コンポーネント:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:30.03.2022
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CedocardIsocard (Isosorbide dinitrate)Isosorbid DinitratIsosorbidedinitraat Aurobindo RetardSorbangilISDN StadaIsoket retardIsordil TembidsIsosorbide Dinitrato AndromacoIsosorbide Dinitrato VannierIsosorbidedinitraat Retard MylanISDN-CTIsosorbidedinitraat Actavis RetardNitorolNitrosorbidNitrosorbids NizfarmNitrousDinitIsoket 0.1%Isomak Retard
医薬品の名前
ISOBIDE
定性的および定量的構成
組成
*成分・含量
500mL中 イソソルビド 350.0g
添加物
乳酸、D-ソルビトール、サッカリンNa、パラベン、香料
治療適応
3k
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投与量(薬量)と投与方法
脳圧降下、眼圧降下、利尿:通常、成人は1日70~140mL(主成分として49~98g)を2~3回に分けて服用します。症状により適宜増量されます。
メニエール病:1日体重当り1.5~2.0mL/kg(主成分として1.05~1.4g)を標準用量とし、通常、成人は1回30~40mL(21~28g)を1日3回食後に服用します。症状により適宜増減されます。
本剤は1包中に30mL(21g)含有します。服用しにくい場合は、冷水で2倍程度に薄めて服用してください。必ず指示された服用方法に従ってください。
服用直前まで開封しないでください。
服用後の残液は保管しないで廃棄してください。
飲み忘れた場合は、気がついた時にできるだけ早く1回分を飲んでください。ただし、次の通常飲む時間が近い場合には、忘れた分は飲まないで1回分を飛ばしてください。絶対に2回分を一度に飲んではいけません。
誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。
医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。
禁忌
本剤及び本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
急性頭蓋内血腫のある患者〔急性頭蓋内血腫を疑われる患者に、頭蓋内血腫の存在を確認することなく本剤を投与した場合、脳圧により、一時止血していたものが、頭蓋内圧の減少とともに再び出血し始めることもあるので、出血源を処理し、再出血のおそれのないことを確認しない限り本剤を投与しないこと。〕
効能又は効果/用法及び用量
脳腫瘍時の脳圧降下、頭部外傷に起因する脳圧亢進時の脳圧降下、腎・尿管結石時の利尿、緑内障の眼圧降下
通常成人1日量70〜140mLを2〜3回に分けて経口投与する。症状により適宜増量する。
必要によって冷水で2倍程度に希釈して経口投与する。
必要によって冷水で2倍程度に希釈して経口投与する。
メニエール病
メニエール病の場合には、1日体重当り1.5〜2.0mL/kgを標準用量とし、通常成人1日量90〜120mLを毎食後3回に分けて経口投与する。症状により適宜増減する。
必要によって冷水で2倍程度に希釈して経口投与する。
必要によって冷水で2倍程度に希釈して経口投与する。
特別な警告と使用上の注意
以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。頭蓋内血腫がある。
妊娠または授乳中
他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
薬物動態
健康成人男子3名に本剤30mLを単回投与し、イソソルビドの薬物動態を検討した。半減期(T1/2)は6.84±0.17時間、体内平均滞留時間(MRT)は10.68±0.80時間、分布容積(Vd)は0.66±0.03L/kgであった。また投与24時間後には投与量の約80%が未変化体で尿中に排泄された1)。
臨床成績
国内の18施設で臨床試験を実施した。
脳腫瘍時の脳圧亢進に対して有効性が認められた2)。
頭部外傷に伴う脳圧亢進に対して有効性が認められた3)。
緑内障の眼圧亢進に対する有効率は、有効以上55.2%(80眼/145眼)、やや有効以上82.1%(119眼/145眼)であった4)。
腎・尿管結石時の利尿による症状の改善(結石の移動)に対する有効率は、有効以上51.2%(65/127)、やや有効以上63.8%(81/127)であった5)。
国内の17施設で臨床試験(二重盲検及び一般臨床を含む)を実施した。
メニエール病に対する有用率は有用以上40.2%(86/214)、やや有用以上66.8%(143/214)であった6)7)。
薬効薬理
利尿作用
イヌを用いた実験で、経口投与(1〜2g/kg)後30分で尿量が増大した。イソソルビドは明らかな利尿作用を示す8)。
脳圧降下作用
イヌを用いた実験で、経口投与(3g/kg)したところ脳脊髄圧は平均36%低下し、1〜1.5時間後に最低値に達した。イソソルビドは頭蓋内圧降下作用を示す9)。
眼圧降下作用
