コンポーネント：
作用機序：
治療オプション：
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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動脈内*。
ヨウジキサノール注射(270 mgI / mL)は、動脈内デジタル減算血管造影に使用されます。.
ヨウディキサノール注射(320 mgI / mL)は、血管造影(左心室造影および選択的冠動脈造影)、末 ⁇ 動脈造影、内臓動脈造影、および脳動脈造影に使用されます。.
静脈内*。
ヨウジキサノール注射(270 mgI / mL)は、頭と体のCECT画像、排 ⁇ 尿路、末 ⁇ 静脈造影に使用されます。.
ヨウジキサノール注射(320 mgI / mL)は、頭と体のCECT画像、および排 ⁇ 尿路検査に使用されます。.
*小児集団の濃度と用量については、を参照してください。 注意。 -。 小児用。, 臨床薬理学。- 特別な人口。、および。 投与量と投与。 セクション。.
小児の投与については、これの終わりを参照してください。 セクション。.
一般的な。
使用するヨジキサノール注射の量と濃度の組み合わせは、年齢、体重、容器のサイズ、血管内の血流率などの要因を考慮して、個別化する必要があります。. 年齢、性別、体重、腎機能に関する特定の用量調整研究は、ヨジキサノールでは行われていません。. 他のヨウ素化造影剤と同様に、低用量ではリスクが少ない場合があります。. 推奨用量以下のヨジキサノール注射の有効性は確立されていません。. 予想される病理、必要な不透明化の程度と程度、検査する構造または領域、患者に影響を与える疾患プロセス、および使用する機器と技術など、他の要因を考慮する必要があります。.
ヨウ素の最大推奨総用量は80グラムです。.
注射中に副作用が発生した場合は、イベントの性質と重症度によって正当化された場合は、直ちに注射を中止することを検討してください。.
患者は、ヨウ素化造影剤の血管内投与の前後に適切に水分補給する必要があります(警告を参照)。 と。 注意)。.
動脈内投与。
ヨウジキサノール320 mgI / mLは、脳、冠状動脈および左心室の動脈内造影評価における動脈内注射、および末 ⁇ 動脈のX線造影評価における動脈内注射に推奨されます。. ヨウジキサノールは、下の投薬図で指定されているように、動脈内デジタル減算血管造影にも推奨されます。.
注射速度は、注入される容器内の流量とほぼ等しくなければなりません。. 必要な容量は、注入された容器のサイズ、流量、および疾患の状態、患者のサイズと状態、および使用される画像技術によって異なります。. 以下の表に、12歳以上の成人および青年の通常の単回注射量または患者あたりの総用量(mL / kg)を示します。.
選択された動脈への注射のための12年以上の通常の単回投与の成人および青年。
| 動脈内注射部位。 | 動脈グラフィー。 | IA-DSA *。 | 最大総線量。 | |
| 320 mgI / mL。 | 270 mgI / mL。 | 320 mgI / mL。 | ||
| ⁇ 動脈。 | 10-14 mL。 | 5-8 mL。 | ||
| 脊椎動脈。 | 10-12 mL。 | 5-8 mL。 | 通常175 mLを超えない。 | |
| 右冠動脈。 | 3-8 mL。 | 通常200 mLを超えない。 | ||
| 左冠動脈。 | 3-10 mL。 | |||
| 左心室。 | 20-45 mL。 | |||
| 腎動脈。 | 8-18 mL。 | 10-25 mL。 | - | 通常250 mLを超えない。 |
| 地形。 | 30-70 mL。 | 20-50 mL。 | 10-50 mL。 | |
| アオルタの主要な支部。 | 10-70 mL。 | 5-30 mL。 | 2-10 mL。 | |
| 大動脈血行。 | 20-90 mL。 | - | 6-15 mL。 | |
| 末 ⁇ 動脈。 | 15〜30 mL。 | - | 3-15 mL。 | |
| * IA-DSA =動脈内デジタル減算血管造影。 |
静脈内投与。
コントラスト拡張コンピュータ断層撮影(CECT)。
頭と体の腫瘍性病変と非腫瘍性病変(胸腔内、腹腔内および腹膜外領域)の評価における造影効果を高めるために、ヨウジキサノール注射の静脈内投与(270 mgI / mLおよび320 mgI / mL)が推奨されます。 、および末 ⁇ 静脈系の評価。. 成人および小児患者のさまざまな適応症に対する選択された投与量を次の表に示します。.
