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治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:07.04.2022
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イダルビシン10 mg / 10 ml注射用溶液。
10 mlの各バイアルには、10 mgの塩酸イダルビシンが含まれています。.
溶液の各mlには、塩酸イダルビシン1 mgが含まれています。.
注射用溶液。.
透明なオレンジ色の赤い溶液で、目に見える浮遊粒子はありません。.
pH:3-4.5。
細胞毒性および抗模倣剤。.
大人。
-急性骨髄性白血病(AML)の治療、未治療患者の寛解誘導、または再発または難治性患者の寛解誘導。.
-再発急性リンパ芽球性白血病(ALL)のセカンドライン治療用。.
子供達。
-寛解誘導のための、シタラビンと組み合わせた急性骨髄性白血病(AML)の第一選択治療用。.
-再発急性リンパ芽球性白血病(ALL)のセカンドライン治療用。.
イダルビシンアコードは、他の細胞毒性薬を含む化学療法レジメンの併用で使用できます。.
ポソロジー。
投与量は通常、体表面積(mg / m。2)。. 静脈内使用のため。.
急性非リンパ性白血病(AML)。
成人:急性。 非リンパ性白血病。 推奨用量はです。 12 mg / m。2 シタラビンと組み合わせて毎日3日間IV。. 急性非リンパ性白血病で単剤として、または組み合わせて使用 できる他の用量スケジュールは、8 mg / mです。2 IVを毎日5日間。.
子供:推奨される用量範囲はです。 10-12 mg / m。2 i.v. シタラビンと組み合わせて毎日3日間。.
急性リンパ性白血病(ALL)。
大人:。 単剤として推奨される用量は12 mg / mです。2 i.v. 毎日3日間。.
子供:。 単剤として推奨される用量は10 mg / mです。2 i.v. 毎日3日間。
注:。 これらは一般的なガイドラインにすぎません。. 正確な投与量については、個々のプロトコルを参照してください。.
すべての投与スケジュールは、患者の血液学的状態、および組み合わせて使用 する場合の他の細胞毒性薬の投与量を考慮に入れるべきです。.
投与方法。
イダルビシンの静脈内投与は注意深く行われるべきです。. イダルビシンは、注射を5〜10分かけて、0.9%塩化ナトリウム注射の自由に実行される静脈内注入のチューブを介して投与することをお勧めします。. この手法は、血栓症または重度の蜂巣炎、 ⁇ および組織壊死につながる可能性のある外漏のリスクを最小限に抑えます。. 針からの吸引による適切な血の再帰があっても発生する可能性のある血管外漏出のリスクがあるため、直接注射は推奨されません。.
-。
-他のアントラサイクリンまたはアントラセンジオンに対する過敏症。
-重度の肝機能障害。
-重度の腎障害。
-重度の心筋症。
-最近の心筋 ⁇ 塞。
-重度の不整脈。
-持続的な骨髄抑制。
-イダルビシンおよび/または他のアントラサイクリンおよびアントラセンジオンの最大累積用量による以前の治療。
-薬物療法中は母乳育児を中止する必要があります。
一般的な。
イダルビシンは、細胞毒性化学療法の使用経験のある医師の監督下でのみ投与する必要があります。.
これにより、疾患の重度の合併症および/またはその治療の即時かつ効果的な治療が保証されます(例:. 出血、過ヘルミング感染)が実行される場合があります。.
イダルビシンによる治療を開始する前に、患者は以前の細胞毒性治療(口内炎、好中球減少症、血小板減少症、全身感染症など)による急性毒性から回復する必要があります。.
心臓機能。
心毒性は、アントラサイクリンによる治療の既知のリスクであり、早期に現れる可能性があります(つまり、. 急性)または後期(すなわち. 遅延)イベント。.
