コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:25.03.2022
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ガプティン
ガバペンチン
てんかん
Gaptinは6年以上に老化する大人および子供の二次一般化の有無にかかわらず部分的な捕捉の処置のadjunctive療法として示されます。
Gaptinは、12歳以上の成人および青年における二次的一般化の有無にかかわらず、部分的な発作の治療において単独療法として示される。
末女性ペイン女の子
Gaptinは大人の苦痛な糖尿病性のニューロパシーそして後herpetic神経痛のような周辺neuropathic苦痛の処置のために示されます。
ポソロジー
すべての適応症について、治療開始のための滴定スキームが表1に記載されており、12歳以上の成人および青年に推奨されています。 12歳未満の子供のための投薬指示は、このセクションの後半の別のサブ見出しの下で提供されています。
表1 投薬チャート-初期滴定 1日目2日目3日目 300一日一回ミリグラム300一日二回ミリグラム300一日三回ミリグラムガバペンチンの中止
現在の臨床練習に従って、gabapentinが中断されなければならなければこれは徴候の最低1週の独立者に次第にされるべきです推薦されます。
てんかん
てんかんは、通常、長期療法を必要とします。 投与量は、個々の耐性および有効性に従って治療する医師によって決定される。
成人および青年
では、有効な幅の範囲は900から3600mg/㎡でした。 治療は、表1に記載されている用量を滴定することによって、または300mgを1日目に一日三回(TID)投与することによって開始することができる. その後、個々の患者の反応および忍容性に基づいて、用量を300mg/日ごとに2-3日ごとに3600mg/日の最大用量までさらに増加させることができる。. ガバペンチン投与量の遅い滴定は、個々の患者に適している可能性があります. 1800mg/日の用量に達するための最小時間は一週間であり、2400mg/日に達するためには合計2週間であり、3600mg/日に達するためには合計3週間である. 4800mg/今までの適量は長靴オープンラベルの調整でよく美容されました。 総一日用量は三つの単回用量に分割する必要があります,用量間の最大時間間隔は、画期的な痙攣を防ぐために12時間を超えてはなりません
6歳以上のお子様
開始用量は10から15mg/kg/日まで及ぶべきであり、有効用量はおよそ三日間の期間にわたる上向きの滴定によって達されます。 6粒以上の小粒におけるガバペンチンの有効用量は25-35mg/kg/㎡である。 50mg/kg/個までの使用量は、長野において十分に許容されている。 総日用量は、三つの単回用量に分割する必要があります,用量間の最大時間間隔は、超えてはなりません12時間.
Gabapentin療法を最大限に活用するためにgabapentin血しょう集中を監視することは必要ではないです。 また、ガバペンチンは、ガバペンチンの血漿濃度や他の抗てんかん薬の血清濃度の変化を心配することなく、他の抗てんかん薬と併用してもよい。
末梢神経因性疼痛
アダルト
治療は、表1に記載の用量を滴定することによって開始することができる。 あるいは、開業使用量は、二つの等しく分割された使用量として与えられた900mg/日である。 その後、個々の患者の反応および忍容性に基づいて、用量を300mg/日単位で2-3日ごとに3600mg/日の最大用量までさらに増加させることができる。 Gabapentinの適量より良い決定は人の患者のために適切であるかもしれません。 1800mg/日の用量に達するための最小時間は一週間であり、2400mg/日に達するためには合計2週間であり、3600mg/日に達するためには合計3週間である。
痛みを伴う糖尿病性神経障害やヘルペス後神経痛などの末梢神経障害性pain痛の治療においては、5ヶ月以上の治療期間の臨床試験で有効性および安全性患者が末梢神経障害性pain痛の治療のために5ヶ月以上投与する必要がある場合、治療医は患者の臨床状態を評価し、追加治療の必要性を決定するべきである。
徴候のすべての区域のための指示
臓器移植後など、全身の健康状態が悪い患者、すなわち体重が少ない患者では、、医師または薬剤師に相談してくは漸減漸増し切り替えを行うりゆっくり、のいずれかを使用少量の強みは長い間隔量が増加します。
高齢者(65歳以上))
高齢の患者は、年齢とともに腎機能が低下するため、投与量の調整が必要な場合があります(表2参照)。 傾眠、末梢浮腫および無力症は、高齢患者でより頻繁に起こり得る。
腎障害
表2に記載されている腎機能障害を有する患者および/または血液透析を受けている患者には、投与量の調整が推奨される。 Gabapentin100mgのカプセルが安全の患者のための私の道に続くのに使用することができます。
表2 腎機能に基づく成人におけるガバペンチンの投与量 ML/粒)() >80 900-3600 50-79 600-1800 30-49 300-900 15-29 150-600 <15c150b-300a 総日用量は、三分割用量として投与されるべきである。 減らされた適量は人の減少(クレアチニンの理論<79ml/min)の患者のためです。
b 一般置きに300mgとして管理されるため。
c クレアチニンクリアランスが15mL/分未満の患者では、クレアチニンクリアランスに比例して日用量を減らす必要があります(例えば、クレアチニンクリアランスが7.5mL/分の患者では、クレアチニンクリアランスが15mL/分の患者では日用量の半分を受け取る必要があります)。
血液透析を受けている患者での使用
ガバペンチンを一度も投与したことがない血液透析を受けている無尿患者には、300-400mgの負荷用量、次いで200-300mgのガバペンチンを4時間ごとに投与することが推奨される。 透析のない日には、ガバペンチンによる治療はないはずである。
血液透析を受けている腎障害のある患者の場合、ガバペンチンの維持用量は、表2に記載されている投薬勧告に基づくべきである。 維持の線量に加えて、付加的な200から300mgの線量は各4時間のhaemodialysisの処置に続く見られます。
管理の方法
口頭使用のため。
Gabapentinは食糧の有無にかかわらず与えることができ、十分な流動取入口(水の例えばガラス)と飲み込まれた全べきです。
ポソロジー
すべての適応症について、治療開始のための滴定スキームが表1に記載されており、12歳以上の成人および青年に推奨されています。 12歳未満の子供のための投薬指示は、このセクションの後半の別のサブ見出しの下で提供されています。
表1 投薬チャート-初期滴定 1日目2日目3日目 300一日一回ミリグラム300一日二回ミリグラム300一日三回ミリグラムガプチンの中止
現在の臨床練習に従って、Gaptinが中断されなければならなければこれは徴候の最低1週の独立者に次第にされるべきです推薦されます。
てんかん
てんかんは、通常、長期療法を必要とします。 投与量は、個々の耐性および有効性に従って治療する医師によって決定される。
成人および青年
では、有効な幅の範囲は900から3600mg/㎡でした。 治療は、表1に記載されている用量を滴定することによって、または300mgを1日目に一日三回(TID)投与することによって開始することができる。 その後、個々の患者の反応および忍容性に基づいて、用量を300mg/日単位で2-3日ごとに3600mg/日の最大用量までさらに増加させることができる。 Gaptinの適正量より厳しい決定は私の患者のために適切かもしれません。 1800mg/日の用量に達するための最小時間は一週間であり、2400mg/日に達するためには合計2週間であり、3600mg/日に達するためには合計3週間である。
4800mg/今までの適量は長靴オープンラベルの調整でよく美容されました。 一日の総投与量は、三つの単回投与に分割する必要があります,用量間の最大時間間隔を超えてはなりません12画期的な痙攣を防ぐために時間.