12歳以上の成人および青年期天然ヨジキサノール投与による静脈内投与投与投与。
| 研究タイプ。 | コメント。 | 270 mgI / mL。 | 320 mgI / mL。 | 最大合計ボリューム。 |
| 頭または体のCECT。 | ボーラス注入。 | 75-150 mL 100-150 mL。 | 75-150 mL 100-150 mL。 | 150 mL。 |
| 排 ⁇ 尿路。 | 通常の腎機能。 | 1 mL / kg。 | 1 mL / kg。 | 100 mL。 |
| ヴェノグラフィー。 | 下肢あたり。 | 50-150 mL。 | 250 mL。 |
小児投与。
以下の評価のための1歳以上の子供の推奨用量:。
脳内投与、心臓チャンバーおよび関連する主要な動脈、および内臓研究:。
ヨウジキサノール320 mgI / mL 1〜2 mL / kg。. ヨウジキサノールの推奨総用量は4 mL / kgを超えてはなりません。.
コントラスト強化コンピュータ断層撮影または排 ⁇ 尿路の静脈内投与:。
ヨウジキサノール270 mgI / mL 1〜2 mL / kg。. ヨウジキサノールの推奨総用量は2 mL / kgを超えてはなりません。.
他の用量、濃度または手順の安全性と有効性の関係は確立されていません。. (見る。 臨床薬理学。 -。 特別な人口。、および。 注意。 -。 小児用。 セクション。.)。
小児集団におけるヨウ素の最大総量は確立されていません。.
薬物取り扱い。
化学的非互換性の可能性があるため、すべての造影剤と同様に、ヨジキサノール注射は、他の薬物、溶液、または総栄養混合物を含む静脈内投与ラインと混合または注入しないでください。.
滅菌技術は、造影剤の血管注射を含むすべての手順で使用する必要があります。. ヨジキサノール注射は、体温および室温で投与できます。. 使い捨てでない機器を使用する場合は、微量の洗浄剤による残留汚染を防ぐために細心の注意を払う必要があります。.
容器からの造影剤の撤回は、滅菌シリンジと移送装置のみを使用して、厳しい無菌条件下で行う必要があります。. 他のデリバリーシステムに転送された造影剤は、すぐに使用する必要があります。.
非経口製品は、投与前に粒子状物質と変色がないか目視検査する必要があり、粒子が観察された場合、または変色した場合は使用しないでください。.
ヨウジキサノール注射は髄腔内使用には適応されません。.
小児集団では、空腹時が長くなり、ヨジキサノール注射前の下剤投与は禁 ⁇ です。.
警告。
深刻な有害事象-不注意による髄腔内投与。
髄腔内使用が示されていないヨウ素化造影剤の不注意による髄腔内投与により、深刻な副作用が報告されています。. これらの深刻な副作用には、死亡、けいれん、脳出血、 ⁇ 睡、麻痺、クモ膜炎、急性腎不全、心停止、発作、横紋筋融解症、高体温症、脳浮腫などがあります。. この医薬品が髄腔内に投与されないように、特別な注意を払う必要があります。.
非イオン性ヨウ素化造影剤は血液凝固を阻害します。 in vitro。 イオン性造影剤より少ない。. 血液が非イオン性造影剤を含む注射器と接触したままである場合、凝固が報告されています。. ガラス注射器の代わりにプラスチック注射器を使用すると、減少する可能性はありますが、その可能性は排除されません。 in vitro。 凝固。.
心筋 ⁇ 塞と脳卒中を引き起こす深刻な、まれに致命的な血栓塞栓性イベントは、イオン性造影剤と非イオン性造影剤の両方を使用した血管造影処置中に報告されています。. したがって、血栓塞栓性イベントを最小限に抑えるために、特に血管造影手順では、綿密な血管内投与技術が必要です。. 処置の長さ、カテーテルとシリンジ材料、基礎疾患の状態、および併用薬を含む多数の要因が、血栓塞栓性イベントの発症に寄与している可能性があります。. これらの理由から、ガイドワイヤーとカテーテルの操作、マニホールドシステムや3方向ストップコックの使用、ヘパリン化生理食塩水による頻繁なカテーテルの洗浄、手順の長さの最小化など、細心の注意による血管造影技術が推奨されます。. 重 ⁇ またはまれな致命的な反応は、ヨウ素含有放射性物質の投与に関連しています。. コントラスト剤の使用に関連する反応を完全に治療するために完全に準備することが最も重要です。.
