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治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:23.03.2022
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HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルは、50 mgの透明なハードゼラチンで入手できます。 次の碑文が刻印されたカプセル:。
USB 001。.
100カプセルのボトル。
(。NDC。 58063-001-70)。
25°C(77°F)まで保管してください。 15°〜30°Cの遠足が許可されています。 (59°〜86°F)。.
参照。
1。. Wiernik PHなど. ヘキサメチルメラミンと低または中程度。 進行性卵巣癌の治療のためのピリドキシンの有無にかかわらずシスプラチンの投与量:東部協同組合腫瘍学グループの研究。. Cancer Invest。. 1992; 10(1):1-9。.
2。. ONS臨床実践委員会。. がん化学療法ガイドライン。 実践のための推奨事項。. ペンシルバニア州ピッツバーグ:腫瘍学看護学会;。 1999:32-41。.
3。. 米国保健社会福祉省。. 推奨事項。 非経口抗腫瘍薬の安全な取り扱いのため。. ワシントンDC:師団。 安全、国立衛生研究所; 1983年の公衆衛生サービスの出版物。 NIH 83-2621。.
4。. AMA科学問題評議会。. 取り扱いに関するガイドライン。 非経口抗腫瘍薬。. ジャマ 1985; 253:1590-1591。.
5。. 細胞毒性暴露に関する国家研究委員会。. 推奨事項。 細胞毒性物質の取り扱い用。. マサチューセッツ州ボストン:Louis P. Jeffreyから入手できます。 マサチューセッツ大学細胞毒性暴露に関する全国調査委員会の委員長。 薬局と連合国の健康科学、179 Longwood Avenue、ボストン、マサチューセッツ州02115;。 1987年。.
6。. オーストラリア臨床腫瘍学会:ガイドラインと。 抗腫瘍剤の安全な取り扱いに関する推奨事項。. Med Jオーストラリア。. 1983; 1:426-428。.
7。. ジョーンズRB、フランクR、マスT。化学療法の安全な取り扱い。 エージェント:マウントシナイメディカルセンターからのレポート。. CがんJクリニック。. 1983; 33:258-263。.
8。. アメリカ病院薬剤師協会。. ASHPテクニカル。 細胞毒性および有害薬物の取り扱いに関する支援速報。. HospのAm J。 薬。 1990; 47:1033-1049。.
9。. OSHA作業慣行ガイドライン。. 労働曝露の管理。 危険な薬物に。. J Health Syst Pharmです。 1996; 53:1669-1685。.
HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルは登録商標です。 MGI PHARMA、INC。、製造元:AAI Development Services、An aaiPharma®。 会社、1726 North 23。rd 聖. ノースカロライナ州ウィルミントン28405。. 製造。 対象:MGI PHARMA、INC。ブルーミントン、ミネソタ55437。. 医療のお問い合わせは、次のアドレスまでお電話ください。 1-800-562-5580。. 改訂日2003年11月。. FDA改訂日:2001年7月11日。
HEXALEN(アルトレタミン)®(アルトレタミン)カプセルは、単剤としての使用が示されています。 持続性または再発性の卵巣を持つ患者の緩和治療。 シスプラチンおよび/またはアルキル化剤ベースの第一選択療法後の癌。 組み合わせ。.
HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルは経口投与されます。. 用量はベースで計算されます。 体表面積の。.
HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルは、14日または21日間連続して投与できます。 260 mg /m²/日の用量で28日周期で。. 1日の総投与量はそうすべきです。 食事後および就寝時に4回の分割経口投与として投与されます。. 薬物動態はありません。 この投与計画と食品がHEXALEN®(アルトレタミン)に及ぼす影響を裏付ける情報。 カプセルのバイオアベイラビリティまたは薬物動態は評価されていません。.
HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルは一時的に中止する必要があります(14日以上)。 その後、次のいずれかの状況で200 mg /m²/日で再開しました。
- 症状の対策に反応しない胃腸不耐症;。
- 白血球数<2000 /mm³または ⁇ 粒球数<1000 /mm³;。
- 血小板数<75,000 /mm³;。
- 進行性神経毒性。.
神経症状が減量スケジュールで安定しない場合、HEXALEN®(アルトレタミン)。 カプセルは無期限に中止する必要があります。.
抗がん剤の適切な取り扱いと廃棄の手順を検討する必要があります。. この主題に関するいくつかのガイドラインが公開されています(2-9)。. 一般はありません。 ガイドラインで推奨されているすべての手順が必要であることに同意する。 または適切です。.
HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルは、過敏症を示した患者には禁 ⁇ です。 それに。. HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルは、既存の患者には使用しないでください。 重度の骨髄抑制または重度の神経毒性。. HEXALEN®(アルトレタミン)カプセル。 しかし、シスプラチンで大量に前処理された患者に安全に投与されています。 および/または既存のシスプラチン神経症の患者を含むアルキル化剤。. これらの患者の神経機能の注意深い監視は不可欠です。.
