血圧と失神を引き起こします。. 認識する方法を患者に指示します。 低血圧の症状と深刻なリスクを減らす方法。 結果は低血圧が発生した場合(例:.、座るか横になるか、慎重に立ち上がる。 座っているか横になっている位置から)。.

重機の運転または運転。

KADIANが能力を損なう可能性があることを患者に通知します。 車の運転や運転など、潜在的に危険な活動を行います。 重機。. 患者がその方法を知るまでそのようなタスクを実行しないようにアドバイスします。 彼らは薬に反応します。.

便秘。

重度の便秘の可能性を患者に助言します。 管理指示といつ医療を求めるかを含みます。.

アナフィラキシー。

アナフィラキシーが報告されていることを患者に知らせます。 カディアン。そのような反応を認識する方法といつ求めるかを患者に助言します。 医療処置。.

妊娠。

KADIANが胎児に害を及ぼす可能性があることを女性患者に助言します。 そして、彼らが妊娠しているか、妊娠する予定があるかどうかを処方者に知らせること。.

未使用のKADIANの廃棄。

未使用のカプセルを洗い流すように患者に助言します。 KADIANが不要になったときのトイレ。.

すべての医療に関するお問い合わせは、ACTAVIS Medicalまでお問い合わせください。 Communications Parsippany、NJ 07054 1-800-272-5525。

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

発がん。

発がん性を評価するための動物での研究。 モルヒネの投与は行われていません。.

変異誘発。

の変異原性を評価するための正式な研究はありません。 モルヒネが投与されました。. 発表された文献では、モルヒネが見つかりました。 変異原性があること。 in vitro。 ヒトT細胞におけるDNA断片化の増加。. モルヒネは、in vivoマウス小核アッセイで変異原性があると報告されています。 マウス精子に染色体異常を誘発すると陽性。 およびマウスリンパ球。. 機械的研究は、in vivo染色体異常誘発性を示唆しています。 マウスのモルヒネで報告された影響は、増加に関連している可能性があります。 この種のモルヒネによって生成されるグルココルチコイドレベル。. とは対照的に。 肯定的な発見を超えて。 in vitro。 文献の研究も示しています。 そのモルヒネは、ヒト白血球または染色体異常を誘発しなかった。 ショウジョウバエの転座または致命的な変異。.

不妊症。

の可能性を評価するための正式な非臨床試験はありません。 出生能力を損なうモルヒネが投与されている。. いくつかの非臨床試験。 文献から、男性の生殖能力への悪影響が示されています。 モルヒネへの暴露からのラット。. 雄ラットが投与された1つの研究。 交配前に硫酸モルヒネ(1日2回最大30 mg / kg)。 未治療の雌との交尾中(20 mg / kg 1日2回)、 総妊娠の減少を含む生殖への悪影響、より高い。 偽妊娠の発生率、および着床部位の減少が見られた。. 文献の研究でも、ホルモンレベルの変化(すなわち、. 治療後のテストステロン、黄体形成ホルモン、血清コルチコステロン)。 モルヒネと。. これらの変更は、報告された影響に関連している可能性があります。 ネズミの生殖能力。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

臨床的考察。

胎児/新生児の副作用。

妊娠中のオピオイド鎮痛薬の長期使用。 医療または非医療の目的は、新生児に身体的依存をもたらす可能性があります。 出生直後の新生児オピオイド離脱症候群。. 新生児を観察します。 摂食不良などの新生児オピオイド離脱症候群の症状のため。 下 ⁇ 、過敏症、振戦、硬直、発作、それに応じて管理します。.

催奇形性効果(妊娠カテゴリーC)。

適切で十分に管理された研究はありません。 妊娠中の女性。. KADIANは、可能性がある場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。 利益は胎児への潜在的なリスクを正当化します。.

の催奇形性の影響を評価するための正式な研究はありません。 動物のモルヒネが投与されています。. モルヒネかどうかも不明です。 妊娠中の女性に投与すると胎児に害を及ぼすか、影響を与える可能性があります。 生殖能力。. モルヒネは妊娠中の女性に投与する必要があります。 明らかに必要です。.

人間では、先天性異常の頻度はされています。 70人の女性の子供たちの間で予想以上のものではないと報告されています。 妊娠の最初の4か月間または448人の女性でモルヒネで治療されました。 妊娠中はいつでもモルヒネで治療されます。. さらに、奇形はありません。 自殺を試みた女性の乳児に観察された。 の最初の学期中のモルヒネと他の薬の過剰摂取。 妊娠。.

