Iterax

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医学的レビュー

Laura Arias

最終更新 2025/12/22

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

Iteraxの概要

イテラックス(Iterax)とは?

イテラックスは、有効成分としてヒドロキシジンを含有する医薬品です。アレルギー反応を抑制する作用と中枢神経抑制作用を併せ持つ合成化合物であり、有効成分が一つのみ配合された単一剤の処方用医薬品です。


概要

項目 内容
有効成分 ヒドロキシジン(塩酸塩またはパモ酸塩)
主な剤形 錠剤、カプセル、シロップ、注射液
薬理学的分類 第1世代H1受容体拮抗薬(抗ヒスタミン薬)
主な用途 抗アレルギー、鎮静、抗不安
由来 合成有機ピペラジン誘導体

1. イテラックスの定義:ヒドロキシジンとはどのような薬か?

イテラックスの有効成分であるヒドロキシジンは、公式には第1世代ヒスタミンH1受容体拮抗薬(抗ヒスタミン薬)に分類され、化学的にはピペラジン誘導体クラスに属します。この分類は、この薬剤の主な機能が、体内でアレルギー症状を引き起こす化学物質であるヒスタミンの働きをブロックすることにあることを示しています。第1世代の薬剤であるヒドロキシジンは、血液脳関門を容易に通過するという特徴があります。この点が鎮静作用のない新しいタイプの抗ヒスタミン薬とは異なり、中枢神経系(CNS)への作用をもたらす要因となっており、多くの薬理学的研究でも認められています。


2. イテラックスの組成と剤形

本剤は単一の有効成分であるヒドロキシジン(通常、塩酸塩またはパモ酸塩として調製)と、医薬品添加物で構成されています。この化合物は、さまざまな投与ニーズに対応できるよう、錠剤カプセルなどの経口固形剤、シロップ経口懸濁液などの経口液剤を含む、複数の剤形で提供されています。また、注射液も存在しており、特定の医療環境において、経口および筋肉内の両方の経路での投与が可能であることを示しています。特に液状のシロップ剤は、固形剤の服用が困難な特定の患者層にとって、ヒドロキシジンが有用な選択肢となる一因となっています。


3. 一般的な用途:なぜイテラックスが使用されるのか?

イテラックスは、体のアレルギー反応を抑える作用と、神経系に対する鎮静効果という二つのメカニズムを活かして使用されます。ヒスタミンを遮断することにより、主に抗アレルギー薬として機能し、皮膚疾患に伴う全身的な痒みや不快感の緩和に役立ちます。同時に、その中枢神経抑制特性により、ヒドロキシジンはその他の抗不安薬にも分類されます。この二重の活性は、心理的な緊張や全般的な不安の軽減、あるいは穏やかな眠気の導入に有用であり、抗アレルギー作用と鎮静作用の組み合わせが求められる治療において、確立された選択肢となっています。

Iteraxで起こり得る副作用

副作用と安全性に関する情報

ヒドロキシジンを含有するイテラックスの公式な安全性プロファイルは、全身のさまざまな器官系、特に神経系や心血管系への影響に基づいて構成されています。有害反応は、規制文書で定義されている発現頻度によって分類されています。


発現頻度と器官別分類

公式な製品表示において一般的に報告される副作用には、眠気(傾眠)、口の渇き(口内乾燥)、倦怠感、頭痛が含まれます。これらは通常、第1世代抗ヒスタミン薬としての本剤の特性に関連するものです。一般的ではない反応としては、めまい、混乱、不眠などがあり、これらは神経系への作用を反映しています。

頻度分類 有害反応の例(SOC:器官別分類)
一般的 眠気、口の渇き、倦怠感、頭痛
まれ 震え(振戦)、けいれん、幻覚、頻脈
頻度不明 QT延長、トルサード・ド・ポアン、尿閉

重大な有害反応と使用制限

ヒドロキシジンの安全性プロファイルでは、心疾患のリスクがあるため、特定の制限が課せられています。規制文書では、QT延長およびトルサード・ド・ポアン(深刻な心拍リズムの異常)が、極めて重要な安全上の懸念事項として強調されています。その結果、本剤は、QT延長の既知のリスクがある患者や、基礎疾患として心疾患を持つ患者には禁忌とされています。また、急性汎発性発疹性膿疱症(AGEP)などの重篤な皮膚反応が、非常にまれ、あるいは頻度不明の事象として記録されています。

