Halcion

ハルシオン錠。 以下の強みで利用できます。 およびパッケージサイズ:。

0.25 mg。 (パウダーブルー、 ⁇ 円形、得点、 HALCION 0.25の刻印):。

逆番号。

単位用量(100)。 NDC。 0009-0017-55。
10個入りボトル。 NDC。 0009-0017-58。
500のボトル。 NDC。 0009-0017-02。

20°〜25°C(68°〜 77°F)。.

配布者:Pharmacia&Upjohn Co.、の分割。 ファイザー社.、ニューヨーク、ニューヨーク、10017。. 2016年12月。

HALCIONは、の短期治療に適応されます。 不眠症(通常7〜10日)。. 2〜3週間以上使用するには、完了する必要があります。 患者の再評価(参照。 警告。).

HALCIONの処方箋は、 短期使用(7〜10日)で、量的に処方しないでください。 1か月の供給を超えています。.

HALCIONの投与量を個別化することが重要です。 最大の有益な効果と重大な悪影響を回避するためのタブレット。 効果。.

ほとんどの成人の推奨用量は、以前は0.25 mgです。 引退。. 一部の患者では、0.125 mgの用量で十分であることが判明する場合があります。 (例:.、 低い体重)。. 0.5 mgの用量は、例外的な場合にのみ使用する必要があります。 それ以来、低用量の試験に適切に対応しない患者。 いくつかの副作用のリスクは、用量のサイズとともに増加します。 投与。. 0.5 mgの用量を超えてはなりません。.

老人および/または衰弱した患者では推奨。 投与量は0.125 mg〜0.25 mgです。. 治療は0.125 mgで開始する必要があります。 これらのグループと0.25 mgの用量は、例外的な患者にのみ使用する必要があります。 低用量の試験に反応しない人。. 0.25 mgの用量はすべきではありません。 これらの患者では超過します。.

すべての薬と同様に、最低有効量はそうすべきです。 使用する。.

HALCIONタブレットは、以下の患者では禁 ⁇ です。 この薬または他のベンゾジアゼピンに対する既知の過敏症。.

ベンゾジアゼピンは投与すると胎児の損傷を引き起こす可能性があります。 妊娠中。. に関連する先天性奇形のリスクの増加。 妊娠の最初の学期中のジアゼパムとクロルジアゼポキシドの使用。 いくつかの研究で示唆されています。. 経胎盤分布が発生しました。 aの治療用量の摂取後の新生児CNSうつ病。 妊娠の最後の数週間のベンゾジアゼピン催眠術。.

HALCIONは妊娠中の女性には禁 ⁇ です。. ある場合。 HALCIONを受けている間に患者が妊娠する可能性、彼女。 胎児への潜在的なリスクについて警告する必要があります。. 患者はそうあるべきです。 妊娠する前に薬を中止するように指示されました。. 可能性。 出産の可能性のある女性が妊娠している可能性があること。 治療の施設を検討する必要があります。.

HALCIONは、そのような薬物療法には禁 ⁇ です。 シトクロムP450 3Aによって媒介される酸化的代謝を有意に損なう。 (CYP 3A)ケトコナゾール、イトラコナゾール、ネファゾドン、およびいくつかのHIVプロテアーゼ阻害剤を含む(参照。 警告。 と。 薬物相互作用。).

警告。

オピオイドとの併用によるリスク。

HALCIONを含むベンゾジアゼピンの併用。 オピオイドは、深い鎮静、呼吸抑制、 ⁇ 睡、および 死。. これらのリスクがあるため、これらの薬物の併用処方を予約してください。 代替治療オプションが不十分な患者での使用。.

観察研究は、その付随性を示しています。 オピオイド鎮痛薬とベンゾジアゼピンの使用は、薬物関連のリスクを高めます。 オピオイド単独の使用と比較した死亡率。. 処方する決定がなされた場合。 ハルシオンはオピオイドと同時に、最低有効量を処方し、 併用期間の最小限、および患者の兆候を注意深く追跡します。 呼吸抑制と鎮静の症状。. すでに投与されている患者。 オピオイド鎮痛剤は、示されたよりも低いHALCIONの初期用量を処方します。 オピオイドがなく、臨床反応に基づく滴定。. オピオイドの場合。 すでにHALCIONを服用している患者で開始され、より低いイニシャルを処方します。 臨床反応に基づくオピオイドと滴定の用量。.

患者と介護者の両方にリスクについて助言する。 HALCIONがオピオイドと併用される場合の呼吸抑制と鎮静。. 助言。 患者は、その影響が出るまで重機を運転したり操作したりしないでください。 オピオイドとの併用が決定されています。.

