コンポーネント：
作用機序：
治療オプション：
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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投薬形態と強さ。
INVEGASUSTENNA®は、白からオフホワイトまでご利用いただけます。 筋肉内注射用の水性徐放性注射用懸 ⁇ 液。 39 mg、78 mg、117 mg、156 mg、および234 mgパリペリドンの用量強度。 パルミテート。.
インベガスステンナ。®は白からオフホワイトとして入手できます。 用量の筋肉内注射用の滅菌水性徐放性懸 ⁇ 液。 39 mg、78 mg、117 mg、156 mg、および234 mgのパリペリドンパルミテートの強度。. キットには、プレフィルドシリンジと2つの安全針が含まれています(1½インチ22ゲージの安全性。 針と1インチの23ゲージの安全針)。.
39 mgパリペリドンパルミテートキット(。NDC。 50458-560-01)。
78 mgパリペリドンパルミテートキット(。NDC。 50458-561-01)。
117 mgパリペリドンパルミテートキット(。NDC。 50458-562-01)。
156 mgパリペリドンパルミテートキット(。NDC。 50458-563-01)。
234 mgパリペリドンパルミテートキット(。NDC。 50458-564-01)。
保管と取り扱い。
室温(25°C、77°F)で保管してください。遠足。 15°Cから30°C(59°Fから86°Fの間)が許可されます。.
製造元:Janssen Pharmaceutica N.V. Beerse、。 ベルギー。. 製造:Janssen Pharmaceuticals、Inc. タイタスビル、ニュージャージー州08560。. 改訂:2017年2月。
INVEGASUSTENNA®(パリペリドンパルミテート)が適応となります。 の治療のために:。
- 統合失調症。.
- 統合失調感情障害として。 単剤療法および気分安定剤または抗うつ薬の補助として。.
管理手順。
各注射はする必要があります。 医療専門家のみが投与します。.
非経口医薬品はすべきです。 前に異物と変色がないか目視検査してください。 製品および容器が許可するときはいつでも投与。.
INVEGASUSTENNA®は筋肉内使用のみを目的としています。. 他の方法で管理しないでください。. 血液への不注意による注射を避けてください。 容器。. 単回注射で用量を投与します。用量を投与しないでください。 分割注射で。. ゆっくりと筋肉の奥深くに注入します。.
INVEGAの投与に推奨される針のサイズ。 三角筋へのSUSTENNA®は、患者の体重によって決まります。
- 体重が90 kg未満の患者の場合、1インチ、23。 ゲージの針をお勧めします。.
- 体重90 kg以上の患者の場合、1½インチ、22。 ゲージの針をお勧めします。.
三角筋注射は、2つの間で交互に行う必要があります。 三角筋。.
INVEGAの投与に推奨される針のサイズ。 ⁇ 筋へのSUSTENNA®は、1½インチ、22ゲージの針です。 患者の体重。.
上層部に投与します。 ⁇ 筋の象限。. ⁇ 筋注射は交互に行う必要があります。 2つの ⁇ 筋。.
統合失調症と統合失調感情障害。
経口パリペリドンを服用したことがない患者または。 経口または注射可能なリスペリドン、忍容性を確立することをお勧めします。 治療を開始する前に、経口パリペリドンまたは経口リスペリドンを使用。 INVEGASUSTENNA®。.
それぞれにINVEGASUSTENNA®の推奨投与量。 承認された表示を表1に示します。. の推奨される開始。 INVEGASUSTENNA®は、1日目の治療で234 mg、1日目に156 mgの用量です。 1週間後、両方とも三角筋に投与されました。. 2番目に続いて。 開始用量、毎月の維持量はどちらかで投与できます。 三角筋または ⁇ 筋。.
表1:INVEGASUSTENNA®の推奨投与量。
統合失調症または統合失調感情障害のある成人向け。
| 適応症。 | 開始投与(三角筋)。 | 毎月のメンテナンス線量。a (三角筋または ⁇ 筋)。 | 最大月間線量。 | |
| 1日目。 | 8日目。 | |||
| 統合失調症。 | 234 mg。 | 156 mg。 | 39-234 mg。b | 234 mg。 |
| 統合失調感情障害。 | 234 mg。 | 156 mg。 | 78-234 mg。c | 234 mg。 |
| a 最初の5週間後に管理されました。
注射。. b 統合失調症の治療に推奨される維持量はです。 117 mg。. 一部の患者は、内部の維持線量が低いか高いという恩恵を受ける可能性があります。 追加の利用可能な強度(39 mg、78 mg、156 mg、および234 mg)。. c 利用可能な使用法を使用して、忍容性および/または有効性に基づいて用量を調整します。 強み。. 39 mgの強度は研究されていません。 長期統合失調感情障害研究。. |
維持量の調整は毎月行うことができます。. 用量調整を行う場合、インベガの長期放出特性。 SUSTENNA®は、完全であると見なされます。 用量調整の効果は、数か月間は明らかではない可能性があります。.
逃した線量。
逃した線量を避ける。
2回目の開始用量が推奨されます。 INVEGASUSTENNA®は最初の投与の1週間後に投与されます。. 逃したを避けるために。 投与量、患者は1週間の4日前または後に2回目の投与を受けることができます。 時点。. 同様に、開始後の3回目以降の注射。 レジメンは毎月与えることをお勧めします。. 毎月の服用を忘れたことを避けるために。 患者は毎月7日前または後に注射を受けることがあります。 時点。.
逃した秒の管理。 開始用量。
2回目のINVEGASUSTENNA®注射の目標日。 (1週間±4日)を逃した場合、推奨される再初期化は、 患者の最初の注射から経過した時間の長さ。. 場合。 逃した2回目の開始用量のうち、提供された投与指示に従ってください。 表2。.
表2:欠落した2回目の開始用量の管理。
| 欠落した2番目の開始用量のタイミング。 | 投薬。 |
| 最初の注射から4週間未満。 | 三角筋の2番目の開始用量156 mgをできるだけ早く投与します。.
|
| 最初の注射から4〜7週間。 | 156 mgを2回注射して、次の方法で投与を再開します。
|
| 最初の注射から7週間以上。 | 推奨される開始で投与を再開します(統合失調症および統合失調感情障害のセクション、表1を参照):。
|
不足しているメンテナンス用量の管理。
メンテナンスが失敗した場合。 用量は、表3に示す投与指示に従ってください。.
表3:aの管理。
メンテナンス不足。
| 欠落したメンテナンス用量のタイミング。 | 投薬。 |
| 最後の注射から4〜6週間。 | 患者の以前に安定した用量でできるだけ早く定期的な毎月の投与を再開し、その後毎月の間隔で注射します。. |
| 最後の注射から6週間以上6か月。 | 患者が以前に安定していたのと同じ用量を再開します(患者が234 mgの用量で安定していない限り、最初の2回の注射はそれぞれ156 mgでなければなりません)。
|
| 前回の注射から6か月以上。 | 推奨される開始で投与を再開します(セクション統合失調症および統合失調感情障害、表1を参照):。
|
リスペリドンまたは経口パリペリドンと一緒に使用してください。
パリペリドンはの主要な活性代謝物であるため。 リスペリドン、INVEGASUSTENNA®の場合は注意が必要です。 リスペリドンまたは経口パリペリドンと長期間同時投与。 時間の。. INVEGASUSTENNA®と他の併用を含む安全性データ。 抗精神病薬は限られています。.
投与量の調整。
腎障害。
INVEGASUSTENNA®は体系的に研究されていません。 腎障害のある患者。. 患者のために。 軽度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス≥50 mL / min〜<80)。 mL / min [Cockcroft-Gault Formula])、156の用量でINVEGASUSTENNA®を開始します。 1日目の治療mgと1週間後の117mg。. 両方の用量を投与します。 三角筋。. その後、いずれかで毎月78 mgの注射を行います。 三角筋または ⁇ 筋。.
INVEGASUSTENNA®は、患者には推奨されません。 中等度または重度の腎障害(クレアチニンクリアランス<50 mL / min)。.
強力なCYP3A4 / P糖タンパク質(P-gp)との同時投与。 誘導剤。
INVEGAの用量を増やす必要があるかもしれません。 CYP3A4とP-gpの両方の強力なインデューサー(例:.、カルバマゼピン、。 リファンピン、セントジョンズワート)は同時投与されます。. 逆に、の中止時。 強力な誘導剤、INVEGASUSTENNA®の用量を減らす必要があるかもしれません。 .
他の抗精神病薬からの切り替え。
体系的に収集されたデータはありません。 統合失調症または統合失調感情症の患者の切り替えに特に対処します。 他の抗精神病薬からINVEGASUSTENNA®への障害、または懸念。 他の抗精神病薬との併用投与。.
経口抗精神病薬からの切り替え。
経口パリペリドンを服用したことがない患者または。 経口または注射可能なリスペリドン、忍容性は経口で確立されるべきです。 INVEGAによる治療を開始する前のパリペリドンまたは経口リスペリドン。 SUSTENNA®。.
以前の経口抗精神病薬は徐々にすることができます。 INVEGASUSTENNA®による治療開始時に中止されました。. INVEGASUSTENNA®の推奨される開始は、234 mgの用量です。 1週間後の治療1日目と156 mg。どちらも三角筋に投与されます。 筋肉。. 患者は以前に安定しました。 INVEGA®Extended-Releaseタブレットの異なる用量では、同様の効果が得られます。 INVEGAによる維持治療中のパリペリドン定常暴露。 表4に示すSUSTENNA®月間投与量。.
表4:INVEGA®およびINVEGAの用量。
SUSTENNA®は、同様の定常状態のパリペリドンを達成する必要がありました。
メンテナンス治療中の暴露。
| 処方。 | INVEGA®拡張リリースタブレット。 | INVEGASUSTENNA®注射。 |
| 投与頻度。 | 1日1回。 | 4週間に1回。 |
| 用量(mg)。 | 12 | 234。 |
| 6 | 117。 | |
| 3 | 39-78。 |
長時間作用する注射可能な抗精神病薬からの切り替え。
経口パリペリドンを服用したことがない患者または。 経口または注射可能なリスペリドン、忍容性は経口で確立されるべきです。 INVEGAによる治療を開始する前のパリペリドンまたは経口リスペリドン。 SUSTENNA®。.
現在定常状態の患者を切り替えるとき。 長時間作用する注射可能な抗精神病薬、インベガスステンナ®療法を開始します。 次の予定された注射の場所。. INVEGASUSTENNA®はそうあるべきです。 毎月継続。. 1週間の開始投与計画。 セクション2.2で説明されている必要はありません。. 推奨については、上記の表1を参照してください。 毎月のメンテナンス投与。. 耐性の以前の病歴に基づく。 および/または有効性、一部の患者はより低いまたはより高いメンテナンスの恩恵を受けるかもしれません。 利用可能な強度内の用量(39 mg、78 mg、117 mg、156 mg、および234 mg)。. 39 mgの強度は、長期統合失調感情障害では研究されていません。 勉強。. 毎月の維持量は、三角筋または ⁇ 筋。.
INVEGASUSTENNA®が中止された場合、その長期放出。 特性を考慮する必要があります。. 他の抗精神病薬で推奨されています。 薬物療法、既存の ⁇ 体外路症状(EPS)を継続する必要性。 薬は定期的に再評価する必要があります。.
使用説明書。
各注射は、ヘルスケアによってのみ投与されなければなりません。 プロ。.
キットには、プレフィルドシリンジと2つの安全針が含まれています。 (筋肉内用の1½インチ22ゲージの針と1インチ23ゲージの針)。 注射。.
インベガスステンナ。® です。 単回使用のみ。.
a。. シリンジを最低10回激しく振ります。 均一なサスペンションを確保するための秒数。.
b。. 適切なものを選択します。 針。. DELTOID注入の場合:。
- 患者の体重が少ない場合。 90 kg、1インチの23ゲージの針(青い色のハブが付いている針)を使用します。.
- 患者の体重が90 kgの場合。 さらに、1½インチの22ゲージの針を使用します(灰色のハブが付いている針)。.
