Fadul

静脈内注入のための集中された解決として供給されるFadulの注入は静脈内の使用だけのために意図されています。 Fadulの注入は病理学のhypersecretory条件または扱いにくい潰瘍の、または次の条件のための口頭薬物を取ってない患者の短期使用のための口頭適量形態に代わ:

1. 活動性十二指腸潰瘍の短期治療。 ほとんどの成人患者は4週間以内に治癒し、6-8週間以上完全投与量でFadulを使用する理由はめったにありません。 研究は、8週間以上の期間、合併症のない活動性十二指腸潰瘍におけるFadulの安全性を評価していない。
2. 活動的な潰瘍の治療の後の減らされた適量のduodenal潰瘍の患者のための維持療法。 成人における対照研究は、一年を超えて拡張されていません。
3. アクティブな良性胃潰瘍の短期治療。 ほとんどの成人患者は6週間以内に治癒します。 研究は、8週間以上の期間、合併症のない活動性良性胃潰瘍におけるFadulの安全性または有効性を評価していない。
4. 逆流性食道炎（gerd）の症状。 Fadulはgerdの患者の処置のために示されます（見て下さい 成人における臨床薬理学、臨床研究).
   Fadulはまた内視鏡検査法によって診断される腐食性かulcerative病気を含むゲルトによるesophagitisの短期処置のために示されます（見て下さい 成人における臨床薬理学、臨床研究).
5. 病理学的分泌過多状態（例えば、ゾリンジャー-エリソン症候群、多発性内分泌腺腫）の治療) （参照 成人における臨床薬理学、臨床研究).

Fadulはで示されています:

1. 活動性十二指腸潰瘍の短期治療。 ほとんどの成人患者は4週間以内に治癒し、6-8週間以上完全投与量でFadulを使用する理由はめったにありません。 研究は、八週間以上の期間のための合併症のないアクティブ十二指腸潰瘍におけるファモチジンの安全性を評価していません。
2. 活動的な潰瘍の治療の後の減らされた適量のduodenal潰瘍の患者のための維持療法。 成人における対照研究は、一年を超えて拡張されていません。
3. アクティブな良性胃潰瘍の短期治療。 ほとんどの成人患者は6週間以内に治癒します。 研究では、8週間以上の期間、合併症のない活動性良性胃潰瘍におけるファモチジンの安全性または有効性を評価していない。
4. 逆流性食道炎（gerd）の症状。 Fadulはgerdの患者の処置のために示されます（見て下さい 成人における臨床薬理学, 臨床研究).
   Fadulはまた内視鏡検査法によって診断される腐食性かulcerative病気を含むゲルトによるesophagitisの短期処置のために示されます（見て下さい 成人における臨床薬理学, 臨床研究).
5. 病理学的分泌過多状態の治療 （例えば、ゾリンジャー-エリソン症候群、多発性内分泌腺腫）（ 成人における臨床薬理学, 臨床研究).

病理学的分泌過剰状態または難治性潰瘍を有する入院患者、または経口薬を服用できない患者では、経口療法が確立されるまでFadul注射を投与することができる。

成功におけるfadul注射の使用量は、20mg以上q12hである。

GERD患者における経口摂取のための使用量およびレジメンは予められていない。

小児科の患者のための適量

見る 注意事項, 小児科の使用。

に記載されている研究 注意事項, 小児用 小児患者における開始用量は、1-16歳であることを示唆しています0.25mg/kg静脈内（二分以上または15分注入としての期間にわたって注入）q12 40mg/日

公開されていない臨床試験では、消化性潰瘍の治療におけるFadulの有効性が示唆されていますが、小児患者のデータは、用量および治療期間に対する反応率を確立するには不十分です。 ると、処置の持続期間（最初に大人の持続期間の推薦に基づいて）および線量は臨床応答および/または胃pHの決定および内視鏡検査法に基づいて個小児患者における公開されていない研究では、0.5mg/kgまでの用量で胃酸抑制を静脈内q12hで実証している。

1歳未満の小児患者では、薬物動態または薬力学データは利用できません。

中等度または重度の腎不全の患者のための投与量の調整

中等度（クレアチニンクリアランス<50mL/分）または重度（クレアチニンクリアランス<10mL/分）不全者では、fadulの減少が増加する。 重度の腎不全の患者では、20時間を超えることがあり、無尿患者では約24時間に達する. 中等度および重度の腎不全の患者ではCNSの副作用が報告されているため、中等度または重度の腎不全の患者における薬物の過剰蓄積を避けるために、Fadul注射の用量を半分に減らすか、または投与間隔を患者の臨床反応によって示されるように36-48時間に延長することができる。

成人および小児患者におけるFadulの薬物動態パラメータの比較に基づいて、中等度または重度の腎不全を有する小児患者における用量調整を考慮す

病理学的分泌過多状態（例えば、ゾリンジャー-エリソン症候群、多発性内分泌腺腫)

病理学的過分泌状態を有する患者におけるFadulの投与量は、個々の患者によって異なる。 推薦された大人の静脈内の線量は20mg q12h.の線量です個々の忍耐強い必要性に合わせられるべきで、臨床的に示される限り続くべきです。 一部の患者では、より高い開始用量が必要とされることがある。 重度のゾリンジャー-エリソン症候群を有する一部の成人患者には、160mg q6hまでの経口用量が投与されている。

静脈内溶液の調製

ファドゥールの調製法について, 2mLのFadul注射液（10mg/mLを含む溶液）を0.9％塩化ナトリウム注射液または他の互換性のある静脈内溶液で無菌的に希釈する（参照 安定性5つのmlまたは10のmlの容積積に、および2分以下の期間に注入して下さい。

Fadul内服溶液を調製するには, 2mlのファドゥル注射液を100mlの5％デキストロースまたは他の交換性のある溶液で無益に進行する（参照 安定性）、および15から30分の期間に注ぎこみなさい。

制酸剤の併用

制酸剤は必要なら付随して与えられるかもしれません。

安定性

非経口的な医薬品は管理前に粒状物質および変色のために解決および容器が割り当てる時はいつでも視覚で点検されるべきです。

最も一般的に使用される静脈内溶液、例えば注射用水、0.9％塩化ナトリウム注射、5％および10％デキストロース注射、または授乳中のリンゲル注射に添加または希釈されたFadul注射は、室温で7日間物理的および化学的に安定である（すなわち、初期効力の少なくとも90％を維持する）。 どのように供給され、保管.

