コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:16.03.2022
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ヒドロモルフォン-HCL INJECTIONは、オピオイド鎮痛剤を必要とするほど強く、代替治療が不十分である痛みの治療に適応されます。.
Hydromorphone HCL HP INJECTIONは、痛みの治療に高いオピオイド投与が必要で、オピオイド鎮痛剤を必要とするほど強く、代替治療が不十分であるオピオイド耐性患者での使用が示されています。.
患者で。,オピオイド耐性と見なされます。, 患者です。, 24時間体制で1週間以上薬を服用する人。, 1日あたり少なくとも60 mgの経口モルヒネ、または1時間あたり少なくとも25 mcgの経皮フェンタニル、または1日あたり少なくとも30 mgの経口オキシコドン、または1日あたり少なくとも8 Gの経口ヒドロモルフォン、または1日あたり少なくとも25 mgの経口オキシモルフォン。 1日あたり60 mgの経口ヒドロコドン、または1週間以上の別のオピオイドの等鎮痛用量。. 患者は、ヒドロモルフォンHcl-HPを投与している間、24時間オピオイドを服用する必要があります。
使用制限。
依存症、オピオイドによる乱用、虐待のリスクがあるため、推奨用量でも、代替治療オプションがある患者に使用するために、ヒドロモルフォンHcl INJECTIONとヒドロモルフォンHCL-HP INJECTIONを予約してください[例:. B.非オピオイド鎮痛薬またはオピオイド併用製品]:。
- 許容されていないか、許容されないことが期待されている。
- 十分な鎮痛剤を提供していないか、適切な鎮痛剤を提供することが期待されていません。
Hydromorphone Hclは、24時間体制で毎日のオピオイド治療を必要とするほど強く、代替治療オプションが不十分なオピオイド耐性患者の痛みの治療に使用されます。.
患者。, オピオイド耐性と見なされます。, 1週間以上、1日あたり少なくとも60 mgのモルヒネを投与します。, 1時間あたり25 mcgの経皮フェンタニル。, 1日あたり30 mgのオキシコドンを服用してください。, 1日あたり8 mgのヒドロモルフォンを服用してください。, 1日あたり25 mgのオキシモルフォンを服用してください。, 1日あたりの服用または別のオピオイドの同時投与用の60 mgヒドロコドン。.
アプリケーションの制限。
- 推奨用量でさえ、中毒、乱用、オピオイドによる乱用のリスク、および長期放出を伴うオピオイド製剤による過剰摂取と死亡のリスクが高いため、代替治療オプションがある患者(例:.、非オピオイド鎮痛薬または即時放出のオピオイド)は効果がないか、許容できないか、適切な痛みの治療を確保するには不十分です。.
- Hydromorphone Hclは、必要に応じて(prn)鎮痛剤として示されません。.
重要な投与量と管理指示。
- ヒドロモルフォンHcl INJECTIONのオピオイド投与患者で常に投与を開始します。オピオイド投与患者にヒドロモルフォンHclHP INJECTIONを投与しないでください。.
- 患者の個々の治療目標に従って、最短の期間で最も低い有効量を使用します。.
- 患者の激しい痛み、患者の反応、以前の鎮痛治療経験、および中毒、虐待、虐待の危険因子を考慮して、各患者の投薬スケジュールを個別に開始します。.
- 特に治療開始後最初の24〜72時間以内に、ハイドロモルフォンHcl INJECTIONまたはハイドロモルフォンHCL-HP INJECTIONを使用して用量を増やした後、呼吸抑制について患者を注意深く監視し、それに応じて用量を調整します。.
- 投与前に、溶液と容器が許す場合はいつでも、非経口薬に粒子と変色がないか目視で確認してください。. わずかに黄色がかった変色は、ヒドロモルフォンHcl INJECTIONとヒドロモルフォンHCL HP INJECTIONで発症する可能性があります。効力の喪失は示されなかった。. Hydromorphone HCL INJECTIONとHydromorphone HCL-HP INJECTIONは、物理的に互換性があり、25°Cで少なくとも24時間化学的に安定しており、最も一般的な大容量非経口溶液では光から保護されています。.
- 未使用のすべての部品を適切に廃棄します。.
開始用量。
Hydromorphone Hcl INJECTIONまたはHydromorphone Hcl-HP INJECTIONの使用最初のオピオイド鎮痛薬。
Hydromorphone HCL-HP注射は、オピオイド患者での使用にのみ耐性があります。. オピオイドの呼吸抑制または鎮静効果に耐性がない患者には、Hydromorphone Hcl-HPを使用しないでください。.
皮下または筋肉内投与。
ヒドロモルフォンHcl INJECTIONの通常の開始用量は、必要に応じて2〜3時間ごとに1 mg〜2 mgです。. 臨床状況に応じて、オピオイド未投与の患者では最初の開始用量を減らすことができます。.
静脈内投与。
最初の開始用量は、2〜3時間ごとに0.2〜1 mgです。. 用量に応じて、静脈内投与は少なくとも2〜3分間遅くする必要があります。. 開始用量は、高齢者では減らすか、弱める必要があり、0.2 mgに減らすことができます。.
他のオピオイドのヒドロモルフォンへの変換-HCL INJECTIONまたはヒドロモルフォンHcl-HP INJECTION :。
オピオイドとオピオイド製剤の有効性には患者間でばらつきがあります。. したがって。, Hydromorphone Hcl INJECTIONまたはHydromorphone Hcl HP INJECTIONの合計1日量を決定するときは、控えめなアプローチが推奨されます。患者の24時間ヒドロモルフォンHclインジェクションまたはヒドロモルフォンHCL-HPインジェクションドースを24時間ヒドロモルフォンHCLインジェクションまたはヒドロモルフォンHCLOSHPよりも過小評価する方が安全です。 過剰摂取による望ましくない反応を管理します。.
決定が下されたとき。, 公開されているデータを使用して、別のオピオイド鎮痛剤から塩酸ヒドロモルフォン注射に変換します。, 現在のものを変換します。(N) 毎日。(N) 合計金額。 (N) オピオイド。 (s。) あなたが得るもの。, 同等の1日の総用量のヒドロモルフォンHcl INJECTIONで、交差耐性が不完全になる可能性があるため、半分に減らします。. 新しい合計を、投与間隔に基づいて許容線量の数で割ります(例:. 3時間の用量ごとに8回分)。. 患者の反応に応じて用量を滴定します。.
Hydromorphon Hcl-HPは、高濃度で総量の少ないHydromorphone HCL-HPを必要とする患者にのみ使用してください。濃度が高いため、低用量のヒドロモルフォンが必要な場合、正確な用量のヒドロモルフォンHCL-HP注入を提供することが難しい場合があります。. したがって、必要な量のヒドロモルフォンをこの製剤で投与できる場合にのみ、ヒドロモルフォンHCL-HP INJECTIONを使用してください。.
ヒドロモルフォンHcl INJECTIONの以前の用量または代替オピオイドの以前の用量で、ヒドロモルフォンHCL-HP INJECTIONの開始用量をサポートします。.
肝障害のある患者の線量変化。
障害の程度に応じて、ヒドロモルフォンHcl INJECTIONの通常の開始用量の15分の1から半分で肝障害のある患者を開始します。.
腎障害のある患者の用量変化。
障害の程度に応じて、ヒドロモルフォンHcl INJECTIONの通常の開始用量の15分の1から半分で腎障害のある患者を開始します。.
治療の滴定と維持。
十分な鎮痛を提供し、副作用を最小限に抑える滴定の用量で、ヒドロモルフォンHcl INJECTIONまたはヒドロモルフォンHCL-HP INJECTIONを個別に。. Hydromorphone Hcl INJECTIONまたはHydromorphone HCL-HP INJECTIONを受けている患者は、痛みの抑制の維持と副作用の相対頻度を評価し、中毒、虐待、または虐待の発生を監視するために継続的に再評価されます。. 初期の滴定を含む鎮痛要件の変化時に、処方医師、保健チームの他のメンバー、患者、介護者/家族にとって頻繁なコミュニケーションは重要です。.
用量の安定化後に痛みのレベルが上昇する場合は、ヒドロモルフォンHclまたはヒドロモルフォンHcl-HP注射用量を増やす前に、痛みの増加の原因を特定してみてください。許容できないオピオイド関連の副作用が観察された場合、投与量を減らす必要があります。. 痛みを治療することとオピオイドの副作用との間の適切なバランスを維持するために投与量を調整します。.
ヒドロモルフォンの廃止-HCLインジェクションまたはハイドロモルフォンHCL-HPインジェクション。
ヒドロモルフォンHcl INJECTIONまたはヒドロモルフォンHCL-HP INJECTIONを定期的に服用しており、身体に依存している可能性がある患者が、ヒドロモルフォンHcl INJECTIONまたはヒドロモルフォンHcl-HP INJECTION 4の症状による治療を必要としない場合は、用量を徐々に25%若返らせます。. 患者がこれらの兆候または症状を発症した場合は、減少の間隔を長くするか、用量の変化量を減らすか、またはその両方を行うことにより、用量を前のレベルに増やし、ゆっくりと若返らせます。. 身体依存患者のヒドロモルフォンHcl INJECTIONまたはヒドロモルフォンHcl-HP INJECTIONを突然停止しないでください。.
重要な投与量と情報の管理。
投薬過誤を回避するために、処方者と薬剤師は、ヒドロモルフォンが即時放出の8 mg錠剤と長期放出の8 mg錠剤の両方として利用可能であることを認識しなければなりません。.
Hydromorphone Hclは、慢性 ⁇ 痛を治療するための強力なオピオイドの使用に精通している医療専門家によってのみ処方されるべきです。.
呼吸抑制のリスクがあるため、Hydromorphone Hclは、すでにオピオイド耐性のある患者にのみ適応されます。. ヒドロモルフォンHcl療法を開始すると、他のすべてのオピオイドが徐放されて中断または活性化します。. Hydromorphone Hclはオピオイド耐性患者での使用のみを目的としているため、最初のオピオイドとしてHydromorphone Hclを使用して患者を開始しないでください。.
患者。, オピオイド耐性があります。, 1週間以上、1日あたり少なくとも60 mgの経口モルヒネを投与します。, 1時間あたり少なくとも25 mcgの経皮フェンタニル。, 1日あたり少なくとも30 mgの経口オキシコドン。, 1日あたり少なくとも8 mgの経口ヒドロモルフォン。, 1日あたり少なくとも25 mgの経口オキシモルフォン。, 1日あたり少なくとも60 mgの経口ヒドロコドン、または1日あたり別のオピオイドの等値ジェシアン用量。..
- 患者の個々の治療目標に従って、最短の期間で最も低い有効量を使用します。.
- 患者の以前の鎮痛治療経験と中毒、虐待、虐待の危険因子を考慮して、各患者の投薬スケジュールを個別に開始します。.
- 特に治療開始後最初の24〜72時間以内に、ハイドロモルフォンHclで用量を増やした後、呼吸抑制について患者を注意深く監視し、それに応じて用量を調整します。.
ヒドロモルフォンHclタブレットを完全に飲み込むように患者に指示します。. ヒドロモルフォンの粉砕、噛み砕く、または溶解するHclタブレットは、ヒドロモルフォンの制御されない放出につながり、過剰摂取または死亡につながる可能性があります。.
開始用量。
ヒドロモルフォンHclの他の経口ヒドロモルフォン製剤の変換。
即時放出経口ヒドロモルフォンを投与されている患者は、患者に適した開始用量を投与し、1日1回の総経口ヒドロモルフォン用量を服用することにより、ヒドロモルフォンHclに変換できます。.
他の経口オピオイドのヒドロモルフォンHclへの変換。
ヒドロモルフォンHcl療法が開始されるとき、24時間体制で他のすべてのオピオイド薬を停止します。.
さまざまなオピオイド薬とオピオイド製剤の相対的な有効性には、患者間でかなりのばらつきがあります。. したがって、Hydromorphone Hclの合計1日量を決定するときは、控えめなアプローチが推奨されます。. 患者の24時間の経口ヒドロモルフォン投与量と救急薬を過小評価する方が安全です(例:. 即時放出のオピオイド)24時間の経口ヒドロモルフォン投与量を過大評価し、過剰摂取による副作用を管理するよりも。.
滴定期間が開いている臨床ヒドロモルフォンHcl研究では、患者は - 表1。 以前のオピオイドからヒドロモルフォンHclの初期用量のガイドとしてヒドロモルフォンHclに変換されました。. Hydromorphone Hclの推奨開始用量は、毎日のヒドロモルフォン要件の計算された推定値の50%です。. 使用して、推定される毎日のヒドロモルフォン要件を計算します。 表1。.