残忍な注射の場合:。
1½インチ22ゲージを使用します。 患者の体重に関係なく、針(灰色のハブが付いている針)。.
c。. シリンジを持ちながら。 直立し、時計回りに簡単にねじれる動きでゴム製のチップキャップを取り外します。.
d。. 安全針ポーチを半分開けて皮をむきます。. つかむ。 プラスチック製の皮ポーチを使用した針 ⁇ 。. 安全針を取り付けます。 時計回りにねじれる簡単な動きでシリンジをより強く接続します。.
e。. 針 ⁇ を引き離します。 まっすぐ引っ張って針から。. 針のように ⁇ をひねらないでください。 シリンジから緩めます。.
f。. 針を装着したシリンジを直立させます。 退場する位置。. プランジャーロッドを動かして、シリンジを脱エールします。 慎重に転送します。.
g。. 内容物全体をゆっくりと注入します。 患者の選択された三角筋または ⁇ 筋の奥深く。. しないでください。 他のルートで管理します。.
h。. 注射が完了したら、親指または親指を使用します。 片方の手の指(h1、h2)または平らな面(h3)で針を活性化します。 保護システム。. 針保護システムは、次の場合に完全に作動します。 ⁇ ¢â¬ ⁇ click 'が聞こえます。. シリンジを針で適切に廃棄します。.
INVEGASUSTENNA®は、aの患者には禁 ⁇ です。 パリペリドンまたはリスペリドン、またはそのいずれかに対する既知の過敏症。 INVEGASUSTENNA®製剤の ⁇ 形剤。. 過敏反応、。 アナフィラキシー反応と血管性浮腫を含む、が患者で報告されています。 リスペリドンで治療され、パリペリドンで治療された患者。. パリペリドンパルミテートは、代謝物であるパリペリドンに変換されます。 リスペリドン。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
認知症関連の高齢患者の死亡率の増加。 精神病。
認知症関連精神病の高齢患者が治療されました。 抗精神病薬を使用すると、死亡のリスクが高まります。. 17の分析。 主に患者を対象としたプラセボ対照試験(10週間のモーダル期間)。 非定型抗精神病薬を服用すると、薬物治療で死亡するリスクが明らかになりました。 プラセボ治療での死亡リスクの1.6〜1.7倍の患者。 患者。. 典型的な10週間の対照試験の過程で、その割合。 薬物治療を受けた患者の死亡率は約4.5%でしたが、約2.6%でした。 プラセボ群で。. 死因はさまざまでしたが、そのほとんどは。 死亡は心血管系のいずれかに見えた(例:.、心不全、突然死)。 または感染性(例:.、肺炎)自然の中で。. 観察研究はそれを示唆しています。 非定型抗精神病薬と同様に、従来の治療法。 抗精神病薬は死亡率を高める可能性があります。. 調査結果の程度。 観察研究における死亡率の増加は、 患者のいくつかの特徴とは対照的に、抗精神病薬はそうではありません。 晴れ。. INVEGASUSTENNA®(パリペリドンパルミテート)は承認されていません。 認知症関連精神病患者の治療。.
脳卒中を含む、高齢者の脳血管副作用。 認知症関連精神病の患者。
リスペリドンによるプラセボ対照試験では、 アリピプラゾール、および認知症の高齢被験者のオランザピンは、 脳血管副作用の発生率の上昇(脳血管。 事故と一過性の虚血発作)と比較した死亡者数を含む。 プラセボ治療を受けた被験者。. 経口パリペリドンとINVEGASUSTENNA®はそうではありませんでした。 これらの研究が実施された時点で販売されており、承認されていません。 認知症関連精神病患者の治療。.
神経遮断薬悪性症候群。
致命的な可能性のある症状複合体が時々言及されます。 神経遮断薬悪性症候群(NMS)が関連して報告されています。 INVEGASUSTENNA®を含む抗精神病薬。.
NMSの臨床症状は、高発熱、筋肉です。 硬直、精神状態の変化、自律神経の不安定性の証拠。 (不規則な脈拍または血圧、頻脈、発汗、および心臓。 不整脈)。. 追加の兆候には、クレアチンスホホキナーゼの上昇が含まれる場合があります。 ミオグロビン尿症(横紋筋融解症)、および急性腎不全。.
この症候群の患者の診断評価。 複雑です。. 診断に到達するには、ケースを特定することが重要です。 臨床症状には、深刻な医学的疾患の両方が含まれます(例:.、。 肺炎、全身感染など.)および未処理または不十分な処理。 ⁇ 体外路の兆候と症状(EPS)。. その他の重要な考慮事項。 鑑別診断には、中枢抗コリン作用毒性、熱中症などがあります。 薬物熱、および中枢神経系の一次病理。.
NMSの管理には、次のものを含める必要があります。(1)即時。 抗精神病薬やその他の薬物の中止は必須ではありません。 同時療法; (2)集中的な対症療法と医療モニタリング;。 (3)付随する深刻な医学的問題の治療。 特定の治療法が利用可能です。. 具体的な一般的な合意はありません。 合併症のないNMSの薬理学的治療計画
患者が抗精神病薬を必要としているように見える場合。 NMSからの回復後の治療、薬物療法の再導入はそうあるべきです。 NMSの再発が報告されているため、注意深く監視されています。.
QT延長。
パリペリドンは、修正されたQTをわずかに増加させます。 (QTc)間隔。. パリペリドンの使用は、 クラス1Aを含むQTcを延長することが知られている他の薬物(例:.、キニジン、。 プロカインアミド)またはクラスIII(例:.、アミオダロン、ソタロール)抗不整脈。 薬物療法、抗精神病薬(例:.、クロルプロマジン、チオリダジン)、。 抗生物質(例:.、ガチフロキサシン、モキシフロキサシン)、またはその他のクラス。 QTc間隔を延長することが知られている薬。. パリペリドンもそうあるべきです。 先天性QT長期症候群の患者およびaの患者では回避されます。 心不整脈の歴史。.
特定の状況では、のリスクが高まる場合があります。 トルサードドポワントの発生および/またはに関連する突然の死。 (1)徐脈を含む、QTc間隔を延長する薬物の使用。 (2)低カリウム血症。 または低マグネシウム血症; (3)QTcを延長する他の薬物の併用。 間隔; (4)QT間隔の先天性延長の存在。.
QT間隔に対する経口パリペリドンの影響は、 二重盲検アクティブコントロール(モキシフロキサシン400 mgシングル。 用量)、統合失調症および統合失調感情症の成人における多施設QT研究。 障害、および3つのプラセボおよびアクティブコントロールの6週間、固定用量。 統合失調症の成人における有効性試験。.
QT研究(n = 141)では、8 mgの用量。 即時放出経口パリペリドン(n = 50)は、プラセボの下請けの平均を示しました。 QTcLDのベースラインから8日目に12.3ミリ秒(90%CI:8.9; 15.6)増加します。 投与後1.5時間。. この8の平均定常ピーク血漿濃度。 mg用量のパリペリドン即時放出(Cmax ss = 113 ng / mL)はそれ以上でした。 INVEGAの最大推奨234 mg用量で観察された暴露の2倍。 三角筋に投与されたSUSTENNA®(予測される中央値Cmax ss = 50。 ng / mL)。. この同じ研究では、4 mgの用量の即時放出経口投与。 Cmax ss = 35 ng / mLのパリペリドンの製剤は、増加を示しました。 プラセボ減算QTcLDは6.8ミリ秒(90%CI:3.6; 10.1)で、2日目の1.5時間。 ポスト用量。.
経口の3つの固定用量有効性試験で。 パリペリドンは、統合失調症、心電図のある被験者の放出を延長しました。 (ECG)さまざまな時点で行われた測定では、被験者は1人しかいませんでした。 経口パリペリドン12 mg群は、一度に60ミリ秒を超える変化がありました。 6日目(62ミリ秒の増加)。.
INVEGAの4つの固定用量有効性試験。 統合失調症の被験者および被験者の長期研究におけるSUSTENNA®。 統合失調感情障害では、QTcLDの変化を経験した被験者はいません。 60ミリ秒を超え、QTcLD値が500ミリ秒を超える対象はありませんでした。 ポイント。. 統合失調症の被験者を対象とした維持研究では、被験者はいませんでした。 QTcLDの変化が60ミリ秒を超え、1つの被験者のQTcLD値は507ミリ秒でした。 (バゼットのQT補正間隔[QTcB]値483ミリ秒);この後者の主題。 また、毎分45ビートの心拍数がありました。.
遅発性ジスキネジア。
潜在的に不可逆的で不随意の症候群。 抗精神病薬で治療された患者では、運動障害が発生することがあります。. 症候群の有病率は最も高いようですが。 高齢者、特に高齢女性は、どの患者を予測するかは不可能です。 症候群を発症します。. 抗精神病薬製品の違いかどうか。 遅発性ジスキネジアを引き起こす可能性は不明です。.
遅発性ジスキネジアを発症するリスク。 それが不可逆的になる可能性は、期間として増加するように見えます。 治療と投与された抗精神病薬の総累積投与量。 患者の増加に、しかし症候群は比較的短い後に発症する可能性があります。 これはまれですが、低用量での治療期間。.
確立された遅発性に対する既知の治療法はありません。 ジスキネジア、ただし症候群は部分的または完全に寛解する可能性があります。 抗精神病治療は中止されます。. 抗精神病治療自体かもしれません。 症候群の兆候と症状を抑制(または部分的に抑制)し、可能性があります。 したがって、基礎となるプロセスをマスクします。. 症状抑制の影響。 症候群の長期経過は不明です。.
これらの考慮事項を考えると、INVEGASUSTENNA®はそうあるべきです。 発生を最小限に抑える可能性が最も高い方法で処方されます。 遅発性ジスキネジア。. 慢性抗精神病治療は一般的にあるべきです。 知られている慢性疾患に苦しむ患者のために予約されています。 抗精神病薬に反応します。. 慢性治療が必要な患者では。 最小用量と最短期間の治療a。 満足のいく臨床反応が求められるべきである。. 継続の必要性。 治療は定期的に再評価する必要があります。.
遅発性ジスキネジアの兆候と症状がaに現れた場合。 INVEGASUSTENNA®で治療された患者は、薬物中止が必要です。 検討した。. ただし、一部の患者は、INVEGASUSTENNA®による治療を必要とする場合があります。 症候群の存在。.
代謝の変化。
非定型抗精神病薬が関連しています。 心血管/脳血管のリスクを高める可能性のある代謝の変化。. これら。 代謝の変化には、高血糖、脂質異常症、体重増加などがあります。. クラスのすべての薬物は代謝を引き起こすことが示されていますが。 変化、各薬物には独自のリスクプロファイルがあります。.
高血糖と糖尿病。
高血糖と糖尿病、場合によっては。 極端で、ケトアシドーシスまたは高浸透圧性 ⁇ 睡または死に関連している。 すべての非定型抗精神病薬で治療された患者で報告されています。. これらのケース。 ほとんどの場合、市販後の臨床使用と疫学で見られました。 臨床試験ではなく、研究の報告はほとんどありません。 INVEGASUSTENNA®で治療された治験対象における高血糖または糖尿病。. 非定型抗精神病薬の使用とグルコースの関係の評価。 異常は、バックグラウンドリスクが増加する可能性によって複雑になります。 統合失調症患者の糖尿病の増加と増加。 一般集団における糖尿病の発生率。. これらを考えると。 交絡因子、非定型抗精神病薬の使用ととの関係。 高血糖関連の副作用は完全に理解されていません。. しかしながら。 疫学研究は、高血糖関連のリスク増加を示唆しています。 非定型抗精神病薬で治療された患者の副作用。. なぜなら。 INVEGASUSTENNA®は、これらの研究が行われた時点では販売されていませんでした。 INVEGASUSTENNA®がこのリスクに関連しているかどうかは不明です。.
糖尿病の診断が確立された患者。 非定型抗精神病薬で開始された髄 ⁇ を監視する必要があります。 グルコースコントロールの悪化のために定期的に。. 危険因子がある患者。 糖尿病(例:.、肥満、糖尿病の家族歴)誰が始まっているか。 非定型抗精神病薬による治療は空腹時血糖を受ける必要があります。 治療の開始時および治療中の定期的な検査。. どれか。 非定型抗精神病薬で治療された患者は症状がないか監視する必要があります。 多指症、多尿症、多 ⁇ 、脱力感などの高血糖症。. 非定型治療中に高血糖の症状を発症する患者。 抗精神病薬は空腹時血糖検査を受ける必要があります。. 場合によっては、 非定型抗精神病薬が中止されたとき、高血糖は解消しました。 しかし、一部の患者は抗糖尿病治療の継続を必要としました。 容疑者の薬物の中止。.
4つのプラセボ対照(9週間1回)からのプールされたデータ。 統合失調症の被験者を対象とした3つの13週間)固定用量研究があります。 表5に示す。.
