コンポーネント：
作用機序：
治療オプション：
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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プラミペキソール
Ezaprevは特発性パーキンソン病の印そして徴候の処置のための大人で、単独で（levodopaなしで）またはlevodopaを伴って、levodopaの効果が身に着けているか、または矛盾しなくなり、そして治療上の効果の変動が起こる後期に、すなわち示されます（線量の終わりまたはoffâ€のœonの変動）。
Ezaprevは基盤の0.54mg（塩の0.75mg）まで線量の厳しい特発性落ち着きのない足シンドロームへの穏健派の徴候の処置のための大人で示されます。
Ezaprevは徴候の処置のために示され、特発性パーキンソン病の徴候の処置のために、単独で（levodopaなしで）またはlevodopaを伴って、すなわちlevodopaの効果が身に着けているか、または矛盾するようになり、治療上の効果の変動が起こる後期に、示されます（線量の終わりまたはoffâ€のœonの変動）。
EzaprevINは徴候の処置のための大人で示され、特発性パーキンソン病の徴候の、単独で（levodopaなしで）またはlevodopaを伴って、すなわちlevodopaの効果が身に着けているか、または矛盾したようになり、治療上の効果の変動が起こる後期に、示されます（線量の終わりまたはoffâ€のœonの変動）。
EzaprevINは基盤の0.54mg（塩の0.75mg）まで線量の厳しい特発性落ち着きのない足シンドロームへの穏健派の徴候の処置のための大人で示されます。
Ezaprev®薬剤は、パーキンソン剤のために示されています。
ポソロジー
パーキンソン病
毎日の用量は、均等に分割された用量で一日3回投与される。
初期治療
用量は、一日あたり0.264mgの塩基（0.375mgの塩）の開始用量から徐々に増加させ、次いで5-7日ごとに増加させるべきである。 患者が耐え難い望ましくない効果を経験しない場合、用量は最大の治療効果を達成するために滴定されるべきである。
エザプレビアンのラインスケジュール 週の線量（基盤のmg）総一日の線量（基盤のmg）線量（塩のmg）総一日の線量（塩のmg) 1 3x0.088 0.264 3x0.125 0.375 2 3x0.18 0.54 3x0.25 0.75 3 3x0.35 1.1 3x0.5 1.50さらなる用量の増加が必要な場合、毎日の用量は、週間間隔で0.54mgの塩基（0.75mgの塩）によって増加され、最大用量は3.3mgの塩基（4.5mgの塩）/日である。 しかしながら、人の発生率は、一般あたり1.5mg（塩の）よりも高い使用量で添加することに決めるべきである。
メンテナンス治療
プラミペキソールの個々の用量は0の範囲にあるべきである.264mgのベース（0.375mgの塩）を最大3.3mgのベース（4.一日あたりの塩の5ミリグラム）. 極めて重要な研究における用量エスカレーション中に、有効性は1の日用量から始まって観察されました.1mgの塩基（1.塩の5ミリグラム). 臨床的反応および有害反応の発生に基づいて、さらなる用量調整を行うべきである. 臨床試験では患者のおよそ5%は1の下で線量で扱われました.1mgの塩基（1.塩の5ミリグラム). 進行したパーキンソン病では、プラミペキソールの用量が1よりも高くなります.1mgの塩基（1.一日あたりの塩の5ミリグラム）は、レボドパ療法の減少が意図されている患者に有用であることができます. 個々の患者の反応に応じて、Ezaprevによる用量増加及び維持治療中にレボドパの用量を減少させることが推奨される
治療の中止
ドーパミン作動性療法の突然の中止は、神経弛緩性悪性症候群の発症につながる可能性がある。 プラミペキソールは、一日あたり0.54mgの塩基（0.75mgの塩）の速度で、毎日の用量が0.54mgの塩基（0.75mgの塩）に減少するまで先細りにする必要があります。 その後、使用量は一貫あたり0.264mgの塩基（0.375mgの塩）減少させるべきである。
腎障害
プラミペキソールの排除は腎機能に依存する。 次の線量のスケジュールは療法の開始のために提案されます:
50ml/minの上のクレアチニンの整理の患者は毎日の線量または投薬の頻度の減少を要求しません。
20と50ml/分の間のクレアチニンクリアランスを有する患者では、Ezaprevの初期日用量は、塩基の0.088mg（塩の0.125mg）から一日二回（塩基の0.176mg/塩の0.25mg）1.57mgのプラミペキソールベース（2.25mgの塩）の最大一日用量を超えてはならない。
クレアチニンクリアランスが20ml/分未満の患者では、Ezaprevの日用量は、毎日0.088mgの塩基（0.125mgの塩）から始まる単回投与で投与されるべきである。 1.1mgのプラミペキホールベース（1.5mgの塩）の最大一般用量を備えてはならない。
維持療法中に腎機能が低下した場合、Ezaprevの日用量はクレアチニンクリアランスの低下と同じ割合で減少する必要があり、すなわち、クレアチニンクリアランスが30％低下した場合、Ezaprevの日用量は30％減少する必要があります。 クレアチニンの理論が20そして50ml/minの間にあれば二つの分けられた線形でおよびクレアチニンの理論が20ml/minよりより早しなら単に単にクレアチニンの理論が20ml/minより早しなら単にクレアチニンの理論が20ml/minより早しなら単にクレアチニンの理論が
肝障害
肝不全患者における用量調整はおそらく必要ではない。 吸収された活性物質の90％が腎臓を通して排泄される。 しかしながら、Ezaprev動物動態対象不全の現在の行動は調整されていない。
小児人口
18日の小鼻におけるezaprevの安全性および有効性は予められていない。 パーキンソン病の徴候のための小児科の人口のEzaprevの関連した使用がありません。
落ち着きのない脚症候群
Ezaprevのされた開始の線量基準の0.088mg（塩の0.125mg）時間の前に均一度取られる2-3時間です。 追加の症状の軽減を必要とする患者の場合、用量は4-7日ごとに最大0.54mgの塩基（0.75mgの塩）/日（下の表に示すように）まで増加させることができる。
Ezaprevのラインスケジュール 滴定のステップ一度毎日の夕方の線量（基盤のmg）一度毎日の夕方の線量（塩のmg) 1 0.088 0.125 2* 0.18 0.25 3* 0.35 0.50 4* 0.54 0.75 *必要に応じて患者の応答は3か月の処置の後で評価され、処置の継続のための必要性は再考されるべきです。 治療が数日以上中断される場合は、上記のように実施される用量滴定によって再開始されるべきである。
治療の中止
落ち着きのない脚症候群の治療のための毎日の用量は、0.54mgの塩基（0.75mgの塩）を超えないので、Ezaprevは先細りすることなく中止することができる。 26週間のプラセボ対照試験では、rls症状のリバウンド（ベースラインと比較して症状の重症度の悪化、治療の突然の中止後の患者の10％（14のうち135）でこのような影響を同様のすべての経口投与する。
腎障害
プラミペキソールの排除は腎機能に依存する。 20ml/分以上のクレアチニンクリアランスを有する患者は、人の使用量の減少を必要としない。
Ezaprevの使用は、血液透析者または重度の差を有する患者において予め知られていない。
肝障害
肝不全患者における用量調整は、約として必要とされない。 吸収された活性物質の90％が腎臓を通して排泄される。
小児人口
Ezaprevは、安全性と有効性に関するデータが不足しているため、18歳未満の小児および青年での使用には推奨されません。
トゥレット障害
小児人口
Ezaprevは、有効性と安全性がこの集団に確立されていないため、18歳未満の小児および青年での使用には推奨されません。 Ezaprevはこの無秩序のために否定的な利点-危険のバランスのためにTouretteの無秩序の子供か青年で使用されるべきではないです。
管理の方法
錠剤は経口摂取されるべきであり、水で飲み込まれ、食物の有無にかかわらず摂取することができる。
ポソロジー
パーキンソン病
毎日の投与量は、均等に分割された用量で一日3回投与される。
初期治療
投与量は、一日あたり0.264mgの塩基（0.375mgの塩）の開始用量から徐々に増加させ、5-7日ごとに増加させるべきである。 患者が耐え難い望ましくない効果を経験しない場合、投与量は最大の治療効果を達成するために滴定されるべきである。
エザプレブの昇順-用量スケジュール 週の適量（基盤のmg）総一日の線量（基盤のmg）適量（塩のmg）総一日の線量（塩のmg) 1 3x0.088 0.264 3x0.125 0.375 2 3x0.18 0.54 3x0.25 0.75 3 3x0.35 1.1 3x0.5 1.50さらなる用量の増加が必要な場合、毎日の用量は週間間隔で0.54mg塩基（0.75mg塩）だけ増加させるべきであり、最大用量は3.3mg塩基（4.5mg塩）/日である。
しかしながら、傾眠の発生率は、より高い用量で増加することに留意すべきである 1.5mg/㎡。
メンテナンス治療
塩の使用量は、一般あたり0.264mgの塩基（塩の0.375mg）から最大3.3mgの塩基（塩の4.5mg）の範囲でなければならない。 三つの重要な研究における線量エスカレーション中, 有効性は、1.1mgの塩基（1.5mgの塩）の使用量から求められた。 臨床反応および有害反応の発生に基づいて、さらなる用量調整を行うべきである。 患者では、患者の約5％が1.1mg（1.5mgの塩）以下の使用量で飲まれた。 進行したパーキンソン病では、レボドパ療法の減少が意図されている患者において、一日あたり1.1mg（塩の1.5mg）よりも高い用量が有用であり得る。 個々の患者の反応に応じて、Ezaprevによる用量esc増および維持治療中にレボドパの投与量を減少させることが推奨される。
治療の中止