重炭酸ナトリウム注射に添加または希釈すると、5％、0.2mg/mL（Fadul静脈内注入溶液の推奨濃度）の濃度でFadul注射は、室温で少なくとも90％を維持する7日間物 どのように供給, ストレージ. 但し、沈殿物は重炭酸ナトリウムの注入のFadulの注入（>0.2mg/mL）、5%のより高い濃度で形作るかもしれません。

十二指腸潰瘍

急性治療: 活動的なduodenal潰瘍のための推薦された大人の口頭適量は就寝時に一日一回40mgです。 ほとんどの患者は4週間以内に治癒し、6-8週間以上完全投与量でFadulを使用する理由はめったにありません。 20ミリグラムのb.i.d.の再生法はまた有効です。

維持療法: 初回20mgです。

良性胃潰瘍

急性治療: 活動的で良性胃潰瘍のための推薦された大人の口頭適量は就寝時に一日一回40mgです。

胃食道逆流症（逆流性食道炎)

GERDの症状を有する成人患者の治療のための推奨される経口投与量は、20mg b.せん。であり、最大6日間である。 ゲルトによる腐食および潰瘍および伴う徴候を含むesophagitisの大人の患者の処置のための推薦された口頭適量は20か40mg b.せん。12月までです（笑） 成人における臨床薬理学, 臨床研究).

＜1月の逆流性食道炎（逆流性食道炎）＞)

見る 注意事項, 小児患者<1歳。

予防措置に記載されている研究,小児患者<1歳の小児患者における以下の開始用量を示唆しています<1歳:胃食道逆流症(GERD)-0.5mg/kg/までのGERDの治療のためのファモチジン経口懸濁液の用量8週間患者で一日一回<3ヶ月の年齢と0.5mg/kg/用量患者で一日二回3ヶ月から<1歳の年齢. 患者はまた保護的な手段（例えば、深くされたfeedings）を受け取るべきです。 GERDを有する1歳未満の小児患者における静脈内ファモチジンの使用は、十分に研究されていない。

小児患者のための投与量1-16歳

見る 注意事項, 小児患者1-16歳。

予防措置に記載されている研究では、小児患者1-16歳の小児患者1-16歳の次の開始用量を示唆している:

消化性潰瘍 - 0.5mg/kg/㎡。o.時または分割されたb.i.d.40mg/日まで。

びらんおよび潰瘍を含む食道炎の有無にかかわらず、胃食道逆流症 - 1.0mg/kg/㎡。o.分布域b.i.d.まで40mg b.i.d.

公開されていない研究は、胃食道逆流症および消化性潰瘍の治療におけるファモチジンの有効性を示唆しているが、小児患者のデータは、用量および. ると、処置の持続期間（最初に大人の持続期間の推薦に基づいて）および線量は臨床応答および/またはpHの決定（胃か食道）および内視鏡検査に基づいて個. 小児患者1-16歳の公開されていない臨床試験では、消化性潰瘍では1mg/kg体重/日、びらんおよび潰瘍を含む食道炎の有無にかかわらずGERDでは2mg/kg/日

病理学的分泌過多状態（例えば、ゾリンジャー-エリソン症候群、多発性内分泌腺腫)

病理学的過分泌状態を有する患者におけるFadulの投与量は、個々の患者によって異なる。 病理学的分泌過剰状態のための推奨される成人経口開始用量は、20mg q6hである。 用量は、個々の患者のニーズに合わせて調整し、臨床的に示されている限り継続すべきである。 160mg q6hまでの使用量は、重度量のソリンジャー-エリゾン類を有する一部の成年者に予め知られている。

制酸剤の併用

制酸剤は必要なら付随して与えられるかもしれません。

中等度または重度の腎不全の患者のための投与量の調整

中等度（クレアチニンクリアランス<50mL/分）または重度（クレアチニンクリアランス<10mL/分）不全者では、fadulの減少が増加する。 重度の腎不全の患者では、20時間を超えることがあり、無尿患者では約24時間に達する. 中等度および重度の腎不全患者ではCNSの副作用が報告されているため、中等度または重度の腎不全患者における薬物の過剰蓄積を避けるために、Fadulの用量を半分に減らすか、または投与間隔を患者の臨床反応によって示されるように36-48時間に延長することができる。

成人および小児患者におけるFadulの薬物動態パラメータの比較に基づいて、中等度または重度の腎不全を有する小児患者における用量調整を考慮す

この製品のいずれかの成分に対する過敏症。 このクラスの化合物における交差感受性が観察されている。 したがって、Fadulは、他のHに対する過剰の経験を有する患者に助すべきではない₂ -受容体拮抗薬

これらの製品のいずれかの成分に対する過敏症。 このクラスの化合物における交差感受性が観察されている。 したがって、Fadulは、他のH2受容体antagon抗薬に対する過敏症の病歴を有する患者に投与すべきではない。

警告

情報は提供されません。

注意事項

一般

Famo-チジン注射による治療に対する症候性反応は、胃悪性腫瘍の存在を妨げない。

中等度または重度の腎不全の患者

中等度および重度の腎不全の患者ではCNSadverse効果が報告されているため、中等度（クレアチニンクリアランス<50mL/分）または重度（クレアチニンクリアランス<10mL/分）の腎不全の患者では、Fadulのより長い排除半減期を調整するために、より長い用量間隔またはより低い用量間隔を使用する必要があるかもしれない。 （参照 成人における臨床薬理学、投与量および投与.)