表5:4からの空腹時のグルコースの変化。
プラセボ対照、9〜13週間、被験者同士の固定用量研究。
統合失調症。
| プラセボ。 | INVEGASUSTENNA®。 | ||||||
| 39 mg。 | 78 mg。 | 156 mg。 | 234/39 mg。a | 234/156 mg。a | 234/234 mg。a | ||
| ベースラインからの平均変化(mg / dL)。 | |||||||
| n = 367。 | n = 86。 | n = 244。 | n = 238。 | n = 110。 | n = 126。 | n = 115。 | |
| ベースラインからの血清グルコース変化。 | -1.3。 | 1.3。 | 3.5。 | 0.1。 | 3.4。 | 1.8。 | -0.2。 |
| シフト患者の割合。 | |||||||
| 血清グルコース正常。 | 4.6%。 | 6.3%。 | 6.4%。 | 3.9%。 | 2.5%。 | 7.0%。 | 6.6%。 |
| 高(<100 mg / dLから≥126 mg / dL)。 | (11/241)。 | (4/64)。 | (11/173)。 | (6/154)。 | (2/79)。 | (6/86)。 | (5/76)。 |
| a 234 mgの最初の三角筋注射が続いた。 三角筋または ⁇ 筋により、4週間ごとに39 mg、156 mg、または234 mgのいずれか。 注射。. その他の用量群(39 mg、78 mg、156 mg)は研究からのものです。 ⁇ 筋注射のみを含みます。.. |
長期オープンラベルの薬物動態と安全性。 最高用量が利用可能な統合失調症の被験者を対象とした研究(234。 mg)が評価され、INVEGASUSTENNA®は平均変化と関連していた。 29週目に-0.4 mg / dL(n = 109)、53週目に+6.8 mg / dLのグルコース(n = 100)。.
aの最初の25週間のオープンラベル期間中。 統合失調感情障害のある被験者を対象とした長期研究であるINVEGASUSTENNA®は、 +5.3 mg / dL(n = 518)のグルコースの平均変化に関連。. エンドポイントで。 その後の15か月の二重盲検期間のうち、INVEGASUSTENNA®はそうでした。 aと比較して+0.3 mg / dL(n = 131)のグルコースの平均変化に関連。 プラセボ群の平均変化+4.0 mg / dL(n = 120)。.
ジスリピド血症。
望ましくない変更。 非定型抗精神病薬で治療された患者では脂質が観察されています。.
4つのプールされたデータ。 プラセボ対照(9週間1回と13週間3回)の固定用量試験。 統合失調症の被験者を表6に示します。.
表6:4からの空腹時脂質の変化。
プラセボ対照、9〜13週間、被験者同士の固定用量研究。
統合失調症。
| プラセボ。 | INVEGASUSTENNA®。 | ||||||
| 39 mg。 | 78 mg。 | 156 mg。 | 234/39 mg。a | 234/156 mg。a | 234/234 mg。a | ||
| ベースラインからの平均変化(mg / dL)。 | |||||||
| コレステロール。 | n = 366。 | n = 89。 | n = 244。 | n = 232。 | n = 105。 | n = 119。 | n = 120。 |
| ベースラインからの変化。 | -6.6。 | -6.4。 | -5.8。 | -7.1。 | -0.9。 | -4.2。 | 9.4。 |
| LDL。 | n = 275。 | n = 80。 | n = 164。 | n = 141。 | n = 104。 | n = 117。 | n = 108。 |
| ベースラインからの変化。 | -6.0。 | -4.8。 | -5.6。 | -4.8。 | 0.9。 | -2.4。 | 5.2。 |
| HDL。 | n = 286。 | n = 89。 | n = 165。 | n = 150。 | n = 105。 | n = 118。 | n = 115。 |
| ベースラインからの変化。 | 0.7。 | 2.1。 | 0.6。 | 0.3。 | 1.5。 | 1.1。 | 0.0。 |
| トリグリセリド。 | n = 366。 | n = 89。 | n = 244。 | n = 232。 | n = 105。 | n = 119。 | n = 120。 |
| ベースラインからの変化。 | -16.7。 | 7.6。 | -9.0。 | -11.5。 | -14.1。 | -20.0。 | 11.9。 |
| シフト患者の割合。 | |||||||
| コレステロールは正常から高(<200 mg / dLから≥240 mg / dL)。 | 3.2%(7/222)。 | 2.0%(1/51)。 | 2.0%(3/147)。 | 2.1%(3/141)。 | 0%(0/69)。 | 3.1%(2/65)。 | 7.1%(6/84)。 |
| LDL。 | |||||||
| 正常から高(<100 mg / dLから≥160 mg / dL)。 | 1.1%(1/95)。 | 0%(0/29)。 | 0%(0/67)。 | 0%(0/46)。 | 0%(0/41)。 | 0%(0/37)。 | 0%(0/44)。 |
| HDL。 | |||||||
| 正常から低(≥40 mg / dLから<40 mg / dL)。 | 13.8%(203/28)。 | 14.8%(9/61)。 | 9.6%(11/115)。 | 14.2%(15/106)。 | 12.7%(9/71)。 | 10.5%(8/76)。 | 16.0%(13/81)。 |
| トリグリセリド。 | |||||||
| 正常から高(<150 mg / dLから≥200 mg / dL)。 | 3.6%(8/221)。 | 6.1%(3/49)。 | 9.2%(14/153)。 | 7.2%(10/139)。 | 1.3%(1/79)。 | 3.7%(3/82)。 | 10.7%(9/84)。 |
| a 234 mgの最初の三角筋注射が続いた。 三角筋または ⁇ 筋により、4週間ごとに39 mg、156 mg、または234 mgのいずれか。 注射。. その他の用量群(39 mg、78 mg、156 mg)は研究からのものです。 ⁇ 筋注射のみを含みます。.. | |||||||
長期オープンラベルの薬物動態と安全性。 最高用量が利用可能な統合失調症の被験者を対象とした研究(234。 mg)が評価され、脂質値のベースラインからの平均変化が示されます。 表7。.
表7:長期からの空腹時脂質の変化。
統合失調症の被験者におけるオープンラベルの薬物動態および安全性試験。
| INVEGASUSTENNA®234 mg。 | ||
| 29週目。 | 53週目。 | |
| ベースラインからの平均変化(mg / dL)。 | ||
| コレステロール。 | n = 112。 | n = 100。 |
| ベースラインからの変化。 | -1.2。 | 0.1。 |
| LDL。 | n = 107。 | n = 89。 |
| ベースラインからの変化。 | -2.7。 | -2.3。 |
| HDL。 | n = 112。 | n = 98。 |
| ベースラインからの変化。 | -0.8。 | -2.6。 |
| トリグリセリド。 | n = 112。 | n = 100。 |
| ベースラインからの変化。 | 16.2。 | 37.4。 |
ベースラインからの平均変化。 最初の25週間のオープンラベル期間中および脂質値。 長期研究におけるその後の15か月の二重盲検期間のエンドポイント。 統合失調感情障害のある被験者を表8に示します。.
表8:オープンラベルからの空腹時脂質の変化。
シゾアフェクティブの被験者における長期研究の二重盲検期間。
障害。
| オープンラベル期間INVEGASUSTENNA®。 | DoubleBlind期間。 | ||
| プラセボ。 | INVEGASUSTENNA®。 | ||
| ベースラインからの平均変化(mg / dL)。 | |||
| コレステロール。 | n = 198。 | n = 119。 | n = 132。 |
| ベースラインからの変化。 | -3.9。 | -4.2。 | 2.3。 |
| LDL。 | n = 198。 | n = 117。 | n = 130。 |
| ベースラインからの変化。 | -2.7。 | -2.8。 | 5.9。 |
| HDL。 | n = 198。 | n = 119。 | n = 131。 |
| ベースラインからの変化。 | -2.7。 | -0.9。 | -0.7。 |
| トリグリセリド。 | n = 198。 | n = 119。 | n = 132。 |
| ベースラインからの変化。 | 7.0。 | 2.5。 | -12.3。 |
ウェイトゲイン。
体重増加が観察されています。 非定型の抗精神病薬の使用。. 体重の臨床モニタリングが推奨されます。.
体の平均変化に関するデータ。 体重と体重増加基準を満たす被験者の割合。 4つのプラセボ対照群(9週間および 統合失調症の被験者を対象とした3つの13週間)固定用量研究が提示されます。 表9。.
表9:体の平均変化。
体重(kg)と体重が7%以上の被験者の割合。
4つのプラセボ対照、9〜13週間の被験者固定用量研究。
統合失調症。
| プラセボ。 | INVEGASUSTENNA®。 | ||||||
| 39 mg。 | 78 mg。 | 156 mg。 | 234/39 mg。a | 234/156 mg。a | 234/234 mg。a | ||
| 重量(kg)。 | n = 451。 | n = 116。 | n = 280。 | n = 267。 | n = 137。 | n = 144。 | n = 145。 |
| ベースラインからの変化体重増加。 | -0.4。 | 0.4。 | 0.8。 | 1.4。 | 0.4。 | 0.7。 | 1.4。 |
| ベースラインから7%以上の増加。 | 3.3%。 | 6.0%。 | 8.9%。 | 9.0%。 | 5.8%。 | 8.3%。 | 13.1%。 |
| a 234 mgの最初の三角筋注射が続いた。 三角筋または ⁇ 筋により、4週間ごとに39 mg、156 mg、または234 mgのいずれか。 注射。. その他の用量群(39 mg、78 mg、156 mg)は研究からのものです。 ⁇ 筋注射のみを含みます。.. |
長期オープンラベルの薬物動態と安全性。 利用可能な最高用量(234 mg)が評価された研究、INVEGA。 SUSTENNA®は、29週目の体重の平均変化+2.4 kgと関連していた。 (n = 134)および53週目(n = 113)で+4.3 kg。.
aの最初の25週間のオープンラベル期間中。 統合失調感情障害のある被験者を対象とした長期研究であるINVEGASUSTENNA®は、 +2.2 kgの平均体重変化に関連し、被験者の18.4%が 体重が7%以上増加(n = 653)。. のエンドポイントで。 その後の15か月の二重盲検試験期間であるINVEGASUSTENNA®は、 -0.2 kgの平均体重変化に関連し、被験者の13.0%が 体重の増加が7%以上(n = 161);プラセボ群の平均がありました。 -0.8 kgの体重の変化と被験者の6.0%で体重が増加しました。 ≥7%(n = 168)。.
起立性低血圧と失神。
パリペリドンは起立性低血圧を誘発する可能性があります。 一部の患者では、アルファ遮断作用があるため失神します。. 失神はそうでした。 INVEGASUSTENNA®で治療された被験者の1%未満(4/1293)で報告されました。 4つの固定用量、二重盲検体における39 mg〜234 mgの推奨用量範囲。 プラセボ対照試験では、治療を受けた被験者の0%(0/510)と比較しました。 プラセボ。. 被験者を対象とした4つの固定用量有効性試験。 統合失調症、起立性低血圧は<によって有害事象として報告されました。 INVEGASUSTENNA®処理された被験者の1%(2/1293)と0%(0/510)の比較。 プラセボ。. 長期間の起立性低血圧と失神の発生率。 統合失調症および統合失調感情障害のある被験者を対象とした研究は、 短期研究で観察されたものと同様。.
INVEGASUSTENNA®は、患者には注意して使用する必要があります。 既知の心血管疾患(例:.、心不全、心筋の歴史。 ⁇ 塞または虚血、伝導異常)、脳血管疾患、または。 患者を低血圧にかかりやすくする状態(例:.、脱水、。 低ボレミア、および降圧薬による治療)。. のモニタリング。 起立性バイタルサインは、脆弱な患者では考慮する必要があります。 低血圧。.
⁇ 。
傾眠、姿勢性低血圧、運動および感覚。 INVEGAを含む抗精神病薬の使用により不安定性が報告されています。 SUSTENNA®。転倒、その結果として骨折などを引き起こす可能性があります。 転倒関連の怪我。. 病気の患者、特に高齢者のために。 これらの影響を悪化させる可能性のある状態、または薬物療法は、リスクを評価します。 抗精神病治療を開始するときの転倒と患者の再発。 長期抗精神病療法について。.
白血球減少症、好中球減少症、および無 ⁇ 粒球症。
臨床試験および/または市販後の経験では、イベント。 白血球減少症/好中球減少症の一時的に関連していると報告されています。 経口形態のパリペリドンであるINVEGA®を含む抗精神病薬。. 無 ⁇ 粒球症も報告されています。.