警告。
見る。 箱入りの警告。.
HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルとその抗うつ薬の同時投与。 モノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害剤クラスは、重度の起立性低血圧を引き起こす可能性があります。. 60歳以上の4人の患者は、HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルとの併用療法の4〜7日後に症候性低血圧を経験したと報告されています。 およびMAO阻害剤。.
HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルは、軽度から中程度の骨髄抑制と神経毒性を引き起こします。. 血液数と神経検査は開始前に行う必要があります。 治療の各コースとHEXALEN®(アルトレタミン)カプセルの用量を次のように調整しました。 臨床的に適応(参照。 投与量と投与。).
妊娠:カテゴリーD
HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルは、ラットで胚毒性および催奇形性であることが示されています。 そして、ウサギは、ヒトの用量の2倍と10倍の用量で投与された場合。. HEXALEN®(アルトレタミン)。 カプセルは、妊娠中の女性に投与すると胎児の損傷を引き起こす可能性があります。. HEXALEN®(アルトレタミン)の場合。 カプセルは妊娠中、または患者が妊娠中に使用される場合に使用されます。 薬を服用すると、患者は潜在的な危険を知らされるべきです。 胎児。. 妊娠の可能性のある女性は、妊娠しないようにアドバイスする必要があります。.
注意。
一般的な。
神経検査は定期的に実施する必要があります(参照)。 逆の反応。)。.
実験室試験。
末 ⁇ 血球数は、少なくとも毎月、その前に監視する必要があります。 HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルの各コースの開始、および臨床的に示されたとおり。 (参照。 逆の反応。).
発がん、変異誘発および生殖能力の障害。
HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルの発がん性は研究されていません。 動物ですが、同様の作用機序を持つ薬物は発がん性があることが示されています。. HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルは、TA100株でテストした場合、変異原性が低かった。 サルモネラ。 チフィムリウム。 HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルは、14日前に雌ラットに投与されました。. 妊娠期間を通じて繁殖することは、受胎能に悪影響を及ぼさなかった。 しかし、出生後の生存率は120 mg /m²/日で減少し、胚発生でした。 240 mg /m²/日。. 120 mg /m²/日HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルの投与。 交配前の60日間雄ラットに精巣 ⁇ 縮を引き起こし、減少した。 生殖能力と可能性のある主要な致死的変異原性効果。. 雄ラットを治療した。 HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルを450 mg /m²/日で10日間使用すると、精子形成が低下しました。 精巣、精 ⁇ 、腹側前立腺の ⁇ 縮。.
妊娠。
妊娠カテゴリーD: 見る。 警告。 セクション。.
授乳中の母親。
アルトレタミンが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. そこにあるから。 HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルの二次的な授乳中の乳児における毒性の可能性です。 母親の治療、母乳育児を中止することをお勧めします。 母親がHEXALEN®(アルトレタミン)カプセルで治療されている場合。.
小児用。
子供のHEXALEN®(アルトレタミン)カプセルの安全性と有効性にはありません。 設立されました。.
参照。
1.Wiernik PHなど. ヘキサメチルメラミンと低または中程度。 進行性卵巣癌の治療のためのピリドキシンの有無にかかわらずシスプラチンの投与量:東部協同組合腫瘍学グループの研究。. Cancer Invest。. 1992; 10(1):1-9。.
副作用。
消化器。
連続高用量の毎日のHEXALEN®(アルトレタミン)カプセル、吐き気、 ⁇ 吐。 ⁇ 進的な発症が頻繁に発生します。. ほとんどの場合これらの症状ですが。 制吐剤と制御可能であり、重症度がHEXALEN®(アルトレタミン)を必要とする場合があります。 カプセルの減量、またはまれに、HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルの中止。 治療。. 場合によっては、これらの症状の許容範囲がいくつかの後に発生します。 何週間もの治療。. 吐き気と ⁇ 吐の発生率と重症度は減少します。 HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルの適度な投与。. 2つの臨床試験で。 中程度の間欠的用量を利用した単剤HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルの。 スケジュール、1人の患者(1%)のみがHEXALEN®(アルトレタミン)カプセルを中止しました。 激しい吐き気と ⁇ 吐。.
