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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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静脈内ガドブトロールは、2歳以上の成人および小児の磁気共鳴画像法(MRI)で使用される第2世代の細胞外非イオン性大環式GBCA(ガドリニウムベースの造影剤)です。. 血液脳関門(BBB)と中枢神経系(CNS)の血管異常を視覚化して検出するのに役立ちます。. 腎機能障害のある患者では、ガドリニウムベースの造影剤が腎性全身線維症(NSF)のリスクを高めます。. NSFの症状が発生した場合は、医師に連絡する必要があります。, 皮膚の暗いまたは赤いパッチなど。; 関節のこわばり。; 移動に問題。, 腕を曲げたりまっすぐにしたりします。, 手。, 足または足。; 燃焼。, かゆみ。, 腫れ。, スケーリング。, 肌の硬化と引き締め。; ⁇ 関節の骨や ⁇ 骨の痛み。; または筋力低下。. 経験する可能性のある一般的な副作用には、頭痛、吐き気、暑さ、異常な味、および注射部位の温かさ、 ⁇ 熱感、または痛みが含まれます。. 妊娠中または授乳中の患者、または造影剤、気管支 ⁇ 息またはアレルギー性呼吸器疾患に対するアレルギー反応の病歴がある患者では、一般的な予防策を講じる必要があります。.
中央神経系(CNS)の磁気共鳴画像(MRI)。
ガドブトロールは、成人および小児患者(新生児という用語を含む)の磁気共鳴画像法(MRI)で使用して、血液脳関門(BBB)が乱れた領域や中枢神経系の血管異常を検出して視覚化することが示されています。.。
胸のMRI。
ガドブトロールは、MRIと併用して悪性乳房疾患の存在と程度を評価することが示されています。.
磁気共鳴血管造影(MRA)。
ガドブトロールは、既知または疑われる大動脈または腎動脈疾患を評価するために、成人および小児患者(新生児を含む)の磁気共鳴血管造影(MRA)での使用が示されています。.
ガドブトロール。 注射は磁気共鳴画像法(MRI)造影剤です。. コントラストエージェントは、MRIスキャン中に体の明確な画像を作成するために使用されます。. MRIスキャンは、医師が脳などの体内を見ることができる特別な種類の手順です。. 磁石やコンピューターを使用して、体の画像や「写真」を作成します。. X線とは異なり、MRIスキャンには放射線は含まれません。. ガドブトロールは、MRIの前に注射によって投与されるガドリニウムベースの造影剤(GBCA)で、脳、脊椎、乳房、および体の他の部分の問題を診断するのに役立ちます。.
ガドブトロールは、医師の直接の監督下でのみ使用されます。.
推奨用量。
成人および小児患者(新生児を含む)のガドブトロールの推奨用量は、0.1 mL / kg体重(0.1 mmol / kg)です。. 投与量を決定するには、表1を参照してください。.
表1:体重別のガドブトロール注射量。
| 体重。 | 管理されるボリューム、mL。 | |
| lb | kg | |
| 5.5。 | 2.5。 | 0.25。 |
| 11 | 5 | 0.5。 |
| 22 | 10 | 1 |
| 33 | 15 | 1.5。 |
| 44 | 20 | 2 |
| 55 | 25 | 2.5。 |
| 66 | 30 | 3 |
| 77 | 35 | 3.5。 |
| 88 | 40 | 4 |
| 99 | 45 | 4.5。 |
| 110。 | 50 | 5 |
| 132。 | 60 | 6 |
| 154。 | 70 | 7 |
| 176。 | 80 | 8 |
| 198。 | 90 | 9 |
| 220。 | 100。 | 10 |
| 242。 | 110。 | 11 |
| 264。 | 120。 | 12 |
| 286。 | 130。 | 13 |
| 308。 | 140。 | 14 |
管理ガイドライン。
- ガドブトロールは、他の特定のガドリニウムベースの造影剤と比較して高濃度(1 mmol / mL)で配合されているため、投与量が少なくなります。. 表1を綿密に調べて、投与量を決定します。.
- ガドブトロールを準備して投与するときは、無菌技術を使用してください。.
- 約2 mL /秒の流量で、手動またはパワーインジェクターによる静脈内ボーラス注入としてGadobutrolを投与します。.