ドーパミン作動性療法の突然の中止は、神経弛緩性悪性症候群の発症につながる可能性がある。 プラミペキソールは、一日あたり0.54mgの塩基（0.75mgの塩）の速度で、毎日の用量が0.54mgの塩基（0.75mgの塩）に減少するまで先細りにする必要があります。 その後、使用量は一貫あたり0.264mgの塩基（0.375mgの塩）減少させるべきである。
腎障害を有する患者
プラミペキソールの排除は腎機能に依存する。 次の適量のスケジュールは療法の開始のために提案されます:
50ml/minの上のクレアチニンの整理の患者は毎日の線量または投薬の頻度の減少を要求しません。
20と50ml/分の間のクレアチニンクリアランスを有する患者では、Ezaprevの初期日用量は、塩基の0.088mg（塩の0.125mg）から一日二回（塩基の0.176mg/塩の0.25mg）1.57mgのプラミペキソールベース（2.25mgの塩）の最大一日用量を超えてはならない。
クレアチニンクリアランスが20ml/分未満の患者では、Ezaprevの日用量は、毎日0.088mgの塩基（0.125mgの塩）から始まる単回投与で投与されるべきである。 1.1mgのプラミペキホールベース（1.5mgの塩）の最大一般用量を備えてはならない。
維持療法中に腎機能が低下した場合、Ezaprevの日用量をクレアチニンクリアランスの低下と同じ割合で減少させる、すなわち、クレアチニンクリアランスが30％低下した場合、Ezaprevの日用量を30％減少させる。 一般使用量は、クレアチニンクリアランスが20-50ml/分の間にある場合は二つの分量で食することができ、クレアチニンクリアランスが20ml/分
肝機能障害のある患者さん
肝不全患者における用量調整はおそらく必要ではない。 吸収された活性物質の90％が腎臓を通して排泄される。 しかしながら、Ezaprev動物動態対象不全の現在の行動は調整されていない。
小児人口
18日の小鼻におけるezaprevの安全性および有効性は予められていない。 パーキンソン病の小口のezaprevの関連した使用がありません。
トゥレット障害
小児人口
Ezaprevは、有効性と安全性がこの集団に確立されていないため、18歳未満の小児および青年での使用には推奨されません。 Ezaprevはこの無秩序のために否定的な利点-危険のバランスのためにTouretteの無秩序の子供か青年で使用されるべきではないです。
管理の方法
錠剤は経口的に摂取し、水で飲み込むべきであり、食物の有無にかかわらず摂取することができる。
ポソロジー
パーキンソン病
毎日の用量は、均等に分割された用量で一日3回投与される。
初期治療
用量は、一日あたり0.264mgの塩基（0.375mgの塩）の開始用量から徐々に増加させ、次いで5-7日ごとに増加させるべきである。 患者が耐え難い望ましくない効果を経験しない場合、用量は最大の治療効果を達成するために滴定されるべきである。
エザプレビンの上昇用量スケジュール 週の線量（基盤のmg）総一日の線量（基盤のmg）線量（塩のmg）総一日の線量（塩のmg) 1 3x0.088 0.264 3x0.125 0.375 2 3x0.18 0.54 3x0.25 0.75 3 3x0.35 1.1 3x0.5 1.50さらなる用量の増加が必要な場合、毎日の用量は、週間間隔で0.54mgの塩基（0.75mgの塩）によって増加され、最大用量は3.3mgの塩基（4.5mgの塩）/日である。 しかしながら、人の発生率は、一般あたり1.5mg（塩の）よりも高い使用量で添加することに決めるべきである。
メンテナンス治療
プラミペキソールの個々の用量は0の範囲にあるべきである.264mgのベース（0.375mgの塩）を最大3.3mgのベース（4.一日あたりの塩の5ミリグラム）. 極めて重要な研究における用量エスカレーション中に、有効性は1の日用量から始まって観察されました.1mgの塩基（1.塩の5ミリグラム). 臨床的反応および有害反応の発生に基づいて、さらなる用量調整を行うべきである. 臨床試験では患者のおよそ5%は1の下で線量で扱われました.1mgの塩基（1.塩の5ミリグラム). 進行したパーキンソン病では、プラミペキソールの用量が1よりも高くなります.1mgの塩基（1.一日あたりの塩の5ミリグラム）は、レボドパ療法の減少が意図されている患者に有用であることができます. 個々の患者の反応に応じて、エザプレビンによる用量増加及び維持治療中にレボドパの用量を減少させることが推奨される
治療の中止
ドーパミン作動性療法の突然の中止は、神経弛緩性悪性症候群の発症につながる可能性がある。 プラミペキソールは、一日あたり0.54mgの塩基（0.75mgの塩）の速度で、毎日の用量が0.54mgの塩基（0.75mgの塩）に減少するまで先細りにする必要があります。 その後、使用量は一貫あたり0.264mgの塩基（0.375mgの塩）減少させるべきである。
腎障害
プラミペキソールの排除は腎機能に依存する。 次の線量のスケジュールは療法の開始のために提案されます:
50ml/minの上のクレアチニンの整理の患者は毎日の線量または投薬の頻度の減少を要求しません。
20と50ml/分の間のクレアチニンクリアランスを有する患者では、エザプレビンの初期一日用量は、塩基の0.088mg（塩の0.125mg）一日二回（塩基の0.176mg/塩の0.25mg）から始まる二つの分割用量で投与されるべきである。 1.57mgのプラミペキホールベース（2.25mgの塩）の最大一貫使用量を備えてはならない。
クレアチニンクリアランスが20ml/分未満の患者では、毎日0.088mgの塩基（0.125mgの塩）から始まる単回投与でエザプレビンを投与すべきである。 1.1mgのプラミペキホールベース（1.5mgの塩）の最大一般用量を備えてはならない。
維持療法の間に腎機能が低下すればEzaprevINの毎日の線量はクレアチニンの整理の低下と同じパーセント減らされるべきですすなわちクレアチニンの整理が30%低下すれば、EzaprevINの毎日の線量は30%減らされるべきです。 クレアチニンの理論が20そして50ml/minの間にあれば二つの分けられた線形でおよびクレアチニンの理論が20ml/minよりより早しなら単に単にクレアチニンの理論が20ml/minより早しなら単にクレアチニンの理論が20ml/minより早しなら単にクレアチニンの理論が
肝障害
肝不全患者における用量調整はおそらく必要ではない。 吸収された活性物質の90％が腎臓を通して排泄される。 しかしながら、エザプレビン薬物動態に対する肝不全の潜在的な影響は調査されていない。
小児人口
18歳未満の小児におけるエザプレビンの安全性および有効性は確立されていない。 パーキンソン病の徴候のための小児科の人口のEzaprevINの関連した使用がありません。
落ち着きのない脚症候群
Ezaprevinのされた開始の線量基準の0.088mg（塩の0.125mg）時間の前に均一度取られる2-3時間です。 追加の症状の軽減を必要とする患者の場合、用量は4-7日ごとに最大0.54mgの塩基（0.75mgの塩）/日（下の表に示すように）まで増加させることができる。
エザプレビンの用量スケジュール 滴定のステップ一度毎日の夕方の線量（基盤のmg）一度毎日の夕方の線量（塩のmg) 1 0.088 0.125 2* 0.18 0.25 3* 0.35 0.50 4* 0.54 0.75 *必要に応じて患者の応答は3か月の処置の後で評価され、処置の継続のための必要性は再考されるべきです。 治療が数日以上中断される場合は、上記のように実施される用量滴定によって再開始されるべきである。
治療の中止
落ち着きのない脚症候群の治療のための毎日の用量は、0.54mgの塩基（0.75mgの塩）を超えないので、エザプレビンは先細りすることなく中止すること26週間のプラセボ対照試験では、rls症状のリバウンド（ベースラインと比較して症状の重症度の悪化、治療の突然の中止後の患者の10％（14のうち135）でこのような影響を同様のすべての経口投与する。
腎障害
プラミペキソールの排除は腎機能に依存する。 20ml/分以上のクレアチニンクリアランスを有する患者は、人の使用量の減少を必要としない。
エザプレビンの使用は、血液透析患者または重度の腎障害を有する患者において研究されていない。
肝障害
肝不全患者における用量調整は、約として必要とされない。 吸収された活性物質の90％が腎臓を通して排泄される。
小児人口
EzaprevINは、安全性と有効性に関するデータが不足しているため、18歳未満の小児および青年での使用には推奨されません。
トゥレット障害
小児人口
EzaprevINは18年以下子供および青年の使用のために効力および安全がこの人口に確立されなかったので推薦されません。 EzaprevINはこの無秩序のために否定的な利点-危険のバランスのためにTouretteの無秩序の子供か青年で使用されるべきではないです。
管理の方法
錠剤は経口的に摂取し、水で飲み込むべきであり、食物の有無にかかわらず摂取することができる。
一般的な投薬の考慮事項
Ezaprevのタブレットは私の無無にかかわらず口元で一度見、取られます。
Ezaprevのタブレットは全体読み込みまれなければなり、かみ込かれるか、または分けられてはなりません。
Ezaprevのタブレットとの療法の重要な中断が起こったら、療法の再滴定は保証されるかもしれません。
パーキンソン病のための投薬
開始用量は一括一回限りであった0.375mgである。 効力および忍容性に基づいて、適量は5から7日毎に、最初に0.75mg/日にそして次に0.75mgによって4.5mg/日の最高の推薦された線量まで増分より
臨床試験では、投与量を0.375mg/日で開始し、個々の治療応答および忍容性に基づいて徐々に滴定した。 4.5mg/粒を与える使用量は粒で食べられていない。 患者は、各用量増加後5日以上の最小間隔で治療応答および忍容性について評価されるべきである。
臨床試験で使用される柔軟な用量設計のために、特定の用量反応情報を決定することができなかった。
Ezaprevのタブレットは一般的な線量量が0.75mgに減ったまで二人との0.75mgのレートで細くされるかもしれません。 その後、使用量は一万あたり0.375mg減少させることができる。
腎障害を有する患者における投薬