発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

ラットにおける106週間の研究およびマウスにおける92週間の研究では、2000mg/kg/日までの経口用量（活動性十二指腸潰瘍に対する推奨ヒト用量の約2500倍）を与えられ、Fadulに対する発癌性の証拠はなかった。

Fadulは用いた生物変異原菌（エイムズ菌）で活性であった サルモネラ-チフスそして 大腸菌()10,000mcg/plateまでの濃度でラット炭素活性化の有無にかかわらず。 で in vivo 小核試験および染色体異常試験を用いたマウスでの研究では、突然変異誘発効果の証拠は観察されなかった。

2000mg/kg/日までの経口用量または200mg/kg/日までの静脈内用量を与えられたラットを用いた研究では、繁殖力および生殖能力は影響を受けなかった。

妊娠

カテゴリーb

生殖研究は、それぞれ2000および500mg/kg/日までの経口用量でラットおよびウサギおよび200mg/kg/日までのIV用量で両種において行われており、Fadulによる胎児への不対不妊または害の有意な証拠は明らかにされていない。. 直接的な胎児毒性作用は観察されていないが、一部のウサギでは、200mg/kg/日（通常のヒト用量の250倍）以上の経口用量で、著しい食物摂取の減少を示す母親にのみ起こる散発的な中絶が見られた。. しかし、妊娠中の女性には十分なまたは十分に制御された研究はありません. な動物繁殖研究は必ずしも予測の人間の応答は、この薬を使妊娠中の場合に限りが必要と考え

授乳中の母親

Fadulが中に分散されることが示されている。 一時的な成長うつ病は、少なくとも600倍の通常のヒト用量の母性毒性用量で治療された母親から授乳する若いラットで観察された。 Fadulは人間のミルクで可能です。 Fadulの授乳中の乳児における重篤な有害反応の可能性があるため、母親にとっての薬物の重要性を考慮して、授乳中止または薬物中止のいずれかを

小児用

小児患者1-16歳におけるFadulの使用は、成人におけるfamoti-dineの適切かつ十分に制御された研究からの証拠、および小児患者における次の研究によって支えられている：小児患者1-15歳の少数の小児患者における公開された研究では、Fadulのクリアランスは成人に見られるものと同様であった。. 小児11-15歳の患者では、経口投与量は0である。.5mg/kgは、40mgで経口的に治療された成人に見られるものと同様の曲線下の平均面積（AUC）と関連していた. 同様に、1-15歳の小児患者では、0の静脈内投与量.5mg/kgは、40mgで焼き上げられたものと同様の平均aucと関連していた。. 限られた公表された研究はまた、血清濃度と酸抑制との関係が成人と比較して1-15歳の小児患者において類似していることを示唆している. これらの研究は、1-16歳の小児患者の開始用量が0であることを示唆している.25mg/kg静脈内（二分以上または15分の注入としての期間にわたって注入）q12hまで40mg/日

公開されていない臨床試験では、消化性潰瘍の治療におけるFadulの有効性が示唆されていますが、小児患者のデータは、用量および治療期間に対する反応率を確立するには不十分です。 ると、処置の持続期間（最初に大人の持続期間の推薦に基づいて）および線量は臨床応答および/または胃pHの決定および内視鏡検査法に基づいて個小児患者における公開されていない研究では、0.5mg/kgまでの用量で胃酸抑制を静脈内q12hで実証している。

1歳未満の小児患者では、薬物動態または薬力学データは利用できません。

老人の使用

Fadulで治療された臨床研究における4,966人の被験者のうち、488人（9.8％）は65歳以上であり、88人（1.7％）は75歳以上であった。 これらの被験者と若年被験者の間に安全性または有効性の全体的な違いは観察されなかった。 しかしながら、一部の高齢患者のより大きな感受性は除外できない。

年齢に基づいて適量の調節は要求されません（見て下さい 成人における臨床薬理学, 薬物動態). この薬剤は腎臓によって実質的に排泄されるために知られこの薬剤への有毒な反作用の危険は損なわれた腎臓機能の患者でより大きいかもしれ 高齢患者は腎機能を低下させる可能性が高いため，用量選択には注意が必要であり，腎機能をモニタリングすることが有用である可能性がある。 中等度または重度の腎障害の場合の投与量の調整が必要である（参照 注意事項, 中等度または重度の腎不全の患者 そして 適量および管理, 中等度または重度の腎不全の患者のための投与量の調整).