- 通常の生理食塩水洗浄でガドブトロール注射に従って、コントラストを完全に投与してください。.
- コントラスト強化MRIは、コントラスト投与直後に開始できます。.
薬物取り扱い。
- 投与前に、ガドブトロールに粒子状物質と変色を目視検査します。. 変色している場合、粒子状物質が存在する場合、または容器が損傷しているように見える場合は、溶液を使用しないでください。.
- 化学的非互換性の可能性があるため、ガドブトロールを他の薬と混合したり、ガドブトロールを他の薬と同時に同じ静脈ラインに投与したりしないでください。.
バイアル。
- 使用直前にガドブトロールをシリンジに吸い込みます。.
- ゴム栓を2回以上突き刺さないでください。. 未使用のバイアル内容物を廃棄します。.
プレフィルドシリンジ。
- 使用直前にプレフィルドシリンジからチップキャップを取り外します。. 未使用の注射器の内容物を廃棄してください。.
供給方法。
投薬形態と強さ。
ガドブトロールは、単回投与バイアルとプレフィルド使い捨てシリンジで供給される、1 mLあたり604.72 mgのガドブトロール(1 mmolのガドブトロール/ mLに相当)を含む注射用の無菌で透明な無色から淡黄色の溶液です。.
ガドブトロールは、1 mLあたり604.72 mgのガドブトロール(1 mmolのガドブトロールに相当)を含む、無菌で透明から無色の淡黄色の溶液です。ガドブトロールは次のサイズで提供されます。
単回投与バイアル。
| 2 mL単回投与バイアル、3個のカートンで栓をしたゴム、15個入りボックス。 | (NDC。 50419-325-37)。 |
| 7.5 mL単回投与バイアル、10個のカートンで栓をしたゴム、20個入りの箱。 | (NDC。 50419-325-11)。 |
| 10 mLの単回投与バイアル、ゴム栓、10個のカートン、20個入りの箱。 | (NDC。 50419-325-12)。 |
| 15 mL単回投与バイアル、ゴム栓、10個入りカートン、20個入りボックス。 | (NDC。 50419-325-13)。 |
単回投与の充填済みシリンジ。
| 7.5 mLの単回投与済み充填済み使い捨てシリンジ、5箱。 | (NDC。 50419-325-27)。 |
| 10 mLの単回投与済み充填済み使い捨てシリンジ、5箱。 | (NDC。 50419-325-28)。 |
| 15 mLの単回投与済み充填済み使い捨てシリンジ、5箱。 | (NDC。 50419-325-29)。 |
保管と取り扱い。
25°C(77°F)で保管してください。 15〜30°C(59〜86°F)までの遠足。.
凍結が発生した場合は、使用前にガドブトロールを室温にする必要があります。. 室温で立つことが許可されている場合、ガドブトロールは無色透明から淡黄色の溶液に戻る必要があります。. 投与前に、ガドブトロールに粒子状物質と変色を目視検査します。. 変色している場合、粒子状物質が存在する場合、または容器が損傷しているように見える場合は、溶液を使用しないでください。.
製造元:Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany、NJ 07981。. 改訂:2014年12月。
参照:。
ガドブトロールについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
ガドブトロールは、進行した腎疾患を持つ人々に生命を脅かす状態を引き起こす可能性があります。. この状態の症状は次のとおりです。
- 皮膚の ⁇ 熱感、かゆみ、腫れ、 ⁇ 、引き締めまたは硬化;
- 筋力低下;。
- 腕、手、脚、または足の関節のこわばり。
- ⁇ 骨や腰の深い骨の痛み;
- 移動に問題;または。
- 皮膚の赤みや変色。.
この薬を受け取る前に。 腎臓病にかかっているか、透析を受けているかを医師に伝えてください。 ガドブトロールを受け取ることができない場合があります。. また、最近ガドブトロールに似た造影剤を受け取った場合は、医師に伝えてください。.
また、糖尿病がある場合は医師に伝えてください。, 高血圧。, 肝疾患。, ⁇ 息またはアレルギー。, 発作の病歴。, 60歳以上の場合。, コントラスト剤に対する反応があったことがある場合。, または最近怪我をした場合。, 手術。, または重度の感染症。.
医師または他の医療提供者は、検査が終わった後、しばらくあなたを監視したいと思うかもしれません。. これは、不要な副作用や遅延反応がないことを確認するためです。.