6歳以上のお子様
開始用量は10から15mg/kg/日まで及ぶべきであり、有効用量はおよそ三日間の期間にわたる上向きの滴定によって達されます。 6粒以上の小粒におけるガプチンの有効用量は、25-35mg/kg/㎡である。 50mg/kg/個までの量は、長州において十分に許容されている。 総日用量は、三つの単回用量に分割する必要があります,用量間の最大時間間隔は、超えてはなりません12時間.
Gaptin療法を最適化するためにgaptin濃度を考慮する必要はありません。 また、ガプチンは、ガプチンの血漿濃度または他の抗てんかん薬の血清濃度の変化を心配することなく、他の抗てんかん薬と組み合わせて使用しても
末梢神経因性疼痛
アダルト
治療は、表1に記載の用量を滴定することによって開始することができる。 あるいは、開業使用量は、二つの等しく分割された使用量として与えられた900mg/日である。 その後、個々の患者の反応および忍容性に基づいて、用量を300mg/日単位で2-3日ごとに3600mg/日の最大用量までさらに増加させることができる。 Gaptinの適正量より厳しい決定は私の患者のために適切かもしれません。 1800mg/日の用量に達するための最小時間は一週間であり、2400mg/日に達するためには合計2週間であり、3600mg/日に達するためには合計3週間である。
痛みを伴う糖尿病性神経障害やヘルペス後神経痛などの末梢神経障害性pain痛の治療においては、5ヶ月以上の治療期間の臨床試験で有効性および安全性患者が末梢神経障害性pain痛の治療のために5ヶ月以上投与する必要がある場合、治療医は患者の臨床状態を評価し、追加治療の必要性を決定するべきである。
徴候のすべての区域のための指示
臓器移植後など、全身の健康状態が悪い患者、すなわち体重が少ない患者では、、医師または薬剤師に相談してくは漸減漸増し切り替えを行うりゆっくり、のいずれかを使用少量の強みは長い間隔量が増加します。
高齢者(65歳以上))
高齢の患者は、年齢とともに腎機能が低下するため、投与量の調整が必要な場合があります(表2参照)。 傾眠、末梢浮腫および無力症は、高齢患者でより頻繁に起こり得る。
腎障害
表2に記載されている腎機能障害を有する患者および/または血液透析を受けている患者には、投与量の調整が推奨される。 Gaptin100mgカプセルは、安全の患者に対する私に従うために使用することができます。
表2 ガプチンの量 ML/粒)() > 80 900-3600 50-79 600-1800 30-49 300-900 15-29 150-600 <15c150b-300a 総日用量は、三分割用量として投与されるべきである。 減らされた適量は人の減少(クレアチニンの理論<79ml/min)の患者のためです。
b 一般置きに300mgとして管理されるため。
c クレアチニンクリアランスが15mL/分未満の患者では、クレアチニンクリアランスに比例して日用量を減らす必要があります(例えば、クレアチニンクリアランスが7.5mL/分の患者では、クレアチニンクリアランスが15mL/分の患者では日用量の半分を受け取る必要があります)。
血液透析を受けている患者での使用
Gaptinを一度も受けたことのない血液透析を受けている無尿患者には、300-400mgの負荷用量、次に200-300mgのGaptinを4時間ごとに投与することが推奨される。 私のない人には、gaptinによる人はないはずです。
血液透析を受けている腎障害のある患者の場合、ガプチンの維持用量は、表2に記載されている投薬勧告に基づくべきである。 維持の線量に加えて、付加的な200から300mgの線量は各4時間のhaemodialysisの処置に続く見られます。
管理の方法
口頭使用のため。
Gaptinは食糧の有無にかかわらず与えることができ、十分な液体取入口(水の例えばガラス)と飲み込まれた全体べきです。
Eos球増加症および全身症状を伴う薬物発疹(ドレス)
ガバペンチンを含む抗てんかん薬を服用している患者では、eos球増加症を伴う薬物発疹および全身症状(ドレス)などの重篤で生命を脅かす全身性過敏反応が報告されている。
発疹が明らかではないにもかかわらず、発熱やリンパ節腫脹などの過敏症の初期症状が存在する可能性があることに注意することが重要である。 そのような徴候または症状が存在する場合、患者は直ちに評価されるべきである。 Gabapentinは印または徴候のための代わりとなる病因学が確立することができなければ中断されるべきです。
アナフィラキシー
ガバペンチンはアナフィラキシーを引き起こす 報告された症例における徴候および症状には、呼吸困難、唇、喉および舌の腫脹、および緊急治療を必要とする低血圧が含まれる。 患者はアナフィラキシーの印か徴候を経験すればgabapentinを中断し、即時の医療を追求するように指示されるべきです。
自殺念慮と行動
抗てんかん剤で治療された患者において、いくつかの適応症において自殺念慮および行動が報告されている。 抗てんかん薬のランダム化プラセボ比較試験のメタアナリシスでは、自殺念慮と行動のリスクがわずかに増加していることも示されています。 このリスクのメカニズムは知られておらず、利用可能なデータはガバペンチンのリスク増加の可能性を排除するものではない。
従って患者は自殺念慮の印のために監視されるべきであり、行動および適切な処置は考慮されるべきです。 患者(および患者の介護者)は、自殺念慮または行動の兆候が現れた場合、医師の診察を受けるように助言されるべきである。
急性膵炎
患者がガバペンチンによる治療中に急性すい炎を発症する場合は、ガバペンチンの中止を考慮すべきである。
けいれん発作
ガバペンチンによるリバウンド発作の証拠はないが,てんかん患者における抗けいれん剤の突然の離脱はてんかん重積状態を引き起こす可能性がある。
他の抗てんかん薬と同様に、一部の患者は発作頻度の増加またはガバペンチンによる新しいタイプの発作の発症を経験することがある。
