コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:26.06.2023

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同じ成分を持つトップ20の薬:
医薬品の形態と強み。
2.5 mg錠。:丸い白いフィルムコーティング錠。 一方が2.5、もう一方が「.E」でデボス。.
保管と取り扱い。
FROVAタブレット、2.5。 コハク酸塩としてのmgフロバトリプタン(ベース)は、丸い白として入手できます。 片側が2.5、反対側が「.E」でデボス加工されたフィルムコーティング錠。. タブレットは以下で入手できます。
9錠のブリスターカード、1。 ボックスあたりのブリスターカード(。NDC。 63481-025-09)。
FROVAタブレットを保存します。 制御された室温、25°C(77°F)午後3時30分まで遠足が可能. °C(59°F -86°F)。. 水分から保護してください。.
Made for:Endo Pharmaceuticals Inc.、ペンシルベニア州マルバーン。 19355。. メーカー:Almac Pharma Services Limited、zur Craigavon、BT63 5UA、英国。改訂:2013年10月。
FROVAはそのためです。 成人のオーラの有無にかかわらず片頭痛の急性治療。.
使用制限。
- 片頭痛の明確な診断がなされた場合にのみ使用してください。 設立。. 患者が最初の片頭痛発作に反応しない場合。. FROVAを使用して、FROVAを投与する前に片頭痛の診断を再考します。 その後の攻撃を処理します。.
- FROVAはそれらのためではありません。 片頭痛発作の防止。.
- セキュリティ。 FROVAの有効性はクラスター頭痛に対して確立されていません。.
投与量情報。
推奨用量は単一のFROVAタブレットです。 (フロバトリプタン2.5 mg)経口液剤。.
片頭痛が最初の救済後に戻ったとき、秒。 間に少なくとも2時間の間隔があれば、錠剤を取ることができます。 缶。. FROVAの1日の総投与量は3錠(3 x 2.5 mg)を超えてはなりません。 24時間ごと)。.
FROVAの2回目の投与があるという証拠はありません。 薬物の最初の投与を受けていない患者に効果的です。 同じ頭痛。.
平均4頭以上の片頭痛を治療する安全性。 30日間にわたる攻撃は検出されませんでした。.
FROVAは以下の患者には禁 ⁇ です。
- 虚血性冠動脈疾患(CAD)(例:. アンジーナ。 ペクトリス、心筋 ⁇ 塞の歴史または文書化された沈黙虚血)または。 Prinzmetal-anginaを含む冠動脈の血管けいれん。.
- ウォルフパーキンソンホワイト症候群または不規則な心拍。 他の心臓付属ライン障害と。.
- 先史時代の脳卒中、一時的な虚血発作(TIA)または。 これらの患者の片方としての片麻痺または脳底片頭痛の病歴。 脳卒中のリスクが高い。.
- 末 ⁇ 血管疾患。.
- 虚血性腸疾患。.
- 制御されていない高血圧。.
- 最終使用(つまり.、24時間以内に)別の5-HT1アゴニスト。 ジヒドロエルゴタミンなどのエルゴタミン含有またはエルゴタイプの薬。 (DHE)またはメチルエルギド。.
- FROVA(血管浮腫およびアナフィラキシー)に対する過敏症。 待つ)。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
心筋虚血、心筋 ⁇ 塞、およびPrinzmetal-。 狭心症。
FROVAは虚血性または患者の患者にあります。 血管 ⁇ 性CAD。深刻な心臓病のまれな報告があります。 急性心筋 ⁇ 塞を含む反応は数時間以内に起こります。 FROVA投与後。. これらの反応のいくつかは患者で発生しました。 既知のCADなし。原因FROVA、冠状血管けいれん(プリンスメタル-。 狭心症)、CAD病歴のない患者でも。.
トリプタンナイーブで心血管レビューを実施します。 複数の心血管リスク因子を持つ患者(例:.、年齢の増加、。 糖尿病、高血圧、喫煙、肥満、CADの強い家族歴)。. FROVAを受け取る。 CADまたはFROVAを管理しないでください。 冠動脈の血管けいれん[参照。 禁 ⁇ 。]。. 患者のために。 心血管が陰性であるいくつかの心血管リスク因子。 評価、FROVAの最初の投与量をaに投与することを検討してください。 心電図(EKG)の設定と実装を医学的に監視しました。 FROVA投与直後。. そのような患者について検討してください。 FROVAの断続的な長期ユーザーの定期的な心血管評価。 .
