コンポーネント:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:11.06.2022
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閉経後骨粗しょう症。
Esatナトリウム錠剤は、閉経後の女性の骨粗しょう症の治療と予防に使用されます。. 骨粗しょう症の閉経後の女性では、Esatナトリウム錠剤は脊椎骨折の発生率と非脊椎骨粗しょう症関連骨折の複合エンドポイントを減らします。.
男性の骨粗しょう症。
Esatナトリウム錠剤は、骨粗しょう症の男性の骨量を増やすための治療に適応されています。.
グルココルチコイド誘発骨粗しょう症。
Esatナトリウム錠剤は、慢性疾患の全身性グルココルチコイド治療(1日7.5 mg以上のプレドニゾンまたは同等の投与量)を開始または継続している男性と女性のグルココルチコイド誘発骨粗しょう症の治療と予防に使用されます。. グルココルチコイドで治療された患者は、適切な量のカルシウムとビタミンDを投与する必要があります。
パジェット病。
Esatナトリウム錠剤は、男性と女性のパジェット骨疾患の治療に使用されます。.
重要な使用制限。
最適な使用期間は決定されていません。. 骨粗しょう症の治療のためのEsatナトリウム錠剤の安全性と有効性は、3年間の臨床データに基づいています。. ビスホスホネート療法を受けているすべての患者は、定期的に再評価される継続的な治療の必要性を持っている必要があります。. 骨折のリスクが低い患者は、3〜5年の使用後に薬物中止を検討する必要があります。. 治療を中止した患者は、骨折のリスクを定期的に再評価する必要があります。.
Esat。 ビスホスホネート(bis FOS fo nayts)と呼ばれる薬のグループに含まれています。. それは骨の形成と体の分解のサイクルを変えます。. Esatは骨量を増やしながら骨量減少を遅らせ、骨折を防ぐことができます。.
Esatは、男性と女性の骨粗しょう症の治療または予防に使用されます。. Esatは、パジェット病の骨の治療にも使用されます。.
Esatは、この投薬ガイドに記載されていない目的にも使用できます。.
パジェット病の通常の成人用量:。
1日1回30mg経口。. 治療は2か月間継続する必要があります。. 応答を評価するには、少なくとも2か月の薬物のない間隔を許可する必要があります。. 血清アルカリホスファターゼレベルの正常化の失敗に基づいて再発または反応しなかった患者の場合、2か月後に再治療を検討することができます。. 複数の治療コースに関するデータはありません。.
骨粗しょう症の通常の成人用量:。
閉経後骨粗しょう症の予防または治療:1日1回5 mgを経口投与するか、1週間に1回35 mgを経口投与します。. また、Esat 75 mgは、2日間連続して1日1回経口投与され、毎月合計2錠投与されます。. さらに、Esat 150 mgは月に1回経口投与できます。.
男性の骨粗しょう症の治療:週に1回、35 mgを経口投与。.
グルココルチコイド誘発骨粗しょう症の予防または治療:1日1回5 mgを経口投与。.
患者はカルシウムとビタミンDの適切なサプリメントを受け取る必要があります。
患者は、週に1回Esat 35 mgの服用を忘れた場合、覚えていた朝に1錠を服用し、選択した日に予定されていた週1回1錠を服用するように指示する必要があります。. 患者は同じ日に2錠を服用すべきではありません。.
Esat 75 mgの1錠または両方の錠剤が2日間連続して欠落している場合。, そして翌月の予定された線量は7日以上離れています。, 患者は次のように指示されるべきです:両方の錠剤が見落とされた場合。, 記憶された日の翌朝、Esat 75 mg錠剤を1つ服用し、翌朝にもう1錠服用してください。; Esat 75 mg錠剤が1つしか見逃された場合。, 覚えられている日の翌朝、見逃した錠剤を服用してください。. その後、患者は当初予定されていた2日間/月にEsat 75 mgの服用に戻る必要があります。. 患者は7日以内に2つ以上の75 mg錠剤を服用しないでください。. 2日間連続/月のEsat 75 mgの1つまたは両方の錠剤が欠落し、翌月の予定投与量が7日以内である場合、患者は翌月の予定投与まで待ってから、2日間連続してEsat 75 mgを服用し続ける必要があります。当初予定されていた月。.