特に大量の投与を行う場合、重度の腎機能障害、腎疾患と肝疾患の組み合わせ、腎疾患と心臓疾患の組み合わせ、重度の甲状腺中毒症、骨髄腫症、または無尿症の患者には注意が必要です。. (見る。 注意。)血管内投与されたヨウ素含有放射性不透過性培地は、疾患誘発性の腎不全および/または腎不全になりやすい多発性骨髄腫または他のパラプロテイナース疾患の患者で潜在的に危険です。. 造影剤も脱水も骨髄腫患者の腎不全(または腎不全の悪化)の原因であることが証明されていませんが、両方の組み合わせが原因であると推測されています。. 通常の水分補給の維持や綿密なモニタリングなど、特別な注意が必要です。. これらの患者の準備における部分的な脱水は、患者が骨髄腫タンパク質の沈殿にかかりやすくなる可能性があるため、推奨されません。. 甲状腺機能 ⁇ 進症の患者、または自律的に機能している甲状腺結節の患者におけるヨウ素化放射線不透明造影剤の血管内使用後の甲状腺嵐の報告は、この追加のリスクが造影剤を使用する前にそのような患者で評価されることを示唆しています。. ⁇ 色細胞腫の疑いがある、または疑われる患者への放射性物質の投与は、細心の注意を払って行う必要があります。. 医師の意見では、そのような手順の考えられる利益が考慮されるリスクを上回る場合、手順を実行できます。ただし、注入される放射性物質の量は最小限に抑える必要があります。. 血圧は手順全体を通して評価されるべきであり、高血圧の危機の治療のための対策は容易に利用可能であるべきです。. これらの患者は、造影手順の間、非常に注意深く監視されるべきです。.
造影剤は、薬剤が血管内に投与されると、 ⁇ 状赤血球症に対してホモ接合である個人に ⁇ を促進する可能性があります。.
注意。
一般的な。
対照薬剤はリスクおよび増加する放射線被ばくと関連付けられており、エンハンシメントを使用する決定は、臨床、その他の放射線データの慎重な評価、および未開発のCT調査結果の結果に基づくべきです。
造影剤を投与されている患者、特に医学的に不安定な患者は、綿密に監視する必要があります。. ヨウ素化血管内造影剤の使用を含む診断手順は、実行する特定の手順で熟練した経験のある担当者の指示の下で実行する必要があります。. 設備の整った緊急カート、または同等の消耗品と機器、およびすべてのタイプの副作用を認識して治療する能力のある担当者が常に利用可能である必要があります。.
重度の遅延反応が発生することが知られているため、緊急施設と有能な要員が少なくとも30〜60分間利用できる必要があります。.
小児科。
造影剤の投与中および投与後に副作用を経験するリスクが高い小児患者には、 ⁇ 息、他の薬物および/またはアレルゲンに対する過敏症、チアノーゼ性およびアシアノーゼ性心疾患、うっ血性心不全、または血清クレアチニンが1.5 mgを超える患者が含まれます/ dL .
未熟な腎機能または脱水症の小児患者は、ヨウ素化造影剤の長期間の排 ⁇ により、有害事象のリスクが高くなる可能性があります。.
小さな血管床の注射率、および小さな新生児、乳児、小さな小児患者におけるヨウ素化造影剤の投与量または濃度の関係は確立されていません。. ボリュームの選択には注意が必要です。.
脱水症、腎不全、うっ血性心不全。
準備脱水は危険であり、進行性血管疾患、うっ血性心疾患、糖尿病患者、および腎機能を変える薬物療法や加齢性腎障害のある高齢者などの他の患者の急性腎不全の一因となる可能性があります。. 患者は、ヨウ素化造影剤の血管内投与の前後に適切に水分補給する必要があります。. 腎機能障害の用量調整は研究されていません。.
