コンポーネント：
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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各100 mgカプセルには、100 mgのInicox 2が含まれています。.
各200 mgカプセルには、200 mgのInicox 2が含まれています。.
各400 mgカプセルには、400 mgのイニコックス2が含まれています。.
⁇ 形剤/不活性成分:。 100 mg、200 mg、400 mgのカプセルには、ラクトース一水和物、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリビドンK30、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウムが含まれています。. カプセルシェルには、ゼラチン、二酸化チタン、インクゴールドSB-3002(200 mgカプセル)またはインクブルーSB-6018(100 mgカプセル)またはインクグリーンSB-4027(400 mgカプセル)が含まれています。.
Inicox 2の使用を決定する前に、Inicox 2およびその他の治療オプションの潜在的な利点とリスクを慎重に検討してください。. 個々の患者の治療目標と一致する最短の期間、最低有効量を使用してください。
変形性関節症(OA)。
Inicox 2は、OAの兆候と症状の緩和に適応されます。
関節リウマチ(RA)。
Inicox 2は、RAの兆候と症状の緩和に適応されます。
若年性関節リウマチ(JRA)。
Inicox 2は、2歳以上の患者のJRAの兆候と症状の緩和に適応されます。
強直性脊椎炎(AS)。
Inicox 2は、ASの兆候と症状の緩和に適応されます。
急性 ⁇ 痛(AP)。
Inicox 2は、成人のAPの管理に使用されます。
一次月経(PD)。
Inicox 2はPDの治療に使用されます。
イニコックス2。 軽度から中等度の痛みを治療し、関節炎の症状を緩和するために使用される非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)です(例:.、変形性関節症、関節リウマチ、または若年性関節リウマチ)、炎症、腫れ、こわばり、関節痛など。. ただし、Inicox 2は関節炎を治さず、関節炎を治し続ける限り、あなたを助けます。.
Inicox 2は、脊椎の関節に影響を与える関節炎の一種である強直性脊椎炎の治療にも使用されます。. Inicox 2は、急性 ⁇ 痛や月経痛の治療にも使用できます。.
Inicox 2は、医師の処方箋でのみ入手できます。.
1日2回200 mgまでの用量のInicox 2カプセルは、食事の有無にかかわらず服用できます。.
Inicox 2の心血管リスクは、曝露の用量と期間とともに増加する可能性があるため、可能な限り最短の期間と最低有効日用量を使用する必要があります。.
大人:。 変形性関節症(OA)の対症療法:。 Inicox 2 200 mgの推奨用量を1日2回、100 mgとして1日2回投与します。.
関節リウマチ(RA)の対症療法:。 Inicox 2の推奨用量は、1日2回100または200 mgです。.
強直性脊椎炎(AS):。 Inicox 2の推奨用量は、200 mgを単回投与または1日2回100 mg投与します。. 一部の患者は、1日の総投与量400 mgの恩恵を受ける可能性があります。.
急性 ⁇ 痛の管理:。 Inicox 2の推奨用量は400 mgで、最初は200 mg、その後は必要に応じて初日にさらに200 mgの用量が続きます。. その後の日、推奨用量は、必要に応じて、1日2回200 mgまたは1日1回400 mgです。.
一次月経:。 Inicox 2の推奨用量は400 mgで、最初は1日目に必要に応じてさらに200 mgの用量が続きます。. その後の日には、必要に応じて、推奨用量は1日2回200 mgです。.
CYP2C9貧しい代謝者:。 他のCYP2C9基質との以前の履歴/経験に基づいてCYP2C9代謝不良者であることが知られている、または疑われる患者は、注意してInicox 2を投与する必要があります。. 最低推奨用量の半分で治療を開始することを検討してください。..
フルコナゾールとの同時投与:。 イニコックス2は、CYP2C9阻害剤であるフルコナゾールを投与されている患者の推奨用量の半分で導入する必要があります。.
高齢者:。 一般に、投与量の調整は必要ありません。. ただし、体重が50 kg未満の高齢患者の場合は、最低推奨用量で治療を開始することをお勧めします。.
肝障害:。 軽度の肝機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません(Child-Pugh Class A)。. 関節炎または中等度の肝機能障害のある痛みの患者に推奨用量の半分でInicox 2を導入します(Child-Pugh Class B)。.
重度の肝機能障害(Child-Pugh Class C)の患者は研究されていません。.