月に1回Esat 150 mgの投与量を逃し、翌月の予定投与量が7日以上離れている場合、患者は、記憶された日の翌朝、逃した錠剤を服用するように指示されるべきです。. その後、患者は最初に予定されていたように、月に1回Esat 150 mgの服用に戻る必要があります。. 患者は7日以内に150 mg錠剤を1つ以上服用しないでください。. 月に1回Esat 150 mgの投与量を逃し、翌月の予定投与量が7日以内の場合、患者は翌月の予定投与まで待ってから、当初予定されていた月に1回Esat 150 mgを継続する必要があります。.
骨粗しょう症の予防のための通常の成人の線量:。
閉経後骨粗しょう症の予防または治療:1日1回5 mgを経口投与するか、1週間に1回35 mgを経口投与します。. また、Esat 75 mgは、2日間連続して1日1回経口投与され、毎月合計2錠投与されます。. さらに、Esat 150 mgは月に1回経口投与できます。.
男性の骨粗しょう症の治療:週に1回、35 mgを経口投与。.
グルココルチコイド誘発骨粗しょう症の予防または治療:1日1回5 mgを経口投与。.
患者はカルシウムとビタミンDの適切なサプリメントを受け取る必要があります。
患者は、週に1回Esat 35 mgの服用を忘れた場合、覚えていた朝に1錠を服用し、選択した日に予定されていた週1回1錠を服用するように指示する必要があります。. 患者は同じ日に2錠を服用すべきではありません。.
Esat 75 mgの1錠または両方の錠剤が2日間連続して欠落している場合。, そして翌月の予定された線量は7日以上離れています。, 患者は次のように指示されるべきです:両方の錠剤が見落とされた場合。, 記憶された日の翌朝、Esat 75 mg錠剤を1つ服用し、翌朝にもう1錠服用してください。; Esat 75 mg錠剤が1つしか見逃された場合。, 覚えられている日の翌朝、見逃した錠剤を服用してください。. その後、患者は当初予定されていた2日間/月にEsat 75 mgの服用に戻る必要があります。. 患者は7日以内に2つ以上の75 mg錠剤を服用しないでください。. 2日間連続/月のEsat 75 mgの1つまたは両方の錠剤が欠落し、翌月の予定投与量が7日以内である場合、患者は翌月の予定投与まで待ってから、2日間連続してEsat 75 mgを服用し続ける必要があります。当初予定されていた月。.
月に1回Esat 150 mgの投与量を逃し、翌月の予定投与量が7日以上離れている場合、患者は、記憶された日の翌朝、逃した錠剤を服用するように指示されるべきです。. その後、患者は最初に予定されていたように、月に1回Esat 150 mgの服用に戻る必要があります。. 患者は7日以内に150 mg錠剤を1つ以上服用しないでください。. 月に1回Esat 150 mgの投与量を逃し、翌月の予定投与量が7日以内の場合、患者は翌月の予定投与まで待ってから、当初予定されていた月に1回Esat 150 mgを継続する必要があります。.
参照:。
Esatについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
Esatナトリウムは、以下の状態の患者には禁 ⁇ です。
医師の指示に従ってEsatを使用します。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- Esatには、薬ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. Esatを補充するたびにもう一度読んでください。.
- Esatは通常、毎週1回服用します。. 残りの6日間はカルシウムを摂取してください。. Esatの服用方法を理解してください。. ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にお問い合わせください。.
- Esatを空腹時に口から摂取し、その日の最初の食べ物、飲み物、またはその他の薬の少なくとも30分前に。. 就寝時や朝寝る前に服用しないでください。.
- Esat全体を飲み込みます。. 飲み込む前に、錠剤を壊したり、つぶしたり、噛んだり、吸ったりしないでください。.
- 普通の水のグラス(8オンス/ 240 mL)でEsatを取る。. ミネラルウォーター、コーヒー、紅茶、牛乳、ジュースと一緒に服用しないでください。.
- 座っているか立っている間にEsatを取ります。. 服用後30分、その日の最初の食べ物を食べるまで横にならないでください。.
- 制酸剤を服用しないでください。カルシウム、アルミニウム、またはマグネシウムを含む製品。または、Esatを服用すると同時に特定のビタミン製品。. Esatでこれらの製品をどのように服用するかについて質問がある場合は、薬剤師に尋ねてください。.
- カルシウムを食物と一緒に口から摂取します。.
- 鉄、キノロン抗生物質(シプロフロキサシンなど)、テトラサイクリン抗生物質(ドキシサイクリンなど)、または甲状腺ホルモン(レボチロキシンなど)も服用している場合は、医師または薬剤師にカルシウムと一緒に服用する方法を尋ねてください。.