ヨウ素化造影剤は血液脳関門を通過する可能性があります。. 血液脳関門が破壊されていることが知られている、または疑われる患者、または正常な血液脳関門と関連する腎機能障害のある患者では、治療は、ヨウ素化対照剤の使用で免除されなければなりません。 (参照。 薬力学。.)
同時利尿療法を受けているうっ血性心不全の患者は、比較的血管内の体積が減少している可能性があり、造影剤の浸透負荷に対する腎反応に影響を与える可能性があります。. これらの患者は、遅れた血行力学的腎機能障害を検出する手順に従って観察する必要があります。.
免疫学的反応。
深刻な、生命を脅かす、致命的な、アナフィラキシー様または心血管反応を含む反応の可能性は常に考慮されるべきです。. リスクの増加は、造影剤に対する以前の反応の履歴、ヨウ素に対する既知の感受性、および既知のアレルギー(すなわち、.、気管支 ⁇ 息、薬物、または食物アレルギー)、その他の過敏症、および特定のまたは非特異的なメディエーターの放出に素因となる根本的な免疫障害、自己免疫または免疫不全。. 投与中にアレルギー様反応の証拠がある場合は、注射を中止し、適切な治療を開始する必要があります。.
皮膚検査は、重度の反応を予測するために信頼することはできず、それ自体が患者に危険である可能性があります。. アレルギーと過敏症、免疫、自己免疫、免疫不全の障害、および造影剤の事前の受け取りと注射に対する反応に重点を置いた完全な病歴は、潜在的な副作用を予測する前もって予測するよりも正確かもしれません。.
可能性のあるアレルギー反応を回避または最小限に抑えるための抗ヒスタミン薬またはコルチコステロイドによる前投薬は、深刻な生命にかかわる反応を妨げませんが、その発生率と重症度の両方を低下させる可能性があります。. これらの病歴または障害のある患者におけるヨウ素化造影剤の使用を検討する際には、細心の注意を払う必要があります。.
アレルギーまたは薬物反応の病歴のある患者は、薬物投与後数時間観察する必要があります。.
麻酔。
一般的な麻酔は、選択された患者の一部の手順の実行に示される場合があります。ただし、これらの患者では副作用の発生率が高いことが報告されています。. これが患者が有害な症状を特定できないことによるものなのか、それとも麻酔の降圧効果によるものであるのかは明らかではなく、循環時間を延長し、造影剤への曝露期間を延長する可能性があります。.
心血管造影。
血管造影手順では、プラークを外したり、血管壁に損傷を与えたり穴を開けたりして、偽動脈 ⁇ 、 ⁇ 刺部位での出血、冠動脈の解剖などが発生する可能性があります。.、カテーテル ⁇ のアニピュレーションと造影剤の注入中に考慮する必要があります。. 血管造影は、局所および遠位の臓器損傷、虚血、血栓症および臓器不全に関連している可能性があります(例:.、腕神経 ⁇ 麻痺、胸の痛み、心筋 ⁇ 塞、副鼻腔停止、肝機能異常など.)。. 適切なカテーテル配置を確実にするための注射をテストすることをお勧めします。. これらの手順の間に、血栓症の増加と補体システムの活性化も発生しました。. (見る。 警告。.)
血栓症および塞栓症を誘発するリスクがあるため、ホモシスチン尿症の患者では可能な限り血管心臓検査を回避する必要があります。. (見る。 薬力学。 ヨウジキサノール注射を受け、クラスII-IVのうっ血性障害に関連する心血管疾患を患っていた204人の患者を対象とした対照のない研究。. 狭心症。, 最近の心筋 ⁇ 塞。, 35%未満の左心室駆出率または弁膜疾患。, 患者は、有害事象の治療に必要な介入の種類について評価されました。, 報告された有害事象の種類と頻度は、すべての臨床動脈内研究におけるものと同等でした。. 204人の患者のうち、63人(31%)の患者が99件の有害事象を示しました。. 99件のイベントのうち、68件(68%)が何らかのタイプの医療介入を必要としました。. これらの有害事象が17(17%)ある患者は、心肺、複数の薬物療法、長期入院または集中治療による治療が必要でした。. これらの介入は、冠動脈造影術を受けていない同様の患者の対照群と比較されませんでした。.