初期の(急性)イベント:。 イダルビシンの初期の心毒性は、主に副鼻腔頻脈および/または非特異的ST-T波の変化などの心電図(ECG)異常から成ります。. 早発性心室拍や心室頻拍、徐脈、房室および束枝ブロックを含む頻脈も報告されています。. これらの影響は通常、その後の心毒性の遅延の発生の予測因子ではなく、臨床的に重要であることはめったになく、一般にイダルビシンによる治療の中止の根拠にはなりません。.
遅い(遅れた)イベント:。 遅延した心毒性は通常、治療中の遅い段階または治療終了後2〜3か月以内に発症しますが、治療完了後数か月から数年後のその後のイベントも報告されています。. 遅延心筋症は、左心室駆出率(LVEF)の減少、および/または呼吸困難、肺水腫、従属浮腫、心肥大、肝腫、乏尿、腹水、胸水、ギャロップリズムなどのうっ血性心不全の兆候と症状として現れます。. 心膜炎/心筋炎などの亜急性影響も報告されています。. 生命にかかわるうっ血性心不全は、アントラサイクリン誘発性心筋症の最も重 ⁇ な形態であり、薬物の累積的な用量制限毒性を構成します。.
IVまたは経口イダルビシンの累積線量限度は定義されていません。. しかし、イダルビシン関連の心筋症は、150〜290 mg / mの累積IV投与を受けた患者の5%で報告されました。2 最大400 mg / mの総累積用量で治療された患者に関する利用可能なデータ。.2 イダルビシンp.o. 心毒性の発生率が低いことを示唆しています。.
心臓機能はイダルビシンによる治療を開始する前に評価する必要があり、重度の心不全のリスクを最小限に抑えるために治療全体を通して監視する必要があります。. リスクは、治療全体を通してLVEFを定期的に監視することにより軽減され、機能障害の最初の兆候でイダルビシンを迅速に中止します。. 心臓機能の繰り返し評価(LVEFの評価)のための適切な定量的方法には、心臓シンチグラフィーまたは心エコー検査が含まれます。. 特に心毒性リスク因子が高い患者では、心筋または心筋シンチグラフィーを伴う心電図、または心エコー図からなるベースライン心臓評価が推奨されます。.
LVEFの繰り返し測定は、特にアントラサイクリンの累積線量が高い場合、心臓シンチグラフィーまたは心エコー図によって実行する必要があります。. 評価に使用される手法は、フォローアップを通じて一貫している必要があります。.
心臓毒性の危険因子には、活動性または休眠中の心血管疾患、縦隔/心膜領域への前または付随する放射線療法、他のアントラサイクリンまたはアントラセンジオン剤による以前の治療、および心臓収縮性または心毒性薬を抑制できる薬物の併用(トラスツズマブなど)が含まれます)。. イダルビシンを含むアントラサイクリンは、患者の心臓機能が注意深く監視されていない限り、他の心毒性薬と組み合わせて投与すべきではありません。. 他の心毒性薬、特にトラスツズマブなどの半減期が長い患者による治療を中止した後にアントラサイクリンを投与されている患者も、心毒性を発症するリスクが高い可能性があります。. トラスツズマブの半減期は約28〜38日で、最大27週間循環に持続します。. したがって、医師は、トラスツズマブの中止後最大27週間、アントラサイクリンベースの治療を可能な限り避けるべきです。. この期間内にアントラサイクリンを使用する場合は、心機能の注意深い監視をお勧めします。.
心機能モニタリングは、累積線量が多い患者や危険因子のある患者では特に厳密でなければなりません。. ただし、心毒性因子の存在に関係なく、イダリビシンの累積線量が少ないと心毒性が生じる可能性があります。.
乳幼児の心臓機能の長期評価は、アントラサイクリン誘発の心臓毒性に非常に敏感であると思われるため、定期的に実施する必要があります。.
イダルビシンおよび他のアントラサイクリンまたはアントラセンジオン剤によって引き起こされる毒性は、相加的である可能性があります。.
血液毒性。
イダルビシンは強力な骨髄抑制剤です。. この薬の治療用量を投与されたすべての患者で重度の骨髄抑制が発生します。.