不眠症の持続性または悪化。

睡眠障害が現れる可能性があるためです。 身体的および/または精神障害の症状、対症療法。 不眠症は、患者を注意深く評価した後にのみ開始する必要があります。. 不眠症が7〜10日間の治療後に寛解できない場合があります。 すべき主要な精神疾患および/または医学的疾患の存在を示します。 評価される。. 不眠症の悪化または新しい思考の出現または。 行動異常は、認識されていない精神医学的または 身体障害。. そのような発見は、治療の過程で現れました。 鎮静催眠薬付き。. 重要な悪影響のいくつかのため。 鎮静催眠術は用量に関連しているようです(参照。 注意。 と。 投薬。 そして管理。)、可能な限り最小の効果を使用することが重要です。 特に高齢者の線量。.

「スリープドライビング」およびその他の複雑な行動。

「スリープドライビング」などの複雑な動作。 (すなわち.、鎮静催眠薬の摂取後に完全に覚 ⁇ していない状態で運転する。 イベントの健忘症)が報告されています。. これらのイベントは発生する可能性があります。 鎮静催眠術-na ⁇ ⁇ veだけでなく、鎮静催眠術の経験者でも。. 睡眠運転などの行動は、鎮静催眠薬だけで発生する可能性があります。 治療用量では、アルコールおよび他のCNS抑制剤の使用。 鎮静催眠術は、そうするように、そのような行動のリスクを高めるようです。 最大推奨用量を超える用量での鎮静催眠薬の使用。. デュー。 患者とコミュニティへのリスク、中止。 鎮静催眠術は、aを報告する患者に対して強く考慮されるべきです。 「スリープドライビング」エピソード。.

その他の複雑な動作(例:.、食べ物を準備して食べる。 電話やセックスをしている)は、そうでない患者で報告されています。 鎮静催眠術を取った後、完全に目を覚まします。. 睡眠運転と同様に、患者。 通常、これらのイベントを覚えていません。.

重度のアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応。

舌、声門または血管性浮腫のまれなケース。 喉頭は、最初またはその後の服用後に患者で報告されています。 HALCIONを含む鎮静催眠薬の用量。一部の患者は追加を持っています。 呼吸困難、喉の閉鎖、吐き気や ⁇ 吐などの症状を示唆しています。 アナフィラキシー。. 一部の患者は緊急時に治療を必要としました。 部門。. 血管浮腫が舌、声門または喉頭を含む場合、気道。 閉塞が発生し、致命的となる場合があります。. 血管性浮腫を発症した患者。 HALCIONによる治療は、薬物と再挑戦すべきではありません。.

中央神経系症状。

昼間の不安の増加が報告されています。 連続使用でわずか10日後のハーション。. 一部の患者では、これはそうかもしれません。 相互撤退の現れ(参照。 臨床薬理学。)。. もし。 治療中、治療の中止中に日中の不安の増加が観察されます。 推奨される場合があります。.

さまざまな異常な思考や行動の変化があります。 ベンゾジアゼピン催眠薬の使用に関連して発生すると報告されています。 ハルシオンを含む。これらの変化のいくつかは、減少によって特徴付けられる場合があります。 抑制、例えば、攻撃性と外向性は、過度に見えるように、似ています。 アルコールや他のCNS抑制剤(鎮静剤/催眠薬など)で見られるもの。. 他の種類の行動の変化も報告されています。たとえば、奇妙です。 行動、興奮、幻覚、離人。. 主に落ち込んでいます。 自殺念慮を含むうつ病の悪化が報告されています。 ベンゾジアゼピンの使用に関連して。.

特定のものかどうかは、確実に決定することはめったにありません。 上記の異常な行動の例は、薬物誘発、自然発生です。 起源、または根本的な精神障害または身体的障害の結果。. それにもかかわらず、新しい行動徴候または懸念の症状の出現。 慎重かつ即時の評価が必要です。.

そのうつ病のCNS効果のため、患者は受けます。 トリアゾラムは危険な職業に従事しないように注意する必要があります。 機械の操作や運転などの完全な精神的注意力が必要です。 自動車。. 同じ理由で、患者はについて警告されるべきです。 アルコールおよび他のCNS抑制薬の併用摂取。 HALCIONタブレットによる治療。.

すべてではありませんが、いくつかのベンゾジアゼピンと同様に、前兆。 重症度や逆説的な反応が異なる健忘症が報告されています。 HALCIONの治療用量に続いて。いくつかの情報源からのデータはそれを示唆しています。 抗凝固健忘症は、他のベンゾジアゼピンよりもHALCIONの方が高い割合で発生する可能性があります。 催眠術。.