心不整脈。
を含む心臓のリズムの生命にかかわる障害。 心室頻脈と心室細動により死に至りました。 5-HT1アゴニストの投与から数時間以内に報告された。. これらの障害が発生した場合は、FROVAを停止してください。. FROVAは禁 ⁇ です。 Wolff-Parkinson-White症候群または不整脈に関連する患者。 他の心臓付着性導体障害。.
胸、喉、首、あご/圧迫感/圧迫感。
痛みの感覚、緊張、圧力、そして激しい。 治療後の胸、首、首、 ⁇ に報告されています。 FROVAで、通常は非心臓起源です。. しかし、ハートを実行します。 これらの患者が高い心臓リスクを持っているかどうかの評価。. FROVAの使用です。 CADの患者とPrinzmetal-anginaの患者では禁 ⁇ です。.
脳血管イベント。
脳出血、くも膜下出血、脳卒中および。 5-HT1アゴニストで治療された患者では、他の脳血管イベントが報告されています。 そして、いくつかは死に至りました。. 場合によってはそれが可能であるようです。 脳血管イベントが一次的であり、それが苦痛であったこと。 経験した症状はaであると間違った信念で投与されました。 あなたがいなかったときに片頭痛に従ってください。.
以前に治療したことがない患者の頭痛を治療する前。 片頭痛と診断され、症状が非定型の片頭痛で診断されます。 片頭痛は他の潜在的に深刻な神経学的状態を持っている必要があります。 除外。. FROVAは、脳卒中またはTIAの病歴のある患者には禁 ⁇ です。
他の血管けいれん反応。
FROVAは、次のような非冠血管 ⁇ 性反応を引き起こす可能性があります。 末 ⁇ 血管虚血、消化管血管虚血および。 ⁇ 塞(腹痛と血性下 ⁇ を伴う)、 ⁇ 臓。 インファークトとレイノー症候群。. 症状を経験した患者や。 5HT1アゴニストを使用した後の血管 ⁇ 性反応を示唆する兆候。 FROVAを使用する前に血管 ⁇ 性反応を除外します。
一時的および永久的な失明の報告と。 5-HT1アゴニストを使用すると、視力に重大な損失が生じます。. 視覚障害は片頭痛発作の一部である可能性があるため、因果関係。 これらのイベントと5-HT1アゴニストの使用の間では、明確になりませんでした。 設立。.
薬は頭痛を乱用します。
急性片頭痛薬の過度の使用(例:. エルゴタミン、トリプタン、。 オピオイドまたはこれらの薬の組み合わせが1か月あたり10日以上)発生する可能性があります。 頭痛を悪化させる(薬が頭痛を乱用する)。. 薬物乱用。 頭痛は片頭痛のような毎日の頭痛として、または大幅な増加として発生する可能性があります。 片頭痛発作の頻度で。. を含む患者の解毒。 使い過ぎた薬物の撤回と離脱症状の治療( 多くの場合(頭痛の一時的な悪化)が必要になることがあります。.
セロトニン症候群。
セロトニン症候群は、特にFROVAで発生する可能性があります。 選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)との同時投与中。 セロトニン-ノラドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)、三環系抗うつ薬。 (TCA)およびモノアミンオキシダーゼ(MAO)-阻害剤。. セロトニン症候群の症状には、心理的状態の変化(例:.、興奮、。 幻覚、 ⁇ 睡)、自律的不安定性(例:.、頻脈、不安定な血液。 血圧、高体温)、神経筋異常(例:.、高反射症、。 不一致)、および/または胃腸症状(例:.、吐き気、 ⁇ 吐、。 下 ⁇ )。. 症状は通常、数分から数時間以内に始まります。 セロトニン作動薬の新規またはそれ以上の用量を受け取ります。. 設定します。 セロトニン症候群の疑いがあるFROVA。.