情報を表示する場合は、次の点に注意してください。 表1。使用:。
- これです。 ない。 等線量の表。.
- この表の変換係数は変換専用です。 から。 リストされた経口オピオイド鎮痛薬の1つ。 in Hydromorphone Hcl。.
- テーブル。 できません。 慣れている。 から。 ヒドロモルフォンHclを別のオピオイドに変換します。. これは新しいオピオイドの用量の過大評価につながり、致命的な過剰摂取につながる可能性があります。.
表1。. ヒドロモルフォンHclの変換係数。
経口オピオイドの前。 | おおよその経口変換係数。 |
ハイドロモルフォン。 | 1 |
コデイン。 | 0.06。 |
ハイドロコドン。 | 0.4。 |
メタドン。 | 0.6。 |
モーフィン。 | 0.2。 |
オキシコドン。 | 0.4。 |
オキシモルフォン。 | 0.6。 |
に基づく推定ヒドロモルフォンHcl線量に。 表1。:
- 単一のオピオイド患者の場合、オピオイドの現在の合計1日量を合計し、次に合計1日量に変換係数を掛けて、おおよその経口ヒドロモルフォン1日量を計算します。.
- 複数のオピオイドを有する患者では、各オピオイドのおおよその経口ヒドロモルフォンドーシスを計算し、合計量を合計しておおよその毎日の総ヒドロモルフォン用量を取得します。.
- 固定範囲のオピオイド/非オピオイド鎮痛薬レジームがある患者では、変換中にこれらの製品のオピオイド成分のみを使用してください。.
必要に応じて、常に適切なヒドロモルフォンHCL強度(N)まで用量を四捨五入します。.
単一のオピオイドからヒドロモルフォンHclへの変換の例:。
ステップ1。:オピオイドの1日の総量を合計します。
- 30 mgオキシコドン1日2回= 60 mgのオキシコドン1日総投与量。
ステップ2。:現在のオピオイドの1日の総投与量に基づいて、経口ヒドロモルフォンのおおよその等価線量を計算します。 表1。
- オキシコドンx変換係数の1日60 mgの合計用量0.4 = 24 mg経口ヒドロモルフォン毎日。
ステップ3。:24時間ごとに投与されるヒドロモルフォンHclのおおよその開始用量を計算します。これは、計算された経口ヒドロモルフォン用量の50%です。. 必要に応じて、Hydromorphon HCLタブレットの適切な強化を四捨五入します。.
- 24 mgの50%は、1日1回12 mgのヒドロモルフォンHclの初期用量を与えます。
- 各患者用にカスタマイズします。
新しいオピオイドの痛みの管理が安定するまで、正確な観察と頻繁な滴定が正当化されます。.
患者をヒドロモルフォンHclに変換した後、オピオイド離脱の兆候と症状、または過鎮静/毒性の兆候がないか患者を監視します。.
Hydromorphone-Hclでの経皮フェンタニル変換。
Hydromorphone Hcl処理は、経皮フェンタニルパッチが取り外されてから18時間後に開始できます。. 24時間のヒドロモルフォンHcl用量を計算するには、25 mcg / hフェンタニル経皮パッチの変換係数を使用して、12 mgヒドロモルフォンHclにします。. 次に、ヒドロモルフォンHclの用量を50%減らします。.
例:。
ステップ1。:経皮フェンタニルの用量を特定します。.
- 75 mg経皮フェンタニル。
ステップ2。:25 mcg / hrフェンタニル経皮パッチの変換係数を使用して、12 mgヒドロモルフォンHcl。.
- 75 mg経皮フェンタニル:ヒドロモルフォンHclの1日36 mg総用量。
ステップ3。:24時間ごとに投与されるヒドロモルフォンHclのおおよその開始用量を計算します。これは、変換された用量の50%です。. 必要に応じて、Hydromorphon HCLタブレットの適切な強化を四捨五入します。.
- 36 mgの50%は18 mgの初期用量を与え、1日1回16 mgのヒドロモルフォンHclに四捨五入されます。
- 各患者用にカスタマイズします。
メタドンのヒドロモルフォンHclへの変換。
メタドンを他のオピオイド作動薬に変換する場合、正確な監視は特に重要です。.
メタドンと他のオピオイド作動薬の比率は、以前の用量曝露によって大きく異なる可能性があります。. メタドンは半減期が長く、血漿中に蓄積する可能性があります。.
治療の滴定と維持。
適切な鎮痛を提供し、副作用を最小限に抑える滴定の用量で個別にヒドロモルフォンHcl。.
ヒドロモルフォンHclを投与されている患者は、痛みの抑制の維持と副作用の相対頻度を評価するため、および中毒、虐待、または虐待の発生を監視するために継続的に再評価されます。. 初期の滴定を含む鎮痛要件の変化時に、処方医師、保健チームの他のメンバー、患者、介護者/家族にとって頻繁なコミュニケーションは重要です。. 慢性療法中のオピオイド鎮痛薬の継続的な必要性を定期的に確認します。.
Hydromorphone Hclプラズマレベルは18〜24時間維持されます。. 十分な鎮痛を達成するために、ヒドロモルフォンHclの用量調整は、4〜8 mgのステップで3〜4日ごとに行うことができます。.
画期的な痛みを経験する患者は、ヒドロモルフォンHclの用量増加を必要とするか、即時放出を伴う適切な用量の鎮痛薬による救急薬を必要とする場合があります。. 用量の安定化後に痛みのレベルが上昇する場合は、ヒドロモルフォンHclの用量を増やす前に、痛みの増加の原因を特定してみてください。.
許容できないオピオイド関連の副作用が観察された場合、以下の用量を減らすことができます。. 痛みの治療とオピオイドの副作用との間の適切なバランスを維持するために用量を調整します。.
ハイドロモルフォンHclの廃止。
患者がヒドロモルフォンHcl療法を必要としない場合は、兆候と離脱症状に注意を払いながら、2〜3日ごとに25%〜50%ずつ徐々に用量を活性化します。. 患者がこれらの兆候または症状を発症した場合は、減少の間隔を長くするか、用量の変化量を減らすか、またはその両方を行うことにより、用量を前のレベルに増やし、ゆっくりと若返らせます。. hydromorphone Hclを突然取り外さないでください。.
未使用のヒドロモルフォンHclを処分するには、残りのすべての錠剤をトイレにすすぎるか、認定された薬物回収プログラムを使用して当局に照会してください。.
中等度の肝機能障害のある患者の用量変化。
正常な肝機能を持つ患者に処方されたヒドロモルフォンHcl用量の25%で中等度の肝機能障害のある患者を開始します。. 中等度の肝機能障害のある患者を、ヒドロモルホンHcl療法の開始時および用量 ⁇ 増中に呼吸および中枢神経系のうつ病を注意深く監視します。. 重度の肝機能障害のある患者には、代替鎮痛薬が推奨されます。.
腎障害のある患者の用量変化。
腎機能が正常な患者に処方されたヒドロモルフォンHcl用量の50%で、中等度の腎機能障害のある患者を開始します。. ヒドロモルホンHcl療法の開始時、および呼吸器系および中枢神経系のうつ病に対する用量 ⁇ 増中に腎障害のある患者を監視します。. Hydromorphone Hclは1日1回の投与のみを目的としているため、重度の腎機能障害のある患者に代替鎮痛剤を使用することを検討してください。これにより、投与間隔の柔軟性が高まる可能性があります。.
ヒドロモルフォンHCL注射とヒドロモルフォンHCL-HP注射の両方は、以下の患者では禁 ⁇ です。
- 重大な呼吸抑制。
- 無人環境または ⁇ 生装置がない場合の急性または重度の気管支 ⁇ 息。
- 麻痺性イレウスを含む、既知の、または疑われる胃腸閉塞。
- ヒドロモルホン、ヒドロモルホン塩、製品の他の成分または亜硫酸含有薬(例:. アナフィラキシー)。
Hydromorphone HCL HP INJECTIONは、オピオイド耐性のない患者には禁 ⁇ です。.
Hydromorphone Hclは以下では禁 ⁇ です。
- オピオイド非耐性患者。. 致命的な呼吸抑制は、オピオイド耐性がない患者で発生する可能性があります。.
- 重大な呼吸抑制のある患者。
- 無人環境または ⁇ 生装置なしの急性または重度の気管支 ⁇ 息。
- 麻痺性イレウスを含む、既知の、または疑われる胃腸閉塞。.
- 胃腸管を狭める手術および/または基礎疾患を経験した患者、または消化管または消化管閉塞の「盲ループ」を有する患者。.
- 過敏症の患者(例:.、アナフィラキシー)ハイドロモルフォン。
警告。
の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。
注意。
投薬過誤のリスク。
Hydromorphone HCL-HP INJECTIONは、10 mg / mLヒドロモルフォンの濃縮溶液であり、オピオイド耐性患者のみを対象としています。. オピオイド耐性があると考えられる患者は、少なくとも60 mgのモルヒネを1日/日服用します。, 25 mcg経皮フェンタニル/時間。, 1日30 mgのオキシコドン。, 日/日の8 mgのヒドロモルフォン。, 1日25 mgのオキシモルフォン、または1日あたりの別のオピオイドの等鎮痛用量。.
ヒドロモルフォンHCL-HP注射を、ヒドロモルフォンHcl注射の非経口標準製剤(0、5 mg / 0、5 mL、1 mg / mL、2 mg / mL、4 mg / mL)または他のオピオイドと混同しないでください。これは過剰摂取と死に至る可能性があります。.
中毒、虐待、虐待。
Hydromorphone-HCL INJECTIONおよびHydromorphone HCL-HP INJECTIONには、スケジュールIIの規制物質であるヒドロモルフォンが含まれています。オピオイドとして、ヒドロモルフォンHcl INJECTIONおよびヒドロモルフォンHCL-HP INJECTIONユーザーは、中毒、虐待、虐待のリスクを露 ⁇ します。.
中毒のリスクは各個人に知られていませんが、ヒドロモルフォンHcl INJECTIONまたはヒドロモルフォンHcl-HP INJECTIONを処方された患者で発生する可能性があります。中毒は推奨用量で発生する可能性があり、薬物が誤用または誤用された場合です。.
Hydromorphone Hcl INJECTIONまたはHydromorphone HCL-HP INJECTIONを処方する前に、オピオイド中毒、乱用、または乱用の各患者のリスクを評価し、これらの行動および状態の発生にHydromorphone HCL INJECTIONまたはHydromorphone Hcl-HP INJECTIONを使用するすべての患者を監視します。. 薬物乱用(薬物またはアルコールの乱用または中毒を含む)または精神疾患の個人的または家族歴を持つ患者では、リスクが高まります。.、メインロー)。. ただし、これらのリスクの可能性は、特定の患者の痛みの適切な治療を妨げるべきではありません。. リスクが高い患者には、ヒドロモルフォンHcl INJECTIONやヒドロモルフォンHCL HP INJECTIONなどのオピオイドが処方される場合がありますが、そのような患者での使用には、リスクに関する集中的なアドバイスと、ヒドロモルフォンHcl INJECTIONまたはヒドロモルフォンHCL-HP INJECTIONの集中的なモニタリングが必要です。.
オピオイドは麻薬中毒者や中毒障害を持つ人々によって求められており、犯罪の気を散らす可能性があります。. ヒドロモルフォンHcl注射またはヒドロモルフォンHCL-HP注射を処方または調剤するときは、これらのリスクを考慮に入れてください。これらのリスクを低減するための戦略には、薬物を最小の適切な量で処方することが含まれます。. この製品の誤用または転用を防止および検出する方法については、地方の州の専門家認可機関または規制物質の州当局にお問い合わせください。.
生命にかかわる呼吸抑制。
オピオイドを使用する場合は、推奨どおりに使用されていても、重度の生命にかかわる、または致命的な呼吸抑制が報告されています。. 呼吸抑制は、それが認識されずにすぐに治療されない場合、呼吸停止と死亡につながる可能性があります。. 患者によっては、呼吸抑制の治療には、綿密な観察、サポート手段、オピオイド ⁇ 抗薬の臨床状態の使用が含まれます。. 二酸化炭素(CO。2)オピオイド誘発性呼吸抑制の保持は、オピオイドの鎮静効果を悪化させる可能性があります。.