選択的冠動脈造影は、期待される利益が手続き上のリスクを上回る患者にのみ実行されるべきです。. また、慢性肺気腫の患者における心血管造影の固有のリスクは、この手順を実行する必要性と比較検討する必要があります。.
ヴェノグラフィー。
前述の一般的な予防策に加えて、血栓症、静脈炎、重度の虚血性疾患、局所感染、静脈血栓症または完全に閉塞した静脈系の疑いのある患者で静脈造影を行う場合は、特別な注意が必要です。. 血管外漏出を避けるために、造影剤の注射中は細心の注意が必要です。. これは、重度の動脈疾患または静脈疾患の患者で特に重要です。.
コントラストエージェントによる一般的な副作用。
以下の副作用は、非経口投与されたヨウ素化造影剤で可能です。. 深刻な生命にかかわる反応と死亡者数、主に心血管系が原因で発生しています。. ほとんどの死亡は注射中または5〜10分後に発生し、主な特徴は心停止であり、主な悪化要因は心血管疾患です。. 降圧崩壊とショックの孤立した報告は文献にあります。. 臨床文献に基づいて報告された他のヨウ素化造影剤の投与による死亡は、6.6百万(0.00066%)から10,000分の1(0.01%)の範囲です。.
アレルギーの病歴のある患者の造影剤に対する副作用の報告された発生率は、一般集団の2倍です。. 造影剤に対する以前の反応の病歴のある患者は、他の患者よりも3倍感受性があります。. ただし、造影剤に対する感受性は、繰り返し検査しても増加しないようです。.
甲状腺機能低下症または一過性甲状腺抑制を示す甲状腺機能検査は、乳幼児を含む成人および小児患者へのヨウ素化造影剤投与後にまれに報告されています。. 一部の患者は甲状腺機能低下症の治療を受けた。.
注射可能な造影剤に対する副作用は、化学毒性反応と特異反応の2つのカテゴリーに分類されます。. 化学毒性反応は、造影剤の物理化学的特性、投与量、注射速度から生じます。. このカテゴリには、造影剤によって ⁇ 流された臓器または血管に対するすべての血行力学的障害および損傷が含まれています。.
特異な反応には、他のすべての反応が含まれます。. それらは20〜40歳の患者でより頻繁に発生します。. 特異反応は、注入された用量、注入の速度、注入のモード、およびX線撮影手順に依存する場合としない場合があります。. 特異な反応は、軽度、中間、および重度に細分されます。. 軽微な反応は自己限定的で短期間です。重度の反応は生命を脅かすものであり、治療は緊急かつ必須です。.
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん性を評価するためにヨウディキサノールを用いた長期動物実験は行われていません。. ヨウジキサノールは、Amesテスト、CHO / HGPRTアッセイ、CHO細胞における染色体異常アッセイ、マウス小核アッセイなどの一連の研究で遺伝毒性を示しませんでした。. ヨジキサノールは、2.0 gI / kgまでの用量で投与した場合、雄または雌のラットの生殖能力を損なうことはありませんでした。 (50 kgの人間の最大推奨用量の1.3倍。, または、データを体表面積の推定値に正規化した後、50 kgの人間の最大推奨用量の約0.2倍。).
妊娠。
催奇形性効果-妊娠カテゴリーB。
2.0 gI / kgまでの用量でラットとウサギで行われた生殖試験。 [50 kgの人間の最大推奨用量の1.3倍。, または約0.2。 (ネズミ。) および0.4。 (ウサギ。) 体表面推定値へのデータの正規化後の50 kgの人間の最大推奨用量の倍数。] ヨウ素キサノールによる受胎能障害または胎児への危害の証拠を明らかにしていません。. 妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究は行われていません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.
授乳中の母親。
ヨジキサノール注射が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. しかしながら、多くの注射可能な造影剤は、母乳中に変化せずに排 ⁇ されます。. 授乳中の乳児に深刻な副作用が発生することは確認されていませんが、副作用の可能性があるため、血管内造影剤を授乳中の女性に投与する場合は注意が必要であり、一時的に看護を中止することを検討する必要があります。.