血圧の上昇。
血圧の大幅な上昇。 臓器系の急性障害を伴う高血圧の危機が報告されています。 患者を含む5-HT1アゴニストで治療された患者のまれなケース。 高血圧の病歴なし。.
FROVAを使用して患者の血圧を監視します。 . FROVAは、制御されていない高血圧症の患者には禁 ⁇ です。.
アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応。
アナフィラキシー、アナフィラキシーなどの報告があります。 患者の血管性浮腫を含む過敏反応。 FROVA。そのような反応は生命を脅かすか致命的となる可能性があります。. 一般的に、。 薬物療法に対するアナフィラキシー反応は、病歴のある人ではより一般的です。 いくつかのアレルゲンに対する感受性。. FROVAは患者には禁 ⁇ です。 FROVAに対する過敏反応の物語。 .
患者アドバイス情報。
参照してください。 FDA承認患者。 ラベル付け(患者情報)。
心筋虚血および/または ⁇ 塞、。 Prinzmetal-Angina、その他の血管 ⁇ 性反応および脳血管イベント。
FROVAができることを患者に伝えます。 心筋 ⁇ 塞や深刻な心血管副作用を引き起こします。 入院や死に至る可能性のある脳卒中。. 深刻ですが。 心血管反応は警告症状なしに発生する可能性があると患者に指示してください。 胸の痛みの兆候と症状、息切れなどには注意してください。 弱さ、言語がぼやけ、もしあれば医学的アドバイスを求めるように指示してください。 兆候または症状の観察。. 患者に医師の診察を依頼してください。 他の血管 ⁇ 性反応の症状がある場合はアドバイスしてください。.
アナフィラキシー/アナフィラキシー。 反応。
患者はそれを知らせます。 アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応は、FROVAを投与された患者で発生しました。 そのような反応は生命を脅かすか致命的となる可能性があります。. 一般的にアナフィラキシー。 薬物反応は、歴史のある人によく見られます。 いくつかのアレルゲンに対する感受性。.
薬は頭痛を乱用します。
急性治療のために薬を服用している患者に通知します。 月に10日以上の片頭痛は悪化する可能性があります。 頭痛と患者に頭痛と薬物使用の頻度を記録するように促します。 (例:. 頭痛の日記を保つことによって)。.
セロトニン症候群。
セロトニン症候群のリスクについて患者に伝えます。 FROVAまたは他のトリプタンの使用、特にと組み合わせて使用 する場合。 SSRI、SNRI、TCA、およびMAO阻害剤。.
妊娠。
FROVAが期間中ではないことを患者に伝えます。 潜在的な利益が潜在的なリスクを正当化しない限り、妊娠。 胎児。.
母乳育児の母親。
患者に医療提供者に通知するように通知します。 あなたは母乳育児をしている、または母乳育児を計画しています。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
発がん。
経口投与された発がん性。 フロバトリプタンは、マウスで84週間の研究で研究されました(4、13、40)。 mg / kg /日)、ラットでの104週間の研究(8.5、27および85 mg / kg /日)、および26週間。 p53(+/-)トランスジェニックマウス(20、62.5、200および400 mg / kg /日)での研究。. でも。 最大耐量は、84週間のマウス試験とでした。 雌ラット、検査された最高用量での血漿曝露は、 これは、推奨される最大用量(MRHD)7.5でヒトで達成されました。 mg /日。. 84週間のマウス研究では腫瘍発生率の増加はありませんでした。 血漿曝露(AUC)を生成する用量の場合、MRHDのヒトの140倍。 ラット研究には統計的に有意な増加がありました。 男性における下垂腺腫の発生率は、85 mg / kg /日で、1回投与されます。 MRHDの人間の250倍の高さの血漿AUCに関連付けられています。に。 26週間のp53(+/-)トランスジェニックマウス研究、皮下肉腫の発生率。 200および400 mg / kg /日の用量で女性で増加した。.
これらの肉腫は皮下に関連付けられています。 埋め込まれた動物識別トランスポンダであり、考慮されていません。 人間との関連性。. 腫瘍発生率のさらなる増加はありませんでした。 任意の線量グループを入力します。.
