コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:22.03.2022
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ファモチジン
静脈内注入のための集中された解決として供給されるガスチンの注入は静脈内の使用だけのために意図されている。 Gastineの注入は病理学のhypersecretory条件または扱いにくい潰瘍の、または次の条件のための口頭薬物を取ってない患者の短期使用のための口頭適量形態に代わ:
- 成人における対照研究は、一年を超えて拡張されていません。
- (参照
Gastineはまた内視鏡検査法によって診断される腐食性かulcerative病気を含むゲルトによるesophagitisの短期処置のために示されます(見て下さい- 成人における臨床薬理学臨床研究
に記載されている研究
1歳未満の小児患者では、薬物動態または薬力学データは利用できません。
成人および小児患者におけるガスチンの薬物動態パラメータの比較に基づいて、中等度または重度の腎不全を有する小児患者における用量調整を
5つのmlまたは10のmlの容積積に、および2分以下の期間に注入して下さい。
)、および15から30分の期間に注ぎこみなさい。
制酸剤は必要なら付随して与えられるかもしれません。
急性治療
成人における臨床薬理学).
見る
予防措置に記載されている研究,小児患者<1歳の小児患者における以下の開始用量を示唆しています<1歳:胃食道逆流症(GERD)-0.5mg/kg/までのGERDの治療のためのファモチジン経口懸濁液の用量8週間患者で一日一回<3ヶ月の年齢と0.5mg/kg/用量患者で一日二回3ヶ月から<1歳の年齢. 患者はまた保護的な手段(例えば、深くされたfeedings)を受け取るべきです。 GERDを有する1歳未満の小児患者における静脈内ファモチジンの使用は、十分に研究されていない。
小児患者のための投与量1-16歳
小児患者1-16歳。
公開されていない研究は、胃食道逆流症および消化性潰瘍の治療におけるファモチジンの有効性を示唆しているが、小児患者のデータは、用量および. ると、処置の持続期間(最初に大人の持続期間の推薦に基づいて)および線量は臨床応答および/またはpHの決定(胃か食道)および内視鏡検査に基づいて個. 小児患者1-16歳の公開されていない臨床試験では、消化性潰瘍では1mg/kg体重/日、びらんおよび潰瘍を含む食道炎の有無にかかわらずGERDでは2mg/kg/日
警告
10,000mcg/plateまでの濃度でラット炭素活性化の有無にかかわらず。 で
カテゴリーb
小児用
公開されていない臨床試験では、消化性潰瘍の治療におけるガスチンの有効性が示唆されているが、小児患者のデータは、用量および治療期間に対するパーセント応答を確立するには不十分である。 ると、処置の持続期間(最初に大人の持続期間の推薦に基づいて)および線量は臨床応答および/または胃pHの決定および内視鏡検査法に基づいて個小児患者における公開されていない研究では、0.5mg/kgまでの用量で胃酸抑制を静脈内q12hで実証している。
1歳未満の小児患者では、薬物動態または薬力学データは利用できません。
). この薬剤は腎臓によって実質的に排泄されるために知られこの薬剤への有毒な反作用の危険は損なわれた腎臓機能の患者でより大きいかもしれ 高齢患者は腎機能を低下させる可能性が高いため,用量選択には注意が必要であり,腎機能をモニタリングすることが有用である可能性がある。 中等度または重度の腎障害の場合の投与量の調整が必要である(参照 注意事項,
警告
妊娠
生殖研究は、それぞれ2000および500mg/kg/日までの経口用量でラットおよびウサギにおいて、およびIの両方の種において行われている.V.200mg/kg/日までの線量は、およびガスチンによる胎児への損なわれた豊饒または害の重要な証拠を明らかにしませんでした. 直接的な胎児毒性作用は観察されていないが、一部のウサギでは、200mg/kg/日(通常のヒト用量の250倍)以上の経口用量で、著しい食物摂取の減少を示す母親にのみ起こる散発的な中絶が見られた。. しかし、妊娠中の女性には十分なまたは十分に制御された研究はありません. な動物繁殖研究は必ずしも予測の人間の応答は、この薬を使妊娠中の場合に限りが必要と考え
授乳中の母親
小児患者1-16歳におけるガスチンの使用は、成人におけるガスチンの適切かつ十分に制御された研究からの証拠、および小児患者における以下の研究によって支持されている:小児患者1-15歳の少数の小児患者における公表された研究では、ファモチジンのクリアランスは成人に見られるものと同様であった。. 小児患者では11-15歳、経口投与量は0.5mg/kgは、40mgで経口的に治療された成人に見られるものと同様の曲線下の平均面積(AUC)と関連していた. 同様に、1-15歳の小児患者では、0の静脈内投与量.5mg/kgは、40mgで焼き上げられたものと同様の平均aucと関連していた。. 限られた公表された研究はまた、血清濃度と酸抑制との関係が成人と比較して1-15歳の小児患者において類似していることを示唆している. これらの研究は、次のように小児患者1-16歳のための開始用量を示唆しています:
公開されていない研究は、胃食道逆流症および消化性潰瘍の治療におけるファモチジンの有効性を示唆しているが、小児患者のデータは、用量および. ると、処置の持続期間(最初に大人の持続期間の推薦に基づいて)および線量は臨床応答および/またはpHの決定(胃か食道)および内視鏡検査に基づいて個. 小児患者における公開されていない臨床試験では、消化性潰瘍では1mg/kg体重/日、びらんおよび潰瘍を含む食道炎の有無にかかわらずGERDでは2mg/kg/日
