Hatric

⁇ 酸は、季節性および通年性のアレルギー性鼻炎に関連する症状の緩和と慢性特発性じんま疹の合併症のない皮膚症状の緩和に適応する第3世代の非鎮静性抗ヒスタミン薬です。. それは第二世代の抗ヒスタミンセチリジンから開発されました。. Hatricは、セチリジンラセミ体のRエナンチオマーです。. ⁇ 酸はヒスタミンH1受容体での活動を減少させる逆アゴニストです。. これにより、他のアレルギー化学物質の放出や地域への血液供給の増加が防止され、花粉症の典型的な症状が緩和されます。. マスト細胞からのヒスタミンの実際の放出を妨げるものではありません。. Hatricは、2007年5月25日に米国食品医薬品局によって承認され、サノフィ・アベンティスU.S. LLCによってHatric®ブランドで販売されています。

季節性アレルギー性鼻炎。

⁇ 息は、成人および2歳以上の子供の季節性アレルギー性鼻炎に関連する症状の緩和に適応されます。.

多年生のアレルギー性鼻炎。

⁇ 酸は、6か月以上の成人および小児における多年生アレルギー性鼻炎に関連する症状の緩和に適応されます。.

慢性特発性じんま疹。

⁇ 息は、6歳以上の成人および小児における慢性特発性じんま疹の合併症のない皮膚症状の治療に適応されます。.

憎しみ。 体内の天然化学ヒスタミンの影響を軽減する抗ヒスタミン薬です。. ヒスタミンはくしゃみ、かゆみ、涙目、鼻水などの症状を引き起こす可能性があります。.

⁇ 息は、少なくとも6か月齢の成人および小児における通年(多年生)アレルギーの症状の治療に使用されます。. また、2歳以上の成人および小児の季節性アレルギーの症状の治療にも使用されます。.

⁇ 息は、6か月以上の成人および小児の慢性じんま疹(じんましん)によって引き起こされるかゆみや腫れの治療にも使用されます。.

⁇ 息は、この投薬ガイドに記載されていない目的にも使用できます。.

⁇ 酸は2.5 mg / 5 mL(0.5 mg / mL)経口溶液および5 mgの分解性(スコア付き)錠剤として入手可能で、必要に応じて2.5 mgの投与が可能です。. 食物は、食物消費に関係なく摂取できます。.

大人と子供12歳以上。

Hatricの推奨用量は、5 mg(1錠または小さじ2杯[10 mL]経口溶液)で、夕方に1日1回です。. 一部の患者は、夕方に1日1回2.5 mg(½錠または小さじ1杯[5 mL]経口溶液)で適切に制御される場合があります。.

6〜11歳の子供。

Hatricの推奨用量は、夕方に1日1回2.5 mg(½錠または小さじ1 [5 mL]経口溶液)です。. 5 mgの全身曝露は成人の約2倍であるため、2.5 mgの用量を超えてはなりません。.

6ヶ月から5歳までの子供。

Hatricの推奨初期用量は、1日1回、夕方に1.25 mg(小さじ1/2経口溶液)[2.5mL]です。. 5 mgを投与された成人への同等の曝露に基づいて、1日1回の1.25 mgを超えてはなりません。.

腎障害および肝障害の用量調整。

12歳以上の大人と子供:

• 軽度の腎障害(クレアチニンクリアランス[CLCR] = 50-80 mL / min):1日1回2.5 mgの用量が推奨されます。
• 中程度の腎障害(CLCR = 30-50 mL / min):1日1回2.5 mgの用量が推奨されます。
• 重度の腎障害(CLCR = 10-30 mL / min):週2回2.5 mgの用量(3〜4日に1回投与)が推奨されます。
• 末期腎疾患患者(CLCR <10 mL / min)および血液透析を受けている患者は、Hatricを投与すべきではありません。.

肝機能障害のみの患者では、用量調整は必要ありません。. 肝障害と腎障害の両方の患者では、用量の調整が推奨されます。.

供給方法。

投薬形態と強さ。

⁇ 酸経口液剤は、1 mLあたり0.5 mgの ⁇ 酸を含む無色の透明な液体です。

⁇ 性錠剤は、白色、フィルムコーティング、 ⁇ 円形、刻み目、刻印(刻んだ錠剤の両方の半分に赤色の文字Y)で、5 mgの ⁇ 性が含まれています。.

保管と取り扱い。

⁇ 性錠剤。 白、フィルムコーティング、 ⁇ 円形、刻み目、刻印(刻んだ錠剤の両方の半分に赤色の文字Y)で、5 mgの ⁇ 酸が含まれています。. それらは使用単位のHDPEボトルで供給されます。.

