コンポーネント:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:10.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
慢性閉塞性肺疾患患者の気管支伝導障害の治療をサポートします。.
吸入。.
薬は、特別なブリシャール吸入装置を使用して口から吸入する場合にのみ使用する必要がある吸入粉末カプセルです。®これはパッケージのパッケージに含まれています。. 薬を入れることはできません。. 吸入粉末入りのカプセルは、使用直前にブリスターに保管し、ブリスターから取り出してください。.
シブリの推奨用量。® ブリシャラー。® 50 mcg(1キャップで含まれています)。.)1日1回。. 薬は同時に1日1回吸入されます。. 吸入の場合、次の用量はできるだけ早く吸入する必要があります。. 患者は、1日に1用量(50 mcg)を超える薬物を使用する必要がないように指示されるべきです。.
薬物シブリの使用を開始する前に。® ブリシャラー。® 患者は吸入器を正しく使用するように指示されるべきです。.
呼吸機能が改善しない場合は、患者が薬を正しく使用していることを確認してください。. 薬は飲み込むのではなく、吸入する必要があります。.
特別な患者グループ。
腎不全。. 肺機能障害および中等度の腎機能を持つ患者では、シブリの推奨用量を使用できます。® ブリシャラー。® 腎機能障害または血液透析を必要とする腎疾患の末期を有する患者では、シブリの薬。.® ブリシャラー。® 意図された利益が潜在的なリスクを超える場合にのみ、推奨用量で使用する必要があります。.
小児障害。. 肝機能障害のある患者を対象とした特別な臨床試験は行われていません。. シブリの薬。® ブリシャラー。® それは主に腎排 ⁇ に由来するため、肝機能障害のある患者の曝露の大幅な増加は予想されません。. 肝機能障害のある患者では、シブリの推奨用量を使用できます。® ブリシャラー。®.
高齢。. シブリの薬。® ブリシャラー。® 75歳以上の患者の推奨用量で使用できます。.
吸入器の使用方法。
シブリの薬の各パッケージ。® ブリシャラー。® 含む:。
-1つの吸入装置-ブリシャール。®;
-吸入パウダー付きカプセル入りブリスター。.
吸入粉末入りのカプセルは内側に取り込めません。.
ブリシャール吸入装置。®パッケージでは、薬物のカプセルでのみ使用することを目的としています。.
パッケージ内のカプセルの吸入には、ブリシャール吸入装置のみが使用されます。®.
他の吸入装置と一緒に薬物のカプセルを使用しないでください。次に、ブリシャラーを使用しないでください。® 他の薬の吸入用。.
30日間の使用後、ブリシャラー。® 捨てる必要があります。.
吸入器の使い方。
1。. ふたを外します。.
2。. ブリシャラーを開きます。®:吸入器を開くには、しっかりとベースにしてマウスピースを傾ける必要があります。.
3。. カプセルを準備します:1 blを分離します。. 水 ⁇ パッキングから、食べたミシン目を引き裂く。 1 blを取る。. カプセルを解放するために、保護フィルムを取り外します。保護フィルムでカプセルを絞らないでください。.
4。. カプセルを取り外します。カプセルはブリスターに保管し、使用直前にのみ取り外します。手を拭いて乾かし、ブリスターからカプセルを取り外します。カプセルを飲み込まないでください。.
5。. カプセルをブリシャラーに挿入します。®:カプセルをカプセルチャンバーに入れます。カプセルをマウスピースに直接入れないでください。.
6。. ブリシャラーを閉じます。®:吸入器をしっかりと閉じます。それが最後に閉じると、クリック音が聞こえます。.
7。. カプセルを突き刺す:ブリシャラーを保持します。® マウスピースが上向きになるように垂直位置。両方のボタンを同時に最後まで押します。カプセルを突き刺すときは、クリック音が聞こえます。カプセルのスライドボタンを1回以上押さないでください。.
8。. ブリシャール吸入器のボタンを完全に解放します。® 両側に。.
9。. マウスピースを口に入れる前に息を吐き、完全に息を吐きます。マウスピースに吹かないでください。.
10。. 薬を吸い込む:ブリシャラーを保持します。® ボタンが左右になるように(上下ではなく)手で。ブリシャール吸入器のマウスピースを投資します。® 口の中で、その周りの唇をしっかりと握ります。素早く、均一で、最も深い呼吸をします。ピアス装置のボタンを押さないでください。.