中等度の腎障害（クレアチニンクリアランス30-50mL/分）を有する患者では、Ezaprev錠剤は最初に一日おきに服用すべきである。 注意が行使されるべきであり、治療応答と忍容性の慎重な評価は、一週間後に毎日の投与に増加する前に、および0.375mg単位で一日あたり2.25mgまで用量調整は、週間間隔よりも頻繁に行われるべきではない。
Ezaprev錠剤は、重度の腎障害（クレアチニンクリアランス<30mL/分）または血液透析患者では研究されておらず、これらの患者には推奨されていません。
ミラペックサーへの切り替え
患者は同じ毎日の線量で即時解放のpramipexoleのタブレットからezaprevのタブレットに夜通し転換するかもしれません。 即時放出プラミペキソール錠とEzaprev錠を切り替えるときは、投与量の調整が必要かどうかを判断するために患者を監視する必要があります。
なし
イリュージョン
ドーパミンのアニストおよびlevodopaとの処置の作用として知られています。 患者は（主に視覚的な）幻覚が起こる可能性があることを知らされるべきである。
ジスキネジー
進行したパーキンソン病では、レボドパとの併用治療において、ジスキネジーはEzaprevの初期滴定中に起こり得る。 それらが発生した場合、レボドパの用量を減らすべきである。
ジストニア
Antecollis、camptocormiaおよびpleurothotonus（Pisaシンドローム）を含む軸ジストニアはpramipexoleの開始か増加線量の増加に続くパーキンソン病の患者で時折報告されました。 ジストニアはパーキンソン病の徴候であるかもしれないがこれらの患者の徴候はpramipexoleの減少か回収の後で改善しました。 ジストニアが発生した場合、ドーパミン作動性の投薬レジメンを見直し、プラミペキソールの用量の調整を考慮する必要があります。
睡眠および傾眠の突然の手始め
インパルス制御障害
患者は、インパルス制御障害の発症について定期的に監視されるべきである。 患者および介護者は病理学の賭けること、高められたリビドー、hypersexuality、強迫的な出費または購入、どんちゃん騒ぎの食べることおよび強迫的な食べることを含そのような徴候が成長すれば線量の減少/先を細くされた中断は考慮されるべきで
マニアとせん妄
患者は、躁病およびせん妄の発症について定期的に監視されるべきである。 患者および介護者はマニアおよびせん妄がpramipexoleと扱われる患者に起こることができることわかっているなされるべきです。 そのような徴候が成長すれば線量の減少/先を細くされた中断は考慮されるべきで
精神病性障害のある患者さん
精神病性障害を有する患者は、潜在的な利益がリスクを上回る場合にのみ、ドーパミンアゴニストで治療すべきである。 抗精神病薬のプラミペキソールとの同時投与は避けるべきである。
眼科モニタリング
眼科的モニタリングは定期的に、または視力異常が発生した場合に推奨される。
重度の心血管疾患
重度の心血管疾患の場合は、注意が必要です。 ドーパミン作動性療法に関連する姿勢低血圧の一般的なリスクのために、特に治療開始時に血圧を監視することが推奨される。
神経弛緩性悪性症候群
神経弛緩性悪性症候群を示唆する症状は、ドーパミン作動性療法の突然の撤退と報告されている。
ドーパミンアゴニスト離脱症候群
パーキンソン病患者の治療を中止するには、プラミペキソールを先細りにする必要があります。 プラミペキソールを含むプラミペキソール。 症状には、無関心、不安、うつ病、疲労、発汗、重度の痛みが含まれます。 患者さんを知ることができます前に、この縮小は、ドパミンアゴニストは、定期的に監視。 持続的な症状の場合、プラミペキソールの用量を一時的に増やす必要があるかもしれません。
オーグメント
文献の報告は、ドーパミン作動性医薬品による落ち着きのない脚症候群の治療が増強をもたらす可能性があることを示している. 増強とは、夕方（または午後）の症状の早期発症、症状の増加、および他の四肢を伴う症状の広がりを指す. 増強は、具体的に26週間にわたって制御された臨床試験で調査されました. 増強は11で観察されました.プラミペキホール群の被験者の8％（n=152）および9.プラセボ人の被験者の4％（n=149）。 増強までの時間のカプラン-マイヤー分析は、プラミペキソール群とプラセボ群の間に有意差を示さなかった
イリュージョン
ドーパミンのアニストおよびlevodopaとの処置の作用として知られています。 患者は（主に視覚的な）幻覚が起こる可能性があることを知らされるべきである。
ジスキネジア
進行したパーキンソン病では、レボドパとの併用治療では、Ezaprevの初期滴定中にジスキネジアが起こり得る。 それらが発生した場合、レボドパの用量を減らすべきである。
睡眠および傾眠の突然の手始め
インパルス制御障害
患者は、インパルス制御障害の発症について定期的に監視されるべきである。 患者および介護者は病理学の賭けること、高められたリビドー、hypersexuality、強迫的な出費または購入、どんちゃん騒ぎの食べることおよび強迫的な食べることを含そのような徴候が成長すれば線量の減少/先を細くされた中断は考慮されるべきで
マニアとせん妄
患者は、躁病およびせん妄の発症について定期的に監視されるべきである。 患者および介護者はマニアおよびせん妄がpramipexoleと扱われる患者に起こることができることわかっているなされるべきです。 そのような徴候が成長すれば線量の減少/先を細くされた中断は考慮されるべきで
精神病性障害のある患者さん
精神病性障害を有する患者は、潜在的な利益がリスクを上回る場合にのみ、ドーパミンアゴニストで治療すべきである。
抗精神病薬の医薬品とプラミペキソールの同時投与は避けるべきである。
眼科モニタリング
眼科的モニタリングは定期的に、または視力異常が発生した場合に推奨される。
重度の心血管疾患
重度の心血管疾患の場合は、注意が必要です。 ドーパミン作動性療法に関連する姿勢低血圧の一般的なリスクのために、特に治療開始時に血圧を監視することが推奨される。
神経弛緩性悪性症候群
神経弛緩性悪性症候群を示唆する症状は、ドーパミン作動性療法の突然の撤退と報告されている。
オーグメント
文献の報告は、ドーパミン作動性医薬品による別の適応症の治療が増強をもたらす可能性があることを示している。 増強とは、夕方（または午後）の症状の早期発症、症状の増加、および他の四肢を伴う症状の広がりを指す。 増強は26週にわたる制御された臨床試験でとりわけ調査されました。 増強は、プラミペキソール群の患者の11.8％（N=152）およびプラセボ群の患者の9.4％（N=149）で観察された。 増強までの時間のKaplan-Meier分析は、プラミペキソール群とプラセボ群との間に有意差を示さなかった。
イリュージョン
ドーパミンのアニストおよびlevodopaとの処置の作用として知られています。 患者は（主に視覚的な）幻覚が起こる可能性があることを知らされるべきである。
ジスキネジー
進行したパーキンソン病では、レボドパとの併用治療において、ジスキネジーはエザプレビンの初期滴定中に起こり得る。 それらが発生した場合、レボドパの用量を減らすべきである。
ジストニア
Antecollis、camptocormiaおよびpleurothotonus（Pisaシンドローム）を含む軸ジストニアはpramipexoleの開始か増加線量の増加に続くパーキンソン病の患者で時折報告されました。 ジストニアはパーキンソン病の徴候であるかもしれないがこれらの患者の徴候はpramipexoleの減少か回収の後で改善しました。 ジストニアが発生した場合、ドーパミン作動性の投薬レジメンを見直し、プラミペキソールの用量の調整を考慮する必要があります。
睡眠および傾眠の突然の手始め
インパルス制御障害
患者は、インパルス制御障害の発症について定期的に監視されるべきである。 患者および介護者は病理学の賭けること、高められたリビドー、hypersexuality、強迫的な出費または購入、どんちゃん騒ぎの食べることおよび強迫的な食べることを含そのような徴候が成長すれば線量の減少/先を細くされた中断は考慮されるべきで
マニアとせん妄
患者は、躁病およびせん妄の発症について定期的に監視されるべきである。 患者および介護者はマニアおよびせん妄がpramipexoleと扱われる患者に起こることができることわかっているなされるべきです。 そのような徴候が成長すれば線量の減少/先を細くされた中断は考慮されるべきで
精神病性障害のある患者さん
精神病性障害を有する患者は、潜在的な利益がリスクを上回る場合にのみ、ドーパミンアゴニストで治療すべきである。 抗精神病薬のプラミペキソールとの同時投与は避けるべきである。
眼科モニタリング
眼科的モニタリングは定期的に、または視力異常が発生した場合に推奨される。
重度の心血管疾患
重度の心血管疾患の場合は、注意が必要です。 ドーパミン作動性療法に関連する姿勢低血圧の一般的なリスクのために、特に治療開始時に血圧を監視することが推奨される。
神経弛緩性悪性症候群
神経弛緩性悪性症候群を示唆する症状は、ドーパミン作動性療法の突然の撤退と報告されている。
ドーパミンアゴニスト離脱症候群
パーキンソン病患者の治療を中止するには、プラミペキソールを先細りにする必要があります。 プラミペキソールを含むプラミペキソール。 症状には、無関心、不安、うつ病、疲労、発汗、重度の痛みが含まれます。 患者さんを知ることができます前に、この縮小は、ドパミンアゴニストは、定期的に監視。 持続的な症状の場合、プラミペキソールの用量を一時的に増やす必要があるかもしれません。
オーグメント
文献の報告は、ドーパミン作動性医薬品による落ち着きのない脚症候群の治療が増強をもたらす可能性があることを示している. 増強とは、夕方（または午後）の症状の早期発症、症状の増加、および他の四肢を伴う症状の広がりを指す. 増強は、具体的に26週間にわたって制御された臨床試験で調査されました. 増強は11で観察されました.プラミペキホール群の被験者の8％（n=152）および9.プラセボ人の被験者の4％（n=149）。 増強までの時間のカプラン-マイヤー分析は、プラミペキソール群とプラセボ群の間に有意差を示さなかった