代謝を阻害する薬物とのトリアゾラム相互作用。 チトクロームP450 3A経由。

トリアゾラム代謝の最初のステップはヒドロキシル化です。 シトクロムP450 3A(CYP 3A)で触媒。. この代謝を阻害する薬物。 経路はトリアゾラムのクリアランスに大きな影響を与える可能性があります。. その結果、。 トリアゾラムは、CYPの非常に強力な阻害剤を投与されている患者では避ける必要があります。 3A。 CYP 3Aを阻害する薬物は、程度は低いものの、それでもかなりの程度です。 トリアゾラムは、適切な注意と配慮をもってのみ使用してください。 減量。. 一部の薬物では、トリアゾラムとの相互作用がありました。 臨床データで定量化;他の薬の場合、相互作用はから予測されます。 in vitro。 同じ薬理学的における同様の薬物のデータおよび/または経験。 クラス。.

以下は、代謝を阻害することが知られている薬物の例です。 トリアゾラムおよび/または関連するベンゾジアゼピンの、おそらくの阻害による。 CYP 3A .

強力なCYP 3A阻害剤。

使用してはならないCYP 3Aの強力な阻害剤。 トリアゾラムと同時に、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ネファゾドンなどがあります。 リトナビル、インディナビル、ネルフィナビル、サキナビルを含むいくつかのHIVプロテアーゼ阻害剤。 そしてロピナビル。. アゾール型抗真菌剤の影響に関するデータですが。 トリアゾラム代謝に関するケトコナゾールとイトラコナゾール以外の薬剤はそうではありません。 利用可能な場合、それらは強力なCYP 3A阻害剤、およびそれらのものと見なされます。 トリアゾラムとの同時投与は推奨されません(参照。 禁 ⁇ 。).

薬物は、CYP 3A阻害剤であることが実証されています。 トリアゾラムを含む臨床試験の(注意と用量の検討。 トリアゾラムとの同時投与中は、削減が推奨されます)。

マクロライド抗生物質。

エリスロマイシンの同時投与により最大が増加しました。 トリアゾラムの血漿濃度は46%、クリアランスは53%減少しました。 半減期が35%増加した。適切なトリアゾラムの注意と考慮。 減量をお勧めします。. 期間中も同様の注意が必要です。 クラリスロマイシンおよび他のマクロライド抗生物質との同時投与。.

シメチジン。

シメチジンの同時投与により最大が増加した。 トリアゾラムの血漿濃度は51%、クリアランスは55%減少しました。 半減期が68%増加した。適切なトリアゾラムの注意と考慮。 減量をお勧めします。.

トリアゾラム代謝に影響を与える可能性のある他の薬物。

トリアゾラム代謝に影響を与える可能性のある他の薬物。 CYP 3Aの阻害については、手順のセクションで説明します(を参照)。 薬物相互作用。).

注意。

一般的な。

高齢者および/または衰弱した患者では、それが推奨されます。 HALCIONタブレットによる治療は、0.125 mgで開始して、 過鎮静、めまい、または協調障害の発症の可能性。.

の使用に関連して報告されたいくつかの副作用。 HALCIONは用量に関連しているようです。. これらには眠気、めまいが含まれます。 立ちくらみ、そして健忘症。.

線量との関係とそれ以上のものかもしれません。 深刻な行動現象はそれほど確実ではありません。. 具体的には、いくつかの証拠。 自発的なマーケティングレポートに基づいて、混乱、奇妙な、または 異常な行動、興奮、幻覚も用量に関連している可能性がありますが。 この証拠は決定的ではありません。. 良い医療行為に従ってです。 最低有効量で治療を開始することを推奨しました(参照。 投与量と投与。).

「旅行者の健忘症」の事例はされています。 旅行中に睡眠を誘発するためにハルシオンを服用した個人によって報告されました。 飛行機の飛行中など。. これらのケースのいくつかでは、不十分な時間。 覚 ⁇ 前と開始前の睡眠期間が許可されました。 活動。. また、アルコールの併用が一部の要因であった可能性があります。 ケース。.

HALCIONが規定されている場合は注意が必要です。 うつ病の徴候または症状があり、それによって強まる可能性のある患者。 催眠薬。. そのような患者には自殺傾向が存在する可能性があります。 保護対策が必要な場合があります。. 意図的な過剰投与はより一般的です。 これらの患者、および実行可能な薬物の最小量はそうでなければなりません。 いつでも患者が利用できます。.

通常の予防策は、患者で観察されるべきです。 腎機能または肝機能障害、慢性肺機能不全、および睡眠。 無呼吸。. 呼吸機能が低下している患者では、呼吸抑制。 無呼吸はまれに報告されています。.

患者さんのための情報。

のテキスト。 投薬ガイド。 患者用が含まれています。 この挿入の最後に。. HALCIONの安全かつ効果的な使用を保証するために、 この薬ガイドで提供される情報と指示は、 患者と話し合った。.