いくつかの文献レポートは、そのモルヒネを示しています。 マウスおよび妊娠初期の間に皮下投与。 ハムスターは神経学的、軟部組織および骨格異常を引き起こした。. と。 1つの例外、報告された影響は、その後の投与でした。 母体毒であり、指摘された異常はそれらの特徴でした。 母体毒性が存在するときに観察される。. 1つの研究では、以下。 マウスへの0.15 mg / kg以上の用量の皮下注入。 脳炎、水腎症、腸出血、上頭 ⁇ の分裂。 奇形性胸骨、および奇形性キシフォイドは、不在下で認められた。 母体毒性。. ハムスターでは、硫酸モルヒネが皮下投与されます。 妊娠8日目は、脳炎と頭蓋 ⁇ 症を引き起こしました。. で治療されたラットで。 器官形成期のモルヒネの皮下注入、いいえ。 催奇形性が観察された。. この研究では母体毒性は観察されなかった。 しかし、死亡率の増加と成長遅延が子孫に見られました。. ウサギで行われた2つの研究では、催奇形性の証拠はなかった。 100 mg / kgまでの皮下投与で報告されます。.

非催奇形性効果。

オピオイドを服用した母親から生まれた乳児。 慢性的に新生児離脱症候群、脳容量の可逆的減少、小さいサイズ、減少を示す可能性があります。 CO2に対する換気反応と乳幼児突然死症候群のリスクの増加。. 硫酸モルヒネは、オピオイドが必要な場合にのみ妊娠中の女性が使用する必要があります。 鎮痛は明らかに胎児への潜在的なリスクを上回ります。.

子宮モルヒネ暴露における慢性の対照研究。 妊娠中の女性では実施されていません。. 公開された文献はそれを報告しています。 妊娠中の動物でのモルヒネへの曝露は、減少と関連しています。 成長中および子孫の多くの行動異常。. モルヒネ。 ラット、ハムスター、モルモットでの器官形成の妊娠期間中の治療。 豚とウサギは、以下の治療関連の胚毒性をもたらしました。 1つ以上の研究における新生児毒性:同腹児サイズの減少、胚胎児。 生存率、胎児および新生児の体重、絶対脳および小脳。 体重、運動と性的成熟の遅延、新生児死亡率の増加。 チアノーゼと低体温。. 女性の子孫の受胎能の低下、および。 黄体形成ホルモンとテストステロンの血漿および精巣レベルの低下、。 精巣重量の減少、精細管収縮、生殖細胞無形成症、。 男性の子孫の精子形成の減少も観察されました。. 減少した。 雄ラットの子孫で同腹児のサイズと生存率が観察された。 交配前に1日間モルヒネ(25 mg / kg、IP)を投与しました。. 行動。 胎児の慢性モルヒネ曝露に起因する異常。 反射と運動能力の発達の変化、軽度の離脱などが含まれます。 成人期まで持続するモルヒネへの反応性の変化。.

労働と配達。

オピオイドは胎盤を通過し、呼吸を引き起こす可能性があります。 新生児のうつ病。. KADIANは、女性中および即時には使用できません。 労働前、より短い作用鎮痛薬または他の鎮痛技術。 より適切です。. オピオイド鎮痛薬は、その行動を通じて労働力を延長することができます。 子宮の強度、持続時間、頻度を一時的に減らします。 収縮。. ただし、この効果は一貫しておらず、によって相殺される場合があります。 労働力を短縮する傾向がある子宮 ⁇ 部拡張率の増加。.

授乳中の母親。

モルヒネは母乳に排 ⁇ され、牛乳が排出されます。 血漿モルヒネAUC比は約2.5:1。. モルヒネの量。 乳児が受け取ることは、母体血漿濃度によって異なります。 乳児が摂取した牛乳の量、および最初のパスの程度。 代謝。.

離脱症状は、授乳中の乳児に発生する可能性があります。 モルヒネの母体投与が停止したとき。.

看護における副作用の可能性があるため。 KADIANの乳児、看護を中止するかどうかを決定する必要があります。 または、薬物の重要性を考慮して、薬物を中止します。 母。.

小児用。

KADIANの安全性と有効性は、 18年は確立されていません。.

老人用。

KADIANの臨床試験には十分ではありませんでした。 65歳以上の被験者の数。 若い被験者とは異なります。.

副作用。

以下の深刻な副作用について説明します。 ラベルの他の場所:。

• 中毒、虐待、誤用。
• 生命を脅かす呼吸抑制。
• 新生児オピオイド離脱症候群。
• 他のCNS抑制剤との相互作用。
• 低血圧効果。
• 消化器への影響。
• 発作。

無作為化研究では、最も一般的な副作用。 KADIAN療法では、眠気、便秘、吐き気、めまいなどがありました。 不安。. 研究の中止につながる最も一般的な副作用。 吐き気、便秘(重度になる可能性がある)、 ⁇ 吐、疲労、めまいなどでした。 ⁇ 、傾眠。.

臨床試験の経験。

臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.