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
日常生活および傾眠の活動の間に眠りに落ちること
プラミペキソールで治療された患者は、時には事故をもたらした自動車の運転を含む日常生活の活動に従事している間に眠りに落ちることを報告. これらの患者の多数がpramipexoleのタブレットで間、傾眠を報告したが、何人かは余分な眠気のような警告徴候（睡眠の攻撃）がなかったことを感知し、でき事. これらのイベントのいくつかは、治療の開始後一年遅れて報告されていました. パーキンソン病におけるプラセボ対照臨床試験では、睡眠または睡眠発作の突然の発症は、プラセボの8の387（2％）患者と比較してEzaprev錠剤で治療された2の281（1％）
早いパーキンソン病では、傾眠はEzaprevと扱われる36%の223人の患者、中央の線量3で報告されました.0mg/日、プラセボ患者の15％と比較して103. 高度のパーキンソン病では、傾眠はEzaprevのタブレットと扱われる患者の15 4、偽薬の患者の3%と比較される中間の線量3mg/日、178の患者の16%で報告されまし. 日常生活の活動に従事している間に眠りに落ちることは、通常、既存の傾眠の設定で起こることが報告されていますが、患者はそのような歴史を与え. このため、処方者は、特に治療開始後にいくつかの事象が発生するため、眠気または眠気について患者を再評価する必要があります. 処方者はまた、特定の活動中に眠気や眠気について直接質問されるまで、患者が眠気や眠気を認めないかもしれないことに注意する必要がありま
Ezaprevのタブレットとの処置を始める前に、眠気を開発する潜在性の患者に助言し付随の鎮静の薬物またはアルコール、睡眠障害の存在、およびpramipexole血しょうレベル(e)を増加する付随の薬物の使用のような傾眠のための危険を高めるかもしれない要因についてとりわけ尋ねて下さい.g。シメチジン）。 患者が積極的な参加を必要とする活動中に有意な昼間の眠気または眠りに落ちるエピソードを発症した場合（例えば、会話、食事など.）、MIRAPEX ER剤は通常中心されるべきである。 Ezaprevのタブレットを続ける決定がなされれば患者に運転しないように助言し、患者が傾眠になれば害で起因するかもしれない他の危険な活動を避け. 線量削減は傾眠の程度を減少させるが、線量削減が日常生活の活動に従事している間に眠りに落ちるエピソードを排除することを確立するための情
症候性起立性低血圧
ドーパミンのアゴニストは、臨床調査および臨床経験で、線量の拡大の間に生じるorthostatic低血圧の血圧の全身の規則を、特に損なうようです. パーキンソン病の患者は授orthostatic挑戦に答える損なわれた容量があるようです. これらの理由から、Ezaprevを含むドーパミン作動性作動性アゴニストで治療されているパーキンソン病患者は、通常、特に用量エスカレーション中に起立性低血圧. パーキンソン病の偽薬対照臨床試験では、徴候のorthostatic低血圧は偽薬の10の387(3%)患者と比較されるEzaprevのタブレットと扱われる3の281(1%)患者で報告されました. エザプレブ錠の387の患者は、低血圧のために治療を中止しました
衝動コントロール/強迫行動
症例報告と横断的研究の結果は、患者がギャンブルに強い衝動、増加した性的衝動、お金を使うために強い衝動、どんちゃん騒ぎを食べる、および/または他の強い衝動、およびこれらの衝動を制御することができないことを経験することができることを示唆しているezaprevを含む薬の一つ以上を服用しながら、中央ドーパミン作動性のトーンを増加させ、一般的にパーキンソン病の治療に使用されている。. いくつかのケースでは、すべてではないが、これらの衝動は、用量が減少したか、投薬が中止されたときに停止したと報告された. 患者はこれらの行動を異常と認識しないかもしれないので、処方者は、Ezaprevで治療されている間、新規または増加したギャンブルの衝動、性的衝動、制御されていない支出、またはその他の衝動の発生について患者またはその介護者に具体的に尋ねることが重要である。. 医師は被ばく線量低減や停止の薬が患者の開発などを促しながら、Ezaprev
合計1056人のパーキンソン病患者は、最大33週間の期間の二つのEzaprevプラセボ対照研究に参加し、配これらの症状の発生について、各訪問で尋ね14の387(4%)Ezaprevのタブレットと扱われる、12の388(3%)即時解放のpramipexoleのタブレットと扱われる、および偽薬と扱われる4の281(1%)の合計は病理学の賭けること、hypersexuality、および/または強迫的な購入を含む強迫的な行動を、報告しました。
幻覚および精神病のような行動
パーキンソン病におけるプラセボ対照臨床試験では、幻覚（視覚または聴覚または混合）が25の387（6％）Ezaprev錠剤で治療された患者において、プラセボを受けている5の281（2％）患者と比較して報告された。 5の387(1%)患者の処置の中で判断をもたらしました。
私はpramipexoleに私することができる人の人を高めるようです。 パーキンソン病の偽薬対照臨床試験では、幻覚は15の162(9%)SDWLHQWVで報告されました。 \HDUVりDJH WDNLQJ Ezaprev錠剤は、Ezaprev錠剤を服用している10の225（4％）患者<65歳と比較しています。
Ezaprevを含むドーパミンアゴニストによる市販後の報告は、患者がEzaprevによる治療中またはEzaprevの用量を開始または増加させた後に精神病のような行動を含むできます。 パーキンソン病の症状を改善するために処方された他の薬物は、思考および行動に同様の影響を及ぼす可能性がある. この異常な思考および行動は、妄想的思想、妄想、幻覚、混乱、精神病のような行動、見当識障害、攻撃的な行動、興奮、およびせん妄を含む様々な症状の一つまたは
主要な精神病性の無秩序の患者は精神病を悪化させる危険のためにドーパミンのアゴニストと通常扱われるべきではないです、Ezaprevを含んで。 千精神病を治療するために使用される特定の薬物は、パーキンソン病の症状を悪化させ、Ezaprevの有効性を低下させる可能性がある。
ジスキネジー
Ezaprevのタブレットはlevodopaのdopaminergic副作用を増強し、既存のジスキネジーを引き起こすか、または悪化させるかもしれません。
腎障害
プラミペキソールの排除は腎機能に依存する。 軽度の腎障害（50mL/分以上のクレアチニンクリアランス）を有する患者は、日用量の減少を必要としない。 Ezaprev錠剤は、中等度から重度の腎障害（クレアチニンクリアランス<50mL/分）または血液透析の患者では研究されていない。
横紋筋融解症
即時放出のpramipexoleのタブレットのための臨床開発プログラムでは、横紋筋融解の単一のケースは高度のパーキンソン病の49歳の男性に起こりました。 被験者は上昇したCPK（10,631IU/L）で購入した。 症状は投薬の中止によって解決された。
これらが横紋筋融解症の徴候であるかもしれないので説明できない筋肉痛、柔軟性、または弱さを経験すれば患者に医者に連絡するように助言して
網膜病理
人間データ
網膜の悪化および視野の二年間のオープンラベル、無作為化された、平行グループの安全性調査は即時リリースのpramipexoleのタブレットおよび即時リリースropiniroleを比較. 第二百三十四パーキンソン病患者（プラミペキソールで115、平均用量3.0mg/日およびロピニロール上の119,平均投与量9.5mg/日）、臨床眼科的評価のパネルを用いて評価した. 評価可能な234人の患者のうち、196人は二年間治療を受けており、29人は意味のある臨床的異常を発症していると判断された（各治療群の19人は二年未満). 治療群間の網膜悪化に統計的な違いはなかったが、研究は治療群間の非常に大きな違いを検出することができただけであった. さらに、この研究には未治療の比較群（プラセボ治療）が含まれていなかったため、いずれかの薬剤で治療された患者で報告された知見が高齢人口の
動物データ
病理学的変化（変性と光受容体細胞の損失）は、2年間の発癌性研究でアルビノラットの網膜で観察されました. 網膜変性は2年間治療された色素ラットでは診断されなかったが、網膜の外核層の間伐は、対照と比較して薬物を与えられたラットでわずかに大き. アルビノマウス、サル、およびminipigsの薄膜の株は、同様の変化を明らかにしなかった。 ヒトに対するこの効果の潜在的な意義は確立されていないが、脊椎動物に普遍的に存在するメカニズムの破壊（i）ので無視することはできない。.e.、ディスクシェディング）が関与する可能性がある
ドーパミン作動性療法で報告されたイベント
以下に列挙された事象は、その開発プログラムにおけるプラミペキソールの使用によって報告されていないかもしれないが、それらは他のドーパミン作動性薬物の使用に関連している。 しかし、これらのイベントの予想される発生率は非常に低く、プラミペキソールが他のドーパミン作動性療法に起因するものと同様の速度でこれらのイベントを引き起こしたとしても、これまでの研究でプラミペキソールにさらされたサイズのコホートで単一のケースでさえ発生した可能性は低いであろう。
過熱症と混乱
臨床開発プログラムにおいてプラミペキソールでは報告されていないが、神経弛緩性悪性症候群（高温、筋肉剛性、意識の変化、自律神経不安定性を特徴とする）に類似した症状の複合体は、他の明らかな病因ではなく、急速な用量の減少、離脱、またはドーパミン作動性療法の変化に関連して報告されている。 と思ったのですが、Ezaprev錠剤を服用している患者の突然の中止または急速な用量の減少を避けてください。 Ezaprevのタブレットを中断する決定がなされればhyperpyrexiaおよび冬の寒さを減らすために線量量は細くされる引きです。
線維化合併症
麦角由来ドーパミン作動薬で治療された患者では、後腹膜線維症、肺浸潤、胸水、胸膜肥厚、心膜炎、および心臓弁膜症の症例が報告されている。 薬剤が中断されるときこれらの複雑化が解決するかもしれない間、完全な決断は常に起こりません。
