定性的および定量的構成

フロリネフアセテート錠(フルドロコルチゾンアセテート錠USP)、0.1 mg /錠剤:。白、丸、両 ⁇ 、100本のボトルに入った刻み付きタブレット(NDC 61570-190-01);。識別番号。. 429。.

ストレージ。

室温で保管してください。過度の熱を避けます。.

2003年7月現在の処方情報。. 配布者:モナーク。 Pharmaceuticals、Inc.、ブリストル、テネシー州37620。. (キングの完全有線子会社。 Pharmaceuticals、Inc.)製造元:ブリストル・マイヤーズスクイブカンパニー、プリンストン、 NJ 08540米国。 FDA改訂日:2004年6月9日。

治療適応

フロリネフ(フルドロコルチゾン)アセテートは、一次および部分補充療法として適応されます。アディソン病および治療のための二次副腎皮質不全。塩分減少副腎性器症候群の。.

投与量（薬量）と投与方法

投与量は、疾患の重症度と患者の反応に依存します。. 患者は、投与量の調整を示す兆候がないか継続的に監視する必要があります。病気やストレスの寛解や悪化などが必要です。 (手術、感染症、トラウマ)(参照。 警告と。手順、一般。)。.

アディソン病。

アディソン病では、フロリネフアセテート(フルドロコルチゾン)の組み合わせ。アセテート錠USP)、ヒドロコルチゾンやコルチゾンなどのグルココルチコイドを使用。通常の副腎活動を最小限に抑えた代替療法を提供します。不要な影響のリスク。.

通常の用量は、0.1 mgのフロリネフ(フルドロコルチゾン)アセテートですが、投与量はさまざまです。週3回0.1 mgから毎日0.2 mgまでが採用されています。. イベントで。一過性高血圧は治療の結果として発症し、用量は発症するはずです。毎日0.05 mgに減らされます。. フロリネフ(フルドロコルチゾン)アセテートは、好ましくは投与されます。コルチゾン(分割用量で毎日10 mg〜37.5 mg)またはヒドロコルチゾンと併用。 (分割用量で毎日10 mg〜30 mg)。.

塩分減少副腎性器症候群。

塩分を失う副腎性器症候群を治療するための推奨用量は、毎日0.1 mg〜0.2 mgのフロリネフ(フルドロコルチゾン)アセテートです。.

禁忌

コルチコステロイドは、全身性真菌感染症の患者には禁 ⁇ です。そして、これらの薬剤に対する過敏症の可能性があるか、または既知の病歴がある人。.

特別な警告と使用上の注意

警告。

ナトリウム沈殿、フルドロコルチゾンの使用にマークされた効果のため。ここに示されている以外の条件の治療における酢酸。助言されていません。

コルチコステロイドは感染のいくつかの兆候を隠す可能性があり、新しい感染が現れる可能性があります。それらの使用中。. 抵抗が低下し、ローカライズできない場合があります。コルチコステロイドが使用されている場合の感染。. フルドロコルチゾン中に感染が発生した場合。酢酸療法、それは適切な抗菌剤によって迅速に制御されるべきです。治療。. コルチコステロイドの長期使用は、後部肩甲骨を生成する可能性があります。白内障、視神経に損傷を与える可能性のある緑内障、および増強する可能性があります。真菌またはウイルスによる二次眼感染症の確立。.

ヒドロコルチゾンまたはコルチゾンの平均および大量の投与は、血圧の上昇、塩分および水分貯留、およびカリウムの排 ⁇ の増加を引き起こす可能性があります。. これらの影響は、大量に使用された場合を除いて、合成誘導体で発生する可能性が低くなります。. ただし、酢酸フルドロコルチゾンは強力なミネラルコルチコイドであるため、高血圧、浮腫、または体重増加の発生を回避するために、投与量と塩分摂取量の両方を注意深く監視する必要があります。.

血清電解質レベルを定期的にチェックすることをお勧めします。治療;食事制限とカリウム補給が必要な場合があります。. すべてのコルチコステロイドはカルシウム排 ⁇ を増加させます。.

コルチコステロイドを服用している間、患者は天然 ⁇ に対してワクチン接種されるべきではありません。治療。. 他の予防接種手順は患者で行われるべきではありません。危険の可能性があるため、特に高用量でコルチコステロイドを使用している人。神経学的合併症と抗体反応の欠如。.

患者におけるフロリネフアセテート(フルドロコルチゾンアセテートタブレットUSP)の使用。活動性結核は、これらの劇症に限定されるべきです。またはコルチコステロイドが管理に使用される ⁇ 種性結核。適切な抗結核療法と組み合わせた疾患の。. もし。コルチコステロイドは、潜在性結核またはツベルクリンの患者に適応されます。病気の再活性化以来、反応性、綿密な観察が必要です。発生する可能性があります。. 長期のコルチコステロイド療法中に、これらの患者は受けるべきです。化学予防。.

