コンポーネント:
作用機序:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:25.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
投薬形態と強さ。
750 mg鉄/ 15 mL使い捨て。 バイアル。
保管と取り扱い。
NDC。 0517-0650-01 750 mg鉄/ 15 mL使い捨てバイアル。
個別にボックス化。
NDC。 0517-0650-02 750 mg鉄/ 15 mL使い捨てバイアル。
2個入りパッケージ。
20°C〜25°C(68°F〜77°F)で保管してください。遠足。 15°C〜30°C(59°F〜86°F)まで許可されています。.. 凍結しないでください。.
InjectaferはViforのライセンスに基づいて製造されています。 (International)Inc、スイス。.
American、Regent、Inc.、シャーリー、ニューヨーク11967、IN0602。. 牧師. 7/13。
Injectaferが示されています。 成人患者における鉄欠乏性貧血の治療;。
- 口頭に不耐性がある人。 鉄または経口鉄に対する反応が不十分であった;
- 透析に依存しない人。 慢性腎臓病。.
体重50 kgの患者向け。 (110ポンド)以上:インジェクタファーを2回分けて少なくとも7日間投与します。. 1500 mgを超えない合計累積用量に対して、各用量を750 mgとして与えます。 コースごとの鉄。.
体重が少ない患者の場合。 50 kg(110ポンド):インジェクタファーを2回分けて少なくとも7日間分けて投与します。. 与える。 総累積線量を超えないように、各線量は15 mg / kg体重。 コースあたり1500 mgの鉄。.
インジェクタファーの投与量はです。 元素鉄mgで表されます。. Injectaferの各mLには50 mgが含まれています。 元素鉄。. 鉄欠乏性貧血の場合、インジェクタファー治療を繰り返すことができます。 再発。.
Injectaferを管理します。 希釈されていないゆっくりとした静脈内プッシュとして、または注入によって静脈内。. ゆっくりとした静脈内押しとして投与する場合は、おおよその速度で投与してください。 1分あたり100 mg(2 mL)。. 輸液で投与する場合は、最大750 mgまで希釈します。 250 mL以下の滅菌0.9%塩化ナトリウム注射液中の鉄、USPなど。 輸液の濃度は1 mLあたり2 mg以上の鉄であり、 少なくとも15分以上投与します。.
輸液バッグに追加した場合。 0.9%塩化ナトリウム注射液、USPを含む濃度。 1 mLあたり2 mg〜4 mgの鉄、インジェクタファー溶液は物理的および化学的にです。 室温で保管した場合、72時間安定。. 安定性を維持するために、実行してください。 2 mg鉄/ mL未満の濃度に希釈しないでください。
非経口薬を検査します。 粒子状物質が存在せず、以前に変色したことがあるため、視覚的に製品。 管理に。. 製品には防腐剤は含まれていません。. Injectaferの各バイアル。 単回使用のみを目的としています。. 注射後に残っている未使用の薬物は必須です。 破棄されます。.
血管外漏出を避けてください。 血管外漏出部位の茶色の変色は長い可能性があるため、インジェクタファー。 持続する。. 血管外漏出を監視します。. 血管外漏出が発生した場合は、Injectaferを中止してください。 そのサイトでの管理。.
Hypersensitivity to Injectafer or any of its components.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
過敏反応。
深刻な過敏症。 アナフィラキシー型反応を含む反応。 Injectaferを投与されている患者では、生命を脅かし、致命的であることが報告されています。. 患者はショック、臨床的に有意な低血圧、喪失を示すことがあります。 意識、および/または崩壊。. 過敏症の兆候と症状がないか患者を監視します。 インジェクタファー投与中および投与後、少なくとも30分間、およびまで。 注入完了後、臨床的に安定しています。. Injectaferのみを管理します。 人員と治療法がすぐに治療に利用できるとき。 深刻な過敏反応。. 臨床試験では、深刻なアナフィラキシー/アナフィラキシー様。. インジェクタファーを投与された被験者の0.1%(2/1775)で反応が報告されました。. 潜在的に関連する他の深刻なまたは深刻な副作用。 ⁇ 、発疹、じんま疹を含むがこれらに限定されない過敏症。 ⁇ 鳴、または低血圧は、これらの被験者の1.5%(26/1775)で報告されました。.