血液プロファイルは、白血球(WBC)数の差を含む、イダルビシンによる治療の各サイクルの前と最中に評価する必要があります。.
用量依存性可逆性白血球減少症および/または ⁇ 粒球減少症(好中球減少症)は、イダルビシン血液毒性の主な症状であり、この薬物の最も一般的な急性用量制限毒性です。.
白血球減少症と好中球減少症は通常重症です。血小板減少症と貧血も発生する可能性があります。. 好中球と血小板の数は通常、薬物投与後10〜14日で最下点に達します。ただし、細胞数は通常、第3週に正常なレベルに戻ります。.
重度の骨髄抑制の段階では、感染症や出血による死亡が報告されています。.
重度の骨髄抑制の臨床的影響には、発熱、感染症、敗血症/敗血症、敗血症性ショック、出血、組織低酸素症または死が含まれます。. 発熱性好中球減少症が発生した場合は、IV抗生物質による治療をお勧めします。.
二次白血病。
白血病前期の有無にかかわらず、二次白血病は、イダルビシンを含むアントラサイクリンで治療された患者で報告されています。. 二次白血病は、そのような薬物がDNA損傷抗腫瘍薬と組み合わせて投与された場合、患者が細胞毒性薬で大量に前処理された場合、またはアントラサイクリンの用量がエスカレートした場合に、より一般的です。. これらの白血病は、1〜3年の潜伏期間を持つことができます。.
消化器。
イダルビシンは催吐性です。. 粘膜炎(主に口内炎、食道炎の頻度は低い)は、一般的に薬物投与の初期に現れ、重症の場合、粘膜 ⁇ 瘍まで数日以上進行することがあります。. ほとんどの患者は、治療の第3週までにこの有害事象から回復します。.
時折、急性白血病または他の病理の病歴があるか、または消化管合併症を引き起こすことが知られている薬物療法を受けた経口イダルビシンを投与された患者で、深刻な胃腸イベント( ⁇ 孔や出血など)のエピソードが観察されています。. 出血や ⁇ 孔のリスクが高い活動性胃腸疾患の患者では、医師は経口イダルビシン療法の利点とリスクのバランスをとる必要があります。.
肝機能および腎機能。
肝機能および/または腎機能の障害はイダルビシンの性質に影響を与える可能性があるため、肝臓および腎臓機能は、治療前および治療中に、従来の臨床検査(血清ビリルビンおよび血清クレアチニンを指標として使用)で評価する必要があります。. 多くの第III相臨床試験では、ビリルビンおよび/またはクレアチニンの血清レベルが2,0 mg / dlを超えた場合、治療は禁 ⁇ でした。. 他のアントラサイクリンでは、ビリルビンレベルが1.2〜2.0 mg / dlの範囲にある場合、一般に50%の減量が使用されます。.
注射部位での影響。
フレボスクレローシスは、小血管への注射または同じ静脈への以前の注射から生じる可能性があります。. 推奨される投与手順に従うと、注射部位での静脈炎/血栓性静脈炎のリスクを最小限に抑えることができます。.
贅沢。
静脈内注射中のイダルビシンの血管外漏出は、局所的な痛み、重度の組織病変(鎮静、重度の蜂巣炎)、および壊死を引き起こす可能性があります。. イダルビシンの静脈内投与中に血管外漏出の兆候または症状が発生した場合、薬物注入は直ちに中止する必要があります。.
血管外漏出の場合、デクスラゾキサンは組織の損傷を予防または軽減するために使用できます。.
腫瘍溶解症候群。
イダルビシンは、腫瘍細胞の急速な薬物誘発性溶解に伴う広範なプリン異化作用の結果として高尿酸血症を引き起こす可能性があります(「腫瘍溶解症候群」)。. 血中尿酸レベル、カリウム、カルシウム、リン酸塩、およびクレアチニンは、初期治療後に評価する必要があります。. 高尿酸血症を予防するためのアロプリノールによる水分補給、尿アルカリ化、予防は、腫瘍溶解症候群の潜在的な合併症を最小限に抑える可能性があります。.