患者の臨床試験で。 慢性癌の痛み、患者によって報告された最も一般的な有害事象。 治療中に少なくとも1回は眠気(9%)、便秘(9%)、吐き気でした。 (7%)、めまい(6%)、不安(6%)。. 予想される他のあまり一般的ではない副作用。 KADIANから、または臨床試験で患者の2%未満で見られたのは:

• 全体としての体:。 頭痛、悪寒、インフルエンザ症候群、 腰痛、 ⁇ 怠感、離脱症候群。
• 心血管:。 頻脈、心房細動、。 低血圧、高血圧、 ⁇ 白、顔面紅潮、動 ⁇ 、徐脈。 失神。
• 中央神経系:。 混乱、不安、。 異常な思考、異常な夢、無気力、うつ病、喪失。 濃度、不眠症、健忘症、感覚異常、興奮、めまい、足踏み、 運動失調、知覚低下、不明 ⁇ なスピーチ、幻覚、血管拡張、陶酔感。 無関心、発作、ミオクローヌス。
• 内分 ⁇ :。 不適切なADHによる低ナトリウム血症。 分 ⁇ 、女性化乳房。
• 消化管:。 ⁇ 下障害、消化不良、胃。 無調障害、胃食道逆流、胃の排出遅延、胆 ⁇ 。 ⁇ 痛。
• 貧血とリンパ:。 血小板減少症。
• 代謝と栄養:。 低ナトリウム血症、浮腫。
• 筋骨格:。 腰痛、骨痛、関節痛。
• 呼吸器:。 しゃっくり、鼻炎、無気力、。 ⁇ 息、低酸素症、呼吸不全、声の変化、咳の抑うつ。 反射、非心原性肺水腫。
• 皮膚と付属物:。 ⁇ 性 ⁇ 瘍、そう ⁇ 症。 肌を洗い流します。
• 特別感覚:。 腹膜症、結膜炎、縮 ⁇ 、。 かすみ目、眼振、複視。
• ⁇ 尿生殖器:。 尿異常、無月経、。 尿閉、尿 ⁇ 、性欲減退、効力の低下。 長時間労働。

4週間のオープンラベル安全。 勉強。

オープンラベルでは、4週間。 安全性試験、18歳から85歳の1418人の患者が慢性的で非悪性の痛みを伴う。 (例:.、腰痛、変形性関節症、神経障害性 ⁇ 痛)が登録されました。. ほとんど。 治療中に少なくとも1回報告された一般的な有害事象は便秘でした。 (12%)、吐き気(9%)、傾眠(3%)。. その他のあまり一般的ではない副作用。 患者の3%未満で発生したのは、 ⁇ 吐、そう ⁇ 、めまいでした。 鎮静、口渇、頭痛、疲労、発疹。.

市販後の経験。

アナフィラキシーが報告されています。 KADIANに含まれる成分。そのようなものを認識する方法を患者に助言します。 反応といつ医師の診察を受けるか。.

薬物相互作用。

アルコール。

KADIANとアルコールを併用すると、 モルヒネの血漿レベルの増加とモルヒネの致命的な過剰摂取の可能性。. アルコール飲料を消費したり、処方箋を使用したりしないように患者に指示します。 KADIAN療法中にアルコールを含む非処方製品。.

CNS抑制剤。

KADIANと他のCNS抑制剤の併用。 鎮静剤、催眠薬、精神安定剤、全身麻酔薬など。 フェノチアジン、他のオピオイド、およびアルコールは、呼吸のリスクを高める可能性があります。 うつ病、深い鎮静、 ⁇ 睡および死。. CNSを受けている患者を監視します。 うつ病、鎮静の兆候のためのうつ薬とKADIAN。 低血圧。.

上記の薬のいずれかと治療を組み合わせる場合。 考慮される、一方または両方の薬剤の用量を減らすべきである。.

混合アゴニスト/ ⁇ 抗薬と部分との相互作用。 Agonist Opioid Analgesics。

混合アゴニスト/アンタゴニスト(すなわち.、ペンタゾシン、ナルブフィン、。 ブトルファノール)と部分アゴニスト(ブプレノルフィン)鎮痛剤は、 KADIANの鎮痛効果または離脱症状の沈殿。. 使用を避けてください。 投与中の患者における混合アゴニスト/アンタゴニストおよび部分アゴニスト鎮痛薬。 カディアン

筋肉のリラクザント。

モルヒネは、神経筋遮断作用を高める可能性があります。 骨格 ⁇ 緩薬と呼吸抑制の度合いを高めます。. 筋 ⁇ 緩薬とKADIANを受けている患者を呼吸の兆候がないか監視します。 他の方法で予想されたよりも大きいかもしれないうつ病。.

モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)。

モルヒネの影響はMAOIによって増強される可能性があります。. MAOIとKADIANによる併用療法で患者を監視し、増加させます。 呼吸器および中枢神経系のうつ病。. KADIANは使用しないでください。 MAOIを服用している患者、またはそのような治療を中止してから14日以内。.

シメチジン。

シメチジンはモルヒネ誘発呼吸を増強することができます。 うつ病。. 混乱と重度の呼吸抑制の報告があります。 血液透析を受けている患者が同時にモルヒネを投与されたとき。 そしてシメチジン。. KADIANとシメチジンの場合、呼吸抑制の患者を監視します。 同時に使用されます。.