腎障害:。 軽度または中等度の腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。. 重度の腎機能障害のある患者では臨床経験はありません。.
管理:。 カプセルを飲み込むのが困難な患者の場合、Inicox 2カプセルの内容物をアップルソース、ライスグルエル、ヨーグルト、またはマッシュバナナに追加できます。. そのためには、カプセルの内容物全体を小さじ1杯の涼しいまたは室温のアップルソース、ライスグルエル、ヨーグルト、またはマッシュバナナに注意深く空にし、すぐに水で摂取する必要があります。. アップルソース、ライスグルール、またはヨーグルトの散水カプセルの内容物は、冷蔵条件(2°C-8°Cまたは35°F-45°F)で最大6時間安定しています。. マッシュしたバナナの散水したカプセルの内容物は、冷蔵保存してはならず、すぐに摂取する必要があります。.
参照:。
Inicox 2について知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
イニコックス2、スルホンアミドまたはイニコックス2のいずれかの ⁇ 形剤に対する過敏症。.
アセチルサリチル酸[アスピリン(ASA)]または他のCOX-2特異的阻害剤を含む他のNSAIDを服用した後に ⁇ 息、じんま疹またはアレルギー型反応を経験した患者。.
冠動脈バイパス術(CABG)手術の設定における周術期の痛みの治療。.
妊娠での使用:。 妊婦の研究はありません。. 動物での研究は生殖毒性を示しています。. これらのデータの人間との関連性は不明です。.
Inicox 2は、プロスタグランジン合成を阻害する他の薬物と同様に、子宮の慣性と動脈管の早期閉鎖を引き起こす可能性があり、妊娠3学期中は避ける必要があります。.
母親への潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中にイニコックス2を使用する必要があります。.
プロスタグランジン合成の阻害は妊娠に悪影響を与える可能性があります。. 疫学研究のデータは、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後の自然流産のリスクの増加を示唆しています。. 動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与により、着床前および着床後の損失が増加することが示されています。.
授乳での使用:。 ラットを用いた研究では、Inicox 2が血漿中の濃度と同様の濃度で乳 ⁇ 中に排 ⁇ されることが示されています。. 授乳中の女性へのイニコックス2の投与は、母乳へのイニコックス2の移動が非常に低いことを示しています。. Inicox 2の授乳中の乳児における副作用の可能性があるため、母親への薬物の期待される利益を考慮して、看護を中止するか、薬物を中止するかを決定する必要があります。.
子供での使用:。 Inicox 2は18歳未満の被験者では研究されていません。.
医師の指示に従ってInicox 2を使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- Inicox 2には、薬ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. Inicox 2が補充されるたびにもう一度お読みください。.
- Inicox 2を口から摂取します。. 胃を混乱させると、食べ物と一緒に服用されることがあります。. 食物と一緒に服用しても、胃や腸の問題(出血、 ⁇ 瘍など)のリスクが低下しない可能性があります。. 胃の不調が続く場合は、医師または薬剤師に相談してください。.
- Inicox 2の一部の用量は、食物と一緒に服用する必要があります。. Inicox 2の服用方法について質問がある場合は、医師に相談してください。.
- 医師の指示に従って、コップ1杯の水(8オンス/ 240 mL)でInicox 2を服用してください。.
- Inicox 2を服用してから30分間横にならないでください。.
- Inicox 2の服用を忘れて定期的に服用している場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.
Inicox 2の使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命を脅かす状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.使用:ラベル付きの適応症。
急性 ⁇ 痛:。 急性 ⁇ 痛の管理。.
強直性脊椎炎:。 強直性脊椎炎の兆候/症状の緩和。.
若年性特発性関節炎:。 2歳以上の患者における若年性特発性関節炎(JIA)の兆候/症状の緩和。.
変形性関節症:。 変形性関節症の徴候/症状の緩和。.
原発性月経困難症:。 原発性月経困難症の治療。.
関節リウマチ:。 関節リウマチの徴候/症状の緩和。.
オフレーベル使用。
痛風、急性フレア。
多国籍の無作為化二重盲検対照試験のデータは、急性痛風フレアの治療に対するInicox 2の有効性を示しています。.
急性痛風フレアの管理に関するアメリカリウマチ学部のガイドラインに基づくと、Inicox 2は、GI禁 ⁇ または非選択的NSAIDに対する不耐性の患者に効果的で推奨される治療オプションです。.
