コンポーネント：
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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Insulina Levemir rDNAの1つのユニット(u)(組換えDNA技術によって生産)。 Saccharomyces cerevisiae。)100 uには、無塩のInsulina Levemir 0.142 mgが含まれています。. Insulina Levemirの1つのユニットは、1 iuのヒトインスリンに対応します。. Insulina Levemirには、マンニトール、フェノール、メタクレゾール、酢酸亜鉛、リン酸二ナトリウム二水和物、塩化ナトリウム、塩酸、水酸化ナトリウム、注射用水も含まれています。.
Insulina Levemirは、プレフィルドペンで注入するための無色透明の中性溶液です。.
皮下。
糖尿病。
大人:。 経口抗糖尿病薬で十分にコントロールされていない2型DMのインスリンナイーブ患者:0.1〜0.2単位/ kgの初期投与量は、夕方に1日1回投与するか、10単位を1日1回または2回投与し、その後の投与量は血糖コントロール。. 基礎インスリンのみの患者:Insulina Levemirは、現在使用されている基礎インスリンの単位単位で代用できます。血糖値を達成するために用量を調整します。. Injは、夕食時に1日1回、就寝時に、または朝に1日2回、夕食後、就寝時、または朝の投与後12時間に2回目の投与を行うことができる。.
腎障害:。 用量調整が必要な場合があります。.
肝障害:。 用量調整が必要な場合があります。.
インスリーナ・レベミル。 長時間作用型のインスリンです。. インスリンは、体が私たちが食べる食べ物をエネルギーに変えるのを助ける多くのホルモンの1つです。. これは、血液中のグルコース(糖)を素早いエネルギーとして使用することによって行われます。. また、インスリンは、後で使用できるエネルギーを蓄えるのに役立ちます。. 糖尿病(糖糖尿病)の場合、体は十分なインスリンを作ることができないか、インスリンを適切に使用しません。. したがって、血糖値を調整し、体を健康に保つために、追加のインスリンを服用する必要があります。. 血中の糖分が多すぎると健康に害を及ぼす可能性があるため、これは非常に重要です。.
Insulina Levemirは、24時間かけてゆっくりと作用する長時間作用型インスリンです。. 血糖値を制御するには、Insulina Levemirを別の種類のインスリンまたは経口糖尿病薬と組み合わせて使用 する必要がある場合があります。.
Insulina Levemirは、医師の処方箋でのみご利用いただけます。.
投薬。
InsulinaLevemir®は、1日1回または2回の皮下投与用の組換えヒトインスリンアナログです。.
InsulinaLevemir®を1日1回治療した患者は、夕食時または就寝時に投与する必要があります。.
1日2回の投与が必要な患者は、夕食と一緒に、就寝時、または朝の投与後12時間に、夕方の投与量を投与できます。.
InsulinaLevemir®の用量は、臨床反応に基づいて個別化する必要があります。. 血糖値のモニタリングは、インスリン療法を受けているすべての患者に不可欠です。.
InsulinaLevemir®で投与の量またはタイミングを調整する患者は、適切なグルコースモニタリングを使用して医学的監督の下でのみそうする必要があります。.
1型糖尿病の患者では、InsulinaLevemir®を速効型または短時間作用型のインスリンを含むレジメンで使用する必要があります。.
すべてのインスリンと同様に、脂肪異栄養症のリスクを減らすために、注射部位を同じ領域(腹部、大 ⁇ 、または三角筋)内で注射から次の注射まで回転させる必要があります。.
InsulinaLevemir®は、大 ⁇ 、腹壁、または上腕に皮下注射できます。. すべてのインスリンと同様に、吸収率、その結果としての作用の開始と期間は、運動や、ストレス、併発疾患、または同時投与された薬物や食事パターンの変化などの他の変数によって影響を受ける可能性があります。.
グルカゴン様ペプチド(GLP)-1受容体アゴニストと一緒にInsulinaLevemir®を使用する場合、個別の注射として投与します。. 混ぜないでください。. InsulinaLevemir®とGLP-1受容体アゴニストを同じ体領域に注入することは許容されますが、注射は互いに隣接してはなりません。.
