コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:07.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
同じ治療法の上位20の薬:
投薬形態と強さ。
経口溶液:4.28 mg / mL塩酸プロプラノロール。
アルコール、パラベン、無糖。.
HEMANGEOL。 経口液剤として提供されます。. 各1 mL。 4.28 mgの塩酸プロプラノロールが含まれています(3.75 mgのプロプラノロールに相当)。. HEMANGEOLは、シリンジ付きの120 mLボトル1本が入ったカートンで提供されます。 アダプターと1つの5 mL経口投与シリンジ。.
NDC。 64370-375-01ボトル120 mL。
保管と取り扱い。
25°C(77°F)で保管してください。 15°からまでの遠足が許可されています。 30°C(59°〜86°F)。.
凍結しないでください。.
使用前にボトルを振らないでください。.
密封された経口投与で元の容器に分注します。 シリンジ。.
開封後2ヶ月間保管可能です。.
見る。 同封の経口投与を使用するための指示。 シリンジ。.
製造元:Pierre Fabre Pharmaceuticals、Inc. パーシパニー、NJ 07054。. 発行日:2014年3月。
HEMANGEOL経口液剤。 ベータアドレナリン作動性ブロッカー塩酸プロプラノロールが含まれており、示されています。 全身を必要とする増殖する乳児血管腫の治療のため。 治療。.
5週齢から5ヶ月で治療を開始します。.
HEMANGEOLの推奨開始用量は0.15 mL / kg(0.6。 mg / kg)(表1を参照)1日2回、少なくとも9時間間隔で服用。. 1週間後。 1日量を1日2回0.3 mL / kg(1.1 mg / kg)に増やします。. 2週間後。 治療し、1日2回0.4 mL / kg(1.7 mg / kg)に用量を増やし、維持します。 これは6か月間です。. 子供の体重として定期的に用量を再調整します。 増加する。.
低血糖のリスクを減らすために、HEMANGEOLを投与してください。 摂食中または摂食直後に経口投与。. 子供がいない場合は、用量をスキップしてください。 食べているか、 ⁇ 吐しています。.
心拍数と血圧を2時間監視します。 HEMANGEOLの開始または用量の増加。.
血管腫が再発した場合は、治療を再開することができます。.
HEMANGEOLには経口投与シリンジが付属しています。 管理。. 子供の口に直接投与することをお勧めします。. それにもかかわらず、必要に応じて、製品を少量希釈することができます。 牛乳またはフルーツジュース、哺乳瓶に入れる。.
表1:重量による線量滴定。
重量(kg)。 | 第1週。 | 第2週。 | 第3週(メンテナンス)。 |
1日2回投与される量。 | 1日2回投与される量。 | 1日2回投与される量。 | |
2から<2.5。 | 0.3 mL。 | 0.6 mL。 | 0.8 mL。 |
2.5から<3。 | 0.4 mL。 | 0.8 mL。 | 1 mL。 |
3から<3.5。 | 0.5 mL。 | 0.9 mL。 | 1.2 mL。 |
3.5から<4。 | 0.5 mL。 | 1.1 mL。 | 1.4 mL。 |
4から<4.5。 | 0.6 mL。 | 1.2 mL。 | 1.6 mL。 |
4.5から<5。 | 0.7 mL。 | 1.4 mL。 | 1.8 mL。 |
5から<5.5。 | 0.8 mL。 | 1.5 mL。 | 2 mL。 |
5.5から<6。 | 0.8 mL。 | 1.7 mL。 | 2.2 mL。 |
6から<6.5。 | 0.9 mL。 | 1.8 mL。 | 2.4 mL。 |
6.5から<7。 | 1.0 mL。 | 2.0 mL。 | 2.6 mL。 |
7から<7.5。 | 1.1 mL。 | 2.1 mL。 | 2.8 mL。 |
7.5から<8。 | 1.1 mL。 | 2.3 mL。 | 3 mL。 |
8から<8.5。 | 1.2 mL。 | 2.4 mL。 | 3.2 mL。 |