利尿薬。

モルヒネは、誘導することにより利尿薬の有効性を低下させることができます。 抗利尿ホルモンの放出。. モルヒネも急性滞留につながる可能性があります。 特に男性において、 ⁇ の括約筋のけいれんを引き起こすことによる尿の。 肥大した前立腺付き。.

抗コリン薬。

抗コリン薬または抗コリン薬を含むその他の薬。 オピオイド鎮痛薬と同時に使用した場合の活性は、増加する可能性があります。 尿閉および/または重度の便秘のリスク。 麻痺性イレウス。. 尿閉の兆候または減少の兆候がないか患者を監視します。 KADIANが抗コリン薬と同時に使用されるときの胃の運動性。.

P-グリコタンパク質(PGP)阻害剤。

PGP阻害剤(例:. キニジン)は増加する可能性があります。 モルヒネの吸収/曝露は約2倍。. 患者の兆候を監視します。 PGP阻害剤が存在する場合の呼吸器および中枢神経系抑制の。 KADIANと同時に使用されます。

薬物乱用と依存。

規制物質。

KADIANには、スケジュールIIで管理されているモルヒネが含まれています。 他のオピオイドと同様に乱用の可能性が高い物質。 フェンタニル、ヒドロモルフォン、メタドン、オキシコドン、オキシモルフォン。. KADIANはできます。 虐待され、誤用、中毒、および犯罪的転用の影響を受けます。.

徐放性製剤中の高薬物含有量。 虐待や誤用による悪影響のリスクを高めます。.

虐待。

オピオイドで治療されたすべての患者は注意が必要です。 オピオイド鎮痛剤の使用以来、虐待と中毒の兆候を監視する。 製品は、適切な医療用途下でも中毒のリスクがあります。.

薬物乱用は、意図的な非治療的使用です。 やりがいのある店頭または処方薬。 心理的または生理学的影響。. 薬物乱用には以下が含まれますが、これらに限定されません。 to、次の例:処方薬または市販薬の使用。 「高く」なる、またはパフォーマンスの向上と筋肉のためのステロイドの使用。 構築します。.

薬物中毒は、行動、認知、およびのクラスターです。 物質の使用を繰り返した後に発症し、以下を含む生理学的現象: 薬を服用したいという強い願望、その使用を制御することの困難さ、持続。 有害な結果にもかかわらずその使用において、薬物使用に与えられるより高い優先順位。 他の活動や義務よりも、寛容度の向上、そして時にはa。 物理的な撤退。.

「薬物探索」行動は中毒者や中毒者にとって非常に一般的です。 薬物乱用者。. 薬物探索の戦術には、緊急電話や近くの訪問が含まれます。 営業時間終了、適切な検査、検査を受けることの拒否、または。 紹介、処方箋の喪失の繰り返しの主張、改ざん。 処方箋と以前の医療記録または連絡先を提供することに消極的。 他の治療中の医師のための情報。. 「ドクターショッピング」(訪問。 複数の処方者)追加の処方を取得することは、薬物間で一般的です。 未治療の中毒に苦しんでいる虐待者と人々。. にこだわる。 適切な痛みの緩和を達成することは、患者の適切な行動である可能性があります。 痛みのコントロールが悪い。.

虐待と中毒は別々であり、別です。 身体的依存と寛容。. 医師はその中毒に注意する必要があります。 身体の寛容と症状の同時発生は伴わない場合があります。 すべての中毒者の依存。. さらに、オピオイドの乱用が発生する可能性があります。 真の中毒の欠如。.

KADIANは、他のオピオイドと同様に、転用することができます。 違法な流通経路への非医療的使用。. 慎重な記録管理。 数量、頻度、更新要求などの処方情報の。 州法で義務付けられているように、強くお勧めします。.

患者の適切な評価、適切な処方。 実践、定期的な治療の再評価、適切な調剤と保管。 オピオイド薬の乱用を減らすのに役立つ適切な手段です。.

KADIANの虐待に固有のリスク。

KADIANは経口使用のみです。. KADIANの乱用はリスクをもたらします。 過剰摂取と死の。. このリスクは、KADIANの同時乱用によって増加します。 アルコールや他の物質と。. 切り取る、壊れる、噛む、砕く、または。 溶解したKADIANは薬物放出を促進し、過剰投与のリスクを高めます。 死。.

⁇ 形剤の1つとしてタルクが存在するため。 KADIAN、非経口乱用は、局所組織壊死を引き起こすと予想されます。 感染、肺肉芽腫、心内膜炎のリスクの増加および。 弁膜の心臓損傷。. 非経口薬物乱用は一般的に関連しています。 肝炎やHIVなどの感染症の伝染

依存。

寛容と身体的依存の両方が発達する可能性があります。 慢性オピオイド療法。. 耐性は、オピオイドの用量を増やす必要性です。 鎮痛などの定義された効果を維持するため(疾患がない場合)。 進行またはその他の外部要因)。. 許容範囲は、目的の両方に発生する可能性があります。 薬物の望ましくない影響、および異なる速度で発症する可能性があります。 異なる効果。.