これらの有害事象は、これらの化合物のエルゴリン構造に関連していると考えられているが、他の非麦角由来のドーパミン作動薬がそれらを引き起こし得るかどうかは不明である。
腹膜線維症、胸膜線維症、および肺線維症を含む可能性のある線維性合併症の症例は、即時放出プラミペキソール錠による市販後の経験で報告されている。 証拠はプラミペキソールとこれらの線維性合併症との間の因果関係を確立するのに十分ではないが、プラミペキソールの寄与を完全に排除することはできない。
メラノーマ
疫学的研究によると、パーキンソン病患者は一般集団よりも黒色腫を発症するリスクが高い（2-約6倍高い）ことが示されています。 観察されたリスク増加がパーキンソン病またはパーキンソン病の治療に使用され&#
Ezaprevは、機械を運転して使用する能力に大きな差を与える可能性があります。
幻覚や傾眠が起こることがあります。
Ezaprevinは、機械を運転して使用する能力に大きな差を与える可能性があります。
幻覚や傾眠が起こることがあります。
プラミペキソール患者1,923人、プラセボ患者1,354人の合計で構成されるプールされたプラセボ対照試験の分析に基づいて、両方のグループで薬物有害反応が頻繁に報告された。 プラミペキソール患者の63％およびプラセボ患者の52％は、少なくとも一つの有害薬物反応を報告した。
有害な薬剤の反作用の大半は通常療法で早く始まり、療法が続けられると同時にほとんどは消えがちです。
システム臓器クラス内では、有害反応は頻度（反応を経験すると予想される患者の数）の見出しの下にリストされ、非常に一般的（>1/10）、一般的（>1/100-<1/10）、珍しい（>1/1,000-<1/100）、珍しい（>1/10,000-<1/1,000）、非常にまれ（<1/10,000）、知られていない（利用可能なデータから推定することはできない）。
パーキンソン病、最も一般的な副作用
プラセボよりもプラミペキソール治療でより頻繁にパーキンソン病患者において最も一般的に（>5％）報告された有害薬物反応は、吐き気、ジスキネジー、低血圧、めまい、傾眠、不眠症、便秘、幻覚、頭痛および疲労であった。 ひの発生率は、一般あたり1.5mgのプラミペキホール塩よりも高い使用量で添加する。 レボドパとの組み合わせでより頻繁な有害薬物反応はジスキネジーであった。 低血圧は、特にプラミペキソールがあまりにも速く滴定されている場合、治療の開始時に起こることがあります。
表1：パーキンソン病
ボディシステム非常に一般的な(>1/10)一般的な(>1/100から<1/10)珍しい(>1/1,000から<1/100)まれな(>1/10,000から<1/1,000)知られていません 感染症および感染性肺炎 内分泌疾患不適切な抗利尿ホルモン分泌1 精神疾患不眠症幻覚異常な夢混乱衝動制御障害および強迫性の行動症状強迫的なショッピング病理学的ギャンブル落ち着きのなさ過性妄想リビドー障害パラノイアせん妄どんちゃん騒ぎ食べる1hyperphagia1マニア 神経系疾患傾眠めまいジスキネジー頭痛睡眠健忘症の突然の発症多動異常失神 視力障害複視を含む視力障害ぼやけた視力が低下しました 心疾患心不全1 血管障害低血圧 呼吸器、胸部、および縦隔の障害呼吸困難しゃっくり 胃腸障害吐き気便秘嘔吐 皮膚および皮下組織障害過敏症そう痒性発疹 一般的な障害および投与部位の状態疲労末梢浮腫ドーパミンアゴニスト離脱症候群には、無関心、不安、うつ病、疲労、発汗および痛みが含まれる。 調査食欲減退を含む体重の減少体重の増加1 この副作用は、市販後の経験で観察されています。 95%の確実性では、頻度カテゴリは珍しいものよりも大きくはありませんが、低い可能性があります。 プラミペキソールで治療されたパーキンソン病患者2,762人の臨床試験データベースでは副作用が起こらなかったため、正確な周波数推定は不可能である。
落ち着きのない脚症候群、最も一般的な副作用
プラミペキソールで治療された落ち着きのない脚症候群の患者における最も一般的に（>5％）報告された有害薬物反応は、吐き気、頭痛、めまいおよび疲労で吐き気および疲労は、Ezaprevで治療された女性患者（それぞれ20.8％および10.5％）で、男性（それぞれ6.7％および7.3％）と比較して、より頻繁に報告された。
表2：落ち着きのない脚症候群
ボディシステム非常に一般的な(>1/10)一般的な(>1/100から<1/10)珍しい(>1/1,000から<1/100)知られていません 感染症および感染症肺炎球菌1 内分泌疾患不適切な抗利尿ホルモン分泌1 精神疾患不眠症異常な夢落ち着きのなさ混乱幻覚リビドー障害妄想1hyperphagia1paranoia1mania1せん妄1衝動制御障害および強迫性の行動症状1（強迫的な買い物、病理学的gambling博、性過敏、どんちゃん騒ぎを食べるなど）) 神経系障害頭痛めまい傾眠突然の発症睡眠失神ジスキネジー記憶喪失1ハイパーキネジー1 視力低下複視ビジョンぼやけを含む目の障害視力障害 心疾患心不全1 血管障害低血圧 呼吸器、胸部、および縦隔の障害呼吸困難しゃっくり 胃腸障害吐き気便秘嘔吐 皮膚および皮下組織障害過敏症そう痒性発疹 一般的な無秩序および管理場所の状態疲労無関心、心配、不況、疲労、発汗および苦痛を含む周辺浮腫のドーパミンのアゴニストの離脱症候群 調査食欲減退を含む体重の減少体重の増加1 この副作用は、市販後の経験で観察されています。 95%の確実性では、頻度カテゴリは珍しいものよりも大きくはありませんが、低い可能性があります。 副作用がpramipexoleと扱われる落ち着きのない足シンドロームの1,395人の患者の臨床試験のデータベースで起こらなかったので精密な頻度推定は可能ではない
選択された有害反応の説明
傾眠
リビドー障害
プラミペキソールは、まれに性欲障害（増加または減少）と関連している可能性があります。
インパルス制御障害
病理学の賭けること、高められたリビドー、hypersexuality、強迫的な出費または購入、どんちゃん騒ぎの食べ、強迫的な食べることはEzaprevを含むドーパミンのアゴニストと扱われ
パーキンソン病患者3,090人を含む横断的、レトロスペクティブスクリーニングおよび症例対照研究では、ドーパミン作動性または非ドーパミン作動性の治療を受けているすべての患者の13.6％が、過去半年間にインパルス制御障害の症状を有していた。 観察された症状には、病理学的なギャンブル、強迫的な買い物、どんちゃん騒ぎ、および強迫的な性的行動（過性）が含まれる。 衝動制御の無秩序のための可能な独立した危険率はdopaminergic処置およびdopaminergic処置、より若い年齢（≥65年）、結婚されていないおよび賭ける行動の自己報告された家
ドーパミンアゴニスト離脱症候群
プラミペキソールを含むプラミペキソール。 症状には、無関心、不安、うつ病、疲労、発汗および痛みが含まれる。
心不全
臨床試験および市販後の経験では、プラミペキソール患者に心不全が報告されている。 薬物疫学的研究では、プラミペキソールの使用は、プラミペキソールの非使用量と比較して心不全のリスク増加と関連していた（観察されたリスク比1.86、95％CI、1.21-2.85）。
有害反応の疑いのある報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、有害反応の疑いがある場合は、:
イギリス
イエローカード方式
ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard または、GOOGLE PlayまたはApple App StoreでMhraイエローカードを検索します
アイルラン
HPRAファーマコビジネスランス
アールズフォートテラス
IRL-ダブリン2
電話：353 1 6764971
ファックス:353 1 6762517
ウェブサイト:www.hpra.ie
電子メール:medsafety@hpra.ie
マルタ
ADRレポート
ウェブサイト:www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
期待される副作用
プラミペキソール患者1,923人、プラセボ患者1,354人の合計で構成されるプールされたプラセボ対照試験の分析に基づいて、両方のグループで薬物有害反応が頻繁に報告された。 プラミペキソール患者の63％およびプラセボ患者の52％は、少なくとも一つの有害薬物反応を報告した。
表1および表2は、プラセボ対照臨床試験による有害反応の頻度を示している。 これらのテーブルで報告される不利な反作用はpramipexoleと扱われる患者の0,1%または多くで起こり、偽薬よりpramipexoleを取っている患者でかなり頻繁に報告された、またはでき事が臨床的に関連したと考慮されたところでそれらのでき事です。 しかし、一般的な有害反応の大部分は軽度から中等度であり、通常は治療の早期に開始され、治療が継続されてもほとんどが消失する傾向があった。
システム臓器クラス内では、有害反応は頻度（反応を経験すると予想される患者の数）の見出しの下にリストされ、非常に一般的（>1/10）、一般的（>1/100、<1/10）、珍しい(> 1/1,000, < 1/100), レア(> 1/10,000, < 1/1,000), 非常にまれです（<1/10,000）。
パーキンソン病、最も一般的な副作用
プラセボよりもプラミペキソール治療でより頻繁にパーキンソン病患者において最も一般的に（>5％）報告された有害反応は、吐き気、ジスキネジー、低血圧、めまい、傾眠、不眠症、便秘、幻覚、頭痛および疲労であった。 銀の発生率は、1.5mg/銀より高い使用量で添加する。 レボドパとの組み合わせでより頻繁な有害薬物反応はジスキネジーであった。 低血圧は、特にプラミペキソールがあまりにも速く滴定されている場合、治療の開始時に起こることがあります。
表1：パーキンソン病
