Inovum HCT

オルメサルタンメドキソミル(Inovum HCT)。, アムロジピン(Inovum HCT)。, ヒドロクロロチアジド(Inovum HCT)。 錠剤は高血圧の治療のために、血圧を下げるために適応されます。. 血圧を下げると、致命的および非致命的な心血管イベント、主に脳卒中や心筋 ⁇ 塞のリスクが軽減されます。. これらの利点は、この薬が主に属するクラスを含む、さまざまな薬理クラスの降圧薬の対照試験で見られました。. オルメサルタンメドキソミル(Inovum HCT)、アムロジピン(Inovum HCT)、ヒドロクロロチアジド(Inovum HCT)錠剤によるリスク低減を示す対照試験はありません。.

高血圧の制御は、必要に応じて、脂質制御、糖尿病管理、抗血栓療法、禁煙、運動、限られたナトリウム摂取など、包括的な心血管リスク管理の一部である必要があります。. 多くの患者は血圧目標を達成するために複数の薬を必要とします。. 目標と管理に関する具体的なアドバイスについては、国家高血圧教育プログラムの高血圧の予防、検出、評価、治療に関する合同全国委員会(JNC)のガイドラインなど、公開されているガイドラインを参照してください。.

数多くの降圧薬。, さまざまな薬理学的クラスから、さまざまな作用メカニズムがあります。, 心血管の ⁇ 患率と死亡率を減らすためにランダム化比較試験で示されました。, そしてそれは血圧低下であると結論付けることができます。, 薬物の他の薬理学的特性ではありません。, それはそれらの利点の主な原因です。. 最大かつ最も一貫した心血管転帰の利点は脳卒中のリスクの減少でしたが、心筋 ⁇ 塞と心血管死亡率の減少も定期的に見られています。.

収縮期または拡張期の圧力の上昇は心血管リスクの増加を引き起こし、mmHgあたりの絶対リスクの増加はより高い血圧で大きくなるため、重度の高血圧の適度な減少でさえ大きな利益をもたらす可能性があります。. 血圧低下による相対リスクの低減は、絶対リスクが変動する集団間で類似しています。, したがって、高血圧に関係なくリスクが高い患者では、絶対的なメリットが大きくなります。 (例えば。, 糖尿病または高脂血症の患者。) そして、そのような患者は、より低い血圧の目標へのより積極的な治療から恩恵を受けると期待されます。.

一部の降圧薬は、黒人患者の血圧効果が(単剤療法として)小さく、多くの降圧薬には、追加の承認された適応症と効果があります(例:.、狭心症、心不全、または糖尿病性腎疾患について)。. これらの考慮事項は、治療の選択を導く可能性があります。.

この固定併用薬は、高血圧の初期治療には適応されません。.

一般的な考慮事項。

1日1回投与。.

投与量は2週間後に増加する可能性があります。. 全血圧低下効果は、用量の変更後2週間以内に達成されます。. オルメサルタンメドキソミル(Inovum HCT)、アムロジピン(Inovum HCT)、およびヒドロクロロチアジド(Inovum HCT)錠剤の最大推奨用量は、40 mg / 10 mg / 25 mgです。. オルメサルタンメドキソミル(Inovum HCT)、アムロジピン(Inovum HCT)、およびヒドロクロロチアジド(Inovum HCT)タブレットは、食事の有無にかかわらず服用できます。.

オルメサルタンメドキソミル(Inovum HCT)、アムロジピン(Inovum HCT)、ヒドロクロロチアジド(Inovum HCT)錠剤は、他の降圧剤と一緒に投与できます。.

腎障害。

患者のクレアチニンクリアランスが30 mL / minを超える場合は、オルメサルタンメドキソミル(Inovum HCT)、アムロジピン(Inovum HCT)、およびヒドロクロロチアジド(Inovum HCT)錠剤による通常の治療計画に従うことができます。. より重度の腎機能障害のある患者では、ループ利尿薬がチアジドよりも好ましいため、オルメサルタンメドキソミル(Inovum HCT)、アムロジピン(Inovum HCT)、およびヒドロクロロチアジド(Inovum HCT)錠剤の使用は避けてください。.

高齢者。

75歳以上の患者は、アムロジピン(Inovum HCT)を2.5 mgで開始する必要があります。これは、オルメサルタンメドキソミル(Inovum HCT)、アムロジピン(Inovum HCT)、およびヒドロクロロチアジド(Inovum HCT)タブレットでは使用できません。.

肝障害。

重度の肝機能障害のある患者は、アムロジピン(Inovum HCT)を2.5 mgで開始する必要があります。これは、オルメサルタンメドキソミル(Inovum HCT)、アムロジピン(Inovum HCT)、およびヒドロクロロチアジド(Inovum HCT)タブレットでは利用できません。.

補充療法。

オルメサルタンメドキソミル(Inovum HCT)、アムロジピン(Inovum HCT)、およびヒドロクロロチアジド(Inovum HCT)タブレットは、個別に滴定されたコンポーネントの代わりに使用できます。.