オピオイドとの併用によるリスク。

患者と介護者の両方にリスクについて助言する。 HALCIONを使用した場合、致命的な可能性のある呼吸抑制と鎮静。 オピオイド、およびaの監督がない限り、そのような薬物を併用しないこと。 医療提供者。. 重機を運転したり操作したりしないように患者にアドバイスします。 オピオイドとの併用効果が決定されるまで。.

「スリープドライビング」およびその他の複雑な行動。

人々がベッドから出るという報告があります。 鎮静催眠術をかけ、完全に目を覚まさずに車を運転した後。 多くの場合、イベントの記憶がありません。. 患者がそのようなエピソードを経験した場合、それは。 以来、すぐに医師に報告する必要があります。 「睡眠運転」は危険な場合があります。. この動作はより可能性が高いです。 鎮静催眠術がアルコールまたは他の中枢神経と一緒に服用されるときに発生します。 システム抑制剤(参照。 警告。)。. その他の複雑な動作(例:.、。 食事の準備と食事、電話のかけ方、またはセックス)はされています。 鎮静催眠術を摂取した後、完全に覚 ⁇ していない患者で報告されています。. 睡眠運転と同様に、患者は通常これらの出来事を覚えていません。.

実験室試験。

それ以外の場合は、通常、臨床検査は必要ありません。 健康な患者。.

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

発がん性の証拠は観察されなかった。 24か月の研究中のマウス。HALCIONをヒトの4,000倍までの用量で投与します。 線量。.

妊娠。

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーX。

(参照。 禁 ⁇ 。).

非催奇形性効果。

母親から生まれた子供と考えられます。 ベンゾジアゼピンを服用している人は、離脱症状のリスクがあるかもしれません。 薬物、出生後の期間。. また、新生児の ⁇ 緩が報告されています。 ベンゾジアゼピンを投与されていた母親から生まれた乳児。.

授乳中の母親。

人間の研究は行われていません。ただし、研究。 ラットでは、ハルシオンとその代謝産物が牛乳に分 ⁇ されることを示しています。. したがって、授乳中の母親へのハリオンの投与は推奨されません。.

小児用。

以下の個人におけるHALCIONの安全性と有効性。 18歳は確立されていません。.

老人用。

高齢者は特に線量の影響を受けやすい。 HALCIONの関連する悪影響。それらはより高い血漿トリアゾラムを示します。 若い被験者と比較して薬物のクリアランスが低下したことによる濃度。 同じ用量で。. 過鎮静の発生の可能性を最小限に抑えるために。 最小有効量を使用する必要があります(参照。 臨床薬理学。, 警告。, 注意。、および。 投与量と投与。).

寛容/撤退現象。

効果の喪失または睡眠への適応。 これらの薬の誘導効果は、毎晩の使用後にさらに発生する可能性があります。 数週間よりも、ある程度の依存関係が生じる可能性があります。. ために。 体からすぐに除去されるベンゾジアゼピン睡眠薬、a。 薬物の相対的な欠乏は、その間のある時点で発生する可能性があります。 毎晩の使用。. これにより、(1)最後の覚 ⁇ 度が上昇する可能性があります。 夜の3番目、および(2)昼間の兆候の増加の出現。 不安や緊張。. これらの2つのイベントは、特に報告されています。 ハルシオン

aの場合、より深刻な「離脱」効果が発生する可能性があります。 ベンゾジアゼピン睡眠薬が停止します。. このような影響は後に発生する可能性があります。 1〜2週間だけ使用した後、これらの薬を中止しますが、それ以上になる場合があります。 継続して使用した後、一般的でより深刻になります。. 1つのタイプ。 離脱現象は、「リバウンド不眠症」として知られているものの発生です。. つまり、薬物が停止した後の最初の数夜、不眠症です。 睡眠薬が投与される前よりも実際には悪い。. その他の撤退。 ベンゾジアゼピン睡眠薬の突然停止後の現象はさまざまです。 含まれる可能性のある主要な離脱症候群に対する軽度の不快な感情。 腹部と筋肉のけいれん、 ⁇ 吐、発汗、振戦、そしてまれに。 けいれん。.

副作用。

プラセボ対照臨床試験中、1,003。 患者はHALCIONタブレットを受け取りました、最も厄介な副作用は拡張でした。 トリアゾラムの薬理活性の例、例えば、眠気、めまい、または。 立ちくらみ。.

以下に引用されている数値は、不都合な推定値です。 比較的参加した被験者の臨床イベント発生率。 短期間(つまり.、1〜42日)HALCIONのプラセボ対照臨床試験。 この図は、不都合の発生率を正確に予測するために使用することはできません。 患者の特徴がある通常の医療行為の過程でのイベント。 そして他の要因はしばしば臨床試験のものとは異なります。. これらの数字。 を含む他の臨床試験から得られたものと比較することはできません。 薬物試験の各グループが実施されるため、関連する医薬品とプラセボ。 別の条件の下。.