8.5から<9。 | 1.3 mL。 | 2.6 mL。 | 3.4 mL。 |
9から<9.5。 | 1.4 mL。 | 2.7 mL。 | 3.6 mL。 |
9.5から<10。 | 1.4 mL。 | 2.9 mL。 | 3.8 mL。 |
10から<10.5。 | 1.5 mL。 | 3.0 mL。 | 4 mL。 |
10.5から<11。 | 1.6 mL。 | 3.2 mL。 | 4.2 mL。 |
11から<11.5。 | 1.7 mL。 | 3.3 mL。 | 4.4 mL。 |
11.5から<12。 | 1.7 mL。 | 3.5 mL。 | 4.6 mL。 |
12から<12.5。 | 1.8 mL。 | 3.6 mL。 | 4.8 mL。 |
HEMANGEOLは以下の条件では禁 ⁇ です。
- 年齢が5週間未満の未熟児。
- 体重が2 kg未満の乳児。
- プロプラノロールまたはそのいずれかに対する既知の過敏症。 ⁇ 形剤。
- ⁇ 息または気管支 ⁇ の病歴。
- 心拍数<80ビート/分、最初より大きい。 度心ブロック、または代償不全心不全。
- 血圧<50/30 mmHg。
- ⁇ 色細胞腫。
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
低血糖。
HEMANGEOLは応答を防ぎます。 低血糖を矯正し、アドレナリン作動薬をマスクする内因性カテコールアミンの。 低血糖、特に頻脈、動 ⁇ などの警告の兆候。 発汗。. HEMANGEOLは、特に子供たちに低血糖症を引き起こす可能性があります。 定期的に給餌していないか、 ⁇ 吐している;これらの下の線量を差し控えます。 条件。. 低血糖は、発作、 ⁇ 眠、または ⁇ 睡。. 子供が低血糖の臨床症状を示している場合は、HEMANGEOLを中止してください。 すぐに医療提供者に電話するか、子供を緊急事態に連れて行きます。 部屋。.
併用治療。 コルチコステロイドは低血糖のリスクを高める可能性があります。.
徐脈と低血圧。
HEMANGEOLは、原因または悪化する可能性があります。 徐脈または低血圧。. 乳児のためのHEMANGEOLの研究で。 血管腫心拍数の平均減少は約7 bpmで、ほとんど効果がありませんでした。 血圧について。. 治療後の心拍数と血圧を監視します。 用量の開始または増加。. 重症の場合(80ビート未満)、治療を中止します。 1分あたり)または症候性徐脈または低血圧(収縮期血圧)。 <50 mmHg)が発生します。.
気管支 ⁇ 。
HEMANGEOLが引き起こす可能性があります。 気管支 ⁇ ; ⁇ 息や気管支 ⁇ の病歴のある患者には使用しないでください。. 下気道感染症の場合の突然の治療。 呼吸困難と ⁇ 鳴に関連しています。.
心不全。
交感神経刺激。 うっ血性心不全患者の循環機能をサポート、ベータ。 封鎖はより深刻な失敗を引き起こす可能性があります。.
PHACEにおける脳卒中のリスクの増加。 シンドローム。
血圧を下げることによって。 HEMANGEOLは、PHACE症候群患者の脳卒中のリスクを高める可能性があります。 重度の脳血管異常。.
大規模な乳児を調査します。 PHACEに関連する潜在的な動脈症のための顔の乳児血管腫。 HEMANGEOL療法前の症候群。.
過敏症。
ベータ遮断薬が干渉します。 深刻なアナフィラキシーの治療に使用されるエピネフリン。.
患者カウンセリング情報。
見る。 FDA承認の患者表示(薬ガイドと使用説明書)。.
患者のアドバイス。
両親または介護者にFDA承認を読むように助言します。 患者の表示(。投薬ガイド。 使用説明書)。.
経口投与シリンジの使用方法。
経口投与の使用について親または介護者に指示する。 シリンジ。.
低血糖のリスク。
リスクがあることを親または介護者に通知します。 HEMANGEOLが定期的に給餌していない乳児に投与された場合の低血糖。 または ⁇ 吐している人。. そのような条件下での投与をスキップするように彼らに指示してください。.
親または介護者に兆候を認識する方法を指示します。 低血糖の。. HEMANGEOLを中止してヘルスケアに電話するように伝えます。 すぐにプロバイダーするか、緊急時に子供を緊急治療室に連れて行きます。 低血糖の疑い。.
