Flexer

フレキシリル。 錠剤は5 mgと10 mgの用量で利用できます。 強み。. 5 mgの錠剤は、黄 ⁇ 色の5面フィルムコーティング錠です。 FLEXを片側で5以上コーディングし、もう片側でコーディングしません。. 10mg。 錠剤はバタースコッチイエロー、5面D字型バイコンベックス、フィルムコーティングです。 タブレット、片側がFLEXERILでコード化され、もう片側がコード化されていない。. 二。 投与強度は次のように提供されます。

5 mg 100カウントボトル。 NDC。 50458-280-10。
10 mg 100カウントボトル。 NDC。 50458-874-11。

ストレージ。

25°C(77°F)で保管してください。 15-30°Cへの遠足が許可されています。 (59-86°F)。..

製造元:McNeil Consumer Healthcare。. の分割。 McNeil-PPC、Inc. フォートワシントン、ペンシルバニア州19034。. 製造元:McNeil Pediatrics。 Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals、Inc.の部門. タイタスビル、ニュージャージー州08560。. 版:2013年4月。

FLEXERILは、休息と身体の補助として示されています。 急性、痛みを伴う筋肉のけいれんを緩和するための治療法。 筋骨格の状態。.

改善は、筋肉のけいれんの緩和と明らかになります。 関連する兆候と症状、すなわち痛み、圧痛、制限。 動き、そして日常生活の活動の制限。.

FLEXERILは短期間(最大 2週間または3週間)より多くの有効性の適切な証拠のため。 長期間の使用は利用できず、筋肉のけいれんが急性に関連するためです。 痛みを伴う筋骨格の状態は、一般的に短期間であり、特異的です。 より長い期間の治療はめったに保証されません。.

FLEXERILは治療に効果的であることが判明していません。 脳または脊髄疾患に関連する ⁇ 性、または小児における ⁇ 性。 脳性麻痺。.

ほとんどの患者の場合、FLEXERILの推奨用量は5です。 mgを1日3回。. 個々の患者の反応に基づいて、用量はそうかもしれません。 1日3回10 mgに増加。. 2より長い期間のFLEXERILの使用。 または3週間はお勧めしません。. (参照。 適応と使用法。).

肝的には、より少ない頻度で投与を検討する必要があります。 障害のある患者または高齢の患者(参照。 注意。, 肝障害。 関数。、および。 高齢者で使用します。).

この製品の任意のコンポーネントに対する過敏症。.

モノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害剤の併用または。 中止後14日以内。. 過熱危機の発作、そして。 シクロベンザプリンを投与されている患者で(または構造的に)死亡が発生しています。 同様の三環系抗うつ薬)MAO阻害剤薬と同時に。.

心筋 ⁇ 塞の急性回復期、および。 不整脈、心ブロックまたは伝導障害のある患者、または。 うっ血性心不全。.

甲状腺機能 ⁇ 進症。.

警告。

シクロベンザプリンは三環系と密接に関連しています。 抗うつ薬、例えば.、アミトリプチリンとイミプラミン。. 短期的には研究。 急性筋骨格系の状態に関連する筋肉のけいれん以外の適応症、 そして通常、骨格に推奨されるものよりやや多い用量で。 筋肉のけいれん、より深刻な中枢神経系の反応のいくつかが指摘されています。 三環系抗うつ薬が発生しました(参照)。 警告。、下、そして。 逆の反応。).

三環系抗うつ薬が生成されると報告されています。 不整脈、副鼻腔頻脈、伝導時間の延長。 心筋 ⁇ 塞と脳卒中。.

フレキシルはアルコールの効果を高めるかもしれません。 バルビツール酸塩、およびその他のCNS抑制剤。.

注意。

一般的な。

そのアトロピンのような作用のために、FLEXERILはそうあるべきです。 尿閉の病歴のある患者には注意して使用してください。 閉塞隅角緑内障、眼圧の上昇、および服用している患者。 抗コリン薬。.

肝機能障害。

シクロベンザプリンの血漿濃度が上昇します。 肝障害のある患者(参照。 臨床薬理学、 薬物動態、肝障害。).

これらの患者は一般的に薬物の影響を受けやすい。 シクロベンザプリンを含む潜在的に鎮静効果があります。. フレキシリルはすべきです。 5から始まる軽度の肝機能障害のある被験者では注意して使用してください。 mg用量とゆっくりと上向きに滴定。. 被験者のデータがないため。 より重度の肝不全、被験者でのFLEXERILの使用。 中等度から重度の障害は推奨されません。.