- 気分が良くてもEsatを服用し続けます。. 服用をお見逃しなく。.
- Esatの服用を忘れた場合は、その日の後半には服用しないでください。. 覚えた翌朝それを取り、それからあなたの通常の投薬スケジュールに戻ってください。. 同じ日に2回服用しないでください。. カルシウム錠剤の服用を忘れて、その日の後半に覚えている場合は、食物と一緒に服用してください。. 終日カルシウム錠剤の服用を忘れて、翌日覚えている場合は、その日に2錠を別々の時間に食物と一緒に服用することがあります。. 医療提供者の推奨がない限り、同じ日に2錠以上のカルシウム錠剤を服用しないでください。.
Esatの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.使用:ラベル付きの適応症。
骨粗しょう症:。
アクトネル。:閉経後の女性における骨粗しょう症の治療と予防。男性の骨粗しょう症の治療;グルココルチコイド誘発性骨粗しょう症の治療と予防(1日7.5 mg以上のプレドニゾンまたは同等の投与量)。.
アテルビア、アクトネルDR [カナダ製品]。:閉経後の女性の骨粗しょう症の治療。.
パジェット病:。 アクトネル。:骨のパジェット病の治療。.
オフレーベル使用。
アンドロゲン欠乏療法に関連する骨粗しょう症、予防。
限られた数の患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験のデータは、前立腺癌におけるアンドロゲン欠乏療法に関連する骨量減少の予防のためのEsatの使用をサポートしています。.
二価カチオン(例:アルミニウム、カルシウム、マグネシウム)を含む制酸剤またはミネラルサプリメント:。 薬物動態学的相互作用(Esat吸収の減少)。. 二価カチオンを含む制酸剤またはミネラルサプリメントを摂取する少なくとも30分前にEsatを投与します。.
肝ミクロソーム酵素に影響を与える薬物:。 EsatはチトクロームP-450(CYP)アイソザイムを誘導または阻害せず、代謝されません。. 薬物動態学的相互作用はありそうもない。.
非ステロイド性抗炎症剤(NSAID):。 胃腸への悪影響の増加の証拠はありません。. Esatのレベル/影響は、NSAIDによって減少する可能性があります。.
ヒスタミンH2 受容体 ⁇ 抗薬、プロトンポンプ阻害剤:。 胃腸への悪影響の増加の証拠はありません。.
リン酸サプリメント:。 Esatは、リン酸塩サプリメントのレベル/効果を高める可能性があります。.
アミノグリコシド:。 Esatのレベル/効果は、アミノグリコシドによって減少する可能性があります。.
臨床研究の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
閉経後骨粗しょう症の治療。
毎日の投薬。
閉経後骨粗しょう症の治療における1日1回5 mgのエサトナトリウム錠剤の安全性は、閉経後骨粗しょう症の38〜85歳の3232人の女性を対象とした4つの無作為化二重盲検プラセボ対照多国籍試験で評価されました。. 試験期間は最長3年で、プラセボに1619人の患者が曝露し、Esatナトリウム錠剤に1613人の患者が5 mg曝露しました。. 既存の胃腸疾患と非ステロイド性抗炎症薬、プロトンポンプ阻害剤、H2 ⁇ 抗薬の併用がある患者は、これらの臨床試験に含まれていました。. 25-ヒドロキシビタミンD3レベルがベースラインで正常値を下回った場合、すべての女性は1日あたり最大500国際単位の元素カルシウムとビタミンDの補給を受けました。.
全原因死亡率の発生率は、プラセボ群で2.0%、Esatナトリウム錠剤で1.7%、1日5 mgでした。. 深刻な有害事象の発生率は、プラセボ群で24.6%、Esatナトリウム錠剤で27.2%、5 mg群でした。. 有害事象のために研究を中止した患者の割合は、プラセボ群で15.6%、Esatナトリウム錠剤で14.8%、5 mg群でした。. 被験者の10%以上で報告されている最も一般的な副作用は、腰痛、関節痛、腹痛、消化不良でした。. 表1は、患者の5%以上で報告された第3相閉経後骨粗しょう症試験の有害事象を示しています。. 因果関係の帰属なしに有害事象が示されます。.
胃腸有害事象:プラセボおよびEsatナトリウム錠剤、1日5 mgのグループにおける有害事象の発生率は、腹痛(9.9%対12.2%)、下 ⁇ (10.0%対10.8%)、消化不良(10.6%対10.8 %)、および胃炎(2.3%対2.7%). 十二指腸炎と舌炎は、Esatナトリウム錠剤、1日5 mgのグループ(0.1%から1%)でまれに報告されています。. ベースラインで活発な上部消化器疾患のある患者では、上部消化器有害事象の発生率は、プラセボとエサトナトリウム錠剤の間で類似しており、1日5 mgのグループでした。.