特定の対象者における安全性については、高齢者では混乱や過度の鎮静のリスクが高まるため、一般的には使用を控えるか、1日の最大用量を大幅に減らすことが規定されています。また、腎機能障害または肝機能障害のある方についても、用量の調整が必要です。

過量投与および緊急時の対応

過量投与と緊急時の対応 — イテラックスに関する公式な規制情報

項目 公式な規制上の規定
報告されている過量投与の症状 臨床症状は主に中枢神経系(CNS)に関連します。深い過度の鎮静、昏迷、重度の眠気から、けいれん(発作)、震え、幻覚などの興奮の兆候まで多岐にわたります。吐き気や嘔吐も報告されています。
影響を受ける生理機能 最も重大な系は心血管系および中枢神経系です。過量投与は低血圧や、死に至る可能性のある心室性不整脈を引き起こすおそれがあります。
緊急時の対応 過量投与が疑われる場合は、直ちに救急医療機関を受診し、救急サービスに連絡してください。臨床的評価とモニタリングのために入院が必要です。
生命に関わるリスク 公式な製品表示では、ヒドロキシジンの過量投与がQT間隔延長や、生命を脅かす心室性不整脈であるトルサード・ド・ポアン(TdP)を引き起こす可能性があることを特に警告しています。
治療上の制限 ヒドロキシジンの過量投与に対する特異的な解毒剤は知られていません。治療は厳密に対症療法および支持療法となります。薬物除去における血液透析の価値は疑わしいとされています。
モニタリング要件 危険な心臓への影響のリスクがあるため、過量投与時には持続的な心機能モニタリング心電図モニタリング)が明確に推奨されています。患者の状態が安定するまで管理を継続しなければなりません。
特に注意が必要な対象者 高齢者、および既知の腎機能または肝機能障害のある患者では、過量投与の症状や毒性リスクがより大きくなる可能性があります。

過量投与時の全体的なリスクプロファイルについて

政府の規制文書では、重度の中枢神経抑制および興奮作用と、生命に関わる心不整脈のリスクを関連付けることで、過量投与時のプロファイルを定義しています。このようにリスクが密接に関わっているため、深刻かつ複雑な生理学的不安定を招く可能性を考慮し、過量投与が疑われる場合には患者や介護者は直ちに医療助力を求めることが義務付けられています。

Iteraxの治療上の用途

イテラックスの主な用途とメリット

イテラックスは、短期間の症状管理が適切とされるさまざまな領域で一般的に使用されており、患者の苦痛や生理的な刺激が顕著な臨床場面において、標的を絞ったサポートを提供します。本剤は、いくつかの主要な治療適応において有用であると考えられています。

主に、炎症や刺激を伴う状態に関連する諸症状への対応に用いられます。これには、慢性蕁麻疹皮膚炎などの疾患に伴う、慢性的な全身性の痒み(掻痒症)などが含まれます。さらに、情緒的な緊張不安症状の管理にも使用されるほか、手術や処置前における鎮静のサポート、および一般的な吐き気や嘔吐に関連する症状の管理にも適応されます。このような補助的な役割は、症状全体の負担を和らげ、患者が困難な時期をより安定して過ごせるよう助けることにつながります。

「本剤は、症状が激しくなったり日常生活に支障をきたしたりするような症状群に対し、一時的な症状の安定化と支援的な緩和が重要となる場面で有用であると考えられています。」

クイックファクト:症状管理へのサポート
主な症状 慢性的な全身性の痒み、過度の不安・心配、処置前の興奮状態、吐き気
対象となる状態 アレルギー性皮膚疾患、不安を伴う諸状態、処置前の急な不安感
主なメリット 不快感の軽減に寄与し、症状が日々の活動を妨げる際に生活機能の安定を助ける

