Herclon

腫瘍の超発現を伴う転移性RMH。 HER2。:

a)1つ以上の化学療法スキームの後の単剤療法の形で;。

b)以前の化学療法がない場合のパクリタキセルまたはドテタキセルと組み合わせる(第1治療ライン);。

c)陽性ホルモン受容体(エストロゲンおよび/またはプロゲステロン)のアロマターゼ阻害剤との併用。.

腫瘍の超発現を伴うRMZの初期段階。 HER2。 アジュバント療法の形で:外科的介入後、ネオアジュバントおよび/またはアジュバント化学療法の完了、および/または放射線療法。.

腫瘍発現の検査。 HER2。 ハーセプチンによる治療を開始する前に。^® 必須です。.

ハーセプチン。^® 滴り落ちる/に入るだけです。インクに/インクに、または ⁇ 地に薬物を注入することはできません。!

ハーセプチン。^® タンパク質凝集の可能性があるため、5%グルコース溶液と互換性がありません。.

ハーセプチン。^® 他の薬と混合することはできません。.

ハーセプチン溶液。^® PVCおよびPEで作られた輸液パッケージと互換性があります。

溶液の準備。

導入のための薬物の調製は、無菌状態で実施されるべきである。.

1。. 濃縮物の準備(ハーセプチン。^® 440 mg)。:1本のボトルの内容物を、抗菌防腐剤として1.1%のベンジルアルコールを含む、薬剤に付属の20 mlの静菌注射水に ⁇ 込みます。. その結果、21 mgの1 mlのトラスツズマブを含み、pHが6.0の、複数回の使用に適した溶液濃縮物が得られます。. 他の溶剤の使用は避けてください。.

濃縮物の準備のための指示。:

a)滅菌シリンジで、20 mlの静菌水を440 mgのハーセプチンを含むボトルにゆっくりと注入します。^®液体の流れを直接凍結乾燥物に向けます。. 溶かすには、回転運動でボトルを軽く振ります。. 振らないでください。!

薬が溶解すると、少量の泡が形成されることがよくあります。. 過度の泡は、ボトルから薬の望ましい用量を設定することを困難にする可能性があります。. これを回避するには、約5分間静置するソリューションを提供する必要があります。.

準備された濃縮物は、透明で無色であるか、淡黄色でなければなりません。.

ハーセプチン溶液濃縮ボトル。^®静菌注入水で調製すると、2〜8°Cの温度で28日間安定します。28日後、溶液の未使用の天びんは廃棄してください。. 準備された濃縮物を凍結することはできません。

b)ハーセプチン溶媒は許可されています。^® 注射用滅菌水440 mg(防腐剤なし)(準備については、. 高い)。. この場合、準備後すぐに濃縮物を使用することをお勧めします。. 必要に応じて、溶液を2〜8°Cの温度で24時間以下で保管できます。準備した濃縮液を凍結することはできません。.

2。. ハーセプチン。^® 150 mg :。 150 mgの薬のボトルは1回だけ使用されます。. ハーセプチン入りの1本のボトルの内容。^® 150 mgを注射用の滅菌水7.2 mlで飼育します(調理方法については、を参照してください。. 上記)、その後すぐに輸液用の溶液を準備するために使用されます。.

調製した濃縮溶液(濃縮物)は、透明で無色であるか、淡黄色でなければなりません。.

さらなる育種が行われない場合、指定された濃縮物は2〜8°Cの温度で24時間以内保存できます(凍結しないでください)。一方、溶液の無菌性を確保する責任は、濃縮物を準備しました。.