ただし、引用された数値を比較すると、 薬物の相対的な寄与を推定するためのいくつかの基礎を持つ処方者。 そして、人口の厄介なイベント発生率に対する無薬物要因。 勉強した。. 薬物が緩和する可能性があるため、この使用でさえ慎重にアプローチする必要があります。 他の患者にそれを誘発しながら、ある患者の症状。. (たとえば、 抗コリン作用、抗不安薬は、口渇[不安の兆候]を緩和する可能性があります。 一部の被験者はそれを誘発しますが、他の被験者ではそれを誘発します。.)。

比較的一般的(つまり、.、1%以上)。 上記で列挙された厄介なイベント、以下の有害事象が発生しています。 報告頻度の低い(つまり.、0.9%から0.5%):陶酔感、頻脈、疲労感。 混乱状態/記憶障害、けいれん/痛み、うつ病、視覚。 障害。.

まれ(つまり.、0.5%未満)副作用が含まれています。 便秘、味覚の変化、下 ⁇ 、口渇、皮膚炎/アレルギー、。 夢/悪夢、不眠症、感覚異常、耳鳴り、感覚異常、脱力感、うっ血、。 利尿薬も投与されている患者の肝不全による死亡。.

推定されるこれらの厄介なイベントに加えて。 発生率が利用可能であり、以下の有害事象が報告されています。 HALCIONおよび他のベンゾジアゼピンの使用との関連:健在。 症状(適切または不適切な行動を伴う抗凝固健忘症)、 混乱状態(見当識障害、非実現、離人化、および/または。 意識の ⁇ り)、ジストニア、食欲不振、疲労、鎮静、不明 ⁇ 。 スピーチ、黄 ⁇ 、そう ⁇ 症、構音障害、性欲の変化、月経異常、 失禁、および尿閉。. 他の要因がいくつかに寄与する可能性があります。 これらの反応、例えば、アルコールまたは他の薬物の併用摂取、睡眠。 剥奪、異常な前病状態など.

報告されている他のイベントには、次のような逆説的な反応があります。 刺激として、マニア、興奮状態(落ち着きのなさ、いらいら、そして。 興奮)、筋肉の ⁇ 性の増加、睡眠障害、幻覚、妄想など。 攻撃性、落下、夢想、失神、不適切な行動、そして。 その他の有害な行動への影響。. これらが発生した場合、薬物の使用はそうあるべきです。 廃止。.

次のイベントも報告されています:胸の痛み。 舌/舌炎/口内炎の燃焼。.

実験室分析はすべての患者に対して行われた。 HALCIONの臨床プログラムに参加しています。以下の発生率。 HALCIONとそれに対応する患者で異常が観察されました。 プラセボ群。. これらの変化はどれも生理学的重要性があるとは見なされませんでした。.

HALCIONによる治療が長引く場合、定期的な血液。 数、尿検査、血液化学分析が推奨されます。.

EEGパターンの小さな変化、通常は低電圧高速。 活動は、HALCIONによる治療中に患者で観察されており、 既知の重要性はありません。.

薬物乱用と依存。

虐待と中毒は別々であり、別です。 身体的依存と寛容。. 虐待は薬物の誤用が特徴です。 非医療目的のため、多くの場合、他の精神活性剤と組み合わせて。 物質。. 身体的依存は、によって明らかにされる適応の状態です。 突然の停止によって急速に発生する可能性がある特定の離脱症候群。 用量の減少、薬物の血中濃度の低下および/またはの投与。 敵対者。. 耐性は、薬物への暴露が適応する状態です。 薬物の1つ以上の減少をもたらす変化を誘発します。 時間の経過に伴う影響。. 許容範囲は、望ましいものと望ましくないものの両方に発生する可能性があります。 薬物の影響、および異なる影響に対して異なる速度で発症する可能性があります。.

中毒は、主要な慢性神経生物学的疾患です。 遺伝的、心理社会的、環境的要因が影響している。 発達と症状。. それは含む行動によって特徴付けられます。 以下の1つ以上:薬物使用、強迫的使用に対する制御の障害。 害と渇望にもかかわらず、継続的な使用。. 薬物中毒は治療可能な病気です。 学際的なアプローチを利用しますが、再発は一般的です。.