身体的依存は、離脱症状を引き起こします。 薬物の突然の中止または大幅な減量。. 撤退。 オピオイドを含む薬物の投与によっても沈殿する可能性があります。 ⁇ 抗薬活動、例えば.、ナロキソン、ナルメフェン、混合アゴニスト/アンタゴニスト。 鎮痛薬(ペンタゾシン、ブトルファノール、ナルブフィン)、または部分的なアゴニスト。 (ブプレノルフィン)。. 身体的依存は臨床的に有意なものには発生しない可能性があります。 数日から数週間続くオピオイド使用までの学位。

KADIANを突然中止すべきではありません。. KADIANが突然中止された場合。 身体依存患者、禁欲症候群が発生することがあります。. 一部またはすべて。 以下は、この症候群を特徴付けることができます:落ち着きのなさ、流涙、。 鼻漏、あくび、汗、悪寒、筋肉痛、散 ⁇ 。. その他の兆候。 また、過敏症、不安症、腰痛などの症状も発症することがあります。 関節痛、脱力感、腹部けいれん、不眠症、吐き気、食欲不振、 ⁇ 吐、 下 ⁇ 、または血圧の上昇、呼吸数、または心拍数。.

オピオイドに物理的に依存している母親から生まれた幼児。 また、身体に依存し、呼吸困難を示す可能性があります。 離脱症状。.

臨床的考察。

胎児/新生児の副作用。

妊娠中のオピオイド鎮痛薬の長期使用。 医療または非医療の目的は、新生児に身体的依存をもたらす可能性があります。 出生直後の新生児オピオイド離脱症候群。. 新生児を観察します。 摂食不良などの新生児オピオイド離脱症候群の症状のため。 下 ⁇ 、過敏症、振戦、硬直、発作、それに応じて管理します。.

催奇形性効果(妊娠カテゴリーC)。

適切で十分に管理された研究はありません。 妊娠中の女性。. KADIANは、可能性がある場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。 利益は胎児への潜在的なリスクを正当化します。.

の催奇形性の影響を評価するための正式な研究はありません。 動物のモルヒネが投与されています。. モルヒネかどうかも不明です。 妊娠中の女性に投与すると胎児に害を及ぼすか、影響を与える可能性があります。 生殖能力。. モルヒネは妊娠中の女性に投与する必要があります。 明らかに必要です。.

人間では、先天性異常の頻度はされています。 70人の女性の子供たちの間で予想以上のものではないと報告されています。 妊娠の最初の4か月間または448人の女性でモルヒネで治療されました。 妊娠中はいつでもモルヒネで治療されます。. さらに、奇形はありません。 自殺を試みた女性の乳児に観察された。 の最初の学期中のモルヒネと他の薬の過剰摂取。 妊娠。.

いくつかの文献レポートは、そのモルヒネを示しています。 マウスおよび妊娠初期の間に皮下投与。 ハムスターは神経学的、軟部組織および骨格異常を引き起こした。. と。 1つの例外、報告された影響は、その後の投与でした。 母体毒であり、指摘された異常はそれらの特徴でした。 母体毒性が存在するときに観察される。. 1つの研究では、以下。 マウスへの0.15 mg / kg以上の用量の皮下注入。 脳炎、水腎症、腸出血、上頭 ⁇ の分裂。 奇形性胸骨、および奇形性キシフォイドは、不在下で認められた。 母体毒性。. ハムスターでは、硫酸モルヒネが皮下投与されます。 妊娠8日目は、脳炎と頭蓋 ⁇ 症を引き起こしました。. で治療されたラットで。 器官形成期のモルヒネの皮下注入、いいえ。 催奇形性が観察された。. この研究では母体毒性は観察されなかった。 しかし、死亡率の増加と成長遅延が子孫に見られました。. ウサギで行われた2つの研究では、催奇形性の証拠はなかった。 100 mg / kgまでの皮下投与で報告されます。.

非催奇形性効果。

オピオイドを服用した母親から生まれた乳児。 慢性的に新生児離脱症候群、脳容量の可逆的減少、小さいサイズ、減少を示す可能性があります。 CO2に対する換気反応と乳幼児突然死症候群のリスクの増加。. 硫酸モルヒネは、オピオイドが必要な場合にのみ妊娠中の女性が使用する必要があります。 鎮痛は明らかに胎児への潜在的なリスクを上回ります。.