心血管。
リスク親または介護者に存在することを助言します。 徐脈の潜在的なリスク、既存の伝導の悪化。 障害、およびHEMANGEOLの使用に関連する低血圧。それらを指示します。 疲労、 ⁇ 白、ゆっくり、不均一な場合は、医療提供者に連絡する。 心拍、末 ⁇ の冷たさ、失神。.
呼吸リスク。
HEMANGEOLがリスクを伴うことを親または介護者に通知します。 気管支 ⁇ または下気道感染症の悪化の。. 指示する。 彼らは医療提供者に連絡するか、最寄りの病院に行きます。 子供が呼吸障害や ⁇ 鳴を起こしている場合の緊急治療室。 HEMANGEOLによる治療
その他のリスク。
睡眠の変化を両親または介護者に知らせます。 パターンはヘマンジョール療法中に発生する可能性があります。.
両親や介護者にすべての薬を教えてもらいます。 彼らは処方箋を含めて子供に投与しています。 抗薬、ビタミン、ハーブサプリメント。. 母乳育児の母親に聞いてください。 これらが通過する可能性があるため、彼らが現在服用しているすべての薬をあなたに伝えるため。 牛乳に。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
給餌されたマウスとラットの研究で。 150 mg / kg /日までの用量で最大18か月間、塩酸プロプラノロール。 薬物関連の腫瘍形成の証拠はありませんでした。. 体表面積。 根拠、マウスとラットのこの用量は、それぞれ約3倍と7倍です。 子供のMRHDは3.4 mg / kg /日の塩酸プロプラノロール。. 異なることに基づいています。 異なる方法で実施された細菌の逆突然変異(エイムス)試験の結果。 実験室、1つの株の変異原性の曖昧な証拠があります(S . チフィムリウムTA 1538株)。.
両方の男性の研究で。 雌ラットは、食事を介して塩酸プロプラノロールに曝露された。 最大0.05%の濃度(約50 mg / kgまたは640 mgのMRHD未満)。 成人の塩酸プロプラノロール)は、交配の60日前から始まりました。 2世代の妊娠と授乳中、影響はありませんでした。 不妊治療について。. 受胎能に対する塩酸プロプラノロールの潜在的な影響。 幼若ラットのうち、毎日の経口投与後に評価した。 産後4日目(PND 4)からPND 21まで、0、11.4、22.8、または45.6の用量レベルで。 mg / kg /日。. 生殖パラメーターに対するプロプラノロール関連の影響はありません。 生殖発達は最高用量レベルの45.6まで観察されました。 mg / kg /日、全身曝露を表す用量で、見られる量の3倍。 MRHDの子供たち
特定の集団で使用します。
妊娠。
HEMANGEOLは妊娠を処方されることを意図していません。 女性。.
妊娠カテゴリーC
一連の生殖および発生毒性学。 研究では、塩酸プロプラノロールが強制経口投与または食事中にラットに投与されました。 妊娠中および授乳中。. 150 mg / kg /日の用量で[これは約です。 最大推奨ヒト経口1日量(MRHD)の2倍640 mg。 体表面積ベースの成人の塩酸プロプラノロール]、治療。 胚毒性に関連していた(ごみのサイズの減少と増加)。 吸収率)および新生児毒性(死亡)。. プロプラノロール。 塩酸塩はまた、妊娠中ずっとウサギへの飼料に投与されました。 150 mg / kg /日までの用量での授乳(最大約5倍)。 成人の推奨されるヒト経口1日量)。. 胚または新生児の証拠はありません。 毒性が認められた。.
適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性。. 子宮内成長遅延、小さな胎盤、および。 先天性異常は、母親が受けた新生児で報告されています。 妊娠中のプロプラノロール。. 母親がプロプラノロールを受けた新生児。 分 ⁇ は徐脈、低血糖、呼吸を示しました。 うつ病。. そのような乳児を出生時に監視するための適切な設備は、 利用可能です。.
授乳中の母親。
HEMANGEOLは処方されることを意図していません。 母乳育児の女性。. プロプラノロールは排 ⁇ されます。 母乳で。.
小児用。
乳児血腫が増殖している460人の乳児。 5週間からHEMANGEOLで治療された全身療法が必要です。 生後5か月まで、60%が完全またはほぼ完全に解決しました。 24週目の血管腫。.
乳児血管腫の安全性と有効性があります。 1歳以上の小児患者では確立されていません。.
肝障害。
肝障害のある乳児の経験はありません。.