InsulinaLevemir®Therapyの開始。
1型糖尿病患者におけるInsulinaLevemir®の推奨開始用量は、1日の総インスリン必要量の約3分の1にする必要があります。. 速効型または短時間作用型の食前インスリンを使用して、毎日のインスリン要件の残りを満たす必要があります。.
経口抗糖尿病薬で不十分に制御されている2型糖尿病患者におけるInsulinaLevemir®の推奨開始用量は、1日1回夕方に投与するか、1日2回のレジメンに分けて10ユニット(または0.1〜0.2ユニット/ kg)です。.
GLP-1受容体アゴニストで不十分に制御されている2型糖尿病患者におけるInsulinaLevemir®の推奨開始用量は、夕方に1日1回投与される10単位です。.
InsulinaLevemir®の用量は、その後、血糖値測定に基づいて調整する必要があります。. InsulinaLevemir®の投与量は、医療提供者の監督下で個別化する必要があります。.
他のインスリン療法からInsulinaLevemir®に変換します。
インスリングラルギンからInsulinaLevemir®に変換する場合、変更はユニットからユニットベースで行うことができます。.
NPHインスリンから変換する場合、変更はユニットからユニットベースで行うことができます。. ただし、2型糖尿病の一部の患者は、1回の試験で観察されたように、NPHインスリンよりも多くのInsulinaLevemir®を必要とする場合があります。.
すべてのインスリンと同様に、移行中およびその後最初の数週間で、グルコースの綿密なモニタリングが推奨されます。. 同時に作用するインスリンまたは短時間作用するインスリンまたは他の付随する抗糖尿病治療の用量とタイミングを調整する必要があるかもしれません。.
供給方法。
投薬形態と強さ。
InsulinaLevemir®注射用溶液100ユニット/ mLは、次の場所にあります。
- 3 mL InsulinaLevemir®FlexTouch®。
- 10 mLバイアル。
保管と取り扱い。
インスリーナ・レベミル。®は次のパッケージサイズで利用できます。各プレゼンテーションには、1 mLあたり100ユニットのInsulina Levemir(U-100)が含まれています。.
3 mL InsulinaLevemir®FlexTouch®。 NDC。 0169-6438-10 10 mLバイアル。 NDC。 0169-3687-12。
FlexTouch®は、NovoFine®またはNovoTwist®使い捨て針で使用できます。. 各FlexTouch®は、1人の患者が使用するためのものです。. InsulinaLevemir®FlexTouch®は、針が交換されたとしても、患者間で共有してはなりません。.
ストレージ。
未使用(未開封)InsulinaLevemir®は、2°〜8°C(36°〜46°F)の冷蔵庫に保管してください。. 冷凍庫または冷蔵庫の冷却要素に直接隣接して保管しないでください。. 凍結しないでください。. InsulinaLevemir®が凍結されている場合は使用しないでください。.
未使用(未開封)InsulinaLevemir®は、冷蔵庫に保管すれば、ラベルに印刷された有効期限まで保管できます。. 未使用のInsulinaLevemir®をカートンに入れて、清潔に保ち、光から保護してください。.
冷蔵が不可能な場合は、未使用(未開封)のInsulinaLevemir®を、可能な限り冷たく、直接の熱や光から離して、室温で30°C(86°F)未満で冷蔵せずに保管できます。. FlexTouch®またはバイアルにインスリンがまだ含まれている場合でも、冷蔵していないInsulinaLevemir®は、冷蔵庫から最初に保管してから42日後に廃棄する必要があります。.
バイアル。
初期使用後は、バイアルは冷蔵庫に保管し、冷凍庫に保管しないでください。. 冷蔵が不可能な場合は、使用中のバイアルを室温で30°C(86°F)未満に冷蔵せずに保管できます。. 冷蔵InsulinaLevemir®バイアルは、最初の使用から42日後に廃棄してください。. 冷蔵されていないInsulinaLevemir®バイアルは、最初に冷蔵庫に入れない42日後に廃棄してください。.