アドオン/スイッチ療法。

オルメサルタンメドキソミル。 (Inovum HCT。) アムロジピン。 (Inovum HCT。) そしてヒドロクロロチアジド。 (Inovum HCT。) 錠剤は、最大耐容性で適切に制御されていない患者に追加の血圧低下を提供するために使用できます。, ラベル付き。, または、次の降圧クラスのいずれか2つの通常の用量:アンジオテンシン受容体遮断薬。 (ARB。) カルシウムチャネルブロッカー。 (CCB。) と利尿薬。.

オルメサルタンメドキソミルの成分の二重の組み合わせで、個々の成分に対する用量制限的な副作用を経験する患者。 (Inovum HCT。) アムロジピン。 (Inovum HCT。) そしてヒドロクロロチアジド。 (Inovum HCT。) 錠剤はオルメサルタンメドキソミルに切り替えることができます。 (Inovum HCT。) アムロジピン。 (Inovum HCT。) そしてヒドロクロロチアジド。 (Inovum HCT。) 同様の血圧低下を達成するために、その成分の低用量を含む錠剤。.

ヒドロクロロチアジド(Inovum HCT)成分により、オルメサルタンメドキソミル(Inovum HCT)、アムロジピン(Inovum HCT)、およびヒドロクロロチアジド(Inovum HCT)錠剤は、他のスルホンアミド由来薬物に対する無尿または過敏症の患者には禁 ⁇ です。.

糖尿病患者では、アリスキレンをオルメサルタンメドキソミル(Inovum HCT)、アムロジピン(Inovum HCT)、およびヒドロクロロチアジド(Inovum HCT)錠剤と併用しないでください。.

NSAIDによる効果の低下。. 起立性低血圧の増強は、アルコール、バルビツール酸塩または麻薬で発生する可能性があります。. 抗糖尿病薬。. 他の降圧薬との付加効果または増強。. コレスチラミンおよびコレスチポール樹脂によるヒドロクロロチアジド(Inovum HCT)の吸収の低下。. 強化された電解質枯渇、特にコルチコステロイドを含む低カリウム血症、ACTH。非脱分極性骨格筋 ⁇ 緩薬(例:ツボクラリン)に対する反応性の向上。. 利尿薬によるリチウムの腎クリアランスの低下。.

臨床試験の経験。

臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

オルメサルタンメドキソミル(Inovum HCT)、アムロジピン(Inovum HCT)、およびヒドロクロロチアジド(Inovum HCT)錠。

オルメサルタンメドキソミルの対照試験。 (Inovum HCT。) アムロジピン。 (Inovum HCT。) そしてヒドロクロロチアジド。 (Inovum HCT。) タブレット。, 患者はオルメサルタンメドキソミルに無作為化されました。 (Inovum HCT。) アムロジピン。 (Inovum HCT。) そしてヒドロクロロチアジド。 (Inovum HCT。) 錠剤40 mg / 10 mg / 25 mg。, オルメサルタンメドキソミル。 (Inovum HCT。)/アムロジピン。 (Inovum HCT。) 40 mg / 10 mg。, オルメサルタンメドキソミル。 (Inovum HCT。)/ヒドロクロロチアジド。 (Inovum HCT。) 40 mg / 25 mg。, またはアムロジピン。 (Inovum HCT。)/ヒドロクロロチアジド。 (Inovum HCT。) 10 mg / 25 mg。. 三剤併用療法を受けた被験者は、3つの二重併用療法のうちの1つで2〜4週間治療されました。. この研究の安全性データは、オルメサルタンメドキソミル(Inovum HCT)、アムロジピン(Inovum HCT)、およびヒドロクロロチアジド(Inovum HCT)錠剤を8週間投与された高血圧症の574人の患者で得られました。.

副作用の頻度は、男性と女性、65歳未満の患者と65歳以上の患者、糖尿病の有無にかかわらず患者、黒人および非黒人患者の間で類似していた。. 有害事象による中止は、オルメサルタンメドキソミルで治療された患者の4%で発生しました。 (Inovum HCT。) アムロジピン。 (Inovum HCT。) そしてヒドロクロロチアジド。 (Inovum HCT。) タブレット。, オルメサルタンメドキソミルで治療された患者の1%と比較して40 mg / 10 mg / 25 mg。 (Inovum HCT。)/アムロジピン。 (Inovum HCT。) 40 mg / 10 mg。, オルメサルタンメドキソミルで治療された患者の2%。 (Inovum HCT。)/ヒドロクロロチアジド。 (Inovum HCT。) 40 mg / 25 mg。, アムロジピンで治療された患者の2%。 (Inovum HCT。)/ヒドロクロロチアジド。 (Inovum HCT。) 10 mg / 25 mg。. オルメサルタンメドキソミル(Inovum HCT)、アムロジピン(Inovum HCT)、およびヒドロクロロチアジド(Inovum HCT)錠剤の中止の最も一般的な理由は、めまい(1%)でした。.

めまいは最も頻繁に報告された副作用の1つであり、二重併用療法を継続している被験者で1.4%から3.6%の発生率でしたが、オルメサルタンメドキソミル(イノブムHCT)、アムロジピン(イノブムHCT)に切り替えた被験者では5.8%から8.9%でした。 、およびヒドロクロロチアジド(Inovum HCT)錠。.