免疫抑制薬を服用している子供は、健康な子供よりも感染しやすい。. たとえば、水 ⁇ とはしかは、免疫抑制剤コルチコステロイドの子供でより深刻または致命的なコースを持つ可能性があります。. そのような子供、またはこれらの病気にかかっていない成人では、曝露を避けるために特別な注意を払う必要があります。. 曝露した場合は、必要に応じて、水 ⁇ 帯状 ⁇ 疹免疫グロブリン(VZIG)またはプールされた静脈内免疫グロブリン(IVIG)による治療が適応となる場合があります。. 水 ⁇ が発生した場合は、抗ウイルス剤による治療を検討することができます。.

注意。

一般的な。

コルチコステロイドに対する副作用は、離脱が速すぎることによって生じる可能性があります。または大量使用の継続による。. 薬物誘発性副腎不全を避けるために。ストレス(外傷、手術など)時には、支持的な投与が必要になることがあります。または重 ⁇ な病気)フルドロコルチゾンアセテートによる治療中および治療中。その一年後。.

甲状腺機能低下症の患者ではコルチコステロイド効果が向上します。肝硬変の人。. コルチコステロイドは患者に慎重に使用する必要があります。角膜 ⁇ 孔の可能性があるため、単純ヘルペス。. 最低。状態を制御するために、コルチコステロイドの可能な用量を使用する必要があります。処理されました。. 可能であれば、徐々に投与量を減らす必要があります。.

コルチコステロイドを使用すると、精神的な混乱が現れることがあります。. これらは範囲内かもしれません。陶酔感、不眠症、気分のむら、人格の変化、重度のうつ病から。精神病の症状を率直に。. 既存の感情的な不安定性または精神病。傾向は、コルチコステロイドによっても悪化する可能性があります。.

アスピリンは、患者のコルチコステロイドと組み合わせて慎重に使用する必要があります。低血小板血症を伴う。. コルチコステロイドは患者に注意して使用する必要があります。 ⁇ 孔が差し迫っている可能性がある場合は、非特異的 ⁇ 瘍性大腸炎を伴う。 ⁇ 瘍、または他の発熱性感染症。. コルチコステロイドも慎重に使用する必要があります。憩室炎、新鮮な腸内 ⁇ 合、活動性または潜伏性の患者。消化性 ⁇ 瘍、腎不全、高血圧、骨粗しょう症、筋無力症。重力。.

実験室試験。

患者は血圧測定のために定期的に監視されるべきです。血清電解質測定(参照。 警告。).

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

動物では、フルドロコルチゾンアセテートが発がん性または変異原性の活性を持っているかどうか、またはそれが男性または女性の生殖能力に影響を与えるかどうかを判断するための適切な研究は行われていません。.

妊娠:カテゴリーC

フルドロコルチゾンアセテートを用いた適切な動物生殖試験は実施されていません。. しかしながら、多くのコルチコステロイドは、低用量で実験動物に催奇形性であることが示されている。. 人間におけるこれらの薬剤の催奇形性は実証されていません。. 酢酸フルドロコルチゾンが妊婦に投与されたときに胎児に害を及ぼす可能性があるのか、生殖能力に影響を与える可能性があるのかは不明です。. 酢酸フルドロコルチゾンは、明確に必要な場合にのみ妊婦に投与する必要があります。.

妊娠:非催奇形性効果。

フルドロコルチゾンの相当量を投与された母親から生まれた乳児。妊娠中のアセテートは、副腎機能低下症の兆候がないか注意深く観察する必要があります。.

コルチコステロイドによる母体治療は、注意深く文書化する必要があります。フォローアップを支援する乳児の医療記録。.

授乳中の母親。

コルチコステロイドは、これらの薬剤による全身療法を受けている授乳中の女性の母乳に含まれています。. 看護婦にフルドロコルチゾンアセテートを投与する場合は注意が必要です。.

小児用。

子供の安全と有効性は確立されていません。. 成長と。長期のコルチコステロイド療法における乳幼児の発達は、注意深く観察してください。.

老人用。

高齢の被験者は一般に、フルドロコルチゾンによって悪化する可能性のある状態を持っている可能性があります。高血圧、浮腫、低カリウム血症、うっ血を含むがこれらに限定されない治療。心不全、白内障、緑内障、眼圧の上昇、腎不全など。骨粗しょう症(参照。 警告、注意。 と。 逆行。反応。)。. 高齢の被験者も一般的に併用している可能性があります。ジギタリス配糖体、経口抗凝固剤、抗糖尿病薬などの薬物療法。薬物(経口剤およびインスリン)、およびフルドロコルチゾンと相互作用する可能性のあるアスピリン。 (参照。 注意-薬物相互作用。)。. 一般に、。高齢患者の用量選択は、通常から始まるように注意する必要があります。減少の頻度が高いことを反映して、投与範囲の低端。肝機能、腎機能、または心機能、および付随する疾患または他の薬物の機能。治療。.

他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

副作用。

ほとんどの副作用は、薬物のミネラルコルチコイド活性(ナトリウムと水の保持)によって引き起こされ、高血圧、浮腫、心臓肥大、うっ血性心不全、カリウムの損失、低カリウム血症性アルカローシスが含まれます。.