システムオルガンクラス有害薬物反応 感染症および感染 珍しい肺炎 内分泌疾患 珍しい不適切な抗利尿ホルモン分泌1 精神疾患 一般的な異常な夢、衝動制御障害および強制の行動症状、混乱、幻覚、不眠症 珍しいどんちゃん騒ぎ食べる1、強迫的なショッピング、妄想、hyperphagia1、hypersexuality、リビドーの無秩序、パラノイア、病理学の賭けること、落ち着きのなさ、せん妄 レアマニア 神経系障害 非常に一般的なめまい、ジスキネジー、傾眠 よくある頭痛 珍しい健忘症、運動過多、突然の睡眠の発症、失神 目の病気 複視、視力のぼやけ、視力の低下などの一般的な視覚障害 心臓疾患 珍しい心不全1 血管障害 よくある低血圧 呼吸器、胸部、および縦隔の障害 珍しい呼吸困難、しゃっくり 胃腸障害 非常に一般的な吐き気 よくある便秘、嘔吐 皮膚および皮下組織の障害 珍しい過敏症、かゆみ、発疹 一般的な障害および投与サイトの状態 共通の疲労、周辺浮腫 調査 減らされた食欲を含む共通の重量の減少 珍しい重量の増加1 この副作用は、市販後の経験で観察されています。 95%の確実性では、頻度カテゴリは珍しいものよりも大きくはありませんが、低い可能性があります。 プラミペキソールで治療されたパーキンソン病患者2,762人の臨床試験データベースでは副作用が起こらなかったため、正確な周波数推定は不可能である。
その他の適応症、最も一般的な副作用
プラミペキソールで治療された他の適応症を有する患者において、最も一般的に（>5％）報告された有害薬物反応は、吐き気、頭痛、めまいおよび疲労であった。 吐き気および疲労は、男性（それぞれ20.8％および10.5％）と比較して、女性患者（それぞれ6.7％および7.3％）でより頻繁に報告された。
表2:その他の表示
システムオルガンクラス有害薬物反応 感染症および感染 ニューモニア1 内分泌疾患 珍しい不適切な抗利尿ホルモン分泌1 精神疾患 一般的な異常な夢、不眠症 どんちゃん騒ぎを食べる、強迫的なショッピング、hypersexuality、および病理学のgambling1、混乱、delusion1、幻覚、hyperphagia1、リビドーの無秩序、paranoia1、落ち着きのなさ、mania1、delirium1のような衝動制御無秩序そして強制の珍しい行動の徴候 神経系障害 一般的なめまい、頭痛、傾眠 新しいamnesia1、ジスキネジー、hyperkinesia1、私の手打ち、私 目の病気 複視を含む珍しい視覚障害、視力のぼやけ、視力の低下 心臓疾患 珍しい心不全1 血管障害 珍しい低血圧 呼吸器、胸部、および縦隔の障害 珍しい呼吸困難、しゃっくり 胃腸障害 非常に一般的な吐き気 よくある便秘、嘔吐 皮膚および皮下組織の障害 珍しい過敏症、かゆみ、発疹 一般的な障害および投与サイトの状態 一般的な疲労 珍しい末梢性浮腫 調査 食欲減退、体重増加を含む珍しい体重減少1 この副作用は、市販後の経験で観察されています。 95%の確実性では、頻度カテゴリは珍しいものよりも大きくはありませんが、低い可能性があります。 プラミペキソールで治療された他の適応症を有する1,395人の患者の臨床試験データベースでは副作用が起こらなかったため、正確な周波数推定は不可能である。
傾眠
リビドー障害
プラミペキソールは性欲障害（増加または減少）と関連している可能性がある。
インパルス制御障害
病理学の賭けること、高められたリビドー、hypersexuality、強迫的な出費または購入、どんちゃん騒ぎの食べ、強迫的な食べることはEzaprevを含むドーパミンのアゴニストと扱われ
パーキンソン病患者3090人を含む横断的、レトロスペクティブスクリーニングおよび症例対照研究では、ドーパミン作動性または非ドーパミン作動性の治療を受けているすべての患者の13.6％が、過去半年間にインパルス制御障害の症状を有していた。 観察された症状には、病理学的なギャンブル、強迫的な買い物、どんちゃん騒ぎ、および強迫的な性的行動（過性）が含まれる。 衝動制御の無秩序のための可能な独立した危険率はdopaminergic処置およびdopaminergic処置、より若い年齢（≥65年）、結婚されていないおよび賭ける行動の自己報告された家
心不全
臨床試験および市販後の経験では、プラミペキソール患者に心不全が報告されている。 薬物疫学的研究では、プラミペキソールの使用は、プラミペキソールの非使用量と比較して心不全のリスク増加と関連していた（観察されたリスク比1.86、95％CI、1.21-2.85）。
有害反応の疑いのある報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療関係者への報告の疑いがある副作用の国の報告システムに記載 付録V.
プラミペキソール患者1,923人、プラセボ患者1,354人の合計で構成されるプールされたプラセボ対照試験の分析に基づいて、両方のグループで薬物有害反応が頻繁に報告された。 プラミペキソール患者の63％およびプラセボ患者の52％は、少なくとも一つの有害薬物反応を報告した。
有害な薬剤の反作用の大半は通常療法で早く始まり、療法が続けられると同時にほとんどは消えがちです。
システム臓器クラス内では、有害反応は頻度（反応を経験すると予想される患者の数）の見出しの下にリストされ、非常に一般的（>1/10）、一般的（>1/100-<1/10）、珍しい（>1/1,000-<1/100）、珍しい（>1/10,000-<1/1,000）、非常にまれ（<1/10,000）、知られていない（利用可能なデータから推定することはできない）。
パーキンソン病、最も一般的な副作用
プラセボよりもプラミペキソール治療でより頻繁にパーキンソン病患者において最も一般的に（>5％）報告された有害薬物反応は、吐き気、ジスキネジー、低血圧、めまい、傾眠、不眠症、便秘、幻覚、頭痛および疲労であった。 ひの発生率は、一般あたり1.5mgのプラミペキホール塩よりも高い使用量で添加する。 レボドパとの組み合わせでより頻繁な有害薬物反応はジスキネジーであった。 低血圧は、特にプラミペキソールがあまりにも速く滴定されている場合、治療の開始時に起こることがあります。
表1：パーキンソン病
ボディシステム非常に一般的な(>1/10)一般的な(>1/100から<1/10)珍しい(>1/1,000から<1/100)まれな(>1/10,000から<1/1,000)知られていません 感染症および感染性肺炎 内分泌疾患不適切な抗利尿ホルモン分泌1 精神疾患不眠症幻覚異常な夢混乱衝動制御障害および強迫性の行動症状強迫的なショッピング病理学的ギャンブル落ち着きのなさ過性妄想リビドー障害パラノイアせん妄どんちゃん騒ぎ食べる1hyperphagia1マニア 神経系疾患傾眠めまいジスキネジー頭痛睡眠健忘症の突然の発症多動異常失神 視力障害複視を含む視力障害ぼやけた視力が低下しました 心疾患心不全1 血管障害低血圧 呼吸器、胸部、および縦隔の障害呼吸困難しゃっくり 胃腸障害吐き気便秘嘔吐 皮膚および皮下組織障害過敏症そう痒性発疹 一般的な障害および投与部位の状態疲労末梢浮腫ドーパミンアゴニスト離脱症候群には、無関心、不安、うつ病、疲労、発汗および痛みが含まれる。 調査食欲減退を含む体重の減少体重の増加1 この副作用は、市販後の経験で観察されています。 95%の確実性では、頻度カテゴリは珍しいものよりも大きくはありませんが、低い可能性があります。 プラミペキソールで治療されたパーキンソン病患者2,762人の臨床試験データベースでは副作用が起こらなかったため、正確な周波数推定は不可能である。
落ち着きのない脚症候群、最も一般的な副作用
プラミペキソールで治療された落ち着きのない脚症候群の患者における最も一般的に（>5％）報告された有害薬物反応は、吐き気、頭痛、めまいおよび疲労で 吐き気および疲労は、男性（それぞれ20.8％および10.5％）と比較して、エザプレビンで治療された女性患者（それぞれ6.7％および7.3％）でより頻繁に報告された。
表2：落ち着きのない脚症候群
ボディシステム非常に一般的な(>1/10)一般的な(>1/100から<1/10)珍しい(>1/1,000から<1/100)知られていません 感染症および感染症肺炎球菌1 内分泌疾患不適切な抗利尿ホルモン分泌1 精神疾患不眠症異常な夢落ち着きのなさ混乱幻覚リビドー障害妄想1hyperphagia1paranoia1mania1せん妄1衝動制御障害および強迫性の行動症状1（強迫的な買い物、病理学的gambling博、性過敏、どんちゃん騒ぎを食べるなど）) 神経系障害頭痛めまい傾眠突然の発症睡眠失神ジスキネジー記憶喪失1ハイパーキネジー1 視力低下複視ビジョンぼやけを含む目の障害視力障害 心疾患心不全1 血管障害低血圧 呼吸器、胸部、および縦隔の障害呼吸困難しゃっくり 胃腸障害吐き気便秘嘔吐 皮膚および皮下組織障害過敏症そう痒性発疹 一般的な無秩序および管理場所の状態疲労無関心、心配、不況、疲労、発汗および苦痛を含む周辺浮腫のドーパミンのアゴニストの離脱症候群 調査食欲減退を含む体重の減少体重の増加1 この副作用は、市販後の経験で観察されています。 95%の確実性では、頻度カテゴリは珍しいものよりも大きくはありませんが、低い可能性があります。 副作用がpramipexoleと扱われる落ち着きのない足シンドロームの1,395人の患者の臨床試験のデータベースで起こらなかったので精密な頻度推定は可能ではない
選択された有害反応の説明
傾眠
リビドー障害
プラミペキソールは、まれに性欲障害（増加または減少）と関連している可能性があります。
インパルス制御障害
病理学の賭けること、高められたリビドー、hypersexuality、強迫的な出費または購入、どんちゃん騒ぎの食べることおよび強迫的な食べることはEzaprevinを含むドーパミンのアゴニ
パーキンソン病患者3,090人を含む横断的、レトロスペクティブスクリーニングおよび症例対照研究では、ドーパミン作動性または非ドーパミン作動性の治療を受けているすべての患者の13.6％が、過去半年間にインパルス制御障害の症状を有していた。 観察された症状には、病理学的なギャンブル、強迫的な買い物、どんちゃん騒ぎ、および強迫的な性的行動（過性）が含まれる。 衝動制御の無秩序のための可能な独立した危険率はdopaminergic処置およびdopaminergic処置の大量服用、より若い年齢（≥65年）、結婚されていないことおよび賭ける行動の自己報告された家系歴を含んでいました。
ドーパミンアゴニスト離脱症候群
プラミペキソールを含むプラミペキソール。 症状には、無関心、不安、うつ病、疲労、発汗および痛みが含まれる。