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

FLEXERILで最大67週間の用量で治療されたラット。 最大推奨ヒト用量の約5〜40倍、淡色。 時々拡大され、肝臓が認められ、用量に関連した肝細胞がありました。 脂質症による空胞化。. 高用量群では、この微視的な変化はありました。 26週間後に、さらに26週間前に死亡したラットで見られた。で。 低用量では、変化は26週間後まで見られませんでした。.

シクロベンザプリンは、発症、発生率、または マウスでの81週間の研究または105週間の研究における腫瘍の分布。 ネズミでの研究。.

ヒト用量の最大10倍の経口投与で。 シクロベンザプリンは生殖能力に悪影響を及ぼさなかった。 雄または雌ラットの生殖能力。. シクロベンザプリンは変異原性を示さなかった。 ヒト用量の最大20倍の用量レベルでの雄マウスの活動。.

妊娠。

妊娠カテゴリーB: 生殖研究があります。 ラット、マウス、ウサギでヒトの20倍までの用量で行われた。 線量、および生殖能力の低下または胎児への危害の証拠は明らかにされていない。 フレキシルへ。ただし、適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性。. ⁇ 動物の生殖に関する研究は必ずしも予測できるとは限らないためです。 人間の反応のうち、この薬は妊娠中に明確に使用する場合にのみ使用する必要があります。 必要な。.

授乳中の母親。

この薬がヒトに排 ⁇ されるかどうかは不明です。 牛乳。. シクロベンザプリンは三環系と密接に関連しているためです。 抗うつ薬の一部は母乳中に排 ⁇ されることが知られていますが、注意が必要です。 FLEXERILが授乳中の女性に投与されるときに行使されます。.

小児用。

小児におけるFLEXERILの安全性と有効性。 15歳未満の患者は確立されていません。.

Iin The Elderlyを使用します。

シクロベンザプリンの血漿濃度が上昇します。 高齢者(参照 臨床薬理学、薬物動態学、高齢者。)。. 。 高齢者はまた、幻覚などのCNSの有害事象のリスクが高い可能性があります。 混乱、転倒やその他の後遺症、薬物薬物を引き起こす心臓のイベント。 薬物と病気の相互作用。. これらの理由から、高齢者では。 シクロベンザプリンは、明確に必要な場合にのみ使用してください。. そのような患者で。 FLEXERILは5 mgの用量で開始し、ゆっくりと上向きに滴定する必要があります。.

副作用。

2の最も一般的な副作用の発生率。 二重盲検 ⁇ 、プラセボ対照5 mg試験(発生率は3%以上)。 フレキシリル5 mg):。

の1%から3%で報告された副作用。 患者は、腹痛、酸逆流、便秘、下 ⁇ でした。 めまい、吐き気、イライラ、精神的視力の低下、緊張、上。 呼吸器感染症、 ⁇ 頭炎。.

以下の副作用リストは、 FLEXERIL 10 mgを追加の対照で治療した473人の患者での経験。 臨床試験、市販後調査プログラムの7607人の患者、および。 薬が販売されてから受け取った報告。. 全体的な有害事象の発生率。 監視プログラムにおける患者間の反応は、 対照臨床試験の発生率。.

副作用が最も頻繁に報告されました。 フレキシリルは眠気、口渇、めまいでした。. これらの発生率。 一般的な副作用は、監視プログラムよりも監視プログラムの方が低かった。 対照臨床試験:。

⁇ 注:FLEXERIL 10 mgデータは1つの臨床からのものです。 裁判。. FLEXERIL 5 mgとプラセボのデータは2つの研究からのものです。.

それほど頻繁ではない副作用の中で、ありませんでした。 対照臨床試験または対照臨床試験における発生率の有意差。 監視プログラム。. の1%から3%で報告された副作用。 患者は、疲労/疲労感、無力症、吐き気、便秘、消化不良、不快でした。 味、かすみ目、頭痛、緊張、混乱。.

以下の副作用が報告されています。 市販後の経験、または患者の1%未満の発生率。 10 mg錠剤による臨床試験:。

全体としての体:。 失神; ⁇ 怠感。.

心血管:。 頻脈;不整脈;血管拡張; . 動 ⁇ ;低血圧。.

消化器:。 ⁇ 吐;拒食症;下 ⁇ ; 胃腸の痛み;胃炎;喉の渇き; ⁇ 腸;舌の浮腫;。 異常な肝機能と肝炎、黄 ⁇ などのまれな報告。 胆 ⁇ うっ滞。.