薬物のさらなる希釈のための指示。

溶液の容量:。

-4 mg / kgに等しい負荷量の導入、または2 mg / kgの用量をサポートするために必要なトラスズマブは、次の式で決定されます。

容量(ml)=体重(kg)×用量(4 mg / kg負荷または2 mg / kg支持)/ 21(mg / ml、調製した溶液の濃度)。

-8 mg / kgに等しい負荷量の導入に必要な、または6 mg / kgの用量をサポートするために必要なトラスズマブは、次の式で決定されます。

容量(ml)=体重(kg)×用量(8 mg / kg負荷または6 mg / kg支持)/ 21(mg / ml、調製した溶液の濃度)。

濃縮濃縮液(濃縮溶液)が入ったボトルから、適切な容量を入力し、250 mlの0.9%塩化ナトリウム溶液が入った輸液パッケージに入れます。. 次に、注入パッケージを注意深く裏返して、溶液を混合し、泡の形成を回避します。. 投与前に、機械的不純物の欠如と変色がないか、溶液を(視覚的に)事前に確認する必要があります。. 注入の解決策は、準備後すぐに導入する必要があります。. 繁殖が無菌状態で行われた場合、パッケージ内の注入用の溶液は、2〜8°Cの温度で24時間以内に保管できます。. 完成した溶液を凍結することはできません。.

標準投与モード。

トラスズマブの導入のたびに、悪寒、発熱、その他の注入反応の出現について患者を注意深く観察する必要があります。.

Metastatic RM、毎週の紹介。

パクリタキセルまたはドテタキセルによる単剤療法または併用療法。

負荷量:。 90分c /カペル注入の形で4 mg / kg。. 発熱、悪寒、その他の注入反応が発生した場合は、注入が中断されます。. 症状が消えた後、注入が再開します。.

サポート線量:。 2 mg / kg週1回。. 以前の投与量が十分に許容された場合、疾患が進行する前に、30分の点滴注入の形で薬剤を投与できます。.

アロマターゼ阻害剤との併用療法。

負荷量:。 90分c / cappel注入の形の4 mg / kg体重。.

サポート線量:。 週に1回2 mg / kg体重。. 以前の投与量が十分に許容された場合、疾患が進行する前に、30分の点滴注入の形で薬剤を投与できます。.

RMJの初期段階、3週間後の導入。

負荷量:。 8 mg / kg、3週間後、6 mg / kgの用量で薬物を注射してから、 支持線量:。 3週間ごとに6 mg / kg、90分のc /点滴注入の形。.

トラスツズマブの計画された管理のパスが7日以下の場合。, できるだけ早く6 mg / kgの用量で薬物を注射する必要があります。 (次の計画された導入を期待していません。) そして、確立されたスケジュールに従って、3週間に1回注入します。. 薬の投与の中断が7日を超えていた場合は、再びトラスツズマブ8 mg / kgの負荷量を入力し、3週間ごとに6 mg / kgモードで導入を続ける必要があります。.

RMJの初期段階にある患者は、ハーセプチン療法を受ける必要があります。^® 1年以内または疾患の進行の兆候まで。.

用量の修正。

化学療法、ハーセプチン療法によって引き起こされる可逆骨髄抑制の発生中。^® 好中球減少症によって引き起こされる合併症が注意深く監視されている場合、化学療法の用量の減少またはその一時的な中止後も継続できます。.

老齢患者の線量削減は必要ありません。.

トラスツズマブまたは薬物の他の成分に対する過敏症。. ガソリンアルコールに。.

注意して。:

IBS ;。

動脈高血圧;。

心不全;。

肺の付随する肺疾患または転移;。

心毒性薬による以前の治療。. アントラサイクリン/シクロホスファミド;。

腫瘍の熱分解によるRMJの早期治療。 HER2。 病歴の停滞性心不全が記録されている患者;不整脈は治療に耐性があります。狭心症には薬が必要です。臨床的に重大な心不全; ECGによる経膜心筋 ⁇ 塞;動脈高血圧療法に耐性があります。.

小児期(使用の効率と安全性は確立されていません)。.

副作用の発現は患者の約50%で可能です。. 最も頻繁な副作用は注入反応です。.

輸液反応:。 最初の注入中に、しばしば発生します-悪寒、発熱、吐き気、 ⁇ 吐、痛み、振戦、頭痛、咳、めまい、息切れ、高血圧、皮膚の発疹および脱力感、まれに-動脈性低血圧、肺の ⁇ 鳴、気管支 ⁇ 、頻脈、酸素によるサテン飽和度の低下。.