90錠(。NDC。 50474-920-90)。

⁇ 性経口液剤。 1 mLあたり0.5 mgのHatricを含む無色透明の液体です。

5オンスのポリプロピレンボトルに入った経口溶液(。

ストレージ。

20〜25°C(68〜77°F)で保管します。 15〜30°C(59〜86°F)までの遠足。.

製造:UCB、Inc.、スマーナ、GA 30080。. 改訂:2016年6月。

参照:。
Hatricについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

⁇ 酸錠剤の使用は以下では禁 ⁇ です。

既知の過敏症の患者。

⁇ 酸または ⁇ 酸錠剤の成分のいずれか、またはセチリジンに対する過敏症が知られている患者。. 観察された反応は、じんま疹からアナフィラキシーまでさまざまです。.

末期腎疾患患者。

末期腎疾患(CLCR <10 mL / min)の患者と血液透析を受けている患者。.

腎機能障害のある小児患者。

腎機能障害のある6か月から11歳の子供。.

医師の指示に従って、ハトリック溶液を使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• 食物の有無にかかわらず、口からハトリック溶液を服用してください。. 医師の指示がない限り、夕方にお服用ください。.
• 薬投与用にマークされた測定装置を使用してください。. 用量の測定方法がわからない場合は、薬剤師に助けを求めてください。.
• ⁇ 酸溶液の服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.

Hatricソリューションの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.

⁇ 息は、アレルギー熱(花粉症)、粉 ⁇ やペットのアレルギーなどの通年のアレルギー、慢性イラクサ発疹などのアレルギー状態の症状の治療に使用されます。.

参照:。
他のどの薬がハトリックに影響を与えますか。?

Hatricとの相互作用研究は行われていません(CYP3A4インデューサーの研究は含まれていません)。ラセミ化合物セチリジンを用いた研究では、臨床的に関連する有害な相互作用がないことが示されました(プソイドエフェドリン、シメチジン、ケトコナゾール、エリスロマイシン、アジスロマイシン、グリピジド、ジアゼパム)。.

テオフィリン:。 セチリジンのクリアランスのわずかな減少(16%)が、テオフィリン(1日1回400 mg)を用いた複数回投与試験で観察されました。テオフィリンの性質は、セチリジンの併用投与によって変化しませんでした。.

リトナビル:。 リトナビル(1日2回600 mg)とセチリジン(1日10 mg)の複数回投与試験では、セチリジンへの曝露の程度が約40%増加しましたが、リトナビルの性質はわずかに変化しました(-11%)。セチリジン投与。.

食物:。 吸収率は低下しますが、Hatricの吸収の程度は食物とともに低下しません。.

アルコール:。 敏感な患者では、セチリジンまたはハトリックとアルコールまたは他のCNS抑制剤の同時投与が中枢神経系に影響を与える可能性がありますが、ラセミ体セチリジンはアルコールの効果を増強しないことが示されています。.

参照:。
Hatricの考えられる副作用は何ですか。?

⁇ 息の使用は、傾眠、疲労、無力症、および尿閉に関連しています。.

臨床試験の経験。

以下に説明する安全性データは、1週間から6か月の期間の14件の対照臨床試験における季節性または多年生のアレルギー性鼻炎または慢性特発性じんま疹の患者2708人のHatricへの曝露を反映しています。.

成人および青年の短期(最大6週間の曝露)安全性データは、1896人の患者(男性825人、12歳以上の女性1071人)がHatric 2.5、5、または10 mgで治療された8つの臨床試験に基づいています。夕方に毎日。.

小児患者の短期安全性データは、季節性または多年生のアレルギー性鼻炎の243人の子供を対象とした2つの臨床試験に基づいています。 (6〜12歳の男性162人、女性81人。) Hatric 5 mgを1日1回4〜6週間治療しました。, 114人の子供がいる1つの臨床試験。 (1〜5歳の男性65人と女性49人。) アレルギー性鼻炎または慢性特発性じんま疹は、Hatric 1.25 mgを1日2回2週間治療しました。, 45人の子供がいる1つの臨床試験。 (6〜11か月の男性28人と女性17人。) アレルギー性鼻炎または慢性じんま疹の症状を伴うは、2週間、1日1回Hatric 1.25 mgで治療されました。.

成人および青年の長期(4か月または6か月の暴露)安全性データは、アレルギー性鼻炎の428人の患者(男性190人、女性238人)が1日1回Hatric 5 mgによる治療に暴露された2つの臨床試験に基づいています。. 長期安全性データは、12〜24か月の255人の ⁇ 息治療を受けた被験者を対象とした18か月の試験からも入手できます。.

臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

成人および青年12歳以上。

6週間までの研究では、成人および青年期の患者の平均年齢は32歳、患者の44%は男性、56%は女性、そして大多数(90%以上)は白人でした。.

これらの試験では、Hatric 2.5 mgおよび5 mg群の被験者のそれぞれ43%および42%が、プラセボ群の43%と比較して、少なくとも1つの有害事象を示しました。.