過敏症:。 アナフィラキシー;血管浮腫;。 ⁇ ;顔面浮腫;じんましん;発疹。.

筋骨格:。 地域の弱点。.

神経系と精神医学:。 発作、運動失調;。 めまい;構音障害;振戦;緊張 ⁇ 進;けいれん;筋肉のけいれん;。 見当識障害;不眠症;気分が落ち込んでいる;異常な感覚;不安;。 興奮;精神病、異常な思考と夢;幻覚;。 興奮;感覚異常;複視。.

皮膚:。 発汗。.

特別感覚:。 アゲウジア;耳鳴り。.

⁇ 尿生殖器:。 尿の頻度および/または保持。.

因果関係は不明です。

その他の反応は、FLEXERILについてはめったに報告されません。 因果関係を確立または報告できなかった状況。 他の三環系薬については、警告情報として役立つようにリストされています。 医師:。

体全体:。 胸の痛み;浮腫。.

心血管:。 高血圧;心筋。 ⁇ 塞;心臓ブロック;脳卒中。.

消化器:。 麻痺性イレウス、舌の変色;。 口内炎;耳下腺の腫れ。.

内分 ⁇ :。 不適切なADH症候群。.

血液およびリンパ:。 紫斑;骨髄。 うつ病;白血球減少症;好酸球増加症;血小板減少症。.

代謝、栄養、免疫:。 標高と。 血糖値の低下;体重増加または減少。.

筋骨格:。 筋肉痛。.

神経系と精神医学:。 減少または。 性欲の増加;異常な歩行;妄想;攻撃的な行動;パラノイア;。 末 ⁇ 神経障害;ベルの麻痺; EEGパターンの変化; ⁇ 体外路。 症状。.

呼吸器:。 呼吸困難。.

皮膚:。 光増感;脱毛症。.

⁇ 尿生殖器:。 排尿障害;の拡張。 尿路;インポテンス;精巣の腫れ;女性化乳房;胸。 拡大;ガラクターレア。.

薬物乱用と依存。

三環系薬間の薬理学的類似性。 FLEXERILの場合は、特定の離脱症状を考慮する必要があります。 この薬で発生すると報告されていませんが、投与されます。. 長期投与後の治療の中止はめったに起こらない。 吐き気、頭痛、 ⁇ 怠感。. これらは中毒を示すものではありません。.

薬物相互作用。

FLEXERILはMAOと生命を脅かす相互作用を持っているかもしれません。 阻害剤。. (見る。 禁 ⁇ 。.)

フレキシルはアルコールの効果を高めるかもしれません。 バルビツール酸塩、およびその他のCNS抑制剤。.

三環系抗うつ薬は降圧をブロックする可能性があります。 グアネチジンおよび同様に作用する化合物の作用。.

三環系抗うつ薬は、発作リスクを高める可能性があります。 トラマドールを服用している患者。. ⁇ 。

⁇ ULTRAM®(トラマドールHClタブレット、Ortho-McNeil。 医薬品)。
ULTRACET®(トラマドールHClおよびアセトアミノフェン錠、 Ortho-McNeil Pharmaceutical)。

妊娠カテゴリーB: 生殖研究があります。 ラット、マウス、ウサギでヒトの20倍までの用量で行われた。 線量、および生殖能力の低下または胎児への危害の証拠は明らかにされていない。 フレキシルへ。ただし、適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性。. ⁇ 動物の生殖に関する研究は必ずしも予測できるとは限らないためです。 人間の反応のうち、この薬は妊娠中に明確に使用する場合にのみ使用する必要があります。 必要な。.

2の最も一般的な副作用の発生率。 二重盲検 ⁇ 、プラセボ対照5 mg試験(発生率は3%以上)。 フレキシリル5 mg):。

の1%から3%で報告された副作用。 患者は、腹痛、酸逆流、便秘、下 ⁇ でした。 めまい、吐き気、イライラ、精神的視力の低下、緊張、上。 呼吸器感染症、 ⁇ 頭炎。.

以下の副作用リストは、 FLEXERIL 10 mgを追加の対照で治療した473人の患者での経験。 臨床試験、市販後調査プログラムの7607人の患者、および。 薬が販売されてから受け取った報告。. 全体的な有害事象の発生率。 監視プログラムにおける患者間の反応は、 対照臨床試験の発生率。.

副作用が最も頻繁に報告されました。 フレキシリルは眠気、口渇、めまいでした。. これらの発生率。 一般的な副作用は、監視プログラムよりも監視プログラムの方が低かった。 対照臨床試験:。

⁇ 注:FLEXERIL 10 mgデータは1つの臨床からのものです。 裁判。. FLEXERIL 5 mgとプラセボのデータは2つの研究からのものです。.