白血球減少症/好中球減少症の考えられる危険因子には、 既存の低白血球数(WBC)と薬物誘発の病歴。 白血球減少症/好中球減少症。. 臨床的に有意な低の病歴を持つ患者。 WBCまたは薬物誘発性白血球減少症/好中球減少症は、完全な血液を持っている必要があります。 カウント(CBC)は、治療と中止の最初の数か月の間に頻繁に監視されました。 INVEGASUSTENNA®の臨床的に最初の兆候で考慮する必要があります。 他の原因となる要因がない場合のWBCの大幅な減少。.
臨床的に重要な好中球減少症の患者はそうすべきです。 発熱やその他の症状や感染の兆候がないか注意深く監視する。 そのような症状や兆候が発生した場合は、迅速に治療されます。. 重症患者。 好中球減少症(絶対好中球数<1000 /mm³)は、INVEGAを中止する必要があります。 SUSTENNA®と回復するまでWBCを追跡します。.
高プロラクチン血症。
ドーパミンD2受容体に ⁇ 抗する他の薬のように。 パリペリドンはプロラクチンレベルを上昇させ、上昇は持続します。 慢性投与。. パリペリドンにも同様のプロラクチン緩和効果があります。 より高いレベルに関連する薬物であるリスペリドンで見られるものに。 他の抗精神病薬よりもプロラクチン。.
病因に関係なく、高プロラクチン血症は抑制されることがあります。 視床下部GnRHにより、下垂体ゴナドトロピン分 ⁇ が減少します。. これは、性腺を損傷することにより生殖機能を阻害する可能性があります。 女性と男性の両方の患者におけるステロイド生成。. Galactorrhea、amenorrhea、。 女性化乳房、およびインポテンスは、投与されている患者で報告されています。 プロラクチン上昇化合物。. 関連付けられた場合の長期にわたる高プロラクチン血症。 低ゴナジズムでは、女性と男性の両方で骨密度の低下につながる可能性があります。 被験者。.
組織培養実験は、およそそれを示しています。 ヒト乳がんの3分の1はプロラクチン依存症です。 in vitro。、の要因。 これらの薬物の処方がaで考慮される場合、潜在的な重要性。 以前に検出された乳がんの患者。. 発生率の増加。 下垂体、乳腺、 ⁇ 島細胞腫瘍(乳房。 腺癌、下垂体および ⁇ 腺腫)が観察された。 マウスとラットで行われたリスペリドン発がん性試験。. 臨床試験も疫学研究も行われていません。 これまでに、このクラスの慢性投与との関連を示しています。 ヒトの薬物と腫瘍形成の、しかし利用可能な証拠はあまりにも制限されています。 決定的であること。.
認知障害と運動障害の可能性。
傾眠、鎮静、めまいが報告されました。 INVEGASUSTENNA®で治療された被験者の副作用。. INVEGASUSTENNA®を含む抗精神病薬は、障害を引き起こす可能性があります。 判断力、思考力、または運動能力。. 患者さんには注意が必要です。 危険な操作など、精神的な注意力を必要とする活動を行う。 機械または自動車の運転、それが合理的に確実になるまで。 パリペリドン療法はそれらに悪影響を及ぼしません。.
発作。
4つの固定用量の二重盲検プラセボ対照。 統合失調症の被験者を対象とした研究では、治療した被験者の1%未満(1/1293)。 INVEGASUSTENNA®が推奨用量範囲39 mg〜234 mg。 <1%(1/510)と比較して、けいれんの有害事象が発生しました。 グランドマルの有害事象を経験したプラセボ治療被験者。 けいれん。.
他の抗精神病薬と同様に、INVEGASUSTENNA®はそうすべきです。 発作やその他の状態の病歴のある患者には慎重に使用してください。 発作のしきい値を下げる可能性があります。. 発作を低下させる状態。 ⁇ 値は65歳以上の患者でより広く見られるかもしれません。.
⁇ 下。
食道運動障害と願望がありました。 抗精神病薬の使用に関連しています。. 誤 ⁇ 性肺炎は一般的な原因です。 進行したアルツハイマー型認知症の患者の ⁇ 患率と死亡率の。. INVEGASUSTENNA®およびその他の抗精神病薬は慎重に使用する必要があります。 誤 ⁇ 性肺炎のリスクがある患者。.
持続勃起症。
アルファアドレナリン遮断効果のある薬物はされています。 持続勃起症を誘発すると報告されています。. 持続勃起症の症例は報告されていませんが。 INVEGASUSTENNA®を使用した臨床試験では、持続勃起症が経口で報告されています。 市販後調査中のパリペリドン。. 重度の持続勃起症が必要になる場合があります。 外科的介入。.
体温規制の混乱。
体のコアボディを減らす能力の破壊。 温度は抗精神病薬に起因しています。. 適切なケアです。 経験する患者にINVEGASUSTENNA®を処方するときにアドバイスされます。 体温の上昇に寄与する可能性のある状態。.、。 激しい運動、極度の熱への曝露、付随する。 抗コリン作用のある薬、または脱水症状のある薬。.
患者カウンセリング情報。
見る。 FDA承認の患者表示(患者情報)。
医師は以下の問題について話し合うことをお勧めします。 INVEGASUSTENNA®を処方する患者と。.
起立性低血圧。
患者はリスクがあることを知らされるべきです。 特に治療開始時の起立性低血圧。 治療を再開するか、用量を増やします。.
認知および運動パフォーマンスとの干渉。
危険な操作については、患者に注意する必要があります。 自動車を含む機械は、INVEGAが合理的に確実になるまで。 INVEGASUSTENNA®が持っているように、SUSTENNA®療法はそれらに悪影響を与えません。 判断力、思考力、または運動能力を損なう可能性。.
妊娠。
患者は医師に通知するように助言されるべきです。 彼らは妊娠するか、INVEGAによる治療中に妊娠するつもりです。 SUSTENNA®。.
看護。
INVEGASUSTENNA®が患者であることを患者と介護者に知らせます。 母乳に存在する;深刻な悪影響の可能性があります。 授乳中の乳児における反応。. 決定を下すかどうかを患者に助言します。 nを中止します。
副作用。
以下については、他の詳しく説明します。 ラベルのセクション:。
- 高齢患者の死亡率の増加。 認知症関連精神病。
- 脳卒中を含む脳血管副作用。 認知症関連精神病の高齢患者。
- 神経遮断薬悪性症候群。
- QT延長。
- 遅発性ジスキネジア。
- 代謝の変化。
- 起立性低血圧と失神。
- ⁇ 。
- 白血球減少症、好中球減少症、無 ⁇ 粒球症。
- 高プロラクチン血症。
- 認知障害および運動障害の可能性。
- 発作。
- ⁇ 下。
- 持続勃起症。
- 体温調節の混乱。
最も一般的(INVEGASUSTENNA®グループで少なくとも5%)。 薬物関連の可能性(少なくとも薬物率が高い有害事象) プラセボ率の2倍)二重盲検による副作用。 統合失調症の被験者を対象としたプラセボ対照試験は注射部位でした。 反応、傾眠/鎮静、めまい、アカシジア、 ⁇ 体外路。 障害。. 有害事象の発生はこのしきい値に達していません。 被験者を対象とした長期二重盲検プラセボ対照試験。 統合失調感情障害。.
このセクションで説明するデータは、aから導出されます。 合計3817人の被験者で構成される臨床試験データベース(約 1705患者年の曝露)少なくとも1回の投与を受けた統合失調症。 39 mg〜234 mgの推奨用量範囲のINVEGASUSTENNA®およびa。 プラセボを投与された統合失調症の被験者合計510人。. 3817の中で。 INVEGASUSTENNA®治療を受けた被験者、1293人は4人でINVEGASUSTENNA®を受けました。 固定用量、二重盲検、プラセボ対照試験(9週間1回と3回。 13週間の研究)、849は保守試験でINVEGASUSTENNA®を受けました。 (この最初の33週間のオープンラベルフェーズ中の中央値露出229日。 研究中、205人が引き続きINVEGASUSTENNA®を受けました。 この研究の二重盲検プラセボ対照期[中央値暴露171。 日])、および1675は、プラセボ対照の5つのインベガスステンナ®を受け取りました。 試験(3つの非劣性アクティブコンパレーター試験、1つの長期オープンラベル。 薬物動態および安全性試験、および注射部位[三角筋]。 クロスオーバートライアル)。. 13週間の研究の1つには、234 mgのINVEGASUSTENNA®が含まれていました。 開始用量、続いて39 mg、156 mg、または234 mgのいずれかで治療。 4週間ごと。.
INVEGASUSTENNA®の安全性もaで評価されました。 統合失調感情障害の成人被験者を対象とした長期研究。. 合計667。 被験者は、最初の25週間のオープンラベル期間中にINVEGASUSTENNA®を受けました。 この研究の(中央暴露147日); 164人の被験者が引き続き受けた。 INVEGASUSTENNA®は、15か月の二重盲検プラセボ対照期間中。 この研究(中央値暴露446日)。. より多く発生した副作用。 INVEGASUSTENNA®では、プラセボ群よりも頻繁に(2%の差または グループ間の増加)は、体重増加、鼻 ⁇ 頭炎、頭痛などでした。 過プロラクチン血症、発熱。.
臨床試験の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。.
二重盲検で一般的に報告されている有害反応。 プラセボ対照臨床試験。
表10は、2%または2%で報告された副作用を示しています。 INVEGASUSTENNA®処理された被験者の多く、およびよりも割合が高い。 4つの固定用量、二重盲検における統合失調症のプラセボ群。 プラセボ対照試験。.
表10:副作用の発生率が2%以上。
INVEGASUSTENNA®処理済み被験者の(およびそれ以上)
プラセボ)4つの固定用量、二重盲検の統合失調症。
プラセボ対照試験。
| システムオルガンクラスの有害事象。 | プラセボ。a (N = 510)。 |
INVEGASUSTENNA®。 | |||||
| 39 mg。 (N = 130)。 |
78 mg。 (N = 302)。 |
156 mg。 (N = 312)。 |
234/39 mg。b (N = 160)。 |
234/156 mg。b (N = 165)。 |
234/234 mg。b (N = 163)。 |
||
| 有害事象のある被験者の総割合。 | 70 | 75 | 68 | 69 | 63 | 60 | 63 |
| 胃腸障害。 | |||||||
| 腹部不快感/腹痛上部。 | 2 | 2 | 4 | 4 | 1 | 2 | 4 |
| 下 ⁇ 。 | 2 | 0 | 3 | 2 | 1 | 2 | 2 |
| 口渇。 | 1 | 3 | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 |
| 吐き気。 | 3 | 4 | 4 | 3 | 2 | 2 | 2 |
| 歯痛。 | 1 | 1 | 1 | 3 | 1 | 2 | 3 |
| ⁇ 吐。 | 4 | 5 | 4 | 2 | 3 | 2 | 2 |
| 一般的な障害と投与部位の状態。 | |||||||
| 無力症。 | 0 | 2 | 1 | <1。 | 0 | 1 | 1 |
| 疲労。 | 1 | 1 | 2 | 2 | 1 | 2 | 1 |
| 注射部位の反応。 | 2 | 0 | 4 | 6 | 9 | 7 | 10 |
| 感染症と寄生虫症。 | |||||||
| 鼻 ⁇ 頭炎。 | 2 | 0 | 2 | 2 | 4 | 2 | 2 |
| 上気道感染症。 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 | 2 | 4 |
| 尿路感染症。 | 1 | 0 | 1 | <1。 | 1 | 1 | 2 |
| 調査。 | |||||||
| 体重が増加した。 | 1 | 4 | 4 | 1 | 1 | 1 | 2 |
| 筋骨格系および結合組織障害。 | |||||||
| 腰痛。 | 2 | 2 | 1 | 3 | 1 | 1 | 1 |
| 筋骨格のこわばり。 | 1 | 1 | <1。 | <1。 | 1 | 1 | 2 |
| 筋肉痛。 | 1 | 2 | 1 | <1。 | 1 | 0 | 2 |
| 四肢の痛み。 | 1 | 0 | 2 | 2 | 2 | 3 | 0 |
| 神経系障害。 | |||||||
| アカティシア。 | 3 | 2 | 2 | 3 | 1 | 5 | 6 |
| めまい。 | 1 | 6 | 2 | 4 | 1 | 4 | 2 |
| ⁇ 体外路障害。 | 1 | 5 | 2 | 3 | 1 | 0 | 0 |
| 頭痛。 | 12 | 11 | 11 | 15 | 11 | 7 | 6 |
| 傾眠/鎮静。 | 3 | 5 | 7 | 4 | 1 | 5 | 5 |
| 精神障害。 | |||||||
| 興奮。 | 7 | 10 | 5 | 9 | 8 | 5 | 4 |
| 不安。 | 7 | 8 | 5 | 3 | 5 | 6 | 6 |
| 悪夢。 | <1。 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 呼吸器、胸部および縦隔障害。 | |||||||
| 咳。 | 1 | 2 | 3 | 1 | 0 | 1 | 1 |
| 血管障害。 | |||||||
| 高血圧。 | 1 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| パーセンテージは整数に四捨五入されます。. テーブルが含まれています。
いずれかの被験者の2%以上で報告された有害事象。
INVEGASUSTENNA®用量群で、発生率よりも発生率が高い。
プラセボ群。. a プラセボグループはすべての研究からプールされ、どちらかが含まれています。 研究デザインに応じた三角筋または ⁇ 筋注射。. b 234 mgの最初の三角筋注射、それに続く39 mg、156。 mg、または三角筋注射または ⁇ 筋注射により4週間ごとに234 mg。. その他の用量群。 (39 mg、78 mg、および156 mg)は、 ⁇ 筋注射のみを含む研究からのものです。. INVEGASUSTENNA®発生率が以下であった有害事象。 プラセボより表には記載されていませんが、以下が含まれます。 消化不良、精神病性障害、統合失調症、振戦。. 以下の用語。 組み合わされた:傾眠/鎮静、乳房の圧痛/乳房の痛み、腹部。 不快感/腹痛上部/胃の不快感、頻脈/副鼻腔。 頻脈/心拍数が増加しました。. すべての注射部位の反応関連の有害。 イベントは折りたたまれ、「注射部位」にグループ化されました。 反応"。. |
|||||||
臨床中に観察された他の副作用。 INVEGASUSTENNA®の試験評価。
次のリストには反応が含まれていません。1)すでに。 以前の表またはラベルの他の場所にリストされている、2)薬物が原因。 遠隔地でした、3)情報を得られないほど一般的だった、または4)そうでした。 重大な臨床的影響があるとは見なされていません。.