規制物質。

トリアゾラムは、規制下の規制物質です。 物質法、およびHALCIONタブレットはスケジュールIVに割り当てられています。

虐待、依存、撤退。

離脱症状は、指摘されたものと同様の性質を持っています。 バルビツール酸塩とアルコール(けいれん、振戦、腹部と筋肉)。 けいれん、 ⁇ 吐、発汗、不快感、知覚障害、不眠症)。 ベンゾジアゼピンの突然の中止に続いて発生しました。 ハルシオン。より深刻な症状は通常、より高い投与量に関連しています。 治療投与量の患者はできるだけ少ないですが、より長い使用法。 1〜2週間は離脱症状を引き起こす可能性があり、一部の患者では症状が出る可能性があります。 夜間投与間の離脱症状(昼間の不安、興奮)(参照。 クリニカル。 薬理学。)。. したがって、突然の中止は避けなければなりません。 ⁇ 進的な投与量の ⁇ 減スケジュールは、それ以上の服用をしている患者には推奨されます。 数週間以上の最低用量。. テーパリングの推奨事項です。 発作の病歴のある患者にとって特に重要です。.

依存のリスクは、aの患者で増加します。 アルコール依存症、薬物乱用、または著しい性格の患者の病歴。 障害。. このような依存しやすい個人は、注意深い監視下にある必要があります。 HALCIONを受け取ったとき。すべての催眠術と同様に、繰り返し処方する必要があります。 医療監督下にある人に限定されます。.

薬物相互作用。

ベンゾジアゼピンとオピオイドの併用。 異なる行動のために呼吸抑制のリスクを高めます。 呼吸を制御するCNSの受容体部位。. ベンゾジアゼピンは相互作用します。 GABAの部位とオピオイドは、主にmu受容体で相互作用します。. ベンゾジアゼピンとき。 オピオイドが組み合わされ、ベンゾジアゼピンの可能性が大幅に高まります。 オピオイド関連の呼吸抑制が悪化している。. 投与量と期間を制限します。 ベンゾジアゼピンとオピオイドの併用、および患者の綿密な監視。 呼吸抑制と鎮静のため。.

薬力学的相互作用と薬物動態学的相互作用の両方。 ベンゾジアゼピンで報告されています。. 特に、トリアゾラムが生成します。 他の向精神薬と同時投与した場合の相加的なCNS抑制効果。 薬物、抗けいれん薬、抗ヒスタミン薬、エタノール、その他の薬物。 自身がCNSうつ病を引き起こします。.

チトクロームを介してトリアゾラム代謝を阻害する薬物。 P450 3A。

トリアゾラム代謝の最初のステップはヒドロキシル化です。 シトクロムP450 3A(CYP 3A)で触媒。. この代謝を阻害する薬物。 経路はトリアゾラムのクリアランスに大きな影響を与える可能性があります(参照。 禁 ⁇ 。 と。 警告。 このタイプの追加の薬の場合)。. HALCIONは、ケトコンザオール、イトラコナゾール、ネファゾドン、および禁 ⁇ です。 いくつかのHIVプロテアーゼ阻害剤。.

薬物およびその他の物質はCYP 3Aであることが実証されています。 臨床試験に基づいて臨床的に重要な可能性のある阻害剤。 トリアゾラムを含む(トリアゾラムとの同時投与中は注意が必要です)。

イソニアジド。

イソニアジドの同時投与により最大が増加した。 トリアゾラムの血漿濃度は20%、クリアランスは42%減少しました。 半減期が31%増加しました。.

経口避妊薬。

経口避妊薬の同時投与は最大に増加しました。 血漿濃度が6%、クリアランスが32%減少し、半減期が増加しました。 16%。.

グレープフルーツジュース。

グレープフルーツジュースの同時投与により、 トリアゾラムの最大血漿濃度は25%増加し、その下の面積が増加しました。 濃度曲線は48%増加し、半減期は18%増加しました。.

薬物は、CYP 3A阻害剤であることが実証されています。 同様に代謝されるベンゾジアゼピンを含む臨床試験の。 トリアゾラムまたはそれに基づいて。 in vitro。 トリアゾラムまたは他のベンゾジアゼピンを用いた研究。 (トリアゾラムとの同時投与中は注意が必要です)。

ベンゾジアゼピンの臨床試験から入手可能なデータ。 トリアゾラム以外のものは、トリアゾラムとの薬物相互作用の可能性を示唆しています。 以下:フルボキサミン、ジルチアゼム、ベラパミル。. からのデータ。 in vitro。 の研究。 トリアゾラムは、以下についてトリアゾラムとの薬物相互作用の可能性を示唆しています。 セルトラリンとパロキセチン。. からのデータ。 in vitro。 ベンゾジアゼピンその他の研究。 トリアゾラムよりも、トリアゾラムとの薬物相互作用の可能性を示唆しています。 以下:エルゴタミン、シクロスポリン、アミオダロン、ニカルジピン、ニフェジピン。. これらの薬物と併用投与する場合は注意が必要です。 トリアゾラム(参照 警告。).