使用:ラベル付きの適応症。
米国のラベル付け:。
乳房悪性腫瘍画像:。 悪性乳房疾患の存在と程度を評価するためにMRIで使用する造影剤。.
心臓画像:。 冠動脈疾患が既知または疑われる成人患者の心筋 ⁇ 流(ストレス、休息)および後期ガドリニウム増強を評価するMRI(CMRI)。.
CNSイメージング:。 成人、青年、および小児患者(新生児という用語を含む)のMRI。血液脳関門の障害および/またはCNSの異常な血管性がある領域を検出して視覚化します。
超大動脈または腎動脈血管造影:。 既知または疑われる大動脈上または腎動脈疾患を評価するための成人および小児患者(新生児という用語を含む)の磁気共鳴血管造影(MRA)。.
カナダのラベル:。
乳房悪性腫瘍画像:。 悪性乳房疾患の存在と程度を評価するためにMRIで使用する造影剤。.
CNSイメージング:。 CNS病変(脳、脊椎、および関連組織)のMRIと、脳卒中を診断したり、限局性脳虚血や腫瘍 ⁇ 流を検出したりするための ⁇ 流研究のコントラスト培地。.
コントラスト強化磁気共鳴血管造影:。 コントラスト増強磁気共鳴血管造影(CE-MRA)のコントラスト媒体。.
腎画像:。 腎臓のMRIのコントラスト培地。.
コントラスト培地を含む他のすべてのガドリニウムについては、他の薬剤との相互作用は観察されていません。. 正式な薬物相互作用研究は行われていません。.
以下の深刻な副作用については、ラベル付けの他の場所で説明します。
- 腎性全身線維症(NSF)。.
- 過敏反応。.
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.
このセクションで説明されている副作用は、6,330人の被験者(0〜17歳の184人の小児患者を含む)でのガドブトロール曝露を反映しており、大多数が推奨用量を受けています。. 被験者の約50%は男性で、民族分布は白人60%、アジア30%、ヒスパニック6%、黒人2%、その他の民族グループの患者3%でした。. 平均年齢は55歳でした(1週間から93年の範囲)。.
全体として、被験者の約4%が、ガドブトロール投与後24時間から7日の範囲のフォローアップ期間中に1つ以上の副作用を報告しました。.
ガドブトロールの使用に関連する副作用は、通常、重症度が軽度から中程度で、本質的に一過性でした。.
表2は、ガドブトロールを受けた被験者0.1%以上で発生した副作用を示しています。.
表2:副作用。
| 反応。 | 率(%)。 n = 6330。 |
| 頭痛。 | 1.5。 |
| 吐き気。 | 1.2。 |
| めまい。 | 0.5。 |
| 味覚異常。 | 0.4。 |
| 暑い。 | 0.4。 |
| 注射部位の反応。 | 0.4。 |
| ⁇ 吐。 | 0.4。 |
| 発疹(全身、黄斑、丘疹、 ⁇ を含む)。 | 0.3。 |
| ⁇ (一般化を含む)。 | 0.2。 |
| エリテマ。 | 0.2。 |
| 過敏症/アナフィラキシー様*。 | 0.1。 |
| 呼吸困難。 | 0.1。 |
| 感覚異常。 | 0.1。 |
| *過敏症/アナフィラキシー様反応は、低血圧、じんま疹、顔面浮腫、まぶたの浮腫、紅潮などの副作用の1つ以上で発生する可能性があります。 |
ガドブトロールを受けた被験者で0.1%未満の頻度で発生した副作用には、意識の喪失、けいれん、パロミア、頻脈、動 ⁇ 、口渇、 ⁇ 怠感、寒さなどがあります。.
市販後の経験。
市販後のガドブトロールの使用中に、以下の追加の副作用が報告されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることはできません。.
- 心停止。
- 腎性全身線維症(NSF)。
- 過敏反応(アナフィラキシーショック、循環虚脱、呼吸停止、肺水腫、気管支 ⁇ 、チアノーゼ、中 ⁇ 頭腫 ⁇ 、喉頭浮腫、血圧上昇、胸痛、血管性浮腫、結膜炎、多汗症、咳、くしゃみ、 ⁇ 熱感、 ⁇ 白)。