使用適格性および使用上の制限

イテラックスの使用の可否について

イテラックス(ヒドロキシジン)の使用には、患者さんの状態に応じた特定の規制上の制限があります。本剤は、以下に定義される集団において禁忌とされており、使用してはなりません。これには、QT間隔延長の既往がある方や、深刻な心律動異常であるトルサード・ド・ポアン(Torsade de Pointes)のリスクを高めるような心疾患のある方が含まれます。また、ヒドロキシジン、その活性代謝物であるセチリジン、または関連化合物であるレボセチリジンに対して過敏症の既往がある患者さんの使用も厳格に禁止されています。

特定の生理的状態や条件によっても、不適格とされる場合があります。イテラックスは妊娠初期において禁忌であるほか、乳児への曝露の可能性があることから、授乳中の女性への使用も推奨されていません

その他の集団については、条件付きの使用となり、注意が必要です。腎機能または肝機能に障害のある患者さんは、薬物の蓄積を防ぐために減量が求められます。高齢者(65歳以上)については一般的に推奨されませんが、必要とされる場合でも、規制上の1日最大用量は大幅に制限されます。さらに、特定の適応症において、4か月を超える期間の有効性については、系統的な臨床研究によって確立されていない点に留意が必要です。

他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品および製品との相互作用

イテラックス(ヒドロキシジン)には、公的な規制当局によって文書化された相互作用があり、主に心臓、中枢神経系、および代謝への影響に関するものに分類されます。

公式な併用禁忌

QT延長を引き起こすことが知られている特定の薬剤(例:特定のクラスIAおよびクラスIII抗不整脈薬、特定の抗うつ薬、抗精神病薬など)との併用は、重篤な心不整脈のリスクが高まるため、禁忌とされています。また、強力なCYP3A4/5阻害剤との併用も禁忌です。これらの薬剤によってヒドロキシジンの消失(クリアランス)が低下すると、体内での曝露量が増加し、前述の心臓へのリスクが悪化するおそれがあるためです。

薬力学的および代謝的な相互作用

ヒドロキシジンの中枢神経抑制作用は、アルコールを含む他の中枢神経抑制剤によって増強されます。そのため、アルコールとの併用は避けなければなりません。また、ヒドロキシジンはCYP2D6阻害剤に分類されており、この酵素の感受性の高い基質となる他の併用薬の体内曝露量を増加させる可能性があります。薬剤の消失は、高齢者肝機能または腎機能障害のある方でも低下し、血中濃度の増加に伴って有害な相互作用のリスクが高まることが示されています。

検査前の休薬期間

特定の診断検査の前には、規定の休薬期間を設ける必要があります。検査精度への干渉を防ぐため、アレルギー皮膚テストメサコリン気管支誘発試験を受ける少なくとも5日前から1週間前までには、ヒドロキシジンの服用を中止することとされています。

作用機序

覚醒経路の中枢性調節

イテラックス(ヒドロキシジン)は、中枢神経系の特定の受容体に対して薬力学的な拮抗作用を示すことで機能します。このメカニズムは薬剤の持つ脂溶性によって促進され、これにより血液脳関門(BBB)を迅速に通過することが可能になります。脳内では、中心的なヒスタミンH1受容体(H1R)に対しては逆作動薬(インバースアゴニスト)として、セロトニン5-HT2A受容体に対しては拮抗薬(アンタゴニスト)として作用します。これらの複合的な働きは、主として大脳皮質ではなく脳の皮質下領域における神経活動を抑制し、全般的な中枢神経抑制状態をもたらします。

末梢におけるヒスタミン反応の抑制

中枢神経系の外部において、本剤は末梢のH1受容体に対して逆作動作用を及ぼし、放出されたヒスタミンの生物学的な働きを直接的に抑制します。ヒスタミンは炎症シグナル伝達経路における主要な生理学的仲介物質です。この受容体への結合によって炎症カスケードの初期段階が修飾され、結果としてヒスタミンに起因する血管透過性の変化が抑制されます。この生理学的な成果は、末梢組織における仲介物質の活性が低下したことによる直接的な結果です。

活性代謝物によるメカニズムの制限

親化合物であるヒドロキシジンは、体内で代謝されてセチリジンになります。セチリジンもまたH1受容体の逆作動薬ですが、親化合物よりも脂溶性が低いという性質があります。この違いにより、代謝物であるセチリジンは血液脳関門を有意なレベルで通過することはありません。その結果、中枢神経系におけるメカニズムは親化合物の存在に依存する一方で、末梢におけるH1受容体への逆作動作用は維持されるという構造になっています。