InsulinaLevemir®FlexTouch®。
InsulinaLevemir®FlexTouch®は、最初の使用後、冷蔵庫に保管してはならず、針を所定の位置に保管して保管してはなりません。. 開いた状態(使用中)のInsulinaLevemir®FlexTouch®を、室温で30°C(86°F)未満の直射日光や光から遠ざけてください。. 冷蔵されていないInsulinaLevemir®FlexTouch®は、最初に冷蔵庫に入れない42日後に廃棄してください。.
注射後は必ず針を取り外し、針を取り付けずにInsulinaLevemir®FlexTouch®を保管してください。. これにより、汚染や感染、インスリンの漏出を防ぎ、正確な投与を保証します。. 汚染を防ぐために、注射ごとに常に新しい針を使用してください。.
保管条件を表13にまとめます。
表13:InsulinaLevemir®FlexTouch®およびVialの保管条件。
| 使用されていない(未開封)冷蔵。 | 使用されていない(未開封)部屋の温度(30°C未満)。 | 使用中(オープン)。 | |
| 3 mL InsulinaLevemir®FlexTouch®。 | 有効期限まで。 | 42日*。 | 42日*室温(30°C未満)(冷蔵しないでください)。 |
| 10 mLバイアル。 | 有効期限まで。 | 42日*。 | 42日*冷蔵または室温(30°C未満)。 |
| *製品が使用中か使用中かに関係なく、室温(30°C未満)で許可される合計時間は42日です。. |
準備と取り扱い。
非経口医薬品は、溶液と容器が許す限り、投与前に粒子状物質と変色がないか目視検査する必要があります。. InsulinaLevemir®は、投与前に目視検査する必要があり、溶液が無色透明に見える場合にのみ使用してください。.
混合および希釈:InsulinaLevemir®を他のインスリンまたは溶液と混合または希釈しないでください。.
製造元:Novo Nordisk A / S DK-2880 Bagsvaerd、デンマーク。. 改訂:2015年3月。
参照:。
Insulina Levemirについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
Insulina Levemirにアレルギーがある場合、または糖尿病性ケトアシドーシスの状態にある場合は、この薬を使用しないでください(短時間作用型インスリンによる治療については、医師に連絡してください)。.
他の多くの薬は、インスリナ・レベミルの影響を潜在的に妨害する可能性があります。. 使用するすべての処方薬と市販薬について医師に伝えることが非常に重要です。. これには、処方箋、市販のビタミン、ハーブ製品が含まれます。. 医師に言わずに新しい薬を開始しないでください。.
低血糖。 (低血糖)。 食事をスキップしたり、運動が長すぎたり、アルコールを飲んだり、ストレスがかかっている場合に発生する可能性があります。. インスリンの過剰摂取は、生命を脅かす低血糖を引き起こす可能性があります。. 低血糖の兆候を知っています。 (低血糖)。 そしてそれらを認識する方法:頭痛、空腹、脱力感、発汗、振戦、イライラ、または集中力。. ご家族やご友人が緊急時にあなたを助ける方法を知っていることを確認してください。.
医師の指示に従って、Insulina Levemirカートリッジを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- Insulina Levemirカートリッジを使用すると、追加の患者用リーフレットを利用できます。. この情報について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。.
- 医師の指示に従って、Insulina Levemirカートリッジを毎日同時に使用してください。.
- 自宅でInsulina Levemirカートリッジを使用する場合は、医療提供者がその使用方法を教えてくれます。. Insulina Levemirカートリッジの使用方法を理解してください。. 服用時に教えられる手順に従ってください。. ご不明な点がございましたら、医療提供者にご連絡ください。.
- Insulina Levemirカートリッジは、無色透明でなければなりません。. 粒子が含まれている場合は、Insulina Levemirカートリッジを使用しないでください。 ⁇ っている、変色している、または厚くなっている。または、バイアルまたは容器に亀裂または損傷がある場合。.
- Insulina Levemirカートリッジを希釈したり、他のインスリンと混ぜたりしないでください。. インスリンポンプでは使用しないでください。.
- 医師から教えられた適切なテクニックを使用してください。. 筋肉や静脈ではなく、皮膚の下の方に注射します。.