被験者の少なくとも2%で発生した他の最も頻繁な副作用は、以下の表に示されています。

失神は、オルメサルタンメドキソミル(Inovum HCT)、アムロジピン(Inovum HCT)、およびヒドロクロロチアジド(Inovum HCT)錠剤被験者の1%によって報告されましたが、他の治療グループでは0.5%以下でした。.

オルメサルタンメドキソミル(Inovum HCT)。

オルメサルタンメドキソミル(Inovum HCT)は、対照試験で高血圧の治療を受けた3275人以上の患者を含む、3825人以上の患者/被験者の安全性について評価されています。. この経験には、少なくとも6か月間治療された約900人の患者と、少なくとも1年間治療された525人以上の患者が含まれていました。. オルメサルタンメドキソミル(Inovum HCT)による治療は忍容性が高く、プラセボと同様の副作用の発生率がありました。. 副作用は一般に軽度で一過性であり、オルメサルタンメドキソミル(Inovum HCT)の用量とは関係がありませんでした。.

アムロジピン(Inovum HCT)。

アムロジピン(Inovum HCT)は、米国および外国の臨床試験で11,000人を超える患者の安全性について評価されています。.

以下の副作用は、因果関係が不確かなオープントライアルまたはマーケティング経験の条件下で、対照臨床試験の患者の1%未満、0.1%以上で発生しました。それらは、医師に可能な関係について警告するためにリストされています。

以下の副作用が患者の0.1%未満で発生しました:心不全。, パルス不規則。, 押出機。, 皮膚の変色。, じんましん。, 皮膚の乾燥。, 脱毛症。, 皮膚炎。, 筋力低下。, けいれん。, 運動失調。, 緊張 ⁇ 進。, 片頭痛。, 寒くてぬるぬるした肌。, 無関心。, 興奮。, 健忘症。, 胃炎。, 食欲の増加。, 緩い便。, 咳。, 鼻炎。, 排尿障害。, 多尿。, パロスミア。, 味覚倒 ⁇ 。, 異常な視覚的調節。, および乾 ⁇ 。.

ヒドロクロロチアジド(Inovum HCT)。

因果関係に関係なく、ヒドロクロロチアジド(Inovum HCT)で報告された他の副作用を以下に示します。

市販後の経験。

以下の副作用は、承認後のオルメサルタンメドキソミル(Inovum HCT)、アムロジピン(Inovum HCT)、およびヒドロクロロチアジド(Inovum HCT)錠剤の個々の成分の使用中に確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.

オルメサルタンメドキソミル(Inovum HCT)。. 市販後の経験では、以下の副作用が報告されています。

1つの対照試験と疫学研究のデータは、高用量のオルメサルタンが糖尿病患者の心血管(CV)リスクを高める可能性があることを示唆していますが、全体的なデータは決定的ではありません。. 無作為化プラセボ対照二重盲検ROADMAP試験(無作為化オルメサルタンおよび糖尿病ミクロアルブミン尿予防試験、n = 4447)は、オルメサルタンの使用、1日40 mg、vs。. 2型糖尿病、正常アルブミン尿症、およびCV疾患の少なくとも1つの追加の危険因子がある患者のプラセボ。. 試験はその主要評価項目であるミクロアルブミン尿の発症を遅らせましたが、オルメサルタンは糸球体 ⁇ 過率(GFR)の低下に有益な効果はありませんでした。. プラセボ群と比較して、オルメサルタン群でCV死亡率の増加(心臓突然死、致命的な心筋 ⁇ 塞、致命的な脳卒中、血行再建死)の発見がありました(15オルメサルタン対. 3プラセボ、HR 4.9、95%信頼区間[CI]、1.4、17)、しかし、非致死的心筋 ⁇ 塞のリスクはオルメサルタンでは低かった(HR 0.64、95%CI 0.35、1.18)。.

疫学研究には、65歳以上の患者が含まれ、全体の曝露は30万患者年を超えました。. 高用量のオルメサルタン(40 mg / d)を6か月以上投与している糖尿病患者のサブグループでは、他の同様の患者を服用している患者と比較して、死亡リスク(HR 2.0、95%CI 1.1、3.8)が増加しているようですアンジオテンシン受容体遮断薬。. 対照的に、非糖尿病患者での高用量のオルメサルタンの使用は、他のアンジオテンシン受容体遮断薬を服用している同様の患者と比較して、死亡リスクの低下(HR 0.46、95%CI 0.24、0.86)と関連しているようです。. 他のアンジオテンシン遮断薬と比較して低用量のオルメサルタンを投与されているグループ、または6か月未満治療を受けているグループ間で違いは観察されませんでした。.

アムロジピン(Inovum HCT)。. 因果関係が不確かな場合、次の市販後イベントはまれに報告されています:女性化乳房。. 市販後の経験では、黄 ⁇ および肝酵素の上昇(胆 ⁇ うっ滞または肝炎とほぼ一致)が、場合によっては入院を必要とするほど重症であり、アムロジピン(Inovum HCT)の使用に関連して報告されています。.