警告

情報が提供されていない

注意事項

一般

Fadulによる治療に対する症候性反応は、胃悪性腫瘍の存在を妨げない。

中等度または重度の腎不全の患者

CNSの副作用は中等度および重度の腎不全の患者で報告されているので、中等度（クレアチニンクリアランス<50mL/分）または重度（クレアチニンクリアランス<10mL/分）の腎不全の患者では、ファモチジンのより長い排出半減期を調整するために、用量間隔を長くするか、またはより低い用量を使用する必要があるかもしれない（参照）。 成人における臨床薬理学 そして 適量および管理). 延長されたQT間隔はファモチジンの線量/投薬間隔が適切に調節されないかもしれない腎機能損なわれた患者で非常にまれに報告されません。

発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害

ラットにおける106週間の研究およびマウスにおける92週間の研究では、2000mg/kg/日までの経口用量（活動性十二指腸潰瘍に対する推奨されるヒト用量約2500倍）を投与したが、Fadulに対する発癌性の証拠はなかった。

ファモチジンは、を用いた微生物変異原試験（エイムズ試験）で陰性であった サルモネラ-チフス そして 大腸菌() 10,000mcg/plateまでの濃度でラット炭素活性化の有無にかかわらず。 小核試験および染色体異常試験を用いたマウスのｉｎｖｉｖｏ研究では，変異原効果の証拠は観察されなかった。

2000mg/kg/日までの経口用量または200mg/kg/日までの静脈内用量を与えられたラットを用いた研究では、繁殖力および生殖能力は影響を受けなかった。

妊娠

カテゴリーb

生殖研究は、それぞれ2000および500mg/kg/日までの経口用量でラットおよびウサギにおいて、およびIの両方の種において行われている.V.200mg/kg/日までの線量は、およびFadulによる胎児への損なわれた豊饒または害の重要な証拠を明らかにしませんでした. 直接的な胎児毒性作用は観察されていないが、一部のウサギでは、200mg/kg/日（通常のヒト用量の250倍）以上の経口用量で、著しい食物摂取の減少を示す母親にのみ起こる散発的な中絶が見られた。. しかし、妊娠中の女性には十分なまたは十分に制御された研究はありません. な動物繁殖研究は必ずしも予測の人間の応答は、この薬を使妊娠中の場合に限りが必要と考え

授乳中の母親

授乳中のラットで行われた研究では、ファモチジンが母乳中に分泌されることが示されている。 一時的な成長うつ病は、少なくとも600倍の通常のヒト用量の母性毒性用量で治療された母親から授乳する若いラットで観察された。 ファモチジンは人間のミルクで探索可能です。 Fadulの授乳中の乳児における重篤な有害反応の可能性があるため、母親にとっての薬物の重要性を考慮して、授乳中止または薬物中止のいずれかを

小児<1歳

小児患者<1歳におけるFadulの使用は、成人におけるFadulの適切かつ十分に制御された研究からの証拠、および小児患者<1歳における以下の研究によって支持されている。

小児患者<1歳（N=48）における二つの薬物動態学的研究は、患者>3ヶ月から1歳におけるファモチジンのクリアランスは、高齢の小児患者（1-15歳）および成人. 対照的に、生後0-3ヶ月の小児患者は、高齢の小児患者および成人のものよりも2-4倍少なかったファモチジンクリアランス値を有していた. これらの研究はまた、経口投与後1歳未満の小児患者における平均バイオアベイラビリティが、高齢の小児患者および成人と同様であることを示. 小児患者0-3ヶ月の薬力学的データは、酸抑制の持続時間が年齢の小児患者0-3ヶ月の長いファモチジン半減期と一致し、古い小児患者と比較して長. （参照 小児患者における臨床薬理学, 薬物動態および薬力学.)

二重盲検、無作為化、治療撤退研究では、胃食道逆流症と診断された35歳未満の小児患者1は、ファモチジン経口懸濁液で最大4週間の治療を受けた（0.5mg/kg/適量または1mg/kg/適量). 静脈内のファモチジンの公式が利用できたが、患者は静脈内のファモチジンとこの調査で扱われませんでした. また、介護者は厚くされた供給を含む保守的な処置を提供するように指示されました. 登録された患者は嘔吐（吐き出す）および過敏症（fussiness）の歴史によって主に診断されました). ファモチジンの投薬の養生法は患者のために一度毎日<3か月および二度患者の≥3か月のために毎日でした. 処置の4週後で、患者は処置から任意に撤回され、不利なでき事およびsymptomatologyのための付加的な4週に続きました. 患者は嘔吐（吐き出し）、過敏性（うるささ）および改善の全体的な評価について評価された. 調査の患者は1からのエントリー時の年齢であった.3～10.5ヶ月（平均5.6 ± 2.9ヶ月）、57％が女性、91％が白人、6％が黒人であった。. ほとんどの患者（27/35）は、研究の治療-撤退段階に継続した. 二人の患者は、有害事象のためにファモチジンを中止しました. ほとんどの患者は調査の最初の処置フェーズの間に改善しました. 治療離脱段階の結果は、患者の数が少ないために解釈することが困難であった. この研究に登録された35人の患者のうち、投薬が中止されたときに解決されたファモチジンの5人の患者において攪拌が観察され、プラセボの患者 副作用, 小児科の患者さん).

これらの研究は、0.5mg/kg/用量のファモチジン経口懸濁液の開始用量が、4週間までのGERDの治療にとって有益であり得ることを示唆している<3ヶ月の患者では毎日、3ヶ月から<1歳の患者では毎日二回、4週間を超えるファモチジン治療の安全性および利益は確立されていない。 ファモチジンはGERDの処置のために保守的な手段（挙厚くされたfeedings）が同時に使用され、潜在的な利点が危険を上回る場合だけ考慮されるべきです。

小児の患者1-16歳

小児患者1-16歳におけるFadulの使用は、成人におけるFadulの適切かつ十分に制御された研究からの証拠、および小児患者における次の研究によって支えられている：小児患者1-15歳の少数の小児患者における公表された研究では、ファモチジンのクリアランスは成人に見られるものと同様であった。. 小児患者では11-15歳、経口投与量は0.5mg/kgは、40mgで経口的に治療された成人に見られるものと同様の曲線下の平均面積（AUC）と関連していた. 同様に、1-15歳の小児患者では、0の静脈内投与量.5mg/kgは、40mgで焼き上げられたものと同様の平均aucと関連していた。. 限られた公表された研究はまた、血清濃度と酸抑制との関係が成人と比較して1-15歳の小児患者において類似していることを示唆している. これらの研究は、次のように小児患者1-16歳のための開始用量を示唆しています:

硬化性潰瘍-0.5mg/kg/φp。o.時または分割されたb.i.d.40mg/日まで。

びらんおよび潰瘍を含む食道炎の有無にかかわらず、胃食道逆流症 - 1.0mg/kg/㎡。o.分布域b.i.d.まで40mg b.i.d.