フルドロコルチゾンが推奨される少量で使用される場合、グルココルチコイド。コルチゾンとその誘導体でよく見られる副作用は、通常aではありません。問題;ただし、特に以下の厄介な影響に留意する必要があります。フルドロコルチゾンが長期間にわたって、または組み合わせて使用される場合。コルチゾンまたは同様のグルココルチコイド。.

筋骨格。-筋力低下、ステロイドミオパシー、筋肉量の減少、骨粗しょう症、脊椎圧迫骨折、大 ⁇ 骨および無菌壊死。上腕骨頭、長骨の病理学的骨折、および自然骨折。.

消化器。- ⁇ 孔と出血の可能性のある消化性 ⁇ 瘍。 ⁇ 炎、腹部膨満、 ⁇ 瘍性食道炎。.

皮膚科。-傷の治癒、薄い壊れやすい皮膚、あざ、点状出血。斑状出血、顔面紅斑、発汗の増加、皮下脂肪 ⁇ 縮。紫斑病、線条、皮膚と爪の色素沈着過剰、多毛症、ニキビ。噴火、じんましん;皮膚テストへの反応は抑制されるかもしれません。.

神経学的。-けいれん、乳頭腫による頭蓋内圧の上昇。 (大脳 ⁇ )通常、治療後、めまい、頭痛、重症。精神障害。.

内分 ⁇ 。-月経異常;クッシングイド状態の発達;。子供の成長の抑制;二次的な副腎皮質および下垂体の無反応、。特にストレスの時(例:.、外傷、手術、または病気);減少した。炭水化物耐性;潜伏糖尿病の発現;そして増加した。糖尿病患者のインスリンまたは経口血糖降下薬の要件。.

眼科。-後部皮下白内障、眼圧上昇、緑内障、および外眼球。.

代謝。-高血糖、糖尿、負の窒素バランス。タンパク質異化に。.

アレルギー反応。-アレルギー性皮膚の発疹、黄斑丘疹の発疹、じんま疹。.

コルチコステロイドの投与後に発生する可能性のあるその他の副作用。壊死性血管炎、血栓性静脈炎、感染症の悪化またはマスキングです。不眠症、失神エピソード、アナフィラキシー様反応。.

薬物相互作用。

同時に投与すると、以下の薬物が副腎コルチコステロイドと相互作用する可能性があります。.

アンフォテリシンBまたはカリウム枯渇利尿薬(ベンゾチアジアジンおよび関連。薬物、エチクリン酸およびフロセミド)。-低カリウム血症の強化。. 血清を確認してください。頻繁な間隔でのカリウムレベル;必要に応じてカリウムサプリメントを使用してください。 (参照。 警告。)。.

ジギタリス配糖体。-低カリウム血症に関連する不整脈またはジギタリス毒性の可能性の向上。. 血清カリウム値を監視します。カリウムを使用します。必要に応じてサプリメント。.

経口抗凝固剤。-プロトロンビン時間応答の低下。. プロトロンビンを監視します。レベルを上げ、それに応じて抗凝固剤投与量を調整します。.

抗糖尿病薬(経口剤およびインスリン)。-抗糖尿病薬の減少。効果。. 高血糖の症状を監視します。抗糖尿病薬の投与量を調整します。必要に応じて上向きの薬。.

アスピリン。- ⁇ 瘍性効果の増加;薬理効果の低下。アスピリンの。. 中止した患者では、サリチル酸毒性がまれに発生することがあります。同時に高用量アスピリン療法後のステロイド。. サリチル酸塩レベルを監視します。またはアスピリンが投与される治療効果;サリチル酸塩の投与量を調整します。したがって、効果が変更された場合(参照。 手順、。一般的な。).

バルビツール酸塩、フェニトイン、またはリファンピン。-代謝クリアランスの増加。肝酵素の誘導によるフルドロコルチゾンアセテート。. 観察する。ステロイドの効果の低下の可能性とステロイドの増加の患者。それに応じた投与量。.

アナボリックステロイド(特にオキシメトロンなどのC-17アルキル化アンドロゲン)。メタンドロステノロン、ノルエタンドロロン、および類似の化合物)。-傾向の強化。浮腫に向かって。. これらの薬を一緒に投与するときは、特に患者には注意してください。肝疾患または心臓病。.

ワクチン。-神経学的合併症と抗体反応の欠如(参照。 警告。).

エストロゲン。-コルチコステロイド結合グロブリンのレベルの増加、それにより。結合(非アクティブ)フラクションを増やす。この効果は少なくともバランスが取れています。コルチコステロイドの代謝の低下。. エストロゲン療法が開始されると、コルチコステロイドの投与量を減らし、量を増やす必要があるかもしれません。エストロゲンが終了するときに必要になる場合があります。.

薬物/実験室試験の相互作用。

コルチコステロイドは、細菌感染のニトロブルーテトラゾリウム検査に影響を与え、偽陰性の結果を引き起こす可能性があります。.

望ましくない影響