11。. 注意を払う。. 吸入器から吸入すると、チャンバー内でカプセルを回転させて粉末を噴霧することにより、特徴的なスミッティング音が聞こえます。. 患者は口の中で薬の甘い味を感じるかもしれません。. ⁇ 身音が聞こえない場合は、カプセルが吸入器室に詰まっている可能性があります。. この場合、吸入器を開き、カプセルを静かに解放して、デバイスのベースをノックする必要があります。. カプセルを解放するには、カプセルを貫通するためのボタンをクリックしないでください。. 必要に応じて、ステージ9と10を繰り返します。.
12。. 息を止めてください。吸入中に特徴的な音が聞こえた場合は、できるだけ長く息を止め(不快な感覚を経験しないように)、同時にマウスピースを口から出してください。それから息を吸います。. ブリシャラーを開きます。® 粉末がカプセルに残っているかどうかを確認します。. 粉末がカプセルに残っている場合は、ブリシャラーを閉じます。® ステージ9〜12を繰り返します。. ほとんどの人は、1回または2回の吸入でカプセルを空にすることができます。. 一部の人にとっては、薬物の吸入後しばらくの間咳が観察されますが、心配する必要はありません。. カプセルに粉末がない場合、患者は薬物の全用量を受けました。.
13。. カプセルを取り外します:シブリの1日量を服用した後。® ブリシャラー。®マウスピースを拒否し、空のカプセルを取り出し、吸入器をノックして捨てます。. ブリシャーラー吸入器のマウスピースを閉じます。® ブリシャラーを閉じます。® ふた。. ブリシャール吸入器にカプセルを保管しないでください。®.
重要情報。
吸入粉末のカプセルを飲み込まないでください。.
Brischalerのみを使用してください。®パッケージ内。.
カプセルはブリスターに保管し、使用直前に回収する必要があります。.
ブリシャール吸入器のマウスピースにカプセルを投資しないでください。®.
ピアス装置を1回以上クリックしないでください。.
ブリシャール吸入器のマウスピースを決して吹かないでください。®.
吸入する前に必ずカプセルを穴を開けてください。.
ブリシャラーを洗わないでください。® 乾いた状態に保ちます(参照。. ブリシャラーをきれいにする方法。®).
ブリシャラーを分解しないでください。®.
薬の新しいパッケージを開始すると、新しいブリーズハラーは常にカプセルの吸入に使用されます。®パッケージ内。.
ブリシャール吸入器にカプセルを保管しないでください。®.
常にカプセルとブリシャラーで水ぶくれを保管してください。® 乾燥した場所で。.
追加情報。
非常にまれなケースでは、少量のカプセル含有量が口に入ることがあります。.
薬を吸入したり飲み込んだりしても心配しないでください。.
カプセルを突き刺すと、破損のリスクが1回以上増加します。.
ブリシャラーをきれいにする方法。®
クリーンブリシャラー。® 週に1回。. マウスピースを清潔な乾いた生地で外側と内側を拭きます。. Brischaler吸入器をきれいにするために水を使用しないでください。® 乾かしてください。.
臭化グリコピロニウムまたは薬物を構成するその他の成分に対する過敏症;。
他のm-コリン遮断薬を含む吸入薬との同時投与;。
ガラクトース、ラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良(薬物にはラクトースが含まれています)に非転写;。
18歳までの年齢。.
注意して :。 閉角緑内障;尿の遅延を伴う疾患;重度の腎不全(SKF 30 ml /分/ 1.73 m未満)。2)、血液透析を必要とする腎不全の最終段階を含む(シブリ薬。® ブリシャラー。® 期待される利益が潜在的なリスクを超える場合にのみ適用する必要があります);不安定な冠状動脈性心臓病;病歴における心筋 ⁇ 塞;心臓のリズム障害; QTc間隔の伸び(QT調整> 0.44 c)。.
Sibri薬物安全性プロファイル。® ブリシャラー。® 口渇粘膜(2.2%)を含むm-コリン遮断作用に関連する症状を特徴とし、消化管からの他の影響や排尿遅延の兆候はまれでした。.
薬物の局所耐性に関連する不要な薬物反応(NLR)には、喉の刺激、鼻 ⁇ 炎、鼻炎および副鼻腔炎が含まれていました。. 推奨用量では、薬物はシブリです。® ブリシャラー。® 血圧や緊急時の対応には影響しません。.