子宮モルヒネ暴露における慢性の対照研究。 妊娠中の女性では実施されていません。. 公開された文献はそれを報告しています。 妊娠中の動物でのモルヒネへの曝露は、減少と関連しています。 成長中および子孫の多くの行動異常。. モルヒネ。 ラット、ハムスター、モルモットでの器官形成の妊娠期間中の治療。 豚とウサギは、以下の治療関連の胚毒性をもたらしました。 1つ以上の研究における新生児毒性:同腹児サイズの減少、胚胎児。 生存率、胎児および新生児の体重、絶対脳および小脳。 体重、運動と性的成熟の遅延、新生児死亡率の増加。 チアノーゼと低体温。. 女性の子孫の受胎能の低下、および。 黄体形成ホルモンとテストステロンの血漿および精巣レベルの低下、。 精巣重量の減少、精細管収縮、生殖細胞無形成症、。 男性の子孫の精子形成の減少も観察されました。. 減少した。 雄ラットの子孫で同腹児のサイズと生存率が観察された。 交配前に1日間モルヒネ(25 mg / kg、IP)を投与しました。. 行動。 胎児の慢性モルヒネ曝露に起因する異常。 反射と運動能力の発達の変化、軽度の離脱などが含まれます。 成人期まで持続するモルヒネへの反応性の変化。.

以下の深刻な副作用について説明します。 ラベルの他の場所:。

• 中毒、虐待、誤用。
• 生命を脅かす呼吸抑制。
• 新生児オピオイド離脱症候群。
• 他のCNS抑制剤との相互作用。
• 低血圧効果。
• 消化器への影響。
• 発作。

無作為化研究では、最も一般的な副作用。 KADIAN療法では、眠気、便秘、吐き気、めまいなどがありました。 不安。. 研究の中止につながる最も一般的な副作用。 吐き気、便秘(重度になる可能性がある)、 ⁇ 吐、疲労、めまいなどでした。 ⁇ 、傾眠。.

臨床試験の経験。

臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.

患者の臨床試験で。 慢性癌の痛み、患者によって報告された最も一般的な有害事象。 治療中に少なくとも1回は眠気(9%)、便秘(9%)、吐き気でした。 (7%)、めまい(6%)、不安(6%)。. 予想される他のあまり一般的ではない副作用。 KADIANから、または臨床試験で患者の2%未満で見られたのは:

• 全体としての体:。 頭痛、悪寒、インフルエンザ症候群、 腰痛、 ⁇ 怠感、離脱症候群。
• 心血管:。 頻脈、心房細動、。 低血圧、高血圧、 ⁇ 白、顔面紅潮、動 ⁇ 、徐脈。 失神。
• 中央神経系:。 混乱、不安、。 異常な思考、異常な夢、無気力、うつ病、喪失。 濃度、不眠症、健忘症、感覚異常、興奮、めまい、足踏み、 運動失調、知覚低下、不明 ⁇ なスピーチ、幻覚、血管拡張、陶酔感。 無関心、発作、ミオクローヌス。
• 内分 ⁇ :。 不適切なADHによる低ナトリウム血症。 分 ⁇ 、女性化乳房。
• 消化管:。 ⁇ 下障害、消化不良、胃。 無調障害、胃食道逆流、胃の排出遅延、胆 ⁇ 。 ⁇ 痛。
• 貧血とリンパ:。 血小板減少症。
• 代謝と栄養:。 低ナトリウム血症、浮腫。
• 筋骨格:。 腰痛、骨痛、関節痛。
• 呼吸器:。 しゃっくり、鼻炎、無気力、。 ⁇ 息、低酸素症、呼吸不全、声の変化、咳の抑うつ。 反射、非心原性肺水腫。
• 皮膚と付属物:。 ⁇ 性 ⁇ 瘍、そう ⁇ 症。 肌を洗い流します。
• 特別感覚:。 腹膜症、結膜炎、縮 ⁇ 、。 かすみ目、眼振、複視。
• ⁇ 尿生殖器:。 尿異常、無月経、。 尿閉、尿 ⁇ 、性欲減退、効力の低下。 長時間労働。

4週間のオープンラベル安全。 勉強。

オープンラベルでは、4週間。 安全性試験、18歳から85歳の1418人の患者が慢性的で非悪性の痛みを伴う。 (例:.、腰痛、変形性関節症、神経障害性 ⁇ 痛)が登録されました。. ほとんど。 治療中に少なくとも1回報告された一般的な有害事象は便秘でした。 (12%)、吐き気(9%)、傾眠(3%)。. その他のあまり一般的ではない副作用。 患者の3%未満で発生したのは、 ⁇ 吐、そう ⁇ 、めまいでした。 鎮静、口渇、頭痛、疲労、発疹。.

市販後の経験。

アナフィラキシーが報告されています。 KADIANに含まれる成分。そのようなものを認識する方法を患者に助言します。 反応といつ医師の診察を受けるか。.