免疫抑制効果/感染症に対する感受性の増加。
イダルビシンを含む化学療法剤によって免疫不全に陥った患者に生または生弱毒ワクチン(黄熱病など)を投与すると、重 ⁇ または致命的な感染症を引き起こす可能性があります。. イダルビシンを投与されている患者では、生ワクチンによるワクチン接種を避ける必要があります。. 殺された、または不活化されたワクチンを投与することができます。ただし、そのようなワクチンに対する反応は低下する可能性があります。.
生殖システム。
塩酸イダルビシンで治療された男性は、治療中に避妊手段を採用し、適切で利用可能な場合は、治療によって引き起こされる不可逆的な不妊症の可能性による精子の保存について助言を求めることをお勧めします。.
その他。
他の細胞毒性物質と同様に、肺塞栓症を含む血栓性静脈炎と血栓塞栓性現象は、イダルビシンの使用と偶然に報告されています。.
この製品は、投与後1〜2日間、尿を赤く着色する可能性があり、患者にこの事実を通知する必要があります。.
イダルビシンは強力な骨髄抑制剤であるため、同様の作用を持つ他の薬剤を含む併用化学療法レジメンは、相加的な骨髄抑制効果を誘発すると予想されるかもしれません。. 他の潜在的に心毒性のある薬物との併用化学療法におけるイダルビシンの使用、および他の心活性化合物の併用(例:.、カルシウムチャネル遮断薬)、治療全体を通して心臓機能のモニタリングが必要です。.
併用療法によって誘発される肝機能または腎機能の変化は、イダルビシン代謝、薬物動態および治療効果および/または毒性に影響を与える可能性があります。.
放射線療法が併用またはイダルビシンによる治療の2〜3週間以内に投与された場合、追加の骨髄抑制効果が発生することがあります。.
併用はお勧めしません。
弱毒生ワクチン:致命的な全身性疾患のリスク。. このリスクは、基礎疾患によってすでに免疫抑制されている被験者で増加します。.
可能であれば、不活化ワクチンを使用する必要があります(ポリオミライト)。.
相互作用のリスクを排除できないため、経口抗凝固剤と抗がん化学療法の組み合わせでは、INR(国際正規化比)の頻度の増加が推奨されます。.
シクロスポリンA:単一の化学増感剤としてのシクロスポリンAの同時投与により、急性白血病の患者のイダルビシンAUC(1.78倍)とイダルビシノールAUC(2.46倍)が大幅に増加しました。. この相互作用の臨床的意義は不明です。.
一部の患者では、用量調整が必要になる場合があります。.
妊娠。
イダルビシンの胚毒性の可能性は両方で実証されています。 in vitro。 と。 in vivo。 研究。. しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 妊娠の可能性のある女性は、治療中に妊娠しないようにアドバイスし、治療中に適切な避妊手段を採用する必要があります。. イダルビシンは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。. 患者は胎児への潜在的な危険について通知されるべきです。. 治療終了後に子供を産むことを望む患者は、適切で利用可能な場合は、まず遺伝カウンセリングを受けるように助言されるべきです。.
母乳育児。
イダルビシンまたはその代謝産物が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 母親は、塩酸イダルビシンによる治療中は母乳を与えないでください。.
不妊。
イダルビシンは、ヒトの精子に染色体損傷を引き起こす可能性があります。. このため、イダルビシンによる治療を受けている男性は、治療後3か月まで効果的な避妊方法を使用する必要があります。.
機械を運転して使用する能力に対するイダルビシンの効果は体系的に評価されていません。.
副作用のリスト。
有害事象の頻度は、次の規則に従ってランク付けされます。
非常に一般的(> 1/10);一般的(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000から<1 / 1,000);非常にまれ(<1 / 10,000);推定できない(.