他の医薬品との相互作用および他の形式の相互作用:。 一般:。 Inicox 2代謝は、主に肝臓のチトクロームP450(CYP)2C9を介して媒介されます。. 他のCYP2C9基質との以前の履歴/経験に基づいてCYP2C9代謝不良者であることが知られている、または疑われる患者は、代謝クリアランスの低下により血漿レベルが異常に高い可能性があるため、注意してInicox 2を投与する必要があります。. 最低推奨用量の半分で治療を開始することを検討してください。.
CYP2C9の阻害剤とイニコックス2の併用投与は、イニコックス2の血漿濃度の増加につながる可能性があります。. したがって、イニコックス2をCYP2C9阻害剤と同時投与する場合は、イニコックス2の減量が必要になることがあります。.
リファンピシン、カルバマゼピン、バルビツール酸などのCYP2C9の誘導剤とイニコックス2を併用投与すると、イニコックス2の血漿濃度が低下する可能性があります。. したがって、イニコックス2をCYP2C9インデューサーと同時投与する場合は、イニコックス2の用量増加が必要になることがあります。.
臨床薬物動態研究およびin vitro研究では、Inicox 2は基質ではありませんが、CYP2D6の阻害剤であることを示しています。. したがって、可能性があります。 in vivo。 CYP2D6によって代謝される薬物との薬物相互作用。.
薬物固有:。 Inicox 2とワルファリンまたは類似の薬剤との相互作用:。.
リチウム:。 健康な被験者では、リチウムの血漿中濃度は、Inicox 2と一緒にリチウムを投与された被験者で約17%増加しました。. リチウム治療を受けている患者は、Inicox 2が導入または中止されるときに注意深く監視する必要があります。.
アスピリン:。 Inicox 2は、低用量アスピリンの抗血小板効果を妨げません。. 血小板効果がないため、Inicox 2は心血管疾患の予防的治療におけるアスピリンの代用ではありません。.
アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACEI)、アンジオテンシンII ⁇ 抗薬(アンジオテンシン受容体遮断薬、ARBとも呼ばれます)、利尿薬、ベータ遮断薬などの降圧薬: プロスタグランジンの阻害は、(ACEIおよび/またはARB、利尿薬およびベータ遮断薬を含む)降圧薬の効果を低下させる可能性があります。. この相互作用は、ACEIおよび/またはARB、利尿薬、ベータ遮断薬と同時にInicox 2を服用している患者で考慮する必要があります。.
高齢者、容量減少(利尿療法を含む)、または腎機能が低下している患者では、選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDとACE阻害剤、アンジオテンシンII ⁇ 抗薬または利尿薬との同時投与により、悪化が生じる可能性があります急性腎不全の可能性を含む腎機能の。. これらの影響は通常可逆的です。. したがって、これらの薬物の併用投与は注意して行う必要があります。. 患者は十分に水分補給されるべきであり、腎機能を監視する臨床的必要性は、併用治療の開始時とその後の定期的な評価されるべきです。.
リシノプリル研究の結果:。 リシノプリル対照第I期および第II期高血圧症の患者を対象とした28日間の臨床試験では、プラセボ治療と比較して、平均毎日の収縮期または拡張期の血圧が決定的に有意な増加はありませんでした。 24時間の外来血圧モニタリング。. Inicox 2 200 mg BIDと同時投与された患者の間で。, 48%は、最終的な診療所訪問時にリシノプリルに反応しないと考えられていました。 (拡張期血圧> 90 mmHgまたは拡張期血圧のいずれかとして定義され、ベースラインと比較して> 10%増加しました。) プラセボと同時投与された患者の27%と比較。; この違いは統計的に有意でした。.
シクロスポリン:。 腎プロスタグランジンへの影響のため、NSAIDはシクロスポリンによる腎毒性のリスクを高める可能性があります。.
フルコナゾールとケトコナゾール:。 1日1回200 mgのフルコナゾールの併用投与により、Inicox 2血漿濃度が2倍に増加しました。. この増加は、フルコナゾールによるCYPP450 2C9を介したイニコックス2代謝の阻害によるものです。. イニコックス2は、CYP2C9阻害剤フルコナゾールを投与されている患者の推奨用量の半分で導入する必要があります。. CYP3A4阻害剤であるケトコナゾールは、イニコックス2の代謝に臨床的に関連する阻害を示しませんでした。.