神経毒性。
末 ⁇ 神経障害と中枢神経系症状(気分障害、 意識障害、運動失調、めまい、めまい)が報告されています。. それらは、毎日高用量を継続的に投与されている患者で発生する可能性が高くなります。 HEXALEN(アルトレタミン)®(アルトレタミン)カプセルで、中程度の用量のHEXALEN®(アルトレタミン)カプセルよりも多くなります。 断続的なスケジュールで投与されます。. 神経毒性が報告されています。 治療を中止すると可逆的になる。. 無作為化試験のデータ。 HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルと卵巣癌におけるシスプラチンプラスまたはマイナスピリドキシンの。 ピリドキシンは神経毒性を大幅に低下させたことを示した。しかし、それは逆です。 影響を受ける応答期間は、ピリドキシンを投与すべきではないことを示唆しています。 HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルおよび/またはシスプラチン(1)。.
血液学。
HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルは、軽度から中程度の用量関連骨髄抑制を引き起こします。. 3000 WBC /mm³未満の白血球減少症は、さまざまな患者の15%未満で発生しました。 間欠的または連続的な投与計画の。. 白血球減少症が1%未満でした。 1000 WBC /mm³。. 血小板減少症が50,000血小板/mm³未満で見られました。 患者の10%未満。. 21日間にわたって8-12 mg / kg /日の用量で投与した場合。 もちろん、白血球と血小板数の最下点には3〜4週間かかりました。 通常の数は6週間回復しました。. 用量での継続投与。 6-8 mg / kg /日のうち、最下点まで6〜8週間(中央値)です。.
次の表のデータは、76人の患者の経験に基づいています。 以前にシスプラチンベースの併用療法で治療された卵巣癌。 単剤HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルを受け取った人。. ある研究では、HEXALEN®(アルトレタミン)。 260 mg /m²/日のカプセルは、28日間のサイクルの14日間投与されました。. 別の研究では、6-8 mg / kg /日のHEXALEN®(アルトレタミン)カプセルが投与されました。 28日サイクルの21日。.
以前に処理された76のオバリアン癌における有害な経験。
患者単一薬剤HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルを受け取る患者。
有害経験。 | %患者。 | |
消化器。 | ||
吐き気と ⁇ 吐。 | 33 | |
穏やかから中程度。 | 32 | |
深刻。 | 1 | |
アルカリホスファターゼの増加。 | 9 | |
神経学。 | ||
末 ⁇ 感覚神経障害。 | 31 | |
穏やか。 | 22 | |
中程度から深刻。 | 9 | |
拒食症と疲労。 | 1 | |
発作。 | 1 | |
血液学。 | ||
ロイコペニア。 | 5 | |
WBC 2000-2999 /mm³。 | 4 | |
WBC <2000 /mm³。 | 1 | |
血小板減少症。 | 9 | |
血小板75,000-99,000 /mm³。 | 6 | |
血小板<75,000mm³。 | 3 | |
貧血。 | 33 | |
穏やか。 | 20 | |
中程度から深刻。 | 13 | |
腎臓。 | ||
血清クレチニン1.6-3.75mg / dl。 | 7 | |
楽しい。 | 9 | |
25-40mg%。 | 5 | |
41-60mg%。 | 3 | |
> 60mg%。 | 1 |
13の単剤アルトレタミンから追加の副作用情報を入手できます。 国民の支援の下で実施された研究(合計1014人の患者)。 がん研究所。. 治療を受けた患者にはさまざまな腫瘍があり、多くは腫瘍でした。 他の化学療法でひどく前処理されました。これらの試験のほとんどは利用されました。 高用量のアルトレタミン(612 mg / kg /日)。. 一般に、有害です。 上記の2つの試験では、反応経験は類似していた。. 追加。 上記の表では報告されていない毒性には、肝毒性、皮膚が含まれていました。 発疹、そう ⁇ 、脱毛症、それぞれ患者の1%未満で発生。.
薬物相互作用。
HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルとその抗うつ薬の同時投与。 MAO阻害剤クラスは、重度の起立性低血圧を引き起こす可能性があります(参照)。 警告。 セクション)。. ミクロソーム薬物代謝の阻害剤であるシメチジンが増加しました。 ラットモデルにおけるアルトレタミンの半減期と毒性。.
HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルとシスプラチンプラスまたはの無作為化試験のデータ。 卵巣癌におけるピリドキシンのマイナスは、ピリドキシンが有意に減少することを示した。 神経毒性;しかし、それはそれを示唆する応答期間に悪影響を及ぼしました。 ピリドキシンは、HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルおよび/またはシスプラチンで投与しないでください。 (1)。.
参照。
1.Wiernik PHなど. ヘキサメチルメラミンと低または中程度。 進行卵巣の治療のためのピリドキシンの有無にかかわらずシスプラチンを投与します。 癌:東部協同組合腫瘍学グループの研究。. Cancer Invest。. 1992; 10(1):1-9。.
妊娠カテゴリーD: 見る。 警告。 セクション。.