変異誘発。
フロバトリプタンはヒトリンパ球で染色体異常誘発性でした。 代謝活性化のない文化。. 細菌の背中。 突然変異アッセイ(エイムス試験)、フロバトリプタンはあいまいな反応を引き起こしました。 代謝活性化が欠けています。. フロバトリプタンは1つで否定的でした。in vitro。 マウス。 リンパ腫tkアッセイとa。 in vivo。 マウスの骨髄小核試験。.
不妊の障害。
雄と雌のラットにフロバトリプタンを経口投与した。 交配前と交配中、および着床までの女性では、100回の投与量。 500および1000 mg / kg /日(約130、650、1300回に相当)。 mg / mのMRHD。 2 基礎)。. すべての用量レベルで1つありました。 交尾の初日に交尾する女性の数の増加。 比較して制御します。. これは拡張子に関連して行われました。 発情周期。. さらに、女性の平均数は減少しました。 黄体、その結果、同腹児あたりの生きている胎児の数は少なくなります。 これは排卵の部分的な障害を示しました。. 他にはありませんでした。 不妊効果。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC
十分ではありません。 妊婦を対象としたよく管理された研究。したがって、フロバトリプタンはそうあるべきです。 潜在的な利益が可能性を正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されます。 胎児のリスク。.
妊娠中のラットがフロバトリプタンである場合。 100、500および1000 mg / kg /日の用量での器官形成の期間。 (人間の推奨最大用量の130、650、1300倍に相当します。 [MRHD] mg /m²に基づく7.5 mg /日)用量依存的な増加がありました。 拡張尿はしご、片側および両側 ⁇ 地を持つ胎児の発生。 キャビテーション、水腎症、水分補給。. 腎臓への影響のない線量。 効果は証明されていません。. これは、aに関連する影響の症候群を意味します。 つまり、すべての治療群の胚発生中の特定の臓器です。 胎児の成熟のわずかな遅れに沿って。. その遅れもあった。 不完全な骨化の治療関連の増加した発生率によって示されます。 治療されたすべてのグループの胸骨、頭蓋骨、鼻骨。. 胎児の減少。 体重と胚発生率の増加が治療されました。 ネズミ;胚-致死の増加が胚-胎児の両方で発生しました。 開発研究および出生前の出生後の開発研究。. 番号。 胚乳の増加が、調査された最低用量で観察された(100。 mg / kg /日は、mg /m²ベースでMRHDの130倍に相当します)。. 妊娠している場合。 ウサギは、器官形成を通じて最大80 mg / kg /日の経口投与されました。 (mg / m²ベースのMRHDの210倍に対応)、胎児への影響はありません。 開発が観察されました。.
母乳育児の母親。
フロバトリプタンがヒトに排 ⁇ されるかどうかは不明です。 牛乳。. 多くの薬が母乳中に排 ⁇ されるためです。 FROVAの母乳育児中の乳児に深刻な副作用をもたらす可能性、a。 ケアを停止するか、それとも停止するかを決定する必要があります。 薬物、母親にとっての薬物の重要性を考慮に入れて。.
ラットでは、フロバトリプタンによる経口投与が濃度につながった。 牛乳中のフロバトリプタンおよび/またはその代謝産物の、中の4倍までのもの。 プラズマテレビ。.
小児用。
小児患者に安全性と有効性があります。 確立されていません。. したがって、FROVAは患者での使用は推奨されません。 18歳未満。. 追加の副作用は見つかりません。 以前は利用できなかった市販後の経験に基づく小児患者。 大人で識別されます。.
老人病アプリケーション。
高齢者におけるフロバトリプタンの平均血中濃度。 患者は若い成人の1.5〜2倍でした。. 用量調整は必要ありません。.
肝障害のある患者。
FROVAを投与する場合、用量調整は必要ありません。 軽度から中等度の肝機能障害のある患者。.
臨床的または薬物動態学的経験はありません。 重度の肝機能障害のある患者のFROVA。. よりも大きいからです。 重度の肝疾患のある患者では、AUCの二重の増加が予測されています。 したがって、これらの患者の有害事象の可能性が高くなります。 したがって、この集団ではFROVAを注意して使用する必要があります。.