筋骨格有害事象:プラセボおよびEsatナトリウム錠剤の有害事象の発生率、1日5 mgのグループは、腰痛(26.1%対28.0%)、関節痛(22.1%対23.7%)、筋肉痛(6.2%対6.7 %)、および骨の痛み(4.8%対5.3%).
臨床検査結果:フェーズ3の研究全体。, 血清カルシウムのベースラインからの一時的な減少。 (1%未満。) 血清リン酸塩。 (3%未満。) 血清PTHレベルの代償的増加。 (30%未満。) Esatナトリウム錠剤で治療された骨粗しょう症の臨床試験の患者では6か月以内に観察されました。, 1日1回5 mg。. プラセボとEsatナトリウム錠剤の間の血清カルシウム、リン酸塩、またはPTHレベルに有意差はありませんでした。. 8 mg / dL未満の血清カルシウムレベルは、18人の患者で観察され、各治療群で9(0.5%)でした(プラセボおよびEsatナトリウム錠剤、1日1回5 mg)。. 2 mg / dL未満の血清リンレベルは、プラセボで治療された3人(0.2%)とEsatナトリウム錠剤で治療された11人(0.6%)の1日1回5 mgの14人の患者で観察されました。. 異常な肝機能検査のまれな報告(0.1%未満)があります。.
内視鏡所見:Esat臨床試験では、盲人を維持しながら、中等度から重度の胃腸の ⁇ 訴がある患者で内視鏡評価が奨励されました。. 内視鏡検査は、プラセボ群と治療群の間で同数の患者に対して行われた[75(14.5%)プラセボ; 75(11.9%)Esat]。. この症候性集団における臨床的に重要な所見( ⁇ 孔、 ⁇ 瘍、または出血)は、グループ間で類似していた(51%プラセボ、39%Esat)。.
週1回の投与。
閉経後骨粗しょう症の治療における週1回35 mgのエサトナトリウム錠剤の安全性は、Esatナトリウム錠剤、毎日5 mg、Esatナトリウム錠剤、35 mgを1回比較した1年間の二重盲検多施設研究で評価されました-50〜95歳の閉経後の女性における週。. 試験期間は1年で、480人の患者がEsatナトリウム錠剤に、1日5 mgがEsatナトリウム錠剤に、485人がEsatナトリウム錠剤に、35 mgが週1回曝露されました。. 既存の胃腸疾患と非ステロイド性抗炎症薬、プロトンポンプ阻害剤、H2 ⁇ 抗薬の併用がある患者は、これらの臨床試験に含まれていました。. 25-ヒドロキシビタミンD3レベルがベースラインで正常値を下回った場合、すべての女性は1日あたり最大500国際単位の元素カルシウムとビタミンDの補給を受けました。.
全原因死亡率の発生率は、Esatナトリウム錠剤で0.4%、1日5 mg、Esatナトリウム錠剤で1.0%、1週間に1回35 mgでした。. 深刻な有害事象の発生率は、Esatナトリウム錠剤で7.1%、1日5 mgのグループ、Esatナトリウム錠剤で8.2%、1週間に1回35 mgのグループでした。. 有害事象のために研究から撤退した患者の割合は、Esatナトリウム錠剤で11.9%、1日5 mg、Esatナトリウム錠剤で11.5%、1週間に1回35 mgでした。. 2つの投与計画の全体的な安全性と忍容性のプロファイルは類似していた。.
消化管有害事象:消化管有害事象の発生率は、Esatナトリウム錠剤、1日5 mg群とEsatナトリウム錠剤、35 mg週1回群の間で類似していた:消化不良(6.9%対7.6%)、下 ⁇ (6.3 %対4.9%)、および腹痛(7.3%対7.6%)。.
筋骨格有害事象:関節痛は、Esatナトリウム錠剤の患者の11.5%、1日5 mgのグループ、およびEsatナトリウム錠剤の患者の14.2%、週1回35 mgのグループで報告されました。. 筋肉痛は、Esatナトリウム錠剤の患者の4.6%、1日5 mgのグループ、およびEsatナトリウム錠剤の患者の6.2%、1週間に1回35 mgのグループによって報告されました。.
