Genta

ゲンタマイシンで治療された患者は、潜在的な毒性について注意深く監視する必要があります。.

ゲンタマイシン、他の成分または他のアミノグリコシドに対する過敏症。.

重症筋無力症。.

ゲンタマイシンは、未熟な腎臓のため、未熟児、高齢者、そして一般的に腎障害のある患者には注意して使用する必要があります。. 糖尿病、前庭機能障害、中耳炎、中耳炎の病歴、以前の耳毒性薬の使用、およびアミノグリコシド誘発の耳毒性に対する遺伝的に高い感受性は、患者を毒性から保護することができる他の主な要因です。.

ゲンタマイシンで治療された患者は、潜在的な毒性について注意深く監視する必要があります。.

他のアミノグリコシドと同様に、毒性は血清濃度に関連しています。. 血清レベルが10マイクログラム/ mlを超える場合、前庭機構が影響を受ける可能性があります。. 血清濃度を監視することにより、毒性を最小限に抑えることができます。, そしてそれはお勧めです。, 血清レベルを確認してください。, 確認する。, そのトップ値。 (1時間。) 10マイクログラム/ mlを超えないでください。トラフレベルです。 (次の注射の1時間前。) 2マイクログラム/ mlを超えないようにしてください。, ゲンタマイシンを1日2回投与し、1日1回投与で1 µg / ml投与した場合。. 毒性の証拠には、投与量の調整または薬物の中止が必要です。.

耳毒性と腎毒性の両方のリスクが総曝露に関連しているといういくつかの証拠があるので、治療の期間は臨床的回復と可能な限り短くする必要があります。.

腎障害のある一部の患者は、血中尿素窒素の一時的な増加を経験しましたが、これは通常、治療中または治療後に正常に戻りました。. 腎機能のレベルに応じて投与頻度を調整することが重要です。.

ゲンタマイシンは、筋力低下を特徴とする条件では注意して使用する必要があります。.

有意な肥満がある場合、ゲンタマイシンの血清濃度を注意深く監視し、減量を検討する必要があります。.

他の神経毒性および/または腎毒性医薬品の併用は、ゲンタマイシン毒性の可能性を高める可能性があります。. 以下の手段との併用は避けてください。

サクシニルコリンやチューボクラリンなどの神経筋遮断薬。.

セファロスポリンやメチシリンなど、他の潜在的に腎毒性または耳毒性の薬。.

エタクリニック酸やフロセミドなどの強力な利尿薬。.

その他のアミノグリコシド。.

有害事象を回避するために、腎機能(血清クレアチニン、クレアチニンクリアランス)の継続的なモニタリング(前、中、後)、前庭と ⁇ 牛の機能、および肝臓と実験室のパラメーターが推奨されます。.

亜硫酸塩は、影響を受けやすい人々、特に ⁇ 息またはアレルギーの病歴のある人々にアナフィラキシー症状や気管支 ⁇ などのアレルギー反応を引き起こす可能性があります。.

表面ストッパーには、アレルギー反応を引き起こす可能性のある乾燥した天然ゴム(ラテックス誘導体)が含まれています。.

該当なし。.

耳毒性と腎毒性は、ゲンタマイシン療法の最も一般的な副作用です。. どちらの影響も腎障害に関連しているため、提案された患者の投与量を変更する必要があります。. 尿細管腎障害によって引き起こされる低カルシウム血症や低カリウム血症など、電解質バランスの変化に関するまれな報告もあります。.

耳と迷路の障害:。

精巣の損傷と耳毒性が発生する可能性があります。. これは、すぐに観察され、用量が調整されれば、通常可逆的です。. 不明な頻度(利用可能なデータから推定することはできません):。 不可逆的な難聴、聴覚障害。

腎臓と尿路障害。

腎毒性。. 頻度非常にまれ(<1 / 10,000)。.:。 高用量の延長コースで治療された患者の急性腎不全、ファンコーニ様症候群。

免疫系障害。

過敏症、ゲンタマイシン含有療法に関連するアナフィラキシー反応。.

血液およびリンパ系障害。

貧血、血液異常症、 ⁇ 粒球減少症(可逆)。

神経系障害。

けいれん、中枢神経系毒性(脳症、 ⁇ 乱、 ⁇ 眠、精神うつ病、幻覚を含む)、神経筋遮断。

肝胆道系障害。

肝機能異常。

代謝と栄養障害。

低マグネシウム血症(長期治療あり)。

感染症と蔓延。

ゲンタマイシンを含む抗生物質の併用は、まれな報告とともに報告されています。 クロストリジウムディフィシル。 下 ⁇ 関連。.