それほど頻繁ではない副作用の中で、ありませんでした。 対照臨床試験または対照臨床試験における発生率の有意差。 監視プログラム。. の1%から3%で報告された副作用。 患者は、疲労/疲労感、無力症、吐き気、便秘、消化不良、不快でした。 味、かすみ目、頭痛、緊張、混乱。.

以下の副作用が報告されています。 市販後の経験、または患者の1%未満の発生率。 10 mg錠剤による臨床試験:。

全体としての体:。 失神; ⁇ 怠感。.

心血管:。 頻脈;不整脈;血管拡張; . 動 ⁇ ;低血圧。.

消化器:。 ⁇ 吐;拒食症;下 ⁇ ; 胃腸の痛み;胃炎;喉の渇き; ⁇ 腸;舌の浮腫;。 異常な肝機能と肝炎、黄 ⁇ などのまれな報告。 胆 ⁇ うっ滞。.

過敏症:。 アナフィラキシー;血管浮腫;。 ⁇ ;顔面浮腫;じんましん;発疹。.

筋骨格:。 地域の弱点。.

神経系と精神医学:。 発作、運動失調;。 めまい;構音障害;振戦;緊張 ⁇ 進;けいれん;筋肉のけいれん;。 見当識障害;不眠症;気分が落ち込んでいる;異常な感覚;不安;。 興奮;精神病、異常な思考と夢;幻覚;。 興奮;感覚異常;複視。.

皮膚:。 発汗。.

特別感覚:。 アゲウジア;耳鳴り。.

⁇ 尿生殖器:。 尿の頻度および/または保持。.

因果関係は不明です。

その他の反応は、FLEXERILについてはめったに報告されません。 因果関係を確立または報告できなかった状況。 他の三環系薬については、警告情報として役立つようにリストされています。 医師:。

体全体:。 胸の痛み;浮腫。.

心血管:。 高血圧;心筋。 ⁇ 塞;心臓ブロック;脳卒中。.

消化器:。 麻痺性イレウス、舌の変色;。 口内炎;耳下腺の腫れ。.

内分 ⁇ :。 不適切なADH症候群。.

血液およびリンパ:。 紫斑;骨髄。 うつ病;白血球減少症;好酸球増加症;血小板減少症。.

代謝、栄養、免疫:。 標高と。 血糖値の低下;体重増加または減少。.

筋骨格:。 筋肉痛。.

神経系と精神医学:。 減少または。 性欲の増加;異常な歩行;妄想;攻撃的な行動;パラノイア;。 末 ⁇ 神経障害;ベルの麻痺; EEGパターンの変化; ⁇ 体外路。 症状。.

呼吸器:。 呼吸困難。.

皮膚:。 光増感;脱毛症。.

⁇ 尿生殖器:。 排尿障害;の拡張。 尿路;インポテンス;精巣の腫れ;女性化乳房;胸。 拡大;ガラクターレア。.

薬物乱用と依存。

三環系薬間の薬理学的類似性。 FLEXERILの場合は、特定の離脱症状を考慮する必要があります。 この薬で発生すると報告されていませんが、投与されます。. 長期投与後の治療の中止はめったに起こらない。 吐き気、頭痛、 ⁇ 怠感。. これらは中毒を示すものではありません。.

まれですが、過剰摂取による死亡が発生することがあります。 フレキシル。複数の薬物摂取(アルコールを含む)は、意図的に一般的です。 シクロベンザプリンの過剰摂取。. 過剰摂取の管理は複雑で変化しているため、 医師が毒物管理センターに連絡することをお勧めします。 治療に関する現在の情報。. 毒性の兆候と症状が現れることがあります。 シクロベンザプリンの過剰摂取後に急速に発症します。したがって、病院の監視。 できるだけ早く必要です。. FLEXERILの急性経口LD50です。 マウスとラットでそれぞれ約338および425 mg / kg。.

症状。

シクロベンザプリンに関連する最も一般的な影響。 過剰摂取は眠気と頻脈です。. 頻度の低い症状が含まれます。 振戦、興奮、 ⁇ 睡、運動失調、高血圧、不明 ⁇ な発話、混乱、 めまい、吐き気、 ⁇ 吐、幻覚。. まれですが潜在的に重要な症状。 過剰摂取は心停止、胸痛、心不整脈、重症です。 低血圧、発作、神経遮断薬悪性症候群。. の変化。 心電図は、特にQRS軸または幅で、臨床的にあります。 シクロベンザプリン毒性の重要な指標。.