臨床プレゼンテーション。

モルヒネによる急性過剰摂取は、 呼吸抑制、 ⁇ 睡または ⁇ 睡に進行する傾眠、骨格。 筋肉の ⁇ 緩、冷たくてぬるぬるした皮膚、くびれた ⁇ 孔、そして時には、 肺水腫、徐脈、低血圧、および死亡。. むしろ散 ⁇ をマークした。 過剰摂取の状況での重度の低酸素症により、縮 ⁇ が見られる場合があります。.

過剰摂取の治療。

過剰摂取の場合、優先順位は再確立です。 特許気道および補助または制御された換気の機関の場合。 必要な。. 他の支援策(酸素と昇圧剤を含む)を採用します。 必要に応じて心不全および/または肺不全の管理。. 心停止または。 不整脈には高度な生命維持技術が必要です。.

オピオイド ⁇ 抗薬、ナロキソンまたはナルメフェンはです。 オピオイドの過剰摂取に起因する呼吸抑制に対する特定の解毒剤。. オピオイド ⁇ 抗薬は、臨床的に投与しない場合は投与しないでください。 モルヒネに続発する重大な呼吸器または循環抑制。 過剰摂取。. そのような薬剤は、そうである患者に注意深く投与されるべきです。 KADIANに物理的に依存していることが知られている、または疑われている。そのような場合、 オピオイド効果の突然または完全な逆転は、急性を引き起こす可能性があります。 離脱症候群。.

反転の期間は予想されるためです。 KADIANでのモルヒネの作用時間よりも短い、注意深く監視します。 自発的な呼吸が確実に再確立されるまで患者。. カディアンはします。 モルヒネを放出し続け、モルヒネ負荷に最大24時間追加します。 投与後、長期間の監視が必要。. 応答の場合。 オピオイド ⁇ 抗薬は最適以下であるか、持続しない、追加の ⁇ 抗薬は持続する必要があります。 製品の処方情報に記載されているとおりに提供される。.

オピオイドに物理的に依存している個人では、 ⁇ 抗薬の通常の用量の投与は、急性を引き起こします。 撤退。. 発生する引き出しの重大度は、程度によって異なります。 身体的依存と投与された ⁇ 抗薬の投与量。. 決定の場合。 身体依存症の深刻な呼吸抑制を治療するために作られています。 患者、 ⁇ 抗薬の投与は注意して開始する必要があります。 ⁇ 抗薬の通常よりも少ない用量での滴定。.

血漿レベル鎮痛。 関係。

血漿モルヒネ有効性。 関係は、非寛容な個人で実証することができます。 さまざまな要因に影響され、ガイドとして一般的に有用ではありません。 モルヒネの臨床使用に。. オピオイド耐性患者の実効線量。 適切な用量の10〜50倍(またはそれ以上)になる場合があります。 オピオイド・ナーベの個人。. モルヒネの投与量を選択する必要があります。 患者の臨床評価とバランスに基づいて滴定。 治療効果と悪影響の間。.

CNS抑制剤/アルコール。 相互作用。

付加薬力学的。 KADIANをアルコールなどと組み合わせて使用 すると、効果が期待できます。 オピオイド、または中枢神経系のうつ病を引き起こす違法薬物。.

中央神経への影響。 システム。

モルヒネの治療価値の主要な作用。 鎮痛と鎮静です。. 特定のCNSアヘン受容体と内因性。 モルヒネのような活性を持つ化合物が脳全体で確認されています。 脊髄であり、鎮痛剤の発現に役割を果たす可能性があります。 効果。.

モルヒネは直接作用により呼吸抑制を引き起こします。 脳幹呼吸センター。. 呼吸抑制のメカニズム。 脳幹呼吸センターの応答性の低下を伴います。 二酸化炭素張力の増加、および電気刺激。. モルヒネ。 髄質の咳の中心に直接影響して咳反射を抑制します。.

モルヒネは完全な暗闇の中でさえ、縮 ⁇ を引き起こします。 この効果にはほとんど許容範囲がありません。. ピンポイントの生徒はオピオイドの兆候です。 過剰摂取ですが、病原性ではありません(例:.、出血性またはポンチン病変。 虚血性の起源は同様の発見を生み出す可能性があります)。. ではなく散 ⁇ をマークしました。 縮 ⁇ は、モルヒネの過剰摂取の設定で低酸素症が悪化すると見られることがあります。.

消化管およびその他の滑らかな筋肉への影響。

胃、胆 ⁇ 、 ⁇ の分 ⁇ が減少します。 モルヒネによって。. モルヒネは、に関連する運動性の低下を引き起こします。 胃と十二指腸の ⁇ 骨の緊張の増加。. 食べ物の消化。 小腸では遅延があり、推進収縮が減少します。. 結腸の推進性 ⁇ 動波は減少し、トーンは減少します。 けいれんのポイントに増加しました。. 最終結果は便秘です。. モルヒネ缶。 のけいれんの結果として胆道圧が著しく増加します。 オディの括約筋。.