副作用。
以下の副作用については、他の場所で説明します。 ラベルの他のセクション:。
- 心筋虚血、心筋 ⁇ 塞、および。 Prinzmetal-angina。
- 心不整脈。
- 胸、喉、首、および/または ⁇ の痛み/圧迫感/圧力。
- 脳血管イベント。
- 他の血管けいれん反応。
- 薬は頭痛を乱用します。
- セロトニン症候群。
- 血圧を上げます。
- 過敏反応。
臨床研究の経験。
臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.
FROVAは4つのランダム化された二重盲検体でした。 プラセボ対照短期試験。. これらの研究には2392人の患者が含まれていた。 (FROVA 2.5 mgで1554、プラセボで838)。. これらの短期研究では、患者。 主に女性(88%)と白人(94%)で、平均年齢は42歳でした。 (エリア18-69)。. 最も発生した治療に伴う有害事象。 多くの場合、FROVA 2.5 mg(すなわち、. 少なくとも2%。 患者)、および発生率でプラセボより1%以上大きかった。 めまい、感覚異常、頭痛、口渇、疲労感、すすぎ、暑くても寒くても。 感覚、消化不良、骨格痛、胸痛。. 長期オープンラベル。 496人の患者がいくつかの片頭痛発作を治療することを許可された研究。 FROVA 2.5 mgを最長1年間、患者の5%(n = 26)が原因です。 治療に伴う有害事象。.
表1は、報告された治療関連の有害事象を示しています。 FROVA 2.5 mgを1つにまとめて発生した薬物の投与から48時間以内。 4人の発生率は2%以上で、プラセボよりも一般的です。 プラセボ対照試験。. 言及されたイベントは、以下の経験を反映しています。 厳選された患者の臨床試験条件を注意深く監視しました。 人口。. 実際の臨床診療または他の臨床試験では、この発生率。 使用条件、報告行動、およびため、見積もりは適用されない場合があります。 治療を受けた患者のタイプは異なる場合があります。.
表1:報告された治療関連の有害事象。
48時間以内(発生率≥2%、プラセボより)。
4つのプールされたプラセボ対照片頭痛研究の患者。
有害事象。 | FROVA 2.max。 有害事象の頻度。 24日以内に最大3回投与した場合、臨床試験では増加しません。 営業時間。. プラセボ対照臨床試験における有害事象の頻度。 性別、年齢、または付随する薬物の影響を受けませんでした。 片頭痛患者。. 品種の影響を評価するのに十分なデータがありませんでした。 有害事象の頻度。. その他の関連イベント。 FROVAの管理。一般的な発生率。 4つのプラセボ対照試験で報告された有害事象を以下に示します。. イベントはさらにボディシステムカテゴリに分類されます。. 頻繁に不要。 イベントは、少なくとも1/100人の患者で発生するイベントです。. 中央および周辺。 神経系:。 感覚異常と。 知覚低下。. 消化管:。 ⁇ 吐、腹痛。 そして下 ⁇ 。. 全体としての体:。 痛み。. 精神医学:。 不眠症と不安。. 気道:。 副鼻腔炎と鼻炎。. 視覚障害:。 視覚障害。. 皮膚と手足:。 発汗が増加しました。. 聞いて前庭。 障害:。 耳鳴り。. 心拍数とリズム:。 動 ⁇ 。. ポストマーケティングの経験。以下の副作用。 承認後にFROVAを使用するときに識別されました。. これらはイベントだからです。 安全でないサイズの人口から自発的に報告され、常に可能であるとは限りません。 頻度を確実に推定するか、薬物との因果関係を確立する。 露出。. 中央および周辺。 神経系:。 攻撃。. 医薬品との相互作用。麦角を含む医薬品。麦角を含む薬を持っています。 持続的な血管 ⁇ 性反応が報告されています。. これらの効果があるからです。 添加物、エルゴタミン含有薬またはエルゴチプ薬の使用(など) ジヒドロエルゴタミンまたはメチルエルギド)およびFROVA(24時間以内)。 禁 ⁇ 。. 5-HT1B / 1Dアゴニスト。あなたの血管 ⁇ 性だからです。 効果は、FROVAと他の5-HT1アゴニストの相加的な同時投与である可能性があります。 (例:. トリプタン)互いに24時間以内に禁 ⁇ です。. 選択的セロトニン再取り込み-。 阻害剤/セロトニン-ノラドレナリン再取り込み阻害剤およびセロトニン。 シンドローム。 セロトニン症候群の症例。 トリプタンとSSRI、SNRI、TCA、および MAO阻害剤。. |
妊娠カテゴリーC
十分ではありません。 妊婦を対象としたよく管理された研究。したがって、フロバトリプタンはそうあるべきです。 潜在的な利益が可能性を正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されます。 胎児のリスク。.