心不全
臨床試験および市販後の経験では、プラミペキソール患者に心不全が報告されている。 薬物疫学的研究では、プラミペキソールの使用は、プラミペキソールの非使用量と比較して心不全のリスク増加と関連していた（観察されたリスク比1.86、95％CI、1.21-2.85）。
有害反応の疑いのある報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、有害反応の疑いがある場合は、:
イギリス
イエローカード方式
ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard または、GOOGLE PlayまたはApple App StoreでMhraイエローカードを検索します
アイルラン
HPRAファーマコビジネスランス
アールズフォートテラス
IRL-ダブリン2
電話：353 1 6764971
ファックス:353 1 6762517
ウェブサイト:www.hpra.ie
電子メール:medsafety@hpra.ie
マルタ
ADRレポート
ウェブサイト:www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
以下の有害反応については、ラベリングの他のセクションでより詳細に説明します:
- 日常生活および傾眠の活動の間に眠りに落ちること
- 症候性起立性低血圧
- 衝動コントロール/強迫行動
- 幻覚および精神病のような行動
- ジスキネジー
- 横紋筋
有意な過剰投与による臨床経験はない。 ある患者は、治験使用のための臨床試験で11mg/日のプラミペキソールを2日間服用した。 脈拍数は100と120ビート/分の間に増加したが、血圧は安定したままであった。 増加した用量に関連する他の有害反応は報告されなかった。
ドーパミン作動薬の過剰投与に対する解毒剤は知られていない。 中枢神経系の刺激の印があれば、phenothiazineまたは他のbutyrophenoneのneuroleptic代理店はoverdosageの効果の逆転のそのような薬剤の効力査定されませんでした示されるかもしれま 過量の管理は胃洗浄、静脈内液および心電図の監視と共に一般的な支える手段を要求するかもしれません。
物物法グループ：抗パーキンソン病、ドーパミンアソニスト、ATCコード：N04BC05。
行為のメカニズム
プラミペキソールは、ドーパミン受容体のD2サブファミリーに高い選択性および特異性で結合するドーパミンアゴニストであり、D3受容体に対する優先親和性を有し、完全な内因性活性を有する。
プラミペキソールは、線条体におけるドーパミン受容体の刺激によってパーキンソン運動障害を緩和する。 動物実証はpramipexoleがドーパミンの混合、解決および交換を感じることを示しました。
落ち着きのない脚症候群の治療としてのプラミペキソールの作用機序は不明である。 神経薬理学的証拠は、一次ドーパミン作動性システムの関与を示唆している。
薬力学的効果
ヒトのボランティアでは、プロラクチンの用量依存的な減少が観察された。 健康なボランティアを対象とした臨床試験では、Ezaprev長期放出錠剤を3日ごとに3.15mgのプラミペキソール塩基（4.5mgの塩）まで推奨されるよりも速く滴定し、血圧および心拍数の上昇が観察された。 このような効果は、患者研究では観察されなかった。
パーキンソン病における臨床的有効性および安全性
患者ではpramipexoleは特発性パーキンソン病の印そして徴候を軽減します。 プラセボ対照臨床試験には、プラミペキソールで治療されたHoehnおよびYahrステージI-Vの約1,800人の患者が含まれていました。 これらのうち、約1,000人はより進行した段階にあり、付随するレボドパ療法を受け、運動合併症に苦しんでいた。
早期および進行したパーキンソン病では，対照臨床試験におけるプラミペキソールの有効性は約半年間維持された。 三年以上にわたって持続するオープン継続試験では、有効性を低下させる兆候はなかった。
2年の持続期間の制御された二重盲検臨床試験では、プラミペキソールによる初期治療は、運動合併症の発症を有意に遅延させ、レボドパによる初期治療. Pramipexoleのモーター複雑化のこの遅れはlevodopaのモーター機能のより大きい改善に対して釣り合っているべきです（UPDRSスコアの平均の変更によって測定されるように). プラミペキソールのグループとの段階で統一により高かったです。 しかし、維持期間中に有意差はなかった. これらのポイントはパーキンソン病の患者のpramipexoleの処置を始めるとき考慮されるべきです
小児人口
落ち着きのない脚症候群における臨床的有効性と安全性
プラミペキソールの有効性は、中等度から非常に重度の特発性落ち着きのない脚症候群を有する約1,000人の患者における四つのプラセボ対照臨床試験
落ち着きのない足症候群の評価スケール（IRL）と臨床グローバル印象の改善（CGI-I）のベースラインからの平均変化は、主要な有効性アウトカム尺度でした. 両方の主要エンドポイントについて、プラミペキソール用量群0について統計的に有意な差が観察されている.25ミリグラム、0.5mgおよび0.プラセボと比較して75mgのプラミペキホール塩。 処置の12日後にベースラインガールズのスコアは23から新しくなりました。5～14.プラセボのための1ポイントと23から.4～9.プラミペキソールの4つのポイント（用量を組み合わせた). 調整された平均差は-4でした.3ポイント(CI95%-6.4、-2.1ポイント、p値<0.0001)。 CGI-Iレスポンダー率（私は、常にされた）は51でした。2％と72.プラセボおよびプラミペキホールはそれぞれ0%(φ20%CI95%:8.1%,31.8%,p<0.0005)である。 効果は0で観察されました.088(0)治療の最初の週の後の一日あたりの塩の125ミリグラム）
3週間にわたるプラセボ対照の睡眠ポリグラフィー研究では、Ezaprevはベッドでの時間の間に周期的な四肢運動の数を有意に減少させた。
長期有効性は、プラセボ対照臨床試験において評価された。 治療の26週間後、プラミペキソール群およびプラセボ群でそれぞれ13.7ポイントおよび11.1ポイントのIRL合計スコアの調整平均減少があり、統計的に有意（p=0.008）平均治療差は-2.6究CGI-Iレスポンダー率（大幅に改善、非常に改善）は、プラセボとプラミペキソールのそれぞれ50.3％（80/159）と68.5％（111/162）であり（p=0.001）、6人の患者の治療に必要な数（NNT）に相当する（95％CI：3.5、13.4）。
小児人口
トゥレット障害における臨床的有効性および安全性
プラミペキソールの効能(0).0625-0.5mg/日）トゥレット障害を有する6-17歳の小児患者を用いて、6週間の二重盲検、ランダム化、プラセボ対照柔軟用量試験で評価した. 63人の患者の合計はランダム化されました（プラミペキソールで43、プラセボで20). なエンドポイントは、Yale Global Tic Severity Scale（YGTSS）の総合ティックスコア（TTS）のベースラインからの変更でした). プラミペキソールについては、プラセボと比較して、プライマリエンドポイントまたはYGTSS合計スコア、患者グローバル改善印象（PGI-I）、臨床グローバル改善印象（CGI-I）、または病気の重症度の臨床グローバル印象（CGI-S）を含む二次的有効性エンドポイントのいずれかについても差は認められなかった。). プラミペキソール群の患者の少なくとも5％で発生し、プラセボ群の患者よりもプラミペキソール治療患者でより一般的な有害事象は次のとおりであった：頭痛（27.9％、プラセボ25.0％）、傾眠（7.0％、プラセボ5.0％）、吐き気（18.6％、プラセボ10.0％）、嘔吐（11.6％、プラセボ0.0％）、上腹部の痛み（7.0％、プラセボ5.0％）、起立性低血圧（9.3％、プラセボ5.0％）、筋肉痛（9.3％、プラセボ5.0％）、睡眠障害（7.0％、プラセボ0.0％）、呼吸困難（7.0％、プラセボ0.0％）および上気道感染症（7.0％、プラセボ5.0%). Pramipexoleを受け取っている患者のための調査の薬物の中断をもたらす他の重要な不利なでき事は混乱の状態、言語障害および悪化させた状態でした
物物法グループ：抗パーキンソン病、ドーパミンアソニスト、ATCコード：N04BC05。
行為のメカニズム
プラミペキホールはdに高い選択率および特定性と結合するドーパミンのアニストです2 それがDに活性を有するドーパミン受容体のサブフォミリー3 受容体は、完全な内因性活性を有している。
プラミペキソールは、線条体におけるドーパミン受容体の刺激によってパーキンソン運動障害を緩和する。 動物実証はpramipexoleがドーパミンの混合、解決および交換を感じることを示しました。
薬力学的効果
ヒトのボランティアでは、プロラクチンの用量依存的な減少が観察された。
パーキンソン病における臨床的有効性および安全性
患者でpramipexoleは特発性パーキンソンの病気の印そして徴候を軽減します。 プラセボ対照臨床試験には、HoehnおよびYahrステージi-IVの約1800人の患者が含まれており、これらのうち、約1000人はより進行した段階にあり、付随するレボドパ療法を受け、運動合併症に苦しんでいた。
早期および進行したパーキンソン病において，対照臨床試験におけるプラミペキソールの有効性は約半年間維持された。 三年以上にわたって持続するオープン継続試験では、有効性を低下させる兆候はなかった。
2年間の対照二重盲検臨床試験で, プラミペキソールによる初期治療は、運動合併症の発症を有意に遅延させ、レボドパによる初期治療と比較してその発生を減少させた. Pramipexoleのモーター複雑化のこの遅れはlevodopaのモーター機能のより大きい改善に対して釣り合っているべきです（UPDRSスコアの平均の変更によって測定されるように). プラミペキソールのグループとの段階で統一により高かったです。 しかし、メンテナンス段階で有意差はなかった. これらのポイントはparkinsonâsの人気の患者のpramipexoleの処置を止めるときされる引きです