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以下に記載されている副作用は、約2500人の患者を対象とした国内外の臨床試験で報告されています。 Famoti-dine錠剤をプラセボと比較した対照臨床試験では、就寝時に40mgのガスチン錠剤を投与した群における有害経験の発生率は、プラセボ群と同様であった。
以下の副作用は、対照臨床試験でガスチンによる治療を受けた患者の1%以上に起こると報告されており、頭痛(4.7%)、めまい(1.3%)、便秘(1.2%)および下痢(1.7%)と因果関係がある可能性がある。
次の他の不利な反作用は臨床試験でまたは薬剤が販売されたのでまれに報告されました。ガスチンによる治療との関係は、多くの場合、不明である。 各カテゴリー内では、有害反応は重症度の低下の順にリストされています:
心臓血管系
:
耳鳴り、味覚障害
心臓血管系:
気管支けいれん、間質性肺炎
有毒な表皮壊死症/スティーブンス-ジョンソン症候群(非常にまれ)、脱毛症、にきび、掻痒、乾燥肌、潮紅
意図的な過剰投与ではこれまでの経験はありません。 640までのmg/dayの口頭線量は深刻な悪影響なしで病理学のhypersecretory条件の成人患者に与えられました。 過量投与の場合、治療は症候性で支持的でなければならない。 吸収されていない物質は胃腸管から除去されるべきであり、患者は監視され、支持療法が採用されるべきである。
過剰摂取の場合の有害反応は、通常の臨床経験で遭遇する有害反応と同様である(参照 ). 640までのmg/dayの口頭線量は深刻な悪影響なしで病理学のhypersecretory条件の成人患者に与えられました。 過量投与の場合、治療は症候性で支持的でなければならない。 吸収されていない物質は胃腸管から除去されるべきであり、患者は監視され、支持療法が採用されるべきである。
男性および女性のラットおよびマウスのファモチジンの口頭LD50は3000mg/kgより大きく、犬の最低の致命的で激しい口頭線量は2000mg/kgを超過しました. ファモチジンはマウス、ラット、猫および犬の高い口頭線量で明白な効果を作り出さなかったが、200mg/kg/dayから口頭で始まるウサギの重要な無食欲. マウスおよびラットのためのフォモチジンの室内LD50は254-563mg/kgおよび最低の単体iから及びました。V.の線量量はおよそ300mg/kgであった。 私は女性の心の中で。V.治療された犬は、嘔吐、落ち着きのなさ、粘膜の蒼白または口および耳の赤み、低血圧、頻脈および崩壊であった
禁忌
クレアチニンクリアランス値とガスチンの除去半減期との間には密接な関係がある。 重度の腎不全、歯クレアチニンクリアランスが10mL/分未満の患者では、ガスチンの排除半減期が20時間を超えることがあり、中等度および重度 ).
第4週までに治癒しなかった患者は、研究で継続された。 第8週までに、ガスチンで治療された患者の83%が治癒したのに対し、プラセボで治療された患者の45%が治癒した。 ガスチンによる潰よう治癒の発生率は,内視鏡的に確認された治癒した潰ようの割合に基づいて,各時点でプラセボによる潰よう治癒の発生率より有意に高かった。
ガスチン、20mg p.o.h.s.、プラセボhと比較した。s. 二つの二重盲検における維持療法として、内視鏡的に治癒した十二指腸潰瘍を確認した患者の多施設研究. うーん。S.研究プラセボで治療された患者における12ヶ月以内に観察された潰瘍の発生率は2であった.ガスチンで治療された患者よりも4倍大きい. ガスチンで治療された89人の患者は、23の累積観察された潰瘍の発生率を有していた.4%の観察された潰瘍の発生率と比較して56.プラセボを受けている6人の患者の89%(p<0.01)。 これらの結果は、ガスチンで治療された12患者の307ヶ月以内の累積観察された潰瘍発生率が35であった国際的な研究で確認された.7%、75%の発生率に比べて.プラセボで知らえられた被験者5 325人における%(p<0.01)
プラセボ(N=145) | ||||
昼間および夜間の痛みの軽減を完了するまでの時間は、ガスチンを投与された患者の方がプラセボを投与された患者よりも統計的に有意に短かったが、いずれの研究でも、研究終了時までに痛みが緩和された患者の割合に統計的に有意な差がなかった(第8週)。
表4:%内視鏡的治癒-米国の研究
プラセボ(N=66) | |||
42 | |||
病理学的分泌過多状態(例えば、ゾリンジャー-エリソン症候群、多発性内分泌腺腫)
a
2.3 0.7 | ||||
3.38 ± 2.60 | ||||
1140±320 | ||||
ファイブ公開された研究(表8、小児患者における胃のpHおよび酸抑制の持続時間に対するファモチジンの効果を調べた。 各研究の設計は異なりますが、時間の経過に伴う酸抑制データは次のように要約されています:
表8
4月19.5日(17.3,21.8) | |||
のphおよび酸抑制に対するフォモチジン。V.0になります。5mg/kgの効果の持続時間は、ある研究では、高齢の小児患者よりも生後1ヶ月未満の小児患者でこのより長い胃酸抑制期間は、生後3ヶ月未満の小児患者におけるクリアランスの減少と一致する(表6参照)。
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However, we will provide data for each active ingredient