小児用。
ヨウジキサノールの安全性と有効性は、動脈の研究と静脈内処置のために1歳以上の小児集団で確立されています。. これらの年齢層でのヨジキサノールの使用は、成人におけるヨジキサノールの適切で十分に管理された研究からの証拠と、小児研究で得られた追加の安全性データによって裏付けられています。. ヨジキサノールは1歳未満の小児患者に投与されていますが、注射された量の相対的な安全性、最適な濃度、および長期の排 ⁇ 半減期による用量調整の潜在的な必要性は体系的に研究されていません。. (見る。 臨床薬理学。 -。 特別な人口。 セクション)。.
ヨウジキサノール(ヨウジキサノール)注射は459人の小児患者に投与されました。. 29歳未満の出生範囲で26人の患者にヨジキサノール注射を投与し、29日から2歳までの148人、2歳から12歳までの263人、12歳から18歳までの22人の患者がいた。. 平均年齢は4.4歳でした(範囲<1日から17.4歳)。. 459人の患者のうち、252人(55%)が男性、207人(45%)が女性でした。. 人種分布は、白人-81%、黒人-14%、東洋人-2%、その他または未知の-4%でした。. 比較造影剤を受け取った患者のプールの人口統計情報は同様でした。.
コンピューター断層撮影または排 ⁇ 尿路の静脈内注射を受けた小児患者では、144人の患者に270 mgI / mLの濃度が使用され、154人の患者に320 mgI / mLの濃度が使用されました。. すべての患者は、1〜2 mL / kgの静脈内注射を1回受けました。.
動脈内および心臓内試験を受けた小児患者では、161人の患者に320 mgI / mLの濃度が使用されました。. 動脈内試験の161人の患者のうち、平均年齢は2.6歳でした。. 22人の患者は29日未満でした。 78は29日から2歳でした。 61は2年以上でした。. これらの小児患者のほとんどは、1〜2 mL / kgの初期容量を受け、ほとんどの患者は最大3回の注射を受けました。.
異なる注射量、濃度、および注射率が研究されなかったため、ヨジキサノールの最適な量、濃度、または注射率は確立されていません。. 標的血管床のサイズに対する注射量の関係は確立されていません。. コンピュータ化された断層撮影の有効性を最大化するため、または他の未成熟な体組織への毒性を最小限に抑えるための用量調整の潜在的な必要性は、未熟な腎機能を持つ新生児または乳児では研究されていません。.
上記の患者では、有害事象は年齢の減少と動脈内処置に関連していた。. 一般に、報告される有害事象の種類は成人のそれと似ています。. イベントの頻度は同等であるように見えますが、小児患者と成人患者が有害事象を報告する能力が異なるため、パーセンテージを確認できません。.
ヨジキサノールを受け取った小児患者で報告された有害事象(BY AGE、投与経路、およびヨウ素の濃縮)。
| 年齢範囲。 | 有害事象のある患者の数。 | |
| <29日。 | 8/24(33%)。 | 29日未満の患者グループと1〜2年の患者グループの間のP <0.05。. |
| > 29日-6か月。 | 9/43(20%)。 | |
| > 6か月-12か月。 | 26/91(28%)。 | |
| 1年-2年。 | 8/49(17%)。 | |
| > 2年。 | 40/263(15%)。 | |
| 動脈内注射。 | 42/161(26%)。 | P <0.05。 |
| 静脈内注射。 | 32/298(10%)。 | |
| 270 mgI / mL。 | 11/144(8%)。 | P <0.05。 |
| 320 mgI / mL。 | 53/315(17%)。 |
(詳細については、を参照してください。 臨床薬理学。 -。 特別な人口。、および。 投与量と投与。 セクション。.)。
老人用。
米国のヨジキサノールの臨床試験における患者の総数のうち、254/757(34%)は65歳以上でした。. これらの患者と若い患者の間で安全性または有効性の全体的な違いは観察されず、他の報告された臨床経験は高齢者と若い患者の間の反応の違いを特定していませんが、一部の高齢者のより高い感度を除外することはできません。. 一般に、高齢患者の用量選択は、通常、投与範囲の低い端から始まり、肝機能、腎機能、または心臓機能の低下、および付随する疾患やその他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、注意が必要です。. この薬は腎臓から実質的に排 ⁇ されることが知られており、この薬に対する毒性反応のリスクは腎機能障害のある患者で高くなる可能性があります。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意を払う必要があり、腎機能を監視することは有用かもしれません。.