デキストロメトルファンとメトプロロール:。 Inicox 2 200 mgを1日2回投与すると、デキストロメトルファンとメトプロロール(CYP2D6基質)の血漿濃度がそれぞれ2.6倍と1.5倍に増加しました。. これらの増加は、CYP2D6を介したCYP2D6基質代謝に対するInicox 2阻害によるものです。. したがって、CYP2D6基質としての薬物の用量は、イニコックス2による治療が開始されるときに減らすか、イニコックス2による治療が終了したときに増やす必要があるかもしれません。.
利尿薬:。 臨床試験では、NSAIDが一部の患者では、腎プロスタグランジン合成の阻害により、フロセミドとチアジドのナトリウム利尿効果を低下させる可能性があることが示されています。.
メトトレキサート:。 Inicox 2とメトトレキサートの間の臨床試験では、薬物動態学的および臨床的に重要な相互作用は観察されていません。.
経口避妊薬:。
その他の薬物:。 Inicox 2と制酸剤(アルミニウムとマグネシウム)、オメプラゾール、グリベンクラミド(グリブリド)、フェニトイン、またはトルブタミドとの臨床的に重要な相互作用は観察されていません。.
以下の副作用については、ラベル表示の他のセクションで詳しく説明します。
- 心血管血栓性イベント。
- GI出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。
- 肝毒性。
- 高血圧。
- 心不全と浮腫。
- 腎毒性および高カリウム血症。
- アナフィラキシー反応。
- 深刻な皮膚反応。
- 血液毒性。
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。. ただし、臨床試験の副作用情報は、薬物使用に関連していると思われる有害事象を特定し、率を概算するための基礎を提供します。.
市販前対照臨床試験でInicox 2で治療された患者のうち、約4,250人がOA患者、約2,100人がRA患者、約1,050人が術後の痛みのある患者でした。. 8,500人以上の患者が、200 mgのInicox 2の合計1日量(1日2回100 mgまたは1日1回200 mg)以上を投与されました。これには、800 mg(1日2回400 mg)で治療された400人以上が含まれます。. 約3,900人の患者がこれらの用量で6か月以上Inicox 2を投与されました。これらの約2,300が1年以上それを受け取り、これらの124が2年以上それを受け取りました。.
市販前の制御された関節炎の試験。
表1は、因果関係に関係なく、プラセボおよび/または陽性対照群を含むOAまたはRAの患者を対象に実施された12件の対照研究からInicox 2を投与された患者の2%以上で発生したすべての有害事象を示しています。. これらの12件の試験の期間は異なり、試験の患者は同じ期間曝露されなかった可能性があるため、これらの割合は累積発生率を把握していません。.
表1:市販前対照関節炎試験のInicox 2患者の2%以上で発生する有害事象。
| CBX。 N = 414 6。 | プラセボ。 N = 1864。 | NAP。 N = 1366。 | DCF。 N = 387。 | IBU。 N = 345。 | |
| 消化器。 | |||||
| 腹痛。 | 4.1%。 | 2.8%。 | 7.7%。 | 9.0%。 | 9.0%。 |
| 下 ⁇ 。 | 5.6%。 | 3.8%。 | 5.3%。 | 9.3%。 | 5.8%。 |
| 消化不良。 | 8.8%。 | 6.2%。 | 12.2%。 | 10.9%。 | 12.8%。 |
| ⁇ 腸。 | 2.2%。 | 1.0%。 | 3.6%。 | 4.1%。 | 3.5%。 |
| 吐き気。 | 3.5%。 | 4.2%。 | 6.0%。 | 3.4%。 | 6.7%。 |
| 体全体。 | |||||
| 背中の痛み。 | 2.8%。 | 3.6%。 | 2.2%。 | 2.6%。 | 0.9%。 |
| 末 ⁇ 浮腫。 | 2.1%。 | 1.1%。 | 2.1%。 | 1.0%。 | 3.5%。 |
| けが-事故。 | 2.9%。 | 2.3%。 | 3.0%。 | 2.6%。 | 3.2%。 |
| 中央、末 ⁇ 神経系。 | |||||
| めまい。 | 2.0%。 | 1.7%。 | 2.6%。 | 1.3%。 | 2.3%。 |