感染症と寄生虫症:。
非常に一般的です。:感染症。
珍しい。:敗血症、敗血症。
良性、悪性、および詳細不明の新生物( ⁇ 胞およびポリープを含む)。
珍しい。:二次白血病(急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群)。
血液およびリンパ系障害。
非常に一般的です。:貧血、重度の白血球減少症および好中球減少症、血小板減少症。
知られていない:。 汎血球減少症。
免疫系障害。
非常にまれです。:アナフィラキシー。
内分 ⁇ 障害。
非常に一般的です。:拒食症。
珍しい。:脱水。
代謝と栄養障害。
珍しい。:高尿酸血症。
知られていない。:腫瘍溶解症候群。
神経系障害。
珍しい。:脳出血。
心臓障害。
<)。
珍しい。:ECG異常(例:.、非特異的なSTセグメントの変化)、心筋 ⁇ 塞。
非常にまれです。:心膜炎、心筋炎、房室および束枝ブロック。
血管障害。
共通。:出血、局所静脈炎、血栓性静脈炎。
珍しい。:ショック。
非常にまれです。:血栓塞栓症、フラッシュ。
胃腸障害。
非常に一般的です。:吐き気、 ⁇ 吐、粘膜炎/口内炎、下 ⁇ 、腹痛または ⁇ 熱感。
共通。:消化管出血、腹痛。
珍しい。:食道炎、大腸炎(重度の腸炎/ ⁇ 孔を伴う好中球減少性腸炎を含む)。
非常にまれです。:胃のびらんまたは ⁇ 瘍。
肝胆道系障害。
共通。:肝酵素とビリルビンの上昇。
皮膚および皮下組織障害。
非常に一般的です。:脱毛症。
共通。:発疹、かゆみ、照射された皮膚の過敏症(「放射線想起反応」)。
珍しい。:皮膚と爪の色素沈着過剰、じんま疹、蜂巣炎(重症である可能性があります)、組織壊死。
非常にまれです。: ⁇ 紅斑。
知られていない。:局所反応。
腎および尿路障害。
非常に一般的です。:治療後1〜2日間、尿に赤い色。
一般的な障害と投与部位の状態。
非常に一般的です。:発熱、頭痛、悪寒。
選択した副作用の説明。
造血システム。
発音骨髄抑制は、イダルビシン治療の最も深刻な副作用です。. しかし、これは白血病細胞の根絶に必要です。.
心毒性。
生命にかかわるうっ血性心不全は、アントラサイクリン誘発性心筋症の最も重 ⁇ な形態であり、薬物の累積的な用量制限毒性を表しています。.
消化器。
口内炎、重症の場合は粘膜の ⁇ 瘍、重度の下 ⁇ と ⁇ 吐による脱水、結腸の ⁇ 孔のリスクなど。.
管理サイト。
<;意図しない静脈内浸潤は、痛み、重度のセルライト、組織壊死を引き起こす可能性があります。.その他の副作用。:高尿酸血症。
アロプリノールによる水分補給、尿アルカリ化、予防による症状の予防は、腫瘍溶解症候群の潜在的な合併症を最小限に抑える可能性があります。.
小児集団。
望ましくない影響は、子供のアントラサイクリン誘発心臓毒性に対するより大きな感受性を除いて、大人と子供で類似しています。.
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキームのウェブサイト(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められています。.
非常に高用量のイダルビシンは、24時間以内に急性心筋毒性を引き起こし、1〜2週間以内に重度の骨髄抑制を引き起こすと予想される。. 過剰摂取後数か月まで、アントラサイクリンで心不全の遅延が見られました。.
経口イダルビシンで治療された患者は、胃腸出血の可能性と深刻な粘膜損傷について観察されるべきです。.