高血圧。
臨床試験では、 高血圧は臨床試験で被験者の3.8%(67 / 1,775)で報告されました1。 および2。. 収縮期血圧の一時的な上昇、時には発生。 顔面紅潮、めまい、または吐き気を伴う6%(106 / 1,775)で観察されました。 これら2つの臨床試験の被験者。. これらの上昇は一般的に発生しました。 投与直後、30分以内に解決。. 患者を監視します。 各インジェクタファー投与後の高血圧の兆候と症状。.
実験室試験の変更。
投与後24時間。 インジェクタファーの実験室アッセイは、血清鉄とトランスフェリンを過大評価する可能性があります。 インジェクタファーの鉄も測定して結合した鉄。.
患者カウンセリング情報。
- の以前の履歴について患者に質問します。 非経口鉄製品に対する反応。.
- Injectaferに関連するリスクを患者に助言します。.
- 患者に兆候や症状を報告するようにアドバイスします。 インジェクタファー中およびインジェクタファー後に発症する可能性のある過敏症。 発疹、かゆみ、めまい、立ちくらみ、腫れなどの投与。 呼吸の問題。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん性試験は実施されていません。 カルボキシマルトース第二鉄。.
フェリックカルボキシマルトースは、以下では遺伝毒性がなかった。 遺伝毒物学研究:。 in vitro。 微生物変異誘発(エイムス)アッセイ、 ヒトリンパ球におけるビトロ染色体異常試験。 in vitro。 哺乳動物細胞。 マウスリンパ腫L5178Y / TK +/-細胞、in vivoマウス小核の突然変異アッセイ。 500 mg / kgまでの単回静脈内投与でテストします。.
男性と女性の生殖能力の研究を組み合わせた、鉄。 カルボキシマルトースは、男性と女性に1時間以上静脈内投与されました。 30 mg / kgまでの鉄用量のラット。. 動物は週に3回投与されました( 0、3、7日目)。. 交尾機能、受胎能または早期に影響はありませんでした。 胚発生。. 動物における30 mg / kgの用量は約40%です。 体表面積に基づく750 mgのヒト用量。.
特定の集団で使用します。
妊娠-妊娠カテゴリーC
リスクの概要。
妊婦を対象とした適切で十分に管理された研究。 実施されていません。. しかし、動物繁殖研究はされています。 カルボキシマルトース第二鉄で実施。. これらの研究では、の投与。 器官形成の期間中にウサギにカルボキシマルトース第二鉄が引き起こした。 母体毒性用量での胎児奇形と着床損失の増加。 750 mgの人間の週用量の約12%から23%(体に基づく)。 表面積)。. 人間の妊娠における主要な奇形の発生率があります。 Injectaferには設立されていません。. ただし、すべての妊娠は関係ありません。 あらゆる薬物への曝露は、主要な奇形のバックグラウンド率が2〜4%です。 妊娠喪失の場合は15〜20%。. インジェクタファーは妊娠中に使用する必要があります。 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ。.
動物データ。
としてラットへのカルボキシマルトース第二鉄の投与。 妊娠6〜17日目に、1時間の静脈内注入で最大30 mg / kg /日の鉄。 胚胎児の有害な所見には至らなかった。. ラットのこの1日量はです。 体表面に基づく750 mgの人間の週用量の約40%。 エリア。. ウサギでは、カルボキシマルトース第二鉄を1時間の注入として投与しました。 4.5、9、13.5、および18 mg / kg /日の鉄用量での妊娠6〜19日目。. 奇形は、9 mg / kg(ヒトの23%)の1日量から見られました。 750 mgの週用量)。. 自発的中絶は毎日の鉄から始まりました。 4.5 mg / kgの用量(体表面積に基づく人間の週用量の12%)。. 着床前。 損失は 最高用量でした。. 胚胎児への悪影響が観察された。 母体毒性の存在。.
出生前および出生後の開発研究が行われた。 鉄18 mg / kg /日までの静脈内投与のラット(約23%)。 体表面積ベースで750 mgの毎週のヒト用量)。. ありませんでした。 子孫の生存、その行動、性的成熟またはへの悪影響。 生殖パラメータ。.