| 頭痛。 | 15.8%。 | 20.2%。 | 14.5%。 | 15.5%。 | 15.4%。 |
| 精神科。 | |||||
| 不眠症。 | 2.3%。 | 2.3%。 | 2.9%。 | 1.3%。 | 1.4%。 |
| 呼吸器。 | |||||
| ⁇ 頭炎。 | |||||
| 鼻炎。 | 2.3%。 | 1.1%。 | 1.7%。 | 1.6%。 | 2.6%。 |
| 副鼻腔炎。 | 2.0%。 | 1.3%。 | 2.4%。 | 2.3%。 | 0.6%。 |
| 上部呼吸器。 | 5.0%。 | 4.3%。 | 4.0%。 | 5.4%。 | 5.8%。 |
| 感染。 | 8.1%。 | 6.7%。 | 9.9%。 | 9.8%。 | 9.9%。 |
| 皮膚。 | |||||
| 発疹。 | 2.2%。 | 2.1%。 | 2.1%。 | 1.3%。 | 1.2%。 |
| CBX = Inicox 2 100 – 200 mg 1日2回または200 mg 1日1回。 NAP =ナプロキセン500 mg 1日2回。 DCF =ジクロフェナク75 mg 1日2回。 IBU =イブプロフェン800 mgを1日3回。. |
プラセボまたはアクティブコントロールの臨床試験では、有害事象による中止率は、イニコックス2を投与された患者では7.1%、プラセボを投与された患者では6.1%でした。. Inicox 2治療グループの有害事象による中止の最も一般的な理由には、消化不良と腹痛がありました(Inicox 2患者のそれぞれ0.8%と0.7%の中止の理由として引用)。. プラセボを投与された患者のうち、0.6%は消化不良のために中止され、0.6%は腹痛のために中止されました。.
以下の副作用は、Inicox 2で治療された患者の0.1〜1.9%で発生しました(1日2回100〜200 mgまたは1日1回200 mg)。
消化管:。 便秘、憩室炎、 ⁇ 下障害、勃起、食道炎、胃炎、胃腸炎、胃食道逆流、 ⁇ 、裂孔ヘルニア、メレナ、口渇、口内炎、テネスムス、 ⁇ 吐。
心血管:。 悪化した高血圧、狭心症、冠動脈障害、心筋 ⁇ 塞。
一般:。 過敏症、アレルギー反応、胸痛、 ⁇ 胞NOS、全身性浮腫、顔面浮腫、疲労、発熱、ほてり、インフルエンザ様症状、痛み、末 ⁇ 痛。
中央、周辺。 脚のけいれん、緊張 ⁇ 進、知覚低下、神経系:片頭痛、感覚異常、めまい。
聴覚および前庭:。 難聴、耳鳴り。
心拍数とリズム:。 動 ⁇ 、頻脈。
肝臓と胆 ⁇ :。 肝酵素の増加(SGOTの増加、SGPTの増加を含む)。
代謝と栄養:。 BUNの増加、CPKの増加、高コレステロール血症、高血糖、低カリウム血症、NPNの増加、クレアチニンの増加、アルカリホスファターゼの増加、体重の増加。
筋骨格:。 関節痛、関節症、筋肉痛、滑膜炎、 ⁇ 炎。
血小板(出血または凝固):。 斑状出血、鼻血、血小板減少症、精神医学:食欲不振、不安、食欲増進、うつ病、緊張、傾眠。
ヘミック:。 貧血。
呼吸器:。 気管支炎、気管支 ⁇ 、気管支 ⁇ 悪化、咳、呼吸困難、喉頭炎、肺炎。
皮膚と付属物:。 脱毛症、皮膚炎、光線過敏症反応、そう ⁇ 、発疹性紅斑、発疹黄斑丘疹、皮膚障害、皮膚の乾燥、発汗の増加、じんま疹。
適用部位障害:。 蜂巣炎、皮膚炎の接触。
尿:。 アルブミン尿、 ⁇ 炎、排尿障害、血尿、排尿頻度、腎結石。
以下の深刻な有害事象(因果関係は評価されていません)は、患者の0.1%未満で発生しました。
心血管:。 失神、うっ血性心不全、心室細動、肺塞栓症、脳血管障害、末 ⁇ 壊 ⁇ 、血栓性静脈炎。
消化管:。 腸閉塞、腸 ⁇ 孔、胃腸出血、出血を伴う大腸炎、食道 ⁇ 孔、 ⁇ 炎、イレウス。
一般:。 敗血症、突然死。
肝臓と胆 ⁇ :。 コレリシア症。
貧血およびリンパ:。 血小板減少症。
神経質:。 無酸素、自殺。
腎臓:。 急性腎不全。
Inicox 2長期関節炎安全性試験。
血液学的イベント。: ヘモグロビンの臨床的に有意な減少の発生率(> 2 g / dL)は、ジクロフェナク75 mgを1日2回(1.3%)またはイブプロフェン800 mgを3回服用した患者と比較して、イニコックス2 400 mgを1日2回(0.5%)の患者で低かった1.9%。. Inicox 2のイベントの発生率の低下は、アスピリン使用の有無にかかわらず維持されました。.