シブリの安全と耐性。® ブリシャラー。® COPDの1353人の患者で1日1回50μgの推奨用量で使用されたときに調査され、そのうち842人の患者が少なくとも26週間、351人が少なくとも52週間の治療を受けました。.
NLRは、臓器と臓器系の分類に従ってグループ化されます。 MedDRA。発生頻度を減らすためにリストされています。.
NLRの発生頻度を評価するために、次の基準が使用されます。頻繁に(≥1/ 10);しばしば(≥1/ 100、<1/10);まれに(≥1/ 1000、<1/100);まれに(≥1/ 10000、<1/1000);ごくまれに(<1/1000)。.
感染症および寄生虫症:。 多くの場合-鼻 ⁇ 頭炎;まれに-鼻炎、 ⁇ 炎。.
代謝と栄養の側面から:。 まれに-高血糖。.
運動障害:。 多くの場合-不眠症。.
神経系の側から:。 しばしば-頭痛;まれに-知覚低下。.
心から:。 まれに-心房細動、心拍の感覚。.
呼吸器系、胸部臓器、縦隔から:。 まれに-鼻の下部副鼻腔の停滞現象、生産的な咳、ネックレス、鼻血。.
消化器系から:。 多くの場合-口腔粘膜乾燥、胃腸炎;まれに-消化不良、虫歯。.
皮膚および皮下組織から:。 まれ-皮膚の発疹。.
筋骨格系と結合組織の側から:。 まれに-手足の痛み、胸の骨格筋の痛み。.
腎臓と尿路から:。 多くの場合-尿路感染症;まれに-排尿障害、尿遅延。.
投与場所での一般的な障害と障害:。 まれ-疲労、無力症。.
12か月の臨床試験で、以下の追加のNLRが特定されました。これは、Cibri薬を使用するときにより頻繁に発見されました。® ブリシャラー。® プラセボと比較:鼻 ⁇ 炎(9対5.6%)、 ⁇ 吐(1.3対0.7%)、筋肉痛(1.1対0.7%)、首の痛み(1.3対0.7%)、糖尿病(0.8対0%)。.
以下は、大学院の研究と文学中に特定されたNLRです。. NLRデータに関する情報は自発的なメッセージ法によって取得され、薬を服用している患者の正確な数は決定されないため。, これらの反応の発生頻度を評価することはできません。, したがって、NLRデータでは、周波数が不明であることが示されます。. NLRは、臓器と臓器系の分類に従ってグループ化されます。 MedDRA。重要度の降順でリストされています。.
免疫系の側から:。 血管神経性腫れ、過敏症。.
胸部と縦隔の臓器から:。 逆説性気管支 ⁇ 、発声障害。.
皮膚および皮下組織から:。 皮膚のかゆみ。.
特別な患者グループ。
75歳以上の高齢患者では、Cibri薬を使用した場合の尿路感染症と頭痛の発生率。® ブリシャラー。® プラセボ群よりも高かった(それぞれ3対1.5%および2.3対0%)。.
説明に示されている副作用のいずれかが悪化した場合、または患者が説明で指定されていない他の副作用に気づいた場合は、医師にこれについて通知する必要があります。.
高用量の糖球菌を使用すると、m-コリン遮断効果に関連する症状が発現する可能性があり、適切な対症療法が必要です。.
COPD患者では、シブリの定期的な吸入投与。® ブリシャラー。® 100と200 mcgの合計用量で、28日間1日1回十分に許容されました。.
薬物シブリのカプセルを誤って飲み込んだ場合の急性中毒。® ブリシャラー。® 経口使用中の臭素グリコピロニウムのバイオアベイラビリティが低いため、ありそうもない(約5%)。.
Cマックス。 健康なボランティアでの150μgの臭化グリコピロニウム(120μgのグリコピロニウムに相当)の導入後/導入後の血漿およびシステム全体の曝露は、Cよりもそれぞれ約50倍および6倍高かった。マックス。 血漿中および平衡状態での全身曝露で、Sibri薬を使用するときに達成されます。® ブリシャラー。® 推奨用量での吸入(50 mcg 1日1回)。. 過剰摂取の兆候は確認されていません。.