公開されていない研究は、胃食道逆流症および消化性潰瘍の治療におけるファモチジンの有効性を示唆しているが、小児患者のデータは、用量および. ると、処置の持続期間（最初に大人の持続期間の推薦に基づいて）および線量は臨床応答および/またはpHの決定（胃か食道）および内視鏡検査に基づいて個. 小児患者における公開されていない臨床試験では、消化性潰瘍では1mg/kg体重/日、びらんおよび潰瘍を含む食道炎の有無にかかわらずGERDでは2mg/kg/日

老人の使用

ファモチジンで治療された臨床研究における4,966人の被験者のうち、488人（9.8％）は65歳以上であり、88人（1.7％）は75歳以上であった。 これらの被験者と若年被験者の間に安全性または有効性の全体的な違いは観察されなかった。 但し、あるより古い個人のより大きい感受性は除外することができない。

年齢に基づいて適量の調節は要求されません（見て下さい 成人における臨床薬理学, 薬物動態). この薬剤は腎臓によって実質的に排泄されるために知られこの薬剤への有毒な反作用の危険は損なわれた腎臓機能の患者でより大きいかもしれ 高齢患者は腎機能を低下させる可能性が高いため，用量選択には注意が必要であり，腎機能をモニタリングすることが有用である可能性がある。 中等度または重度の腎障害の場合の投与量の調整が必要である（参照 注意事項, 中等度または重度の腎不全の患者 そして 適量および管理, 中等度または重度の腎不全の患者のための投与量の調整).

以下に記載されている副作用は、約2500人の患者を対象とした国内外の臨床試験で報告されています。 Famoti-dine錠剤をプラセボと比較した対照臨床試験では、就寝時に40mgのFadul錠剤を投与した群における有害経験の発生率は、プラセボ群と同様であった。

対照臨床試験において、Fadulによる治療を受けている患者の1％以上において以下の副作用が報告されており、頭痛（4.7％）、めまい（1.3％）、便秘（1.2％）および下痢（1.7％）と因果関係がある可能性がある。

次の他の不利な反作用は臨床試験でまたは薬剤が販売されたのでまれに報告されました。Fadulによる人との関係は、多くの場合は明らかではない。 各カテゴリー内では、有害反応は重症度の低下の順にリストされています:

全体としての体: 発熱、無力症、疲労

心臓血管系: 不破、アヴァンギャルド、動乱

胃腸科: 胆汁うっ滞性黄疸、肝酵素異常、嘔吐、吐き気、腹部不快感、食欲不振、口渇

ヘマトロジック: 無ran粒球sis、汎血球減少症、白血球減少症、血小板減少症のまれなケース

過敏症: アナフィラキシー、血管性浮腫、眼窩または顔面浮腫、じんましん、発疹、conjuc-tival注射

筋骨格系: 筋肉のけいれん、関節痛を含む筋骨格系の痛み

神経系/精神科: 幻覚、混乱、激越、うつ病、不安、性欲減退、知覚異常、不眠症、傾眠を含むフォローアップが得られた場合に可逆的であったグランドマル発作、精神障害、

呼吸器: 気管支痙攣

スキン: 有毒な表皮のnecrolysis（非常にまれ）、脱毛症、アクネ、そう痒、洗い流す乾燥肌

スペシャル感覚: 耳鳴り、味覚障害

その他: 無力のまれなケースおよび女性化乳房のまれなケースは報告されましたが、管理された臨床試験で、化粧品成分表示名称inci名dencesは偽薬と見られるそれらより大きくなかったで

Fadulのタブレットのために報告される不利な反作用はまた口頭懸濁液のためのfadul、Fadulの口腔内崩壊のタブレット、プラスチック容器で自由なFadulの注入の防腐剤またはFadulの注入と起こるかもしれません。

以下に記載されている副作用は、約2500人の患者を対象とした国内外の臨床試験で報告されています。 Fadul錠剤をプラセボと比較した対照臨床試験では、就寝時に40mgのFadul錠剤を投与した群における有害経験の発生率は、プラセボ群と同様であった。

対照臨床試験において、Fadulによる治療を受けている患者の1％以上において以下の副作用が報告されており、頭痛（4.7％）、めまい（1.3％）、便秘（1.2％）および下痢（1.7％）と因果関係がある可能性がある。

次の他の不利な反作用は臨床試験でまたは薬剤が販売されたのでまれに報告されました。 Fadulによる人との関係は、多くの場合、不明であった。 各カテゴリー内では、有害反応は重症度の低下の順にリストされています:

全体としての体: 発熱、無力症、疲労

心臓血管系: 不知火、動。。 腎機能障害を有する患者におけるQT間隔の延長は、ごくまれに報告されている。

胃腸科: 胆汁うっ滞性黄疸、肝炎、肝酵素異常、嘔吐、吐き気、腹部不快感、食欲不振、口渇

ヘマトロジック: 無ran粒球症、汎血球減少症、白血球減少症、血小板減少症のまれなケース

過敏症: アナフィラキシー、血管性浮腫、眼窩または顔面浮腫、じんましん、発疹、結膜注入

筋骨格系: 横紋筋融解症、筋けいれんを含む筋骨格痛、関節痛

神経系/精神科: 幻覚、混乱、激越、うつ病、不安、性欲減退、知覚異常、不眠症、傾眠を含むフォローアップが得られた場合に可逆的であったグランドマル発作、精神障害。 腎機能障害を有する患者における痙攣は、ごくまれに報告されている。