臨床検査結果:12か月でのベースラインからの平均パーセント変化は、血清カルシウムのEsatナトリウム錠剤、毎日5 mg、Esatナトリウム錠剤、35 mg、週1回グループ間でそれぞれ類似していた(0.4%対0.7%) )、リン酸塩(-3.8%対-2.6%)およびPTH(6.4%対4.2%)。.
毎月の投薬。
毎月2日連続。
閉経後骨粗しょう症の治療のために月に2日連続で投与される75 mgのエサトナトリウム錠剤の安全性は、50〜86歳の閉経後の女性を対象とした二重盲検多施設研究で評価されました。. 試験期間は2年でした。 613人の患者がEsatナトリウム錠剤に、毎日5 mg、616人がEsatナトリウム錠剤に、75 mgを月に2日間連続して曝露しました。. 既存の胃腸疾患と非ステロイド性抗炎症薬、プロトンポンプ阻害剤、H2 ⁇ 抗薬の併用がある患者は、この臨床試験に含まれていました。. すべての女性は、1日あたり1000 mgの元素カルシウムと400〜800国際単位のビタミンD補給を受けました。.
全原因死亡率の発生率は、Esatナトリウム錠剤で1.0%、1日5 mg、Esatナトリウム錠剤で0.5%、1か月あたり2日連続75 mgでした。. 深刻な有害事象の発生率は、Esatナトリウム錠剤で10.8%、1日5 mg、Esatナトリウム錠剤で14.4%、1か月あたり2日連続75 mgでした。. 有害事象のために治療を中止した患者の割合は、Esatナトリウム錠剤で14.2%、1日5 mg、Esatナトリウム錠剤で13.0%、1か月あたり2日連続75 mgでした。. 2つの投与計画の全体的な安全性と忍容性のプロファイルは類似していた。.
急性期反応:ビスホスホネートの使用により、急性期反応と一致する症状が報告されています。. 急性期反応の全体的な発生率は、Esatナトリウム錠剤の患者の3.6%、毎日5 mg、Esatナトリウム錠剤の患者の7.6%、月に2日間連続して75 mgでした。. これらの発生率は、最初の投与から5日以内に33の急性期反応様症状のいずれかを報告することに基づいています。. 同じ期間内に発症する発熱またはインフルエンザ様の病気は、Esatナトリウム錠剤の患者の0.0%、毎日5 mg、Esatナトリウム錠剤の患者の0.6%、月に2日連続で75 mgによって報告されました。.
消化管有害事象:Esatナトリウム錠剤、75 mg 2連続月グループにより、Esatナトリウム錠剤と比較して、 ⁇ 吐(1.0%対0.2%)および下 ⁇ (1.0%対0.3%)による中止の発生率が高くなりました。 、5 mgの毎日のグループ。. これらのイベントのほとんどは、投与後数日以内に発生しました。.
眼の有害事象:Esatナトリウム錠剤で治療された患者は誰もいません。75mgを1か月連続2日、ブドウ膜炎、強膜炎、または ⁇ 彩炎などの眼の炎症を報告しました。 Esatナトリウム錠剤で治療された患者1人、毎日5 mgのブドウ膜炎。.
臨床検査結果:Esatナトリウム錠剤の場合。, 毎日5 mgとエサトナトリウム錠。, 骨粗しょう症の閉経後の女性では、75 mgを月に2日連続して比較しました。, 24か月時点でのベースラインからの平均パーセント変化は、血清カルシウムの0.2%と0.8%でした。, リン酸の-1.9%と-1.3%。, PTHの場合は-10.4%、-17.2%。, それぞれ。. Esatナトリウム錠剤と比較して、1日5 mgのグループ、Esatナトリウム錠剤、75 mgを1か月2日間連続して投与すると、治療の最初の月の終わりに低カルシウム血症の発生率がわずかに高くなりました(4.5%対3.0%)。. その後、これらのレジメンによる低カルシウム血症の発生率は約2%と同様でした。.
月に一度。
閉経後骨粗しょう症の治療のために月に1回投与されるEsatナトリウム錠剤150 mgの安全性は、50〜88歳の閉経後の女性を対象とした二重盲検多施設研究で評価されました。. 試験期間は1年で、642人の患者がEsatナトリウム錠剤に、1日5 mgがEsatナトリウム錠剤に、650人が1か月に150 mgが曝露されました。. 既存の胃腸疾患と非ステロイド性抗炎症薬、プロトンポンプ阻害剤、H2 ⁇ 抗薬の併用がある患者は、この臨床試験に含まれていました。. すべての女性は、1日あたり1000 mgの元素カルシウムと最大1000国際単位のビタミンD補給を受けました。.