持続時間が1〜6週間のプラセボ対照試験では、最も一般的な副作用は傾眠、鼻 ⁇ 頭炎、疲労、口渇、 ⁇ 頭炎であり、ほとんどが軽度から中程度の強度でした。. Hatricの傾眠は、2.5、5、10 mgのテストされた用量の間の用量順序を示し、中止につながる最も一般的な副作用でした(0.5%)。.

表1は、8つのプラセボ対照臨床試験でHatric 2.5 mgまたは5 mgに曝露された12歳以上の被験者の2%以上で報告され、プラセボよりもHatricでより一般的である副作用を示しています。.

⁇ 息に曝された12歳以上の成人および青年におけるプラセボよりも高い発生率で観察された医学的有意性の追加の副作用は、失神(0.2%)および体重増加(0.5%)です。.

6〜12歳の小児患者。

6〜12歳の合計243人の小児患者が、2つの短期プラセボ対照二重盲検試験で1日1回Hatric 5 mgを投与されました。. 患者の平均年齢は9.8歳、79歳(32%)は6〜8歳、50%は白人でした。. 表2は、プラセボ対照臨床試験でハトリック5 mgに曝露された6〜12歳の被験者の2%以上で報告され、プラセボよりもハトリックでより一般的である副作用を示しています。.

1〜5歳の小児患者。

1〜5歳の合計114人の小児患者が、2週間のプラセボ対照二重盲検安全性試験で1日2回Hatric 1.25 mgを投与されました。. 患者の平均年齢は3.8歳、32%は1〜2歳、71%は白人、18%は黒人でした。. 表3は、プラセボ対照安全性試験で1日2回Hatric 1.25 mgに曝露された1〜5歳の被験者の2%以上で報告され、プラセボよりもHatricでより一般的である副作用を示しています。.

6〜11ヶ月の小児患者。

6〜11か月齢の合計45人の小児患者が、2週間のプラセボ対照二重盲検安全性試験で1日1回Hatric 1.25 mgを投与されました。. 患者の平均年齢は9か月で、51%が白人、31%が黒人でした。. 1つ以上の被験者で報告された副作用(つまり、. 被験者の3%以上。) プラセボ対照安全性試験で1日1回、レボセテリジン二塩酸塩1.25 mgに曝露された6〜11か月齢で、プラセボよりもレボセテリジン二塩酸塩によく見られ、下 ⁇ と便秘が6で報告されました。 (13%。) および1。 (4%。) および3。 (7%。) および1。 (4%。) ⁇ 息およびプラセボ治療群の子供。, それぞれ。.

長期臨床試験の経験。

2つの対照臨床試験では、12歳以上の428人の患者(男性190人、女性238人)が1日1回4〜6か月間Hatric 5 mgで治療されました。. 患者の特性と安全性プロファイルは、短期研究で見られたものと同様でした。. プラセボ群の2(<1%)と比較して、傾眠、疲労または無力症のために、ハトリックで治療された10人の患者(2.3%)が中止されました。.

アレルギー性鼻炎または慢性特発性じんま疹の12歳未満の子供を対象とした長期臨床試験はありません。.

臨床検査異常。

臨床試験では、血中ビリルビンおよびトランスアミナーゼの上昇が患者の1%未満で報告されました。. 上昇は一時的なものであり、どの患者でも中止に至りませんでした。.

市販後の経験。

臨床試験中に報告され、上記にリストされた副作用に加えて、ハトリックの承認後の使用中に有害事象も確認されています。. これらのイベントは不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. 過敏症とアナフィラキシーの有害事象。, 食欲の増加。, 血管浮腫。, 固定薬物噴火。, ⁇ 。, 発疹とじんま疹。, けいれん。, 感覚異常。, めまい。, 振戦。, 味覚異常。, めまい。, 運動障害。 (ジストニアと眼科危機を含む。) 攻撃性と興奮。, 幻覚。, うつ病。, 不眠症。, 自殺念慮。, 視覚障害。, かすみ目。, 動 ⁇ 。, 頻脈。, 呼吸困難。, 吐き気。, ⁇ 吐。, 肝炎。, 排尿障害。, 尿閉。, 筋肉痛。, 浮腫が報告されています。.

Hatricによる治療下で報告されたこれらのイベントに加えて、他の潜在的に深刻な有害イベントがセチリジンの市販後の経験から報告されています。. Hatricはセチリジンの主要な薬理学的に活性な成分であるため、Hatricによる治療下で次の有害事象も潜在的に発生する可能性があるという事実を考慮する必要があります:口腔顔面ジスキネジア、重度の低血圧、胆 ⁇ うっ滞、糸球体腎炎、まだ出生、チック、ミオクローヌス、および ⁇ 体外路症状。.