呼吸器: 気管支けいれん、間質性肺炎

スキン: 有毒な表皮壊死症/スティーブンス-ジョンソン症候群（非常にまれ）、脱毛症、にきび、掻痒、乾燥肌、潮紅

スペシャル感覚: 耳鳴り、味覚障害

その他: 無力のまれなケースおよび女性化乳房のまれなケースは報告されましたが、管理された臨床試験で、発生は偽薬と見られるそれらより大きくなかったで

Fadulのタブレットのために報告される不適切な作用はまた口腔液のためのfadulと起こるかもしれない

小児科の患者さん

GERD症状を有する35人の小児患者<1歳の臨床試験では[挙嘔吐（吐き出し）、過敏性（騒ぎ）]、薬物が中止されたときに解決したファモチジンの5人の患者

意図的な過剰投与ではこれまでの経験はありません。 640までのmg/dayの口頭線量は深刻な悪影響なしで病理学のhypersecretory条件の成人患者に与えられました。 過量投与の場合、治療は症候性で支持的でなければならない。 吸収されていない物質は胃腸管から除去されるべきであり、患者は監視され、支持療法が採用されるべきである。

マウスおよびラットのためのfadulの室内ld50は254から563mg/kgまで及び最低の典型的な単一ivの線量量はおよそ300mg/kgだった。 IV治療された犬における急性中毒の徴候は、嘔吐、落ち着きのなさ、粘膜の蒼白または口および耳の赤み、低血圧、頻脈および崩壊であった. 男性および女性のラットおよびマウスのFadulの口頭LD50は3000mg/kgより大きく、犬の最低の致命的で激しい口頭線量は2000mg/kgを超過しました. Fadulはマウス、ラット、猫および犬の高い口頭線量で明白な効果を作り出さなかったが、200mg/kg/日から口頭で始まるウサギの重要な無食欲症そして成長の抑

過剰摂取の場合の有害反応は、通常の臨床経験で遭遇する有害反応と同様である（参照 副作用). 640までのmg/dayの口頭線量は深刻な悪影響なしで病理学のhypersecretory条件の成人患者に与えられました。 過量投与の場合、治療は症候性で支持的でなければならない。 吸収されていない物質は胃腸管から除去されるべきであり、患者は監視され、支持療法が採用されるべきである。

男性および女性のラットおよびマウスのファモチジンの口頭LD50は3000mg/kgより大きく、犬の最低の致命的で激しい口頭線量は2000mg/kgを超過しました. ファモチジンはマウス、ラット、猫および犬の高い口頭線量で明白な効果を作り出さなかったが、200mg/kg/dayから口頭で始まるウサギの重要な無食欲. マウスおよびラットのためのフォモチジンの室内LD50は254-563mg/kgおよび最低の単体iから及びました。V.の線量量はおよそ300mg/kgであった。 私は女性の心の中で。V.治療された犬は、嘔吐、落ち着きのなさ、粘膜の蒼白または口および耳の赤み、低血圧、頻脈および崩壊であった

吸口されたファドゥルは完全に吸収され、生物学的利用能力は40から45です％。 Fadulは最小限度のフォーストパスを受ける。 経口投与後、ピーク血漿レベルは1-3時間で起こる. 複数回投与後の血漿レベルは、単回投与後の血漿レベルと同様である. ファドゥルの20％はタンパク質に結合している。. ファドゥルの半減期は2である。.5～3.5時間. Fadulは△（65から70％）および△（30から35％）ルートによって決められます。 クリアランスは250-450mL/分であり、いくつかの細管注を示す。 経口投与量の30％および静脈内投与量の65-70％は、未変化化合物として尿中に回収される. エス-エス-エス

Crea-tinineクリアランス値とfadulの減少との間には隣接な関係があります。 重度の腎不全、すなわち、クレアチニンクリアランスが10mL/分未満の患者では、排除半減期ofFadulが20時間を超えることがあり、中等度および重度の腎不全における用量または投与間隔の調整が必要である可能性がある（参照）。 注意、適量および管理).

高齢者では、fadulの製糖コキネティクスに視覚的に有益な関連の変化はない。 しかしながら、腎機能が低下した高齢患者では、薬物のクリアランスが低下する可能性がある（参照 使用上の注意、高齢者の使用について).

過量投与

過剰摂取の場合の有害反応は、通常の臨床経験で遭遇する有害反応と同様である（参照 副作用). 640までのmg/dayの口頭線量は深刻な悪影響なしで病理学のhypersecretory条件の成人患者に与えられました。 過量投与の場合、治療は症候性で支持的でなければならない。 吸収されていない物質は胃腸管から除去されるべきであり、患者は監視され、支持療法が採用されるべきである。

男性および女性のラットおよびマウスのファモチジンの口頭LD50は3000mg/kgより大きく、犬の最低の致命的で激しい口頭線量は2000mg/kgを超過しました. ファモチジンはマウス、ラット、猫および犬の高い口頭線量で明白な効果を作り出さなかったが、200mg/kg/dayから口頭で始まるウサギの重要な無食欲. マウスおよびラットのためのフォモチジンの室内LD50は254-563mg/kgおよび最低の単体iから及びました。V.の線量量はおよそ300mg/kgであった。 私は女性の心の中で。V.治療された犬は、嘔吐、落ち着きのなさ、粘膜の蒼白または口および耳の赤み、低血圧、頻脈および崩壊であった