有害事象。
ヨウジキサノール(ヨウジキサノール)注射は1244人の患者に投与されました。. 861人の患者に投与されたコンパレータには、低浸透圧ノニオン性、高浸透圧および低浸透圧イオン造影剤が含まれていました。. 完全な人口統計については、を参照してください。 臨床試験。 セクション。. 深刻で生命を脅かす致命的な反応は、ヨウ素含有造影剤(ヨウジキサノール注射を含む)の投与に関連しています。. 臨床試験では、ヨジキサノール注射を受けた3/1244人の患者とコンパレーターを投与された1/861人の患者が、薬物投与後5日以内に死亡しました。. また、ヨジキサノール注射を受けた7/1244人の患者とコンパレーターを与えられた8/861人の患者は、深刻な有害事象を示しました。.
アナフィラキシーのまれな報告は、市販後調査中に文書化されています。. 他の造影剤と同様に、ヨジキサノールはしばしば不快感、暖かさ、または痛みの感覚と関連しています。. データが利用可能な1259人の患者のサブグループ。ヨディキサノールまたはコンパレーターを投与された患者の同様の割合(30%)は、塗布部位の不快感、痛み、暖かさ、または風邪をひきました。. ヨジキサノールは、中等度または重度の痛みまたは暖かさの患者報告が少なくなる傾向がありました。ただし、これが用量、投与率、注射部位または濃度に関連しているかどうかは決定されていません。.
次のイベント発生率の表は、ヨジキサノール(1244人の患者)が低浸透圧ノニオン(イオヘキソール、イオプロミド)、低浸透圧イオン(イオカグレート)と比較された対照臨床試験におけるヨジキサノール注射による盲検対照臨床試験に基づいています。高浸透圧イオン(ジアトリゾエート)造影剤。. このリストには、帰属に関係なく報告されたすべての有害事象が含まれています。. 有害事象(AE)は、身体系ごとにリストされ、ヨディキサノール群では発生の降順で0.5%を超えます。.
表が示すように、臨床試験中に1244人のうち248人(20%)の患者で1つ以上の有害事象が記録され、ヨディキサノール注射の投与または研究フォローアップ期間の定義された期間(24〜72時間) )。. 静脈内および動脈内処置では、発生率とタイプの副作用は、研究されたノニオン性コンパレーター(イオヘキソール)の発生率とタイプが類似していた。. データが利用可能な757人の患者サブグループでは、女性は男性77/458(16.2%)よりも83/299(27.8%)多くの有害事象を報告しました。. 女性は男性よりも胸の痛み(9/299または3%)を報告しました(4/458または0.8%)。.
成人ヨジキサノール注射患者の0.5%を超える、制御された臨床試験で報告された各有害事象。
| 暴露された患者の数。 | ヨジキサノール。 N = 1244。 | プールされたコンパレータ。 N = 861。 | |
| 有害事象のある患者の数。 | 248(19.9%)。 | 194(22.5%)。 | |
| 全体としての体。 | イベントのある患者。 | 41(3.3%)。 | 22(2.6%)。 |
| 浮腫(任意の場所)。 | 7(0.6%)。 | 0(0%)。 | |
| 心血管。 | イベントのある患者。 | 37(3.0%)。 | 39(4.5%)。 |
| 狭心症/胸の痛み。 | 28(2.2%)。 | 22(2.6%)。 | |
| 消化器。 | イベントのある患者。 | 51(4.1%)。 | 46(5.3%)。 |
| 下 ⁇ 。 | 7(0.6%)。 | 6(0.7%)。 | |
| 吐き気。 | 35(2.8%)。 | 32(3.7%)。 | |
| ⁇ 吐。 | 10(0.8%)。 | 11(1.3%)。 | |
| 神経系。 | イベントのある患者。 | 101(8.1%)。 | 60(7.0%)。 |
| 興奮、不安、不眠症、緊張。 | 10(0.8%)。 | 0(0%)。 | |
| めまい。 | 8(0.7%)。 | 8(0.9%)。 | |
| 頭痛/片頭痛。 | 31(2.5%)。 | 15(1.7%)。 | |
| 感覚異常。 | 12(1.0%)。 | 1(0.1%)。 | |
| 感覚障害。 | 10(0.8%)。 | 9(1.0%)。 | |
| 失神。 | 8(0.6%)。 | 1(0.1%)。 | |
| めまい。 | 30(2.4%)。 | 20(2.3%)。 | |
| 皮膚。 | イベントのある患者。a | 42(4.6%)。 | 18(2.1%)。 |
| 神経質な発疹または紅斑。 | 26(2.1%)。 | 4(0.5%)。 | |
| ⁇ 。 | 20(1.6%)。 | 3(0.3%)。 | |
| じんましん。 | 6(0.5%)。 | 10(1.2%)。 | |
| 特別感覚。 | イベントのある患者。 | 57(4.6%)。 | 38(4.4%)。 |
| パロスミア。 | 6(0.5%)。 | 4(0.5%)。 | |
| 変態を味わう。 | 43(3.5%)。 | 32(3.7%)。 | |
| スコトマ。 | 14(1.1%)。 | 2(0.2%)。 | |
| a 申請サイトは含まれません。. | |||
以下の選択された有害事象は、ヨジキサノール注射を受けた対照臨床試験の1244人の患者の0.5%以下で報告されました。.