トリアゾラムの薬物動態に影響を与える薬物。 メカニズム。

ラニチジン。

ラニチジンの同時投与により、最大血漿が増加しました。 トリアゾラムの濃度は30%増加し、濃度下の面積が増加しました。 曲線は27%、半減期は3.3%増加しました。. 中は注意が必要です。 トリアゾラムとの同時投与。.

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーX。

(参照。 禁 ⁇ 。).

非催奇形性効果。

母親から生まれた子供と考えられます。 ベンゾジアゼピンを服用している人は、離脱症状のリスクがあるかもしれません。 薬物、出生後の期間。. また、新生児の ⁇ 緩が報告されています。 ベンゾジアゼピンを投与されていた母親から生まれた乳児。.

プラセボ対照臨床試験中、1,003。 患者はHALCIONタブレットを受け取りました、最も厄介な副作用は拡張でした。 トリアゾラムの薬理活性の例、例えば、眠気、めまい、または。 立ちくらみ。.

以下に引用されている数値は、不都合な推定値です。 比較的参加した被験者の臨床イベント発生率。 短期間(つまり.、1〜42日)HALCIONのプラセボ対照臨床試験。 この図は、不都合の発生率を正確に予測するために使用することはできません。 患者の特徴がある通常の医療行為の過程でのイベント。 そして他の要因はしばしば臨床試験のものとは異なります。. これらの数字。 を含む他の臨床試験から得られたものと比較することはできません。 薬物試験の各グループが実施されるため、関連する医薬品とプラセボ。 別の条件の下。.

ただし、引用された数値を比較すると、 薬物の相対的な寄与を推定するためのいくつかの基礎を持つ処方者。 そして、人口の厄介なイベント発生率に対する無薬物要因。 勉強した。. 薬物が緩和する可能性があるため、この使用でさえ慎重にアプローチする必要があります。 他の患者にそれを誘発しながら、ある患者の症状。. (たとえば、 抗コリン作用、抗不安薬は、口渇[不安の兆候]を緩和する可能性があります。 一部の被験者はそれを誘発しますが、他の被験者ではそれを誘発します。.)。

比較的一般的(つまり、.、1%以上)。 上記で列挙された厄介なイベント、以下の有害事象が発生しています。 報告頻度の低い(つまり.、0.9%から0.5%):陶酔感、頻脈、疲労感。 混乱状態/記憶障害、けいれん/痛み、うつ病、視覚。 障害。.

まれ(つまり.、0.5%未満)副作用が含まれています。 便秘、味覚の変化、下 ⁇ 、口渇、皮膚炎/アレルギー、。 夢/悪夢、不眠症、感覚異常、耳鳴り、感覚異常、脱力感、うっ血、。 利尿薬も投与されている患者の肝不全による死亡。.

推定されるこれらの厄介なイベントに加えて。 発生率が利用可能であり、以下の有害事象が報告されています。 HALCIONおよび他のベンゾジアゼピンの使用との関連:健在。 症状(適切または不適切な行動を伴う抗凝固健忘症)、 混乱状態(見当識障害、非実現、離人化、および/または。 意識の ⁇ り)、ジストニア、食欲不振、疲労、鎮静、不明 ⁇ 。 スピーチ、黄 ⁇ 、そう ⁇ 症、構音障害、性欲の変化、月経異常、 失禁、および尿閉。. 他の要因がいくつかに寄与する可能性があります。 これらの反応、例えば、アルコールまたは他の薬物の併用摂取、睡眠。 剥奪、異常な前病状態など.

報告されている他のイベントには、次のような逆説的な反応があります。 刺激として、マニア、興奮状態(落ち着きのなさ、いらいら、そして。 興奮)、筋肉の ⁇ 性の増加、睡眠障害、幻覚、妄想など。 攻撃性、落下、夢想、失神、不適切な行動、そして。 その他の有害な行動への影響。. これらが発生した場合、薬物の使用はそうあるべきです。 廃止。.

次のイベントも報告されています:胸の痛み。 舌/舌炎/口内炎の燃焼。.

実験室分析はすべての患者に対して行われた。 HALCIONの臨床プログラムに参加しています。以下の発生率。 HALCIONとそれに対応する患者で異常が観察されました。 プラセボ群。. これらの変化はどれも生理学的重要性があるとは見なされませんでした。.

HALCIONによる治療が長引く場合、定期的な血液。 数、尿検査、血液化学分析が推奨されます。.

EEGパターンの小さな変化、通常は低電圧高速。 活動は、HALCIONによる治療中に患者で観察されており、 既知の重要性はありません。.