シブリの薬。® ブリシャラー。® -長時間作用型薬物を吸入。. 臭化グリコピロニウムはm-コリンブロッカーであり、その作用機序は気管支拡張作用につながる気道の平滑筋細胞に対するアセチルコリンの気管支収縮作用の遮断に基づいています。. ムスカリン受容体の5つのサブタイプ(M1-5。)。. Mのサブタイプのみが知られています。1-3。 呼吸器系の生理学的機能に関与している。. ムスカリン受容体の ⁇ 抗薬である臭化グリコピロニウムは、サブタイプMの受容体に高い親和性を持っています。1-3。 同時に、臭化グリコピロニウムは、Mに対して4〜5倍の選択範囲が広くなっています。1-およびM3-Mと比較した受容体のサブタイプ。2-受容体のタイプ別。. これは、薬物の吸入後に治療効果が急速に発生することにつながり、臨床試験で確認されています。. 吸入後の薬物の持続時間は、肺における薬物の治療濃度の長期維持によるものであり、より長いTによって確認されます。1/2。 吸入後、投与中/投与中と比較。. 多数の臨床試験が示されています。, COPD患者における臭化糖能の使用を背景にしたもの。, 肺機能は大幅に改善します。 (評価は、OFVの測定を使用して1分間行われました。 (OFV1。):治療効果は、吸入後の最初の5分間に発生します。, OFV1が0.091から0.094 lの範囲の初期指標から大幅に増加しました。, 吸入後の臭化糖の気管支拡張効果は24時間以上持続します。. 臨床試験によると、52週間までの定期的な使用を背景にした薬物の気管支拡張効果に対する頻フィラキシーの発症の証拠はありません。.
Cibri薬の使用を背景にして、NSSとQT間隔の期間に変化はありませんでした。® ブリシャラー。® COPD患者の200 mcgの用量で。
吸収。. 吸入後、臭化グリコピロニウムはすぐに全身血流に吸収され、Cに達します。マックス。 5分後に血漿中。. 吸入後の臭化物糖症の絶対バイオアベイラビリティは約40%です。. 臭化物グリコピロニウムの全身曝露の約90%は、肺での吸収とLCDでの吸収による10%を占めています。臭素グリロピロニウムの経口使用後の絶対バイオアベイラビリティは5%と推定されています。. 定期的な吸入を背景に(1日1回)、臭化グリコピロニウムの平衡状態は1週間以内に達成されます。. Cマックス。 平衡状態にある臭化グリコピロニウム(1日1回50μgの吸入)と、次の用量を服用する直前の血漿中の臭化グリコピロニウムの濃度は、それぞれ166および8 pg / mlです。. 最初の導入と比較して平衡状態の尿による排 ⁇ は、システムの累積が25〜200μgの用量範囲の用量に依存しないことを示唆しています。.
分布。. Vの導入後/導入後。ss 臭化グリコピロニウムは83 lとVでした。d 終末相(Vz)-376 l。. Vz 吸入後(Vz/ F)は7310 lに達しました。これは、吸入後の薬物のゆっくりとした離脱を反映しています。. In vitro。 臭化糖とヒト血漿のタンパク質との結合は、1〜10 ng / mlの濃度で38〜41%でした。. これらの濃度は、平衡状態の濃度の少なくとも6倍であり、1日1回50μgの用量で薬物のバックグラウンドに対する血漿で達成されます。.
代謝。. 臭化物グリコピロニウムのヒドロキシル化は、さまざまなモノおよびビスヒドロキシル化代謝産物の形成につながり、直接加水分解は炭酸誘導体の形成につながることが指摘されました(M9)。. 研究。 in vitro。 CYPイソフェアは臭化物糖分子の酸化的生体内変化に寄与することを示しています。. M9までの加水分解は、明らかにコリンエステラーゼファミリーの酵素によって触媒されます。. 研究以来。 in vitro。 肺内の活性物質の代謝を明らかにせず、M9は循環にわずかに寄与します(Cの4%)。マックス。 およびAUC糖化ブロミド)投与後/投与後、M9は、LCDから(吸入後)前システム加水分解によって、および/または肝臓を通過するときに、活性物質の吸収率から形成されると想定されます。. 吸入後または投与中/投与中に、尿中に最低量のM9しか見つかりませんでした(導入された用量の0.5%以下)。. 臭化グリコピロニウムのグルクロン抱合体および/または硫酸塩は、用量の約3%の量の反復吸入後にヒトの尿中に発見されました。. 研究を禁止します。 in vitro。 臭化グリコピロニウムがイソフェアの阻害に有意に参加しなかったことを示したCYP1A2、CYP2A6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1またはCYP3A4 / 5、トランスポーターMDR1、MRP2またはMXR。酵素誘導に関する研究。 in vitro。 UGT1A1および輸送業者MDR1およびMRP2に関連して、チトクロームP450の試験されたアイソパーのいずれかの臭化物によるグリコピロニウムの有意な誘導を明らかにしませんでした。.