胃腸障害。

口内炎、吐き気、 ⁇ 吐。

皮膚および皮下組織障害:。

じんま疹、アレルギー性接触皮膚炎、紫斑病。

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードシステム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められています。

他のアミノグリコシドと同様に、毒性は臨界値を超える血清レベルに関連付けられています。. 腎機能が正常な患者では、推奨用量の投与後に有毒な血清レベル(10マイクログラム/ ml以上)に到達する可能性は低いです。. 腎障害により高いレベルが発生した場合は、投与量を減らす必要があります。. 過剰摂取または毒性反応が発生した場合、腹膜透析または血液透析により、血清中のゲンタマイシンレベルが低下します。. 静脈内投与されたカルシウム塩は、ゲンタマイシンによって引き起こされる神経筋遮断を打ち消すために使用されました。.

ゲンタマイシンは通常、殺菌剤です。. 正確な作用機序は完全には解明されていませんが、この薬は30Sリボソームサブユニットへの不可逆的な結合により、感受性細菌のタンパク質合成を阻害しているようです。.

一般に、ゲンタマイシンは多くの好気性グラム陰性菌および一部の好気性グラム陽性菌に対して効果的です。. ゲンタマイシンは、真菌、ウイルス、ほとんどの嫌気性細菌に対して不活性です。.

in vitro。 1-8のゲンタマイシン濃度を阻害します。 ⁇ µ。 g / mlの最も脆弱な株。 大腸菌。, Haemophilus influenzae、Moraxella lacunata、Neisseria、。 インドール陽性およびインドール陰性。 プロテウス、シュードモナス。 (のほとんどの部族を含む。 PS. 緑 ⁇ 菌。)、。 黄色ブドウ球菌。, S.表皮症とセラティア。. ただし、同じ種の異なる種および異なる系統は、感受性に大きな変動を示す可能性があります。 in vitro。. また、相関しています。 in vitro。 -脆弱性は常に含まれているわけではありません。 in vivo。 -活動。. ゲンタマイシンは、最小限の効果しかありません。 連鎖球菌。.

ゲンタマイシンに対する自然および獲得された耐性は、グラム陰性菌とグラム陽性菌の両方で実証されています。. ゲンタマイシン耐性は、細菌の細胞壁の透過性の低下、リボソーム結合部位の変化、または共役によって獲得されたプラスミド媒介耐性因子の存在に起因する可能性があります。. プラスミド媒介耐性は、耐性菌がアセチル化、リン酸化またはアデニル化によって酵素的に薬物を改変することを可能にし、同じまたは異なる種の生物間で伝染する可能性があります。. 他のアミノグリコシドおよび他のいくつかの抗感染薬に対する耐性(例:. クロラムフェニコール、スルホンアミド、テトラサイクリン)は、同じプラスミドで伝染する可能性があります。.

ゲンタマイシンと他のアミノグリコシドの間には部分的な交差耐性があります。.

分布。

ゲンタマイシンの分布量は、細胞外水の量にほぼ対応しています。. 新生児では、成人の50〜55%と比較して、水は体重の70〜75%を占めます。. 細胞外水コンパートメントが大きい(成人の体重の25%と比較して体重の40%)。. したがって、体重1 kgあたりのゲンタマイシンの分布量が影響を受け、未熟児の年齢が0.5から0.7 L / kgに、思春期の0.25 L / kgまで増加すると減少します。. 体重1 kgあたりの分布量が多いということは、十分なピーク血中濃度を得るために、体重1 kgあたりの用量を高くする必要があることを意味します。.

除去。

ゲンタマイシンは体内で代謝されませんが、主に腎臓を介して微生物学的に活性な形で変化せずに排 ⁇ されます。. 腎機能が正常な患者では、排 ⁇ 半減期は約2〜3時間です。. 新生児では、未熟な腎機能により排 ⁇ 率が低下します。.

排 ⁇ 半減期は、26〜34週齢の新生児では平均約8時間、35〜37週齢の新生児では約6.7時間です。.

したがって、クリアランス値は、妊娠年齢の新生児の約0.05 L / hから27歳から妊娠40週齢の新生児の0.2 L / hに増加します。.

SPCの他のセクションにすでに含まれているデータに加えて、処方医師に関連する前臨床データはありません。

メタビスルファイトナトリウム。

エデト酸二ナトリウム。

ヒドロキシ安息香酸メチル。

ヒドロキシ安息香酸プロピル。

注射用水。

硫酸(2.5 N)。

水酸化ナトリウム(2.5 N)。

ゲンタマイシン注射は注射前に他の医薬品と混合しないでください。ペニシリン、セファロスポリン、エリスロマイシン、スルファジアジン、フロセミド、ベタラクタム抗生物質とヘパリンの同時投与が必要な場合は、ボーラス注射として、医薬品を別々に投与する必要があります。投与キットのチューブ。. 重炭酸塩含有溶液にゲンタマイシンを追加すると、二酸化炭素が放出される可能性があります。.

36ヶ月。.

25°C以上で保管しないでください。

5バイアル入りのパックに入ったタイプIの80 mg / 2 ml透明ガラスバイアル。.

該当なし。.

Hospira UK Limited。

ホライゾント、ハニーレーン。

ハーレー。

Maidenhead、SL6 6RJ。

イギリス。

PL 04515/0037。

5_th 1998年2月。

2018年5月。