他の抗てんかん薬と同様に、ガバペンチン単剤療法に到達するために、複数の抗てんかん患者の治療において付随する抗てんかん薬を撤回しようとする試みは、成功率が低い。
ガバペンチンは欠勤などの一次全身発作に対して有効ではないと考えられており、一部の患者ではこれらの発作を悪化させる可能性がある。 したがって、欠席を含む混合発作の患者には、ガバペンチンを注意して使用する必要があります。
ガバペンチン治療は、めまいや傾眠に関連しており、偶発的な傷害(転倒)の発生を増加させる可能性があります。 また、混乱、意識喪失および精神障害の市販後の報告もありました。 従って、患者は薬物の潜在的な効果をよく知られているまで注意に運動させるように助言されるべきです。
オピオイドとの併用
オピオイドとの併用治療を必要とする患者は、傾眠、鎮静および呼吸抑制などの中枢神経系(CNS)うつ病の徴候について注意深く観察されるべきであGabapentinおよびmorphineを同時に使用する患者はgabapentinの集中の増加を経験するかもしれません。 ガバペンチンまたはオピオイドの線量適切に減少される引きです。
呼吸抑制
ガバペンチンは新しい呼吸抑制と関連付けられました。 呼吸機能の低下、呼吸器または神経疾患、腎障害、CNS抑制剤の併用および高齢者を有する患者は、この重度の有害反応を経験するリスクが高い可能性がこれらの患者では用量調整が必要である可能性がある。
高齢者(65歳以上))
65歳以上の患者における体系的な研究は、ガバペンチンを用いて行われていない。 神経因性pain痛を有する患者におけるある二重盲検研究では、傾眠、末梢浮腫および無力症は、若年患者よりも65歳以上の患者において幾分高い割合これらの知見とは別に、この年齢層の臨床調査は、若年患者で観察されたものとは異なる有害事象プロファイルを示すものではない。
小児人口
小児および青年における学習、知性、および発達に対する長期(36週以上)ガバペンチン療法の効果は十分に研究されていない。 従って延長された療法の利点はそのような療法の潜在的な危険に対して重量を量られなければなりま
虐待と依存
乱用および依存のケースは市販後のデータベースで報告されました。 注意深く薬物乱用の歴史のための患者を評価し、gabapentinの乱用の可能な印のための例えば薬剤求める行動、線量の拡大、許容の開発のためのそれらを観察
検査室テスト
偽陽性の読書は計深器テストによって総尿蛋白質の半定量的な決定で得られるかもしれません。 したがって、ビウレット法、濁度法または色素結合法などの異なる分析原理に基づく方法によって、このような肯定的な計深器試験結果を検証するか、または最初からこれらの代替方法を使用することが推奨される。
Gaptinハードカプセルを含む。 ガラクトース不耐症、Lappラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用してはならない。
Eos球増加症および全身症状を伴う薬物発疹(ドレス)
Gaptinを含む抗てんかん薬を服用している患者では、eos球増加症を伴う薬物発疹および全身症状(ドレス)などの重篤で生命を脅かす全身性過敏反応が報告されている。
発疹が明らかではないにもかかわらず、発熱やリンパ節腫脹などの過敏症の初期症状が存在する可能性があることに注意することが重要である。 そのような徴候または症状が存在する場合、患者は直ちに評価されるべきである。 Gaptinは印または徴候のための代わりとなる病因学が確立することができなければ中断されるべきです
アナフィラキシー
ガプティン-アナフィラキシー 報告された症例における徴候および症状には、呼吸困難、唇、喉および舌の腫脹、および緊急治療を必要とする低血圧が含まれる。 患者はanaphylaxisの印か徴候を経験すればGaptinを中断し、即時の医療を追求するように指示されるべきです。
自殺念慮と行動
抗てんかん剤で治療された患者において、いくつかの適応症において自殺念慮および行動が報告されている。 抗てんかん薬のランダム化プラセボ比較試験のメタアナリシスでは、自殺念慮と行動のリスクがわずかに増加していることも示されています。 このリスクのメカニズムは知られておらず、利用可能なデータはgaptinのリスク添加の可能性を考慮するものではない。
従って患者は自殺念慮の印のために監視されるべきであり、行動および適切な処置は考慮されるべきです。 患者(および患者の介護者)は、自殺念慮または行動の兆候が現れた場合、医師の診察を受けるように助言されるべきである。
急性膵炎
患者がGaptinによる治療中に急性pancreatitis炎を発症する場合、Gaptinの中止を考慮すべきである。
けいれん発作
ガプチンによるリバウンド発作の証拠はないが、てんかん患者における抗けいれん剤の突然の撤退は、てんかん重積状態を沈殿させる可能性がある。
他の抗てんかん薬と同様に、一部の患者は発作頻度の増加またはGaptinによる新しいタイプの発作の発症を経験することがある。
他の抗てんかん薬と同様に、ガプチン単剤療法に到達するために、複数の抗てんかん患者の治療において付随する抗てんかん薬を撤回しようとする試みは、低い成功率を有する。
Gaptinは不在のような一次全身発作に対して有効考慮されないし、何人かの患者のこれらの捕捉を加重するかもしれません。 したがって、gaptinは酸を含む混合発現作の患者には介して使用する必要があります。
Gaptinの処置は眼の眼(眼下)の発生を高めることができる目まいおよび眼と関連付けられました。 また、混乱、意識喪失および精神障害の市販後の報告もありました。 従って、患者は薬物の潜在的な効果をよく知られているまで注意に運動させるように助言されるべきです。
オピオイドとの併用
オピオイドとの併用治療を必要とする患者は、傾眠、鎮静および呼吸抑制などの中枢神経系(CNS)うつ病の徴候について注意深く観察されるべきであGaptinおよびmorphineを同時に使用する患者はgaptinの集中の増加を経験するかもしれません。 Gaptinまたはオピオイドの線量適切に減少される引きです。