禁忌

これらの製品のいずれかの成分に対する過敏症。 このクラスの化合物における交差感受性が観察されている。 したがって、Fadulは、他のH2受容体antagon抗薬に対する過敏症の病歴を有する患者に投与すべきではない。

臨床薬理学

成人における臨床薬理学

ジエフェクト

Fadulはヒスタミンh2受容器の抑制剤です。 Fadulの主な臨床的に重要な薬理学的活性は、胃分泌の阻害である。 酸濃度と胃分泌量の両方がＦａｄｕｌによって抑制されるが，ペプシン分泌の変化は体積出力に比例する。

正常なボランティアおよび分泌過剰では、Fadulは基底および夜間胃分泌を阻害し、食物およびペンタガストリンによって刺激された分泌を阻害した。 経口投与後，抗分泌効果の発症は一時間以内に起こり，最大効果は用量依存性であり，一から三時間以内に起こった。 20および40mgの使用量による分散の持続時間は10-12時間であった。

20および40mgの単一夕方経口用量は、すべての被験者における基礎および夜間酸分泌を阻害し、夜間胃酸分泌がそれぞれ86％および94％、少なくとも10時間. 朝に与えられた同じ用量は、すべての被験者において食物刺激酸分泌を抑制した. 平均抑制は、それぞれ76％および84％、投与後3-5時間、およびそれぞれ25％および30％、投与後8-10時間であった. しかし、20mgの使用量を受けたいくつかの患者では、抗分泌効果は6-8時間以内及び期間。 反復投与量では累積効果はなかった. 期間内phは、20および40mgのfadulの両方の使用量によって5の平均値に上昇した。0と6.4、それぞれ. 朝食後にFadulを与えたとき、fadulの3および8時間後の20または40mgの基礎昼間消化間phは約5に上昇した

Ｆａｄｕｌは絶食または食後血清ガストリンレベルにほとんどまたは全く影響を及ぼさなかった。 出およびすい外部分機能はｆａｄｕｌによって認められなかった。

その他の効果

CNS、心臓血管系、呼吸器系または内分泌系におけるFadulの全身作用は、臨床薬理学研究では認められなかった。 また，抗アンドロゲン効果は認められなかった。 （参照 副作用.プロラクチン、コルチホール、チロキシン（T4）、およびテストステロンを含むホルモンレベルは、fadulによる後に変化しなかった。

薬物動態

Fadulは完全に吸収されます。 経口投与量のバイオアベイラビリティは40-45である%. 生物学的利用能は、食物によってわずかに増加するか、または制酸剤によってわずかに減少するかもしれないが、これらの効果は臨床的結果ではな. Fadulは最小限度のフォーストパスを受ける。 経口投与後、ピーク血漿レベルは1-3時間で起こる. 複数回投与後の血漿レベルは、単回投与後の血漿レベルと同様である. ファドゥルの20％はタンパク質に結合している。. ファドゥルの半減期は2である。.5-3.5時間. Fadulは、γ（65-70％）およびγ（30-35％）ルートによって与えられる。 クリアランスは250-450mL/分であり、いくつかの細管注を示す。 経口投与量の30％および静脈内投与量の65-70％は、未変化化合物として尿中に回収される. エス-エス-エス

クレアチニンクリアランス値とｆａｄｕｌの減少との間には隣接な関係がある。 重度の腎不全、すなわちクレアチニンクリアランスが10mL/分未満の患者では、Fadulの消去半減期が20時間を超えることがあり、中等度および重度の腎不全 注意事項, 適量および管理).

高齢者では、fadulの動物動態上有意な関連の変化はない。 しかしながら、腎機能が低下した高齢患者では、薬物のクリアランスが低下する可能性がある（参照 注意事項, 老人の使用).

臨床研究

十二指腸潰瘍

内視鏡的に十二指腸潰瘍が確認された外来患者における米国の多施設二重盲検試験では、経口投与されたFadulをプラセボと比較した。 表1に示すように、Fadulで寝ました患者の70％が40mg h.s.4日目までに米。

表1：内視鏡的に治癒が確認された十二指腸潰瘍を有する外来患者

第4週までに治癒しなかった患者は、研究で継続された。 第8週までに、Fadulで治療された患者の83％が治癒したのに対し、プラセボで治療された患者の45％が治癒した。 Ｆａｄｕｌによる潰よう治癒の発生率は，内視鏡的に確認された治癒した潰ようの割合に基づいて，各時点でプラセボによる潰よう治癒より有意に高かった。

この研究では、昼間および夜間痛の緩和までの時間は、偽薬を受けた患者よりもFadulを受けた患者の方が有意に短かったが、Fadulを受けた患者は偽薬を受けた患者よりも制酸剤を受け取った時間が少なかった。

十二指腸潰瘍の長期維持治療

フォドソル、20mg p.o.h.s.、プラセボhと比較した。s. 二つの二重盲検における維持療法として、内視鏡的に治癒した十二指腸潰瘍を確認した患者の多施設研究. うーちゃんさん研究プラセボで治療された患者における12ヶ月以内に観察された潰瘍の発生率は2であった.ファドゥルで捕らえられた者よりも4人大きい。 Fadulと扱われる89人の患者に23の累積観察された潰瘍の発生がありました.4％の観察された潰瘍の発生率と比較して56.プラセボを受けている6人の患者の89％（p<0.01）。 これらの結果は、Fadulで治療された12患者の307ヶ月以内の累積観察された潰瘍発生率が35であった国際的な研究で確認された.7％、75％の発生率に比べて.プラセボで知らえられた被験者5 325人における％（p<0.01)