用法・用量に関する情報

イテラックスの使用方法:公式な投与指針

イテラックス(ヒドロキシジン)の投与は、規制当局によって定義された、文書化された特定の用法原則に従って行われます。


公式な投与経路と使用原則

項目 公式な規制上の規定
投与経路 本剤は、経口服用(錠剤、カプセル、シロップ)および筋肉内(IM)注射としての使用が承認されています。注射液は筋肉内投与専用であり、静脈内や皮下など、他の経路で投与することは禁じられています。
食事との関係 イテラックスの経口投与は、食事の有無にかかわらず行うことが可能です。
準備上の注意 経口液剤を使用する際は、正確な用量を確保するために、精密な計量器具を用いて測定する必要があります。

標準的な用法・用量のパターン

用量レジメンは管理対象となる状態によって異なり、通常は分割して服用するように処方されます。症状を伴う不安や緊張に対しては、成人の標準的な経口投与は通常50mgから100mgを1日最大4回行うものとされています。一方、掻痒症(痒み)の緩和については、開始時の経口用量は通常25mgを1日3回または4回投与します。急性の場面では筋肉内投与が利用されることがあり、1回あたり50mgから100mgを投与し、必要に応じて4時間から6時間ごとに繰り返すことが認められています。


特定の集団における調整と使用期間

公式の製品表示では、特定のグループに対する用量の変更が規定されています。高齢者においては、用量の選択は慎重に行うべきであり、用量範囲の低い方から開始すること、および1日の最大用量を50mgとすることが、一部の欧州の規制指針によって定義されています。中等度または重度の腎機能障害がある患者では、1日の総用量を50%減量することが求められます。さらに、イテラックスは短期間の使用を目的とした薬剤です。継続的な治療の有用性については、処方担当の専門家によって定期的に再評価される必要があります。

最新の臨床エビデンス

イテラックス(ヒドロキシジン)の研究エビデンスと臨床試験の概要

不安症状および緊張状態の管理に関するエビデンス

ヒドロキシジンは、全般不安症(GAD)と診断された方や、他の疾患に伴う情緒的緊張を経験している成人を対象に研究が行われてきました。これらの研究は主に、短期間のランダム化比較試験(RCT)およびその後の系統的レビューで構成されており、プラセボ(成分を含まない偽薬)や、時には他の既存の化合物と比較する形で評価がなされました

研究では、ハミルトン不安評価尺度(HAM-A)の合計スコアや全般的な改善度の客観的評価など、標準化された不安重症度スコアの変化をモニタリングすることで、対象集団の症状がどのように推移するかを検証しました。その結果、プラセボを投与されたグループと比較して、これらのスコアに差異が記録されたパターンが報告されています。これらのエビデンスは、心配や緊張によって日常生活に制限が生じている状態に関連する症状パターンの理解に寄与しています

慢性的な全般性のかゆみ(掻痒症)の緩和に関するエビデンス

ヒドロキシジンは、身体的な不快感が変動または一時的に現れることを特徴とする疾患に伴う慢性的な全般性のかゆみ(掻痒症)の緩和についても研究されてきました。研究には、成人および小児の両方を対象としたRCTやリアルワールドでの観察研究が含まれています。データからは、特に炎症や刺激状態に関連した一時的な生理的バランスの乱れを探究した研究において、症状の強度の変化を測定した結果が示されています。

効果の持続性と長期的な研究

全般的な不安などの状態については、主要な臨床試験において、通常最大12週間までの期間の症状変化が調査されました。慢性的なかゆみについても、同様の短期間から中期間の間隔で患者の経過が観察されました。これは、効果の持続性や、長期間(例:6か月以上)にわたる良好な状態の維持に焦点を当てた研究は、現時点では限定的であることを意味します。

研究の結果は、試験期間中の短期的変化が観察されたという既知の事実を強調する一方で、長期間にわたって評価した場合にそれらのパターンが確実に持続するかどうかという不確実な側面も明らかにしています。