腎障害。
腎障害のある乳児の経験はありません。.
併用投与された薬物に対するプロプラノロールの影響。
の血漿濃度に対するプロプラノロールの効果。 同時投与された薬物は以下の表に示されています。.
表3:同時投与に対するプロプラノロールの効果。
薬物。.
併用薬。 | 併用薬の血漿濃度への影響。 |
麻酔薬(リドカイン、ブピバカイン、メピバカイン)。 | 増やす。 |
ワルファリン。 | 増やす。 |
プロパフェノン。 | > 200%増加します。 |
ニフェジピン。 | 80%増加。 |
ベラパミル。 | 変化なし。 |
プラバスタチン、ロバスタチン。 | 20%減少。 |
フルバスタチン。 | 変化なし。 |
ゾルミトリプタン。 | 60%増加。 |
リザトリプタン。 | 80%増加。 |
チオリダジン。 | 370%増加。 |
ジアゼパム。 | 増やす。 |
オキサゼパム、トリアゾラム、ロラゼパム、アルプラゾラム。 | 変化なし。 |
テオフィリン。 | 70%増加。 |
共同管理薬物のプロプラノロールへの影響。
同時投与の影響。 プロプラノロール血漿濃度に関する薬剤を以下の表に示します。.
表4:の影響。
プロプラノロールに併用投与された薬物。.
併用薬。 | プロプラノロールの血漿濃度への影響。 |
CYP2D6、CYP1A2またはCYP2C19阻害剤。 | 増やす。 |
CYP1A2またはCYP2C19インデューサー。 | 減少。 |
キニジン。 | > 200%増加します。 |
ニソルジピン。 | 50%増加。 |
ニカルジピン。 | 80%増加。 |
クロルプロマジン。 | 70%増加。 |
シメチジン。 | 50%増加。 |
コレスチラミン、コレスチポール。 | 50%減少。 |
アルコール。 | 増加(急性使用)、減少(慢性使用)。 |
ジアゼパム。 | 変化なし。 |
ベラパミル。 | 変化なし。 |
メトクロプラミド。 | 変化なし。 |
ラニチジン。 | 変化なし。 |
ランソプラゾール。 | 変化なし。 |
オメプラゾール。 | 変化なし。 |
プロパフェノン。 | 200%増加。 |
水酸化アルミニウム。 | 50%減少。 |
HEMANGEOLは妊娠を処方されることを意図していません。 女性。.
妊娠カテゴリーC
一連の生殖および発生毒性学。 研究では、塩酸プロプラノロールが強制経口投与または食事中にラットに投与されました。 妊娠中および授乳中。. 150 mg / kg /日の用量で[これは約です。 最大推奨ヒト経口1日量(MRHD)の2倍640 mg。 体表面積ベースの成人の塩酸プロプラノロール]、治療。 胚毒性に関連していた(ごみのサイズの減少と増加)。 吸収率)および新生児毒性(死亡)。. プロプラノロール。 塩酸塩はまた、妊娠中ずっとウサギへの飼料に投与されました。 150 mg / kg /日までの用量での授乳(最大約5倍)。 成人の推奨されるヒト経口1日量)。. 胚または新生児の証拠はありません。 毒性が認められた。.
適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性。. 子宮内成長遅延、小さな胎盤、および。 先天性異常は、母親が受けた新生児で報告されています。 妊娠中のプロプラノロール。. 母親がプロプラノロールを受けた新生児。 分 ⁇ は徐脈、低血糖、呼吸を示しました。 うつ病。. そのような乳児を出生時に監視するための適切な設備は、 利用可能です。.
以下の深刻な不利益。 反応については、ラベリングの他のセクションで詳しく説明します。
- 低血糖症および低血糖症などの関連イベント。 発作。.
- 気管支 ⁇ 。.
臨床試験の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。.
乳児におけるヘマンゲオールの臨床試験経験。 増殖する乳児血管腫。
乳児の増殖に関する臨床試験。 乳腺腫、乳児で最も頻繁に報告された副作用(> 10%)。 HEMANGEOLで治療されたのは、睡眠障害、悪化した気道でした。 咳や咳に伴う気管支炎や気管支炎などの感染症。 発熱、下 ⁇ 、 ⁇ 吐。. 副作用は治療につながりました。 治療を受けた患者の2%未満での中止。.