全原因死亡率の発生率は、Esatナトリウム錠剤で0.5%、1日5 mgのグループ、Esatナトリウム錠剤で0.0%、1か月に1回150 mgのグループでした。. 深刻な有害事象の発生率は、Esatナトリウム錠剤で4.2%、1日5 mgのグループ、Esatナトリウム錠剤で6.2%、1か月あたり150 mgのグループでした。. 有害事象のために治療を中止した患者の割合は、Esatナトリウム錠剤で9.5%、1日5 mg、Esatナトリウム錠剤で8.6%、1か月あたり150 mgでした。. 2つの投与計画の全体的な安全性と忍容性のプロファイルは類似していた。.
急性期反応:ビスホスホネートの使用により、急性期反応と一致する症状が報告されています。. 急性期反応の全体的な発生率は、Esatナトリウム錠剤で1.1%、1日5 mgのグループ、Esatナトリウム錠剤で5.2%、1か月に1回150 mgのグループでした。. これらの発生率は、最初の投与から3日以内、7日以下の期間の33の急性期反応様症状のいずれかの報告に基づいています。. 同じ期間内に発症する発熱またはインフルエンザ様の病気は、Esatナトリウム錠剤の患者の0.2%、毎日5 mg、Esatナトリウム錠剤の患者の1.4%、月に1回150 mgによって報告されました。.
消化管有害事象:Esatナトリウム錠剤で下 ⁇ を経験した患者の割合が高く、1日5 mgと比較して1か月に1回150 mg(それぞれ8.2%対4.7%)。. Esatナトリウム錠剤、150 mgを1か月に1回グループ化した結果、Esatナトリウム錠剤5 mgと比較して、腹痛の上限(2.5%対1.4%)と下 ⁇ (0.8%対0.0%)による中止の発生率が高くなりました。毎日のレジメン。. これらのイベントはすべて、最初の投与から数日以内に発生しました。. 中止に至った ⁇ 吐の発生率は両方のグループで同じでした(0.3%対0.3%)。.
眼の有害事象:Esatナトリウム錠剤で治療された患者は誰もいません。1か月に1回150 mgで、ブドウ膜炎、強膜炎、 ⁇ 彩炎などの眼の炎症が報告されました。 Esatナトリウム錠剤で治療された患者2人、毎日5 mgが ⁇ 彩炎を報告しました。.
臨床検査結果:Esatナトリウム錠剤の場合。, 毎日5 mgとエサトナトリウム錠。, 骨粗しょう症の閉経後の女性では、月に1回150 mgが比較されました。, 12か月時点でのベースラインからの平均パーセント変化は、血清カルシウムの0.1%と0.3%でした。, リン酸の-2.3%と-2.3%。, PTHの場合は8.3%と4.8%。, それぞれ。. Esatナトリウム錠剤と比較して、1日5 mgのレジメン、Esatナトリウム錠剤、150 mgを1か月に1回投与すると、治療の最初の月の終わりに低カルシウム血症の発生率がわずかに高くなります(0.2%対2.2%)。. その後、これらのレジメンによる低カルシウム血症の発生率は約2%と同様でした。.
閉経後骨粗しょう症の予防。
毎日の投薬。
閉経後骨粗しょう症の予防における毎日5 mgのエサトナトリウム錠剤の安全性は、2つの無作為化二重盲検プラセボ対照試験で評価されました。. 骨粗しょう症のない37〜82歳の閉経後の女性を対象とした1つの研究では、プラセボ治療患者とEsat治療患者の両方でのエストロゲン補充療法の使用が含まれていました。. 試験期間は1年で、259人がプラセボに、261人の患者がEsatナトリウム錠剤に5 mg曝露した。. 2番目の研究には、骨粗しょう症のない44〜63歳の閉経後の女性が含まれていました。. 試験期間は1年で、125人がプラセボに、129人の患者がEsatナトリウム錠剤に5 mg曝露した。. すべての女性は1日あたり1000 mgの元素カルシウムを受け取りました。.
エストロゲン補充療法を用いた試験では、全原因死亡率の発生率はプラセボ群で1.5%、Esatナトリウム錠剤で0.4%、5 mg群でした。. 深刻な有害事象の発生率は、プラセボ群で8.9%、Esatナトリウム錠剤で5.4%、5 mg群でした。. 有害事象のために治療を中止した患者の割合は、プラセボ群で18.9%、Esatナトリウム錠剤で10.3%、5 mg群でした。. 便秘は、プラセボ群の1.9%とEsatナトリウム錠剤の6.5%、5 mg群によって報告されました。.