呼吸抑制
Gaptinは新しい呼吸抑制と関連付けられました。 呼吸機能の低下、呼吸器または神経疾患、腎障害、CNS抑制剤の併用および高齢者を有する患者は、この重度の有害反応を経験するリスクが高い可能性がこれらの患者では用量調整が必要である可能性がある。
高齢者(65歳以上))
Gaptinを用いた65人以上の患者における身体的的な治療は行われていない。 神経因性pain痛を有する患者におけるある二重盲検研究では、傾眠、末梢浮腫および無力症は、若年患者よりも65歳以上の患者において幾分高い割合これらの知見とは別に、この年齢層の臨床調査は、若年患者で観察されたものとは異なる有害事象プロファイルを示すものではない。
小児人口
子供および青年の学習、知性および開発に対する長期(36週以上)Gaptin療法の効果は十分に調査されませんでした。 従って延長された療法の利点はそのような療法の潜在的な危険に対して重量を量られなければなりま
虐待と依存
乱用および依存のケースは市販後のデータベースで報告されました。 注意深く薬物乱用の歴史のための患者を評価し、Gaptinの乱用の可能な印、例えば薬剤求める行動、線量の増加、許容の開発のためのそれらを観察して下さい。
検査室テスト
偽陽性の読書は計深器テストによって総尿蛋白質の半定量的な決定で得られるかもしれません。 したがって、ビウレット法、濁度法または色素結合法などの異なる分析原理に基づく方法によって、このような肯定的なディップスティック試験結果を検証するか、または最初からこれらの代替方法を使用することが推奨される。
Gaptinハードカプセルを含む。 ガラクトース不耐症、Lappラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用してはならない。
ガバペンチンに機械を運転し、使用する機能のマイナーなか適当な人があるかもしれません。 Gabapentinは中枢神経系で機能し、眠気、目まいまたは他の関連の徴候を引き起こすかもしれません。 軽度または中等度のものであっても、これらの望ましくない影響は、機械を運転または操作する患者において潜在的に危険である可能性がある。 これは、治療の開始時および用量の増加後に特に当てはまります。
Gaptinは、機械を運転して使用する能力に強度または中等度の幅を及ぼす可能性があります。 Gaptinは中枢神経系で機能し、眠気、目まいまたは他の関連の徴候を引き起こすかもしれません。 軽度または中等度のものであっても、これらの望ましくない影響は、機械を運転または操作する患者において潜在的に危険である可能性がある。 これは、治療の開始時および用量の増加後に特に当てはまります。
てんかん(補助療法および単独療法)および神経因性pain痛における臨床試験中に観察された副作用は、非常に一般的(>1/10)、一般的(>1/100-<1/10)、珍しい(>1/1,000-<1/100)、まれ(>1/10,000-<1/1,000)、非常にまれ(<1/10,000)。 臨床試験で異なる頻度で有害反応が見られた場合、それは報告された最も高い頻度に割り当てられた。
市販後の経験から報告された追加の反応は、以下のリストの斜体で知られていない頻度(利用可能なデータから推定することはできません)として含ま
各周波数グループ内では、望ましくない影響が重症度の低下の順に提示される。
システムオルガンクラス有害薬物反応 感染症および感染 非常に一般的なウイルス感染 一般的な肺炎、呼吸器感染症、尿路感染症、感染症、中耳炎 血液およびリンパ系疾患 共通白血球減少症 知られていない血小板減少症 免疫システム障害 珍しいアレルギー反応(例えば蕁麻疹) 知られていない過敏症症候群(発熱、発疹、肝炎、リンパ節腫脹、eos球増加症、および時には他の徴候および症状を含むことができる可変提示を伴う全身 代謝および栄養障害 一般的な食欲不振、食欲の増加 珍しい高血糖症(ほとんどの場合、糖尿病患者で観察される) まれな低血糖(ほとんどの場合、糖尿病患者で観察される) 知られていない低ナトリウム血症 精神疾患 共通の敵意、混乱および感情的な不安定性、不況、心配、緊張、異常な考えること 珍しい攪拌 知られていない幻覚 神経系障害 非常に一般的な傾眠、めまい、運動失調 一般的な痙攣、運動亢進、構音障害、記憶喪失、振戦、不眠症、頭痛、感覚異常、知覚低下、協調異常、眼振、反射の増加、減少、または不在などの感覚 珍しい運動低下、精神障害 意識のまれな損失 知られていない他の運動障害(例えばコレオアテトーシス、ジスキネジー、ジストニア) 目の病気 弱視、複視のような共通の視覚妨害 耳および迷路の無秩序 よくあるめまい 知られていない耳鳴り 心臓疾患 珍しい動悸 血管障害 一般的な高血圧、血管拡張 呼吸器、胸部および縦隔の障害 一般的な呼吸困難、気管支炎、咽頭炎、咳、鼻炎 まれな呼吸抑制 胃腸障害 共通の嘔吐、悪心、歯科異常、歯肉炎、下痢、腹部の苦痛、消化不良、便秘、乾燥した口または喉、鼓腸 知られていない膵炎 肝胆道障害 知られていない肝炎、黄疸 皮膚および皮下組織の障害 共通の顔の浮腫、紫斑病は最も頻繁に傷として記述されて物理的な外傷、発疹、そう痒、アクネに起因します 知られていないスティーブンス-ジョンソン症候群、血管浮腫、多形性紅斑、脱毛症、eos球増加症および全身症状を伴う薬物発疹 筋骨格系および結合組織障害 関節痛、筋肉痛、腰痛、けいれん 知られていない横紋筋融解症、ミオクローヌス 腎臓および尿の無秩序 知られていない急性腎不全、失禁 生殖システムおよび胸の無秩序 共通インポテンツ 知られていない胸の肥大、gynaecomastia、性機能障害(リビドーのを含む変更、射精の無秩序およびanorgasmia) 一般的な障害および投与サイトの状態 非常に一般的な疲労、発熱 共通の周辺浮腫、異常な足取り、無力症、苦痛、倦怠感、インフルエンザシンドローム 珍しい一般化された浮腫 知られていない離脱反応(主に不安、不眠症、吐き気、痛み、発汗)、胸の痛み。 突然の原因不明の死はgabapentinとの処置への因果関係が確立されなかったところで報告されました。 調査 通WBC(回数)は減りました、体重増加 新しい高いレバー機能テストSGOT(AST)、SGPT(ALT)およびビリルビン 知られていない血中クレアチンホスホキナーゼが増加 傷害、中毒および手続き型合併症 共通の偶発的傷害、ひび、摩耗 珍しい秋ガバペンチンによる治療中の急性すい炎の症例を報告した。 ガバペンチンとの因果関係は不明である。