薬物乱用と依存。

虐待と中毒は別々であり、別です。 身体的依存と寛容。. 虐待は薬物の誤用が特徴です。 非医療目的のため、多くの場合、他の精神活性剤と組み合わせて。 物質。. 身体的依存は、によって明らかにされる適応の状態です。 突然の停止によって急速に発生する可能性がある特定の離脱症候群。 用量の減少、薬物の血中濃度の低下および/またはの投与。 敵対者。. 耐性は、薬物への暴露が適応する状態です。 薬物の1つ以上の減少をもたらす変化を誘発します。 時間の経過に伴う影響。. 許容範囲は、望ましいものと望ましくないものの両方に発生する可能性があります。 薬物の影響、および異なる影響に対して異なる速度で発症する可能性があります。.

中毒は、主要な慢性神経生物学的疾患です。 遺伝的、心理社会的、環境的要因が影響している。 発達と症状。. それは含む行動によって特徴付けられます。 以下の1つ以上:薬物使用、強迫的使用に対する制御の障害。 害と渇望にもかかわらず、継続的な使用。. 薬物中毒は治療可能な病気です。 学際的なアプローチを利用しますが、再発は一般的です。.

規制物質。

トリアゾラムは、規制下の規制物質です。 物質法、およびHALCIONタブレットはスケジュールIVに割り当てられています。

虐待、依存、撤退。

離脱症状は、指摘されたものと同様の性質を持っています。 バルビツール酸塩とアルコール(けいれん、振戦、腹部と筋肉)。 けいれん、 ⁇ 吐、発汗、不快感、知覚障害、不眠症)。 ベンゾジアゼピンの突然の中止に続いて発生しました。 ハルシオン。より深刻な症状は通常、より高い投与量に関連しています。 治療投与量の患者はできるだけ少ないですが、より長い使用法。 1〜2週間は離脱症状を引き起こす可能性があり、一部の患者では症状が出る可能性があります。 夜間投与間の離脱症状(昼間の不安、興奮)(参照。 クリニカル。 薬理学。)。. したがって、突然の中止は避けなければなりません。 ⁇ 進的な投与量の ⁇ 減スケジュールは、それ以上の服用をしている患者には推奨されます。 数週間以上の最低用量。. テーパリングの推奨事項です。 発作の病歴のある患者にとって特に重要です。.

依存のリスクは、aの患者で増加します。 アルコール依存症、薬物乱用、または著しい性格の患者の病歴。 障害。. このような依存しやすい個人は、注意深い監視下にある必要があります。 HALCIONを受け取ったとき。すべての催眠術と同様に、繰り返し処方する必要があります。 医療監督下にある人に限定されます。.

トリアゾラムの効力のために、いくつかの症状。 過剰摂取は、推奨される最大の治療法の4倍である2 mgで発生する可能性があります。 用量(0.5 mg)。.

HALCIONタブレットによる過剰摂取の症状には、以下が含まれます。 傾眠、混乱、協調障害、不明 ⁇ な発言、そして最終的には。 ⁇ 睡。. 呼吸抑制と無呼吸は過剰摂取で報告されています。 ハルシオン。発作は、過剰摂取後に時折報告されています。.

死亡は、過剰摂取に関連して報告されています。 他のベンゾジアゼピンと同様に、トリアゾラム自体。. また、。 併用で過剰摂取した患者で死亡率が報告されています。 トリアゾラムを含む単一のベンゾジアゼピンとアルコール;ベンゾジアゼピン。 これらのケースのいくつかで見られるアルコール濃度はそれらよりも低くなっています。 通常、いずれかの物質のみによる死亡の報告に関連しています。.

薬物の過剰摂取、呼吸、脈拍のすべてのケースと同様に。 血圧は、一般的な対策によって監視およびサポートされる必要があります。 必要な。. 早期の胃洗浄を行う必要があります。. 適切な気道。 維持する必要があります。. 静脈内液を投与してもよい。.

特定のベンゾジアゼピン受容体であるフルマゼニル。 ⁇ 抗薬、鎮静剤の完全または部分的な逆転が示されています。 ベンゾジアゼピンの効果であり、aを過剰摂取した場合に使用できます。 ベンゾジアゼピンは既知または疑われています。. の管理前。 フルマゼニル、気道を確保するために必要な措置を講じるべきである。 換気と静脈内アクセス。. フルマゼニルは、の補助として意図されています。 ベンゾジアゼピンの過剰摂取の適切な管理の代わりにはなりません。. 患者。 フルマゼニルで治療する場合は、呼吸器の再投与を監視する必要があります。 うつ病、および適切な期間の他の残留ベンゾジアゼピン効果。 治療後。. 処方者は発作のリスクを認識している必要があります。 フルマゼニル治療に関連して、特に長期的に。 ベンゾジアゼピンの使用者と環状抗うつ薬の過剰摂取。. 完全。 フルマゼニルパッケージインサートを含む。