薬物療法グループ:。 細胞毒性抗生物質;アントラサイクリンおよび関連物質。
ATCコード:。 L01DB06。
イダルビシンは、酵素トポイソメラーゼIIと相互作用し、核酸合成に阻害効果をもたらすDNAインターカレーションアントラサイクリンです。. アントラサイクリン構造の位置4を変更すると、化合物が高親油性になり、ドキソルビシンやダウノルビシンと比較して細胞取り込み率が増加します。. イダルビシンは、ダウノルビシンに関してより強力であり、マウス白血病とリンパ腫の両方に対して有効な薬剤であることが示されています。. と経口ルート。. 研究。 in vitro。 ヒトおよびマウスでは、アントラサイクリン耐性細胞は、ドキソルビシンおよびダウノルビシンと比較して、イダルビシンの交差耐性の程度が低いことを示しています。. 動物の心毒性研究は、イダルビシンがダウノルビシンおよびドキソルビシンよりも優れた治療指数を持っていることを示しています。. 主な代謝物であるイダルビシノールが示しています。 in vitro。 と。 in vivo、。 実験モデルにおける抗腫瘍活性。. ラットでは、親薬物と同じ用量で投与されたイダルビシノールは、イダルビシンよりも明らかに心毒性が少ない。.
成人では、10〜60 mg / mの経口投与後。2 イダルビシン、イダルビシンは急速に吸収され、最大血漿濃度は4-12.65 ng / mlで、投与後1〜4時間で達成されました。. 最終半減期は12.7±6.0時間(平均±SD)でした。. 成人のイダルビシンの静脈内投与後、最終的な半減期は13.9±5.9時間で、経口投与後に観察されたものと同様でした。.
i.v.の後. 投与、イダルビシンは、血漿Tでゆっくりと除去される活性代謝物であるイダルビシノールに広範囲に代謝されます。½ 41〜69時間の範囲。. 薬物は、主にイダルビシノールの形で、胆 ⁇ および腎排 ⁇ によって排除されます。.
白血病患者における細胞(核および骨髄血球)の薬物濃度の研究では、注射後数分間で細胞イダルビシンのピーク濃度に達することが示されています。.
イダルビシンおよびイダルビシノール濃度は、核化された血液および骨髄細胞であり、血漿濃度の100倍以上です。. 血漿と細胞におけるイダルビシン消失率は、約15時間の終末半減期とほぼ同等でした。. 細胞内のイダルビシノールの最終半減期は約72時間でした。.
小児集団。:
15〜40 mg / mの範囲の用量で静脈内イダルビシンを投与されている7人の小児患者における薬物動態測定。2/ 3日間の治療で、イダルビシン半減期の中央値は8.5時間(範囲:3.6〜26.4時間)でした。. 活性代謝物であるイダルビシノールは、3日間の治療中に蓄積され、半減期の中央値は43.7時間(範囲:27.8〜131時間)です。.
別の研究では、30〜50 mg / mの範囲の用量で経口イダルビシンを投与されている15人の小児患者における薬物動態測定。2/治療の3日間、イダルビシンの最大血漿濃度は10.6 ng / mLでした(40 mg / mで2.7〜16.7 ng / mLの範囲)。2 線量)。. イダルビシンの終末半減期の中央値は9.2時間(範囲:6.4〜25.5時間)でした。. イダルビシノールの有意な蓄積が3日間の治療期間にわたって見られました。. IV後のイダルビシンの観察された最終半減期値は、小児患者での経口投与後の値に匹敵しました。.
C以来マックス。 イダルビシンの経口投与後の子供と大人で類似しており、吸収速度論は大人と子供で異ならないようです。.
経口投与とIV投与の両方に続いて、子供と成人のイダルビシンの消失半減期の値は異なります。
30-107.9 L / h / mの総体クリアランス値。2 成人について報告されたイダルビシンの場合、18〜33 L / h / mの値よりも高くなります。2 小児集団について報告されています。. イダルビシンは大人と子供の両方で非常に大量の分布を持っていますが。, 薬物の多くが組織に結合していることを示唆しています。, 排 ⁇ 半減期の短縮と全身クリアランスの低下は、大人に比べて子供の見かけの分布量が少ないことでは完全には説明されていません。.