末期腎不全による血液透析患者では、クレアチンキナーゼレベルの上昇を伴うミオパチーが報告されている。
気道感染症、中耳炎、痙攣および気管支炎は、小児の臨床試験においてのみ報告された。 さらに、子供の調整で、積極的運動およびhyperkinesiasは一般的に報告されました。
有害反応の疑いのある報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家はイエローカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するようwww.mhra.gov.uk/yellowcard-----
てんかん(補助療法および単独療法)および神経障害性pain痛における臨床試験中に観察された有害反応は、クラスおよび頻度によって以下の単一のリストで提供されている:(非常に一般的な(>1/10)、一般的な(>1/100から<1/10)、珍しい(>1/1000から>1/100)、まれな(>1/10,000から>1/1,000)、非常にまれな(<1/10,000)。
臨床試験で異なる頻度で有害反応が見られた場合、それは報告された最も高い頻度に割り当てられた。
市販後の経験から報告された追加の反応は、以下のリストの斜体で知られていない頻度(利用可能なデータから推定することはできません)として含ま
各周波数グループ内では、望ましくない影響が重症度の低下の順に提示される。
システムオルガンクラス有害薬物反応 感染症および感染 非常に一般的なウイルス感染 一般的な肺炎、呼吸器感染症、尿路感染症、感染症、中耳炎 血液およびリンパ系疾患 共通白血球減少症 知られていない血小板減少症 免疫システム障害 珍しいアレルギー反応(例えば蕁麻疹) 知られていない過敏症症候群(発熱、発疹、肝炎リンパ節腫脹、eos球増加症および時には他の徴候および症状を含むことができる可変提示を伴う全身 代謝および栄養障害 一般的な食欲不振、食欲の増加 珍しい高血糖症(ほとんどの場合、糖尿病患者で観察される) まれな低血糖(ほとんどの場合、糖尿病患者で観察される) 知られていない低ナトリウム血症 精神疾患 共通の敵意、混乱および感情的な不安定性、不況、心配、緊張、異常な考えること 珍しい攪拌 知られていない幻覚 神経系障害 非常に一般的な傾眠、めまい、運動失調 一般的な痙攣、運動亢進、構音障害、記憶喪失、振戦、不眠症、頭痛、感覚異常、知覚低下、協調異常、眼振、反射の増加、減少、または不在などの感覚 珍しい運動低下、精神障害 意識のまれな損失 知られていない他の運動障害(例えばコレオアテトーシス、ジスキネジー、ジストニア) 目の病気 弱視、複視のような共通の視覚妨害 耳および迷路の無秩序 よくあるめまい 知られていない耳鳴り 心臓疾患 珍しい動悸 血管障害 一般的な高血圧、血管拡張 呼吸器、胸部および縦隔の障害 一般的な呼吸困難、気管支炎、咽頭炎、咳、鼻炎 まれな呼吸抑制 胃腸障害 共通の嘔吐、悪心、歯科異常、歯肉炎、下痢、腹部の苦痛、消化不良、便秘、乾燥した口または喉、鼓腸 知られていない膵炎 肝胆道障害 知られていない肝炎、黄疸 皮膚および皮下組織の障害 共通の顔の浮腫、紫斑病は最も頻繁に傷として記述されて物理的な外傷、発疹、そう痒、アクネに起因します 知られていないスティーブンス-ジョンソン症候群、血管浮腫、多形性紅斑、脱毛症、eos球増加症および全身症状を伴う薬物発疹 筋骨格系および結合組織障害 関節痛、筋肉痛、腰痛、けいれん 知られていない横紋筋融解症、ミオクローヌス 腎臓および尿の無秩序 知られていない急性腎不全、失禁 生殖システムおよび胸の無秩序 共通インポテンツ 知られていない胸の肥大、gynaecomastia、性機能障害(リビドーのを含む変更、射精の無秩序およびanorgasmia) 一般的な障害および投与サイトの状態 非常に一般的な疲労、発熱 共通の周辺浮腫、異常な足取り、無力症、苦痛、倦怠感、インフルエンザシンドローム 珍しい一般化された浮腫 知られていない離脱反応(主に不安、不眠症、吐き気、痛み、発汗)、胸の痛み。 突然の原因不明の死はGaptinとの処置への因果関係が確立されなかったところで報告されました。 調査 通WBC(回数)は減りました、体重増加 新しい高いレバー機能テストSGOT(AST)、SGPT(ALT)およびビリルビン 知られていない血中クレアチンホスホキナーゼが増加 傷害、中毒および手続き型合併症 共通の偶発的傷害、ひび、摩耗 珍しい秋Gaptinによる群中の活性すい菌の事例を報告した。 Gaptinとの関係は不明である。
末期腎不全による血液透析患者では、クレアチンキナーゼレベルの上昇を伴うミオパチーが報告されている。
気道感染症、中耳炎、痙攣および気管支炎は、小児の臨床試験においてのみ報告された。 さらに、子供の調整で、積極的運動およびhyperkinesiasは一般的に報告されました。
有害反応の疑いのある報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するように頼まwww.mhra.gov.uk/yellowcard-----