- 注射領域内の注射部位(腹部、太もも、上腕など)は、注射ごとに回転させる必要があります。. 赤、腫れ、かゆみを伴う皮膚にインスリンを注入しないでください。.
- 正しいインスリンを購入したことを確認してください。. インスリンは、バイアル、カートリッジ、ペンなど、さまざまな容器に入っています。. 用量を適切に測定して準備する方法を理解していることを確認してください。. 用量の測定と準備について質問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。.
- Insulina Levemirカートリッジの効果は、最大24時間持続する場合があります。.
- ペンやカートリッジのデバイスを他の人と共有しないでください。. これらのデバイスを共有すると、感染が人から人へと感染する可能性があります。. これには、あなたが持っていることを知らないかもしれない感染症が含まれます。.
- この製品、注射器や針は、子供の手の届かないところやペットから遠ざけてください。. 針、注射器、その他の材料を再利用しないでください。. 使用後にこれらの材料を処分する方法を医療提供者に尋ねてください。. 廃棄については、すべての地域のルールに従ってください。.
- インスリン療法に正確に従うことが非常に重要です。. 服用をお見逃しなく。. インスリンの投与量を見逃した場合に備えて、医師に具体的な指示を求めてください。.
Insulina Levemirカートリッジの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.Insulina Levemirは、成人および子供(2歳以上)の1型糖尿病と成人の2型糖尿病の治療に使用されます。.
参照:。
Insulina Levemirに影響を与える他の薬物。?
多くの薬物がグルコース代謝に影響を与え、インスリン投与量の調整、特に綿密なモニタリングが必要になる場合があります。.
以下は、InsulinaLevemir®を含むインスリンの血糖降下効果を高め、したがって低血糖に対する感受性を高める可能性のある薬物の例です:経口抗糖尿病薬、酢酸プラムリンチン、アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤、ジソピラミド、フィブラート、フルオキセチン、モノアミンオキシダーゼ(MAO).
以下は、InsulinaLevemir®を含むインスリンの血糖降下効果を低下させる可能性のある薬物の例です:コルチコステロイド、ナイアシン、ダナゾール、利尿薬、交感神経刺激薬(例:.、エピネフリン、アルブテロール、テルブタリン)、グルカゴン、イソニアジド、フェノチアジン誘導体、ソマトロピン、甲状腺ホルモン、エストロゲン、プロゲストゲン(例:.、経口避妊薬)、プロテアーゼ阻害剤および非定型抗精神病薬(例:. オランザピンとクロザピン)。.
ベータ遮断薬、クロニジン、リチウム塩、およびアルコールは、インスリンの血糖降下効果を増減する可能性があります。. ペンタミジンは低血糖症を引き起こす可能性があり、その後高血糖症が続くことがあります。.
低血糖の兆候は、ベータ遮断薬、クロニジン、グアニチジン、レセルピンなどの抗アドレナリン作動薬を服用している患者では減少または欠如する可能性があります。.
参照:。
Insulina Levemirの考えられる副作用は何ですか。?
以下の副作用については、他の場所で説明します。
- 低血糖。
- 過敏症とアレルギー反応。
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな設計で行われているため、ある臨床試験で報告された副作用率は、別の臨床試験で報告された率と比較して簡単ではなく、臨床診療で実際に観察された率を反映していない場合があります。.
InsulinaLevemir®臨床試験中に報告された1型糖尿病および2型糖尿病患者を対象とした副作用の頻度(低血糖を除く)を以下の表1〜4に示します。. 低血糖の所見については、表5および6を参照してください。.
InsulinaLevemir®アドオンからリラグルチド+メトホルミン試験では、すべての患者が12週間の慣らし期間中にリラグルチド1.8 mg +メトホルミンを投与されました。. 慣らし期間中、167人の患者(登録済みの合計の17%)が試験から撤退しました。これらの患者の76人(離脱の46%)は、胃腸の副作用のためにそうし、15人(離脱の9%)は、他の有害事象。. 不十分な血糖コントロールで慣らし期間を完了した患者のみが、InsulinaLevemir®による26週間の追加療法に無作為に割り付けられたか、リラグルチド1.8 mg +メトホルミンによる継続的で変化のない治療を受けました。. この無作為化26週間の期間中、下 ⁇ はリラグルチド1.8 mg +メトホルミン(11.7%)で治療された患者の5%以上で報告された唯一の副作用であり、リラグルチド1.8 mgとメトホルミンのみで治療された患者(6.9%)よりも大きかった)。.