研究の不確実性と限界

臨床試験では一定のパターンが記述されていますが、エビデンスベースにはいくつかの認められた限界があります。例えば、不安に関する研究では、古い試験の一部で被験者数が限定的であったり、研究によってエビデンスの質にばらつきが見られたりします。また、一部の領域では新しい治療選択肢との比較エビデンスが不足しており、複数の疾患を併発している複雑な症例において、個人がどのように反応するかについての知見も限られています。

よくある質問(FAQ)

イテラックスに関するよくある質問 (FAQ)

Q: イテラックスには、米国での「ブラックボックス警告」のような特定の警告はありますか? A: 米国の公式な処方情報によると、イテラックス(ヒドロキシジン)に枠組み警告(ブラックボックス警告)は付されていません。ブラックボックス警告は、深刻な、あるいは生命を脅かすリスクについて公衆に知らせるために、当局が義務付けている最も強い安全警告です。この特定の警告はありませんが、心拍リズムに関連する可能性のある問題など、重大な安全性情報が含まれています。

Q: イテラックスを使用する際に、特に避けるべき食べ物や飲み物はありますか? A: 規制文書には、アルコールを避けるか、注意して使用することが明記されています。これは、アルコールが本剤による眠気などの中枢神経系への副作用を増強する可能性があるためです。食事に関しては、食事の有無にかかわらず服用可能であると公式の製品情報に記載されており、特に避けるべき食品のリストはありません。

Q: なぜ医療提供者は、特定の時間にイテラックスを服用するように勧めることがあるのですか? A: イテラックスには鎮静作用があることが知られており、一般的な副作用として頻繁に眠気を引き起こします。このため、1日1回のみ投与される場合は、就寝の約15〜30分前の服用が提案されることがあります。このタイミングは、中枢神経抑制特性を、穏やかな眠気を促すという目的に合わせるためのものです。

Q: イテラックスが公式に承認されている最小年齢は何歳ですか? A: 公式な規制文書には、6歳未満の小児に対する用量情報が記載されています。これは、不安の管理やかゆみ(掻痒症)の緩和といった承認された適応症に適用されます。すべての小児集団における使用の可否は、処方医によって決定されます。

Q: 公式の研究において、イテラックスが認知機能や記憶に影響を与えるという報告はありますか? A: イテラックスの公式な安全性情報では、認知機能に関連する中枢神経系(CNS)の副作用が報告されています。これには、特に高齢者で報告されている錯乱(混乱)のほか、全身の眠気や運動協調性の低下などが含まれます。これらの影響が見られた場合は、医療提供者に相談してください。

Q: イテラックスの服用中に、直ちに医師の診察を受けるべき特定の症状はありますか? A: 公式の医薬品情報では、直ちに医師の診察を必要とする深刻な症状が強調されています。これらの症状には、けいれん、意図しない体の震えや揺れ、心拍数やリズムの変化、および重篤な皮膚反応が含まれます。重篤な皮膚反応は、膿を伴う発疹や発熱として現れることがあります。

Q: イテラックスは血圧や心拍リズムに影響を与えますか? A: 公式な規制上の警告によれば、イテラックスは深刻な心拍リズムの問題であるQT間隔延長のリスクと関連付けられています。このリスクがあるため、特定の既存の心疾患を持つ患者への使用は禁忌(使用してはならない)とされています。また、過量投与時には、著しい低血圧が起こる可能性も指摘されています。

Q: 体内におけるイテラックスの典型的な排泄経路(肝臓、腎臓など)を教えてください。 A: 主要な活性化合物であるヒドロキシジンは、肝臓で処理され分解されます。薬剤は肝臓で代謝され腎臓から排泄されるため、これらの臓器の機能が低下していると、薬物の体内レベルが上昇する可能性があります。曝露量を管理するため、これらの集団では投与量の調整が公式に求められています。

Q: 皮膚反応や発疹は、イテラックスの一般的な副作用として挙げられていますか? A: 公式の安全性情報では、一般的な発疹、じんましん、かゆみ(掻痒症)を含む数種類の皮膚反応が報告されています。さらに、急性汎発性発疹性膿疱症(AGEP)のような重篤な皮膚反応も報告されていますが、これらは稀であると考えられています。