しく、生活にかかわる女性は49までg.のgabapentinの過剰摂取と観察されませんでした過剰摂取の徴候は意識の目まい、二重視力、不鮮明なスピーチ、眠気、損失、無気力および穏やかな下痢を含んでいました。 すべての患者は支持療法で完全に回復した。 大量服用のgabapentinの減らされた吸収は過剰摂取の時に薬剤の吸収を限り、それ故に、過剰摂取からの毒性を最小にするかもしれません。
ガバペンチンの過剰摂取は、特に他のCNS抑制と組み合わせて、状態になることがあります。
ガバペンチンは血液透析によって除去することができるが、以前の経験に基づいてそれは通常必要とされない。 しかしながら、重度の腎障害を有する患者では、血液透析が適応され得る。
ガバペンチンの吸口量は、8000mg/kgと高い使用量を与えられたマウスおよびラットで同一化されなかった。 動物における急性毒性の徴候には、運動失調、呼吸困難、眼瞼下垂、低活性、または興奮が含まれた。
最大49gのGaptin過剰投与では、急性で生命を脅かす毒性は観察されていない。 すべての患者は支持療法で完全に回復した。 大量服用のGaptinの減らされた吸収は過剰摂取の時に薬剤の吸収を限り、それ故に、過剰摂取からの毒性を最小にするかもしれません。
Gaptinの過剰摂取は、特に他のCNS抑制剤の薬物を伴って、昏睡状態で起因するかもしれません。
ガプチンは血液透析によって除去することができるが、以前の経験に基づいてそれは通常必要とされない。 しかしながら、重度の腎障害を有する患者では、血液透析が適応され得る。
ガプチンの吸口量は、8000mg/kgと高い使用量を与えられたマウスおよびラットでは同一化されなかった。 動物における急性毒性の徴候には、運動失調、呼吸困難、眼瞼下垂、低活性、または興奮が含まれた。
物物法グループ:その他の抵抗てんかんATCコード:N03AX12
行為のメカニズム
ガバペンチンは容易に入り、人のいくつかの動物モデルの個体を見ます。 Gabapentinはgabaaまたはgababの受容器のための器を有していませんgabaの器を変えません。 それは脳の他の神経伝達物質受容体に結合せず、ナトリウムチャネルと相互作用しない。 ガバペンチンは、電圧ゲートカルシウムチャネルのΑ±2Β(α-2-δ)サブユニットに高い親和性で結合し、Α±2Βサブユニットへの結合が動物におけるガバペンチンの抗発作効果に関与している可能性があることが提案されている。 広いパネルのスクリーニングは≤±2≤以外の他のどの薬剤ターゲットも提案しません。
いくつかの前臨床モデルからの証拠は、ガバペンチンの薬理学的活性は、中枢神経系の領域における興奮性神経伝達物質の放出の減少を介してΑ2Βへの結合を介して媒介される可能性があることを知らせる。 このような活性は、ガバペンチンの抗発作活性の根底にある可能性がある。 ヒトにおける抗けいれん作用に対するガバペンチンのこれらの作用の関連性は依然として確立されていない。
ギャバペンチンは、アミノ酸の一種である。 Α2Βサブユニットへのガバペンチンの特異的結合は、動物モデルにおける鎮痛活性の原因となり得るいくつかの異なる作用をもたらすことが提案されている。 Gabapentinの鎮痛性の活動は低下の苦痛の抑制的なパスとの相互作用によって脊髄に、またより高い頭脳の中心で起こるかもしれません。 ヒトにおける臨床作用に対するこれらの前臨床特性の関連性は不明である。
臨床有効性および安全
3歳から12歳までの小児患者における部分発作の補助治療の臨床試験では、プラセボと比較してガバペンチン群を支持する50%の応答者率に数値ではあるが統計的に有意ではない差が示された。 年齢による応答者率の追加の事後分析は、連続または二分変数(年齢層3-5および6-12歳)として、年齢の統計的に有意な影響を明らかにしなかった。 この追加の事後分析からのデータは、以下の表に要約されています:
処置および口のMIT*口による応答(>50%減少される) プラセボガバパンチンパンチンパンチンパンチンパンチ <6歳4/21 (19.0%) 4/17 (23.5%) 0.7362 6歳から12歳まで17/99 (17.2%) 20/96 (20.8%) 0.5144*集団を治療するための変更された意図は、ベースラインフェーズと二重盲検フェーズの両方で28日間利用可能な評価可能な発作日誌を持っていた投薬
薬物療法グループ:抗てんかん薬、他の抗てんかん薬
ATCコード:N03AX12
行為のメカニズム
Gaptinは容易に入り、私のいくつかの動物モデルの私を待ちます。 Gaptinはgabaaまたはgababの受容器のための器を所有していませんgabaの器を変えません。 それは脳の他の神経伝達物質受容体に結合せず、ナトリウムチャネルと相互作用しない。 Gaptinは、電圧ゲートカルシウムチャネルのΑ±2Β(α-2-delta)サブユニットに高い親和性で結合し、Α±2Βサブユニットへの結合は、動物におけるGaptinの抗発作効果に関与する可能性があることが提案されている。 広いパネルのスクリーニングは≤±2≤以外の他のどの薬剤ターゲットも提案しません。
いくつかの前臨床モデルからの証拠は、ガプチンの薬理学的活性は、中枢神経系の領域における興奮性神経伝達物質の放出の減少を介して±2Βへの結合を介して媒介される可能性があることを知らせる。 そのような運動はgaptinの反発作動の下にあるかもしれません。 ヒトにおける抗けいれん作用に対するガプチンのこれらの作用の関連性は依然として確立されていない。
ギャプティンはまた複数の前衛生物のモデルの効力を表示します。 Α2Βサブユニットへのガプチンの特異的結合は、動物モデルにおける鎮痛活性の原因となり得るいくつかの異なるアクションをもたらすために提案されている。 Gaptinの鎮痛性の活動は低下の苦痛の抑制的なパスとの相互作用によって脊髄に、またより高い頭脳の中心で起こるかもしれません。 ヒトにおける臨床作用に対するこれらの前臨床特性の関連性は不明である。
臨床有効性および安全