2番目の試験では、全原因死亡の発生率は両方のグループで0.0%でした。. 深刻な有害事象の発生率は、プラセボ群で17.6%、Esatナトリウム錠剤で9.3%、5 mg群でした。. 有害事象のために治療を中止した患者の割合は、プラセボ群で6.4%、Esatナトリウム錠剤で5.4%、5 mg群でした。. 吐き気は、プラセボ群の患者の6.4%、Esatナトリウム錠剤の患者の13.2%、5 mg群で報告されました。.
週1回の投与。
骨粗しょう症のない閉経後の女性278人の骨量減少の予防のために、Esatナトリウム錠剤の1年間の二重盲検プラセボ対照試験で週1回35 mgの死亡はありませんでした。. Esatナトリウム錠剤のより多くの治療を受けた被験者は、関節痛(プラセボ7.8%、Esatナトリウム錠剤13.9%)、筋肉痛(プラセボ2.1%、Esatナトリウム錠剤5.1%)、および吐き気(プラセボ4.3%、Esatナトリウム錠剤7.3%)を報告しましたプラセボの被験者。.
骨粗しょう症の男性の骨量を増やすための治療。
2年間の二重盲検多施設研究では、骨粗しょう症の男性284人がプラセボ(N = 93)またはEsatナトリウム錠剤、週1回35 mg(N = 191)で治療されました。. 骨粗しょう症の男性におけるEsatナトリウム錠剤の全体的な安全性と忍容性のプロファイルは、閉経後骨粗しょう症の臨床試験で報告された有害事象と同様でした。, 良性前立腺肥大症の追加。 (プラセボ3%。; Esatナトリウム錠。, 35 mg 5%。) 腎結石。 (プラセボ0%。; Esatナトリウム錠。, 35 mg 3%。) そして不整脈。 (プラセボ0%。; Esatナトリウム錠。, 35 mg 2%。).
グルココルチコイド誘発骨粗しょう症の治療と予防。
Esatナトリウム錠剤の安全性。, グルココルチコイド誘発骨粗しょう症の治療と予防において毎日5 mgが無作為に2回評価されました。, 二重盲検。, 344人の患者を対象としたプラセボ対照多国籍試験。 [男性。 (123。) と女性。 (221。) 最近、グルココルチコイド経口療法を開始した18〜85歳。 (3か月以下。, 予防研究。) または長期経口グルココルチコイド療法を受けていました。 (6か月以上。, 治療研究。). 試験期間は1年で、170人の患者がプラセボに、174人の患者がEsatナトリウム錠剤に、毎日5 mgを曝露しました。. ある研究の患者は、1日あたり1000 mgの元素カルシウムと400国際単位のビタミンD補給を受けました。他の研究の患者は、1日あたり500 mgのカルシウム補給を受けました。.
全原因死亡率の発生率は、プラセボ群で2.9%、Esatナトリウム錠剤で1.1%、毎日5 mg群でした。. 深刻な有害事象の発生率は、プラセボ群で33.5%、Esatナトリウム錠剤で30.5%、1日5 mgでした。. 有害事象のために研究を中止した患者の割合は、プラセボ群で8.8%、Esatナトリウム錠剤で7.5%、1日5 mgでした。. 腰痛は、プラセボ群の患者の8.8%、Esatナトリウム錠剤の患者の17.8%、1日5 mgのグループで報告されました。. 関節痛は、プラセボ群の患者の14.7%、Esatナトリウム錠剤の患者の24.7%、1日5 mgのグループで報告されました。.
パジェット病の治療。
Esatは、パジェット病の392人の患者を対象に研究されています。. 他の適応症に関するEsatの試験と同様に、Pagetの疾患試験で報告された不利な経験は一般に軽度または中程度であり、治療の中止を必要とせず、患者の年齢、性別、または人種に関連しているようには見えません。.
Esatの安全性は、34〜85歳の122人の患者を対象とした無作為化二重盲検アクティブコントロール研究で評価されました。. 試験期間は540日で、61人の患者がEsatに、61人の患者がエチドロネート二ナトリウムに暴露されました。. 有害事象のプロファイルは、Esatとエチドロネート二ナトリウムで類似していた:6.6%。 (4/61。) Esatナトリウム錠剤で治療された患者の。, 有害事象のため、2か月間毎日30 mgの治療を中止しました。, 8.2%と比較。 (5/61。) エチドロネート二ナトリウム錠剤で治療された患者の。, 6か月間毎日400 mg。. 表2は、第3相パジェット病試験でEsat治療を受けた患者の5%以上で報告された有害事象を示しています。. 示されている有害事象は、少なくとも1人の患者で因果関係がある可能性がある、またはおそらく関係があると見なされます。.