妊娠中のラットがフロバトリプタンである場合。 100、500および1000 mg / kg /日の用量での器官形成の期間。 (人間の推奨最大用量の130、650、1300倍に相当します。 [MRHD] mg /m²に基づく7.5 mg /日)用量依存的な増加がありました。 拡張尿はしご、片側および両側 ⁇ 地を持つ胎児の発生。 キャビテーション、水腎症、水分補給。. 腎臓への影響のない線量。 効果は証明されていません。. これは、aに関連する影響の症候群を意味します。 つまり、すべての治療群の胚発生中の特定の臓器です。 胎児の成熟のわずかな遅れに沿って。. その遅れもあった。 不完全な骨化の治療関連の増加した発生率によって示されます。 治療されたすべてのグループの胸骨、頭蓋骨、鼻骨。. 胎児の減少。 体重と胚発生率の増加が治療されました。 ネズミ;胚-致死の増加が胚-胎児の両方で発生しました。 開発研究および出生前の出生後の開発研究。. 番号。 胚乳の増加が、調査された最低用量で観察された(100。 mg / kg /日は、mg /m²ベースでMRHDの130倍に相当します)。. 妊娠している場合。 ウサギは、器官形成を通じて最大80 mg / kg /日の経口投与されました。 (mg / m²ベースのMRHDの210倍に対応)、胎児への影響はありません。 開発が観察されました。.
以下の副作用については、他の場所で説明します。 ラベルの他のセクション:。
- 心筋虚血、心筋 ⁇ 塞、および。 Prinzmetal-angina。
- 心不整脈。
- 胸、喉、首、および/または ⁇ の痛み/圧迫感/圧力。
- 脳血管イベント。
- 他の血管けいれん反応。
- 薬は頭痛を乱用します。
- セロトニン症候群。
- 血圧を上げます。
- 過敏反応。
臨床研究の経験。
臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.
FROVAは4つのランダム化された二重盲検体でした。 プラセボ対照短期試験。. これらの研究には2392人の患者が含まれていた。 (FROVA 2.5 mgで1554、プラセボで838)。. これらの短期研究では、患者。 主に女性(88%)と白人(94%)で、平均年齢は42歳でした。 (エリア18-69)。. 最も発生した治療に伴う有害事象。 多くの場合、FROVA 2.5 mg(すなわち、. 少なくとも2%。 患者)、および発生率でプラセボより1%以上大きかった。 めまい、感覚異常、頭痛、口渇、疲労感、すすぎ、暑くても寒くても。 感覚、消化不良、骨格痛、胸痛。. 長期オープンラベル。 496人の患者がいくつかの片頭痛発作を治療することを許可された研究。 FROVA 2.5 mgを最長1年間、患者の5%(n = 26)が原因です。 治療に伴う有害事象。.
表1は、報告された治療関連の有害事象を示しています。 FROVA 2.5 mgを1つにまとめて発生した薬物の投与から48時間以内。 4人の発生率は2%以上で、プラセボよりも一般的です。 プラセボ対照試験。. 言及されたイベントは、以下の経験を反映しています。 厳選された患者の臨床試験条件を注意深く監視しました。 人口。. 実際の臨床診療または他の臨床試験では、この発生率。 使用条件、報告行動、およびため、見積もりは適用されない場合があります。 治療を受けた患者のタイプは異なる場合があります。.