3歳から12歳までの小児患者における部分発作の補助治療の臨床試験では、プラセボと比較してガプチン群に有利な50%の応答者率に数値ではあるが統計的に有意ではない差が示された。 年齢による応答者率の追加の事後分析は、連続または二分変数(年齢層3-5および6-12歳)として、年齢の統計的に有意な影響を明らかにしなかった。
この追加の事後分析からのデータは、以下の表に要約されています:
処置および口のMIT*口による応答(>50%減少される) カテゴリプラセボガプチンp値 <6歳4/21 (19.0%) 4/17 (23.5%) 0.7362 6歳から12歳まで17/99 (17.2%) 20/96 (20.8%) 0.5144*集団を治療するための変更された意図は、ベースラインフェーズと二重盲検フェーズの両方で28日間利用可能な評価可能な発作日誌を持っていた投薬
吸収
経口投与の後で、ピーク血しょうgabapentinの集中は2から3時間以内に観察されます。 ガバペンチンの生物学的利用能(吸収される線量の一部分)は増加する線量と減りがちです。 300mgカプセルの絶対バイオアベイラビリティは約60%です。 高脂肪食を含む食品は、ガバペンチンの薬物動態に臨床的に有意な影響を及ぼさない。
ガバペンチンの薬物動態は、反復投与によって影響されない。 血漿ガバペンチン濃度は、臨床試験では一般的に2μg/mlから20μg/Mlの間であったが、そのような濃度は安全性または有効性を予測するものではなかった。 薬物動態パラメータを表3に示す。
表3 ガバペンチン平均(%CV)の概要は、八時間ごとの投与後の定常状態の薬物動態パラメータを意味します 300mg(N=7)400mg(N=14)800mg(N=14) 平均%CV平均%CV平均%CV平均%CV平均%CV平均%CV平均%CV Cmax(Λg/mL) 4.02 (24) 5.74 (38) 8.71 (29) トマックス(hr) 2.7 (18) 2.1 (54) 1.6 (76) T1/2(hr) 5.2 (12) 10.8 (89) 10.6 (41) AUC(0-8)Mg-hr/mL) 24.8 (24) 34.5 (34) 51.4 (27) 47.2(25)34.4(37)) Cmax=最大定常状態の血漿濃度tmax=Cmax T1/2の時間=除去半減期AUC(0-8)=血漿濃度下の定常領域-時間0-8時間投与後Ae%=用量のパーセント0-8時間投与後の尿に変わらず排泄されるNA=利用できない配布
ガバペンチンは血漿タンパク質に結合せず、57.7リットルに等しい分布量を有する。 てんかん患者では、脳脊髄液(CSF)中のガバペンチン濃度は、対応する定常状態トラフ血漿濃度の約20%である。 ガバペンチンは、母乳授乳中の女性の母乳中に存在する。
バイオトランスフォーメ
ヒトにおけるガバペンチン代謝の証拠はない。 ガバペンチンは、薬物代謝に関与する肝混合機能オキシダーゼ酵素を誘導しない。
除去法
ガバペンチンは排泄のみによって不変化可能である。 ガバペンチンの除去半減期は用量とは無関係であり、平均5-7時間である。
高齢患者および腎機能障害を有する患者では、ガバペンチン血漿クリアランスが減少する。 ガバペンチン率一定なのに対し、プラズマクリアリング、普通して直接的な比例関係にクレアチニンスです。
ガバペンチンは血液透析によって血漿から除去される。 腎機能が損なわれた患者または血液透析を受けている患者における投与量の調整が推奨される。
小児におけるガバペンチン薬物動態は、50の健常者において、1ヶ月から12歳の間に決定された。 一般に、5歳以上の小児における血漿ガバペンチン濃度は、mg/kgベースで投与された場合の成人の濃度と同様である。
24の健康な小児科の主題のpharmacokinetic調査では1か月と48か月の間に老化しました、およそ30%より低い露出(AUC)、より低いCmaxおよび体重ごとのより高い整理は5年より古い子供の利用できる報告されたデータと比較して観察されました。
リニアリティ/ノンリニアリティ
ガバペンチンバイオアベイラビリティ(吸収された用量の割合)は、バイオアベイラビリティパラメータ(F)例えばAe%、CL/F、Vd/Fを含む薬物動態パラメータ(CLrおよびT1/2などのFを含まない薬物動態パラメータ)に非直線性を与える用量の増加とともに減少する。 定常状態の血漿ガバペンチン濃度は、単回投与データから予測可能である。
吸収
経口投与の後で、ピーク血しょうGaptinの集中は2から3時間以内に観察されます。 Gaptinの生物学的利用能力(吸収される線量一部分)は添加する線量減りがちです。 300mgカプセルの絶対バイオアベイラビリティは約60%です。 高脂肪食を含む食品は、Gaptin薬物動態に臨床的に有意な影響を及ぼさない。
Gaptin動物動態学は、反証によって認められない。 血漿ガプチン濃度は、臨床試験では一般的に2μg/mlから20μg/Mlの間であったが、そのような濃度は安全性または有効性を予測するものではなかった。 薬物動態パラメータを表3に示す。
表3 ガプチン平均(%cv)の概要八時間ごとの投与後の定常状態の薬物動態パラメータ 300mg(N=7)400mg(N=14)800mg(N=14) 平均%CV平均%CV平均%CV平均%CV平均%CV平均%CV平均%CV Cmaxφg/mL) 4.02 (24) 5.74 (38) 8.71 (29) トマックス(hr) 2.7 (18) 2.1 (54) 1.6 (76) T1/2(hr) 5.2 (12) 10.8 (89) 10.6 (41) AUC(0-8)Mg-hr/mL) 24.8 (24) 34.5 (34) 51.4 (27) 47.2(25)34.4(37))Cマックス =最大定常状態プラズマ濃度
tマックス =Cの時間マックス
T1/2 =消去半減期
AUC(0-8)=濃度下の定常領域-午後0時間から8時間の時間曲線
Ae%=午後0時間から8時間まで中に変化しない使用量のパーセント
NA=利用できません!