胃潰瘍

米国および国際多施設共に、内視鏡的に確認された活動性良性胃潰瘍、経口投与されたFadul、40mg hです。s.を有する患者における重視検査は、中にプラセボ。s.制酸剤が許可されたが、消費はFadul群とプラセボ群の間で有意な差はなかった。 表2に示すように、fadulによる潰瘍治癒（治癒していないとしてカウントされたドロップアウト）の発生率は、米国の研究では第6週および第8週、および国際研究では第4週、第6週および第8週において、内視鏡検査によって確認された潰瘍の数に基づいて、プラセボより統計的に有意に良好であった。

表2：内視鏡的に治癒が確認された胃潰瘍の患者

昼間および夜間の痛みの軽減を完了するまでの時間は、fadulを受けている患者の方がプラセボを受けている患者よりも統計的に有意に短かったが、どちらの研究でも、研究終了時までに痛みが緩和された患者の割合に統計的に有意な差があった(第8週)。

胃食道逆流症（逆流性食道炎)

経口投与されたFadulは、GERDの症状を有し、食道のびらんまたは潰瘍の内視鏡的証拠のない患者を登録した米国の研究において、プラセボと比較された。 Fadul20mg b。d.助症状の中等度または優れた改善として定義される、成功した症候性転帰を提供することにおいて、40mg hです。s.およびプラセボより視覚的に有益に忘れていた（表3）。

表3:%の成功した徴候の結果

治療の二週間によって、症候性の成功は、プラセボ（p≥0.01）と比較してFadul20mg b.せん。d.を利用している患者のより大きな混合で認められました。

内視鏡的に検証されたびらんおよび潰ようの症候性改善および治癒を二つの追加試験で検討した。 治癒は、内視鏡検査で目に見えるすべてのびらんまたは潰瘍の完全な解決として定義された。 FADUL40mg p.o。b.ん。d.とんおよびfadul20mg p.o。b.ん。d.を比較した米の米では、fadul40mg B.米。d.の第6条および第12条における確率が有意に高かった（表4）。

表4：％内視鏡的治癒-米国の研究

偽薬と比較して、Fadulを受け取った患者は昼間および夜の胸焼けのより速い救助があり、患者のより大きいパーセントは夜の胸焼けの完全な救助を経験これらの差は統計的に有意であった。

Fadul40mg P.O.b.ん。d.をラニチジン150mg p.o。b.ん。d.と比較したところ、fadul40mg b.↓。d.で12日目に視覚的に有利に高い確率が占められた（表5）。 しかし，症状軽減においては治療間に有意差はなかった。

表5:%内視鏡的治癒-国際研究

病理学的分泌過多状態（例えば、ゾリンジャー-エリソン症候群、多発性内分泌腺腫)

多発性内分泌腺腫の有無にかかわらず、ゾリンジャー-エリソン症候群などの病理学的分泌過多状態の患者の研究では、Fadulは胃酸分泌を有意に抑制し、関連. 20から160mg q6hまでの経口投与用量は、10mEq/hr以下の基礎酸分泌を維持し、初期用量は個々の患者の必要性に滴定され、その後の調整は一部の患者. Fadulは、これらの高用量レベルで長期（12ヶ月以上）にわたって十分に耐容され、女性化乳房、プロラクチンレベルの増加、または薬物によると考えられるインポテンスについて報告された症例はなかった。

小児患者における臨床薬理学

薬物動態

表6は、個体および小型動物（<1個体、n=27）におけるフォモチジン。V.0になります。5mg/kg投与およびファモチジン静脈内に投与された少数の小児患者（1-15歳）の公開された研究からの薬物動態データを示している。 曲線下領域（Auc）を0.5mg/kgポリマーズセグメントの用量に正規化し、1-15歳の小児患者に対して、成人における40mgの静脈内用量を外挿した（成人用量で得られた結果に基づく20mgの静脈内用量に基づく外挿）と比較する。

表6:薬物動態パラメータ^a 静脈内のファモチジンの

血しょう整理はより古い小児科の患者と比較される小児科の患者0-3か月の年齢で減り、除去の半減期は延長されます。 小児患者の薬物動態パラメーター、年齢>3ヶ月-15年は、成人の場合に得られたものと同等である。

8小児患者（11-15歳）のバイオアベイラビリティ研究は、0.5の成人値と比較して0.42から0.49の平均経口バイオアベイラビリティを示した。 0.5mg/kgの経口用量は、小児患者における645±249ng-hr/mLおよび580±60ng-hr/mLのAucを達成した<1歳（N=5）および小児患者における11-15歳、それぞれ482±181ng-hr/mLの成人における40mg経口で治療された。

薬力学

ファモチジンの薬力学は、s状結腸Emaxモデルを用いて5小児患者2-13歳で評価した。 これらのデータは、ファモチジンの血清濃度と胃酸抑制との関係が、成人のある研究で観察されたものと同様であることを示唆している（表7）。

表7:s状結晶emaxモデルを用いたフォモチジンの力学的研究

ファイブ公開された研究（表8、小児患者における胃のpHおよび酸抑制の持続時間に対するファモチジンの効果を調べた。 各研究の設計は異なりますが、時間の経過に伴う酸抑制データは次のように要約されています:

表8

のphおよび酸抑制に対するフォモチジン。V.0になります。5mg/kgの効果の持続時間は、ある研究では、高齢の小児患者よりも生後1ヶ月未満の小児患者でこのより長い胃酸抑制期間は、生後3ヶ月未満の小児患者におけるクリアランスの減少と一致する（表6参照）。