過剰摂取の他の潜在的な影響には、のいずれかが含まれます。 下に記載されている症状。 逆の反応。.

管理。

一般的な。

過剰摂取の管理は複雑で変化しているため、 医師が毒物管理センターに連絡することをお勧めします。 治療に関する情報。.

まれではあるが潜在的に保護するために。 上記の重要な症状は、ECGを取得し、すぐに開始します。 心臓モニタリング。. 患者の気道を保護し、静脈ラインを確立します。 胃の除染を開始します。. 心臓のモニタリングと観察による観察。 CNSまたは呼吸抑制、低血圧、心不整脈の兆候。 および/または伝導ブロック、および発作が必要です。. 毒性の兆候が発生した場合。 この期間中いつでも、拡張監視が必要です。. のモニタリング。 血漿中薬物レベルは患者の管理を導くべきではありません。. 透析です。 薬物の血漿濃度が低いため、おそらく価値がありません。.

消化管除染。

FLEXERILの過剰摂取が疑われるすべての患者。 消化管除染を受ける必要があります。. これには大きなものを含める必要があります。 胃洗浄液の容量とそれに続く活性炭。. 意識がある場合。 障害がある場合は、洗浄前に気道を確保する必要があり、 ⁇ 吐は確保されます。 禁 ⁇ 。.

心血管。

0.10秒以上の最大手足リードQRS持続時間。 過剰摂取の重症度の最良の兆候である可能性があります。. 血清。 重炭酸ナトリウム静脈内投与を使用した、pH 7.45〜7.55のアルカリ化。 (必要に応じて)過換気は、患者のために開始する必要があります。 不整脈および/またはQRS拡大。. pH> 7.60またはpCO2 <20 mmHgです。 望ましくない。. 重炭酸ナトリウム療法/過換気に反応しない不整脈。 リドカイン、ブレチリウムまたはフェニトインに反応する可能性があります。. タイプ1Aおよび1C抗不整脈薬。 一般に禁 ⁇ です(例:.、キニジン、ジソピラミド、および。 プロカインアミド)。.

CNS。

CNSうつ病の患者では、早期挿管です。 突然悪化する可能性があるため、助言されました。. 発作はする必要があります。 ベンゾジアゼピン、またはこれらが効果がない場合は他の抗けいれん薬で制御されます。 (例:. フェノバルビタール、フェニトイン)。. フィゾスチグミンは、 他の治療法に反応しない生命にかかわる症状を治療します。 そして、毒物管理センターとの緊密な協議のみ。.

精神医学的フォローアップ。

過剰摂取はしばしば故意であるため、患者はそうするかもしれません。 回復段階で他の手段で自殺を試みる。. 精神科の紹介。 適切な場合があります。.

小児管理。

子供と大人の管理の原則。 過剰摂取は似ています。. 医師に連絡することを強くお勧めします。 特定の小児治療のための地元の毒物管理センター。.

シクロベンザプリンの平均経口バイオアベイラビリティの推定。 33%から55%の範囲。. シクロベンザプリンは、線形の薬物動態を示します。 用量範囲2.5 mg〜10 mgで、腸肝循環の影響を受けます。. それ。 血漿タンパク質に強く結合しています。. 薬物は、3回服用すると蓄積されます。 血漿濃度約3〜4日以内に定常状態に達する日。 単回投与後よりも4倍高い。. 健康な被験者の定常状態。 10 mg t.i.d. (n = 18)、ピーク血漿濃度は25.9 ng / mL(範囲、 12.8-46.1 ng / mL)、および濃度時間(AUC)曲線下の面積。 8時間の投与間隔は177 ng.hr/mL(範囲、80-319 ng.hr/mL)でした。.

シクロベンザプリンは広範囲に代謝され、代謝されます。 主に腎臓を介してグルクロニドとして排 ⁇ されます。. サイトクロームP-450 3A4、1A2、。 そして、程度は低いが、2D6は酸化物の1つであるN-脱メチル化を媒介する。 シクロベンザプリンの経路。. シクロベンザプリンは、ゆっくりと排出されます。 18時間の有効半減期(範囲8〜37時間、n = 18)。血漿クリアランス。 0.7 L / minです。.

シクロベンザプリンの血漿濃度は一般的にあります。 高齢者や肝障害のある患者で高い。. (見る。 注意。, 高齢者で使用します。 と。 注意。, 肝機能障害。.)