ヒドロモルフォンHCL INJECTIONまたはヒドロモルフォンHcl-HP INJECTIONの使用中はいつでも、生命にかかわる致命的な呼吸抑制が発生する可能性がありますが、リスクは治療の開始時または用量の増加後に最大になります。. 特にヒドロモルフォンHcl INJECTIONまたはヒドロモルフォンHcl-HP INJECTIONの用量増加の有無にかかわらず、治療開始後の最初の24〜72時間以内に呼吸抑制について患者を注意深く監視します。
呼吸抑制のリスクを減らすために、ヒドロモルフォンHcl INJECTIONまたはヒドロモルフォンHclHP INJECTIONの適切な投与と滴定が不可欠です。. 患者を別のオピオイド製品から変換するときのヒドロモルフォンHcl INJECTIONまたはヒドロモルフォンHCL-HP INJECTION DOSEの過大評価は、最初の投与で致命的な過剰摂取につながる可能性があります。.
Hydromorphone HCL-HP INJECTIONは、 オピオイド耐性患者のみ。 この製剤を投与すると、オピオイドの呼吸抑制効果に耐えられない患者に投与すると、致命的な呼吸抑制につながる可能性があります。.
新生児オピオイド離脱症候群。
妊娠中のヒドロモルフォンHcl INJECTIONまたはヒドロモルフォンHCL-HP INJECTIONの長期使用は、新生児の離脱につながる可能性があります。. オピオイド離脱症候群とは対照的に、成人の新生児オピオイド離脱症候群は、認識および治療されない場合、生命を脅かす可能性があり、新生児の専門家によって開発されたプロトコルに従って治療が必要です。. 新生児オピオイド離脱症候群の兆候がないか新生児を見て、そうしてください。. 新生児オピオイド離脱症候群のリスクをより長くオピオイドを使用する妊婦に助言し、適切な治療が利用可能であることを確認します。.
ベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤との同時使用によるリスク。
深い鎮静、呼吸抑制、 ⁇ 睡および死は、ヒドロモルフォンHclまたはヒドロモルフォンHcl HP注射をベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤(例えば、. 非ベンゾジアゼピン鎮静剤/催眠薬、抗不安薬、鎮静剤、筋 ⁇ 緩薬、全身麻酔薬。. これらのリスクがあるため、これらの薬物の同時処方は、代替治療オプションが不十分な患者に使用するために好ましいです。.
観察研究では、オピオイド鎮痛薬とベンゾジアゼピンを同時に使用すると、オピオイド鎮痛薬の単独使用と比較して、薬物死亡のリスクが高まることが示されています。. 同様の薬理学的特性により、他のCNS抑制剤をオピオイド鎮痛薬と併用した場合にも、同様のリスクが予想されます。.
オピオイド鎮痛薬と同時にベンゾジアゼピンまたは他のCNSうつ病を処方することを決定するときは、最低有効用量と併用期間の最小期間を処方してください。. すでにオピオイド鎮痛剤を投与されている患者では、オピオイドがない場合に示されるよりも低用量のベンゾジアゼピンまたは別のCNSうつ病を処方し、臨床反応に基づいて滴定します。. すでにベンゾジアゼピンまたは別のCNS抑制剤を服用している患者でオピオイド鎮痛薬が開始された場合、オピオイド鎮痛薬のより低い開始用量を処方し、臨床反応に基づいて滴定します。. 呼吸抑制と鎮静の兆候と症状については、患者を注意深く追跡してください。.
ベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤(アルコールおよび違法薬物を含む)を用いたヒドロモルフォンHclまたはヒドロモルフォンHcl HP注射を使用する場合、呼吸抑制および鎮静のリスクについて患者と看護師の両方に助言します。. 患者は、ベンゾジアゼピンまたは他のCNSうつ病性の併用による影響が確認されるまで、重機を運転または操作しないことをお勧めします。. オピオイドの乱用や虐待を含む薬物障害のリスクがある患者を確認し、アルコールや違法薬物を含む追加のCNS抑制剤の使用に関連する過剰摂取と死亡のリスクを警告します。.
生命にかかわる呼吸抑制慢性肺疾患の患者または高齢者、悪液質または衰弱した患者。
無人環境または ⁇ 生器のない急性または重度の気管支 ⁇ 息の患者におけるヒドロモルフォンHcl INJECTIONまたはヒドロモルフォンHCL-HP INJECTIONの使用は禁 ⁇ です。.
慢性肺疾患の患者。
Hydromorphone HCL INJECTIONまたはHydromorphone HCL-HP INJECTION治療を受けた慢性閉塞性肺疾患または肺の患者、および呼吸予備力、低酸素症、高炭症または既存の呼吸抑制が大幅に低下した患者は、無呼吸を含む呼吸活動の低下のリスクが高くなります。推奨。
高齢者、悪液質または衰弱した患者。
生命にかかわる呼吸抑制は、若い健康な患者と比較して薬物動態またはクリアランスを変更した可能性があるため、高齢者、悪液質または衰弱した患者でより一般的です。.
特にヒドロモルフォンHcl INJECTIONまたはヒドロモルフォンHCL HP INJECTIONが開始および滴定され、ヒドロモルフォンHcl INJECTIONまたはヒドロモルフォンHCL-HP INJECTIONが呼吸プレスを使用する他の薬剤と同時に投与される場合、そのような患者を注意深く監視します。. あるいは、これらの患者に非オピオイド鎮痛薬の使用を検討することもできます。.
副腎不全。
副腎不全の症例は、オピオイドの使用で報告されています。. 副腎不全の表示には、吐き気、 ⁇ 吐、食欲不振、疲労、脱力感、めまい、低血圧などの非特異的な症状や兆候が含まれます。. 副腎不全が疑われる場合は、診断テストでできるだけ早く診断を確認してください。. 副腎不全が診断された場合は、コルチコステロイドの生理的補充用量で治療してください。. 副腎機能が回復し、副腎機能が回復するまでコルチコステロイド治療を継続できるように、オピオイドから患者をデワンします。. 他のオピオイドを試すことができます。これは、副腎不全の再発なしに別のオピオイドを使用することが報告されている場合があるためです。. 入手可能な情報は、副腎不全に関連する可能性が高い特定のオピオイドを特定していません。.
重度の低血圧。
Hydromorphone HCL INJECTIONおよびHydromorphone HCL-HP INJECTIONは、外来患者において起立性低血圧および失神を含む重度の低血圧を引き起こす可能性があります。. 血圧を維持する能力が、血液量の減少または特定のCNS抑制剤の同時投与(例:.、フェノチアジンまたは全身麻酔薬)。. ヒドロモルフォンHcl INJECTIONまたはヒドロモルフォンHcl-HP INJECTIONの投与を開始または滴定した後、これらの患者に低血圧の兆候を監視します。循環ショック患者。, ヒドロモルフォンHcl INJECTIONまたはヒドロモルフォンHCL HP INJECTIONは血管拡張を引き起こす可能性があります。, 心臓の出力と血圧をさらに下げることができます。. 循環ショック患者では、ヒドロモルフォンHcl INJECTIONまたはヒドロモルフォンHCL HP INJECTIONを使用しないでください。.
頭蓋内圧の上昇、脳腫瘍、頭部外傷、または意識障害のある患者にリスクを使用します。
Co.の頭蓋内影響の影響を受けやすい患者。2-保持(例:. 頭蓋内圧または脳腫瘍の増加の兆候がある人)、ヒドロモルフォンHcl INJECTIONまたはヒドロモルフォンHcl-HP INJECTIONは、呼気とその結果生じるCOを減らすことができます。2 -保持は頭蓋内圧をさらに増加させる可能性があります。. 特にヒドロモルフォンHcl INJECTIONまたはヒドロモルフォンHcl-HP INJECTIONによる治療を開始する場合は、鎮静および呼吸抑制の兆候がないかそのような患者を監視してください。
オピオイドは、頭部外傷のある患者の臨床経過をカバーすることもできます。. 意識障害または ⁇ 睡状態の患者では、ヒドロモルフォンHcl INJECTIONまたはヒドロモルフォンHCL HP INJECTIONを使用しないでください。.
胃腸疾患の患者における使用リスク。
Hydromorphone HCL INJECTIONおよびHydromorphone HCL-HP INJECTIONは、麻痺性イレウスを含む、既知の、または疑われる胃腸閉塞の患者では禁 ⁇ です。.
ヒドロモルフォンHcl INJECTIONとヒドロモルフォンHCL-HP INJECTIONのヒドロモルフォンは、Oddi括約筋のけいれんを引き起こす可能性があります。. オピオイドは血清アミラーゼの増加を引き起こす可能性があります。. 症状の悪化がないか、急性 ⁇ 炎を含む胆 ⁇ 障害のある患者を監視します。.
発作障害のある患者における発作のリスクの増加。
ヒドロモルフォンのヒドロモルフォン-HCL INJECTIONおよびHydromorphone HCL-HP INJECTIONは、発作障害のある患者の発作の頻度を高め、発作に関連する他の臨床環境で発生する発作のリスクを高める可能性があります。. 発作障害の病歴がある患者を監視し、ヒドロモルフォンHcl INJECTIONまたはヒドロモルフォンHcl-HP INJECTION THERAPY中に発作コントロールが悪化します。
撤退。
混合アゴニスト/アンタゴニスト(ペンタゾシン、ナルブフィン、ブトルファノールなど)または部分アゴニスト(例:. ブプレノルフィン)-ヒドロモルフォンHcl INJECTIONおよびヒドロモルフォンHcl-HP INJECTIONを含む完全なオピオイドアゴニスト鎮痛薬を投与された患者の鎮痛薬。これらの患者では、混合アゴニスト/ ⁇ 抗薬と部分アゴニスト鎮痛薬が鎮痛効果を低下させ、離脱症状を引き起こしたりする可能性があります。.
Hydromorphone Hcl INJECTIONまたはHydromorphone Hcl-HP INJECTIONの服用を中止すると、身体依存患者の投与量が徐々に若返ります。. これらの患者のヒドロモルフォンHcl INJECTIONまたはヒドロモルフォンHcl-HP INJECTIONを突然停止しないでください。.
機械の運転と操作の危険。
Hydromorphone HCL INJECTIONおよびHydromorphone HCL-HP INJECTIONは、機械の運転や操作などの潜在的に危険な活動に必要な精神的または身体的能力に影響を与える可能性があります。. ヒドロモルフォンHcl INJECTIONまたはヒドロモルフォンHcl-HP INJECTIONの影響に耐性があり、薬物への反応方法を知らない限り、危険な機械を運転または操作するよう患者に警告します。.
亜硫酸塩。
Hydromorphone HCL INJECTIONおよびHydromorphone HCL-HP INJECTIONには、アナフィラキシー症状を含むアレルギー反応を引き起こす可能性のある亜硫酸メタビスルファイトナトリウムと、特定の脆弱な人々の生命を脅かす、またはそれほど深刻でない ⁇ 息エピソードが含まれています。. 一般集団における亜硫酸感受性の全体的な有病率は不明であり、おそらく低い。. 亜硫酸感受性は、非 ⁇ 息患者よりも ⁇ 息患者でより一般的です。.
低血圧および呼吸抑制のリスクの増加急速な静脈内投与。
Hydromorphone HCL INJECTIONおよびHydromorphone HCL-HP INJECTIONは静脈内投与できますが、注射は非常に遅くなければなりません。. オピオイド鎮痛薬の迅速な静脈内注射は、低血圧や呼吸抑制などの副作用の可能性を高めます。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
発がん。
ヒドロモルフォンの発がん性を評価するための動物での長期研究は行われていません。.
変異誘発。
ヒドロモルフォンは、代謝活性化の存在下で霊 ⁇ アッセイで陽性でしたが、代謝活性化がない場合、霊 ⁇ アッセイでは陰性でした。. ハイドロモルフォンが入っていた。 in vitro。 変異原性ではない細菌性逆突然変異アッセイ(エイムスアッセイ)。. Hydromorphoneは入っていませんでした。 in vitro。 ヒトリンパ球染色体異常試験はまだ続いています。 in vivo。 染色体異常誘発性のマウス小核試験。.
不妊の障害。
移植部位の低下と生存可能な胎児が研究で見つかりました。, 1.75と経口で雌ラットに。, 3.5または7 mg / kg /日塩酸ヒドロモルフォン。 (0.5。, 24 mg /日の人間の1日量の1.1または2.1倍。 (HDD。) 体表面に基づいています。) 扱われた。, 妊娠の14日前に開始し、7日目と雄ラットを同じ用量の塩酸ヒドロモルホンで治療した。, それは交尾の28日前と交尾中に始まりました。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
妊娠中のオピオイド鎮痛薬の長期使用は、新生児オピオイド離脱症候群を引き起こす可能性があります。. 妊娠中の女性にヒドロモルフォンHCL注射を行ったデータはありません。深刻な先天性欠損症や流産の薬物関連のリスクを特定します。.