結論。. 腎臓による臭化糖の除去は、総血漿クリアランスの60〜70%に達し、30〜40%は他の方法で排 ⁇ されます-胆 ⁇ または代謝のため。. 健康なボランティアとCOPD患者のために1日1回50〜200μgの範囲で臭化物グリコピロニウムを1回繰り返し吸入した後、平均腎クリアランスは17.4〜24.4 l / hの範囲でした。. 活発な表の分 ⁇ は臭化腎臓の糖質測定に貢献します。. 許容用量の最大20%は、変化のない形で尿中に見られます。. 臭化物グリコピロニウムの血漿濃度は多発的に減少します。. ミディアムファイナルT1/2。 吸入投与経路後(33〜57時間)の方が、導入後(6.2時間)および経口適用後(2.8時間)よりも長くなります。. 排 ⁇ の性質は、吸入中および吸入後24時間後に、肺への長時間の吸収および/または臭化糖の全身血流への浸透を示唆しています。. COPDの患者では、システムへの曝露と、平衡状態にある臭化糖ピロニウムの尿による総排 ⁇ 量が、50〜200μgの範囲の用量に比例して増加しました。.
特別な患者グループ。
COPD患者のデータの一般的な薬物動態分析により、体重と年齢が薬物のシステム曝露の個人間の違いに影響を与える要因であることが明らかになりました。. シブリの薬。® ブリシャラー。® 50 mcgの用量で1日1回、どの年齢層でも、どの体重でも安全に使用できます。.
床、喫煙、ベースラインのOFV1は、臭化物グリコピロニウムのシステム曝露に目に見える影響を与えません。.
肝機能違反。. 肝機能障害のある患者を対象とした臨床試験は行われていません。. 臭化物糖症の排 ⁇ は、主に腎臓排 ⁇ により発生します。. 臭化グリコピロニウムの肝代謝の低下は、システム曝露の臨床的に有意な増加につながらないと想定されています。.
腎臓の機能違反。. 臭化物のグリコピロニウムへのシステムの曝露は、腎臓の機能の状態に依存します。. システム全体の曝露(AUC)の適度な増加は、肺機能障害および中等度の腎機能障害のある患者では最大1.4回、重度の腎機能または腎疾患の末期障害のある患者では最大2.2回観察されました。. 一般的な薬物動態分析を使用すると、COPDと軽度から中等度の腎機能障害のある患者では、SCF≥30 ml /分/ 1.73 mと推定されると結論付けることができました。2)シブリの薬。® ブリシャラー。® 推奨用量で使用できます。.
- m-Holinoblockator [m-Holinolithics]。
m-コリンブロッカーを含む吸入用の別の薬物との薬物の同時使用は研究されていないため、上記の手段の同時使用は禁 ⁇ です。.
臭化グリコピロニウムとベータアゴニストのインダカテロールの同時吸入使用。2-アドレナリン受容体は、両方の薬物の薬物動態に影響を与えません。.
薬物相互作用の研究に関する臨床試験がなかったという事実にもかかわらず、臨床診療は薬物シブリの使用中に薬物相互作用の臨床症状を示さなかった。® ブリシャラー。® COPDの治療に広く使用されている他の薬物(h。. 吸入および経口使用のためのベータアドレノミメティキ、メチルキサンチン、SCS。.
健康なボランティアの臨床試験では、臭化物グリコピロニウムの腎クリレンに影響を与える有機カチオン輸送体の阻害剤であるシメチジンが、臭化物グリコピロニーの総曝露量(AUC)を22%増加させ、腎クリアランスを23%減少させました。. これらの指標に基づくと、Cibri薬の使用中、臨床的に有意な相互作用は期待されません。® ブリシャラー。® シメチジンまたは他のカチオンコンベヤー阻害剤。.
研究。 in vitro。 薬がシブリであることを示した。® ブリシャラー。®おそらく他の薬の代謝に影響を与えません。.
臭化グリコピロニウムの代謝の阻害または誘導は、薬物の全身曝露に有意な変化をもたらしません。.