心臓障害:。 最初に房室ブロック。 学位、徐脈、束枝ブロック、動 ⁇ 、姿勢起立性。 頻脈症候群、頻脈。
耳と迷路の障害:。 めまい。
眼疾患:。 眼球運動障害、眼球運動、 眼科危機、視力がぼやけた。
胃腸障害:。 便秘、。 消化不良、 ⁇ 腸、 ⁇ 液分 ⁇ 過多。
免疫系障害:。 過敏症。
調査:。 アラニンアミノトランスフェラーゼ。 増加し、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが増加し、心電図が異常。
代謝と栄養障害:。 減少した。 食欲、高インスリン血症、食欲増進。
筋骨格系および結合組織障害:。 関節痛、関節のこわばり、筋肉の硬直、筋肉のけいれん、筋肉の圧迫感など。 筋肉のけいれん、 ⁇ 部の硬直。
神経系障害:。 ブラジキネジア、。 脳血管障害、けいれん、めまい姿勢、よだれ、構音障害、 ジスキネジア、ジストニア、高張症、 ⁇ 眠、口腔 ⁇ 骨ジストニア、 パーキンソニズム、精神運動多動、失神。
精神障害:。 不眠症、落ち着きのなさ。
生殖器系と乳房障害:。 無月経、乳房分 ⁇ 物、勃起不全、 ⁇ 病、女性化乳房、 月経障害、月経遅延、月経不規則、性的。 機能不全。
呼吸器、胸部および縦隔障害:。 鼻づまり。
皮膚および皮下組織障害:。 薬物。 噴火、そう ⁇ 、一般化されたそう ⁇ 、発疹、じんま疹。
有害事象による中止。
のために中止した被験者の割合。 4つの固定用量、二重盲検、プラセボ対照の有害事象。 統合失調症試験は、INVEGASUSTENNA®とプラセボ治療で同様でした。 被験者。.
のために中止した被験者の割合。 被験者を対象とした長期研究のオープンラベル期間における有害事象。 統合失調感情障害は7.5%でした。. 二重盲検の間、プラセボ対照。 その研究の期間、中止した被験者の割合。 INVEGASUSTENNA®およびプラセボ治療では、有害事象は5.5%および1.8%でした。 それぞれ被験者。.
用量関連の副作用。
4つの固定用量からのプールされたデータに基づく。 統合失調症の被験者を対象とした二重盲検プラセボ対照試験。 被験者で2%以上の発生率で発生した副作用。 INVEGASUSTENNA®で治療され、アカチシアのみが用量とともに増加しました。. 高プロラクチン血症も用量関係を示したが、発生しなかった。 4人のINVEGASUSTENNA®治療被験者の発生率は2%以上。 固定用量研究。.
人口統計の違い。
の人口サブグループの調査。 二重盲検プラセボ対照試験では、その証拠は明らかになりませんでした。 年齢、性別、人種のみに基づく安全性の違い。しかしながら。 65歳以上の被験者はほとんどいませんでした。.
⁇ 体外路症状(EPS)。
2つの二重盲検からのプールされたデータ。 成人被験者を対象としたプラセボ対照の13週間の固定用量試験。 統合失調症はEPSに関する情報を提供しました。いくつかの方法が使用されました。 EPSを測定:(1)Simpson-Angusグローバルスコア(ベースラインからの平均変化または 裁判の終わりにスコアを付ける)パーキンソン主義を広く評価する(2)バーンズ。 Akathisiaレーティングスケールのグローバル臨床レーティングスコア(ベースラインからの平均変化)。 または試験終了時のスコア)アカシシアを評価する、(3)の使用。 EPSを治療するための抗コリン薬、(4)異常な不随意運動。 スケールスコア(ベースラインからの平均変化または試験終了時のスコア)(表。 11)、および(5)EPSの自発的報告の発生率(表12)。.
表11:評価された ⁇ 体外路症状(EPS)。
評価 ⁇ の発生率と抗コリン薬の使用-。
成人の統合失調症研究。
| 被験者の割合。 | ||||
| スケール。 | プラセボ。 (N = 262)。 |
INVEGASUSTENNA®。 | ||
| 39 mg。 (N = 130)。 |
78 mg。 (N = 223)。 |
156 mg。 (N = 228)。 |
||
| パーキンソニズム。a | 9 | 12 | 10 | 6 |
| アカティシア。b | 5 | 5 | 6 | 5 |
| ジスキネジア。c | 3 | 4 | 6 | 4 |
| 抗コリン薬の使用。d | 12 | 10 | 12 | 11 |
| a パーキンソニズムの場合、被験者の割合。
Simpson-Angus合計スコア> 0.3エンドポイント(合計スコアは合計として定義されます。
アイテムのスコアをアイテムの数で割った合計)。 b Akathisiaの場合、Barnes Akathisia Ratingの対象の割合。 エンドポイントでグローバルスコア≥2のスケール。 c ジスキネジアでは、スコアが3以上の被験者の割合。 最初の7アイテムのいずれか、または最初の7つのうちの2つ以上のスコア≥2。 エンドポイントでの異常な非自発的運動スケールの項目。 d の割合。 EPSを治療するために抗コリン薬を投与された被験者。 |
表12: ⁇ 体外路症状(EPS)関連のイベント。
MedDRA優先用語-成人の統合失調症研究。
| EPSグループ。 | プラセボ。 (N = 262)。 |
被験者の割合。 | ||
| INVEGASUSTENNA®。 | ||||
| 39 mg。 (N = 130)。 |
78 mg。 (N = 223)。 |
156 mg。 (N = 228)。 |
||
| EPS関連の有害事象のある被験者の全体的な割合。 | 10 | 12 | 11 | 11 |
| パーキンソニズム。 | 5 | 6 | 6 | 4 |
| ハイパーキネジア。 | 2 | 2 | 2 | 4 |
| 振戦。 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| ジスキネジア。 | 1 | 2 | 3 | 1 |
| ダイストニア。 | 0 | 1 | 1 | 2 |
| パーキンソニズムグループには以下が含まれます。
⁇ 体外路障害、緊張 ⁇ 進、筋骨格のこわばり、パーキンソニズム、
よだれ、仮面の相、筋肉の圧迫感、低運動症。 高運動グループには、アカシジア、むずむず脚症候群、落ち着きのなさが含まれます。 ジスキネジアグループには、ジスキネジア、振り付け、筋肉のけいれんなどがあります。 ミオクローヌス、遅発性ジスキネジア。 ジストニアグループには、ジストニア、筋肉のけいれんが含まれます。 |
メンテナンストライアルのすべてのフェーズにわたる結果。 統合失調症の被験者は、同等の結果を示しました。. 9週間で。 固定用量、二重盲検、プラセボ対照試験、の比率。 格付けスケールの発生率によって評価されたパーキンソニズムとアカシジアはより高かった。 INVEGASUSTENNA®156 mg群(それぞれ18%と11%)では、 INVEGASUSTENNA®78 mg群(それぞれ9%と5%)とプラセボ群(7%)。 およびそれぞれ4%)。.
統合失調症の被験者を対象とした13週間の研究。 234 mgの開始投与を含む、EPSの発生率は同様でした。 プラセボ群(8%)のそれですが、6%の用量関連パターンを示しました。 INVEGASUSTENNA®234/39 mg、234/156 mg、および234/234 mgで10%、11%。 それぞれグループ。. ハイパーキネジアは最も頻繁なカテゴリーでした。 この研究におけるEPS関連の有害事象であり、同様の割合で報告されました。 プラセボ(4.9%)とINVEGASUSTENNA®234/156 mg(4.8%)と234/234の間。 mg(5.5%)グループですが、234/39 mgグループ(1.3%)では低い率です。.
統合失調感情症の被験者を対象とした長期研究。 障害、25週間のオープンラベルINVEGASUSTENNA®治療中のEPSはそうでした。 運動過剰(12.3%)、パーキンソン病(8.7%)、振戦(3.4%)、ジスキネジア(2.5%)、。 およびジストニア(2.1%)。. 15か月の二重盲検治療中、発生率。 EPSのどれもがプラセボ群のそれと同様でした(8.5%と7.1%)。 それぞれ)。. 最も一般的に報告されている治療出現EPS関連。 の二重盲検相における任意の治療群における有害事象(> 2%)。 研究(INVEGASUSTENNA®対プラセボ)は高運動症でした(3.7%対. 2.9%)、。 パーキンソニズム(3.0%vs. 1.8%)、および振戦(1.2%vs. 2.4%)。.
ダイストニア。
ジストニアの症状、長期にわたる異常な収縮。 筋肉群は、最初の数日間、感受性の高い個人で発生する可能性があります。 治療の。. 失明症状には、首の筋肉のけいれん、時には。 喉の圧迫感、 ⁇ 下困難、困難に進行。 呼吸、および/または舌の突出。. これらの症状が発生する可能性がありますが。 低用量、それらはより頻繁に発生し、重症度が高く、重症度が高くなります。 効力および高用量の第一世代抗精神病薬。. 高架。 急性ジストニアのリスクは、男性および若い年齢層で観察されます。.
臨床検査異常。
2つの二重盲検からのプールされたデータで。 統合失調症の被験者を対象としたプラセボ対照の13週間の固定用量試験。 グループ間の比較では、医学的に重要な違いは明らかになりませんでした。 INVEGASUSTENNA®およびプラセボは、経験している被験者の割合で。 日常の血清化学における潜在的に臨床的に重要な変化。 血液学、または尿検査パラメーター。. 同様に、違いはありませんでした。 INVEGASUSTENNA®とプラセボの間で、中止の発生率が高くなります。 血液学、尿検査、または平均を含む血清化学の変化に。 空腹時グルコース、インスリン、c-ペプチド、トリグリセリドのベースラインからの変化。 HDL、LDL、および総コレステロール測定。. ただし、INVEGASUSTENNA®はそうでした。 血清プロラクチンの増加と関連しています。. 234 mgの開始投与を含む13週間の研究の結果、 9週間、固定用量、二重盲検、プラセボ対照試験、および 統合失調症の被験者における維持試験の二重盲検段階。 比較可能な調査結果を示しました。.