動物生殖研究では、子犬の出生後の生存率の低下と、妊娠中および授乳中の妊娠中のラットの経口治療後の、24 mg /日のヒト1日量(HDD)の0.8倍の用量の減少が示されています。. 発表された研究では、妊娠中のハムスターに6.4倍のHDDでヒドロモルホンを皮下注射した後に神経管欠損が発見され、妊娠中のマウスに3倍のHDDを皮下持続注入した後、軟部組織と骨格異常が見つかりました。. 4または40で奇形は見つかりませんでした。. 妊娠中のラットのHDDの5倍または。. ウサギ。. 動物データを使用して、胎児への潜在的なリスクについて妊婦に助言します。.
特定の集団の深刻な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは不明です。. すべての妊娠には、先天性欠損症、喪失、またはその他の望ましくない結果の潜在的なリスクがあります。. 米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における深刻な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは2〜4%またはです。.
臨床上の考慮事項。
胎児/新生児の副作用。
妊娠中のオピオイド鎮痛薬の医学的または非医学的目的での長期使用は、新生児および出産直後の新生児オピオイド離脱症候群に身体的中毒を引き起こす可能性があります。.
新生児オピオイド離脱症候群は、過敏症、多動性、異常な睡眠パターン、高悲鳴、振戦、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、体重増加として発生します。. 新生児オピオイド離脱症候群の発症、期間、重症度は、使用された特定のオピオイド、期間、最後の母体使用の時間と量、および新生児による薬物の除去率によって異なります。. 新生児オピオイド離脱症候群の症状がないか新生児を見て、それに応じて治療します。.
悲惨または出産する。
オピオイドは胎盤を通過し、呼吸抑制や新生児の精神生理学的影響につながる可能性があります。. ナロキソンなどのオピオイド ⁇ 抗薬は、新生児のオピオイド誘発呼吸抑制を逆転させるために利用可能でなければなりません。. Hydromorphone HCL INJECTIONまたはHydromorphone HCL-HP INJECTIONは、他の鎮痛技術がより適切である分 ⁇ 中または分 ⁇ 直前の妊婦での使用は推奨されません。. ヒドロモルフォンHcl INJECTIONまたはヒドロモルフォンHCL HP INJECTIONを含むオピオイド鎮痛薬は、子宮収縮の強度、持続時間、および頻度を一時的に低下させる対策を講じることにより、分 ⁇ を延長できます。. ただし、この効果は一貫しておらず、子宮 ⁇ 部拡張の増加によって相殺される可能性があり、これは労働力を短縮する傾向があります。. 過度の鎮静および呼吸抑制の兆候がないか、分 ⁇ 中にオピオイド鎮痛薬に曝露した新生児を監視します。.
データ。
動物データ。
妊娠中のネズミでした。. 1、5または10 mg / kg /日の経口投与で塩酸ヒドロモルホンで治療された妊娠中の日(体表面に基づく24 mgの投与量の0.4、2または4倍)。. 妊産婦毒性はすべての治療グループで発見されました(2つの最高用量グループで食物消費と体重の減少)。. 奇形や胚毒性の兆候は報告されていません。.
妊娠中のウサギは7日から19日まで育てられました。. 10、25または50 mg / kg /日の経口投与で塩酸ヒドロモルホンで治療された妊娠中の日(体表面に基づく24 mgの投与量の8.1、20.3または40.5倍)。. 妊産婦毒性は2つの最高用量群(食物消費と体重の減少)で見つかりました。. 奇形や胚毒性の兆候は報告されていません。.
発表された研究では、塩酸ヒドロモルホン(19〜258 mg / kg)の皮下投与後の神経管欠損症(脳症および頭蓋骨症)が妊娠8日(妊娠24 mg /日に基づく6.4〜87.2倍)に妊娠中のハムスターに投与されました体表面)。. 結果は母親の毒性に明確に帰することはできません。. 14 mg / kgで神経管の欠陥は見つかりませんでした(24 mg /日の人間の1日量の4、7倍)。.
発表された研究で。, CF-1マウスは7.5の連続注入で皮下治療されました。, 15または30 mg / kg /日塩酸ヒドロモルフォン。 (1.5。, 3。, または24 mgの人間の1日量の6.1倍。 (体表面に基づいています。) 器官形成中に埋め込まれた浸透ポンプを介して。 (シュヴァンガーの日。). 軟部組織の奇形( ⁇ 毛症、口蓋裂、変形心室および網膜)および骨格の変化(上腕頭上、チェッカーボードのような分割された胸骨、足の骨化の遅延および異所性骨化部位)は、人間の24の3倍の用量で観察されました体表面に基づくmg /日。. 結果は母親の毒性に明確に帰することはできません。.
24 mgのヒト1日用量の0.8および2倍の研究では、子犬の死亡率の増加と子犬の体重の減少が見つかりました。, 妊娠中のラットで、妊娠7日目から20日目までの塩酸ヒドロモルホンを経口投与量0で投与。, 0.5。, 2または5 mg / kg /日が治療されました。 (0.2。, 体表面に基づく24 mgの用量の0.8または2倍。). 妊産婦毒性(食物消費の減少と体重増加)は、テストされた2つの最高用量でも見られました。.
授乳。
リスクの概要。
母乳で少量のオピオイド鎮痛薬が検出されています。. 母乳育児の発達と健康上の利点は、ヒドロモルフォンHCL注射またはヒドロモルフォンHCL-HP注射に対する母親の臨床的ニーズと、ハイドロモルフォンHcl注射またはハイドロモルフォンHCL-HP注射の母乳で育てられた子供または根本的な母体からの起こり得る悪影響とともに考慮されるべきです状態。.
臨床上の考慮事項。
過度の鎮静と呼吸抑制のために、ヒドロモルフォンHcl INJECTIONまたはヒドロモルフォンHcl-HP INJECTIONに曝露した乳児を監視します。. 離脱症状は、ヒドロモルフォンの母体投与が停止した場合、または母乳育児が停止した場合、母乳育児の乳児に発生する可能性があります。.
生殖の可能性がある女性と男性。
不妊。
オピオイドを慢性的に使用すると、生殖の可能性がある女性と男性の生殖能力が低下する可能性があります。. これらの生殖能力の影響が可逆的であるかどうかは不明です。.
小児用。
小児患者におけるヒドロモルフォンHcl INJECTIONとヒドロモルフォンHcl-HP INJECTIONの安全性と有効性は確立されていません。.
老人病アプリケーション。
高齢患者(65歳以上)は、ヒドロモルフォンに対する感受性が高まっている可能性があります。. 一般に、通常は用量範囲の下限から始まり、肝機能、腎臓機能、または心機能の低下の頻度が高くなること、および才能のある疾患やその他の薬物療法を反映する高齢患者の用量を選択する場合は注意が必要です。.
呼吸抑制はオピオイドで治療された高齢患者の主なリスクであり、オピオイド耐性がないか、他の呼吸抑制剤と一緒にオピオイドを投与された患者に大量の初期用量が投与された後に発生しました。. 老人患者におけるヒドロモルフォンHcl INJECTIONまたはヒドロモルフォンHcl-HP INJECTIONの用量をゆっくりと滴定し、中枢神経系および呼吸抑制の兆候を注意深く監視します。.
ヒドロモルフォンは本質的に腎臓から排 ⁇ されることが知られており、この薬に対する副作用のリスクは腎障害のある患者で大きくなる可能性があります。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量を選択するときは注意が必要であり、腎機能を監視することは有用です。.
肝障害。
ヒドロモルフォンの薬物動態は肝機能障害の影響を受けます。. ヒドロモルフォンへの曝露が増加しているため、中等度の肝機能障害のある患者は、肝機能障害の程度に応じて、推奨される開始用量の4分の1から半分から始め、用量 ⁇ 増中に注意深く監視する必要があります。. 重度の肝機能障害のある患者におけるヒドロモルフォンの薬物動態は研究されていません。. このグループでは、ヒドロモルフォンCmaxとAUCがさらに増加することが予想され、開始用量を選択するときに考慮する必要があります。.
腎障害。
ヒドロモルフォンの薬物動態は腎障害の影響を受けます。. 障害の程度に応じて、通常の開始用量の4分の1から半分で腎障害のある患者を開始します。. 腎障害のある患者は、用量 ⁇ 増中は注意深く監視する必要があります。.
警告。
の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。
注意。
中毒、虐待、虐待。
Hydromorphone Hclには、スケジュールIIの規制物質であるヒドロモルフォンが含まれています。オピオイドとして、Hydromorphone Hclは中毒、虐待、虐待のリスクにユーザーをさらします。. ヒドロモルフォンHclなどの放出調節製品はオピオイドを長期間にわたって放出するため、存在するヒドロモルフォンの量が多いため、過剰摂取や死亡のリスクが高くなります。.
中毒のリスクは各個人に知られていませんが、ヒドロモルフォンHclを処方されている患者と、薬物を違法に服用している患者で発生する可能性があります。. 中毒は、推奨用量で、薬物が誤用または誤用された場合に発生する可能性があります。.
Hydromorphone Hclを処方する前に、オピオイド中毒、虐待、または虐待の各患者のリスクを評価し、Hydromorphone Hclを使用してすべての患者を監視して、これらの行動と状態を発症します。. 薬物乱用(薬物またはアルコール中毒または虐待を含む)または精神疾患の個人的または家族歴がある患者では、リスクが高まります。.、メインロー)。. ただし、これらのリスクの可能性は、特定の患者の痛みを適切に治療するためのヒドロモルフォンHclの処方を妨げるべきではありません。. リスクが高い患者には、ヒドロモルフォンHclなどの放出オピオイド製剤を処方することができますが、そのような患者での使用には、リスクに関する集中的なアドバイスと、中毒、乱用、虐待の兆候の集中的な監視とともに、ヒドロモルフォンHclの適切な使用が必要です。.
溶解した製品を粉砕、噛み、 ⁇ いだり、注射したりすることによるヒドロモルフォンHclの乱用または誤用は、ヒドロモルフォンの制御されない放出につながり、過剰摂取と死亡につながる可能性があります。.
オピオイドは麻薬中毒者や中毒障害を持つ人々によって求められており、犯罪の気を散らす可能性があります。. Hydromorphone Hclを処方または調剤するときは、これらのリスクを考慮に入れてください。. これらのリスクを低減するための戦略には、適切な量を最小限に抑えて薬物を処方すること、および薬物の適切な処分について患者に助言することが含まれます。. この製品の誤用または転用を防止および検出する方法については、地方の州の専門家認可機関または規制物質の州当局にお問い合わせください。.
生命にかかわる呼吸抑制。
推奨どおりに使用した場合でも、改変された放出オピオイドを使用して、重度の生命にかかわるまたは致命的な呼吸抑制が報告されています。. オピオイド使用による呼吸抑制は、認識されずにすぐに治療されない場合、呼吸停止と死亡につながる可能性があります。. 患者によっては、呼吸抑制の治療には、綿密な観察、サポート手段、オピオイド ⁇ 抗薬の臨床状態の使用が含まれます。. 二酸化炭素(CO。2)オピオイド誘発性呼吸抑制の保持は、オピオイドの鎮静効果を悪化させる可能性があります。.
ヒドロモルフォンHclの使用中はいつでも、生命にかかわる、または致命的な呼吸抑制が発生する可能性がありますが、リスクは治療の開始時または用量の増加後に最大になります。. 特にヒドロモルフォンHcl療法を開始してからその後の用量が増加してから最初の24〜72時間以内に、呼吸抑制について患者を注意深く監視します。.
ヒドロモルフォンHclの適切な投与と滴定は、呼吸抑制のリスクを減らすために不可欠です。. 患者を別のオピオイド製品から変換するときのヒドロモルフォンHcl用量の過大評価は、最初の用量で致命的な過剰摂取につながる可能性があります。.
特に子供において、1用量のヒドロモルフォンHclを誤って使用すると、ヒドロモルフォンの過剰摂取により呼吸抑制および死亡につながる可能性があります。.
新生児オピオイド離脱症候群。
妊娠中のヒドロモルフォンHclの長期使用は、新生児の離脱につながる可能性があります。. オピオイド離脱症候群とは対照的に、成人の新生児オピオイド離脱症候群は、認識および治療されない場合、生命を脅かす可能性があり、新生児の専門家によって開発されたプロトコルに従って治療が必要です。. 新生児オピオイド離脱症候群の兆候がないか新生児を見て、そうしてください。. 新生児オピオイド離脱症候群のリスクをより長くオピオイドを使用する妊婦に助言し、適切な治療が利用可能であることを確認します。.
ベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤との同時使用によるリスク。
深い鎮静、呼吸抑制、 ⁇ 睡および死は、ヒドロモルフォンHclとベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤(例:. 非ベンゾジアゼピン鎮静剤/催眠薬、抗不安薬、鎮静剤、筋 ⁇ 緩薬、全身麻酔薬、抗精神病薬、その他のオピオイド、アルコール)。. これらのリスクがあるため、これらの薬物の同時処方は、代替治療オプションが不十分な患者に使用するために好ましいです。.