引き出し/深刻な有害事象。: イニコックス2、ジクロフェナク、イブプロフェンの有害事象による離脱の9か月でのカプランマイヤー累積率は、それぞれ24%、29%、26%でした。. 深刻な有害事象の発生率(すなわち、.、入院を引き起こすか、生命にかかわるか、医学的に重要であると感じた)は、因果関係に関係なく、治療グループ間で差はありませんでした(それぞれ8%、7%、8%)。.
若年性関節リウマチ研究。
12週間。, 二重盲検。, アクティブ制御の研究。, 2歳から17歳の242人のJRA患者がInicox 2またはナプロキセンで治療されました。; 77人のJRA患者が1日2回Inicox 2 3 mg / kgで治療されました。, 82人の患者が1日2回Inicox 2 6 mg / kgで治療されました。, 83人の患者が1日2回ナプロキセン7.5 mg / kgで治療されました。. Inicox 2で治療された患者で最も一般的に発生する(≥5%)有害事象は、頭痛、発熱(発熱)、上腹部の痛み、咳、鼻 ⁇ 頭炎、腹痛、吐き気、関節痛、下 ⁇ および ⁇ 吐でした。. ナプロキセン治療を受けた患者で最も一般的に発生する(≥5%)有害事象は、頭痛、吐き気、 ⁇ 吐、発熱、上腹部の痛み、下 ⁇ 、咳、腹痛、めまいでした(表2)。. ナプロキセンと比較して、1日2回3および6 mg / kgの用量のInicox 2は、12週間の二重盲検試験の過程で成長と発達に観察可能な有害な影響を与えませんでした。. 治療群間で、ブドウ膜炎の臨床的悪化またはJRAの全身的特徴の数に実質的な違いはありませんでした。.
上記の二重盲検試験の12週間の非盲検延長では、202人のJRA患者が1日2回Inicox 2 6 mg / kgで治療されました。. 有害事象の発生率は、二重盲検試験中に観察されたものと同様でした。臨床的に重要な予期しない有害事象は発生しませんでした。.
表2:システム臓器クラス別の、任意の治療グループのJRA患者の5%以上で発生する有害事象(イベントのある患者の割合)。
| システムオルガンクラス優先用語。 | Inicox 2 3 mg / kg。 N = 77。 | Inicox 2 6 mg / kg。 N = 82。 | ナプロキセン7.5 mg / kg。 N = 83。 |
| どんなイベントでも。 | 64 | 70 | 72 |
| 眼疾患。 | 5 | 5 | 5 |
| 消化器。 | 26 | 24 | 36 |
| 腹痛NOS。 | 4 | 7 | 7 |
| 腹痛アッパー。 | 8 | 6 | 10 |
| NOSの ⁇ 吐。 | 3 | 6 | 11 |
| 下 ⁇ NOS。 | 5 | 4 | 8 |
| 吐き気。 | 7 | 4 | 11 |
| 一般的な。 | 13 | 11 | 18 |
| 発熱。 | 8 | 9 | 11 |
| 感染症。 | 25 | 20 | 27 |
| 鼻 ⁇ 頭炎。 | 5 | 6 | 5 |
| けがと中毒。 | 4 | 6 | 5 |
| 調査*。 | 3 | 11 | 7 |
| 筋骨格。 | 8 | 10 | 17 |
| 関節痛。 | 3 | 7 | 4 |
| 神経系。 | 17 | 11 | 21 |
| 頭痛NOS。 | 13 | 10 | 16 |
| めまい(めまいを除く)。 | 1 | 1 | 7 |
| 呼吸器。 | 8 | 15 | 15 |
| 咳。 | 7 | 7 | 8 |
| 皮膚と皮下。 | 10 | 7 | 18 |
| *異常な臨床検査。, 含まれるもの:活性化部分トロンボプラスチン時間の延長。, バクテリアNOSが存在します。, 血中クレアチンホスホキナーゼが増加しました。, 血液培養陽性。, 血糖値が増加しました。, 血圧が上がった。, 血中尿酸が増加しました。, ヘマトクリットは減少した。, 血尿が存在します。, ヘモグロビンは減少した。, 肝機能検査NOS異常。, タンパク尿が存在します。, トランスアミナーゼNOSが増加しました。, 尿分析異常NOS。 |
その他の承認前研究。
強直性脊椎炎研究からの有害事象。: 合計378人の患者がプラセボおよびアクティブコントロールAS研究でInicox 2で治療されました。. 1日1回400 mgまでの用量が研究されました。. AS研究で報告された有害事象の種類は、OA / RA研究で報告されたものと同様でした。.