Q: イテラックスは根本的な病気を治療するのですか、それとも主に症状を管理するものですか? A: 公式の医薬品ラベルによると、イテラックスは不安や緊張といった状態の「症状の緩和」のために承認されています。また、アレルギー疾患に起因する慢性的なかゆみ(掻痒症)の管理にも適応しています。これは、本剤の主な役割がこれらの状態による症状を和らげることにあることを意味します。

Q: イテラックスは通常、どのくらいの速さで主な効果が現れ始めますか?(発現時間) A: 薬剤の活性に関する公式情報では、経口投与後、通常短時間で臨床効果が認められるとされています。一般的に、服用から15〜30分以内に主な効果を実感し始める可能性があります。

Q: イテラックスの標準的な用量において、期待される持続時間はどのくらいですか?(持続時間) A: 薬物動態のデータによれば、標準的な用量による臨床効果は約4〜6時間持続するとされています。この時間枠は、体内で本剤の鎮静作用や抗アレルギー特性が持続する期間を示しています。

Q: 継続的に使用することで、イテラックスの効果は体内に蓄積されますか? A: この薬の消失半減期は平均14〜25時間です。この数値は、毎日継続して服用した場合、薬の一部が体内に残ることを意味します。この残存分が、時間の経過とともに体内における薬物の全体的な存在量に寄与します。

Q: イテラックスは通常、どのくらいの期間、体内に残りますか? A: 消失半減期に基づくと、最後に服用してから最大5日間は体内に残る可能性があります。半減期とは、血流から薬物の量が半分になるまでにかかる時間のことです。

Q: イテラックスに物理的な依存性や離脱症状のリスクはありますか? A: 公式の薬理情報では、イテラックスはベンゾジアゼピン系のような依存性を引き起こすことが知られている薬物とは化学的に異なるとされています。規制物質には分類されておらず、中毒と同様のリスクは関連付けられていません。

Q: 機械の操作や車の運転に関する公式な警告はありますか? A: 規制上の警告では、眠気を引き起こす可能性があるため、車の運転や危険な機械の操作能力を低下させる恐れがあることが明示的に注意喚起されています。これは、鎮静作用のある薬剤における標準的な安全上の記載です。

Q: イテラックスは、タイレノールやアドビルのような一般的な市販の痛み止めと相互作用しますか? A: 公式の処方情報では、他の中枢神経系(CNS)抑制剤と併用する場合、ヒドロキシジンの増強作用を考慮する必要があると助言されています。この薬物クラスには、市販されている多くの非麻薬性鎮痛薬が含まれます。中枢神経抑制剤と組み合わせた際の影響増大の可能性は、規制上の考慮事項となっています。

Q: ハーブや天然サプリメントがイテラックスと相互作用する可能性はありますか? A: 公式の患者向けガイダンスでは、潜在的あるいは未知の相互作用を特定するための一般的な安全策として、すべての処方薬、市販薬、およびハーブやビタミンサプリメントについて処方時に確認を受けることが推奨されています。

Q: イテラックスの使用目的の記述は、米国と欧州の規制当局間で一致していますか? A: 米国の規制ラベルにおける承認済みの用途には、不安や緊張の症状の緩和、かゆみ(掻痒症)の管理、および全身麻酔前後の鎮静剤としての使用が含まれています。これらは公式に定義されている目的です。

Iteraxの保管および廃棄方法

イテラックス(ヒドロキシジン)の保管と廃棄

本剤は、20℃〜25℃(68°F〜77°F)と定義される許容室温で保管する必要があります。ただし、30℃までの範囲内であれば、一時的な温度変化は許容されます。薬剤の安定性を確保するため、凍結を避けること、および密閉容器で保管することが不可欠です。

お子様の安全と取り扱い

すべての規制上のラベル表示において、本剤をお子様の手の届かない場所に保管することが義務付けられています。容器については、定められた規定に従い、チャイルドレジスタンス機能(子供による開封防止機能)を備えた閉鎖具とともに提供されるべきものとされています。

廃棄方法

未使用または期限切れの製品は、自治体の規制に従って廃棄してください。公的な指針では、薬剤回収プログラムなどの利用を推奨しています。ヒドロキシジンは、米国食品医薬品局(FDA)の「フラッシュリスト(流してよい薬剤リスト)」には含まれていません。そのため、家庭の下水道や排水路に流して廃棄することは避けてください。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

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