LD50(中央値)静脈内イダルビシンは、マウスで4.4 mg / kg、ラットで2.9 mg / kg、イヌで約1.0 mg / kgでした。. 単回投与後の主な標的は、溶血小板系、特に犬、消化管でした。. イダルビシンの反復静脈内投与後のラットおよびイヌにおける毒性作用を調査した。. 上記の種の静脈内イダルビシンの主な標的は、血小板増加症系、消化管、腎臓、肝臓、および男性と女性の生殖器官でした。.
心臓に関連して、亜急性および心毒性の研究は、静脈内イダルビシンは軽度から中等度の心毒性のみの致死量であったのに対し、ドキソルビシンとダウノルビシンは非致死量に心筋の変化を引き起こすことさえ明らかにしました。.
イダルビシンは、ほとんどのin vitroまたはin vivoで遺伝毒性がありました。. 静脈内イダルビシンは生殖器官に毒性があり、ラットでは胚毒性および催奇形性であった。. 周産期および出生後の期間に0.2 mg / kg /日までの用量を投与されたマウスの子孫では、言及する価値のある影響は検出されませんでした。. 化合物が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. アントラサイクリンや他の細胞毒性薬などの静脈内イダルビシンは、ラットで発がん性がありました。. 犬の局所安全性研究は、薬物が血管外漏出による組織壊死を引き起こすことを示しました。.
グリセロール、。
塩酸、濃縮物、。
水酸化ナトリウム(pH調整用)、
注射用水。.
アルカリ性pH溶液との長時間の接触は、薬物の分解を引き起こす可能性があるため、避ける必要があります。. 塩酸イダルビシンは沈殿物を形成する可能性があるため、ヘパリンと混合しないでください。.
2年。.
最初の開封後すぐに使用してください。.
冷蔵庫(2°C-8°C)で保管してください。. 光から保護するために、元のパッケージに保管してください。.
無色のタイプIガラスバイアル、クロロブチルゴムストッパー付き、アルミニウムキャップで密封、オレンジ色のプラスチック製「フリップオフ」キャップ。.
注射用溶液10 mlが入ったバイアル1本。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。.
イダルビシンアコード溶液は、5〜10分間に0.9%塩化ナトリウムの静脈内注入が自由に実行される注入ラインを介してのみ静脈内投与する必要があります。.
この方法は、血栓症と血管外漏出のリスクを最小限に抑え、重度の蜂巣炎と壊死を引き起こす可能性があります。. フレボスクレローシスは、小さな静脈への注射または同じ静脈への繰り返し注射から生じることがあります。.
この物質の毒性のため、保護に関する以下の推奨事項が示されています。
-担当者は、正しい取り扱い方法でトレーニングする必要があります。
-妊娠中の女性は、この薬の使用から除外されなければなりません。
-薬物を扱う人は、眼鏡、オーバーオール、使い捨て手袋、マスクなどの防護服を着用する必要があります。
-作業領域は、表面が吸収紙で保護され、片側が可 ⁇ 化されて設定する必要があります。
-手袋を含む、投与または洗浄に使用されるすべての器具は、高温での焼却のためにリスクの高い容器に廃棄する必要があります。
流出または漏れは、希薄次亜塩素酸ナトリウム溶液(1%塩素)で処理してから、水で処理する必要があります。.
次に、すべての洗浄剤を上記のように廃棄する必要があります。.
皮膚や目との偶発的な接触は、水、石 ⁇ 、水、または重炭酸ナトリウム溶液で完全に洗浄することにより、直ちに治療する必要があります。医療処置が必要な場合があります。. 未使用の溶液は廃棄してください。.
残りの薬、およびその再構成、希釈、投与に使用されたすべての材料は、細胞毒性物質に適用される病院の手順に従って、有害廃棄物の排除に関する現在の法律に従って破棄する必要があります。.
Accord Healthcare Limited。
セージハウス。
319、ピナーロード。
ノースハロー。
ミドルセックスHA1 4HF。
イギリス。
PL 20075/0525。
2016年12月21日。
2016年12月21日。