表1:報告された治療関連の有害事象。
48時間以内(発生率≥2%、プラセボより)。
4つのプールされたプラセボ対照片頭痛研究の患者。
有害事象。 | FROVA 2.max。 有害事象の頻度。 24日以内に最大3回投与した場合、臨床試験では増加しません。 営業時間。. プラセボ対照臨床試験における有害事象の頻度。 性別、年齢、または付随する薬物の影響を受けませんでした。 片頭痛患者。. 品種の影響を評価するのに十分なデータがありませんでした。 有害事象の頻度。. その他の関連イベント。 FROVAの管理。一般的な発生率。 4つのプラセボ対照試験で報告された有害事象を以下に示します。. イベントはさらにボディシステムカテゴリに分類されます。. 頻繁に不要。 イベントは、少なくとも1/100人の患者で発生するイベントです。. 中央および周辺。 神経系:。 感覚異常と。 知覚低下。. 消化管:。 ⁇ 吐、腹痛。 そして下 ⁇ 。. 全体としての体:。 痛み。. 精神医学:。 不眠症と不安。. 気道:。 副鼻腔炎と鼻炎。. 視覚障害:。 視覚障害。. 皮膚と手足:。 発汗が増加しました。. 聞いて前庭。 障害:。 耳鳴り。. 心拍数とリズム:。 動 ⁇ 。. ポストマーケティングの経験。以下の副作用。 承認後にFROVAを使用するときに識別されました。. これらはイベントだからです。 安全でないサイズの人口から自発的に報告され、常に可能であるとは限りません。 頻度を確実に推定するか、薬物との因果関係を確立する。 露出。. 中央および周辺。 神経系:。 攻撃。. |
フロバトリプタンの消失半減期は26時間です。. したがって、過剰摂取後の患者のモニタリング。 フロバトリプタンと一緒に、少なくとも48時間または症状の間、または 兆候は持続します。. フロバトリプタンに対する特定の解毒剤はありません。. 不明です。 血液透析または腹膜透析が血清濃度にどのような影響を与えるか。 frovatriptanによる。.
の薬物動態。 フロバトリプタンは片頭痛患者と健康なボランティアで似ています。.
吸収。
中程度の最大血。 患者の濃度(Cmax)は約2〜4時間後です。 フロバトリプタン2.5 mgの単回経口投与。. もちろんです。 フロバトリプタンの経口投与のバイオアベイラビリティは、健康なボランティアで2.5 mgです。 男性は20%以上、女性は30%以上。. 食べ物は大きな影響を与えません。 フロバトリプタンのバイオアベイラビリティ、ただしtmaxを1時間遅らせる。.
分布。
フロバトリプタンの結合。 血清タンパク質は低い(約15%)。. 血球への可逆的結合。 天びんは約60%で、血液:血漿比は約。 2:男性と女性のために1。. 分布の平均定常体積。 0.8 mg 4.2 L / kgの静脈内投与後のフロバトリプタン。 男性および3.0 L / kgの女性。.
代謝。
in vitro。 シトクロムP450 1A2が主な酵素のようです。 フロバトリプタンの代謝に関与。. 投与後。 健康な男性と女性への放射性標識フロバトリプタン2.5 mgの単回経口投与。 被験者、用量の32%が尿から、62%が ⁇ 便から回収されました。. 放射能的にマークされています。 尿中に排 ⁇ された化合物は、ヒドロキシル化されたトリプタンから変化しませんでした。 フロバトリプタン、N-アセチル-デスメチルフロバトリプタン、ヒドロキシル化N-アセチル-デスメチル。 フロバトリプタンとデスメチルフロバトリプタン、および他のいくつかの未成年者。 代謝物。. デスメチルフロバトリプタンは、5-HT1B / 1D受容体に対する親和性が低くなっています。 母とのつながりと比較。. N-アセチル-デスメチル代謝物には何もありません。 5-HT受容体に対する有意な親和性。. 他の代謝産物の活動。 不明です。.
除去。
静脈内投与後、平均。 男性と女性のフロバトリプタン詐欺220および130 mL /分のクリアランス。 それぞれ。. 腎クリアランス詐欺は約40%(82 mL /分)および45%(60。 mL / min)男性または男性の合計クリアランス。. 平均。 男性と女性のフロバトリプタンの終末期消失半減期。 約26時間。.