全体としての体。: しばしば。 (10%以上の患者で。) 。— 弱点。, 胸の痛みと不快感。, 乳腺の痛み。, 熱。, 悪寒。, 末 ⁇ 浮腫。, ⁇ 胞。, 体重増加。, リンパ管拡張性浮腫。, インフルエンザ様症候群。; めったに。 (1%以上で発生します。, しかし、患者の10%未満。) 。— 背中の痛み。, 感染症。, カテーテル関連感染症。, 首の痛み。, 肩の痛み。, ⁇ 怠感。, 減量。, 帯状 ⁇ 疹。、インフルエンザ;ごくまれ-敗血症;孤立したケースは ⁇ 睡です。.

消化器官。:しばしば-下 ⁇ (27%)、吐き気、 ⁇ 吐、失神、便秘、口内炎、胃炎、腹痛、心 ⁇ 部痛、肝毒性;孤立したケースは ⁇ 炎、肝不全、黄 ⁇ です。.

筋肉システム。:しばしば-関節痛、筋肉痛、手足の痛み、骨痛、けいれん、筋肉のけいれん。.

革と彼女の付属物:。 多くの場合-発疹、紅斑、脱毛症、爪の構造障害、爪甲炎または爪板の脆弱性の増加;まれに-かゆみ、発汗、乾燥肌、にきび、黄斑丘疹;孤立した症例-皮膚炎、じんま疹、皮下組織の線維性炎症、出生炎症。.

心血管系。:まれに-血管拡張、潮 ⁇ 、上室性頻脈、動脈性低血圧、心不全、うっ血性心不全、心筋症、心拍;非常にまれに-駆出率の低下、心膜の発汗、徐脈、脳血管障害;孤立したケース-心原性。.

ブラッドワームシステム。:まれ-白血球減少症; 1%未満-血小板減少症、貧血、非常にまれ-好中球減少症、発熱性好中球減少症、白血病;孤立したケースは低プロトロンビン血症です。.

神経系:。 多くの場合-パステジア、知覚過敏、頭痛、食欲不振、筋肉高血圧;まれに-不安、うつ病、めまい、抑制、眠気、不眠症、末 ⁇ 神経障害;非常にまれに-運動失調、振戦、麻痺;孤立した症例-髄膜炎、脳浮腫、筋肉障害。.

呼吸器。: しばしば。 — 咳。, 息切れ。, 喉の痛みと喉頭。, 鼻血。, 鼻から排出します。, ナゾファリン炎。; めったに。 — 窒息。, ⁇ 頭炎。, 鼻炎。, 副鼻腔炎。, 肺機能障害。, 酸素によるヘモグロビン飽和の減少。, 胸水。, 上気道感染症。; ごくまれです。 — 気管支 ⁇ 。, 呼吸 ⁇ 迫症候群。, 急性肺水腫。, 呼吸不全。; 孤立したケース。 — 低酸素症。, 喉頭浮腫。, 肺浸潤。, 肺炎。, 肺炎。, 肺炎。.

⁇ 尿生殖管。:まれ- ⁇ 炎、尿路感染症、排尿障害;孤立した症例-グロメルロネフロパシー、腎不全。.

視力器官。:裂傷の増加、結膜炎。.

聴覚器官。:聴覚障害。.

過敏反応:。 非常にまれ-アレルギー反応、血管神経性腫れ、アナフィラキシーショック。.

輸液反応:。 通常、これらの症状は、ハーセプチンの反復注入で軽度または中程度に発現します。^® めったに発生しません。. それらは、メレリジンやパラセタモールなどの鎮痛剤や解熱剤、またはジフェンヒドラミンなどの抗ヒスタミン剤を使用して購入できます。. ハーセプチンの導入に対する注入反応。^®息切れ、動脈性低血圧、肺の ⁇ 鳴の出現、気管支 ⁇ 、頻脈、酸素および呼吸困難症候群によるヘモグロビンの飽和の低下が困難であり、潜在的に有害な結果をもたらす可能性があります。.

心毒性:。 ハーセプチンによる治療中。^® 息切れ、整形外科、咳、肺水腫、三頭筋のリズム(ハロップリズム)、排出率の低下など、心不全の兆候が現れることがあります。.