2つのプールされた試験では、1型糖尿病の合計1155人の成人がInsulinaLevemir®(n = 767)またはNPH(n = 388)の個別投与に曝露されました。. InsulinaLevemir®への平均曝露期間は153日で、InsulinaLevemir®への総曝露量は321患者年でした。. 最も一般的な副作用を表1にまとめます。.
表1:1型糖尿病の成人における16週間および24週間の期間の2つのプールされた臨床試験における副作用(低血糖を除く)(発生率が5%以上の副作用)。
| InsulinaLevemir®、%。 (n = 767)。 | NPH、%。 (n = 388)。 | |
| 上気道感染症。 | 26.1。 | 21.4。 |
| 頭痛。 | 22.6。 | 22.7。 |
| ⁇ 頭炎。 | 9.5。 | 8.0。 |
| インフルエンザのような病気。 | 7.8。 | 7.0。 |
| 腹痛。 | 6.0。 | 2.6。 |
1型糖尿病の合計320人の成人が、InsulinaLevemir®(n = 161)またはインスリングラルギン(n = 159)の個別投与に曝露されました。. InsulinaLevemir®への平均曝露期間は176日であり、InsulinaLevemir®への総曝露量は78患者年でした。. 最も一般的な副作用を表2にまとめます。.
表2:1型糖尿病の成人のインスリンアスパルト+ InsulinaLevemir®とインスリンアスパルト+インスリングラルギンを比較した26週間の試験での副作用(低血糖を除く)(発生率が5%以上の副作用)。
| InsulinaLevemir®、%。 (n = 161)。 | グラジン、%。 (n = 159)。 | |
| 上気道感染症。 | 26.7。 | 32.1。 |
| 頭痛。 | 14.3。 | 19.5。 |
| 腰痛。 | 8.1。 | 6.3。 |
| インフルエンザのような病気。 | 6.2。 | 8.2。 |
| 胃腸炎。 | 5.6。 | 4.4。 |
| 気管支炎。 | 5.0。 | 1.9。 |
2つのプールされた試験では、2型糖尿病の合計869人の成人がInsulinaLevemir®(n = 432)またはNPH(n = 437)の個別投与に曝露されました。. InsulinaLevemir®への平均曝露期間は157日であり、InsulinaLevemir®への総曝露量は186患者年でした。. 最も一般的な副作用を表3にまとめます。.
表3:2型糖尿病の成人における22週間および24週間の期間の2つのプールされた臨床試験における副作用(低血糖を除く)(発生率が5%以上の副作用)。
| InsulinaLevemir®、%。 (n = 432)。 | NPH、%。 (n = 437)。 | |
| 上気道感染症。 | 12.5。 | 11.2。 |
| 頭痛。 | 6.5。 | 5.3。 |
1型糖尿病の合計347人の子供と青年(6〜17歳)が、InsulinaLevemir®(n = 232)またはNPH(n = 115)の個別投与に曝露されました。. InsulinaLevemir®への平均曝露期間は180日で、InsulinaLevemir®への総曝露量は114患者年でした。. 最も一般的な副作用を表4にまとめます。.
表4:1型糖尿病の子供と青年の26週間の臨床試験における副作用(低血糖を除く)(発生率が5%以上の副作用)。
| InsulinaLevemir®、%。 (n = 232)。 | NPH、%。 (n = 115)。 | |
| 上気道感染症。 | 35.8。 | 42.6。 |
| 頭痛。 | 31.0。 | 32.2。 |
| ⁇ 頭炎。 | 17.2。 | 20.9。 |
| 胃腸炎。 | 16.8。 | 11.3。 |
| インフルエンザのような病気。 | 13.8。 | 20.9。 |
| 腹痛。 | 13.4。 | 13.0。 |
| 発熱。 | 10.3。 | 6.1。 |
| 咳。 | 8.2。 | 4.3。 |
| ウイルス感染。 | 7.3。 | 7.8。 |
| 吐き気。 | 6.5。 | 7.0。 |
| 鼻炎。 | 6.5。 | 3.5。 |
| ⁇ 吐。 | 6.5。 | 10.4。 |
妊娠。
1型糖尿病の妊婦を対象に、無作為化非盲検対照臨床試験が実施されています。.