全体として、プールされた安全集団の479人の患者。 臨床試験プログラムで治験薬に曝露された(456インチ プラセボ対照試験)。. 合計424人の患者がヘマンゲオールで治療されました。 3または6か月間、1.2 mg / kg /日または3.4 mg / kg /日の用量で。. これらのうち、63%。 患者は91〜150日、37%は無作為化で35〜90日でした。.
次の表は、投与量に従ってリストしています。 最も一般的な副作用(治療に伴う有害事象) プラセボよりも2つの用量のいずれかで少なくとも3%高い発生率)。.
表2:治療で発生した有害事象。
HEMANGEOLでは、プラセボよりも少なくとも3%多い。.
反応。 | プラセボ。 N = 236。 |
HEMANGEOL 1.2 mg / kg /日。 N = 200。 |
HEMANGEOL 3.4 mg / kg /日。 N = 224。 |
睡眠障害。 | 5.90%。 | 17.50%。 | 16.10%。 |
気管支炎。 | 4.7。 | 8 | 13.4。 |
末 ⁇ 冷え。 | 0.4。 | 8 | 6.7。 |
興奮。 | 2.1。 | 8.5。 | 4.5。 |
下 ⁇ 。 | 1.3。 | 4.5。 | 6.3。 |
傾眠。 | 0.4。 | 5 | 0.9。 |
悪夢。 | 1.7。 | 2 | 6.3。 |
過敏性。 | 1.3。 | 5.5。 | 1.3。 |
食欲減退。 | 0.4。 | 2.5。 | 3.6。 |
腹痛。 | 0.4。 | 3.5。 | 0.4。 |
以下の有害事象。 臨床試験中に観察され、発生率は1%未満です。
心臓障害:。 2度。 基礎性伝導障害の患者における房室心ブロック。 決定的な治療の中止が必要でした。.
皮膚および皮下組織。 障害:。 じんましん、。 脱毛症。
調査:。 血糖値の低下、。 心拍数の低下。
思いやりのある使用プログラム。
600人以上の乳児が受け入れられました。 思いやりのある使用プログラム(CUP)のHEMANGEOL。. 治療時の平均年齢。 開始は3.6ヶ月でした。. HEMANGEOLの平均用量は2.2 mg / kg /日で、平均でした。 治療期間は7.1ヶ月でした。.
報告された副作用。 CUPでは、臨床試験中に観察されたADRに似ていましたが、一部は同様でした。 より深刻でした。.
市販後の経験。
以下の副作用。 承認後のプロプラノロールの使用中に確認されています。. これらだから。 反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されます。 頻度を確実に推定したり、原因を確立したりすることは常に可能ではありません。 薬物曝露との関係。.
これらの副作用は同じです。 続く:。
血液およびリンパ系。 障害:。 無 ⁇ 粒球症。
精神障害:。 幻覚。
皮膚および皮下組織障害:。 紫斑。
プロプラノロールの過剰摂取の症例はほとんど報告されていません。. ために。 単回投与、最大用量は20 mg / kgでした。. 症状のケースが紹介されました。 低血圧、低血糖発作、落ち着きのなさ/陶酔/不眠症;ほとんどのため。 症例、プロプラノロールは維持または再導入されました。.
ベータ遮断薬の毒性はそれらの延長です。 治療効果:。
- 軽度から中等度の中毒の心臓症状です。 心拍数と低血圧の低下。. 房室ブロック、心室内。 伝導の遅延、およびうっ血性心不全はより深刻な状態で発生する可能性があります。 中毒。.
- 気管支 ⁇ は、特に以下の患者で発症する可能性があります。 ⁇ 息。.
- 低血糖症は発症し、発現する可能性があります。 低血糖(振戦、頻脈)は、他の臨床効果によって覆い隠される可能性があります。 ベータ遮断薬毒性。.
サポートと治療。
患者をaに置きます。 心臓モニター、バイタルサイン、精神状態、血糖値を監視します。. 与える。 低血圧の静脈内液と徐脈のアトロピン。. グルカゴン。 患者が反応しない場合は、カテコールアミンを考慮する必要があります。 IV液に適切。. イソプロテレノールとアミノフィリンを使用できます。 気管支 ⁇ 。.
プロプラノロールは透析できません。.
However, we will provide data for each active ingredient