痛みの評価と局所注射部位の反応。
2つの13週間の固定用量のプールされたデータ。 統合失調症の被験者を対象とした二重盲検プラセボ対照試験。 視覚的アナログを使用して被験者が報告した注射の痛みの平均強度。 スケール(0 =痛みなしから100 =耐え難いほど痛みを伴う)は、すべての治療で減少しました。 最初から最後の注射までのグループ(プラセボ:10.9〜9.8、39 mg:10.3。 7.7に; 78 mg:10.0〜9.2; 156 mg:11.1〜8.8)。. 両方の結果。 9週間、固定用量、二重盲検、プラセボ対照試験および二重盲検。 保守試験の段階では、同等の結果が得られました。.
234 mgの開始投与を含む13週間の研究で。 統合失調症の被験者では、硬結、発赤、または。 盲目の研究員によって評価された腫れは、一般的にまれでした。 軽度、時間とともに減少し、INVEGASUSTENNA®間の発生率も同様。 プラセボ群。. 治験責任医師による注射の痛みの評価は同様でした。 プラセボおよびINVEGASUSTENNA®グループ。. 注射の調査官評価。 発赤、腫れ、硬結、痛みの最初の注射後の部位はそうでした。 INVEGASUSTENNA®と被験者の両方で69〜100%の被験者が不在であると評価されています。 プラセボ群。. 92日目に、調査官は発赤の欠如、腫れを評価しました。 INVEGASUSTENNA®と被験者の両方の被験者の95〜100%の硬結と痛み。 プラセボ群。.
経口臨床試験で報告された副作用。 パリペリドン。
以下は、追加の副作用のリストです。 経口パリペリドンを用いた臨床試験で報告されています:
心臓障害:。 分岐ブロックを左にバンドル、副鼻腔。 不整脈。
胃腸障害:。 腹痛、。 小さな腸閉塞。
一般的な障害と投与部位の状態:。 浮腫、末 ⁇ 浮腫。
免疫系障害:。 アナフィラキシー。 反応。
感染症と寄生虫症:。 鼻炎。
筋骨格系および結合組織障害:。 筋骨格痛、斜 ⁇ 、トリスムス。
神経系障害:。 cogwheel。 硬直、大 ⁇ 、パーキンソン病の歩行、一過性の虚血発作。
精神障害:。 睡眠障害。
生殖器系と乳房障害:。 乳房の充血、乳房の圧痛/乳房の痛み、逆行性射精。
呼吸器、胸部および縦隔障害:。 ⁇ 頭。 痛み、肺炎の願望。
皮膚および皮下組織障害:。 発疹。 丘疹。
血管障害:。 低血圧、虚血。
市販後の経験。
以下の副作用が確認されています。 承認後のパリペリドン使用中;これらの反応が報告されたため。 不確実なサイズの人口から自発的に、それは常に可能であるとは限りません。 それらの頻度を確実に推定するか、薬物との因果関係を確立します。 露出。. 逆反応の他の部分ですでにリストされている反応(6)、または。 警告およびで検討されたもの。 注意。 (5)はここにリストされていません。.
血液障害:。 血栓性血小板減少症。 紫斑。
胃腸障害:。 ileus。
⁇ 尿生殖障害:。 尿失禁、。 尿閉。
免疫系障害:。 血管浮腫、。 舌の腫れ。
注射後のアナフィラキシー反応の症例。 INVEGASUSTENNA®は、患者の市販後の経験で報告されています。 以前に経口リスペリドンまたは経口パリペリドンを許容した人。.
リスペリドンで報告された有害反応。
パリペリドンはの主要な活性代謝物です。 リスペリドン。. 経口リスペリドンとリスペリドンで報告された副作用。 長時間作用型注射は、のADVERSE REACTIONSセクションにあります。 それらの製品のパッケージ挿入。.
薬物相互作用。
パリペリドンパルミテートは加水分解されるからです。 パリペリドン、経口試験の結果。 薬物薬物を評価するときは、パリペリドンを考慮に入れるべきです。 相互作用の可能性。.
INVEGASUSTENNA®が他の薬物に影響を与える可能性。
パリペリドンはレボドパと 他のドーパミンアゴニスト。.
起立性を誘発する可能性があるため。 低血圧、INVEGASUSTENNA®を投与すると相加効果が発生することがあります。 この可能性がある他の治療薬と。.
リチウムの場合、用量調整は必要ありません。 INVEGASUSTENNA®と同時投与。. 間の薬物動態学的相互作用。 INVEGASUSTENNA®とリチウムはありそうもない。.
INVEGAの場合、バルプロ酸の用量調整は必要ありません。 SUSTENNA®が治療に追加されます。. バルプロ酸の定常状態の薬物動態。 患者が経口パリペリドンを同時投与された場合、影響を受けませんでした。 徐放錠。.
パリペリドンは臨床的に引き起こされるとは予想されていません。 によって代謝される薬物との重要な薬物動態学的相互作用。 シトクロムP450アイソザイム。.
INVEGASUSTENNA®に影響を与える他の薬物の可能性。
CYP3A4とP-gpの両方の強力なインデューサーの開始時。 (例:.、カルバマゼピン、リファンピン、またはセントジョンズワート)、それは必要かもしれません。 INVEGASUSTENNA®の用量を増やします。. 逆に、の中止時。 強力な誘導剤、INVEGASUSTENNA®の用量を減らす必要があるかもしれません。.
INVEGASUSTENNA®の用量調整は必要ありません。 バルプロ酸が治療に追加されます。.
INVEGASUSTENNA®の用量調整は必要ありません。 リチウムと同時投与されます。. INVEGA間の薬物動態学的相互作用。 SUSTENNA®とリチウムはありそうもない。.
In vitro。 研究によると、CYP2D6とCYP3A4はそうである可能性があります。 パリペリドン代謝に関与;ただし、証拠はありません。 in vivo。 それ。 これらの酵素の阻害剤は、の代謝に大きな影響を与えます。 パリペリドン。. パリペリドンは、CYP1A2、CYP2A6、CYP2C9、およびCYP2C19の基質ではありません。 これらのアイソザイムの阻害剤または誘導剤との相互作用はありそうもない。.
薬物乱用と依存。
規制物質。
INVEGASUSTENNA®(パリペリドン)は制御されていません。 物質。.
虐待。
パリペリドンは体系的に研究されていません。 虐待の可能性のための動物または人間。.
依存。
パリペリドンは体系的に研究されていません。 寛容または身体的依存の可能性のための動物または人間。.
妊娠カテゴリーC .
リスクの概要。
INVEGASUSTENNA®を使用した適切で十分に管理された研究。 妊婦では実施されていません。. 抗精神病薬に曝された新生児。 妊娠後期の薬物は ⁇ 体外路のリスクがあります。 および/または出産後の離脱症状。. INVEGASUSTENNA®を使用する必要があります。 潜在的な利益が潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中。 胎児。.
臨床的考察。
胎児/新生児の副作用。
⁇ 体外路または離脱を示す新生児を監視します。 症状。. 一部の新生児は、特定の時間または数日以内に回復します。 治療;他の人は長期の入院を必要とするかもしれません。.
データ。
個人データ。
興奮、緊張 ⁇ 進の報告があります。 低血圧症、振戦、傾眠、呼吸困難、摂食障害。 妊娠後期に子宮内で抗精神病薬に曝露した新生児。. これらの合併症は重症度が異なります。場合によっては症状があります。 自己制限があり、他の場合では新生児は集中治療室を必要としました。 サポートと長期入院。.
動物データ。
子孫への治療関連の影響はありませんでした。 妊娠中のラットがパリペリドンパルミテートを筋肉内に注射されたとき。 250 mg / kgまでの用量での器官形成の期間中、これは10倍です。 mg /m²体でのINVEGASUSTENNA®の最大推奨ヒト234 mg用量。 表面積ベース。.
妊娠中のラットとウサギの研究で。 パリペリドンは器官形成の期間中に経口投与されましたが、ありませんでした。 テストされた最高用量(10 mg / kg /日)までの胎児異常の増加。 ラットでは5 mg / kg /日、ウサギではそれぞれ最大8倍です。 経口投与されたパリペリドン12 mg /日の推奨ヒト用量[INVEGA®]。 mg /m²体表面積ベース)。.
リスペリドンによるラット生殖試験では、 ラットとヒトでパリペリドンに広範囲に変換され、子犬の増加。 死亡は、推奨される最大量よりも低い経口投与で見られました。 mg /m²体表面積ベースのリスペリドンのヒト用量(RISPERDAL®パッケージを参照)。 挿入)。.
以下については、他の詳しく説明します。 ラベルのセクション:。
- 高齢患者の死亡率の増加。 認知症関連精神病。
- 脳卒中を含む脳血管副作用。 認知症関連精神病の高齢患者。
- 神経遮断薬悪性症候群。
- QT延長。
- 遅発性ジスキネジア。
- 代謝の変化。
- 起立性低血圧と失神。
- ⁇ 。
- 白血球減少症、好中球減少症、無 ⁇ 粒球症。
- 高プロラクチン血症。
- 認知障害および運動障害の可能性。
- 発作。
- ⁇ 下。
- 持続勃起症。
- 体温調節の混乱。
最も一般的(INVEGASUSTENNA®グループで少なくとも5%)。 薬物関連の可能性(少なくとも薬物率が高い有害事象) プラセボ率の2倍)二重盲検による副作用。 統合失調症の被験者を対象としたプラセボ対照試験は注射部位でした。 反応、傾眠/鎮静、めまい、アカシジア、 ⁇ 体外路。 障害。. 有害事象の発生はこのしきい値に達していません。 被験者を対象とした長期二重盲検プラセボ対照試験。 統合失調感情障害。.
このセクションで説明するデータは、aから導出されます。 合計3817人の被験者で構成される臨床試験データベース(約 1705患者年の曝露)少なくとも1回の投与を受けた統合失調症。 39 mg〜234 mgの推奨用量範囲のINVEGASUSTENNA®およびa。 プラセボを投与された統合失調症の被験者合計510人。. 3817の中で。 INVEGASUSTENNA®治療を受けた被験者、1293人は4人でINVEGASUSTENNA®を受けました。 固定用量、二重盲検、プラセボ対照試験(9週間1回と3回。 13週間の研究)、849は保守試験でINVEGASUSTENNA®を受けました。 (この最初の33週間のオープンラベルフェーズ中の中央値露出229日。 研究中、205人が引き続きINVEGASUSTENNA®を受けました。 この研究の二重盲検プラセボ対照期[中央値暴露171。 日])、および1675は、プラセボ対照の5つのインベガスステンナ®を受け取りました。 試験(3つの非劣性アクティブコンパレーター試験、1つの長期オープンラベル。 薬物動態および安全性試験、および注射部位[三角筋]。 クロスオーバートライアル)。. 13週間の研究の1つには、234 mgのINVEGASUSTENNA®が含まれていました。 開始用量、続いて39 mg、156 mg、または234 mgのいずれかで治療。 4週間ごと。.
INVEGASUSTENNA®の安全性もaで評価されました。 統合失調感情障害の成人被験者を対象とした長期研究。. 合計667。 被験者は、最初の25週間のオープンラベル期間中にINVEGASUSTENNA®を受けました。 この研究の(中央暴露147日); 164人の被験者が引き続き受けた。 INVEGASUSTENNA®は、15か月の二重盲検プラセボ対照期間中。 この研究(中央値暴露446日)。. より多く発生した副作用。 INVEGASUSTENNA®では、プラセボ群よりも頻繁に(2%の差または グループ間の増加)は、体重増加、鼻 ⁇ 頭炎、頭痛などでした。 過プロラクチン血症、発熱。.
臨床試験の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。.
二重盲検で一般的に報告されている有害反応。 プラセボ対照臨床試験。
表10は、2%または2%で報告された副作用を示しています。 INVEGASUSTENNA®処理された被験者の多く、およびよりも割合が高い。 4つの固定用量、二重盲検における統合失調症のプラセボ群。 プラセボ対照試験。.