消化器。
連続高用量の毎日のHEXALEN®(アルトレタミン)カプセル、吐き気、 ⁇ 吐。 ⁇ 進的な発症が頻繁に発生します。. ほとんどの場合これらの症状ですが。 制吐剤と制御可能であり、重症度がHEXALEN®(アルトレタミン)を必要とする場合があります。 カプセルの減量、またはまれに、HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルの中止。 治療。. 場合によっては、これらの症状の許容範囲がいくつかの後に発生します。 何週間もの治療。. 吐き気と ⁇ 吐の発生率と重症度は減少します。 HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルの適度な投与。. 2つの臨床試験で。 中程度の間欠的用量を利用した単剤HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルの。 スケジュール、1人の患者(1%)のみがHEXALEN®(アルトレタミン)カプセルを中止しました。 激しい吐き気と ⁇ 吐。.
神経毒性。
末 ⁇ 神経障害と中枢神経系症状(気分障害、 意識障害、運動失調、めまい、めまい)が報告されています。. それらは、毎日高用量を継続的に投与されている患者で発生する可能性が高くなります。 HEXALEN(アルトレタミン)®(アルトレタミン)カプセルで、中程度の用量のHEXALEN®(アルトレタミン)カプセルよりも多くなります。 断続的なスケジュールで投与されます。. 神経毒性が報告されています。 治療を中止すると可逆的になる。. 無作為化試験のデータ。 HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルと卵巣癌におけるシスプラチンプラスまたはマイナスピリドキシンの。 ピリドキシンは神経毒性を大幅に低下させたことを示した。しかし、それは逆です。 影響を受ける応答期間は、ピリドキシンを投与すべきではないことを示唆しています。 HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルおよび/またはシスプラチン(1)。.
血液学。
HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルは、軽度から中程度の用量関連骨髄抑制を引き起こします。. 3000 WBC /mm³未満の白血球減少症は、さまざまな患者の15%未満で発生しました。 間欠的または連続的な投与計画の。. 白血球減少症が1%未満でした。 1000 WBC /mm³。. 血小板減少症が50,000血小板/mm³未満で見られました。 患者の10%未満。. 21日間にわたって8-12 mg / kg /日の用量で投与した場合。 もちろん、白血球と血小板数の最下点には3〜4週間かかりました。 通常の数は6週間回復しました。. 用量での継続投与。 6-8 mg / kg /日のうち、最下点まで6〜8週間(中央値)です。.
次の表のデータは、76人の患者の経験に基づいています。 以前にシスプラチンベースの併用療法で治療された卵巣癌。 単剤HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルを受け取った人。. ある研究では、HEXALEN®(アルトレタミン)。 260 mg /m²/日のカプセルは、28日間のサイクルの14日間投与されました。. 別の研究では、6-8 mg / kg /日のHEXALEN®(アルトレタミン)カプセルが投与されました。 28日サイクルの21日。.
以前に処理された76のオバリアン癌における有害な経験。
患者単一薬剤HEXALEN®(アルトレタミン)カプセルを受け取る患者。
有害経験。 | %患者。 | |
消化器。 | ||
吐き気と ⁇ 吐。 | 33 | |
穏やかから中程度。 | 32 | |
深刻。 | 1 | |
アルカリホスファターゼの増加。 | 9 | |
神経学。 | ||
末 ⁇ 感覚神経障害。 | 31 | |
穏やか。 | 22 | |
中程度から深刻。 | 9 | |
拒食症と疲労。 | 1 | |
発作。 | 1 | |
血液学。 | ||
ロイコペニア。 | 5 | |
WBC 2000-2999 /mm³。 | 4 | |
WBC <2000 /mm³。 | 1 | |
血小板減少症。 | 9 | |
血小板75,000-99,000 /mm³。 | 6 | |
血小板<75,000mm³。 | 3 | |
貧血。 | 33 | |
穏やか。 | 20 | |
中程度から深刻。 | 13 | |
腎臓。 | ||
血清クレチニン1.6-3.75mg / dl。 | 7 | |
楽しい。 | 9 | |
25-40mg%。 | 5 | |
41-60mg%。 | 3 | |
> 60mg%。 | 1 |
13の単剤アルトレタミンから追加の副作用情報を入手できます。 国民の支援の下で実施された研究(合計1014人の患者)。 がん研究所。. 治療を受けた患者にはさまざまな腫瘍があり、多くは腫瘍でした。 他の化学療法でひどく前処理されました。これらの試験のほとんどは利用されました。 高用量のアルトレタミン(612 mg / kg /日)。. 一般に、有害です。 上記の2つの試験では、反応経験は類似していた。. 追加。 上記の表では報告されていない毒性には、肝毒性、皮膚が含まれていました。 発疹、そう ⁇ 、脱毛症、それぞれ患者の1%未満で発生。.
ヒトでの急性過剰摂取の症例は説明されていません。. 経口LD50用量。 ラットでは1050 mg / kg、マウスでは437 mg / kgでした。.