消化管有害事象:研究の最初の年(治療および非治療のフォローアップ)の間、上部消化管有害事象を報告した患者の割合は治療グループ間で類似していた。重度の上部消化管有害事象を報告した患者はいなかった。. 下 ⁇ の発生率は、Esatグループで19.7%、etidronateグループで14.8%でした。深刻なものも、離脱ももたらされたものもありませんでした。.
眼の有害事象:Esatナトリウム錠剤を毎日30 mg投与された3人の患者は、1つの支持研究で急性 ⁇ 彩炎を経験しました。. 3人の患者全員がイベントから回復しました。ただし、これらの患者のうち1人では、Esat治療中に、またパミドロネートによる治療中に、このイベントが再発しました。. すべての患者は局所ステロイドで効果的に治療されました。.
市販後の経験。
これらの副作用は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
過敏反応。
血管性浮腫、全身性発疹、水 ⁇ 性皮膚反応、スティーブンスジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症など、過敏症と皮膚反応が報告されています。.
消化管有害事象。
食道炎や食道 ⁇ 瘍や胃 ⁇ 瘍などの上部消化管刺激を伴うイベントが報告されています。.
筋骨格の痛み。
重度のまたは無力であると説明されている骨、関節、または筋肉の痛みは、めったに報告されていません。.
目の炎症。
⁇ 彩炎やブドウ膜炎などの眼の炎症の反応はめったに報告されていません。.
ジョー骨壊死。
⁇ 骨壊死はめったに報告されていません。.
肺。
⁇ 息の悪化。
Esatには、還元ミネラルホエイ、植物油(大豆、パーム、パーム核)のブレンド、無脂肪粉、ラクトース、大豆レシチン、タウリン、L-チロシン、L-トリプトファン、ヌクレオチド[シチジン-5'-一リン酸(CMP)、二ナトリウムウリジン-5 '-一リン酸(UMP)、アデノシン-5'.
鉱物:塩化カルシウム、クエン酸カリウム、リン酸ナトリウム、リン酸マグネシウム、水酸化カリウム、クエン酸ナトリウム、水酸化カルシウム、重炭酸カリウム、塩化カリウム、硫酸第一鉄、硫酸亜鉛、塩化マグネシウム、硫酸銅、硫酸マンガン、ヨウ化カリウム、亜セレン酸ナトリウム。.
ビタミン:アスコルビン酸、α-トコフェリルアセテート、イノシトール、塩化コリン、ナイアシンアミド、ビタミンAパルミテート、パントテン酸、チアミンHCl、ピリドキシンHCl、リボフラビン、コレカルシフェロール、カロチン、葉酸、フィトナジオン、ビオチン、シアノコバラミン。.
平均分析:。 100 gあたりの粉末には、タンパク質12 g(60%ホエイ7.1 g、40%カゼイン4.7 g)、炭水化物57 g、脂肪28 g(リノール酸5,512 mg、リノレン酸449 mg)が含まれます。. ビタミン:ビタミンA 1,969 IU、カロチン165 mcg、ビタミンD 335 IU、ビタミンE 8.7 IU、ビタミンK 53 mcg、ビタミンB。1 787 mcg、ビタミンB。2 1,181 mcg、ビタミンB。6 472 mcg、ビタミンB。12 1.6 mcg、ナイアシン3,937 mcg、葉酸63 mcg、パントテン酸2,362 mcg、ビオチン16 mcg、ビタミンC 71 mg、コリン79 mgおよびイノシトール26 mg。. 鉱物:カルシウム362 mg、リン262 mg、マグネシウム50 mg、鉄6.3 mg、亜鉛4.7 mg、マンガン39 mcg、銅441 mcg、ヨウ素79 mcg、ナトリウム126 mg、カリウム551 mg、塩化物341 mg、セレン11 mcg。. ヌクレオチド20 mg(CMP 10 mg、UMP 3.9 mg、AMP 3.1 mg、GMP 1.6 mg、IMP 1.6 mg)、タウリン37 mg、L-カルニチン7.9 mg、ルテイン20 mcg。. エネルギー:529 kCal。.