心血管系への影響。

モルヒネは末 ⁇ 血管拡張を生成する可能性があります。 起立性低血圧または失神をもたらします。. ヒスタミンの放出はあるかもしれません。 モルヒネによって誘発され、オピオイド誘発性低血圧に寄与する可能性があります。. ヒスタミン放出または末 ⁇ 血管拡張の症状が含まれる場合があります。 ⁇ 、紅潮、赤い目、発汗。.

内分 ⁇ 系への影響。

オピオイドは、ACTH、コルチゾール、およびの分 ⁇ を阻害します。 ヒトの黄体形成ホルモン(LH)。. 彼らはまた、プロラクチン、成長を刺激します。 ホルモン(GH)分 ⁇ 、およびインスリンとグルカゴンの ⁇ 分 ⁇ 。.

免疫系オピオイドへの影響が示されています。 免疫系の成分にさまざまな影響を及ぼします。 in vitro。 と。 動物モデル。. これらの所見の臨床的意義は不明です。. 全体。 オピオイドの影響は、適度に免疫抑制的であるように見えます。.

吸収。

KADIANカプセルには、ポリマーコーティング徐放が含まれています。 モルヒネを大幅にゆっくりと放出する硫酸モルヒネのペレット。 経口モルヒネ溶液よりも。. 経口モルヒネ投与後。 溶液、吸収されたモルヒネの約50%が全身に到達します。 30分以内の循環。 カディアン。システム前の排除のため、約20〜40%のみです。 投与量は体循環に達します。.

用量正規化Cmax値と用量正規化AUC0-48hr値の両方。 健康なボランティアにKADIANを単回投与した後のモルヒネ。 モルヒネ経口溶液または徐放性錠剤のそれよりも少ない。 処方(表1)。.

KADIANが24人の患者に1日2回投与されたとき。 悪性腫瘍による慢性的な痛み、定常状態は約2日で達成されました。. で。 定常状態のKADIANは、Cmaxが大幅に低く、Cminが高くなっています。 4時間ごとに投与される経口モルヒネ溶液の同等の用量。 徐放錠を1日2回投与。. 24人の患者に1日1回投与した場合。 悪性腫瘍の場合、KADIANは定常状態で同様のCmaxとより高いCminを持っていました。 徐放性モルヒネ錠と比較して、1日2回、 同等の1日の総投与量(表1を参照)。.

KADIANの単回投与の薬物動態は線形です。 30〜100 mgの投与範囲。.

表1:平均薬物動態パラメーター(%。 係数変動)正常における空腹時単回投与試験から生じる。 がんの痛みのある患者を対象としたボランティアと複数回投与の研究。.

食物効果。: 食品の同時投与は率を遅くします。 KADIANの吸収、吸収の程度は影響を受けず、KADIANは影響を受けます。 食事に関係なく投与される。.

分布。

吸収されると、モルヒネは吸収されます。 骨格筋、腎臓、肝臓、腸管、肺、 ⁇ 臓に分布。 そして脳。. モルヒネの分布量は約3〜4 L / kgです。. モルヒネは血漿タンパク質に30〜35%可逆的に結合しています。. プライマリですが。 モルヒネの作用部位はCNSにあり、少量のみが通過します。 血液脳関門。. モルヒネも胎盤膜を通過し、母乳に含まれています。.

代謝。

モルヒネの主要な経路。 代謝には、代謝物を生成するための肝臓でのグルクロン酸抱合が含まれます。 モルヒネ-3-グルクロニド、M3G(約50%)およびモルヒネ-6-グルクロニドを含む。 M6G(約5〜15%)と肝臓での硫化により、モルヒネ-3-エーテル硫酸塩が生成されます。. モルヒネのごく一部(5%未満)が脱メチル化されます。. M3Gにはありません。 鎮痛活動への重要な貢献。. M6Gはそうではありませんが。 血液脳関門を容易に通過し、オピオイドアゴニストがいることが示されています。 人間の鎮痛活動。.

健康な被験者と癌患者を対象とした研究があります。 グルクロニド代謝物とモルヒネの平均モル比(に基づく) AUC)は、12時間のKADIANの単回投与と定常状態の両方で類似しています。 徐放性モルヒネ硫酸塩錠剤とモルヒネ硫酸塩溶液。.

排 ⁇ 。

モルヒネ投与量の約10%が排 ⁇ されます。 尿中で変化なし。. ほとんどの用量はM3Gとして尿中に排 ⁇ されます。 M6Gはその後、腎臓から排 ⁇ されます。. 少量のグルクロニド。 代謝物は胆 ⁇ 中に排 ⁇ され、いくつかの小さな腸肝があります。 サイクリング。. 投与されたモルヒネの7〜10%が ⁇ 便中に排 ⁇ されます。.

モルヒネの平均成人血漿クリアランスは約20です。 30 mL /分/ kgまで。. IV後のモルヒネの有効終末半減期。 投与は約2時間と報告されています。. ターミナル。 KADIANの単回投与後のモルヒネの半減期。 投与時間は約11〜13時間です。.