鎮痛および精子研究からの有害事象。: 鎮痛および月経困難症の研究では、約1,700人の患者がInicox 2で治療されました。. 経口手術後の痛みの研究のすべての患者は、単回投与の研究薬を受けました。. Inicox 2の600 mg /日までの用量は、原発性月経困難症および整形外科後の痛みの研究で研究されました。. 鎮痛および月経困難症の研究における有害事象の種類は、関節炎の研究で報告されたものと同様でした。. 報告された唯一の追加の有害事象は、口腔外手術の痛みの研究における歯科後の抜歯性骨炎(乾ソケット)でした。.
APCおよびPreSAPトライアル。
長期プラセボ対照ポリープ予防研究からの副作用。: APCおよびPreSAP試験でのInicox 2への曝露は、最大3年間、毎日400〜800 mgでした。.
一部の副作用は、関節炎の市販前試験よりも患者の割合が高くなりました(最長12週間の治療期間。上記のInicox 2市販前対照関節炎試験の有害事象を参照)。. 関節炎の市販前試験と比較して、イニコックス2で治療された患者のこれらの違いが大きかった副作用は次のとおりです。
| Inicox 2(毎日400〜800 mg)。 N = 2285。 | プラセボ。 N = 1303。 | |
| 下 ⁇ 。 | 10.5%。 | 7.0%。 |
| 胃食道逆流症。 | 4.7%。 | 3.1%。 |
| 吐き気。 | 6.8%。 | 5.3%。 |
| ⁇ 吐。 | 3.2%。 | 2.1%。 |
| 呼吸困難。 | 2.8%。 | 1.6%。 |
| 高血圧。 | 12.5%。 | 9.8%。 |
| 腎結石。 | 2.1%。 | 0.8%。 |
以下の追加の副作用は、Inicox 2を服用している患者の0.1%以上1%未満で発生しました。, 長期ポリープ予防研究でプラセボより大きい発生率で。, 制御された関節炎の市販前試験中に報告されなかったか、長期的にはより頻繁に発生しました。, プラセボ対照ポリープ予防研究:。
神経系障害:。 脳 ⁇ 塞。
眼疾患:。 硝子体浮腫、結膜出血。
耳と迷路:。 迷路炎。
心臓障害:。 狭心症不安定、大動脈弁機能不全、冠動脈アテローム性動脈硬化症、副鼻腔徐脈、心室肥大。
血管障害:。 深部静脈血栓症。
生殖器系と乳房障害:。 卵巣 ⁇ 胞。
調査:。 血中カリウムの増加、血中ナトリウムの増加、血中テストステロンの減少。
けが、中毒、手続き上の合併症:。 精巣炎、 ⁇ 破裂。
市販後の経験。
Inicox 2の承認後の使用中に、以下の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。
心血管:。 血管炎、深部静脈血栓症。
一般:。 アナフィラキシー様反応、血管浮腫。
肝臓と胆 ⁇ :。 肝壊死、肝炎、黄 ⁇ 、肝不全。
貧血およびリンパ:。 無 ⁇ 粒球症、再生不良性貧血、汎血球減少症、白血球減少症。
代謝:。 低血糖、低ナトリウム血症。
神経質:。 無菌性髄膜炎、加齢、無 ⁇ 症、致命的な頭蓋内出血。
腎臓:。 間質性腎炎。