観察研究では、オピオイド鎮痛薬とベンゾジアゼピンを同時に使用すると、オピオイド鎮痛薬の単独使用と比較して、薬物死亡のリスクが高まることが示されています。. 同様の薬理学的特性により、他のCNS抑制剤をオピオイド鎮痛薬と併用した場合にも、同様のリスクが予想されます。.
オピオイド鎮痛薬と同時にベンゾジアゼピンまたは他のCNSうつ病を処方することを決定するときは、最低有効用量と併用期間の最小期間を処方してください。. すでにオピオイド鎮痛剤を投与されている患者では、オピオイドがない場合に示されるよりも低用量のベンゾジアゼピンまたは別のCNSうつ病を処方し、臨床反応に基づいて滴定します。. すでにベンゾジアゼピンまたは別のCNS抑制剤を服用している患者でオピオイド鎮痛薬が開始された場合、オピオイド鎮痛薬のより低い開始用量を処方し、臨床反応に基づいて滴定します。. 呼吸抑制と鎮静の兆候と症状については、患者を注意深く追跡してください。.
ベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤(アルコールや違法薬物を含む)とヒドロモルフォンHclを使用する場合、呼吸抑制と鎮静のリスクについて患者と看護師の両方に助言します。. 患者は、ベンゾジアゼピンまたは他のCNSうつ病性の併用による影響が確認されるまで、重機を運転または操作しないことをお勧めします。. オピオイドの乱用や虐待を含む薬物障害のリスクがある患者を確認し、アルコールや違法薬物を含む追加のCNS抑制剤の使用に関連する過剰摂取と死亡のリスクを警告します。.
生命にかかわる呼吸抑制慢性肺疾患の患者または高齢者、悪液質または衰弱した患者。
無人の環境での、または ⁇ 生装置のない急性または重度の気管支 ⁇ 息の患者でのヒドロモルフォンHclの使用は禁 ⁇ です。.
慢性肺疾患の患者。
Hydromorphone Hclで治療された患者は、慢性閉塞性肺疾患または体肺が著しく低下し、呼吸予備力、低酸素症、高炭酸血症、または既存の呼吸抑制が著しく低下した患者は、推奨用量のHydromorphone Hclでも、無呼吸を含む呼吸ドライブが低下するリスクが高くなります。.
高齢者、悪液質または衰弱した患者。
生命にかかわる呼吸抑制は、若い健康な患者と比較して薬物動態またはクリアランスを変更した可能性があるため、高齢者、悪液質または衰弱した患者でより一般的です。.
特にヒドロモルフォンHclを開始して滴定する場合、およびヒドロモルフォンHclが呼吸に影響を与える他の薬と同時投与される場合は、そのような患者を注意深く監視します。. あるいは、これらの患者に非オピオイド鎮痛薬の使用を検討することもできます。.
副腎不全。
副腎不全の症例は、オピオイドの使用で報告されています。. 副腎不全の表示には、吐き気、 ⁇ 吐、食欲不振、疲労、脱力感、めまい、低血圧などの非特異的な症状や兆候が含まれます。. 副腎不全が疑われる場合は、診断テストでできるだけ早く診断を確認してください。. 副腎不全が診断された場合は、コルチコステロイドの生理的補充用量で治療してください。. 副腎機能が回復し、副腎機能が回復するまでコルチコステロイド治療を継続できるように、オピオイドから患者をデワンします。. 他のオピオイドを試すことができます。これは、副腎不全の再発なしに別のオピオイドを使用することが報告されている場合があるためです。. 入手可能な情報は、副腎不全に関連する可能性が高い特定のオピオイドを特定していません。.
重度の低血圧。
Hydromorphone Hclは、外来患者に起立性低血圧や失神などの重度の低血圧を引き起こす可能性があります。. 血圧を維持する能力が、血液量の減少または特定のCNS抑制剤の同時投与(例:.、フェノチアジンまたは全身麻酔薬)。. Hydromorphone Hclの投与を開始または滴定した後、低血圧の兆候がないかこれらの患者を監視します。. 循環ショックの患者では、ヒドロモルフォンHclが血管拡張を引き起こし、心臓の出力と血圧をさらに低下させる可能性があります。. 循環ショックのある患者では、Hydromorphone Hclを使用しないでください。.
頭蓋内圧の上昇、脳腫瘍、頭部外傷、または意識障害のある患者にリスクを使用します。
CO2滞留の頭蓋内影響の影響を受けやすい可能性のある患者(例:. 頭蓋内圧または脳腫瘍の増加の兆候がある人)、ヒドロモルフォンHclは呼吸ドライブを低下させる可能性があり、その結果としてのCO2保持は頭蓋内圧の上昇をさらに増加させる可能性があります。. 特にヒドロモルフォンHcl療法を開始するときは、鎮静や呼吸抑制の兆候がないか、そのような患者を監視してください。.
オピオイドは、頭部外傷のある患者の臨床経過をカバーすることもできます。. 意識障害または ⁇ 睡状態の患者では、Hydromorphone Hclを使用しないでください。.
胃腸疾患の患者における使用リスク。
Hydromorphone Hclは、麻痺性イレウスを含む、既知の、または疑われる胃腸閉塞の患者には禁 ⁇ です。. 他のGI閉塞のある患者では、ヒドロモルフォンHclを使用しないでください。.
ヒドロモルフォンHCLタブレットは変形できず、支線の形状が著しく変化しないため。, Hydromorphone-Hclは、既存の重度の消化管狭 ⁇ の患者には禁 ⁇ です。 (病理学的または医原性。, 例:食道の運動障害。, 小腸の炎症性疾患。, 付着または通過時間の短縮による「ショートグッド」症候群。, 腹膜炎の過去の歴史。, ⁇ 胞性線維症。, 慢性腸の偽閉塞またはメッケルの憩室。). 既知の狭 ⁇ のある患者の閉塞症状、または以前のGI手術などの狭 ⁇ のリスクが、変形不可能な徐放製剤での薬の服用に関連しているとの報告があります。.
特定の状況下では、特にデジタル強化技術が使用されている場合、腹部のX線にヒドロモルフォンHclタブレットが表示される可能性があります。.
ヒドロモルフォンHclのヒドロモルフォンは、Oddi括約筋のけいれんを引き起こす可能性があります。. オピオイドは血清アミラーゼの増加を引き起こす可能性があります。. 症状の悪化がないか、急性 ⁇ 炎を含む胆 ⁇ 障害のある患者を監視します。.
発作障害のある患者における発作のリスクの増加。
Hydromorphone Hclのヒドロモルフォンは、発作障害のある患者の発作の頻度を高め、発作に関連する他の臨床環境で発作のリスクを高める可能性があります。. ヒドロモルフォンHcl療法中の発作制御の悪化について、発作障害の病歴がある患者を監視します。.
撤退。
混合アゴニスト/アンタゴニスト(例:. ペンタゾシン、ナルブフィン、ブトルファノール)または部分アゴニスト(例:. ブプレノルフィン)-ヒドロモルフォンHclを含む完全なオピオイドアゴニスト鎮痛薬を投与されている患者の鎮痛薬。. これらの患者では、混合アゴニスト/アンタゴニストと部分アゴニスト鎮痛剤が鎮痛効果を低下させ、離脱症状を引き起こしたりする可能性があります。.
Hydromorphon Hclの服用を中止した場合は、用量を徐々に若返らせます。. hydromorphone Hclを突然取り外さないでください。.
亜硫酸塩。
Hydromorphone Hclにはメタ重亜硫酸ナトリウムが含まれています。これは、アナフィラキシー症状や生命にかかわる、またはそれほど深刻でない ⁇ 息エピソードなどのアレルギー反応を引き起こす可能性のある亜硫酸塩です。. 一般集団における亜硫酸感受性の全体的な有病率は不明であり、おそらく低い。. 亜硫酸感受性は、非 ⁇ 息患者よりも ⁇ 息患者でより一般的です。.
機械の運転と操作の危険。
Hydromorphone Hclは、機械の運転や操作などの潜在的に危険な活動に必要な精神的および/または身体的能力に影響を与える可能性があります。. ヒドロモルフォンHclの影響に耐性があり、薬物への反応方法を知らない限り、危険な機械を運転または操作するよう患者に警告します。.
患者アドバイス情報。
FDA承認の患者ラベル(薬ガイド)を読むように患者にアドバイスします。
中毒、虐待、虐待。
Hydromorphone Hclを使用すると、推奨どおりに使用した場合でも、虐待や虐待につながり、過剰摂取や死亡につながる可能性があることを患者に伝えます。. 他の人とヒドロモルフォンHclを共有しないように患者に指示し、盗難や乱用からヒドロモルフォンHclを保護するための対策を講じます。.
生命にかかわる呼吸抑制。
生命にかかわる呼吸抑制のリスクについて患者に伝えます。これには、ヒドロモルフォンHclまたは用量を増やすときにリスクが最も高く、推奨用量でも発生する可能性があるという情報が含まれます。. 呼吸抑制を認識する方法について患者に助言し、呼吸困難がある場合は医師に相談してください。.
偶発的な摂取。
特に子供による偶発的な摂取は呼吸抑制または死につながる可能性があることを患者に知らせます。. タブレットをトイレにすすぐことにより、ヒドロモルフォンHclを安全に保管し、未使用のヒドロモルフォンHclを廃棄するように企業に措置を講じるよう患者に指示します。.
ベンゾジアゼピンおよび他のCNS抑制剤との相互作用。
ヒドロモルフォンHclがベンゾジアゼピンまたはアルコールを含む他のCNS抑制剤と一緒に使用される場合に潜在的に致命的な相加効果が発生する可能性があることを患者と看護師に伝え、監視されている医師の出身でない限り、同時に使用しないでください。.
セロトニン症候群。
ヒドロモルフォンHclは、セロトニン作動薬の同時投与に起因するまれではあるが生命を脅かす可能性のある状態を引き起こす可能性があることを患者に伝えます。. セロトニン症候群の症状を患者に警告し、症状が現れた場合は直ちに医師の診察を受けてください。. セロトニン作動薬を服用または計画するときに医療提供者に伝えるように患者に指示します。.
MAOI相互作用。
モノアミンオキシダーゼを阻害する薬を服用している間は、ヒドロモルフォンHclを服用しないように患者に指示してください。. Hydromorphone Hclを服用している間、患者はMAOIを開始すべきではありません。.
副腎不全。
ヒドロモルフォンHclが生命にかかわる可能性のある副腎不全を引き起こす可能性があることを患者に伝えます。. 副腎不全は、吐き気、 ⁇ 吐、食欲不振、疲労、脱力感、めまい、低血圧などの非特異的な症状や兆候で発生する可能性があります。. これらの症状が星座している場合は、患者に医師の診察を受けてください。.
管理のための重要な指示。
以下を含む、Hydromorphon Hclを適切に服用する方法を患者に指示します。
- Hydromorphone Hclは、そのまま飲み込んだ場合にのみ正常に機能します。. 切断、破損、噛み砕いた、または溶解したヒドロモルフォンHclタブレットを服用すると、致命的な過剰摂取につながる可能性があります。.
- 生命にかかわる副作用のリスクを低減するために処方されたとおりにヒドロモルフォンHclを使用する(例:. 呼吸抑制)。
- 最初に処方医師と若返りレジメンの必要性について話し合わずにHydromorphon-Hclを止めないでください。.
消化管封鎖。
腸の動きや以前の手術などの特定の胃や腸の問題を持つ人々は、封鎖を発症するリスクが高いことを患者に助言します。. 症状には、腹部ストレッチ、腹痛、重度の便秘または ⁇ 吐があります。. これらの症状が現れた場合は、すぐに医師に連絡するように患者に伝えてください。.
低血圧。
ヒドロモルフォンHclが起立性低血圧と失神を引き起こす可能性があることを患者に伝えます。. 低血圧の症状を認識し、低血圧が発生した場合に深刻な結果のリスクを減らすよう患者に指示します(例:. 座ったり横になったり、座ったり横になったりする姿勢から注意深く立ち上がる)。.
アナフィラキシー。
ヒドロモルフォンHclの成分を含むアナフィラキシーが報告されていることを患者に伝えます。. そのような反応を認識する方法といつ医者に会うべきかについて患者に助言してください。.
妊娠。
新生児オピオイド離脱症候群。
妊娠中のヒドロモルフォンHclの長期使用は新生児オピオイド離脱症候群につながる可能性があるという生殖の可能性について女性患者に知らせます。.