配布
ガプチンは血漿タンパク質に結合しておらず、57.7リットルに等しい分布量を有する。 てんかん患者では、脳脊髄液(CSF)中のガプチン濃度は、対応する定常状態トラフ血漿濃度の約20%である。 Gaptinは中の人の中に存在する。
バイオトランスフォーメ
ヒトにおけるガプチン代謝の証拠はない。 Gaptinは、薬物代謝に関与する肝混合機能オキシダーゼ酵素を誘導しない。
除去法
Gaptinは分布によってのみ変化せずに起こる。 Gaptinの減少は使用量とは無関係であり、平均5-7時間である。
高齢患者および腎機能障害を有する患者では、ガプチン血漿クリアランスが減少する。 Gaptin確率一定なのに対し、プラズマクリアリング、共通して直接的な比例関係にクレアチニンスです。
ガプチンは血液透析によって血漿から除去される。 腎機能が損なわれた患者または血液透析を受けている患者における投与量の調整が推奨される。
小児におけるGaptin薬物動態は、50の健常者において、1ヶ月から12歳の間に決定された。 一般に、5歳以上の小児における血漿ガプチン濃度は、mg/kgベースで投与された場合の成人における濃度と同様である。
24の健康な小児科の主題のpharmacokinetic調査では1か月と48か月の間に老化しました、およそ30%のより低い露出(AUC)、より低いCマックス また、5歳以上の小児における利用可能な報告データと比較して、体重当たりのクリアランスが高いことが観察されている。
リニアリティ/ノンリニアリティ
Gaptinの生物学的利用能(吸収される線量の一部分)は生物学的利用能変数(F)例えばAe%、CL/F、Vd/Fを含んでいるpharmacokinetic変数に非直線性を与える線量の増加と減ります。r そしてT1/2)は、線形薬物動態学によって最もよく記載される。 定常状態の血漿ガプチン濃度は、単回投与データから予測可能である。
発癌
ガバペンチンは、200、600、および2000mg/kg/米のマウスと250、1000、および2000mg/kg/米のラットに間隔を与えられました。 膵腺房細胞腫瘍の発生率の統計的に有意な増加は、最高用量の雄ラットにおいてのみ見出された. 2000mg/kg/日のラットにおけるピーク血漿薬物濃度は、ヒトにおける血漿濃度の10倍であり、3600mg/日を与えられている. 雄ラットにおける膵腺房細胞腫瘍は、低悪性度の悪性腫瘍であり、生存に影響を与えなかった、転移または周囲の組織に侵入しなかった、と同時コントロールで見られるものと類似していた. 雄ラットにおけるこれらの膵腺房細胞腫瘍とヒトにおける発癌リスクとの関連性は不明である
突然変異誘発
ガバペンチンは遺伝毒性を示さなかった。 変異原性ではありませんでした インビトロ 細菌または哺乳動物細胞を用いた標準的なアッセイにおいて。 ガバペンチンは、哺乳動物細胞における構造染色体異常を誘導しなかった インビトロ または in vivo また,ハムスターの骨髄に小核形成を誘導しなかった。
不妊治療の障害
繁殖力または生殖に対する悪影響は2000mg/kgまでの線量でラットで観察されませんでした(mg/mのおよそ五倍の最高の毎日の人間の線量2 ボディ表面積の基礎の)。
催奇形性
ガバペンチンは、マウス、ラット、またはウサギの子孫において、それぞれ50、30および25回までの用量で、3600mgの毎日のヒト用量(四、五、八回、それぞれ、mg/mのヒト日用量)のコントロールと比較して、奇形の発生率を増加させなかった。2 ベーシス)。
ガバペンチンはげっ歯類の頭蓋骨,椎骨,前肢および後肢に遅延骨化を誘導し,胎児成長遅延を示唆した。 これらの効果は、妊娠したマウスが器官形成中に1000または3000mg/kg/日の経口用量を受け、交配前および交配中および妊娠中に2000mg/kgを与えられたラッこれらの線量はmg/mのおよそ1から5mgの人間の線量3600倍です2 ベーシス。
500mg/kg/日(mg/mに対する毎日のヒト用量の約1/2)を与えられた妊娠マウスでは効果は観察されなかった2 ベーシス)。
水尿管および/または水腎症の発生率の増加は、生殖能力および一般的な生殖研究で2000mg/kg/日、奇形学研究で1500mg/kg/日、周産期および出生後の研究で500、1000、および2000mg/kg/日を与えられたラットで観察された。 これらの知見の意義は不明であるが、それらは発達の遅れと関連している。 これらの線量はまたmg/mのおよそ1から5mgの期間の線量3600万です2 ベーシス。
ウサギにおける奇形学研究では、移植後胎児損失の発生率の増加は、器官形成中に60、300、および1500mg/kg/日を与えられた用量で発生した。 これらの線量はmg/mのおよそ1/4から8mgの間の線量3600万です2 ベーシス。
発癌
ガプチンは200、600、および2000mg/kg/個のマウスと250、1000、および2000mg/kg/個のラットに間隔を与えられました。 膵腺房細胞腫瘍の発生率の統計的に有意な増加は、最高用量で雄ラットでのみ見出された. 2000mg/kg/日のラットにおけるピーク血漿薬物濃度は、ヒトにおける血漿濃度の10倍であり、3600mg/日を与えられている. 雄ラットにおける膵腺房細胞腫瘍は、低悪性度の悪性腫瘍であり、生存に影響を与えなかった、転移しなかった、または周囲の組織に侵入しなかった、および同時コントロールで見られるものと同様であった. 雄ラットにおけるこれらの膵腺房細胞腫瘍とヒトにおける発癌リスクとの関連性は不明である
突然変異誘発
Gaptinは女性を示していなかった。 変異原性ではありませんでした インビトロ 細菌または哺乳動物細胞を用いた標準的なアッセイにおいて。 Gaptinは動物細胞における構造染色体異常を誘導しなかった インビトロ または in vivo また,ハムスターの骨髄に小核形成を誘導しなかった。
不妊治療の障害
繁殖力または生殖に対する悪影響は2000mg/kgまでの線量でラットで観察されませんでした(mg/mのおよそ五倍の最高の毎日の人間の線量2 ボディ表面積の基礎の)。
催奇形性
Gaptinは、マウス、ラット、またはウサギの子孫において、それぞれ50、30および25回までの用量で、3600mgの毎日のヒト用量(四、五、八回、それぞれ、mg/m上のヒト日用量)において、コントロールと比較して、奇形の発生率を増加させなかった。2 ベーシス)。
Gaptinはげっ歯類の頭蓋骨,椎骨,前肢および後肢に遅延骨化を誘導し,胎児の成長遅延を示した。 これらの効果は、妊娠したマウスが器官形成中に1000または3000mg/kg/日の経口用量を受け、交配前および交配中および妊娠中に2000mg/kgを与えられたラットこれらの線量はmg/mのおよそ1から5mgの人間の線量3600倍です2 ベーシス。
500mg/kg/日(mg/mに対する毎日のヒト用量の約1/2)を与えられた妊娠マウスでは効果は観察されなかった2 ベーシス)。
水尿管および/または水腎症の発生率の増加は、生殖能力および一般的な生殖研究で2000mg/kg/日、奇形学研究で1500mg/kg/日、周産期および出生後の研究で500、1000、および2000mg/kg/日を与えられたラットで観察された。 これらの知見の意義は不明であるが、それらは発達の遅れと関連している。 これらの線量はまたmg/mのおよそ1から5mgの期間の線量3600万です2 ベーシス。
ウサギにおける奇形学研究では、移植後の胎児の損失の発生率の増加は、器官形成中に60、300、および1500mg/kg/日を与えられた用量で発生した。 これらの線量はmg/mのおよそ1/4から8mgの間の線量3600万です2 ベーシス。
該当しない。
特別な要件はありません。
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However, we will provide data for each active ingredient