心筋機能障害を決定する基準に従って、ハーセプチンの治療における心不全の頻度。^® パクリタキセルと組み合わせると、パクリタキセルによる単剤療法-1〜4%とハーセプチンによる単剤療法と比較して、9〜12%でした。^® -6–9%。. 心機能障害の発生率が最も高いのは、ハーセプチンを投与されている患者でした。^® アントラサイクリン/シクロホスファミド(27–28%)を使用しており、アントラサイクリン/シクロホスファミドのみを受けた患者の副作用報告数(7–10%)を大幅に上回っています。. ハーセプチンによる治療の過程で心血管系の状態を研究するとき。^® 症候性心不全は、ハーセプチン療法を受けている患者の2.2%で認められました。^® とドセタキセル、およびドセタキセルによる単剤療法では観察されなかった。.

ハーセプチンを投与されている患者。^® 1年間のアジュバント療法では、NYHAによるIII – IV機能クラスの慢性心不全の発生率(ニューヨーク心臓病学会の分類)は0.6%でした。.

平均T以来_1/2。 28.5日(範囲25.5〜32.8日)であり、18〜24週間以内に治療終了した後、血清中でトラスズマブを決定できます。. この期間中のアントラサイクリンの任命は、心不全を発症するリスクを高める可能性があるため、心血管系の注意深いモニタリングとともに、推定リスク/治療の使用を評価する必要があります。.

血液毒性:。 ハーセプチンによる治療中。^® 血液毒性の症状はめったに観察されません。. WHO分類によると、ラコペニア、血小板減少症、3度貧血は患者の1%未満です。. 4度の血毒性の兆候はありませんでした。.

ハーセプチンを投与されている患者。^® パクリタキセルと組み合わせて、パクリタキセル単剤療法を受けた患者と比較して、血毒性の頻度が増加しました(それぞれ34および21%)。. ほとんどの場合、これは併用療法のグループでのパクリタキセルの摂取量が長いためでした。このグループの患者では、疾患の進行前の時間がパクリタキセル単剤療法よりも長いためです。. 血液毒性の頻度は、ハーセプチンを投与された患者のグループでも増加しました。^® ドセタキセル単独療法と比較したドテタキセル(国立がん研究所(NCI-CTC)の一般的な毒性基準によると、重症度の3度目と4度のそれぞれ32%と22%)。. ハーセプチンで治療された患者では、発熱性好中球減少/好中球減少性敗血症の周波数が増加しました。^® ドセタキセルとの併用(それぞれ23%と17%)。.

ハーセプチンを受けたRMZHの初期段階の患者におけるNCI-CTCの毒性の基準によるIIIおよびIVの重症度の血液毒性の頻度。^®、0.4%に達しました。.

ヘパトと腎毒性:。 ハーセプチンによる単剤療法。^® WHO分類による3度または4度の肝毒性は、転移性RMH患者の12%で観察されました。それらの60%で、肝毒性現象は転移性肝障害の進行を伴いました。. ハーセプチンを投与されている患者。^® WHO分類によるパクリタキセル、3度および4度の肝毒性は、パクリタキセル単剤療法よりも一般的ではありませんでした(それぞれ7および15%)。. 3度と4度の不寛容は発生しませんでした。.

下 ⁇ :。 ハーセプチンによる単剤療法。^® 下 ⁇ は転移性RMJ患者の27%で観察されました。ハーセプチンの併用を受けている患者でも、下 ⁇ の頻度の増加が主に軽度から中等度の重症度で観察されました。^® 単剤療法パクリタキセルを投与された患者と比較して、パクリタキセル。.

RMJの初期段階の患者では、下 ⁇ は7%の頻度で会いました。.

感染症:。 感染の頻度、主に上気道の軽度の感染であり、臨床的価値が低く、カテーテル関連の感染は、ハーセプチンの治療においてより高かった。^® 単剤療法よりもパクリタキセルと組み合わせて。.

転移性乳がんの患者。 HER2。-ハーセプチンの組み合わせを使用する場合の低血圧および陽性エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体。^® アナストロゾールでは、新しい望ましくない現象は発生せず、すでに知られている望ましくない現象の発生頻度の増加は観察されませんでした。.

臨床試験では、薬物の過剰摂取の症例はありませんでした。. ハーセプチンの導入。^® 10 mg / kgを超える単回投与では研究されていません。.