胚胎児毒性。
ヒドロモルフォンHclが胎児の損傷を引き起こす可能性のある生殖の可能性について女性患者に伝え、既知または疑われる妊娠について医師に伝えてください。.
授乳。
Hydromorphone Hclによる治療中は母乳育児は推奨されないことを患者に助言します。
不妊。
慢性的なオピオイドの使用は受胎能の低下につながる可能性があることを患者に伝えます。. これらの生殖能力の影響が可逆的であるかどうかは不明です。.
重機の運転または操作。
ヒドロモルフォンHclは、重機の運転や操作などの潜在的に危険な活動を実行する能力に影響を与える可能性があることを患者に伝えます。. あなたが薬にどのように反応するかを彼らが知るまで、そのような仕事をしないように患者に助言してください。.
便秘。
管理上の指示を含む重度の便秘の可能性、およびいつ医師に会うかについて患者に助言します。.
未使用のヒドロモルフォンHclの廃棄。
ヒドロモルフォンHclが不要になったときに、トイレで未使用の錠剤をすすぐよう患者にアドバイスします。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
発がん。
塩酸ヒドロモルフォンの発がん性を評価するための長期研究は、ハンウィスターラットとCrl:CD1の両方で完了しています。®(ICR)マウス。. Hydromorphone HClは、ハンウィスターラット(男性では2、5および15 mg / kg /日、女性では8、25および75 mg / kg /日)に経口投与により2年間投与されました。. ハイバーノムの発生率は雌ラットであった。 ( ⁇ 色脂肪の腫瘍。) 平均用量のAUCに基づいて、推奨される最大の毎日の曝露の10.5倍に増加した。 (2腫瘍。, 25 mg / kg /日。) 最大用量でのAUCに基づいて、推奨される最大の毎日の人間の曝露の53.7倍。 (4腫瘍。, 75 mg / kg /日。). この発見の人間に対する臨床的関連性は確立されていません。. 雄ラットに発がん性の証拠はなかった。. 雄ラットにおける15 mg / kg /日の全身薬物曝露(AUC、ng• h / mL)フラウドは、32 mg /日の単回投与でのヒト曝露の7.6倍ハイドロモルフォンHcl。. Crl:CD1には発がん性の証拠はありませんでした。 ®。(ICR)経口強制経口投与により2年間、15 mg / kg /日までの用量でヒドロモルフォンHClを投与したマウス。. 32 mg /日の単回投与でのヒト暴露よりも15 mg / kg /日の全身薬物暴露(AUC、ng• h / mL)フラウド1.1(男性)および1.2(女性)倍高いハイドロモルフォンHcl。.
変異誘発。
ハイドロモルフォンが入っていた。 in vitro。 変異原性ではない細菌性逆突然変異アッセイ(エイムスアッセイ)。. Hydromorphoneは入っていませんでした。 in vitro。 ヒトリンパ球染色体異常試験はまだ続いています。 in vivo。 染色体異常誘発性のマウス小核試験。.
不妊の障害。
研究で。, 1.75と経口で雌ラットに。, 3.5または7 mg / kg /日塩酸ヒドロモルフォン。 (0.7。, 24 mg /日の人間の1日量の1.4または2.8倍。 (HDD。) 体表面に基づいています。) 扱われた。, 妊娠日ごとに交尾の14日前に開始します。, 移植部位の減少と生存可能な胎児は、人間の1日量32 mg /日の2.1倍が観察され7、雄ラットは同じ用量の塩酸ヒドロモルホンで治療されました。, それは交尾の28日前と交尾中に始まりました。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
妊娠中のオピオイド鎮痛薬の長期使用は、新生児オピオイド離脱症候群を引き起こす可能性があります。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 動物データを使用して、胎児への潜在的なリスクについて妊婦に助言します。.
動物生殖研究では、妊娠中のハイドロモルホンを用いた妊娠中のラットの経口治療後および授乳中のヒト1日32 mg /日(HDD)の2.1倍の用量のヒトロモルフォンによる経口治療後の、子犬の出生後の生存率の低下、発達遅延、行動反応の変化が見つかりました。. 発表された研究では、妊娠中のハムスターに4.8倍のHDDと軟部組織でヒドロモルフォンを皮下注射した後に神経管欠損が発見され、妊娠中のマウスにHDDを2.3回皮下持続注入した後に骨格異常が見つかりました。. 妊娠中のラットのHDDの2.1倍または17倍で奇形は見つかりませんでした。.. 動物データを使用して、胎児への潜在的なリスクについて妊婦に助言します。.
特定の集団の深刻な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは不明です。. すべての妊娠には、先天性欠損症、喪失、またはその他の望ましくない結果の潜在的なリスクがあります。. 米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における深刻な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは2〜4%またはです。.
臨床上の考慮事項。
胎児/新生児の副作用。
妊娠中のオピオイド鎮痛薬の医学的または非医学的目的での長期使用は、新生児および出産直後の新生児オピオイド離脱症候群に身体的中毒を引き起こす可能性があります。. 新生児オピオイド離脱症候群は、過敏症、多動性、異常な睡眠パターン、高悲鳴、振戦、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、体重増加として発生します。. 新生児オピオイド離脱症候群の発症、期間、重症度は、使用された特定のオピオイド、期間、最後の母体使用の時間と量、および新生児による薬物の除去率によって異なります。. 新生児オピオイド離脱症候群の症状がないか新生児を見て、それに応じて治療します。.
仕事または配達。
オピオイドは胎盤を通過し、新生児に呼吸抑制と精神生理学的影響を引き起こす可能性があります。. ナロキソンなどのオピオイド ⁇ 抗薬は、新生児のオピオイド誘発呼吸抑制を逆転させるために利用可能でなければなりません。. 短時間作用型鎮痛薬または他の鎮痛剤の使用がより適切である場合、Hydromorphone Hclは、出産中または出産直前の妊婦での使用は推奨されません。. ヒドロモルフォンHclを含むオピオイド鎮痛薬は、子宮収縮の強度、持続時間、および頻度を一時的に低下させる対策を講じることにより、分 ⁇ を延長することができます。. ただし、この効果は一貫しておらず、子宮 ⁇ 部拡張の増加によって相殺される可能性があり、これは労働力を短縮する傾向があります。. 過度の鎮静および呼吸抑制の兆候がないか、分 ⁇ 中にオピオイド鎮痛薬に曝露した新生児を監視します。.
データ。
動物データ。
妊娠中のラットは、6日から17日まで塩酸ヒドロモルホンで治療されました。. 1.75、3.5または7 mg / kg /日の経口投与で治療された妊娠日(体表面に基づいて32 mg /日の投与量の0.5、1.1または2.1倍)。. 妊産婦毒性はすべての治療グループで発見されました(2つの最高用量グループで食物消費と体重の減少)。. 奇形や胚毒性の兆候は報告されていません。.
妊娠中のウサギは6日から20日まで塩酸ヒドロモルホンで治療されました。. 10、25または50 mg / kg /日の経口投与で治療された妊娠日(体表面に基づいて32 mg /日の投与量の4、3、8、5または17倍)。. 妊産婦毒性は最高用量群で見つかりました(食物消費と体重の減少)。. 奇形や胚毒性の兆候は報告されていません。.
発表された研究では、塩酸ヒドロモルホン(19〜258 mg / kg)の皮下投与後の神経管欠損(脳波および頭蓋骨炎)がありました。. 妊娠中のハムスターの妊娠日(4)。. 体表面に基づく32 mg /日の用量の8〜65.4倍)。. 結果は母親の毒性に明確に帰することはできません。. 14 mg / kg(3)で神経管の欠陥は見つかりませんでした。. 32 mg /日の人間の1日量の5倍)。. 発表された研究で。, CF-1マウスは7.5の連続注入で皮下治療されました。, 15または30 mg / kg /日塩酸ヒドロモルフォン。 (1.1。, 32 mgの人間の1日量の2.3または4.6倍。 (体表面に基づいています。) 器官形成中に埋め込まれた浸透ポンプを介して。 (Sch。. 軟部組織の奇形( ⁇ 毛、口蓋裂、変形心室および網膜)および骨格の変化(上腕頭上、チェッカーボードのような分割された胸骨、足の骨化の遅延および異所性骨化部位)は、人間の用量の2.3倍の用量で観察されました体表面に基づく32 mg /日。. 結果は母親の毒性に明確に帰することはできません。.
妊娠中のネズミでした。. 21日までの妊娠日。. 1.75、3.5または7 mg / kg /日の経口強制経口投与により塩酸ヒドロモルホンで治療された母乳育児の日(体表面に基づいて32 mg /日の投与量の0.5、1.1または2.1倍)。. 子犬の体重の減少は、人間の1日量32 mg /日の1.1および2.1倍で見られ、子犬の死亡の増加、耳の開封の遅延、聴覚ショック反射の減少、および自由運動の減少もハードディスクの2.1倍で見つかりました。. 妊産婦毒性はすべての治療グループで見られ(すべてのグループで食物消費と体重の減少)、高用量グループで妊産婦ケアの減少が見られました。.
授乳。
リスクの概要。
授乳中の乳児の過度の鎮静や呼吸抑制などの深刻な副作用の可能性があるため、ヒドロモルフォンHclによる治療中は授乳しないことを患者にアドバイスします。. 母乳中の低レベルのヒドロモルフォンは、臨床試験で実証されています。. オピオイド鎮痛薬の母体投与が中止された場合、乳児に離脱症状が発生する可能性があります。. ヒドロモルフォンは牛乳中に排 ⁇ されるため、患者がヒドロモルフォンHclを受けている間は、ケアを行わないでください。.
臨床上の考慮事項。
過度の鎮静と呼吸抑制のために母乳からヒドロモルフォンHclに曝露された乳児を監視します。. オピオイド鎮痛薬の母体投与が中止された場合、または母乳育児が中止された場合、離脱症状は母乳育児の乳児に発生する可能性があります。.
生殖の可能性がある女性と男性。
不妊。
オピオイドを慢性的に使用すると、生殖の可能性がある女性と男性の生殖能力が低下する可能性があります。. これらの生殖能力の影響が可逆的であるかどうかは不明です。.
小児用。
17歳以上の患者におけるヒドロモルフォンHclの安全性と有効性は確立されていません。.
老人病アプリケーション。
高齢患者(65歳以上)は、ヒドロモルフォンに対する感受性が高まっている可能性があります。. 一般に、通常は用量範囲の下限から始まり、肝機能、腎臓機能、または心機能の低下の頻度が高くなること、および才能のある疾患やその他の薬物療法を反映する高齢患者の用量を選択する場合は注意が必要です。.
呼吸抑制はオピオイドで治療された高齢患者の主なリスクであり、オピオイド耐性ではない患者、または呼吸抑制された他の薬剤を含むオピオイドが大きな初期用量で投与された後に発生しました。. 老人患者のHydromorphone Hclの用量をゆっくりと滴定し、中枢神経系と呼吸抑制の兆候を注意深く監視します。.
ヒドロモルフォンは本質的に腎臓から排 ⁇ されることが知られており、この薬に対する副作用のリスクは腎障害のある患者で大きくなる可能性があります。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量を選択するときは注意が必要であり、腎機能を監視することは有用です。.
肝障害。
即時放出型ヒドロモルホンタブル錠を4 mg単回経口投与した研究では、中等度の肝機能障害(Child-PughグループB)の患者で血漿ヒドロモルフォンレベル(CmaxおよびAUC0-∞)の4倍の増加が観察されました。. 肝機能が正常な患者に使用されるヒドロモルフォンHcl用量の25%で中等度の肝機能障害のある患者を開始します。. 中等度の肝機能障害のある患者を、ヒドロモルホンHcl療法の開始時および用量 ⁇ 増中に呼吸および中枢神経系のうつ病を注意深く監視します。. 重度の肝機能障害のある患者におけるヒドロモルフォンの薬物動態は研究されていません。. このグループでは、CmaxとAUC0-∞のヒドロモルフォンのさらなる増加が予想されるため、代替鎮痛薬の使用をお勧めします。.