低血糖。
低血糖は、InsulinaLevemir®を含む、インスリンを使用する患者で最も一般的に観察される副作用です。.
表5および6は、InsulinaLevemir®臨床試験における重度および非重度の低血糖の発生率を要約しています。.
成人試験と小児試験の1つ。 (研究D) 重度の低血糖は、他の人の助けを必要とする低血糖と一致する症状があり、血漿グルコース値が56 mg / dL未満のいずれかに関連するイベントとして定義されました。 (50 mg / dL未満の血糖値。) または経口炭水化物後の迅速な回復。, 静脈内グルコースまたはグルカゴン投与。. 他の小児試験(研究I)では、重度の低血糖は、治療を支援できず、グルカゴンまたは静脈内グルコースを必要とする可能性のある患者の半意識、無意識、 ⁇ 睡および/またはけいれんを伴うイベントとして定義されました。.
成人試験および小児試験Dの場合、非重度の低血糖は、無症候性または症候性の血漿グルコース<56 mg / dL(または試験AおよびCで使用される同等に血糖<50 mg / dL)として定義され、患者。. 小児研究Iでは、非重度の低血糖症には、血漿グルコースが65 mg / dL未満の無症候性イベントと、患者が介護者が提供する経口療法を行うことで自己治療または治療できる症状イベントが含まれていました。.
InsulinaLevemir®臨床試験における低血糖率は、InsulinaLevemir®治療患者と非InsulinaLevemir®治療患者の間で同等でした。.
表5:1型糖尿病患者の低血糖。
| 重度の低血糖。 | 非重度の低血糖。 | ||||
| 少なくとも1つのイベント(n /合計N)の患者の割合。 | イベント/患者/年。 | 患者の割合(n /合計N)。 | イベント/患者/年。 | ||
| 研究Aタイプ1糖尿病成人16週間インスリンアスパルトと組み合わせて。 | 2日1回InsulinaLevemir®。 | 8.7(24/276)。 | 0.52。 | 88.0(243/276)。 | 26.4。 |
| 2回毎日NPH。 | 10.6(14/132)。 | 0.43。 | 89.4(118/132)。 | 37.5。 | |
| 研究Bタイプ1糖尿病成人26週間インスリンアスパルトと組み合わせて。 | 2日1回InsulinaLevemir®。 | 5.0(8/161)。 | 0.13。 | 82.0(132/161)。 | 20.2。 |
| 1日1回のGlargine。 | 10.1(16/159)。 | 0.31。 | 77.4(123/159)。 | 21.8。 | |
| 研究Cタイプ1糖尿病成人24週間通常のインスリンと組み合わせて。 | 1日1回InsulinaLevemir®。 | 7.5(37/491)。 | 0.35。 | 88.4(434/491)。 | 31.1。 |
| 1日1回NPH。 | 10.2(26/256)。 | 0.32。 | 87.9(225/256)。 | 33.4。 | |
| 研究Dタイプ1糖尿病26週間インスリンアスパルトと組み合わせて。 | 1日1回または2回のInsulinaLevemir®。 | 159(37/232)。 | 0.91。 | 931(216/232)。 | 31.6。 |
| 1日1回または2回のNPH。 | 20.0(23/115)。 | 0.99。 | 95 7(110/115)。 | 37.0。 | |
| 研究Iタイプ1糖尿病小児科52週間インスリンアスパルトと組み合わせて。 | 1日1回または2回のInsulinaLevemir®。 | 1.7(3/177)。 | 0.02。 | 949(168/177)。 | 56.1。 |
| 1日1回または2回のNPH。 | 7.1(12/170)。 | 0.09。 | 97.6(166/170)。 | 70.7。 |