授乳中の母親。
母乳中の鉄濃度を決定するための研究。 インジェクタファー(n = 11)または経口硫酸第一鉄(n = 14)の投与後でした。 産後鉄欠乏性貧血の25人の授乳中の女性を対象に実施された。. 平均。 インジェクタファーを投与された授乳中の女性では、母乳の鉄分濃度が高かった。 硫酸第一鉄を経口投与されている授乳中の女性よりも。.
小児用。
安全性と有効性は確立されていません。 小児患者。.
老人用。
Injectaferの臨床試験における1775人の被験者のうち、 50%は65歳以上、25%は75歳以上でした。. 全体ではありません。 これらの被験者と被験者の間で安全性または有効性の違いが観察されました。 若い被験者、および他の報告された臨床経験は特定されていません。 高齢者と若い患者の間の反応の違い、しかしより大きい。 一部の高齢者の感受性を排除することはできません。.
副作用。
以下の副作用。 ラベルの他のセクションで詳しく説明します。
- 過敏反応。
- 高血圧。
- ラボテストの変更。
臨床における副作用。 試験。
臨床試験があるからです。 大きく異なる条件下で実施され、観察された副作用率。 他の臨床試験の率と直接比較することはできませんし、そうでないかもしれません。 臨床診療で観察された率を反映します。. 2つの無作為化臨床。 研究[研究1および2、参照。 臨床研究。]、合計1,775。 患者はインジェクタファー15 mg / kg体重に最大1人まで曝露されました。 750 mgの鉄を2回分けて、少なくとも7日間はaまで投与します。 1500 mgの鉄の累積用量。.
報告された副作用。 治療を受けた患者の1%以上が次の表に示されています。.
表1:副作用。
臨床試験1および2の研究患者の1%以上で報告されています。
期間。 | インジェクタファー。 (N = 1775)。 %。 |
プールされたコンパレータ。a (N = 1783)。 %。 |
経口鉄。 (N = 253)。 %。 |
吐き気。 | 7.2。 | 1.8。 | 1.2。 |
高血圧。 | 3.8。 | 1.9。 | 0.4。 |
フラッシング/ホットフラッシュ。 | 3.6。 | 0.2。 | 0.0。 |
血中リン減少。 | 2.1。 | 0.1。 | 0.0。 |
めまい。 | 2.0。 | 1.2。 | 0.0。 |
⁇ 吐。 | 1.7。 | 0.5。 | 0.4。 |
注射部位の変色。 | 1.4。 | 0.3。 | 0.0。 |
頭痛。 | 1.2。 | 0.9。 | 0.0。 |
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加。 | 1.1。 | 0.2。 | 0.0。 |
味覚異常。 | 1.1。 | 2.1。 | 0.0。 |
低血圧。 | 1.0。 | 1.9。 | 0.0。 |
便秘。 | 0.5。 | 0.9。 | 3.2。 |
a 経口鉄とそのすべての製剤を含みます。 Injectafer以外のIV鉄。 |
その他の副作用は0.5%以上報告されています。 治療を受けた患者には、腹痛、下 ⁇ 、 ⁇ 腫グルタミルトランスフェラーゼが含まれます。 増加、注射部位の痛み/刺激、発疹、感覚異常、くしゃみ。. 実験室の血中リン濃度(<2 mg / dL)の一時的な低下があります。 臨床試験で27%(440/1638)の患者で観察されました。.
市販後の経験。
これらの反応はaから自発的に報告されるためです。 不確実なサイズの人口、確実に推定することは常に可能ではありません。 それらの頻度または薬物曝露との因果関係を確立します。. 。 以下の深刻な副作用が最も一般的に報告されています。 Injectaferを使用した市販後の自発的レポート:じんま疹、呼吸困難、そう ⁇ 症。 頻脈、紅斑、発熱、胸部不快感、悪寒、血管性浮腫、背中。 痛み、関節痛、失神。. 低リン血症性骨軟化症の1例でした。 2週間ごとに500 mgのインジェクタファーを投与された被験者で報告されています。 合計16週間。. Injectaferの中止に続いて部分的な回復。.
薬物相互作用。
正式な薬物相互作用研究は行われていません。 インジェクタファーと。.