全体としての身体—一般的な障害:。 背中の痛み、疲労、 ⁇ 怠感。.
心血管障害:。 不整脈、心不全、伝導異常、低血圧、心筋 ⁇ 塞。.
神経系:。 脳血管障害、けいれん、知覚低下、 ⁇ 迷、混乱。.
消化器系障害:。 消化不良。.
過敏症障害:。 ⁇ 頭浮腫。.
呼吸器系障害:。 ⁇ 息、気管支炎、呼吸困難、肺水腫、鼻炎。.
腎系障害:。 異常な腎機能、急性腎不全、血尿。.
末 ⁇ 血管障害:。 フラッシング、末 ⁇ 虚血。.
皮膚および付属肢障害:。 血腫、発汗の増加。.
特別な感覚、その他の障害:。 耳鳴り。.
視力障害:。 異常な視力。.
他の臨床試験、およびヨジキサノール注射を使用した外国の市販後調査および外国の臨床試験で報告された追加の有害事象は、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー反応、低血糖、健忘症、心停止、高血圧、ジスキネジア、特に明記されていない出血、多発性筋痛リウマチ、肺塞栓症、呼吸抑制、および皮質失明。.
小児科。
人口統計については、を参照してください。 小児用。 セクション。.
小児患者における副作用の全体的な特徴、質、および重症度は、国内および海外の市販後調査およびその他の情報から成人集団で報告されたものと同様です。. 小児科で一般的に報告されている特定の有害事象には、 ⁇ 吐、吐き気、発熱、発疹、そう ⁇ などがあります。. あまり報告されていないイベントは、無呼吸、 ⁇ 種性血管内凝固、房室ブロックと束枝ブロック、不整脈、心不全、腎不全、味覚倒 ⁇ です。.
造影剤の過剰摂取による悪影響は生命を脅かす可能性があり、主に肺および心血管系に影響を与えます。. 過剰摂取の治療は、すべての重要な機能のサポートと対症療法の迅速な実施に向けられています。. ヨジキサノール注射は血漿または血清タンパク質に結合せず、透析することができます。.
分布。
で。 in vitro。 ヒト血漿研究、ヨウ素キサノールはタンパク質に結合しませんでした。. 分布量は0.26 L / kg体重であり、細胞外空間への分布と一致していました。.
代謝。
ヨジキサノール代謝物は実証されていません。.
排 ⁇ 。
血漿および尿中濃度は、ヨウ素キサノールの体内クリアランスが主に腎クリアランスによるものであることを示唆しています。. 成人では、注射された用量のヨウディキサノールの約97%が24時間以内に変化せずに尿中に排 ⁇ され、注射後5日以内に ⁇ 便中に排 ⁇ されるのは2%未満です。. 0.3〜1.2 gI / k体重の用量でヨジキサノール注射の単回静脈内投与を受けた40人の健康な若い男性ボランティアでは、排 ⁇ 半減期は2.1時間(±0.1)でした。腎クリアランスは110 mL / min(±14)で、糸球体 ⁇ 過(108 mL / min)と同等でした。. これらの値は、投与された用量とは無関係でした。.