表6:2型糖尿病患者の低血糖。
| 研究Eタイプ2糖尿病成人24週間経口剤と組み合わせて。 | 研究Fタイプ2糖尿病成人22週間インスリンアスパルトと組み合わせて。 | 研究Hタイプ2糖尿病成人26週間、リラグルチドおよびメトホルミンと併用。 | |||||
| 2日1回InsulinaLevemir®。 | 2回毎日NPH。 | 1日1回または2回のInsulinaLevemir®。 | 1日1回または2回のNPH。 | 1日1回InsulinaLevemir®+リラグルチド+メトホルミン。 | リラグルチド+メトホルミン。 | ||
| 重度の低血糖。 | 少なくとも1つのイベント(n /合計N)の患者の割合。 | 0.4(1/237)。 | 2.5(6/238)。 | 1.5(3/195)。 | 4.0(8/199)。 | 0 | 0 |
| イベント/患者/年。 | 0.01。 | 0.08。 | 0.04。 | 0.13。 | 0 | 0 | |
| 非重度の低血糖。 | 患者の割合(n /合計N)。 | 40.5(96/237)。 | 64.3(153/238)。 | 32 3(63/195)。 | 32.2(64/199)。 | 9.2(15/163)。 | 1.3(2/158 *)。 |
| イベント/患者/年。 | 3.5。 | 6.9。 | 1.6。 | 2.0。 | 0.29。 | 0.03。 | |
| * 1つの被験者は外れ値であり、患者が自己治療することができた25の低血糖エピソードのために除外されました。. この患者は、研究前に頻繁な低血糖の病歴がありました。 |
インスリンの開始とグルコース制御の強化。
グルコース制御の強化または急速な改善は、一時的な可逆的な眼科屈折障害、糖尿病性網膜症の悪化、および急性の痛みを伴う末 ⁇ 神経障害と関連しています。. ただし、長期的な血糖コントロールは、糖尿病性網膜症と神経障害のリスクを低減します。.
脂肪異栄養症。
InsulinaLevemir®を含むインスリンの長期使用は、インスリン注射が繰り返される部位で脂肪異栄養症を引き起こす可能性があります。. 脂肪異栄養症には、脂肪肥大(脂肪組織の肥厚)と脂肪 ⁇ 縮(脂肪組織の薄化)が含まれ、インスリンの吸収に影響を与える可能性があります。. 同じ領域内のインスリン注射部位を回転させて、脂肪異栄養症のリスクを減らします。.
ウェイトゲイン。
体重増加は、InsulinaLevemir®を含むインスリン療法で発生する可能性があり、インスリンの同化効果とグルコスリアの減少に起因しています。.
末 ⁇ 浮腫。
InsulinaLevemir®を含むインスリンは、特に以前に代謝制御が不十分であった場合に、強化されたインスリン療法によってナトリウム貯留と浮腫を引き起こす可能性があります。.
アレルギー反応。
局所アレルギー。
他のインスリン療法と同様に、InsulinaLevemir®を服用している患者は、限局性紅斑、痛み、そう ⁇ 、じんま疹、浮腫、炎症などの注射部位の反応を経験する可能性があります。. 成人の臨床試験では、InsulinaLevemir®で治療された3人の患者が注射部位の痛み(0.25%)を報告したのに対し、NPHインスリンで治療された1人の患者(0.12%)が報告されました。. 注射部位の痛みの報告は、治療の中止には至りませんでした。.
ある注射から次の注射までの特定の領域内の注射部位の回転は、これらの反応を軽減または防止するのに役立ちます。. 場合によっては、これらの反応は、皮膚洗浄剤の刺激物や不十分な注射技術など、インスリン以外の要因に関連している可能性があります。. インスリンに対するほとんどの軽微な反応は通常、数日から数週間で解消します。.
全身アレルギー。
アナフィラキシー、全身性皮膚反応、血管性浮腫、気管支 ⁇ 、低血圧などの重 ⁇ で生命を脅かす全身性アレルギー。