以下の副作用。 ラベルの他のセクションで詳しく説明します。
- 過敏反応。
- 高血圧。
- ラボテストの変更。
臨床における副作用。 試験。
臨床試験があるからです。 大きく異なる条件下で実施され、観察された副作用率。 他の臨床試験の率と直接比較することはできませんし、そうでないかもしれません。 臨床診療で観察された率を反映します。. 2つの無作為化臨床。 研究[研究1および2、参照。 臨床研究。]、合計1,775。 患者はインジェクタファー15 mg / kg体重に最大1人まで曝露されました。 750 mgの鉄を2回分けて、少なくとも7日間はaまで投与します。 1500 mgの鉄の累積用量。.
報告された副作用。 治療を受けた患者の1%以上が次の表に示されています。.
表1:副作用。
臨床試験1および2の研究患者の1%以上で報告されています。
期間。 | インジェクタファー。 (N = 1775)。 %。 |
プールされたコンパレータ。a (N = 1783)。 %。 |
経口鉄。 (N = 253)。 %。 |
吐き気。 | 7.2。 | 1.8。 | 1.2。 |
高血圧。 | 3.8。 | 1.9。 | 0.4。 |
フラッシング/ホットフラッシュ。 | 3.6。 | 0.2。 | 0.0。 |
血中リン減少。 | 2.1。 | 0.1。 | 0.0。 |
めまい。 | 2.0。 | 1.2。 | 0.0。 |
⁇ 吐。 | 1.7。 | 0.5。 | 0.4。 |
注射部位の変色。 | 1.4。 | 0.3。 | 0.0。 |
頭痛。 | 1.2。 | 0.9。 | 0.0。 |
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加。 | 1.1。 | 0.2。 | 0.0。 |
味覚異常。 | 1.1。 | 2.1。 | 0.0。 |
低血圧。 | 1.0。 | 1.9。 | 0.0。 |
便秘。 | 0.5。 | 0.9。 | 3.2。 |
a 経口鉄とそのすべての製剤を含みます。 Injectafer以外のIV鉄。 |
その他の副作用は0.5%以上報告されています。 治療を受けた患者には、腹痛、下 ⁇ 、 ⁇ 腫グルタミルトランスフェラーゼが含まれます。 増加、注射部位の痛み/刺激、発疹、感覚異常、くしゃみ。. 実験室の血中リン濃度(<2 mg / dL)の一時的な低下があります。 臨床試験で27%(440/1638)の患者で観察されました。.
市販後の経験。
これらの反応はaから自発的に報告されるためです。 不確実なサイズの人口、確実に推定することは常に可能ではありません。 それらの頻度または薬物曝露との因果関係を確立します。. 。 以下の深刻な副作用が最も一般的に報告されています。 Injectaferを使用した市販後の自発的レポート:じんま疹、呼吸困難、そう ⁇ 症。 頻脈、紅斑、発熱、胸部不快感、悪寒、血管性浮腫、背中。 痛み、関節痛、失神。. 低リン血症性骨軟化症の1例でした。 2週間ごとに500 mgのインジェクタファーを投与された被験者で報告されています。 合計16週間。. Injectaferの中止に続いて部分的な回復。.
インジェクタファーの過剰投与は蓄積につながる可能性があります。 保管場所にいる鉄のヘモシデローシスにつながる可能性がある。. 患者。 Injectafer 18,000 mgを6か月以上投与すると、ヘモシデローシスが発生しました。 多発性関節障害、歩行障害および無力症。. 低リン酸塩。 骨軟化症は、インジェクタファー4000 mgを4回投与した患者で報告されました。 月。. Injectaferの中止に続いて部分的な回復。..
陽電子放出断層撮影(PET)を使用して実証されました。 その赤い細胞の取り込み。 59Feと。 52InjectaferのFe。 61%から99%の範囲でした。. 鉄欠乏症の患者では、赤血球の取り込み。 放射性標識鉄は、インジェクタファー投与後24日で91%から99%の範囲でした。. に。 放射性標識鉄の腎性貧血赤血球取り込みの患者は、さまざまなものでした。 24日後に61%から84%インジェクタファー用量。.
Injectaferの単回投与後。 鉄欠乏患者における鉄100〜1000 mg、最大鉄濃度37。 μg/ mLから333μg/ mLは、15分後にそれぞれ取得されました。 投与後1.21時間。. 分布量は3 Lと推定されました。
注入または注入された鉄は、急速に除去されました。 血漿、終末半減期は7〜12時間の範囲でした。. の腎排 ⁇ 。 鉄は無視できました。.