腎障害。
即時放出を伴う4 mgのヒドロモルホンタブル錠剤の単回投与により、血漿中のヒドロモルフォンレベルが2倍および4倍に増加しました。 (CmaxおよびAUC0-48h。) 適度。 (CLcr = 40〜60 mL /分。) そして厳しい。 (CLcr <30 mL /分。) 障害または。.. さらに、重度の腎機能障害のある患者では、最終排 ⁇ 半減期が長くなるほど、ヒドロモルフォンはゆっくりと排 ⁇ されるように見えました。. 腎機能が正常な患者に処方されたヒドロモルフォンHcl用量の50%で中等度の腎機能障害のある患者と25%で重度の腎機能障害のある患者を開始します。. ヒドロモルホンHcl療法の開始時および用
以下の深刻な副作用については、他のセクションで詳しく説明するか、より詳細に説明します。
- 中毒、虐待、虐待。
- 生命にかかわる呼吸抑制。
- 新生児オピオイド離脱症候群。
- ベンゾジアゼピンおよび他のCNS抑制剤との相互作用。
- 副腎不全。
- 重度の低血圧。
- 胃腸の副作用。
- 発作。
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ヒドロモルフォンの使用に関連する以下の副作用は、臨床試験または市販後報告で確認されています。. これらの反応の一部は不確実なサイズの集団から自発的に報告されているため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
ヒドロモルフォンHcl INJECTIONおよびヒドロモルフォンHCL-HP INJECTIONに関連する深刻な副作用には、呼吸抑制と無呼吸、循環抑制の減少、呼吸停止、ショック、心停止などがあります。.
最も一般的な副作用は、眠気、めまい、鎮静、吐き気、 ⁇ 吐、発汗、赤面、不快感、陶酔感、口渇、かゆみです。. これらの影響は、外来患者や激しい痛みのない患者でより強いようです。.
あまり一般的ではない副作用が観察されました。
心臓病。: 頻脈、徐脈、動 ⁇ 。
眼疾患。: 視覚障害、複視、その他、視覚障害。
胃腸障害。: 便秘、イレウス、下 ⁇ 、腹痛。
注射部位の一般的な障害と状態。: 脱力感、異常な感覚、悪寒、注射部位のじんま疹、疲労感、注射部位の反応、末 ⁇ 性浮腫。
肝胆道系障害。: 胆 ⁇ 。
免疫系障害。: アナフィラキシー反応、過敏反応。
調査。: 肝酵素が増加しました。
代謝と栄養障害。: 食欲減り。
筋骨格系と結合組織の疾患。: 筋肉のこわばり。
神経系障害。: 頭痛、振戦、感覚異常、眼振、頭蓋内圧の上昇、失神、味覚の変化、不随意筋収縮、前視、けいれん、眠気、ジスキネジア、高 ⁇ 痛、 ⁇ 眠、ミオクローヌス、傾眠。
精神障害。: 不安、気分のむら、緊張、不安、うつ病、幻覚、見当識障害、不眠症、異常な夢。
腎臓と尿路障害。: 尿閉、尿中 ⁇ 、抗利尿効果。
生殖器系と乳房障害。: 勃起不全。
呼吸器、胸部および縦隔障害。: 気管支 ⁇ 、喉頭 ⁇ 、呼吸困難、中 ⁇ 頭の腫れ。
皮膚および皮下組織障害。 : 注射部位の痛み、じんま疹、発疹、多汗症。
血管疾患。: リンス、低血圧、高血圧。
セロトニン症候群。
セロトニン作動薬とオピオイドを使用しているときに、生命を脅かす可能性のある状態であるセロトニン症候群の症例が報告されています。.
副腎不全。
副腎不全の症例は、オピオイドの使用で報告されています。.
アナフィラキシー。
ヒドロモルフォンHcl INJECTIONとヒドロモルフォンHcl-HP INJECTIONに含まれる成分を含むアナフィラキシーが報告されています。.
アンドロゲン欠乏症。
アンドロゲン欠乏症の症例は、オピオイドの慢性使用で発生しています。.
以下の深刻な副作用については、ラベルの他の場所で説明します。
- 中毒、虐待、虐待。
- 生命にかかわる呼吸抑制。
- 新生児オピオイド離脱症候群。
- ベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤との相互作用。
- 副腎不全。
- 重度の低血圧。
- 胃腸の副作用。
- 発作。
- 撤退。
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臨床試験の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.
Hydromorphone Hclは、15の対照および非対照臨床試験で合計2,524人の患者に投与されました。. これらのうち、423人の患者が6か月以上ヒドロモルフォンHclに、141人が1年以上曝露されました。.
研究の中止につながった最も一般的な副作用は、吐き気、 ⁇ 吐、便秘、眠気、めまいでした。. 制御されたおよび制御されていない慢性 ⁇ 痛研究による最も一般的な治療関連の深刻な副作用は、薬物離脱症候群、過剰摂取、混乱および便秘の状態でした。.
副作用の全体的な発生率は65歳以上の患者で高く、若い患者と比較して便秘と吐き気では5%以上の差がありました。.
女性患者の副作用の全体的な発生率は高く、男性患者と比較して、吐き気、 ⁇ 吐、便秘、傾眠の発生率が5%以上でした。.
12週間の二重盲検プラセボ対照無作為化離脱試験が、中等度から重度の腰痛のオピオイド耐性患者で行われました。. 合計447人の患者がオープンラベル滴定フェーズに登録され、268人の患者が無作為に二重盲検治療フェーズに入院しました。. 少なくとも2%の患者で報告された副作用があります。 表2。含む。.
表2.max。
14の慢性臨床試験で治療された患者全体の少なくとも2%(N = 2,474)で報告された副作用があります。 表3。.
表3.max。
以下の副作用は、総頻度が2%未満の患者で発生し、各システム臓器クラス内で降順でリストされています。
心臓病 :。 動 ⁇ 、頻脈、徐脈、期外収縮。
耳と迷路の障害:。 めまい、耳鳴り。
内分 ⁇ 障害:。 偽善。
眼疾患:。 視覚障害、複視、ドライアイ、誤解を招く。
胃腸障害:。 ⁇ 腸、 ⁇ 下障害、血腫、腹部ストレッチ、 ⁇ 、異常な ⁇ 便、腸閉塞、げっ ⁇ 、憩室、胃腸運動障害、結腸 ⁇ 孔、 ⁇ 門裂傷、 ⁇ 液、十二指腸炎、イレウス、胃の空虚、痛みを伴う排便。
投与部位の一般的な障害と状態:。 悪寒、 ⁇ 怠感、異常な感覚、体温の変化の感覚、震えている感覚、二日酔い、不安障害、酔い、体温の低下。
感染症と蔓延:。 胃腸炎、憩室炎。
けが、中毒、手続き上の合併症:。 ⁇ 傷、過剰摂取。
調査:。 体重減少、肝酵素増加、血中カリウム減少、血中アミラーゼ増加、血中テストステロン減少。
代謝と栄養障害:。 脱水症、体液貯留、食欲増進、高尿酸血症。
筋骨格系と結合組織の病気:。 筋肉痛。
神経系障害:。 振戦、鎮静、知覚低下、感覚異常、注意障害、記憶障害、構音障害、失神、バランス障害、味覚異常、意識障害、協調障害、知覚過敏、ミオクローヌス、ジスキネジア、泣き声、反射 ⁇ 進、脳症、認知障害、けいれん、精神運動多動。
精神障害:。 混乱状態、緊張、落ち着きのなさ、異常な夢、気分変化、幻覚、パニック発作、陶酔気分、妄想症、不快感、無気力、自殺の考え、性欲の低下、攻撃性。
腎臓と尿路障害:。 排尿障害、尿閉、尿頻度、尿中 ⁇ 、排尿障害。
生殖器系と乳房障害:。 勃起不全、性機能障害。
呼吸器、胸部および縦隔障害:。 鼻漏、息切れ、低酸素症、気管支 ⁇ 、くしゃみ、過換気、呼吸抑制。
皮膚および皮下組織障害。 :エリテム。
血管障害:。 すすぎ、高血圧、低血圧。
ポストマーケティングの経験。
承認後にヒドロモルフォンを使用する場合、次の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
セロトニン症候群:。 生命を脅かす可能性のある状態であるセロトニン症候群の症例は、セロトニン作動薬とオピオイドの併用で報告されています。.
副腎不全:。 副腎不全の症例は、オピオイドの使用で報告されています。.
アナフィラキシー:。 ヒドロモルフォンHclに含まれる成分とのアナフィラキシー反応が報告されています。.
アンドロゲン欠乏症:。 アンドロゲン欠乏症の症例は、オピオイドの慢性使用で発生しています。.
臨床プレゼンテーション。
ヒドロモルフォンHCL INJECTIONまたはヒドロモルフォンHCL-HP INJECTIONによる急性の過剰摂取は、呼吸抑制、眠気、 ⁇ 睡または ⁇ 睡、たるんだ骨格筋、冷たくてタイトな皮膚、 ⁇ 孔の狭 ⁇ 、場合によっては肺赤 ⁇ 、徐脈、低血圧に現れます。. 縮 ⁇ の代わりに印を付けた散 ⁇ は、過剰摂取の状況で低酸素症で見ることができます。.
過剰摂取の治療。
過剰摂取の場合、焦点は保護された気道と保護された気道の回復、および必要に応じてサポートまたは制御された換気の設定です。. 示されているように、循環ショックと肺水腫の治療には、他の支持策(酸素と昇圧剤を含む)を使用してください。. 心停止または不整脈には、高度な生命維持技術が必要です。.
オピオイド ⁇ 抗薬ナロキソンまたはナルメフェンは、オピオイドの過剰摂取に起因する呼吸抑制に対する特定の解毒剤です。. ヒドロモルフォンの過剰摂取により臨床的に重大な呼吸抑制または循環抑制がある場合は、オピオイド ⁇ 抗薬を投与します。. ヒドロモルフォンの過剰摂取により臨床的に重大な呼吸抑制または循環抑制がない場合は、オピオイド ⁇ 抗薬を投与しないでください。.
オピオイド逆転の持続時間は、ヒドロモルフォンHcl INJECTIONおよびヒドロモルフォンHcl-HP INJECTIONのヒドロモルフォンの持続時間よりも短い可能性が高いため、自然呼吸が確実に回復するまで患者を注意深く監視します。. オピオイド ⁇ 抗薬に対する反応が最適以下または短い場合は、製品の指示に従って情報を規定する追加の ⁇ 抗薬を投与してください。.
オピオイドに物理的に依存している人では、 ⁇ 抗薬の推奨通常用量の投与は急性離脱症候群につながります。. 経験する離脱症状の重症度は、身体的中毒のレベルと投与される ⁇ 抗薬の用量に依存します。. 身体依存患者の重度の呼吸抑制を治療する決定が下された場合、 ⁇ 抗薬は注意して、 ⁇ 抗薬の通常よりも少ない用量で滴定して投与する必要があります。.
臨床プレゼンテーション。
ヒドロモルフォンHclによる急性過剰摂取は、呼吸抑制、眠気、 ⁇ 睡または ⁇ 睡、骨格筋のたるみ、冷たくてタイトな皮膚、 ⁇ 孔の狭まり、場合によっては肺水腫、徐脈、低血圧、部分的または完全な呼吸障害、非定型のいびきおよび死を引き起こす可能性があります。. 過剰摂取の代わりに顕著な散 ⁇ が低酸素症で過剰摂取の状況で発生する可能性があります。.
過剰摂取の治療。
過剰摂取の場合、優先事項には、特許取得済みの保護された気道の復元、および必要に応じて補助または制御された換気の確立が含まれます。. 示されているように、循環ショックと肺水腫の治療には、他の支持策(酸素、昇圧剤を含む)を使用してください。. 心停止または不整脈には、高度な生命維持技術が必要です。.
オピオイド ⁇ 抗薬ナロキソンとナルメフェンは、オピオイドの過剰摂取に起因する呼吸抑制に対する特定の解毒剤です。. ヒドロモルフォンの過剰摂取により臨床的に重大な呼吸抑制または循環抑制がある場合は、オピオイド ⁇ 抗薬を投与します。. ヒドロモルフォンの過剰摂取により臨床的に重大な呼吸抑制または循環抑制がない場合は、オピオイド ⁇ 抗薬を投与しないでください。.
逆転の持続時間は、ヒドロモルフォンHclでのヒドロモルフォンの作用持続時間よりも短いと予想されるため、自然呼吸が確実に回復するまで患者を注意深く監視します。. Hydromorphone Hclは、ヒドロモルフォンを放出し続け、摂取後最大24〜48時間以上、ヒドロモルフォンレベルを高めます。これには、より長い監視が必要です。. オピオイド ⁇ 抗薬に対する反応が最適以下または短い場合は、製品の指示に従って情報を規定する追加の ⁇ 抗薬を投与してください。.
オピオイドに物理的に依存している人では、 ⁇ 抗薬の推奨通常用量の投与は急性離脱症候群につながります。. 離脱の深刻な症状は、身体中毒のレベルと投与された ⁇ 抗薬の用量に依存します。. 身体依存患者の重度の呼吸抑制を治療する決定が下された場合、 ⁇ 抗薬は注意して、 ⁇ 抗薬の通常よりも少ない用量で滴定して投与する必要があります。.