小児人口
トゥレット障害における臨床的有効性および安全性
プラミペキソールの効能(0).0625-0.5mg/日）トゥレット障害を有する6-17歳の小児患者を用いて、6週間の二重盲検、ランダム化、プラセボ対照柔軟用量試験で評価した. 63人の患者の合計はランダム化されました（プラミペキソールで43、プラセボで20). なエンドポイントは、Yale Global Tic Severity Scale（YGTSS）の総合ティックスコア（TTS）のベースラインからの変更でした). プラミペキソールについては、プラセボと比較して、プライマリエンドポイントまたはYGTSS合計スコア、患者グローバル改善印象（PGI-I）、臨床グローバル改善印象（CGI-I）、または病気の重症度の臨床グローバル印象（CGI-S）を含む二次的有効性エンドポイントのいずれかについても差は認められなかった。). プラミペキソール群の患者の少なくとも5％で発生し、プラセボ群の患者よりもプラミペキソール治療患者でより一般的な有害事象は次のとおりであった：頭痛（27.9％、プラセボ25.0％）、傾眠（7.0％、プラセボ5.0％）、吐き気（18.6％、プラセボ10.0％）、嘔吐（11.6％、プラセボ0.0％）、上腹部の痛み（7.0％、プラセボ5.0％）、起立性低血圧（9.3％、プラセボ5.0％）、筋肉痛（9.3％、プラセボ5.0％）、睡眠障害（7.0％、プラセボ0.0％）、呼吸困難（7.0％、プラセボ0.0％）および上気道感染症（7.0％、プラセボ5.0%). Pramipexoleを受け取っている患者のための調査の薬物の中断をもたらす他の重要な不利なでき事は混乱の状態、言語障害および悪化させた状態でした
物物法グループ：抗パーキンソン病、ドーパミンアソニスト、ATCコード：N04BC05。
行為のメカニズム
プラミペキソールは、ドーパミン受容体のD2サブファミリーに高い選択性および特異性で結合するドーパミンアゴニストであり、D3受容体に対する優先親和性を有し、完全な内因性活性を有する。
プラミペキソールは、線条体におけるドーパミン受容体の刺激によってパーキンソン運動障害を緩和する。 動物実証はpramipexoleがドーパミンの混合、解決および交換を感じることを示しました。
落ち着きのない脚症候群の治療としてのプラミペキソールの作用機序は不明である。 神経薬理学的証拠は、一次ドーパミン作動性システムの関与を示唆している。
薬力学的効果
ヒトのボランティアでは、プロラクチンの用量依存的な減少が観察された。 健康なボランティアとの臨床試験では、EzaprevIN長期放出錠剤が3日ごとに3.15mgのプラミペキソール塩基（4.5mgの塩）まで推奨されるよりも速く滴定され、血圧および心拍数の上昇が観察された。 このような効果は、患者研究では観察されなかった。
パーキンソン病における臨床的有効性および安全性
患者ではpramipexoleは特発性パーキンソン病の印そして徴候を軽減します。 プラセボ対照臨床試験には、プラミペキソールで治療されたHoehnおよびYahrステージI-Vの約1,800人の患者が含まれていました。 これらのうち、約1,000人はより進行した段階にあり、付随するレボドパ療法を受け、運動合併症に苦しんでいた。
早期および進行したパーキンソン病では，対照臨床試験におけるプラミペキソールの有効性は約半年間維持された。 三年以上にわたって持続するオープン継続試験では、有効性を低下させる兆候はなかった。
2年の持続期間の制御された二重盲検臨床試験では、プラミペキソールによる初期治療は、運動合併症の発症を有意に遅延させ、レボドパによる初期治療. Pramipexoleのモーター複雑化のこの遅れはlevodopaのモーター機能のより大きい改善に対して釣り合っているべきです（UPDRSスコアの平均の変更によって測定されるように). プラミペキソールのグループとの段階で統一により高かったです。 しかし、維持期間中に有意差はなかった. これらのポイントはパーキンソン病の患者のpramipexoleの処置を始めるとき考慮されるべきです
小児人口
落ち着きのない脚症候群における臨床的有効性と安全性
プラミペキソールの有効性は、中等度から非常に重度の特発性落ち着きのない脚症候群を有する約1,000人の患者における四つのプラセボ対照臨床試験
落ち着きのない足症候群の評価スケール（IRL）と臨床グローバル印象の改善（CGI-I）のベースラインからの平均変化は、主要な有効性アウトカム尺度でした. 両方の主要エンドポイントについて、プラミペキソール用量群0について統計的に有意な差が観察されている.25ミリグラム、0.5mgおよび0.プラセボと比較して75mgのプラミペキホール塩。 処置の12日後にベースラインガールズのスコアは23から新しくなりました。5～14.プラセボのための1ポイントと23から.4～9.プラミペキソールの4つのポイント（用量を組み合わせた). 調整された平均差は-4でした.3ポイント(CI95%-6.4、-2.1ポイント、p値<0.0001)。 CGI-Iレスポンダー率（私は、常にされた）は51でした。2％と72.プラセボおよびプラミペキホールはそれぞれ0%(φ20%CI95%:8.1%,31.8%,p<0.0005)である。 有効性は0で観察されました.088(0)治療の最初の週の後の一日あたりの塩の125ミリグラム）
3週間にわたるプラセボ対照の睡眠ポリグラフィー研究では、EzaprevINは、ベッドでの時間の間に周期的な四肢の動きの数を有意に減少させた。
長期有効性は、プラセボ対照臨床試験において評価された。 治療の26週間後、プラミペキソール群およびプラセボ群でそれぞれ13.7ポイントおよび11.1ポイントのIRL合計スコアの調整平均減少があり、統計的に有意（p=0.008）平均治療差は-2.6究CGI-Iレスポンダー率（大幅に改善、非常に改善）は、プラセボとプラミペキソールのそれぞれ50.3％（80/159）と68.5％（111/162）であり（p=0.001）、6人の患者の治療に必要な数（NNT）に相当する（95％CI：3.5、13.4）。
小児人口
トゥレット障害における臨床的有効性および安全性
ECGのQT間隔に対するプラミペキソールの効果は、60人の健康な男性および女性のボランティアにおける臨床研究で調査された. すべての被験者は0で治療を開始しました.375mgのezaprevのタブレットは均一度管理され、3月に2日決定されました。25ミリグラムおよび4.5mg、ラベルで揺らえられるより安定の速い率。 平均QT間隔に対する用量または曝露関連の影響は観察されなかったが、研究はアッセイ感度の有効な評価を持っていなかった. 薬物相互作用のいずれかのために達成されたより高い曝露でのQTc間隔に対するプラミペキソールの効果（挙シメチジンと）、腎臓の減損、または大量服用で組織的に評価されませんでした
平均値は、研究を通じて正常な基準範囲内にとどまったが、仰臥位収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、およびプラミペキソールで治療された被験者の脈拍数は、一般に、プラセボよりも10mmHg、7mmHg、および10bpm高く、それぞれ急速なアップ滴定段階で増加した。. プラセボと比較して高いSBP、DBP、および脈拍数は、プラミペキソール用量がテーパーされるまで維持され、テーパーの最後の日の値は一般的にベースライン値と同様. このような効果は、標識された推奨に従って滴定されたパーキンソン病患者を用いた臨床試験では観察されていない
Ezaprevのタブレットは、即時解放のpramipexoleのタブレットのような、全体の臨床適量の範囲上の線形pharmacokineticsを表示します。 一日一回の投与によるEzaprev錠剤からのプラミペキソールの徐放は、即時放出プラミペキソール錠剤の毎日三回の投与と同じ毎日の最大および最小プラミペキソール血漿濃度（Cmax、Cmin）をもたらす。
吸収
プラミペキソールの絶対的なバイオアベイラビリティは90％を超えており、それはよく吸収され、全身前代謝がほとんどないことを示しています。
0.375mgから4.5mgのEzaprev錠剤の経口投与後のプラミペキソールの全身暴露の増加は、用量比例であった。 Ezaprevのタブレットのために、露出の定常状態は連続的な投薬の5日以内に達されます。
即時リリースのタブレットと比較されるEzaprevのタブレットの相対的な生物学的利用能はおよそ100でした%. 健康な、正常なボランティアの反復線量の調査では、Ezaprevのタブレット4.毎日一度管理される5mgは即時解放のpramipexoleのタブレットに24時間にわたるCmaxおよびAUCに関して生物学的同等性だった1.毎日三回投与される5mg. Ezaprevのタブレットのための平均タイムにピーク集中は6時間です. エザプレブ錠剤の食物との投与（i.e.、高脂肪食）はAUCに影響を与えなかったが、絶食条件下での投与と比較してCmaxが約20％増加し、Tmaxが約2時間遅れたが、これらの違いは臨床的に関連すると
配布
プラミペキソールは広く分布しており、約500L（変動係数[CV]=20％）の分布容積を有する。 それは血漿タンパク質に約15％結合している。 Pramipexoleは赤血球におよそ2の赤血球対血しょう比率によって示されるように配ります。
メタボ
プラミペキソールはごくわずかな程度で代謝される（<10％）。 ヒト血漿または尿中に特異的な活性代謝産物は同定されていない。
除去法
尿の排泄物は不変の薬剤として尿で、ほとんどすべて回復されてpramipexoleの線量の90%がpramipexoleの除去の主要なルート、です。 プラミペキソールの腎クリアランスは約400mL/分（CV=25％）であり、糸球体濾過率よりも約三倍高い。 したがって、プラミペキソールは、おそらく有機カチオン輸送系によって、腎尿細管によって分泌される。
抗パーキンソン薬、ドーパミンアゴニスト、ATCコード：N04BC05。
該当しない。
処分のための特別な条件無し。
未使用の医薬品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