表10:副作用の発生率が2%以上。
INVEGASUSTENNA®処理済み被験者の(およびそれ以上)
プラセボ)4つの固定用量、二重盲検の統合失調症。
プラセボ対照試験。
| システムオルガンクラスの有害事象。 | プラセボ。a (N = 510)。 |
INVEGASUSTENNA®。 | |||||
| 39 mg。 (N = 130)。 |
78 mg。 (N = 302)。 |
156 mg。 (N = 312)。 |
234/39 mg。b (N = 160)。 |
234/156 mg。b (N = 165)。 |
234/234 mg。b (N = 163)。 |
||
| 有害事象のある被験者の総割合。 | 70 | 75 | 68 | 69 | 63 | 60 | 63 |
| 胃腸障害。 | |||||||
| 腹部不快感/腹痛上部。 | 2 | 2 | 4 | 4 | 1 | 2 | 4 |
| 下 ⁇ 。 | 2 | 0 | 3 | 2 | 1 | 2 | 2 |
| 口渇。 | 1 | 3 | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 |
| 吐き気。 | 3 | 4 | 4 | 3 | 2 | 2 | 2 |
| 歯痛。 | 1 | 1 | 1 | 3 | 1 | 2 | 3 |
| ⁇ 吐。 | 4 | 5 | 4 | 2 | 3 | 2 | 2 |
| 一般的な障害と投与部位の状態。 | |||||||
| 無力症。 | 0 | 2 | 1 | <1。 | 0 | 1 | 1 |
| 疲労。 | 1 | 1 | 2 | 2 | 1 | 2 | 1 |
| 注射部位の反応。 | 2 | 0 | 4 | 6 | 9 | 7 | 10 |
| 感染症と寄生虫症。 | |||||||
| 鼻 ⁇ 頭炎。 | 2 | 0 | 2 | 2 | 4 | 2 | 2 |
| 上気道感染症。 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 | 2 | 4 |
| 尿路感染症。 | 1 | 0 | 1 | <1。 | 1 | 1 | 2 |
| 調査。 | |||||||
| 体重が増加した。 | 1 | 4 | 4 | 1 | 1 | 1 | 2 |
| 筋骨格系および結合組織障害。 | |||||||
| 腰痛。 | 2 | 2 | 1 | 3 | 1 | 1 | 1 |
| 筋骨格のこわばり。 | 1 | 1 | <1。 | <1。 | 1 | 1 | 2 |
| 筋肉痛。 | 1 | 2 | 1 | <1。 | 1 | 0 | 2 |
| 四肢の痛み。 | 1 | 0 | 2 | 2 | 2 | 3 | 0 |
| 神経系障害。 | |||||||
| アカティシア。 | 3 | 2 | 2 | 3 | 1 | 5 | 6 |
| めまい。 | 1 | 6 | 2 | 4 | 1 | 4 | 2 |
| ⁇ 体外路障害。 | 1 | 5 | 2 | 3 | 1 | 0 | 0 |
| 頭痛。 | 12 | 11 | 11 | 15 | 11 | 7 | 6 |
| 傾眠/鎮静。 | 3 | 5 | 7 | 4 | 1 | 5 | 5 |
| 精神障害。 | |||||||
| 興奮。 | 7 | 10 | 5 | 9 | 8 | 5 | 4 |
| 不安。 | 7 | 8 | 5 | 3 | 5 | 6 | 6 |
| 悪夢。 | <1。 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 呼吸器、胸部および縦隔障害。 | |||||||
| 咳。 | 1 | 2 | 3 | 1 | 0 | 1 | 1 |
| 血管障害。 | |||||||
| 高血圧。 | 1 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| パーセンテージは整数に四捨五入されます。. テーブルが含まれています。
いずれかの被験者の2%以上で報告された有害事象。
INVEGASUSTENNA®用量群で、発生率よりも発生率が高い。
プラセボ群。. a プラセボグループはすべての研究からプールされ、どちらかが含まれています。 研究デザインに応じた三角筋または ⁇ 筋注射。. b 234 mgの最初の三角筋注射、それに続く39 mg、156。 mg、または三角筋注射または ⁇ 筋注射により4週間ごとに234 mg。. その他の用量群。 (39 mg、78 mg、および156 mg)は、 ⁇ 筋注射のみを含む研究からのものです。. INVEGASUSTENNA®発生率が以下であった有害事象。 プラセボより表には記載されていませんが、以下が含まれます。 消化不良、精神病性障害、統合失調症、振戦。. 以下の用語。 組み合わされた:傾眠/鎮静、乳房の圧痛/乳房の痛み、腹部。 不快感/腹痛上部/胃の不快感、頻脈/副鼻腔。 頻脈/心拍数が増加しました。. すべての注射部位の反応関連の有害。 イベントは折りたたまれ、「注射部位」にグループ化されました。 反応"。. |
|||||||
臨床中に観察された他の副作用。 INVEGASUSTENNA®の試験評価。
次のリストには反応が含まれていません。1)すでに。 以前の表またはラベルの他の場所にリストされている、2)薬物が原因。 遠隔地でした、3)情報を得られないほど一般的だった、または4)そうでした。 重大な臨床的影響があるとは見なされていません。.
心臓障害:。 最初に房室ブロック。 学位、徐脈、束枝ブロック、動 ⁇ 、姿勢起立性。 頻脈症候群、頻脈。
耳と迷路の障害:。 めまい。
眼疾患:。 眼球運動障害、眼球運動、 眼科危機、視力がぼやけた。
胃腸障害:。 便秘、。 消化不良、 ⁇ 腸、 ⁇ 液分 ⁇ 過多。
免疫系障害:。 過敏症。
調査:。 アラニンアミノトランスフェラーゼ。 増加し、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが増加し、心電図が異常。
代謝と栄養障害:。 減少した。 食欲、高インスリン血症、食欲増進。
筋骨格系および結合組織障害:。 関節痛、関節のこわばり、筋肉の硬直、筋肉のけいれん、筋肉の圧迫感など。 筋肉のけいれん、 ⁇ 部の硬直。
神経系障害:。 ブラジキネジア、。 脳血管障害、けいれん、めまい姿勢、よだれ、構音障害、 ジスキネジア、ジストニア、高張症、 ⁇ 眠、口腔 ⁇ 骨ジストニア、 パーキンソニズム、精神運動多動、失神。
精神障害:。 不眠症、落ち着きのなさ。
生殖器系と乳房障害:。 無月経、乳房分 ⁇ 物、勃起不全、 ⁇ 病、女性化乳房、 月経障害、月経遅延、月経不規則、性的。 機能不全。
呼吸器、胸部および縦隔障害:。 鼻づまり。
皮膚および皮下組織障害:。 薬物。 噴火、そう ⁇ 、一般化されたそう ⁇ 、発疹、じんま疹。
有害事象による中止。
のために中止した被験者の割合。 4つの固定用量、二重盲検、プラセボ対照の有害事象。 統合失調症試験は、INVEGASUSTENNA®とプラセボ治療で同様でした。 被験者。.
のために中止した被験者の割合。 被験者を対象とした長期研究のオープンラベル期間における有害事象。 統合失調感情障害は7.5%でした。. 二重盲検の間、プラセボ対照。 その研究の期間、中止した被験者の割合。 INVEGASUSTENNA®およびプラセボ治療では、有害事象は5.5%および1.8%でした。 それぞれ被験者。.
用量関連の副作用。
4つの固定用量からのプールされたデータに基づく。 統合失調症の被験者を対象とした二重盲検プラセボ対照試験。 被験者で2%以上の発生率で発生した副作用。 INVEGASUSTENNA®で治療され、アカチシアのみが用量とともに増加しました。. 高プロラクチン血症も用量関係を示したが、発生しなかった。 4人のINVEGASUSTENNA®治療被験者の発生率は2%以上。 固定用量研究。.
人口統計の違い。
の人口サブグループの調査。 二重盲検プラセボ対照試験では、その証拠は明らかになりませんでした。 年齢、性別、人種のみに基づく安全性の違い。しかしながら。 65歳以上の被験者はほとんどいませんでした。.
⁇ 体外路症状(EPS)。
2つの二重盲検からのプールされたデータ。 成人被験者を対象としたプラセボ対照の13週間の固定用量試験。 統合失調症はEPSに関する情報を提供しました。いくつかの方法が使用されました。 EPSを測定:(1)Simpson-Angusグローバルスコア(ベースラインからの平均変化または 裁判の終わりにスコアを付ける)パーキンソン主義を広く評価する(2)バーンズ。 Akathisiaレーティングスケールのグローバル臨床レーティングスコア(ベースラインからの平均変化)。 または試験終了時のスコア)アカシシアを評価する、(3)の使用。 EPSを治療するための抗コリン薬、(4)異常な不随意運動。 スケールスコア(ベースラインからの平均変化または試験終了時のスコア)(表。 11)、および(5)EPSの自発的報告の発生率(表12)。.
表11:評価された ⁇ 体外路症状(EPS)。
評価 ⁇ の発生率と抗コリン薬の使用-。
成人の統合失調症研究。
| 被験者の割合。 | ||||
| スケール。 | プラセボ。 (N = 262)。 |
INVEGASUSTENNA®。 | ||
| 39 mg。 (N = 130)。 |
78 mg。 (N = 223)。 |
156 mg。 (N = 228)。 |
||
| パーキンソニズム。a | 9 | 12 | 10 | 6 |
| アカティシア。b | 5 | 5 | 6 | 5 |
| ジスキネジア。c | 3 | 4 | 6 | 4 |
| 抗コリン薬の使用。d | 12 | 10 | 12 | 11 |
| a パーキンソニズムの場合、被験者の割合。
Simpson-Angus合計スコア> 0.3エンドポイント(合計スコアは合計として定義されます。
アイテムのスコアをアイテムの数で割った合計)。 b Akathisiaの場合、Barnes Akathisia Ratingの対象の割合。 エンドポイントでグローバルスコア≥2のスケール。 c ジスキネジアでは、スコアが3以上の被験者の割合。 最初の7アイテムのいずれか、または最初の7つのうちの2つ以上のスコア≥2。 エンドポイントでの異常な非自発的運動スケールの項目。 d の割合。 EPSを治療するために抗コリン薬を投与された被験者。 |
表12: ⁇ 体外路症状(EPS)関連のイベント。
MedDRA優先用語-成人の統合失調症研究。
| EPSグループ。 | プラセボ。 (N = 262)。 |
被験者の割合。 | ||
| INVEGASUSTENNA®。 | ||||
| 39 mg。 (N = 130)。 |
78 mg。 (N = 223)。 |
156 mg。 (N = 228)。 |
||
| EPS関連の有害事象のある被験者の全体的な割合。 | 10 | 12 | 11 | 11 |
| パーキンソニズム。 | 5 | 6 | 6 | 4 |
| ハイパーキネジア。 | 2 | 2 | 2 | 4 |
| 振戦。 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| ジスキネジア。 | 1 | 2 | 3 | 1 |
| ダイストニア。 | 0 | 1 | 1 | 2 |
| パーキンソニズムグループには以下が含まれます。
⁇ 体外路障害、緊張 ⁇ 進、筋骨格のこわばり、パーキンソニズム、
よだれ、仮面の相、筋肉の圧迫感、低運動症。 高運動グループには、アカシジア、むずむず脚症候群、落ち着きのなさが含まれます。 ジスキネジアグループには、ジスキネジア、振り付け、筋肉のけいれんなどがあります。 ミオクローヌス、遅発性ジスキネジア。 ジストニアグループには、ジストニア、筋肉のけいれんが含まれます。 |
メンテナンストライアルのすべてのフェーズにわたる結果。 統合失調症の被験者は、同等の結果を示しました。. 9週間で。 固定用量、二重盲検、プラセボ対照試験、の比率。 格付けスケールの発生率によって評価されたパーキンソニズムとアカシジアはより高かった。 INVEGASUSTENNA®156 mg群(それぞれ18%と11%)では、 INVEGASUSTENNA®78 mg群(それぞれ9%と5%)とプラセボ群(7%)。 およびそれぞれ4%)。.
統合失調症の被験者を対象とした13週間の研究。 234 mgの開始投与を含む、EPSの発生率は同様でした。 プラセボ群(8%)のそれですが、6%の用量関連パターンを示しました。 INVEGASUSTENNA®234/39 mg、234/156 mg、および234/234 mgで10%、11%。 それぞれグループ。. ハイパーキネジアは最も頻繁なカテゴリーでした。 この研究におけるEPS関連の有害事象であり、同様の割合で報告されました。 プラセボ(4.9%)とINVEGASUSTENNA®234/156 mg(4.8%)と234/234の間。 mg(5.5%)グループですが、234/39 mgグループ(1.3%)では低い率です。.