中枢神経系への影響。
ハイドロモルフォンは、脳幹呼吸器センターへの直接作用を通じて呼吸抑制を引き起こします。. 呼吸抑制には、二酸化炭素の増加と電気刺激の両方に対する脳幹呼吸中心の応答性の低下が含まれます。.
ハイドロモルフォンは、完全な暗闇の中でさえ、いたずらを引き起こします。. 正確な ⁇ 孔はオピオイドの過剰摂取の兆候ですが、病原性ではありません(例:. 出血性または虚血性の ⁇ 孔病変は、同様の所見を引き起こす可能性があります)。. 過剰摂取の状況での低酸素症により、縮 ⁇ の代わりに顕著な散 ⁇ が発生することがあります。.
消化管およびその他の平滑筋への影響。
ハイドロモルフォンは、胃と十二指腸の ⁇ 骨の平滑筋緊張の増加に伴う運動性の低下を引き起こします。. 小腸での食物の消化が遅れ、前方収縮が減少します。. 大腸の衝動性 ⁇ 動波は減少しますが、トーンはけいれんに増加する可能性があり、便秘につながります。. その他のオピオイド誘発効果には、胆 ⁇ 分 ⁇ および ⁇ 分 ⁇ の減少、奇数の括約筋のけいれん、および血清アミラーゼの一時的な増加が含まれる場合があります。.
心血管系への影響。
Hydromorphoneは、起立性低血圧または失神につながる可能性のある末 ⁇ 血管拡張を生成します。ヒスタミン放出および/または末 ⁇ 血管拡張の症状には、そう ⁇ 、発赤、赤目、発汗および/または起立性低血圧が含まれます。.
内分 ⁇ 系への影響。
オピオイドは、ヒトの副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)、コルチゾール、黄体形成ホルモン(LH)の分 ⁇ を阻害します。. 彼らはまた、プロラクチン、成長ホルモン(GH)分 ⁇ 、およびインスリンとグルカゴンの ⁇ 分 ⁇ を刺激します。.
オピオイドの慢性的な使用は、視床下部-下垂体-性腺軸に影響を与える可能性があり、アンドロゲン欠乏症を引き起こし、低い性欲、インポテンス、勃起不全、無月経、または不妊として現れる可能性があります。. 性腺ホルモンレベルに影響を与える可能性のあるさまざまな医学的、身体的、ライフスタイル、心理的ストレッサーがこれまでに行われた研究で適切に制御されていないため、低ゴナディズムの臨床症候群におけるオピオイドの因果的役割は不明です。.
免疫系への影響。
オピオイドが示されています。 in vitro。 動物モデルは免疫系の成分にさまざまな影響を与えます。. これらの所見の臨床的意義は不明です。. 全体として、オピオイドの影響は適度に免疫抑制的であるように見えます。.
集中効果の関係。
最小有効鎮痛濃度は、患者、特に以前に強力なアゴニステノピオイドで治療された患者で大きく異なります。. 各患者のヒドロモルフォンの最小有効鎮痛濃度は、痛みの増加、新しい痛み症候群の発症、および/または鎮痛耐性の発症により、時間とともに増加する可能性があります。.
濃度副作用。
関係ヒドロモルフォンプラズマ濃度の増加と、吐き気、 ⁇ 吐、CNS効果、呼吸抑制などの用量関連オピオイド副作用の頻度の増加との間には関連があります。. オピオイド耐性患者では、オピオイド関連の副作用に対する耐性の発達により、状況が変化する可能性があります。.
CNS抑制剤とアルコール相互作用。
中枢神経系のうつ病を引き起こすアルコール、他のオピオイド、合法または違法薬物と併用してヒドロモルフォンHclを使用すると、追加の薬力学的効果が期待できます。.
中枢神経系への影響。
ハイドロモルフォンは、脳幹センターへの直接作用を通じて、用量に関連した呼吸抑制を引き起こします。. 呼吸抑制には、二酸化炭素の増加と電気刺激の両方に対する脳幹呼吸中心の応答性の低下が含まれます。.
ハイドロモルフォンは、完全な暗闇の中でさえ、いたずらを引き起こします。. 正確な ⁇ 孔はオピオイドの過剰摂取の兆候ですが、病原性ではありません(例:. 出血または虚血起源のポンチン病変は、同様の所見を引き起こす可能性があります)。. 過剰摂取の状況での重度の低酸素症により、縮 ⁇ の代わりに顕著な散 ⁇ が発生する可能性があります。.
消化管およびその他の平滑筋への影響。
ハイドロモルフォンは、胃と十二指腸の ⁇ 骨の緊張の増加に伴う運動性の低下を引き起こします。. 小腸での食物の消化が遅れ、前方収縮が減少します。. 大腸の衝動性 ⁇ 動波は減少し、 ⁇ 屈にトーンが増加し、便秘につながります。. その他のオピオイド誘発効果には、胆 ⁇ 分 ⁇ および ⁇ 分 ⁇ の減少、奇数の括約筋のけいれん、および血清アミラーゼの一時的な増加が含まれる場合があります。.
心血管系への影響。
ハイドロモルフォンは末 ⁇ 血管拡張を生成し、起立性低血圧または失神を引き起こす可能性があります。. ヒスタミンの放出はヒドロモルフォンによって誘発され、オピオイド誘発性低血圧の一因となります。. ヒスタミン放出または末 ⁇ 血管拡張の症状は、かゆみ、発赤、赤目、発汗および/または起立性低血圧である可能性があります。.
内分 ⁇ 系への影響。
オピオイドは、ヒトにおけるACTH、コルチゾールおよび黄体形成ホルモン(LH)の分 ⁇ を阻害します。. 彼らはまた、プロラクチン、成長ホルモン(GH)分 ⁇ 、およびインスリンとグルカゴンの ⁇ 分 ⁇ を刺激します。. オピオイドの慢性的な使用は、視床下部-下垂体-性腺軸に影響を与える可能性があり、アンドロゲン欠乏症を引き起こし、低い性欲、インポテンス、勃起不全、無月経、または不妊として現れる可能性があります。. 性腺ホルモンレベルに影響を与える可能性のあるさまざまな医学的、身体的、ライフスタイル、心理的ストレッサーがこれまでに行われた研究で適切に制御されていないため、低ゴナディズムの臨床症候群におけるオピオイドの因果的役割は不明です。.
免疫系への影響。
オピオイドが示されています。 in vitro。 動物モデルは免疫系の成分にさまざまな影響を与えます。. これらの所見の臨床的意義は不明です。. 全体として、オピオイドの影響は適度に免疫抑制的であるように見えます。.
集中–有効性の関係。
最小有効鎮痛濃度は、患者、特に以前に強力なアゴニステノピオイドで治療された患者で大きく異なります。. 各患者のヒドロモルフォンの最小有効鎮痛濃度は、痛みの増加、新しい痛み症候群の発症、および/または鎮痛耐性の発症により、時間とともに増加する可能性があります。.
集中–副作用関係。
ヒドロモルフォンプラズマ濃度の増加と、吐き気、 ⁇ 吐、CNS効果、呼吸抑制などの用量関連オピオイド副作用の頻度の増加との間には関連があります。. オピオイド耐性患者では、オピオイド関連の副作用に対する耐性の発達により、状況が変化する可能性があります。.
分布。
治療血漿レベルでは、ヒドロモルフォンは血漿タンパク質に約8〜19%結合しています。. 静脈内ボーラス投与後、分布の定常体積[平均(%CV)]は302.9(32%)リットルです。.
除去。
全身クリアランスは約1.96(20%)リットル/分です。. 静脈内投与後のヒドロモルフォンの最終排出半減期は約2.3時間です。.
代謝。
ヒドロモルフォンは主に肝臓でのグルクロン酸抱合によって代謝され、用量の95%以上が少量の6-ヒドロキシ還元代謝物とともにヒドロモルフォン-3-グルクロニドに代謝されます。.
除去。
少量のヒドロモルフォンドーシスのみが変化せずに尿中に排 ⁇ されます。. ほとんどの用量は、少量の6-ヒドロキシ還元代謝物とともに、ヒドロモルフォン3-グルクロニドとして排 ⁇ されます。.
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Hydromorphone Hclは、ヒドロモルフォンの濃度を徐々に増加させるヒドロモルフォンの徐放性を持つ製剤です。. ヒドロモルフォンHclを1回投与した後、血漿濃度は6〜8時間で徐々に増加し、その後、濃度は投与後約18〜24時間維持されます。. 平均Tmax値の範囲は12〜16時間です。. 平均半減期は約11時間で、ほとんどの被験者で8〜15時間の範囲でした。. Cmaxと総暴露量(AUC0-∞)の用量比例的増加を伴う、8〜64 mgの用量範囲にわたるヒドロモルフォンHclの線形薬物動態が実証されています(参照)。 表4。)。. 定常状態の血漿濃度は、最初の投与後の約2倍であり、ヒドロモルフォンHclの単回投与で3〜4日後に定常状態に達します。. Hydromorphone-Hclは定常状態を維持しました。, それは一日に一度投与されました。, 錠剤と同じ濃度範囲内のヒドロモルホン血漿濃度は、1日4回同じ1日の総用量で即時放出され、ピーク濃度とトラフ濃度の間の変動が減少しました。, それらはすぐに放出される錠剤で観察されました。 (見る。 図1。)。. 成人の1日1回のヒドロモルフォンHclと1日4回の即時放出を伴うヒドロモルフォンのバイオアベイラビリティは、それに匹敵します。 表4。示された。.
図1。. 中定常血漿濃度プロファイル。
表5。. 平均(±SD)ヒドロモルフォンHCL薬物動態パラメータ。
レジーム。 | 投与量。 | Tmax *(時間)。 | Cmax(ng / mL)。 | AUC。 (ng・hr / mL)。 | T½ (時間)。 | / tr>。 |
単回投与。 (N = 31)。 | 8 mg。 | 12(4-30)。 | 0.93(1.01)。 | 18.1(5.8)。 | 10.6(4.3)。 | |
16 mg。 | 16(6-30)。 | 1.69(0.78)。 | 36.5(11.3)。 | 10.3(2.4)。 | ||
32 mg。 | 16(4-24)。 | 3.25(1.37)。 | 72.2(24.3)。 | 11.0(3.2)。 | ||
64 mg。 | 16(6-30)。 | 6.61(1.75)。 | 156.0(30.6)。 | 10.9(3.8)。 | ||
複数回投与。† (N = 29)。 | 16 mg q24h。 | 12(6-24)。 | 3.54(0.96)。‡ | 57.6(16.3)。 | NA | |
IR 4 mg q6h。 | 0.75(0.5-2)。 | 5.28(1.37)。§ | 54.8(14.8)。 | NA | ||
NA =該当なし。 * Tmaxの中央値(範囲)が報告されます。 &短剣;。 5日目の定常状態の結果(0〜24時間)。 ‡ Cmin 2.15(0.87)ng / mL、。 § Cmin 1.47(0.42)ng / mL。 |
食物効果。
ヒドロモルフォンHclの薬物動態は、栄養および空腹時の条件下で投与した場合、生物学的同等性によって示されるように、食品の影響を受けません。. したがって、Hydromorphon Hclは食事に関係なく投与できます。. 高脂肪食の直後に健康なボランティアに16 mg用量のヒドロモルフォンHclを投与した場合、Cmax(Tmax)の平均時間は、空腹時の18時間と比較して、16時間後に発生した高脂肪食の影響を最小限に抑えました。.
分布。
健康な自発的詐欺へのヒドロモルフォンの静脈内投与後、分布の平均体積は2.9(±1.3)L / kgであり、これは広範な組織分布を示しています。. ヒドロモルフォンのヒト血漿タンパク質への結合の平均範囲は1つでした。 in vitro。 -研究は27%で決定されました。.
除去。
代謝。
即時放出製剤の経口投与後、ヒドロモルフォンは広範な初回放出代謝を受け、主に肝臓でグルクロン酸抱合によりヒドロモルフォン-3-グルクロニドに代謝されます。これは、血漿中のヒドロモルフォンと同様の時間に従います。. グルクロニド代謝産物への暴露は、薬用母親への暴露の35〜40倍です。. in vitro。 データは、臨床的に関連する濃度のヒドロモルフォンが、CYP1A2、2C9、2C19、2D6、3A4および4A11を含むヒト肝CYP450酵素の活性を阻害する可能性が最小限であることを示唆しています。.
除去。
投与量の約75%が尿中に排 ⁇ されます。. 投与されるヒドロモルフォンドーシスのほとんどは代謝物として排 ⁇ されます。. 用量の約7%と1%は、尿中または尿中の変化のないヒドロモルフォンと見なされます。.