家兎を用いた実験で、経口投与(2g/kg)したところ眼圧は45分後に最低値に達した。イソソルビドは眼圧降下作用を示す10)。
内リンパ圧降下作用
水腫モルモットを用いた実験で、頸静脈投与(1.6mL/kg(85w/v%))したところ内リンパ圧は5〜10分でほぼ0に近い低下を示した。イソソルビドは内リンパ圧降下作用を示す11)。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
イソソルビド(Isosorbide)
化学名
1,4:3,6-Dianhydro-D-glucitol
分子式
C6H10O4
分子量
146.14
構造式
性状
白色の結晶又は塊で、においはないか、又は僅かに特異なにおいがあり、味は苦い。水又はメタノールに極めて溶けやすく、エタノール(95)に溶けやすく、ジエチルエーテルに溶けにくい。吸湿性である。
取扱い上の注意
本剤は保存条件により、多少色調の変化が見られることがあるが、品質、薬効には影響はない。
500mL瓶を開封後は密栓し冷所に保存すること。
分包品は服用直前まで開封しないこと。服用後の残液は廃棄し、保存しないこと。
包装
1
イソバイドシロップ70%:500mL瓶
2イソバイドシロップ70%:500mL×6瓶
3イソバイドシロップ70%分包20mL:21包
4イソバイドシロップ70%分包23mL:30包
5イソバイドシロップ70%分包30mL:21包
主要文献及び文献請求先
望ましくない影響
副作用等発現状況の概要
承認時の臨床試験、市販後の副作用頻度調査及びメニエール病に関する効能追加時の臨床試験により報告された症例1,126例中、83例(7.4%)に88件の副作用が認められている。その主なものは嘔気16件(1.4%)、悪心13件(1.2%)、下痢13件(1.2%)、嘔吐11件(1.0%)等の消化器症状であった。(効能追加時)
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発疹、呼吸困難、血圧低下、動悸等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
1
消化器
0.1〜5%未満
嘔気、悪心、下痢、嘔吐、食欲不振
2精神神経系
0.1〜5%未満
不眠、頭痛
3過敏症
頻度不明
発疹、紅斑
その他の副作用の注意
長期連用:電解質異常(頻度不明)を起こすことがある。
このような副作用があらわれた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。発疹、紅斑の副作用については投与を中止すること。
薬力学的特性
薬効薬理
利尿作用
イヌを用いた実験で、経口投与(1〜2g/kg)後30分で尿量が増大した。イソソルビドは明らかな利尿作用を示す8)。
脳圧降下作用
イヌを用いた実験で、経口投与(3g/kg)したところ脳脊髄圧は平均36%低下し、1〜1.5時間後に最低値に達した。イソソルビドは頭蓋内圧降下作用を示す9)。
眼圧降下作用
家兎を用いた実験で、経口投与(2g/kg)したところ眼圧は45分後に最低値に達した。イソソルビドは眼圧降下作用を示す10)。
内リンパ圧降下作用
水腫モルモットを用いた実験で、頸静脈投与(1.6mL/kg(85w/v%))したところ内リンパ圧は5〜10分でほぼ0に近い低下を示した。イソソルビドは内リンパ圧降下作用を示す11)。
薬物動態特性
薬物動態
健康成人男子3名に本剤30mLを単回投与し、イソソルビドの薬物動態を検討した。半減期(T1/2)は6.84±0.17時間、体内平均滞留時間(MRT)は10.68±0.80時間、分布容積(Vd)は0.66±0.03L/kgであった。また投与24時間後には投与量の約80%が未変化体で尿中に排泄された1)。
薬物療法グループ
経口浸透圧利尿・メニエール病改善剤
Isobide 価格
We have no data on the cost of the drug.
However, we will provide data for each active ingredient
However, we will provide data for each active ingredient
The approximate cost of Isosorbide Dinitrate 10 mg per unit in online pharmacies is from 0.27$ to 0.44$, per package is from 17$ to 44$.
The approximate cost of Isosorbide Dinitrate 5 mg per unit in online pharmacies is from 0.21$ to 0.44$, per package is from 19$ to 55$.
The approximate cost of Isosorbide Dinitrate 20 mg per unit in online pharmacies is from 0.46$ to 0.73$, per package is from 36$ to 102$.
The approximate cost of Isosorbide Dinitrate 30 mg per unit in online pharmacies is from 0.25$ to 0.52$, per package is from 30$ to 133$.
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