統合失調感情症の被験者を対象とした長期研究。 障害、25週間のオープンラベルINVEGASUSTENNA®治療中のEPSはそうでした。 運動過剰(12.3%)、パーキンソン病(8.7%)、振戦(3.4%)、ジスキネジア(2.5%)、。 およびジストニア(2.1%)。. 15か月の二重盲検治療中、発生率。 EPSのどれもがプラセボ群のそれと同様でした(8.5%と7.1%)。 それぞれ)。. 最も一般的に報告されている治療出現EPS関連。 の二重盲検相における任意の治療群における有害事象(> 2%)。 研究(INVEGASUSTENNA®対プラセボ)は高運動症でした(3.7%対. 2.9%)、。 パーキンソニズム(3.0%vs. 1.8%)、および振戦(1.2%vs. 2.4%)。.
ダイストニア。
ジストニアの症状、長期にわたる異常な収縮。 筋肉群は、最初の数日間、感受性の高い個人で発生する可能性があります。 治療の。. 失明症状には、首の筋肉のけいれん、時には。 喉の圧迫感、 ⁇ 下困難、困難に進行。 呼吸、および/または舌の突出。. これらの症状が発生する可能性がありますが。 低用量、それらはより頻繁に発生し、重症度が高く、重症度が高くなります。 効力および高用量の第一世代抗精神病薬。. 高架。 急性ジストニアのリスクは、男性および若い年齢層で観察されます。.
臨床検査異常。
2つの二重盲検からのプールされたデータで。 統合失調症の被験者を対象としたプラセボ対照の13週間の固定用量試験。 グループ間の比較では、医学的に重要な違いは明らかになりませんでした。 INVEGASUSTENNA®およびプラセボは、経験している被験者の割合で。 日常の血清化学における潜在的に臨床的に重要な変化。 血液学、または尿検査パラメーター。. 同様に、違いはありませんでした。 INVEGASUSTENNA®とプラセボの間で、中止の発生率が高くなります。 血液学、尿検査、または平均を含む血清化学の変化に。 空腹時グルコース、インスリン、c-ペプチド、トリグリセリドのベースラインからの変化。 HDL、LDL、および総コレステロール測定。. ただし、INVEGASUSTENNA®はそうでした。 血清プロラクチンの増加と関連しています。. 234 mgの開始投与を含む13週間の研究の結果、 9週間、固定用量、二重盲検、プラセボ対照試験、および 統合失調症の被験者における維持試験の二重盲検段階。 比較可能な調査結果を示しました。.
痛みの評価と局所注射部位の反応。
2つの13週間の固定用量のプールされたデータ。 統合失調症の被験者を対象とした二重盲検プラセボ対照試験。 視覚的アナログを使用して被験者が報告した注射の痛みの平均強度。 スケール(0 =痛みなしから100 =耐え難いほど痛みを伴う)は、すべての治療で減少しました。 最初から最後の注射までのグループ(プラセボ:10.9〜9.8、39 mg:10.3。 7.7に; 78 mg:10.0〜9.2; 156 mg:11.1〜8.8)。. 両方の結果。 9週間、固定用量、二重盲検、プラセボ対照試験および二重盲検。 保守試験の段階では、同等の結果が得られました。.
234 mgの開始投与を含む13週間の研究で。 統合失調症の被験者では、硬結、発赤、または。 盲目の研究員によって評価された腫れは、一般的にまれでした。 軽度、時間とともに減少し、INVEGASUSTENNA®間の発生率も同様。 プラセボ群。. 治験責任医師による注射の痛みの評価は同様でした。 プラセボおよびINVEGASUSTENNA®グループ。. 注射の調査官評価。 発赤、腫れ、硬結、痛みの最初の注射後の部位はそうでした。 INVEGASUSTENNA®と被験者の両方で69〜100%の被験者が不在であると評価されています。 プラセボ群。. 92日目に、調査官は発赤の欠如、腫れを評価しました。 INVEGASUSTENNA®と被験者の両方の被験者の95〜100%の硬結と痛み。 プラセボ群。.
経口臨床試験で報告された副作用。 パリペリドン。
以下は、追加の副作用のリストです。 経口パリペリドンを用いた臨床試験で報告されています:
心臓障害:。 分岐ブロックを左にバンドル、副鼻腔。 不整脈。
胃腸障害:。 腹痛、。 小さな腸閉塞。
一般的な障害と投与部位の状態:。 浮腫、末 ⁇ 浮腫。
免疫系障害:。 アナフィラキシー。 反応。
感染症と寄生虫症:。 鼻炎。
筋骨格系および結合組織障害:。 筋骨格痛、斜 ⁇ 、トリスムス。
神経系障害:。 cogwheel。 硬直、大 ⁇ 、パーキンソン病の歩行、一過性の虚血発作。
精神障害:。 睡眠障害。
生殖器系と乳房障害:。 乳房の充血、乳房の圧痛/乳房の痛み、逆行性射精。
呼吸器、胸部および縦隔障害:。 ⁇ 頭。 痛み、肺炎の願望。
皮膚および皮下組織障害:。 発疹。 丘疹。
血管障害:。 低血圧、虚血。
市販後の経験。
以下の副作用が確認されています。 承認後のパリペリドン使用中;これらの反応が報告されたため。 不確実なサイズの人口から自発的に、それは常に可能であるとは限りません。 それらの頻度を確実に推定するか、薬物との因果関係を確立します。 露出。. 逆反応の他の部分ですでにリストされている反応(6)、または。 警告およびで検討されたもの。 注意。 (5)はここにリストされていません。.
血液障害:。 血栓性血小板減少症。 紫斑。
胃腸障害:。 ileus。
⁇ 尿生殖障害:。 尿失禁、。 尿閉。
免疫系障害:。 血管浮腫、。 舌の腫れ。
注射後のアナフィラキシー反応の症例。 INVEGASUSTENNA®は、患者の市販後の経験で報告されています。 以前に経口リスペリドンまたは経口パリペリドンを許容した人。.
リスペリドンで報告された有害反応。
パリペリドンはの主要な活性代謝物です。 リスペリドン。. 経口リスペリドンとリスペリドンで報告された副作用。 長時間作用型注射は、のADVERSE REACTIONSセクションにあります。 それらの製品のパッケージ挿入。.
人間の経験。
市販前では過剰摂取の症例は報告されていません。 INVEGASUSTENNA®を使用した研究。. INVEGASUSTENNA®が投与されるためです。 医療専門家による、患者による過剰摂取の可能性は低いです。.
パリペリドンの過剰摂取の経験は限られていますが、 経口パリペリドンによる市販前試験で報告された過剰摂取のいくつかのケースの中で、 最も高い推定摂取量は405 mgでした。. 観察された兆候と症状。 ⁇ 体外路症状と歩行不安定さが含まれていました。. その他の潜在的な兆候。 症状には、パリペリドンの誇張から生じる症状が含まれます。 既知の薬理効果、すなわち.、眠気と鎮静、頻脈と。 低血圧、およびQT延長。. トルサードドポワントと心室細動は、過剰摂取の設定で患者で報告されています。 口腔パリペリドン。.
パリペリドンはの主要な活性代謝物です。 リスペリドン。. リスペリドンで報告された過剰摂取の経験は、 リスペリドンパッケージ挿入物の過剰摂取セクション。.
過剰摂取の管理。
認定毒物管理センターにご連絡ください。 INVEGASUSTENNA®過剰摂取の管理に関する情報。 (1-800-222-1222またはwww.poison.org)。. 閉鎖を含む支援的ケアを提供します。 医療監督とモニタリング。. 治療は一般的でなければなりません。 薬物の過剰摂取の管理に採用された措置。. 考えてみましょう。 複数の薬物の過剰摂取の可能性。. 適切な気道を確保してください。 酸素化、および換気。. 心臓のリズムとバイタルサインを監視します。. 使用する。 支持的かつ症状的な対策。. 特定の解毒剤はありません。 パリペリドン。.
INVEGAの長期放出特性を考慮してください。 SUSTENNA®と評価時のパリペリドンの見かけの半減期。 治療の必要性と回復。.
パリペリドンは、中央活性ドーパミンタイプ2(D2)です。 受容体 ⁇ 抗薬およびセロトニン2型(5HT2A)受容体 ⁇ 抗薬。. パリペリドンは、α1およびα2アドレナリン作動性で ⁇ 抗薬としても有効です。 受容体とH1ヒスタミン作動性受容体。 薬物の効果。. パリペリドンは、コリン作動性ムスカリンまたは β1-およびβ2-アドレナリン受容体。. の薬理学的活動。 (+)-および(-)-パリペリドン鏡像異性体は、定性的および定量的にです。 似ている。 in vitro。.
吸収と分布。
水溶性が非常に低いため、パリペリドン。 パルミテートは、筋肉内注射後、ゆっくりと溶解します。 加水分解してパリペリドンし、体循環に吸収します。. 筋肉内投与の1回に続いて、血漿中濃度は。 パリペリドンは徐々に上昇し、中央値で最大血漿濃度に達します。 13日間のTmax。. 薬物の放出は早くも1日目から始まり、続きます。 126日も。.
単回投与の筋肉内注射後(39 mg。 -234 mg)三角筋では、平均して28%高いCmaxが観察されました。 ⁇ 筋の注射と比較。. 最初の2つの三角筋。 1日目に234 mg、8日目に156 mgの筋肉内注射を行うと、効果があります。 治療濃度は急速に。. の放出プロファイルと投与計画。 INVEGASUSTENNA®は持続的な治療濃度をもたらします。. のAUC。 INVEGASUSTENNA®投与後のパリペリドンは用量に比例した。 39 mg-234 mgの用量範囲を超え、Cmaxの用量に比例しない。 78 mgを超える用量。. INVEGAの平均定常状態ピーク:トラフ比。 156 mgのサステンナ®投与量は、 ⁇ 筋投与後1.8、2.2でした。 三角筋投与後。.
パリペリドンの投与後、パルミテート。 (+)および(-)パリペリドンのエナンチオマーが相互変換し、AUC(+)に到達します。 (-)約1.6-1.8の比率。.
人口分析に基づいて、見かけの量。 パリペリドンの分布は391 Lです。ラセミの血漿タンパク質結合。 パリペリドンは74%です。.
代謝と排除。
経口即時放出を伴う研究で。 14C-パリペリドン、。 1 mgの単回経口投与の1週間後。 即時リリース。 14C-パリペリドン、用量の59%が排 ⁇ された。 尿に変化せず、パリペリドンが広範囲ではないことを示しています。 肝臓で代謝されます。. 投与された放射能の約80%。 尿で回収され、 ⁇ 便で11%回収されました。. 4つの代謝経路がありました。 識別されました。 in vivo。、どれも用量の10%以上を占めていません。 脱アルキル化、ヒドロキシル化、脱水素化、およびベンジソキサゾール分裂。. でも。 in vitro。 研究では、CYP2D6とCYP3A4の役割が示唆されました。 パリペリドンの代謝、証拠はありません。 in vivo。 これらのアイソザイム。 パリペリドンの代謝に重要な役割を果たします。. 集団薬物動態。 分析の結果、見かけのクリアランスに識別可能な差はありませんでした。 広範囲の経口パリペリドン投与後のパリペリドン。 CYP2D6基質の代謝者と代謝不良者。.
その後のパリペリドンの見かけの半減期の中央値。 INVEGASUSTENNA®39 mg -234の用量範囲にわたる単回投与。 mgは25日から49日の範囲でした。.
長時間作用するパリペリドンパルミテート注射対経口。 拡張リリースパリペリドン。
INVEGASUSTENNA®は、パリペリドンを提供するように設計されています。 徐放性経口パリペリドンがaに投与される間の月間。 日常的に。. INVEGASUSTENNA®の開始レジメン(234 mg / 156 mg)。 1日目/ 8日目の三角筋)は、定常状態を急速に達成するように設計されています。 経口使用せずに治療を開始するときのパリペリドン濃度。 補足。.
一般に、INVEGAによる全体的な開始血漿レベル。 SUSTENNA®は、6〜12 mgの徐放で観察された暴露範囲内でした。 口腔パリペリドン。. INVEGASUSTENNA®開始レジメンの使用が許可されました。 患者は、6-12 mgの徐放性経口投与のこの暴露ウィンドウに留まる。 トラフ投与前日(8日目と36日目)でもパリペリドン。. インターサブジェクト。 INVEGAからの送達後のパリペリドン薬物動態の変動性。 SUSTENNA®は、決定された変動性と比較して低かった。 徐放性経口パリペリドン錠。. 中央値の違いのため。 2つの製品間の薬物動態プロファイル、注意が必要です。 それらの薬物動態特性を直接比較するとき。.
